Horror-Risikokatalog von BioNTech

In ihrem Quartalsbericht zum 30. September 2020 führt die Firma "BioNTech SE" auf dut­zen­den Seiten finan­zi­el­le und medi­zi­ni­sche Risiken für ihr Impfstoffprogramm auf. Sie inter­es­sie­ren offen­bar weder die Öffentlichkeit noch die Zulassungsbehörden. Die erstaun­lich schnel­le Festlegung von Medien, Behörden und Regierungen auf ein "siche­res Produkt" sind ange­sichts die­ses Katalogs erschre­ckend: Update: Zitate ab S. 67.

»Es ist mög­lich, dass kei­ner unse­rer Produktkandidaten oder Produktkandidaten, die wir in Zukunft ent­wi­ckeln wol­len, jemals eine Zulassung erhal­ten wird. Wir haben nur begrenz­te Erfahrung mit der Einreichung und Unterstützung von Anträgen, die für die Erlangung von Marktzulassungen erfor­der­lich sind… 

Unseres Wissens gibt es der­zeit kei­nen Präzedenzfall, in dem eine mRNA-basier­te Immuntherapie, wie die, die wir ent­wi­ckeln, von der FDA, der Europäischen Kommission oder einer ande­ren Zulassungsbehörde irgend­wo auf der Welt zum Verkauf zuge­las­sen wur­de… [Zulassungsstellen könn­ten] unse­re mRNA-basier­ten Produktkandidaten als neue Arzneimittel, nicht als Biologika oder Gentherapie-Arzneimittel, betrach­ten und ande­re Zulassungsanträge verlangen… 

Die von uns ent­wi­ckel­ten Produktkandidaten könn­ten nicht oder nur mäßig wirk­sam sein oder uner­wünsch­te oder unbe­ab­sich­tig­te Nebenwirkungen, Toxizitäten oder ande­re Eigenschaften auf­wei­sen, die eine Marktzulassung aus­schlie­ßen oder die kom­mer­zi­el­le Nutzung ver­hin­dern oder ein­schrän­ken könnten.

Das Verfahren zur Erlangung von Marktzulassungen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und anders­wo ist teu­er, kann vie­le Jahre dau­ern, wenn zusätz­li­che kli­ni­sche Studien erfor­der­lich sind, wenn über­haupt eine Zulassung erteilt wird, und kann auf der Grundlage einer Vielzahl von Faktoren, ein­schließ­lich der Art, Komplexität und Neuartigkeit der betref­fen­den Produktkandidaten, erheb­lich variieren…

Die FDA, die EMA und ver­gleich­ba­re Behörden in ande­ren Ländern haben einen erheb­li­chen Ermessensspielraum im Zulassungsprozess und kön­nen die Annahme eines Antrags ver­wei­gern oder ent­schei­den, dass die Daten für eine Zulassung nicht aus­rei­chen und zusätz­li­che prä­kli­ni­sche, kli­ni­sche oder ande­re Studien erfor­der­lich sind. Darüber hin­aus könn­ten unter­schied­li­che Interpretationen der aus prä­kli­ni­schen und kli­ni­schen Tests gewon­ne­nen Daten die Marktzulassung eines Produktkandidaten ver­zö­gern, ein­schrän­ken oder verhindern…

Wenn es zu Verzögerungen bei der Erlangung der Zulassung von Produktkandidaten, die wir mög­li­cher­wei­se ent­wi­ckeln, kommt oder wenn wir die Zulassung nicht erhal­ten, wer­den die kom­mer­zi­el­len Aussichten für die­se Produktkandidaten beein­träch­tigt und unse­re Fähigkeit, Umsatzerlöse zu erzie­len, wird erheb­lich beeinträchtigt.

Als poten­zi­el­le neue Kategorie von Therapeutika sind unse­res Wissens bis­her kei­ne mRNA-Immuntherapien von der FDA, der EMA oder einer ande­ren Zulassungsbehörde zuge­las­sen wor­den. Die erfolg­rei­che Entdeckung und Entwicklung von mRNA-basier­ten (und ande­ren) Immuntherapien durch uns oder unse­re Kooperationspartner ist höchst unge­wiss und hängt von zahl­rei­chen Faktoren ab, von denen vie­le außer­halb unse­rer oder ihrer Kontrolle lie­gen. Bis heu­te gibt es kein kom­mer­zi­el­les mRNA-basier­tes Produkt. Unsere Produktkandidaten, die in den frü­hen Phasen der Entwicklung viel­ver­spre­chend erschei­nen, könn­ten aus vie­len Gründen nicht vor­an­kom­men, Verzögerungen in der Klinik oder kli­ni­schen Warteschleifen erfah­ren oder den Markt nicht erreichen…

Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt ange­se­hen. Im Gegensatz zu bestimm­ten Gentherapien, die die Zell-DNA irrever­si­bel ver­än­dern und bestimm­te Nebenwirkungen ver­ur­sa­chen kön­nen, sind mRNA-basier­te Medikamente so kon­zi­piert, dass sie die Zell-DNA nicht irrever­si­bel ver­än­dern. Nebenwirkungen, die bei ande­ren Gentherapien beob­ach­tet wer­den, könn­ten sich jedoch trotz der Unterschiede im Mechanismus nega­tiv auf die Wahrnehmung von Immuntherapien aus­wir­ken. Da bis­her kein mRNA-basier­tes Produkt zuge­las­sen wur­de, ist der Zulassungsweg in den USA und mög­li­cher­wei­se in ande­ren Ländern unge­wiss. Der Weg für eine indi­vi­dua­li­sier­te Therapie, wie unse­re mRNA-basier­te Immuntherapie iNeST, bei der jeder Patient eine ande­re Kombination von mRNAs erhält, bleibt beson­ders ungeklärt…

Unabhängig von der Variante, die wir für die Phase 2b/3 aus­ge­wählt haben, kön­nen wir nicht garan­tie­ren, dass die Ergebnisse spä­te­rer Datenanalysen und ‑bekannt­ma­chun­gen mit den Daten über­ein­stim­men, die wir zuvor ver­öf­fent­licht haben. Die Gesamtzahl der in Phase 1 unter­such­ten Patienten ist im Vergleich zu der Anzahl, die wir in Phase 2b/3 unter­su­chen wol­len, gering und ist mög­li­cher­wei­se nicht aus­sa­ge­kräf­tig für die Sicherheit oder Immunogenität von BNT162 in einer grö­ße­ren und viel­fäl­ti­ge­ren Patientenpopulation im kli­ni­schen Umfeld oder bei der Kommerzialisierung. Ebenso wur­den die Proben von Rekonvaleszentenseren oder Blutproben von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben, die zum Vergleich der Antikörperspiegel von Probanden, die BNT162 in kli­ni­schen Studien der Phase 1 erhal­ten, ver­wen­det wur­den, von einer klei­nen Anzahl von Personen ent­nom­men und sind mög­li­cher­wei­se nicht reprä­sen­ta­tiv für die Antikörperspiegel in einer brei­te­ren Population von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben. Zukünftige Ergebnisse in kli­ni­schen Studien mit BNT162 könn­ten im Vergleich zu den Antikörperspiegeln in ande­ren Proben von Rekonvaleszentenseren weni­ger posi­tiv ausfallen.

Da die Assays zur Messung und Analyse der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen erst kürz­lich ent­wi­ckelt wur­den und sich noch wei­ter­ent­wi­ckeln, sind die in unse­ren Phase 1/2‑Studien beob­ach­te­ten Hinweise auf die Immunogenität und die Dauer der Immunität mög­li­cher­wei­se nicht aus­sa­ge­kräf­tig für das Erreichen kli­nisch rele­van­ter Endpunkte.

