Focus: Mehr Mäuse

So etwas nennt man wohl Verschlimmbesserung:

»Fakten-Check zur Stiko-Entscheidung
Nur 8 Mäuse geimpft? Das ist dran an der These zu Omikron-Boostern

Nur ein paar Mäuse imp­fen und fer­tig ist die Zulassung? So soll es bei den ange­pass­ten Impfstoffen gegen BA.4 und BA.5 gelau­fen sein. Diese Darstellung ist ein Mythos. Tatsächlich wur­den viel mehr Daten aus­ge­wer­tet, auch von Menschen – und es waren mehr Mäuse beteiligt…

Zwar lagen für die Zulassungsempfehlung des Omikron-BA.4/5‑Boosters nur Daten aus Tierstudien vor, zur Beurteilung wur­den aber auch kli­ni­sche, also an Menschen erho­be­ne Daten des Omikron-BA.1‑Boosters her­an­ge­zo­gen – denn die Impfstoffe sind sich sehr ähn­lich und ihre grund­sätz­li­che Sicherheit und Wirksamkeit sind bekannt. Auch wur­den sowohl bei Biontech, als auch bei Moderna jeweils mehr als acht Mäuse in den Tierstudien untersucht…

Wie viele Mäuse waren an den Tierstudien beteiligt?

Biontech äußer­te sich auf Anfrage nicht, wie die Tierstudien genau auf­ge­baut waren. In Berichten wur­de zuvor dar­auf hin­ge­wie­sen, dass aus einer Präsentation, die Biontech im Juni vor einem Gremium der US-Zulassungsbehörde FDA hielt, die Anzahl von acht Mäusen in der Tierstudie her­vor­ge­he. In der Präsentation fin­det sich zwar die Angabe „n=8“, doch damit ist nicht die Gesamtzahl der Tiere gemeint.

Schon aus der Veröffentlichung der prä­kli­ni­schen Daten aus der Zulassungsstudie des ursprüng­li­chen Biontech-Impfstoffs geht her­vor: Die Angabe „n=8“ bezieht sich auf die Zahl der Mäuse pro Untersuchungsgruppe – nicht die Gesamtzahl der Tiere. In der Regel erhal­ten die­se Gruppen unter­schied­li­che Impfstoffkandidaten, um einen Vergleich der Antikörperspiegel zu ermöglichen.

Ähnlich lief das beim Impfstoff-Hersteller Moderna ab: Der Moderna-Booster gegen die Varianten BA.4/BA.5 ist bis­her nur in den USA zuge­las­sen. Dort waren nach Angaben des Herstellers mehr als 150 Mäuse Teil der prä­kli­ni­schen Studie. Sie habe aus drei Mausstudien bestan­den, teil­te ein Sprecher mit. In der ers­ten Studie sei­en sechs Gruppen zu je acht Mäusen unter­sucht wor­den. In der zwei­ten Studie sei­en vier Gruppen zu je 16 Mäusen unter­sucht wor­den. In der drit­ten Studie sei­en fünf Gruppen zu je acht bis zehn Mäusen unter­sucht wor­den. Insgesamt also 152 bis 162 Mäuse.

Ist ein solches Zulassungsverfahren sicher und üblich?

Weil rasch ein ange­pass­ter BA.4/BA.5‑Impfstoff zur Verfügung ste­hen soll­te, gibt es noch kei­ne abge­schlos­se­nen kli­ni­schen Studien. Sobald Ergebnisse aus den nun ange­lau­fe­nen Studien vor­lie­gen, sol­len sie der Ema vor­ge­legt werden…

Dass es spe­zi­ell zum neu­es­ten Impfstoff nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschen gebe, dür­fe man nicht über­be­wer­ten, sag­te Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, der dpa. „Das ist jetzt kein rie­sen­gro­ßer Menschenversuch und auch kein expe­ri­men­tel­ler Impfstoff.“ Der BA.4/BA.5‑Impfstoff sei im Vergleich zum BA.1‑Vakzin und letzt­lich auch zum ursprüng­li­chen Präparat mini­mal ver­än­dert.

