Genetische Impfstoffe: Klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen

Der "Arz­nei­mit­tel­brief" nennt sich "unab­hän­gi­ges Infor­ma­ti­ons­blatt" und wird her­aus­ge­ge­ben von Prof. Dr. med. Wolf-Die­ter Lud­wig, Inter­nist, Hämatologe/internistischer Onko­lo­ge, Trans­fu­si­ons­me­di­zi­ner und Dr. med. Jochen Schul­er, Inter­nist, Kar­dio­lo­ge, Inter­nis­ti­sche Inten­siv­me­di­zin. Sei­ne aktu­el­le Aus­ga­be beschäf­tigt sich mit dem Thema

»Zur Ent­wick­lung gene­ti­scher Impf­stof­fe gegen SARS-CoV‑2 – tech­no­lo­gi­sche Ansätze sowie kli­ni­sche Risi­ken als Fol­ge verkürzter Prüfphasen [CME]

Zusam­men­fas­sung: Von den Impf­stoff­kan­di­da­ten gegen SARS-CoV‑2, die sich bereits in der Pha­se III der kli­ni­schen Prüfung befin­den, sind 60% den gene­ti­schen Vak­zi­nen zuzu­rech­nen (nukleinsäurebasierte und vira­le Vek­torimpf­stof­fe). Bei zwei die­ser Kan­di­da­ten (einem mRNA- und einem vira­len Vek­torimpf­stoff) wer­den der­zeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) im Rah­men eines „rol­ling review“-Verfahrens bereits ers­te (nicht kli­ni­sche) Daten geprüft. Unter dem Zeit­druck der Pan­de­mie wur­den die lau­fen­den kli­ni­schen Pha­sen I und II zur Prüfung der Sicher­heit durch Zusam­men­schie­ben und Zusam­men­le­gen deut­lich verkürzt ("Tele­s­ko­pier­ung"). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöht sich das Risi­ko, dass Neben­wir­kun­gen während der kli­ni­schen Prüfung uner­kannt blei­ben. Somit tan­gie­ren die beschleu­nig­ten Test­pha­sen auch die gesund­heits­po­li­ti­sche Ver­ant­wor­tung bei der staat­li­chen Vor­sor­ge. Ein wei­te­res Pro­blem ergibt sich dar­aus, dass der­zeit fast alle Impf­stof­fe an jüngeren Erwach­se­nen und nicht an älteren Men­schen mit deut­lich höherem Risi­ko für schwe­re Verläufe getes­tet wer­den. Auch wird ein sehr wich­ti­ger Wirk­sam­keitsend­punkt der Impf­stof­fe, die "ste­ri­le Immunität", in den lau­fen­den Stu­di­en kaum berücksichtigt. Würde durch eine Imp­fung eine anhal­ten­de ste­ri­le Immunität erreicht – die idea­le Wir­kung einer Imp­fung – könnten Infek­ti­ons­ket­ten unter­bro­chen wer­den. Die bis­her publi­zier­ten Ergeb­nis­se der lau­fen­den Impf­stu­di­en las­sen das aber kaum erwar­ten.«

Hier gibt es den voll­stän­di­gen Text.

Eine Antwort auf „Genetische Impfstoffe: Klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen“

  1. Es folgt ein Link zu einem Inter­view mit Prof. Sönnichsen
    vom "Deut­schen Netz­werk Evi­denz­ba­sier­te Medi­zin", der
    wahr­lich nicht in die "ver­schwö­rungs­theo­re­ti­sche" Ecke
    gestellt wer­den kann, u.a. zum The­ma neu­er Impfstoff
    von Biontech/Pfizer.
    Es lohnt sich wirk­lich, bis zum Ende zuzu­hö­ren und
    die­ses Inter­view wei­ter zu verbreiten.

    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​J​N​7​3​B​p​w​6​nDw

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.