Darüber hin­aus sind unse­re kli­ni­schen Studien der Phase 1/2 defi­ni­ti­ons­ge­mäß dar­auf aus­ge­legt, nur die Sicherheit und nicht die Wirksamkeit zu unter­su­chen. Positive Ergebnisse aus die­sen Phase 1/2 Studien garan­tie­ren nicht, dass wir in der Lage sein wer­den, in unse­rer Phase 2b/3 Studie die Wirksamkeit von BNT162 nach­zu­wei­sen. Am 9. November 2020 gaben wir und Pfizer bekannt, dass BNT162b2 basie­rend auf der ers­ten vor­läu­fi­gen Wirksamkeitsanalyse, die am 8. November 2020 von einem exter­nen, unab­hän­gi­gen Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) aus der kli­ni­schen Phase-3-Studie durch­ge­führt wur­de, einen Nachweis der Wirksamkeit gegen COVID-19 bei Teilnehmern ohne vor­he­ri­gen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion erbracht hat. Die end­gül­ti­ge Analyse aus die­ser kli­ni­schen Studie ist jedoch nicht voll­stän­dig und könn­te von der Zwischenanalyse abwei­chen, wenn zusätz­li­che Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gesam­melt wer­den. Sollte es uns nicht gelin­gen, die Sicherheit oder letzt­end­lich die aus­rei­chen­de Wirksamkeit von BNT162 nach­zu­wei­sen, könn­te dies die behörd­li­che Zulassung von BNT162 ver­zö­gern oder ver­hin­dern, und es kann nicht garan­tiert wer­den, dass BNT162 zeit­nah oder über­haupt zuge­las­sen wird…

Darüber hin­aus könn­te die öffent­li­che Stimmung bezüg­lich der Kommerzialisierung eines COVID-19-Impfstoffs unse­re Fähigkeit, Einnahmen aus dem Verkauf von BNT162 zu erzie­len, ein­schrän­ken oder zunich­te machen. In Anbetracht der Tatsache, dass COVID-19 als Pandemie ein­ge­stuft wur­de und eine drin­gen­de Krise der öffent­li­chen Gesundheit dar­stellt, ist es wahr­schein­lich, dass wir in Bezug auf zukünf­ti­ge Geschäftsmodelle und Preisentscheidungen in Bezug auf BNT162 mit erheb­li­cher öffent­li­cher Aufmerksamkeit und Prüfung kon­fron­tiert sein wer­den. Sollten wir nicht in der Lage sein, die­se Risiken erfolg­reich zu mana­gen, könn­te dies unse­rem Ansehen erheb­li­chen Schaden zufü­gen, was sich nega­tiv auf den Kurs der unse­re Stammaktien reprä­sen­tie­ren­den ADSs aus­wir­ken könnte…

Selbst wenn die behörd­li­che Zulassung für einen BNT162-Impfstoffkandidaten erteilt wird, kann die spä­te­re Entdeckung von bis­her unbe­kann­ten Problemen im Zusammenhang mit BNT162 zu Einschränkungen, ein­schließ­lich der Rücknahme des Produkts vom Markt, füh­ren und erheb­li­che Haftungen und Reputationsschäden nach sich ziehen.

Da der Weg bis zur Marktzulassung eines Impfstoffs gegen COVID-19 unklar ist, könn­te es sein, dass wir einen weit ver­brei­te­ten Impfstoff in den USA oder einem ande­ren Land im Umlauf haben, bevor wir die Marktzulassung erhal­ten haben. Unerwartete Sicherheitsprobleme, ein­schließ­lich sol­cher, die wir in unse­ren kli­ni­schen Studien der Phase 1/2 für BNT162 noch nicht beob­ach­tet haben, könn­ten zu einem erheb­li­chen Reputationsschaden für BioNTech und unse­re Technologieplattformen in der Zukunft und zu ande­ren Problemen füh­ren, ein­schließ­lich Verzögerungen in unse­ren ande­ren Programmen, der Notwendigkeit einer Neugestaltung unse­rer kli­ni­schen Studien und der Notwendigkeit erheb­li­cher zusätz­li­cher finan­zi­el­ler Ressourcen…

Wie bei den meis­ten bio­lo­gi­schen Produkten könn­te die Anwendung unse­rer Produktkandidaten mit Nebenwirkungen oder uner­wünsch­ten Ereignissen ver­bun­den sein, die in ihrem Schweregrad von gering­fü­gi­gen Reaktionen bis hin zum Tod und in ihrer Häufigkeit von sel­ten bis weit ver­brei­tet vari­ie­ren kön­nen. Das Potenzial für uner­wünsch­te Ereignisse ist beson­ders akut in der Onkologie, wo Patienten mög­li­cher­wei­se eine fort­ge­schrit­te­ne Erkrankung haben, ein geschwäch­tes Immunsystem und ande­re Systeme auf­wei­sen und zahl­rei­che ande­re Therapien erhal­ten. Unerwünschte Nebenwirkungen oder inak­zep­ta­ble Toxizitäten, die durch unse­re Produktkandidaten ver­ur­sacht wer­den, könn­ten uns oder die Zulassungsbehörden ver­an­las­sen, kli­ni­sche Studien zu unter­bre­chen, zu ver­zö­gern oder zu stop­pen, und könn­ten zu einer restrik­ti­ve­ren Kennzeichnung oder zur Verzögerung oder Verweigerung der Zulassung durch die FDA, die EMA oder ver­gleich­ba­re Zulassungsbehörden füh­ren. Die Ergebnisse unse­rer Studien könn­ten einen hohen und inak­zep­ta­blen Schweregrad und eine hohe Prävalenz von Nebenwirkungen auf­zei­gen

Die Überwachung der Sicherheit von Patienten, die unse­re Produktkandidaten erhal­ten, ist eine Herausforderung, die sich nega­tiv auf unse­re Fähigkeit aus­wir­ken könn­te, die behörd­li­che Zulassung zu erhal­ten und unse­re Produktkandidaten zu vermarkten.

Im Rahmen unse­rer lau­fen­den und geplan­ten kli­ni­schen Studien haben wir Verträge mit aka­de­mi­schen medi­zi­ni­schen Zentren und Krankenhäusern abge­schlos­sen, die in der Bewertung und Behandlung von Toxizitäten, die wäh­rend kli­ni­scher Studien auf­tre­ten, erfah­ren sind, und wer­den dies vor­aus­sicht­lich auch wei­ter­hin tun. Dennoch könn­ten die­se Zentren und Krankenhäuser Schwierigkeiten bei der Beobachtung von Patienten und der Behandlung von Toxizitäten haben, was auf­grund von Personalwechsel, Unerfahrenheit, Schichtwechsel, Hauspersonalabdeckung oder ähn­li­chen Problemen schwie­ri­ger sein könn­te. Dies könn­te zu schwe­re­ren oder län­ger anhal­ten­den Toxizitäten oder sogar zum Tod von Patienten füh­ren, was dazu füh­ren könn­te, dass wir oder die FDA, EMA oder eine ande­re ver­gleich­ba­re Aufsichtsbehörde eine oder meh­re­re unse­rer kli­ni­schen Studien ver­zö­gern, aus­set­zen oder been­den, was die Zulassung gefähr­den könn­te. Wir gehen auch davon aus, dass die Zentren, die unse­re Produktkandidaten, falls sie zuge­las­sen wer­den, auf kom­mer­zi­el­ler Basis ver­wen­den, ähn­li­che Schwierigkeiten beim Umgang mit uner­wünsch­ten Ereignissen haben könn­ten. Medikamente, die in den Zentren zur Bewältigung der Nebenwirkungen unse­rer Produktkandidaten ein­ge­setzt wer­den, könn­ten die Nebenwirkungen nicht aus­rei­chend kon­trol­lie­ren und sich nach­tei­lig auf die Wirksamkeit der Behandlung aus­wir­ken. Der Einsatz die­ser Medikamente könn­te mit neu­en Ärzten und Zentren, die unse­re Produktkandidaten anwen­den, zunehmen.

