US-Zulassungsstelle nimmt fast 200 Tests vom Markt

»Die in der nach­ste­hen­den Lis­te auf­ge­führ­ten kom­mer­zi­el­len Her­stel­ler haben der FDA mit­ge­teilt, dass sie einen dia­gnos­ti­schen Test gemäß Abschnitt IV.C der Richt­li­nie für Coro­na­vi­rus-Krank­heits­tests 2019 vali­diert haben und zu ver­trei­ben beab­sich­ti­gen. Die FDA hat­te sie zuvor in die Web­site-Benach­rich­ti­gungs­lis­te der kom­mer­zi­el­len Her­stel­ler auf­ge­nom­men, die dia­gnos­ti­sche Test­kits im Rah­men die­ser Richt­li­nie ver­trei­ben, aber sie wur­den nun von die­ser Benach­rich­ti­gungs­lis­te ent­fernt und in die unten ste­hen­de Lis­te auf­ge­nom­men. Wie in der Anlei­tung ver­merkt, beab­sich­tigt die FDA, den Her­stel­ler und den Test von der Benach­rich­ti­gungs­lis­te zu strei­chen, wenn ein EUA-Antrag von einem kom­mer­zi­el­len Her­stel­ler eines dia­gnos­ti­schen Tests nicht inner­halb einer ange­mes­se­nen Zeit­span­ne ein­ge­reicht wird oder wenn signi­fi­kan­te Pro­ble­me mit einem sol­chen Test fest­ge­stellt wer­den, die nicht recht­zei­tig beho­ben wer­den kön­nen oder wur­den. Kom­mer­zi­el­le Her­stel­ler kön­nen ihre Test­no­ti­fi­zie­rung auch frei­wil­lig zurück­zie­hen, und sol­che Tests sind mit einem Stern­chen gekennzeichnet.

Die FDA erwar­tet, dass die Tests auf die­ser Lis­te nicht ver­trie­ben wer­den, bis eine EUA für den Test aus­ge­stellt wird, und die FDA kann gege­be­nen­falls wei­te­re Maß­nah­men ergrei­fen.«

Quel­le mit Lis­te der Fir­men: fda​.gov. Sie­he auch Coro­na-Tests von Her­stel­lern selbst zer­ti­fi­ziert – kei­ne Vali­die­rung.

2 Antworten auf „US-Zulassungsstelle nimmt fast 200 Tests vom Markt“

  1. Eine gute Nach­richt auf coro​na​-tran​si​ti​on​.org:

    "Flo­ri­da prescht vor: Anzahl der Zyklen beim PCR-Test muss künf­tig ange­ge­ben werden "

    https://​coro​na​-tran​si​ti​on​.org/​f​l​o​r​i​d​a​-​p​r​e​s​c​h​t​-​v​o​r​-​a​n​z​a​h​l​-​d​e​r​-​z​y​k​l​e​n​-​b​e​i​m​-​p​c​r​-​t​e​s​t​-​m​u​s​s​-​k​u​n​f​t​i​g​-​a​n​g​e​g​e​ben

    "Dadurch sinkt das Risi­ko von Fehlinterpretationen.

    Das Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um von Flo­ri­da ver­langt seit Dezem­ber bei allen ein­ge­reich­ten PCR-Tests die Anga­be über die Anzahl der durch­ge­führ­ten Zyklen.

    Die Anzahl der Zyklen – der soge­nann­te «Cycle-Tres­hold» (CT) – gilt als ent­schei­den­der Wert für die Aus­sa­ge­kraft und das Ergeb­nis von PCR-Tests. Ver­ein­facht aus­ge­drückt: Je höher die Anzahl der Zyklen, des­to klei­ner ist die Virus­last, die noch zu einem posi­ti­ven Resul­tat führt.

    Zahl­rei­che Epi­de­mio­lo­gen haben dar­auf hin­ge­wie­sen, dass der CT-Wert ent­schei­dend ist, wie infek­ti­ös und/oder krank eine Per­son mit einem posi­ti­ven COVID-19-Test ist."

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