Zudem kön­ne man selbst in kli­ni­schen Studien mit meh­re­ren Hundert Probanden sehr sel­te­ne Nebenwirkungen nicht erfas­sen, sag­te Watzl. Grund zur Sorge sei das nicht: Neue, anti­gen­spe­zi­fi­sche Nebenwirkungen sei­en nicht zu erwar­ten, da die­se sonst auch bei Infektionen mit dem Virus auf­tre­ten müss­ten«
focus​.de (21.9.)

27 Antworten auf „Focus: Mehr Mäuse“

  1. Von Menschen und Mäusen. Es ist davon aus­zu­ge­hen, dass durch das Paul-Ehrlich-Institut ca. 20.000 Mäuse, aus­ge­stat­tet mit FFP‑2 Masken in deut­schen Grossstädten frei­ge­las­sen wer­den. Diese wer­den dann gezielt jene deut­sche Haushalte ansteu­ern, in denen sich Personen auf­hal­ten, wel­che min­des­tens ein­mal geboos­tert wor­den sind. Diese Mäuse erstat­ten per E‑Mail Bericht, ob zum einen der Wille herrscht, sich noch ein- oder zwei­mal eine Anti-Todespritze ver­pas­sen zu las­sen. Diese Mäuse wur­den von Darpa (Pentagon) spe­zi­ell abgerichtet,
    Über das Internet zu kom­mu­ni­zie­ren. Des wei­te­ren ver­fü­gen die­se Mäuse über ein breit gefä­cher­tes Studium in Bezug auf Immunologie und Toxikologie.
    Aufgrund die­ses Bildungsgintergrundes kön­nen alle Völker die­ser Welt davon aus­ge­hen, das die Mäuse des Pentagons uns allen das Heil und Wohlergehen der Menschen ver­kün­den . Ich für mei­nen Teil
    wer­de auf jeden Fall all mei­ne Mäusefallen entsorgen.

  2. "Dass es spe­zi­ell zum neu­es­ten Impfstoff nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschen gebe, dür­fe man nicht über­be­wer­ten, sag­te Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, der dpa."

    Ja sicher, dafu­er brauchht man kei­ne kli­nisch­hen Studien, weil die­ses Zeug so aehn­lich zum nur bedingt zuge­las­se­nen vor­he­ri­gen Impfstoff (mit einem kata­stro­pha­len Nebenwirkungsprofil mit min­des­tens 0,03% *schwe­ren* Nebenwirkungen) sind. Das ist *lae­cher­lich*!

    Selbstverstaendlich ist die Anwendung des BA.4/Ba.5 "Impfstoffs" ein rie­si­ges und unver­ant­wort­li­ches Menscheneperiment, dar­ran aen­dert sich auch dadurch nichhts, dass ein Herr Watzl das mit­tels faden­schei­ni­ger Argumente leugnet.

    Wenn wenigs­tens die urspru­eng­li­chen Zulassungsstudien bereits abge­schlos­sen wae­ren, aber nochnicht ein­mal das ist der Fall …Dass die EMA eine unbe­ding­te Zulassung auch nur in Betracht gezo­gen hat, ist ein *VERBRECHEN*, fuer das mei­ner Ansicht nach die ver­ant­wort­li­chen zu lang­ja­eh­ri­gen Gefaengnisstrafen ver­ur­teilt wer­den sollten.

  3. " … denn die Impfstoffe sind sich sehr ähn­lich und ihre grund­sätz­li­che Sicherheit und Wirksamkeit sind bekannt."

    Das ist ja das Üble, dass die gegen Null stre­ben­de Wirksamkeit gegen Corona/ Covid und die ekla­tant man­geln­de Sicherheit den Genzeugs bekannt sind.

    "Zudem kön­ne man selbst in kli­ni­schen Studien mit meh­re­ren Hundert Probanden sehr sel­te­ne Nebenwirkungen nicht erfas­sen, sag­te Watzl."

