Prüfverfahren für "Kinder-Impfstoffe" klammheimlich geändert

Im Januar wur­de hier unter dem Titel Dann wird das wohl etwas spä­ter mit der Freiheit über einen Artikel auf welt.de berich­tet, der das Zulassungsverfahren dar­stell­te und für Druck auf das Tempo warb. Dort war zu lesen:

»Die Hersteller Biontech/Pfizer und Moderna tes­ten ihre Corona-Impfstoffe mitt­ler­wei­le auch an Kindern. Bis zu einer Zulassung in Deutschland ist es aber noch ein lan­ger Weg… 

Zugelassen ist der Impfstoff von Biontech/Pfizer von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ab 16 Jahren; der des US-ame­ri­ka­ni­schen Herstellers Moderna ab 18 Jahren…

Doch was ist mit Kindern unter 16 Jahren, die mit­un­ter eben­falls schwe­re Vorerkrankungen haben – und zudem mög­lichst bald wie­der mit 30 ande­ren Schülern im Klassenraum sit­zen sol­len? Tatsächlich tes­tet Biontech/Pfizer seit Mitte Oktober sei­nen Impfstoff auch an Zwölf- bis 15-Jährigen, wie das „New England Journal of Medicine“ berich­tet.«

Gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen

»Die Jugendlichen erhal­ten dabei die glei­che Dosierung wie die Erwachsenen. Allerdings wur­den nach Angaben des Herstellers bis­her nur 2259 Kinder in die Studien auf­ge­nom­men. Zum Vergleich: In der Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren haben 25.427 Personen teil­ge­nom­men, in der Gruppe ab 56 Jahre 17.879. Ein Zeitpunkt, wann ers­te vali­de Ergebnisse vor­lie­gen könn­ten, wird vom Unternehmen auf Anfrage nicht genannt.

Der Hersteller Moderna hat im Dezember ver­gan­ge­nen Jahres eine Studie für Zwölf- bis 17-Jährige begon­nen. Insgesamt sol­len bis zum „Frühling“ die­ses Jahres 3000 Jugendliche teil­neh­men, um den Einsatz des Impfstoffes „noch vor dem Schuljahr 2021 zu unter­stüt­zen“, sag­te Moderna-Chef Stéphane Bancel Anfang Januar.

Das Zulassungsverfahren funk­tio­niert dabei im Grundsatz wie das für eine Erstzulassung – mit dem Unterschied, dass die Experten in den Behörden in eini­gen Aspekten nicht neu prü­fen müs­sen, etwa zur tech­ni­schen Qualität des Impfstoffs.

Deutlich wei­ter hinkt Astra Zeneca bei den Kinder-Studien hin­ter­her. Wie das Unternehmen auf WELT-Anfrage mit­teil­te, sol­len Studien in der Altersgruppe der Sechs- bis 18-Jährigen „in den kom­men­den Monaten begin­nen“.«

EMA: Impfstoffe für Kinder von Geburt an. Zielmarke 2024

»Damit dies auch tat­säch­lich ein­tritt, hat die Europäische Arzneimittelagentur vor weni­gen Tagen die vier Unternehmen Biontech/Pfizer, Moderna, Astra Zeneca und Janssen dazu ver­pflich­tet, ihre Impfstoffe für Kinder von Geburt an bis zum 17. Lebensjahr zu erpro­ben. Dieser Vorgang ist auch bei ande­ren Arzneimitteln üblich und soll sicher­stel­len, dass Kinder bei der Erforschung von neu­en Arzneimitteln nicht außen vor gelas­sen werden.

Hierfür wer­den soge­nann­te päd­ia­tri­sche Entwicklungspläne von der EMA ver­ab­schie­det, die den Unternehmen auch zeit­li­che Vorgaben machen. Bei den Impfstoffherstellern wur­de als Zielmarke Juli 2024 bezie­hungs­wei­se Dezember 2024 angegeben.

Den spä­ten Zeitpunkt erklärt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller damit, dass sich das Datum jeweils auf das Ende der Nachbeobachtungen bezie­he, die jedoch „viel län­ger lau­fen als die für einen Zulassungsantrag wesent­li­che Ermittlung der Wirksamkeit“, so ein Sprecher. Wann jene wesent­li­chen Ermittlungen vor­lie­gen sol­len, sei dabei nicht vor­ge­ge­ben wor­den.«

Hürde ist das Einverständnis der Eltern

»Wie schnell eine Zulassung von den Herstellern tat­säch­lich bean­tragt wird, ist also nur schwer abzu­schät­zen. Martin Terhardt, Kinder- und Jugendarzt und Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko), sag­te WELT, er gehe davon aus, dass die ers­ten Impfstoffe für Kinder ab zwölf Jahren frü­hes­tens Ende des Jahres zuge­las­sen werden.