Selbst wenn wir einen unse­rer Produktkandidaten erfolg­reich in und durch kli­ni­sche Studien brin­gen, wer­den sol­che Studien wahr­schein­lich nur eine begrenz­te Anzahl von Probanden und eine begrenz­te Dauer der Exposition gegen­über unse­ren Produktkandidaten umfas­sen. Infolgedessen kön­nen wir nicht sicher sein, dass uner­wünsch­te Wirkungen unse­rer Produktkandidaten nicht auf­ge­deckt wer­den, wenn eine wesent­lich grö­ße­re Anzahl von Patienten mit dem Produktkandidaten behan­delt wird. Darüber hin­aus sind die kli­ni­schen Studien mög­li­cher­wei­se nicht aus­rei­chend, um die Wirkung und die Sicherheitsfolgen der Einnahme unse­rer Produktkandidaten über einen Zeitraum von meh­re­ren Jahren zu bestimmen.

Wenn einer unse­rer Produktkandidaten die Marktzulassung erhält und wir oder ande­re zu einem spä­te­ren Zeitpunkt uner­wünsch­te Nebenwirkungen fest­stel­len, die durch die­se Produkte ver­ur­sacht wer­den, könn­te dies eine Reihe poten­zi­ell erheb­li­cher nega­ti­ver Folgen haben…

Die kli­ni­sche Entwicklung ist ein lang­wie­ri­ger und teu­rer Prozess mit unge­wis­sem Ausgang, und Verzögerungen kön­nen aus einer Vielzahl von Gründen auf­tre­ten, die außer­halb unse­rer Kontrolle lie­gen. Die kli­ni­schen Prüfungen unse­rer Produktkandidaten kön­nen sich ver­zö­gern, und bestimm­te Programme wer­den mög­li­cher­wei­se nie in die kli­ni­sche Entwicklung ein­tre­ten oder ihre Durchführung kann kost­spie­li­ger sein als von uns erwar­tet, was unse­re Fähigkeit, unser Unternehmen zu finan­zie­ren, beein­träch­ti­gen kann und wesent­li­che nega­ti­ve Auswirkungen auf unser Geschäft haben würde.

Klinische Tests sind teu­er und kom­plex und kön­nen vie­le Jahre in Anspruch neh­men. Ihr Ausgang ist von Natur aus unge­wiss. Es kann sein, dass wir nicht in der Lage sind, kli­ni­sche Studien für unse­re Produktkandidaten zu begin­nen, dass sich die­se ver­zö­gern oder dass wir sie abbre­chen müs­sen. Bei uns und unse­ren Kooperationspartnern kön­nen auch zahl­rei­che unvor­her­ge­se­he­ne Ereignisse wäh­rend oder als Folge von kli­ni­schen Studien, die wir oder unse­re Kooperationspartner durch­füh­ren, auf­tre­ten, die die erfolg­rei­che Entwicklung unse­rer Produktkandidaten ver­zö­gern oder ver­hin­dern könnten..

Wir erwar­ten, dass die Neuartigkeit unse­rer Produktkandidaten wei­te­re Herausforderungen bei der Erlangung der behörd­li­chen Zulassung mit sich brin­gen wird. Beispielsweise haben die FDA und Aufsichtsbehörden in ande­ren Ländern nur begrenz­te Erfahrung mit der kom­mer­zi­el­len Entwicklung meh­re­rer unse­rer Technologien. Die FDA kann ein Advisory Committee ein­be­ru­fen, das über die Angemessenheit der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung der Zulassung berät. Die Meinung des Advisory Committee ist zwar nicht bin­dend, kann aber einen erheb­li­chen Einfluss auf unse­re Fähigkeit haben, die Zulassung der Produktkandidaten auf der Grundlage der abge­schlos­se­nen kli­ni­schen Studien zu erhal­ten, da die FDA häu­fig den Empfehlungen des Advisory Committee folgt. Dementsprechend kann der behörd­li­che Zulassungsweg für unse­re Produktkandidaten unsi­cher, kom­plex, teu­er und lang­wie­rig sein, und die Zulassung ist mög­li­cher­wei­se nicht sicher.

Darüber hin­aus haben die FDA und ande­re Aufsichtsbehörden dar­auf hin­ge­wie­sen, dass wir vor dem Beginn spä­te­rer kli­ni­scher Studien für unse­re mRNA-basier­ten Produktkandidaten Assays ska­lie­ren und wei­ter ver­fei­nern müs­sen, um die Wirksamkeit einer bestimm­ten Dosis die­ser Produktkandidaten zu mes­sen und vor­her­zu­sa­gen. Jede Verzögerung bei der Skalierung und Verfeinerung von Assays, die für die FDA oder ande­re Aufsichtsbehörden akzep­ta­bel sind, könn­te den Beginn zukünf­ti­ger kli­ni­scher Studien ver­zö­gern. Darüber hin­aus könn­ten die FDA oder ande­re Aufsichtsbehörden mit unse­rem kli­ni­schen Studiendesign und unse­rer Interpretation der Daten für unse­re kli­ni­schen Studien nicht ein­ver­stan­den sein oder die Anforderungen für die Zulassung ändern, selbst nach­dem sie das Design für unse­re kli­ni­schen Studien geprüft und kom­men­tiert haben…

Die Ergebnisse frü­he­rer Studien und Versuche mit unse­ren Produktkandidaten sind mög­li­cher­wei­se nicht aus­sa­ge­kräf­tig für zukünf­ti­ge Versuchsergebnisse.

Der Erfolg in prä­kli­ni­schen Studien und frü­hen kli­ni­schen Studien ist kei­ne Garantie dafür, dass spä­te­re kli­ni­sche Studien erfolg­reich sein wer­den. Eine Reihe von Unternehmen in der Biotechnologie- und Pharmabranche haben in kli­ni­schen Studien erheb­li­che Rückschläge erlit­ten, selbst nach posi­ti­ven Ergebnissen in frü­he­ren prä­kli­ni­schen Studien oder kli­ni­schen Studien. Diese Rückschläge wur­den unter ande­rem durch prä­kli­ni­sche Erkenntnisse ver­ur­sacht, die wäh­rend lau­fen­der kli­ni­scher Studien gewon­nen wur­den, sowie durch Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeobachtungen, die in kli­ni­schen Studien gemacht wur­den, ein­schließ­lich zuvor nicht gemel­de­ter uner­wünsch­ter Ereignisse. Ungeachtet mög­li­cher viel­ver­spre­chen­der Ergebnisse in frü­he­ren Studien und Versuchen kön­nen wir nicht sicher sein, dass wir kei­ne ähn­li­chen Rückschläge erlei­den wer­den. Selbst wenn unse­re kli­ni­schen Studien abge­schlos­sen sind, könn­ten die Ergebnisse nicht aus­rei­chen, um eine behörd­li­che Zulassung für unse­re Produktkandidaten zu erhal­ten. Darüber hin­aus sind die Ergebnisse unse­rer prä­kli­ni­schen Studien mög­li­cher­wei­se nicht aus­sa­ge­kräf­tig für die Ergebnisse der kli­ni­schen Studien am Menschen. Zum Beispiel kön­nen unse­re tumor­spe­zi­fi­schen Krebsimmuntherapie-Kandidaten und alle zukünf­ti­gen Produktkandidaten bei Patienten ande­re che­mi­sche, bio­lo­gi­sche und phar­ma­ko­lo­gi­sche Eigenschaften auf­wei­sen als in Laborstudien oder auf unvor­her­seh­ba­re oder schäd­li­che Weise mit mensch­li­chen bio­lo­gi­schen Systemen inter­agie­ren. Produktkandidaten in spä­te­ren Stadien der kli­ni­schen Studien könn­ten nicht die gewünsch­ten phar­ma­ko­lo­gi­schen Eigenschaften oder Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale auf­wei­sen, obwohl sie prä­kli­ni­sche Studien und ers­te kli­ni­sche Studien durch­lau­fen haben. Selbst wenn wir in der Lage sind, kli­ni­sche Studien zu initi­ie­ren und abzu­schlie­ßen, könn­ten die Ergebnisse nicht aus­rei­chen, um die behörd­li­che Zulassung für unse­re Produktkandidaten zu erhal­ten

Da wir eini­ge unse­rer Produktkandidaten für die Behandlung von Krankheiten ent­wi­ckeln, für die es nur wenig kli­ni­sche Erfahrung gibt, und in eini­gen Fällen neue Endpunkte oder Methoden ver­wen­den, könn­ten die FDA, die EMA oder ande­re Zulassungsbehörden die Endpunkte unse­rer kli­ni­schen Studien nicht als kli­nisch aus­sa­ge­kräf­ti­ge Ergebnisse ansehen.