    Da mag er recht haben, es ist aber bei den Covid-Gentherapien irrele­vant. Die mas­si­ven und um Teil töd­li­chen Nebenwirkungen in erheb­li­chem Umfang sind ja nun doch nicht weg­zu­lü­gen. Daher dann bes­ser kei­ne Studie am Menschen …"

  4. "„Das ist jetzt kein rie­sen­gro­ßer Menschenversuch und auch kein expe­ri­men­tel­ler Impfstoff.“"

    Eigentlich woll­te er Folgendes sagen, genau­er gesagt woll­te er Folgendes ver­mei­den mit­zu­tei­len, weil sonst vie­le Impfbereite auf den Impfstoff letzt­end­lich doch ver­zich­ten würden:

    Das ist jetzt kein RIESENGROSSER Menschenversuch, bloß ein klei­ne­rer MENSCHENVERSUCH und auch kein expe­ri­men­tel­ler Impfstoff, son­dern bloss ein Impfstoff, der in die­ser Zusammensetzung das ers­te Mal einer grö­ße­ren Menschengruppe ver­ab­reicht wird, das ist zwar eigent­lich ein Experiment, aber der Stoff des­sen Wirkungen unter­sucht wer­den, ist nur ein BIßCHEN unbe­kannt, also nicht so völ­lig neu wie es bei den frü­he­ren mRNA-Impfstoffexperimenten gewe­sen ist.

    1. Es ist im enge­ren Sinne kein Experiment, zumin­dest kein wis­sen­schaft­li­ches, weil sich nie­mand für das Ergebnis des Großversuchs inter­es­siert. *läs­ter*

  5. Watzl: "nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschen gebe, dürfe man nicht überbewerten" - "kein riesengroßer Menschenversuch und auch kein experimenteller Impfstoff" sagt:

    "Dass es spe­zi­ell zum neu­es­ten Impfstoff nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschen gebe, dür­fe man nicht über­be­wer­ten, sag­te Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, der dpa. «Das ist jetzt kein rie­sen­gro­ßer Menschenversuch und auch kein expe­ri­men­tel­ler Impfstoff.» Der BA.4/BA.5‑Impfstoff sei im Vergleich zum BA.1‑Vakzin und letzt­lich auch zum ursprüng­li­chen Präparat mini­mal verändert."

    https://dpa-factchecking.com/germany/220920–99-831991/

  6. Kürzlich habe ich gele­sen, dass Mäuse gar nicht geeig­net sind, um Impfstoffe für Menschen zu tes­ten, da sie ganz anders struk­tu­riert sind. Und zur Erinnerung. In den ers­ten Test zu mRNA sind alle Tiere gestor­ben und es wur­de trotz­dem dem Menschen ver­ab­reicht. – Hinterher noch die Gruppen dazu zu bas­teln – ein Schelm wer böses dabei denkt.

  7. Na also, wir brau­chen eigent­lich gar kei­ne Studien mehr, weil ja kei­ne Nebenwirkungen erwar­tet wer­den, so geht Wissenschaft heute. 

    Bekomme schon wie­der Würgereiz.….….…..

