Genetische Impfstoffe: Klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen

Der "Arzneimittelbrief" nennt sich "unab­hän­gi­ges Informationsblatt" und wird her­aus­ge­ge­ben von Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Internist, Hämatologe/internistischer Onkologe, Transfusionsmediziner und Dr. med. Jochen Schuler, Internist, Kardiologe, Internistische Intensivmedizin. Seine aktu­el­le Ausgabe beschäf­tigt sich mit dem Thema

»Zur Entwicklung gene­ti­scher Impfstoffe gegen SARS-CoV‑2 – tech­no­lo­gi­sche Ansätze sowie kli­ni­sche Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen [CME]

Zusammenfassung: Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV‑2, die sich bereits in der Phase III der kli­ni­schen Prüfung befin­den, sind 60% den gene­ti­schen Vakzinen zuzu­rech­nen (nukleinsäurebasierte und vira­le Vektorimpfstoffe). Bei zwei die­ser Kandidaten (einem mRNA- und einem vira­len Vektorimpfstoff) wer­den der­zeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rol­ling review“-Verfahrens bereits erste (nicht kli­ni­sche) Daten geprüft. Unter dem Zeitdruck der Pandemie wur­den die lau­fen­den kli­ni­schen Phasen I und II zur Prüfung der Sicherheit durch Zusammenschieben und Zusammenlegen deut­lich verkürzt ("Teleskopierung"). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der kli­ni­schen Prüfung uner­kannt blei­ben. Somit tan­gie­ren die beschleu­nig­ten Testphasen auch die gesund­heits­po­li­ti­sche Verantwortung bei der staat­li­chen Vorsorge. Ein wei­te­res Problem ergibt sich dar­aus, dass der­zeit fast alle Impfstoffe an jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen mit deut­lich höherem Risiko für schwe­re Verläufe gete­stet wer­den. Auch wird ein sehr wich­ti­ger Wirksamkeitsendpunkt der Impfstoffe, die "ste­ri­le Immunität", in den lau­fen­den Studien kaum berücksichtigt. Würde durch eine Impfung eine anhal­ten­de ste­ri­le Immunität erreicht – die idea­le Wirkung einer Impfung – könnten Infektionsketten unter­bro­chen wer­den. Die bis­her publi­zier­ten Ergebnisse der lau­fen­den Impfstudien las­sen das aber kaum erwar­ten.«

Hier gibt es den voll­stän­di­gen Text.