Es könn­te sein, dass es kei­ne zuge­las­se­nen phar­ma­ko­lo­gi­schen Therapien zur Behandlung der zugrun­de lie­gen­den Ursachen vie­ler Krankheiten gibt, die wir in Zukunft ange­hen könn­ten. So wen­den wir und unse­re Kooperationspartner unse­re Technologie an, um Therapeutika für Indikationen wie bestimm­te sel­te­ne Krankheiten zu ent­wi­ckeln, dar­un­ter auch sol­che, für die bis­her kei­ne oder nur weni­ge kli­ni­sche Studien durch­ge­führt wur­den. Infolgedessen könn­te die künf­ti­ge Planung und Durchführung kli­ni­scher Studien mit Produktkandidaten für die Behandlung bestimm­ter sel­te­ner Krankheiten län­ger dau­ern, kost­spie­li­ger sein oder weni­ger effek­tiv aus­fal­len, was Teil der Neuartigkeit der Entwicklung bei die­sen Krankheiten ist. Selbst wenn wir uns für die Durchführung kli­ni­scher Studien ent­schei­den und die FDA unse­re Erfolgskriterien für aus­rei­chend vali­diert und kli­nisch aus­sa­ge­kräf­tig hält, kann es sein, dass wir den vor­ab spe­zi­fi­zier­ten Endpunkt in den Zulassungsstudien oder ande­ren kli­ni­schen Studien, die wir oder unse­re Kooperationspartner für unse­re Programme durch­füh­ren, nicht in sta­tis­tisch signi­fi­kan­tem Umfang errei­chen. Darüber hin­aus könn­ten unse­re Studien, selbst wenn wir die vor­de­fi­nier­ten Kriterien errei­chen, zu Ergebnissen füh­ren, die nicht vor­her­seh­bar sind oder nicht mit den Ergebnissen der tra­di­tio­nel­le­ren Wirksamkeitsendpunkte in der Studie über­ein­stim­men. Die FDA könn­te auch ande­re Wirksamkeitsendpunkte gegen­über einem pri­mä­ren Endpunkt vor­ran­gig gewich­ten, selbst wenn wir bei die­sem Endpunkt sta­tis­tisch signi­fi­kan­te Ergebnisse erzie­len, wenn wir dies bei unse­ren sekun­dä­ren Wirksamkeitsendpunkten nicht tun. Die FDA wägt auch den Nutzen eines Produkts gegen sei­ne Risiken ab, und die FDA könn­te die Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der Sicherheit als nicht för­der­lich für die Zulassung anse­hen. Andere Zulassungsbehörden in Europa und ande­ren Ländern könn­ten ähn­li­che Feststellungen in Bezug auf die­se Endpunkte treffen…

Es gab bis­her nur weni­ge Zulassungen von Gentherapieprodukten in den USA und ande­ren Ländern, und es gab zahl­rei­che Berichte über erheb­li­che uner­wünsch­te Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Erprobung und Anwendung. Gentherapieprodukte haben den Effekt, neue DNA ein­zu­füh­ren und die DNA in einer Zelle poten­zi­ell irrever­si­bel zu ver­än­dern. Im Gegensatz dazu ist es sehr unwahr­schein­lich, dass mRNA im Zellkern loka­li­siert wird, sich in die Zell-DNA inte­griert oder ander­wei­tig dau­er­haf­te Veränderungen an der Zell-DNA bewirkt. Folglich erwar­ten wir, dass unse­re Produktkandidaten ein ande­res poten­zi­el­les Nebenwirkungsprofil auf­wei­sen als Gentherapien, da ihnen die Risiken feh­len, die mit einer irrever­si­blen Veränderung der Zell-DNA ver­bun­den sind. Darüber hin­aus kön­nen wir bei der Entwicklung unse­rer Produktkandidaten Möglichkeiten zur Abschwächung von Nebenwirkungen nut­zen, um Sicherheitsbedenken zu begeg­nen, die nicht für alle Gentherapien gel­ten, wie z. B. die Senkung der Dosis unse­rer Produktkandidaten bei wie­der­hol­ter Verabreichung oder das Absetzen der Behandlung, um uner­wünsch­te Nebenwirkungen mög­li­cher­wei­se zu lindern…

Unsere mRNA-Produktkandidaten basie­ren auf neu­ar­ti­gen Technologien, und alle von uns ent­wi­ckel­ten Produktkandidaten könn­ten kom­plex und schwie­rig her­zu­stel­len sein. Wir könn­ten auf Schwierigkeiten bei der Herstellung, der Produktfreigabe, der Haltbarkeit, den Tests, der Lagerung, dem Lieferkettenmanagement oder dem Versand sto­ßen. Wenn wir oder einer der Fremdhersteller, mit denen wir zusam­men­ar­bei­ten, auf sol­che Schwierigkeiten sto­ßen, könn­te sich unse­re Fähigkeit, Materialien für kli­ni­sche Studien oder ein zuge­las­se­nes Produkt zu lie­fern, ver­zö­gern oder gestoppt werden.

Die Herstellungsprozesse für unse­re Produktkandidaten sind neu und kom­plex. Es gibt kei­ne Immuntherapien, die bis­her kom­mer­zia­li­siert oder in einem sol­chen Maßstab her­ge­stellt wur­den. Aufgrund des neu­ar­ti­gen Charakters die­ser Technologie und der begrenz­ten Erfahrung mit der Produktion in grö­ße­rem Maßstab könn­ten wir auf Schwierigkeiten bei der Herstellung, der Produktfreigabe, der Haltbarkeit, den Tests, der Lagerung und dem Lieferkettenmanagement oder dem Versand sto­ßen. Diese Schwierigkeiten könn­ten auf eine Vielzahl von Gründen zurück­zu­füh­ren sein, ein­schließ­lich, aber nicht beschränkt auf die Komplexität der Produktion von Chargen in grö­ße­rem Maßstab, Ausfälle von Anlagen, die Auswahl und Qualität von Rohstoffen und Hilfsstoffen, ana­ly­ti­sche Testverfahren und Produktinstabilität. In dem Bestreben, die Produkteigenschaften zu opti­mie­ren, haben wir in der Vergangenheit und könn­ten in der Zukunft Änderungen an unse­ren Produktkandidaten in Bezug auf deren Herstellungs- und Stabilitätsformulierung und ‑bedin­gun­gen vor­neh­men. Dies hat in der Vergangenheit dazu geführt und kann auch in Zukunft dazu füh­ren, dass wir bei unzu­rei­chen­der Produktstabilität wäh­rend der Lagerung und unzu­rei­chen­dem Nachschub Chargen für prä­kli­ni­sche oder kli­ni­sche Aktivitäten nach­lie­fern müs­sen. Eine unzu­rei­chen­de Stabilität oder Haltbarkeit unse­rer Produktkandidaten könn­te unse­re Fähigkeit oder die unse­rer Kooperationspartner, die kli­ni­sche Studie für die­sen Produktkandidaten fort­zu­set­zen, erheb­lich ver­zö­gern oder uns dazu zwin­gen, eine neue kli­ni­sche Studie mit einem neu for­mu­lier­ten Medikamentenprodukt zu begin­nen, da wir zusätz­li­chen prä­kli­ni­schen oder kli­ni­schen Nachschub her­stel­len müssen…