  8. Echt cool: 161 Mäuse statt 8. Das ent­larvt wie­der ein­mal die Lügen der Underground-Press. – Und cool auch, dass wir beto­nen, dass dies kein rie­sen­gro­ßer Menschenversuch sei. Was ist der Anlass einer solch expli­zi­ten Verneinung? Und dass wir auch beto­nen müs­sen, dass dies kein expe­ri­men­tel­ler Impfstoff sei? Schließt das ein­an­der nicht ohne­hin aus: expe­ri­men­tell ist etwas in der ein­ge­stan­de­ner­ma­ßen Ausprobierphase und nach Abschluss des Experimentes, also sei­ner Evaluierung, steht dann die wei­te­re Veränderung, also Neuauflage des Experimentes unter ver­än­der­tem Studiendesign oder der Abbruch des Experimentes, weil es kei­ne hin­rei­chen­de Aufwand/Nutzen-Bilanz nach Kommerzialisierung und ordent­li­cher Produkteinführung nach­wei­sen kann. Was soll man nun aus die­sen Sätzen schlie­ßen? Dass wir es also doch mit einem Riesen-Menschenexperiment zu tun hat­ten? Wir also doch Versuchskaninchen ohne auf­ge­klär­te – damit ungül­ti­ger – Einwilligung gewe­sen sind was die mRNA- und Vektor-Stoffe anlang­te? Dass es schlicht egal ist, ob man 20 000 Probanden lang­zeit­be­ob­ach­tet oder ledig­lich Mäuse, weil man sehr sel­te­ne Nebenwirkungen von gespritz­ten Antigenen bzw. Antigenpräsentation ver­än­dern­den Massengern bei Menschen ohne­hin nicht beob­ach­ten kann, wenn die Nebenwirkungen schon bei einer ech­ten Infektion mit dem Virus nicht auf­tre­ten? Oder ob dies nur des­halb nicht zur ver­glei­chen­den Beobachtung am Menschen anste­hen könn­te, weil Langzeitstudien sol­che sind, die sich über einen län­ge­ren Zeitraum als den von zwei Jahren erstre­cken und die Existenz von min­des­tens 2 Vergleichsgruppen vor­aus­set­zen??? – So vie­le Fragen, aber Focusweissebescheid…

  9. Ich kann mich aus dem Chemieunterricht an der Schule erin­nern, dass schon bei einer mini­ma­len Änderung aus einem vor­her harm­lo­sen Stoff eine hoch­gif­ti­ge Angelegenheit wur­de. Die Stunde(n) scheint Herr Watzl geschwänzt zu haben.

  10. Mausstudien! Mehr als 8 Mäuse!
    Und Menschenversuche (lies: Auswertung bei Menschen) hat es auch gegeben.
    Sobald Ergebnisse vor­lie­gen, sol­len sie vor­ge­legt wer­den (heißt: müs­sen sie aber nicht):
    Ich fühl mich jetzt gleich wie­der sowas von sicher.

  11. Die wahrs­te Wahrheit ist: Es geht nicht nur um hun­dert Mäuse son­dern Millionen bis Milliarden, die da über die Ladentheke gehen. Und das ist auch kein Versuch – die über­eig­ne­ten Mäuse darf der neue Eigentümer behalten.

  12. "Zwar lagen für die Zulassungsempfehlung des Omikron-BA.4/5‑Boosters nur Daten aus Tierstudien vor, zur Beurteilung wur­den aber auch kli­ni­sche, also an Menschen erho­be­ne Daten des Omikron-BA.1‑Boosters herangezogen".

    Es ist rich­tig, dass Prüfungen für ange­pass­te Impfstoffe nicht unbe­dingt neue Versuche an Menschen erfor­dern. Das ist dann der Fall, wenn das Herstellungsverfahren nicht ver­än­dert wird, son­dern ledig­lich eine Modifikation des Antigens vor­ge­nom­men wur­de. Das gilt z.B. für Grippeimpfstoffe, die jähr­lich modi­fi­ziert werden. 

    Die Frage ist doch, ob wir das Impfprinzip akzep­tie­ren wol­len oder nicht. Ich für mei­nen Teil las­se mei­ne Körperzellen auch nicht vor­über­ge­hend umpro­gram­mie­ren, um einen toxi­schen Stoff zu pro­du­zie­ren, der nach­ge­wie­se­ner­ma­ßen zum Angriff des Immunsystems auf die Spikeproduzierenden Zellen einleitet.

    Das Impfprinzip eig­net sich allen­falls für die nasa­le Applikation, bei der der aus­ge­lös­te Zelluntergang weni­ger Konsequenzen hat, weil auf die Nasenschleimhaut begrenzt.

    Ungeachtet aller Alarme über gra­vi­ren­de Nebenwirkungen scheint es, dass die Politik, allen vor­an die EMA die­se Impfstoffe zulas­sen will – und das, bevor die vor der beding­ten Zulassung gefor­der­ten Nachweise den Behörden vorliegen.

