Corona-Tests von Herstellern selbst zertifiziert – keine Validierung

»Alle COVID-19-Tests unter­lie­gen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die der­zeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß die­ser Richtlinie kön­nen die Hersteller die COVID-19-Tests – als "IVD nied­ri­gen Risikos" – noch selbst zer­ti­fi­zie­ren und auf eine unab­hän­gi­ge Überprüfung der Tests ver­zich­ten, bevor sie auf den Markt gebracht wer­den. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken ange­bo­ten wer­den, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und bio­me­di­zi­ni­sche Arzneimittel, daher nicht gesi­chert. Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen.

Unter der künf­ti­gen IVD-Verordnung, die ab Mai 2022 umge­setzt wer­den muss, muss ein EU-Referenzlabor sowie eine Benannte Stelle hin­zu­ge­zo­gen wer­den, da die COVID-19-Tests dann vor­aus­sicht­lich in die höchs­te Risikoklasse gehö­ren wer­den. Dies erfor­dert eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unab­hän­gi­ge Überprüfung der Daten. Das Paul-Ehrlich-Institut berei­tet sich dar­auf vor, sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewer­ben.«

Dieser Meinung ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und bio­me­di­zi­ni­sche Arzneimittel. Selbst die FDA ist stren­ger (s. US-Zulassungsstelle nimmt fast 200 Tests vom Markt).

6 Antworten auf „Corona-Tests von Herstellern selbst zertifiziert – keine Validierung“

  1. Und das heißt mit ande­ren Worten: wie­der wur­de eine „Verschwörungstheorie“ bestä­tigt. Die Glaubwürdigkeit der Veranstaltung PCR-Tests und die Intelligenz des Publikums sind im frei­en Fall. Konsequenz: das Pressing, die Zensur, müs­sen stär­ker wer­den. Damit sich das nicht rum­spricht. – Die nächs­te Sau, die seit eini­gen Tagen durchs Dorf getrie­ben wird, heißt Molnupiravir. Ein Nukleosid-Analoga-Wirkstoff von 2003, des­sen Zulassung in den USA 2019 geschei­tert ist (muta­gen!) und der mit dem Rückenwind der künst­li­chen Corona-Pandemie-Panik jetzt ins Ziel kom­men soll.

    1. Die Richtlinie gilt für ALLE dia­gnos­ti­schen Tests, also ist die gesam­te kli­ni­sche Diagnostik eine ein­zi­ge Verschwörung? Also sind ALLE dia­gnos­ti­schen tests nicht verlässlich?

      Eine Änderung der Richtlinie und der ent­spre­chen­de zeit­li­che Rahmen wur­den lan­ge vor 2020 beschlos­sen. Wurde die Verschwörung etwa von lan­ger Hand geplant?

  2. Das ent­schei­den­de in der Diskussion ist die Bedeutung von "selbst zertifizieren".

    Das heißt, die Produkte haben ein CE-Kennzeichen, das die Hersteller sel­ber ver­ge­ben kön­nen, um damit zu bestätigen,
    dass Mindestanforderung der EU für die Inverkehrbringung, wie z.Bsp. ungif­ti­ge Farben, gerin­ge elek­tro­ma­gne­ti­sche Strahlung, etc. ein­ge­hal­ten werden. 

    Mit die­sem CE-Zeichen ist aber nicht bestä­tigt, dass das Produkt sicher ist oder tech­nisch kor­rekt funktioniert! 

    Zitiert aus https://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

    "Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestä­tigt der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, dass das Produkt den pro­dukt­spe­zi­fisch gel­ten­den euro­päi­schen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des „Vertrags von Lissabon“: EU-Richtlinien) entspricht.[5] Das CE-Kennzeichen allein lässt kei­ne Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unab­hän­gi­ge Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien über­prüft wur­de. Ist jedoch nach dem CE-Kennzeichen eine vier­stel­li­ge Kennnummer (Identifikationsnummer) ange­bracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle hin. Die CE-Kennzeichnung ist recht­lich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen), son­dern doku­men­tiert die Einhaltung der gesetz­li­chen Mindestanforderungen.

    Die CE-Kennzeichnung wur­de vor­ran­gig geschaf­fen, um dem Endverbraucher siche­re Produkte inner­halb des 30 Vertragsstaaten umfas­sen­den Europäischen Wirtschaftsraums ein­schließ­lich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heu­te: Europäische Union (EU), zu gewähr­leis­ten. Die CE-Kennzeichnung wird häu­fig als „Reisepass“ für den euro­päi­schen Binnenmarkt bezeichnet. 

    Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, son­dern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eige­nem Ermessen auf­zu­brin­gen ist und mit­tels der er zum Ausdruck bringt, dass er die beson­de­ren Anforderungen an das von ihm ver­trie­be­ne Produkt kennt und dass sel­bi­ges die­sen entspricht.
    "

    Absurd ist auch dies:

    "Die ori­gi­nä­re Ausbuchstabierung des Akronyms CE ist nicht ein­deu­tig und in den amt­li­chen Verordnungen nicht festgelegt."

    Das Logo des EC-Zeichens hin­ge­gen ist wohl nor­miert, aber wird
    auf bil­li­gen China-Produkten (z.Bsp. Kinderspielzeug mit gif­ti­gen Farben) auch gefälscht.

    Weitere Fundstücke: https://duckduckgo.com/?q=CE+Pr%C3%BCfzeichen&t=canonical&ia=web

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