Der Prozess zur Herstellung von mRNA-Produktkandidaten ist kom­plex und kann, wenn er nicht unter gut kon­trol­lier­ten Bedingungen ent­wi­ckelt und her­ge­stellt wird, die phar­ma­ko­lo­gi­sche Aktivität nach­tei­lig beein­flus­sen. Darüber hin­aus haben wir bis­her kei­ne Immuntherapien im kom­mer­zi­el­len Maßstab her­ge­stellt. Wir könn­ten bei der Skalierung unse­res Herstellungsprozesses auf Schwierigkeiten sto­ßen, was sich mög­li­cher­wei­se auf die kli­ni­sche und kom­mer­zi­el­le Versorgung aus­wir­ken könn­te. Darüber hin­aus könn­ten wir bei indi­vi­dua­li­sier­ten Therapien auf Probleme bei der zeit­na­hen und effi­zi­en­ten Herstellung von Produkten sto­ßen, da sol­che Therapien auf Abruf her­ge­stellt wer­den müs­sen, was sich mög­li­cher­wei­se auf die kli­ni­sche und kom­mer­zi­el­le Versorgung aus­wir­ken könnte.

Da wir wei­ter­hin neue Herstellungsprozesse für unse­re Arzneimittelsubstanz und unser Arzneimittelprodukt ent­wi­ckeln, kön­nen sich die Änderungen, die wir im Herstellungsprozess vor­neh­men, wie­der­um auf die Spezifikation und Stabilität des Arzneimittelprodukts aus­wir­ken. Änderungen in unse­ren Herstellungsprozessen kön­nen zum Ausfall von Chargen füh­ren und dies könn­te zu einer erheb­li­chen Verzögerung unse­rer kli­ni­schen Studie füh­ren. Unsere mRNA-Produktkandidaten könn­ten ein Stabilitätsprofil auf­wei­sen, das zu einer gerin­ge­ren als der gewünsch­ten Haltbarkeit der end­gül­ti­gen zuge­las­se­nen Immuntherapie führt. Dies birgt das Risiko von Nachschubbedarf, Lagerbestandsverlusten und höhe­ren Warenpreisen…«

So geht es end­los weiter.

Update: Ein Kommentator merkt rich­ti­ger­wei­se an, daß es hier um die Bewertung poten­ti­el­ler Risiken geht, die nicht ein­tre­ten müs­sen. Offenbar sind die mög­li­chen Probleme sehr auf­wän­dig von einem gan­zen Stab von Experten der Firma benannt wor­den. Die Impfkommission des RKI benö­tig­te gan­ze vier Tage, um sie für unwe­sent­lich zu hal­ten und vom Tisch zu wischen.


Außerdem ist zu lesen:

»Am 30. August 2019 hat BioNTech Vereinbarungen mit der Bill & Melinda Gates Foundation ("BMGF") abge­schlos­sen, nach denen BioNTech bestimm­te Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten durch­füh­ren muss. Die Ausgabe von 3.038.674 Stammaktien mit einem Nennbetrag von 3.039 T€ wur­de am 26. September 2019 in das Handelsregister ein­ge­tra­gen. Infolge der Transaktion erhöh­te sich die Kapitalrücklage um T€ 46.826…

Außerdem haben wir ein let­ter agree­ment and invest­ment agree­ment mit der Bill & Melinda Gates Foundation abge­schlos­sen, um die Entwicklung von Immuntherapien zur Prävention und/oder Behandlung von HIV und Tuberkulose sowie von bis zu drei wei­te­ren Infektionskrankheiten voranzutreiben…

Wenn wir bestimm­te wesent­li­che Verstöße bege­hen und die­se nicht hei­len (sofern ein sol­cher Verstoß heil­bar ist), sind wir ver­pflich­tet, die von der Bill & Melinda Gates Foundation gehal­te­nen Aktien zurückzukaufen.

Wenn wir einen bestimm­ten wesent­li­chen Verstoß gegen die schrift­li­che Vereinbarung mit der Bill & Melinda Gates Foundation oder BMGF bege­hen und die­ser Verstoß nach einem bestimm­ten Zeitraum nicht geheilt ist (sofern heil­bar), sind wir ver­pflich­tet, ent­we­der (i) die von der BMGF gehal­te­nen Aktien zurück­zu­kau­fen oder einen Dritten zu fin­den, der die Aktien von der BMGF erwirbt, in bei­den Fällen zu einem Preis, der dem höhe­ren der bei­den fol­gen­den Werte ent­spricht: dem ursprüng­li­chen Kaufpreis oder dem Marktwert der Aktien zum Zeitpunkt des Rückkaufs, oder (ii) wenn wir die Anforderungen unter (i) nicht erfül­len kön­nen (z. B., (ii) wenn wir die Anforderungen unter (i) nicht erfül­len kön­nen (z. B. weil wir nicht über aus­rei­chen­de Barreserven ver­fü­gen), dann müs­sen wir uns nach bes­ten Kräften bemü­hen, das Rücktrittsrecht von BMGF so schnell wie mög­lich aus­zu­üben, was bedeu­ten kann, dass wir die Aktien in Tranchen im Laufe der Zeit erwer­ben. Wenn wir ver­pflich­tet sind, die Aktien von BMGF zurück­zu­kau­fen, könn­te unse­re Finanzlage wesent­lich und nach­tei­lig beein­flusst wer­den.«

(Hervorhebungen nicht im Original.)

78 Antworten auf „Horror-Risikokatalog von BioNTech“

  1. mein Favorit: "Rekonvaleszentenseren".

    Erinnert an einen durch­schnitt­li­chen Beipackzettel über Nebenwirkungen.

    Soll auch hier nie­mand sagen, man hät­te es nicht zumin­dest "ahnen" können.

    1. Dann ist doch alles klar, die nach die­ser Impfung auf der Strecke blei­ben, haben Pech gehabt, aber das ist wei­ter nicht tra­gik, es sind ja genug Probanden da. Wird alles in Kauf genom­men. Trotz der Warnungen von BioNTech wird das alles unter den Tisch gekehrt, Es ist unver­ant­wort­lich was hier mit der Menschheit gemacht wird, das ist Vorschrift von Bill Gates, er hat Millionen dafür ver­schenkt, damit alle mit machen, genau so ist es.

        1. Die Quelle ist oben hin­ter­legt, drit­tes Wort. Sofern du die­sen Auszug auf anhieb fin­dest, wür­dest du mir bit­te sagen unter wel­cher Überschrift ich den Text finde?
          Vielen Dank

      1. Es gab noch nie einen Impfstoff für den wis­sen­schaft­lich bewie­sen wur­de, dass er wirkt und dass er unge­fähr­lich ist!
        Die ein­zi­ge gro­ße Impfstudie der WHO ergab, dass die geimpf­ten krän­ker waren, als die unge­impf­ten. Diese Studie wur­de erst Jahre spä­ter in Deutschland ver­öf­fent­licht, natür­lich nur in Fachkreisen. https://www.body-effects.com/die-impf-illusion

    1. Nicht fahr­läs­sig. Hoch kri­mi­nell, des­halb hat man die Pharma Abteilung der EU Behörde beauf­tragt, gelei­tet von der frü­he­ren Chefin des Pharma Verbandes. Organisiertes Verbrechen und Betrug, im Auftrage der Angela Merkel, Jens Spahn, der Roten Banden aus Mainz mit Kurt Beck eben­so, Uni Mainz, Boehringer, die sich dort ein­ge­kauft haben schon vor 10 Jahren und immer dabei: Helmholtz Institut, schon beim Ebola Betrug

  2. "sind mRNA-basier­te Medikamente so kon­zi­piert, dass sie die Zell-DNA nicht irrever­si­bel verändern."

