Corona-Tests von Herstellern selbst zertifiziert – keine Validierung

»Alle COVID-19-Tests unter­lie­gen der EU-Richt­li­nie über In-vitro-Dia­gnos­ti­ka (IVD), die der­zeit in Euro­pa die Markt­zu­las­sung für IVDs regelt. Gemäß die­ser Richt­li­nie kön­nen die Her­stel­ler die COVID-19-Tests – als "IVD nied­ri­gen Risi­kos" – noch selbst zer­ti­fi­zie­ren und auf eine unab­hän­gi­ge Über­prü­fung der Tests ver­zich­ten, bevor sie auf den Markt gebracht wer­den. Die Vali­die­rung der Tests, die im Inter­net und in Apo­the­ken ange­bo­ten wer­den, ist aus Sicht des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts, Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, daher nicht gesi­chert. Nach­weis­lich gibt es hier auch Fälschungen.

Unter der künf­ti­gen IVD-Ver­ord­nung, die ab Mai 2022 umge­setzt wer­den muss, muss ein EU-Refe­renz­la­bor sowie eine Benann­te Stel­le hin­zu­ge­zo­gen wer­den, da die COVID-19-Tests dann vor­aus­sicht­lich in die höchs­te Risi­koklas­se gehö­ren wer­den. Dies erfor­dert eine Labor­un­ter­su­chung der Tests sowie eine unab­hän­gi­ge Über­prü­fung der Daten. Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut berei­tet sich dar­auf vor, sich als eines der EU-Refe­renz­la­bo­re zu bewer­ben.«

Die­ser Mei­nung ist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI), Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel. Selbst die FDA ist stren­ger (s. US-Zulas­sungs­stel­le nimmt fast 200 Tests vom Markt).

6 Antworten auf „Corona-Tests von Herstellern selbst zertifiziert – keine Validierung“

  1. Die Ver­ord­nung muss erst im Mai 2022 umge­setzt werden…
    Wie prak­tisch, dann inter­es­siert sich wahr­schein­lich kei­ne Sau mehr für Corona.

  2. Und das heißt mit ande­ren Wor­ten: wie­der wur­de eine „Ver­schwö­rungs­theo­rie“ bestä­tigt. Die Glaub­wür­dig­keit der Ver­an­stal­tung PCR-Tests und die Intel­li­genz des Publi­kums sind im frei­en Fall. Kon­se­quenz: das Pres­sing, die Zen­sur, müs­sen stär­ker wer­den. Damit sich das nicht rum­spricht. – Die nächs­te Sau, die seit eini­gen Tagen durchs Dorf getrie­ben wird, heißt Molnu­pi­ra­vir. Ein Nukle­osid-Ana­loga-Wirk­stoff von 2003, des­sen Zulas­sung in den USA 2019 geschei­tert ist (muta­gen!) und der mit dem Rücken­wind der künst­li­chen Coro­na-Pan­de­mie-Panik jetzt ins Ziel kom­men soll.

    1. Die Richt­li­nie gilt für ALLE dia­gnos­ti­schen Tests, also ist die gesam­te kli­ni­sche Dia­gnos­tik eine ein­zi­ge Ver­schwö­rung? Also sind ALLE dia­gnos­ti­schen tests nicht verlässlich?

      Eine Ände­rung der Richt­li­nie und der ent­spre­chen­de zeit­li­che Rah­men wur­den lan­ge vor 2020 beschlos­sen. Wur­de die Ver­schwö­rung etwa von lan­ger Hand geplant?

  3. Das ent­schei­den­de in der Dis­kus­si­on ist die Bedeu­tung von "selbst zertifizieren".

    Das heißt, die Pro­duk­te haben ein CE-Kenn­zei­chen, das die Her­stel­ler sel­ber ver­ge­ben kön­nen, um damit zu bestätigen,
    dass Min­dest­an­for­de­rung der EU für die Inver­kehr­brin­gung, wie z.Bsp. ungif­ti­ge Far­ben, gerin­ge elek­tro­ma­gne­ti­sche Strah­lung, etc. ein­ge­hal­ten werden. 

    Mit die­sem CE-Zei­chen ist aber nicht bestä­tigt, dass das Pro­dukt sicher ist oder tech­nisch kor­rekt funktioniert! 

    Zitiert aus https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​C​E​-​K​e​n​n​z​e​i​c​h​n​ung

    "Durch die Anbrin­gung der CE-Kenn­zeich­nung bestä­tigt der Her­stel­ler bzw. Inver­kehr­brin­ger, dass das Pro­dukt den pro­dukt­spe­zi­fisch gel­ten­den euro­päi­schen Richt­li­ni­en (seit 1. Dezem­ber 2009, mit dem Inkraft­tre­ten des „Ver­trags von Lis­sa­bon“: EU-Richt­li­ni­en) entspricht.[5] Das CE-Kenn­zei­chen allein lässt kei­ne Rück­schlüs­se zu, ob das Pro­dukt durch unab­hän­gi­ge Stel­len auf die Ein­hal­tung der Richt­li­ni­en über­prüft wur­de. Ist jedoch nach dem CE-Kenn­zei­chen eine vier­stel­li­ge Kenn­num­mer (Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer) ange­bracht, weist dies auf die Ein­bin­dung einer Benann­ten Stel­le hin. Die CE-Kenn­zeich­nung ist recht­lich kein Güte­sie­gel (Qua­li­täts­zei­chen), son­dern doku­men­tiert die Ein­hal­tung der gesetz­li­chen Mindestanforderungen.

    Die CE-Kenn­zeich­nung wur­de vor­ran­gig geschaf­fen, um dem End­ver­brau­cher siche­re Pro­duk­te inner­halb des 30 Ver­trags­staa­ten umfas­sen­den Euro­päi­schen Wirt­schafts­raums ein­schließ­lich der Euro­päi­schen Gemein­schaft (EG), heu­te: Euro­päi­sche Uni­on (EU), zu gewähr­leis­ten. Die CE-Kenn­zeich­nung wird häu­fig als „Rei­se­pass“ für den euro­päi­schen Bin­nen­markt bezeichnet. 

    Die CE-Kenn­zeich­nung ist daher kein Qua­li­täts­sie­gel, son­dern eine Kenn­zeich­nung, die durch den Inver­kehr­brin­ger in eige­nem Ermes­sen auf­zu­brin­gen ist und mit­tels der er zum Aus­druck bringt, dass er die beson­de­ren Anfor­de­run­gen an das von ihm ver­trie­be­ne Pro­dukt kennt und dass sel­bi­ges die­sen entspricht.
    "

    Absurd ist auch dies:

    "Die ori­gi­nä­re Aus­buch­sta­bie­rung des Akro­nyms CE ist nicht ein­deu­tig und in den amt­li­chen Ver­ord­nun­gen nicht festgelegt."

    Das Logo des EC-Zei­chens hin­ge­gen ist wohl nor­miert, aber wird
    auf bil­li­gen Chi­na-Pro­duk­ten (z.Bsp. Kin­der­spiel­zeug mit gif­ti­gen Far­ben) auch gefälscht.

    Wei­te­re Fund­stü­cke: https://duckduckgo.com/?q=CE+Pr%C3%BCfzeichen&t=canonical&ia=web

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