    Das ver­fah­ren selbst, näm­lich bei einer aus­schließ­li­chen Modifikationsänderung, kei­ne unnö­ti­gen Versuche zu ver­lan­gen, ist schon o.k. Aber zuerst soll­ten mal die Studien unbhän­gi­ger Wissenschaftler auf den Tisch und vor der Zulassung eine erneu­te Risikoanalyse durch­ge­führt wer­den, bevor man die gesam­te Menschheit damit behandelt.

    Wenn schon ein welt­wei­tes Politikversagen, dann wenigs­tens kein ver­sa­gen der Wissenschaft.

    1. rich­tig! Die Grippeimpfstoffe (wenn auch frag­wür­dig) wer­den jähr­lich ange­passt. Das hier ist aber eine völ­lig neue Technik, die bis 2020 nur an weni­gen hun­dert Menschen eher weni­ger als mehr erfolg­reich aus­pro­biert wur­de (bei Biontech). Eben weil wie­der­hol­te Gaben pro­ble­ma­tisch waren, war­fen die Firmen ein Auge auf Impfungen, die ja nor­ma­ler­wei­se höchs­ten zwei­mal bzw. bei Grippe ein­mal jähr­lich ver­ab­reicht wer­den (Grippe übli­cher­wei­se nur bei ü. 65 J. übri­gens). Was eine Veränderung der mRNA bewirkt, kann nie­mand wis­sen! Geschweige denn, daß die vie­len Fragen, die bis­lang auf­ge­taucht sind, geklärt sind.

  13. "Zwar lagen für die Zulassungsempfehlung des Omikron-BA.4/5‑Boosters nur Daten aus Tierstudien vor, zur Beurteilung wur­den aber auch kli­ni­sche, also an Menschen erho­be­ne Daten des Omikron-BA.1‑Boosters herangezogen – "

    Dann ist ja alles in Butter und die Hersteller kön­nen die Haftung übernehmen

  14. Neuer Impfstoff birgt Restrisiko – Behörden nehmen es in Kauf - bekannter Virologe, wundert sich, dass das Vakzin überhaupt zugelassen wurde sagt:

    Tim Röhn
    @Tim_Roehn
    „Die #Stiko emp­fiehlt den neu­en Impfstoff gegen Omikron BA.5. @AlexanderKekule
    wun­dert sich,
    dass das Vakzin über­haupt zuge­las­sen wurde.
    Ob es schwe­re Verläufe ver­hin­dert, ist unklar.
    Und dann ist da noch das Problem der mys­te­riö­sen Nebenwirkungen.“
    https://​welt​.de/​d​e​b​a​t​t​e​/​k​o​m​m​e​n​t​a​r​e​/​p​l​u​s​2​4​1​1​8​3​3​5​3​/​O​m​i​k​r​o​n​-​V​a​k​z​i​n​-​N​e​u​e​r​-​I​m​p​f​s​t​o​f​f​-​b​i​r​g​t​-​R​e​s​t​r​i​s​i​k​o​-​B​e​h​o​e​r​d​e​n​-​n​e​h​m​e​n​-​e​s​-​i​n​-​K​a​u​f​.​h​tml
    @welt
    welt​.de
    Omikron-Vakzin: Neuer Impfstoff birgt Restrisiko – Behörden neh­men es in Kauf – WELT
    Die Stiko emp­fiehlt den neu­en Biontech-Impfstoff gegen Omikron BA.5.
    Doch unser Autor, ein bekann­ter Virologe, wun­dert sich, dass das Vakzin über­haupt zuge­las­sen wur­de. Ob es schwe­re Verläufe…
    3:04 PM · Sep 22, 2022
    https://​twit​ter​.com/​T​i​m​_​R​o​e​h​n​/​s​t​a​t​u​s​/​1​5​7​2​9​6​5​1​1​2​8​8​5​0​0​2​2​4​2​?​c​x​t​=​H​H​w​W​h​I​C​-​2​f​X​b​p​d​Q​r​A​AAA