    Reversibel wird Zell-DNA ver­än­dert, aber kei­ne Panik. Es ist nicht irrever­si­bel? Weil?

    Warum wird über­haupt eine Gentherapie als Impfung verkauft??

  3. Wenn jetzt kein Schrei durch die­ses Land geht, ver­lie­re ich den Glauben. Eine Regierung, die uns SO OFFENSICHTLICH ins Messer lau­fen las­sen will, ja, wo sind wir denn hier? Bei den Schildbürgern? Was muss noch alles pas­sie­ren?? LIEBE JUSTITZ : ERFÜLLT HIER ENDLICH EURE PLICHT, ODER MÜSSEN ERST EINMAL ETLICHE MENSCHEN STERBEN??? Ich hab eine unbe­zähm­ba­re WUT!!!

    1. Ja Lucy – jetzt ist wirk­lich Schluss ist mit lus­tig, jetzt wird’s tod­ernst. Wer das liest oder es vor­ge­le­sen bekommt wie vor einer OP, der kann einer Impfung nur noch zustim­men, wenn er blind, taub oder tot ist. Diese Liste ist ein Schocker, seit sechs Wochen in der Welt und kei­nen kümmert's? Die Pharmas wis­sen gar nicht, was sie tun, was draus wird, ob's Wirkung hat, ob's Kohle bringt und sie geben das alles auch noch offen zu! Würde man zu einem Piloten ins Flugzeug stei­gen, der noch nie eins geflo­gen hat? 

      Alles zielt dar­auf, aus uns einen mas­kier­ten, ein­ge­sperr­ten, ver­impf­ten dump­fen Klumpen zu machen. Eine amor­phe, gesichts- und gestalt­lo­se Masse. Ein unan­steck­ba­res Volk, eine durch­seuch­te immu­ni­sier­te Herde, die nicht mehr krank wird und auch nicht mehr stirbt. Aber wer nicht mehr stirbt, lebt auch nicht mehr, er ist schon tot. Was machen wir jetzt?

    2. Es ist zum Verzweifeln.
      Es gibt kei­ne Regierung.
      Keine Justiz
      Keine unab­hän­gi­ge MSM
      Wir leben in einer gigan­ti­schen Lügenblase. Und in der wer­den wir auch ster­ben weil die brei­te Mehrheit ist/war schon immer zu dumm.

      1. @Ayse Schneider: Da lie­gen schon Welten zwi­schen der plan­mä­ßi­gen Vernichtung von Millionen Menschen aus ras­sis­ti­schen Gründen und dem Einsatz von schlam­pig geprüf­ten Impfstoffen!

        1. mei­ne Güte, ihr denkt ihr seid auf­ge­wacht und infor­miert und schreib dann so einen Bullshit! Wer ein­mal lügt.….und die lügen schon seit Ewigkeiten!

        2. Welche Welten bit­te lie­gen dazwi­schen.? Ein paar Jahrzehntchen

          … und Geschichte lehrt auf ein Neues, dass sie nichts lehrt.

          Es ist viel­mehr schmerz­haft pein­lich bis grot­ten­trau­rig, dass Du Unterschiede zugrun­de legst, anstatt die gemein­sa­me, frap­pie­rend men­schen­ver­ach­ten­de Basis zu erken­nen . It’ s so sad that peop­le resist to wake up!

    3. Die ReGIERung ver­tritt aus­schließ­lich die Interessen der Konzerne und Geheimbünde in den Logen. Sie hän­gen selbst voll mit drin, auch die Justiz. Du bekommst kein Amt, kei­nen Posten, wenn Du die­sen Satanismus nicht mit­machst. Deshalb kannst Du Dich auch dar­auf kei­nes­wegs verlassen.
      Deren Ziel ist die Durchsetzung einer Neuen Weltordnung, eine öko-faschis­ti­sche Diktatur, die uns als Kommunismus ver­kauft wird – mit Totalkontrolle und Reduktion der gesam­ten Menschheit. Deshalb die neu­en Impfstoffe.…. Alle unnö­ti­gen Esser und alle frei­heits­lie­ben­den Andersdenkenden müs­sen weg. Das ist deren Plan und Agenda, die jeden Tag mehr umge­setzt wird.

        1. @aa, nein, es ist nicht zu viel auf ein­mal. Es ent­spricht genau der der­zei­ti­gen Situation. Als Anmerkung "die zu einem gro­ßen Teil unter­ein­an­der und mit­ein­an­der ver­bun­den sind und das glei­che Ziel, die NWO, verfolgen".

      1. Ist aber dann nicht logisch, mit den Schwächsten anzufangen.
        Meiner Ansicht wären die frei­heits­lie­ben­den Andersdenekenden zuerst an der Reihe.
        Aber die zu fin­den, wird nicht immer ein­fach sein.

    4. Liebe Lucy,
      es wird kein Schrei durch das Land gehen, schon gar kein Aufschrei. Der Michel ist der­art ver­un­si­chert und ein­ge­schüch­tert und er sieht sich von Corona-Virus der­art in sei­ner Existenz bedroht, dass er bis auf weni­ge Ausnehmen nicht ein­mal bereit ist, auch nur ansatz­wei­se über die­se frag­wür­di­ge Impfung, die­ses frag­wür­di­ge Genexperiment nach zu den­ken. Und die Wenigen, die Zweifel haben, dem Staat nicht trau­en, wer­den dis­kri­mi­niert, aus­ge­grenzt fak­tisch an die Wand gestellt und so wer­den deren Stimmen auch nicht all zu laut werden.

        1. @aa, mit dem eigen­stän­di­gen recher­chie­ren ist es bei Ihnen auch nicht weit her, oder? Zumindest wenn Sie sich etwas tie­fer in die lau­fen­den Agenden und deren Herkunft sowie Protagonisten ein­ge­ar­bei­tet hät­ten könn­ten Sie die Frage selbst beantworten.….…

        2. @aa
          Wir alle! Im Krieg hat man einen Gegner. Wen kann der Bürger angreifen?
          Die Politiker – Span, Merkel… und Konsorten – die Pharmaindustrie – die Chefs von die­sem BioNtech Se ? die Justice? Wen?

  4. Auch wenn ich mich in der phar­ma­zeu­ti­schen Industrie nicht aus­ken­ne, möch­te ich auf­grund mei­ner eige­nen Berufserfahrung in ande­ren Industrien dar­auf hin­wei­sen, dass Risikomanagement eine Rolle bezüg­lich Zertifizierung, Zulassung, Versicherung und ver­mut­lich auch gesetz­li­cher Vorschriften spielt. Dazu gehört, alle denk­ba­ren Risiken auf­zu­füh­ren, sie anhand ihrer Auftrittswahrscheinlichkeit und mög­li­chen Auswirkung zu bewer­ten und, wo erfor­der­lich, Maßnahmen zu ergrei­fen, um Risiken zu beherr­schen. Letzeres ist ver­mut­lich nicht ver­öf­fent­li­chungs­pflich­tig. Will sagen, dass die blo­ße Liste der Risiken nichts dar­über aus­sagt, wie wahr­schein­lich / gefähr­lich ein Risiko ist. An die­se Infos wer­den wir ver­mut­lich nie­mals dran­kom­men. Dass die Impfstoffhersteller die Haftung ableh­nen, sagt mei­ner Meinung nach aber genug dar­über aus, wie sie selbst die Risiken bewer­ten. Und wenn sie dann noch von der Politik auf Knien ange­fleht wer­den, das Zeug zu ver­kau­fen, möch­te ich eher die Politik in Frage stel­len als die Hersteller.

