US-Zulassungsstelle nimmt fast 200 Tests vom Markt

»Die in der nach­ste­hen­den Liste auf­ge­führ­ten kom­mer­zi­el­len Hersteller haben der FDA mit­ge­teilt, dass sie einen dia­gnos­ti­schen Test gemäß Abschnitt IV.C der Richtlinie für Coronavirus-Krankheitstests 2019 vali­diert haben und zu ver­trei­ben beab­sich­ti­gen. Die FDA hat­te sie zuvor in die Website-Benachrichtigungsliste der kom­mer­zi­el­len Hersteller auf­ge­nom­men, die dia­gnos­ti­sche Testkits im Rahmen die­ser Richtlinie ver­trei­ben, aber sie wur­den nun von die­ser Benachrichtigungsliste ent­fernt und in die unten ste­hen­de Liste auf­ge­nom­men. Wie in der Anleitung ver­merkt, beab­sich­tigt die FDA, den Hersteller und den Test von der Benachrichtigungsliste zu strei­chen, wenn ein EUA-Antrag von einem kom­mer­zi­el­len Hersteller eines dia­gnos­ti­schen Tests nicht inner­halb einer ange­mes­se­nen Zeitspanne ein­ge­reicht wird oder wenn signi­fi­kan­te Probleme mit einem sol­chen Test fest­ge­stellt wer­den, die nicht recht­zei­tig beho­ben wer­den kön­nen oder wur­den. Kommerzielle Hersteller kön­nen ihre Testnotifizierung auch frei­wil­lig zurück­zie­hen, und sol­che Tests sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.

Die FDA erwar­tet, dass die Tests auf die­ser Liste nicht ver­trie­ben wer­den, bis eine EUA für den Test aus­ge­stellt wird, und die FDA kann gege­be­nen­falls wei­te­re Maßnahmen ergrei­fen.«

Quelle mit Liste der Firmen: fda.gov. Siehe auch Corona-Tests von Herstellern selbst zer­ti­fi­ziert – kei­ne Validierung.

2 Antworten auf „US-Zulassungsstelle nimmt fast 200 Tests vom Markt“

  1. Eine gute Nachricht auf corona-transition.org:

    "Florida prescht vor: Anzahl der Zyklen beim PCR-Test muss künf­tig ange­ge­ben werden "

    https://corona-transition.org/florida-prescht-vor-anzahl-der-zyklen-beim-pcr-test-muss-kunftig-angegeben

    "Dadurch sinkt das Risiko von Fehlinterpretationen.

    Das Gesundheitsministerium von Florida ver­langt seit Dezember bei allen ein­ge­reich­ten PCR-Tests die Angabe über die Anzahl der durch­ge­führ­ten Zyklen.

    Die Anzahl der Zyklen – der soge­nann­te «Cycle-Treshold» (CT) – gilt als ent­schei­den­der Wert für die Aussagekraft und das Ergebnis von PCR-Tests. Vereinfacht aus­ge­drückt: Je höher die Anzahl der Zyklen, des­to klei­ner ist die Viruslast, die noch zu einem posi­ti­ven Resultat führt.

    Zahlreiche Epidemiologen haben dar­auf hin­ge­wie­sen, dass der CT-Wert ent­schei­dend ist, wie infek­ti­ös und/oder krank eine Person mit einem posi­ti­ven COVID-19-Test ist."

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