  15. Moderna lie­fert ers­te Omikron-Impfstoffe mit abwei­chen­der Bezeichnung aus

    Die Verpackungen der 

    Erstlieferungen der neu zuge­las­se­nen Omikron-BA.1‑adaptierten Vakzine „Spikevax biva­lent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/mL Injektionsdispersion“ 

    tra­gen die Bezeichnung „Spikevax 0 (Zero)/O (Omicron) 0.10 mg/mL disper­si­on for injection“.

    https://​www​.gel​be​-lis​te​.de/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​m​o​d​e​r​n​a​-​o​m​i​k​r​o​n​-​i​m​p​f​s​t​o​ffe

  16. Rückrufe und Chargenüberprüfungen

    Aktuelle Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen von Medikamenten mit Infos zu den ein­zel­nen Rückrufen und Hersteller-Hinweisen zur Zurücksendung der betrof­fe­nen Packungen.
    Aktuelle Meldungen zu Rückrufen
    Rückrufe
    Chargenrückruf Betavert N 8 mg Tabletten

    22.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Betavert N 8 mg Tabletten. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Sandimmun 100 mg/ml Emra Lösung zum Einnehmen

    22.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Sandimmun 100 mg/ml Emra Lösung zum Einnehmen. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster

    22.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Prograf 1mg und 5mg Fd Pharma Hartkapseln

    20.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Prograf 1mg und 5mg Fd Pharma Hartkapseln. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf: Caspofungin Zentiva 50 mg und 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche

    20.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Caspofungin Zentiva 50 mg und 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf ARIKAYCE lipo­so­mal 590 mg Dispersion für einen Vernebler

    20.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für ARIKAYCE lipo­so­mal 590 mg Dispersion für einen Vernebler. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Sandimmun 100 mg/ml kohl­phar­ma Lösung

    15.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Sandimmun 100 mg/ml kohl­phar­ma Lösung. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Xeplion 150 mg Synco Pharma Depot-Injektionssuspension

    15.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Xeplion 150 mg Synco Pharma Depot-Injektionssuspension. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Diazepam-ratio­pharm 10 mg Zäpfchen

    13.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Diazepam-ratio­pharm 10 mg Zäpfchen. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

    13.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol Tabletten

    13.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol Tabletten. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf diar­rhoe­san Saft

    09.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für diar­rhoe­san Saft. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Lynparza 50 mg Hartkapseln

    07.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Lynparza 50 mg Hartkapseln. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Trevicta 525 mg axi­corp Depot-Injektionssuspension

    02.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Trevicta 525 mg axi­corp Depot-Injektionssuspension. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Enbrel 50 mg axi­corp Injektionslösung

    02.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Enbrel 50 mg axi­corp Injektionslösung. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Xtandi 40 mg axi­corp B.V. Filmtabletten

    02.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Xtandi 40 mg axi­corp B.V. Filmtabletten. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Humira 40 mg/0,4 ml axi­corp Injektionlösung

    02.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Humira 40 mg/0,4 ml axi­corp Injektionlösung. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Simponi 50 mg axi­corp Injektionslösung

    02.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Simponi 50 mg axi­corp Injektionslösung. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Linoladiol H N Creme Ö/W

    01.09.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Linoladiol H N Creme Ö/W. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Arilin 500 mg Filmtabletten

    29.08.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Arilin 500 mg Filmtabletten. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Chlorhexidindiacetat

    29.08.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Chlorhexidindiacetat. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Metoprolol – 1 A Pharma Succ 23,75 mg Retardtabletten

    25.08.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Metoprolol – 1 A Pharma Succ 23,75 mg Retardtabletten. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol Tabletten

    23.08.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg/2800 I.E. und 70 mg/5600 I.E. Tabletten. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Bucain 5 mg/ml und Mecain 20 mg/ml Injektionslösung

    23.08.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Bucain 5 mg/ml und Mecain 20 mg/ml Injektionslösung. Der Hersteller informiert.
    Rückrufe
    Chargenrückruf Inzolen 10 ml Injektionslösung Ampullen

    15.08.2022 – Es gibt einen Chargenrückruf für Inzolen 10 ml Injektionslösung Ampullen. Der Hersteller informiert.