      1. Ohne, wie gesagt, die Regeln im Pharmageschäft zu ken­nen, wür­de ich erwar­ten dass zulas­sen­de Behörden die iden­ti­fi­zier­ten Risiken (erneut) bewer­ten und ihre Entscheidung dar­auf begrün­den. Aus der Praxis ken­ne ich aber auch den Fall, dass das Ergebnis "von oben" schon vor­ge­ge­ben ist und man an den Stellschrauben der geschätz­ten Auftrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung so lan­ge dreht, bis alles im grü­nen Bereich ist. Womit der gan­ze Ansatz natür­lich ad absur­dum geführt wird.

        1. Bitte, Wolfbert,Sie kön­nen ja die Petition, die Dr. Wodarg dies­be­züg­lich auf den Weg gebracht hat, unter­zeich­nen. Auch hat Dr. Wodarg vor län­ge­rer Zeit ein sehr inter­es­san­tes Video ein­ge­stellt, auf dem bereits zu Herrn Seehofers Zeiten durch ihn selbst bekun­det wur­de, dass Politik gegen die Pharmaindustrie nicht ankommt, sehr emp­feh­lens­wert. Ich für mei­ne Person bin jeden­falls nicht bereit, mich in die Hände sol­cher Roulettespieler zu begeben.

      2. @aa
        Ja, das müss­te sie. Ich habe 10 Jahre für eine soge­nann­te "Benannte Stelle" Medizinprodukte geprüft. Eine Risikoanalyse für ein neu­es Produkt kann sich im Gegensatz zu eta­blier­ten Produkten nicht auf Reklamationen und wis­sen­schaft­li­che Publikationen stüt­zen. Sie erfolgt not­ge­drun­gen aus der (aus dem Bauch) geschätz­ten Wahrscheinlichkeit eines uner­wünsch­ten Ereignisses und der Bewertung des Schweregrades. Demgegenüber muss der Nutzen belegt wer­den. Der Nachweis, dass bestimm­te Risiken aus­ge­schlos­sen wer­den kön­nen oder als hin­nehm­bar akzep­tiert wer­den kön­nen muss vom Hersteller erbracht wer­den. Das kann selbst bei ein­fa­che­ren Medizinprodukten Jahre dauern.
        Bei der Notzulassung wur­de auf etli­che Nachweise ver­zich­tet. Die Hersteller wis­sen das und wol­len sich natür­lich absichern.
        Die Verantwortung trägt hier die Politik und vor allem die Gutachter, die sich dem poli­ti­schen Druck, her­vor­ge­ru­fen durch Horrorszenarien bestimm­ter Wissenschaftler, unbrauch­ba­re Datenerhebung und media­ler Panikmache, gebeugt und den Impfstoff durch­ge­wun­ken haben.
        Man kann nur hof­fen, dass das dicke Ende ausbleibt.

      1. Die müss­ten zuerst geimpft wer­den, um mit " gutem Beispiel" vor­an zuge­hen! Ebenso Spahn, Merkel, Drosten, Wieler, K. Schwab, von der Leyhen, u.v.a.m! Dann kön­nen wir ech­te kli­ni­sche Beobachtungen machen!
        Wolf

        1. Die Politiker haben bereits 2009 anläß­lich der soge­nann­ten "Schweinegrippe", die kei­ne war, einen beson­ders scho­nen­den Impfstoff erhal­ten . Gegenteilig erhielt das "Fussvolk" , eine bil­li­ge­re Variante mit ent­spre­chen­den Folgeschäden.
          (s. den Ausführungen von Dr. Wodarg)

    1. @Wofbert
      Spahn müss­te als ers­ter eine gan­ze Ladung von die­sem Gift gespritzt bekom­men, aber der wird sich bestimmt nicht imp­fen las­sen, mit der Entschuldigung, den "Bedürftigsten" nicht den "Stoff" strei­tig zu machen.

  5. …in dem Textausschnitt wim­melt es nur so von "mög­li­cher­wei­se", "es könnte(n)", "nicht aus­zu­schlie­ßen", "nicht garan­tie­ren" usw.

    Nun ja, was kann die­se Firma BioNTech denn über­haupt ver­bind­lich zusi­chern, was ihre Produktleistungsmerkmale angeht?

    Eigentlich doch Nüscht!

    1. Ich sehe es auch so, sie kön­nen kaum etwas ver­bind­lich sagen, weil sie die dafür not­wen­di­gen Testverfahren nicht durch­ge­führt haben. Es ist offen­bar auch unklar, was der Impfstoff wirk­lich bewirkt, weni­ger schwe­re Erkrankungsausprägung, aber den­noch wei­ter infek­ti­ös sein ? Also ist die Pandemie doch nicht zu Ende, wenn es einen Impfstoff gibt, laut Frau Merkel. Sie wol­len es anschei­nend ewig wei­ter ziehen.
      Sehr bedenk­lich fin­de ich, dass die­ser „unkla­re“ Impfstoff an den Damen und Herren in den Alten- und Pflegeheimen ein­ge­setzt wer­den soll, unge­tes­tet an die­sen Gruppen. Ich befürch­te ganz vie­le „Impffehler“, mir wird ganz anders. Und ich sehe dar­in lei­der einen Plan.

  6. Was ist eigent­lich los mit dem gesun­den Menschenverstand? Was ist los mit der Justiz?

    Herrgottnochmal, gera­de weil sie „es“ nicht ver­schlei­ern son­dern offen dar­le­gen müss­te doch jeder, der eini­ger­ma­ßen klar bei Verstand ist, sich die Haare rau­fen und dem Spuk ein Ende machen wollen!
    Ach Shiet, ich kann es mir sel­ber beantworten!

    Es gibt nur 2 Grundgefühle; Angst und Liebe.
    Alle ande­ren lei­ten sich davon ab… und die Angst regiert!

    Lasst uns end­lich die Liebe ein­la­den, zu die­sem Spiel, lasst uns alle uns dar­auf kon­zen­trie­ren, was wir wirk­lich wol­len… Freiheit, Wertschätzung, Dankbarkeit … am Leben zu sein und zu bleiben.

    Die Energie folgt der Aufmerksamkeit!

    Je mehr Angst wir in die­ser Welt „füh­len“ des­to mehr ent­steht davon.

    Das ist Gesetz. Das Gesetz der Resonanz!

    Und das ist kein „Schwachsinn“… fühl mal rein!

    1. Es gibt auch noch was ande­res: FREIHEIT !! Ich habe heu­te gera­de anläß­lich eines Beitrages von Dr. Eugen Drewermann gelernt, dass nach Kant Freiheit ein Postulat außer­halb des empi­ri­schen Ich ist und somit unan­greif­bar, ähn­lich wie die Religion. Und ich den­ke, es lohnt sich, dafür zu kämp­fen, oder??

      1. @Lucy
        Reine Theorie. Den wer hat die Kraft, die­ses "Postulat außer­halb des empi­ri­schen Ich's " auch zu leben – in der Praxis – nicht nur in sei­nen Träumen ?
        Die weni­gen, die in die­sem Land kämp­fen, wird man in Zukunft einsperren.

        1. Wer auf­gibt, hat bereits ver­lo­ren. Das kommt dar­auf an, wie hoch ich mei­ne per­sön­li­che Freiheit ein­schät­ze und dem­zu­fol­ge auch bereit bin, dafür einzustehen.