Das Hindernis: Um vali­de Daten zu erhe­ben, müss­ten an den Studien mög­lichst vie­le Kinder teil­neh­men. Anders als im ver­gan­ge­nen Jahr, als sich Tausende Freiwillige gemel­det hat­ten, ist es für die Hersteller nun aller­dings schwie­ri­ger als vor­her, genü­gend Studienteilnehmer zu fin­den. Eine Hürde sei das nöti­ge Einverständnis der Eltern, so Terhardt, von denen vie­le mög­li­che Nebenwirkungen bei ihren Kindern fürch­te­ten.«

Kinder und Schafherden

Für die "Welt" ist völ­lig klar, daß Kinder geimpft wer­den müs­sen. Für wie unbe­darft das Blatt sei­ne LeserInnen hält, wird an dem Beispiel deut­lich, mit dem Hans-Iko Huppertz, Generalsekretär der Deutschen Akademie für Kinder- und Jugendmedizin, zitiert wird:

»„Stellen Sie sich 100 Schafherden vor, von denen nur fünf Herden nicht geimpft sind – sobald das Virus in eine die­ser Herden kommt, wird es sich dort enorm aus­brei­ten.“ Würden also gar kei­ne Kinder geimpft, kön­ne es auch wie­der die unge­impf­ten Erwachsenen errei­chen, so Huppertz.«

Andrew Ullmann, Infektiologe und Obmann der FDP-Fraktion im Gesundheitsausschuss des Bundestages, ergänzt:

»„Dabei spielt es in einer Pandemie kei­ne Rolle, ob die Kinder weni­ge oder kei­ne Symptome erlei­den, da sie das Virus wei­ter­ver­brei­ten kön­nen“, sag­te Ullmann. Voraussetzung für die Debatte ist dabei, dass die Impfung auch tat­säch­lich Ansteckungen ver­hin­dern kann – und nicht nur schwe­re Verläufe. Hierzu wer­den noch Studienergebnisse erwartet.

Etwas zurück­hal­ten­der zeigt sich Kordula Schulz-Asche, Berichterstatterin der Grünen-Bundestagsfraktion für Infektionsschutz. So sei es selbst­ver­ständ­lich zu begrü­ßen, dass Impfstoff-Studien für Kinder auf­ge­legt wer­den. Es sei aller­dings wich­tig zu beto­nen, dass die Patientensicherheit beson­ders bei Kindern an ers­ter Stelle ste­hen müs­se. „Deshalb dür­fen in die­ser Hinsicht jetzt trotz pan­de­mi­scher Lage kei­ne Schnellschüsse abge­feu­ert werden.“

Doch die­se Gefahr besteht der­zeit wohl kaum.«

Das war vor einem Vierteljahr. Inzwischen müs­sen in der Logik der "Corona-Gläubigen" die Kinder an die Spritze, weil sich zu vie­le Erwachsene der "Immunisierung" ver­wei­gern. Auch ohne gewis­sen­haf­te Studien und Prüfungen.

22 Antworten auf „Prüfverfahren für "Kinder-Impfstoffe" klammheimlich geändert“

  1. In den nächs­ten Jahren wird es so kom­men, dass einer schwan­ge­ren eine Spritze in den Uterus gege­ben wird, ohne dass die Frau was mitbekommt.

      1. @Televisor
        Das wäre natür­lich das bes­te, aber ich glau­be nicht, dass sich Frauen, sowie auch Männer davon abhal­ten las­sen, Kinder zu zeu­gen und in die Welt zu setz­ten. Mag die Situation noch so schwie­rig sein.
        Ganz ein­fach – über Geburten gibt es ja im Gegensatz zu Coronaerkrankungen zuver­läs­si­ge Statistiken.
        Was sol­len sie denn sonst auch wäh­rend des Lockdowns machen?

  2. "»Wie schnell eine Zulassung von den Herstellern tat­säch­lich bean­tragt wird, ist also nur schwer abzu­schät­zen. Martin Terhardt, Kinder- und Jugendarzt und Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko), sag­te WELT, er gehe davon aus, dass die ers­ten Impfstoffe für Kinder ab zwölf Jahren frü­hes­tens Ende des Jahres zuge­las­sen werden.