    Alle Meldungen zu Rückrufen und Chargenprüfungen fin­den Sie in unse­rem Archiv.

    https://​www​.gel​be​-lis​te​.de/​r​u​e​c​k​r​ufe

  17. EMA-Statement:
    Biosimilars sind austauschbar

    Die Europäische Arzneimittelagentur hat in einem Statement erklärt, dass in der EU zuge­las­se­ne Biosimilars aus­tausch­bar sind. Die auto­ma­ti­sche Substitution in Apotheken liegt aller­dings in der Verantwortung der ein­zel­nen Mitgliedsstaaten.

    Biosimilars sind
    bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­te Arzneimittel,
    die zu ihrem Referenzarzneimittel zwar phar­ma­zeu­tisch äqui­va­lent, aber auf­grund der Herstellungsweise nicht iden­tisch sind.
    .…
    Keine Switch-Studien nötig

    Da Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Biosimilars mit den Eigenschaften der Referenzprodukte ver­gleich­bar sind, sind zusätz­li­che sys­te­ma­ti­sche Switch-Studien nach Ansicht von EMA und HMA nicht erfor­der­lich, um die Austauschbarkeit auf der Verordnungsebene zu belegen.

    Aufgrund der ver­füg­ba­ren wis­sen­schaft­li­chen Erkenntnisse und der erfolg­rei­chen Erfahrungen mit Biosimilars in der kli­ni­schen Praxis im Laufe der Jahre befür­wor­ten die betei­lig­ten Fachausschüsse daher, dass alle in der EU als Biosimilars zuge­las­se­ne Arzneimittel aus­tausch­bar ver­schrie­ben wer­den können.
    Das erleich­te­re einer grö­ße­ren Anzahl Patienten den Zugang zu bio­lo­gi­schen Arzneimitteln,
    um Krankheiten wie
    Krebs,
    Diabetes
    und rheu­ma­ti­schen Erkrankungen
    bes­ser behan­deln zu können.

    Autor: Janina Seiffert (Apothekerin)
    Stand: 21.09.2022
    Quelle:
    AMK: Stellungnahme zur vor­ge­se­he­nen Rabattvertrags-gesteu­er­ten „auto­ma­ti­schen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffent­li­chen Apotheken (02.03.2022)
    BMG: Gesetzentwurf der Bundesregierung zur finan­zi­el­len Stabilisierung der gesetz­li­chen Krankenversicherung (zuletzt abge­ru­fen am 21.09.2022)
    BMG: Stellungnahmen zum Referentenentwurf GSAV (zuletzt abge­ru­fen am 21.09.2022)
    EMA: Biosimilar medi­ci­nes can be inter­ch­an­ged (19.09.2022)
    EMA: Statement on the sci­en­ti­fic ratio­na­le sup­por­ting inter­ch­an­gea­bi­li­ty of bio­si­mi­lar medi­ci­nes in the EU (19.09.2022)
    G‑BA: Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): § 40a (neu) – Austausch von bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­ten bio­lo­gi­schen Arzneimitteln (20.08.2020)

    https://​www​.gel​be​-lis​te​.de/​a​p​o​t​h​e​k​e​/​e​m​a​-​s​t​a​t​e​m​e​n​t​-​a​u​s​t​a​u​s​c​h​b​a​r​k​e​i​t​-​b​i​o​s​i​m​i​l​ars

  18. Auszug
    „Wess’ Brot ich ess’, dess‘ Lied ich sing!“

    16. September 2022
    Sabine Hensold
    Allgemein, News

    Kritik am indus­trie­na­hen Positionspapier „Herzinsuffizienz und Diabetes“ der Deutschen Kardiologischen Gesellschaft (DKG) und der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)