    2. Volle Zustimmung, in der Liebe blei­ben, in all die­sen Anfechtungen in die­ser schwe­ren Zeit. Es ist unfass­bar, wie Menschen, die sich nur der öffent­lich recht­li­chen Medien bedie­nen, den Politikern und der Pharmaindustrie ver­trau­en. Ich füh­le mich eigent­lich so hilf­los, wann kommt die Wahrheit an das Licht?

  7. Hey, nicht so kri­tisch, das ist doch ein Finanzbericht! Den Aktionären MUSS man doch die abso­lu­te Wahrheit sagen. Sonst kom­men die noch auf die Idee, auf Schadenersatz zu klagen.
    Bei den Kunden/Impfopfern ist das nicht so wich­tig. Die krie­gen sowie­so kei­nen Schadenersatz, brau­chen kei­ne Aufklärung … und haben schließ­lich auch kei­nen finan­zi­el­len, son­dern nur kör­per­li­chen Schaden.
    Erinnert auch ein biß­chen an VW.

  8. Das hat den Charakter einer Gewinnwarnung, gerich­tet an jet­zi­ge und künf­ti­ge Investoren.
    Wenn man der dum­men Öffentlichkeit schon die Wahrheit vor­ent­hält, muss man wenigs­tens die Geldgeber infor­mie­ren. Denn die könn­ten ja im Verlustfall arg böse werden.

  9. Die US-Börsenvorschriften sowie die Behörden sind stren­ger als die deut­schen Wirecard-Überseher, daher dürf­te eine sol­che Risikodarstellung von Juristen geprüft und mög­lichst umfang­reich dar­ge­stellt wer­den, um etwai­ge Klagen in den USA zu ver­mei­den. Dennoch passt die­se Liste offen­sicht­lich nicht zur der wohl­wol­len­den Präsentation in den Medien des Impfstoffs.

    Zum ande­ren "deut­schen" (weil for­ma­ler Sitz in NL) Star-Impf-Unternehmen, Curevac aus Tübingen, das inzwschen an der Börse das Vierfache der Commerzbank wert ist: Dieses Unternehmen gibt es seit 20 Jahren. Ist also eine rei­fe Firma. Mehrere 100 Mitarbeiter. Also nicht klein. Macht dafür aber eher klei­ne Umsätze (rund 50 Mio.). Ich fin­de auf den eher spär­li­chen Internet-Seiten auch kei­ne Hinweise auf fer­ti­ge Medikamente. Ist das eine rei­ne Auftragsforschungs-Bude? Dann aber so hoch bewer­tet? Dann hängt der gan­ze Erfolg ein­zig und allein am Corona-Impfstoff. Wissen denn die Finanzmärkte, wie CVAC am etwai­gen Erfolg eines Impfstoffs finan­zi­ell betei­ligt wird? Passt das zum Börsenwert? Oder ist das in Punkto Substanz mit berühm­ten deut­schen Virologen vergleichbar…

  10. Es ist nun end­lich soweit, dass wir gezwun­gen wer­den, Verantwortung für unse­re Gesundheit in die Hand zu neh­men, nein, ich soll­te schrei­ben, für unse­re Gesundheit zu KÄMPFEN.
    Dieser Kampf ist lan­ge über­fäl­lig und führt uns vor Augen, was ver­meint­li­cher Gesundheitsschutz eigent­lich bedeu­tet: auf jeden Fall kein blin­des Vertrauen in Ärzte, ver­ord­ne­te Heilmethoden oder Impfungen.
    Jeder, der hin­schau­en möch­te, hat nun die bes­te Gelegenheit, um zu erken­nen, dass es hier nicht in ers­ter Linie nur um Interessen geht, finan­zi­el­le Interessen, Machtausübung, Spiele mit der Angst, unlau­te­re Methoden, Heraufbeschwörung nicht vor­han­de­ner Gefahren, um Absatzmärkte zu generieren.
    Wer hät­te dies so krass ver­mu­tet? Wohl nur die wenigs­ten von uns.
    Es sind immer wie­der die glei­chen Player, die in die­sem Zusammenhang auftauchen.
    Man kann nur beten, dass die­ses teuf­li­sche Gift aus dem Verkehr gezo­gen wer­den wird, bevor flä­chen­de­ckend Schaden ent­stan­den ist.

  11. Showdown, Leute!
    Reduktion der Weltbevölkerung, wie in den Georgia Guidestones und der Deagel Liste geschrieben!
    Reduktion kann man auf zwei Arten durch­füh­ren: keine/weniger Geburten oder Tötung der Lebenden. Man hat sich scheint es für letz­te­res entschieden.
    Alle Probleme die­ser Welt fol­gen aus der Überbevölkerung. Die Natur hat dafür pro­ba­te Mittel, die scheint beim Menschen nim­ma funktionieren.

    1. Sie wer­den bei­de Arten der Weltbevölkerungreduzierung nut­zen. Menschen töten und ver­hin­dern, dass Nachwuchs gezeugt wer­den kann. Pfizer und Biontech haben es in ihren Produktionsbeschreibungen auf­ge­führt. Der Impfende und der Impfempfänger erfährt dar­über nichts. Deshalb sol­len auch nicht die Hausärzte die­se Impfungen durchführen.

  12. Wie men­schen­ver­ach­tend ist die­ses System, wenn sie die­se Impfung zulässt. Ich habe mich sel­ten so ohn­mäch­tig gefühlt in mei­nem Leben. Jetzt ver­ste­he ich, wie der Faschismus funk­tio­nie­ren könn­te. Es soll nie­mand mehr unse­re Vorfahren fra­gen dür­fen, wie sie es 1933 zulas­sen könn­ten, wenn sie sich jetzt nicht genau gegen die­se Auswüchse wehren.

  13. Könnten Sie bit­te genaue­re Angaben machen, wo ein Zitat beginnt und endet, ob es Auslassungen gibt und in wel­chen Absätzen die ein­zel­nen Zitate im Quartalsbericht zu fin­den sind? Das wäre für eine Qullenüberprüfung bei 138 Seiten sehr hilfreich.
    Ich konn­te den Text, den Sie oben als zusam­men­hän­gen­den Text dar­ge­stellt haben so nicht in dem von Ihnen ver­link­ten Quartalsbericht von Biontec finden.

      1. @aa
        Haben Sie das schon gelesen?
        "Frau Prof. Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), das an der BioNTech/Pfizer-Impfstudie mit­wirkt, hat einem Fachpublikum in meh­re­ren Vorträgen teil­wei­se noch nicht ver­öf­fent­li­che Studienergebnisse vor­ge­stellt. Wie 2020News von Vortragsteilnehmern erfah­ren hat, haben laut Prof. Addo nach der ers­ten Impfdosis um die 20% der Probanden Fieber bekom­men, nach der zwei­ten Impfdosis lit­ten bemer­kens­wer­te 60% der Probanden unter teils hef­ti­gem Schüttelfrost. " (Auszug)

        https://2020news.de/prof-addo-60-mit-schuettelfrost-nach-zweiter-impfdosis/

  14. Das gan­ze ist halt Börsenprospektsprache, da wird jedes Risiko auf­ge­zeigt. Dass das RKI das auch so sieht, sehen muss­te, war zu erwar­ten, denn so sonst gäbe es jetzt kein Medikament, das den Verlauf wahr­schein­lich abschwächt.

  15. Mir erscheint das wie eine „Standortbestimmung“ für die Aktionäre die,in regel­mä­ßi­gen Abständen,vorgegeben wird.
    Insofern wür­de mich hier­zu eine Stellungnahme „unse­rer“ inzwi­schen sehr bekannt gewor­de­nen Virologen sowie Herrn Lauterbach expli­zit interessieren.Letzterer liest ja tat­säch­lich sehr viel,und er hat mein Vertrauen,wozu ich stehe.

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