    Erschreckend ist,
    dass aus­nahms­los alle Autoren die­ses Papiers rele­van­te Interessenkonflikte haben:

    Alle 18 Autoren geben an, als bezahl­te Redner und/oder Berater von eben den Firmen, die SGLT2-Hemmer in Deutschland verkaufen
    (Böhringer/Ingelheim, Astra Zeneca),
    Gelder erhal­ten zu haben.

    https://​mezis​.de/​w​e​s​s​-​b​r​o​t​-​i​c​h​-​e​s​s​-​d​e​s​s​-​l​i​e​d​-​i​c​h​-​s​i​ng/

  19. Wie Ärztinnen und Ärzte durch Pharmagelder wil­lig werden
    26. August 2022
    Sabine Hensold
    News

    MEZIS Vorstandsmitglied, Dr. Niklas Schurig, im Gespräch mit INFOsperber​.ch

    Martina Frei / 14.08.2022
    Patienten erhal­ten höhe­re Dosierungen oder ein Gerät der spen­da­blen Firma eingepflanzt.
    Der neue Trend: Ärzte online beeinflussen.

    Angenommen, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wür­de von der phar­ma­zeu­ti­schen Industrie bezahlt – wie gross wäre Ihr Vertrauen?
    Vermutlich nicht sehr gross, und die­ses Misstrauen ist berechtigt. 

    Der US-Arzt Sidney Wolfe, ein frü­he­res Mitglied des Komitees für Medikamentensicherheit bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, hat im «Drug and Therapeutics Bulletin» eini­ge Beispiele zusam­men­ge­tra­gen, wie Geldzahlungen die Mediziner beein­flus­sen können:

    Bekanntes Online-Portal ver­kauft Daten von Ärztinnen und Ärzten an Pharmafirmen

    Eines der bekann­tes­ten medi­zi­ni­schen Onlineportale im deutsch­spra­chi­gen Raum ist «DocCheck».
    Unter den regis­trier­ten Nutzern sind Zehntausende von Ärztinnen und Ärzten.
    Das Portal beinhal­tet auch ein Lexikon.

    https://​mezis​.de/​w​i​e​-​a​e​r​z​t​i​n​n​e​n​-​u​n​d​-​a​e​r​z​t​e​-​d​u​r​c​h​-​p​h​a​r​m​a​g​e​l​d​e​r​-​w​i​l​l​i​g​-​w​e​r​d​en/

  20. … und es waren mehr Mäuse betei­ligt… Vielleicht die Mäuse aus der Goldgrube in Form von Scheinen?

    .. und es waren Menschen betei­ligt… Vielleicht die Interessenvertreter der Pharmalobby, die auch Parteitage usw. finanzieren?

    … oder waren ein­fach nur 10 Mäuse statt 8 betei­ligt? Das wäre ja laut Faktencheckern ein abso­lut wis­sen­schaft­lich rele­van­ter Anstieg von 25% und allein schon des­halb abso­lut seri­ös und somit kein Grund zur Sorge, dass die mäu­se­ge­tes­te­ten Impfstoffe irgend­ei­ne Gefahr dar­stel­len könn­ten.…. Man kann wirk­lich zum Zyniker wer­den in die­sem Land… 🙁

  21. 8 Mäuse – never! Keine Einzige Maus wür­de sich je her­ge­ben für irgend­wel­che Menschenexperimente – Delphine im übri­gen auch nicht. Danke für den Fisch…

  22. Bei: "und es waren mehr Mäuse betei­ligt…" habe ich die Lektüre abgebrochen. 

    Noch intel­li­genz­ver­let­zen­der geht es doch nicht mehr!
    Aber schlim­mer noch: Die Menschen sind mitt­ler­wei­le ent­we­der so ver­dummt, oder so abge­stumpft, oder bei­des, dass die 153 Mäuse mehr sie überzeugen.

    Bleibt die Frage aller Fragen:
    WAS TUN?

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