    Das Hindernis: Um vali­de Daten zu erhe­ben, müss­ten an den Studien mög­lichst vie­le Kinder teil­neh­men. Anders als im ver­gan­ge­nen Jahr, als sich Tausende Freiwillige gemel­det hat­ten, ist es für die Hersteller nun aller­dings schwie­ri­ger als vor­her, genü­gend Studienteilnehmer zu fin­den. Eine Hürde sei das nöti­ge Einverständnis der Eltern, so Terhardt, von denen vie­le mög­li­che Nebenwirkungen bei ihren Kindern fürchteten.«"

    Nun ver­steh ich, war­um die Politiker ihre Kinder an sol­chen Studien nicht teil­neh­men las­sen. Oder ken­nen wir eine Reihe von anders­be­le­gen­den Beispielen?

    "Etwas zurück­hal­ten­der zeigt sich Kordula Schulz-Asche, Berichterstatterin der Grünen-Bundestagsfraktion für Infektionsschutz. So sei es selbst­ver­ständ­lich zu begrü­ßen, dass Impfstoff-Studien für Kinder auf­ge­legt wer­den. Es sei aller­dings wich­tig zu beto­nen, dass die Patientensicherheit beson­ders bei Kindern an ers­ter Stelle ste­hen müs­se. „Deshalb dür­fen in die­ser Hinsicht jetzt trotz pan­de­mi­scher Lage kei­ne Schnellschüsse abge­feu­ert werden.“"

    Diese Argumentation klingt flach genug, bei bil­dungs­fer­nen Eltern
    Vertrauen in die wenig geprüf­ten Impfstoffe zu erzeu­gen, so dass
    die­se Eltern es zulas­sen könn­ten, ihre eige­nen Kinder zur Teilnahme an einer frag­wür­di­gen Studie zube­we­gen und einer Gefährdung des Kindeswohls auszusetzen.

  3. https://www.aerzteblatt.de/archiv/218685/Arbeitsunfaehigkeit-nach-Coronaimpfung-bei-medizinischem-Personal
    "Eine Arbeitsunfähigkeit trat nach Zweitimpfung mit mRNA-Impfstoffen häu­fi­ger auf als nach Erstimpfung (Biontech-Impfstoff: 22,7 % ver­sus 7,6 %, Moderna: 56,8 % ver­sus 11,5 %). Nach Erstimpfung mit AstraZeneca-Impfstoff waren 65,3 % arbeitsunfähig "
    " Grundsätzlich könn­ten Mitarbeiter mit star­ken Impfreaktionen eher an der Umfrage teil­ge­nom­men haben. Dadurch wür­de die tat­säch­li­che Arbeitsunfähigkeitsrate über­schätzt. Falls alle nicht­ant­wor­ten­den Mitarbeiter durch­ge­hend arbeits­fä­hig gewe­sen wären, lägen die Arbeitsunfähigkeitsraten je nach Impfstoff und ‑art (Erst- bezie­hungs­wei­se Zweitimpfung) zwi­schen 6,3 und 46,5 %."
    "Aufgrund der über­ra­gen­den Schutzwirkung aller drei Impfstoffe vor COVID-19 über­wie­gen jedoch ins­ge­samt die Vorteile einer Impfung gegen­über dem Auftreten einer tem­po­rä­ren Arbeitsunfähigkeit."
    vom 29. April
    https://www.jpost.com/israel-news/three-people-infected-with-indian-variant-inside-israel-report-666683
    "Israelis, die aus Ländern mit einem hohen Maß an Coronavirus-Infektionen zurück­keh­ren, müs­sen in die Isolation, auch wenn sie geimpft oder gene­sen sind, nach­dem 41 Fälle der indi­schen Variante, dar­un­ter vier Personen, die bereits geimpft waren, unter Israelis ent­deckt wor­den sind.
    Eine Richtlinie des Gesundheitsministeriums, die von Generaldirektor Chezy Levy unter­zeich­net und am Donnerstagnachmittag ver­öf­fent­licht wur­de, wird vor­aus­sicht­lich am Montag in Kraft tre­ten. Das Gesundheitsministerium hat­te seit Dienstag auf die Verabschiedung einer sol­chen Direktive gedrängt, aber die Regierung hat es ver­säumt, die Diskussion über das Thema zu priorisieren.
    Auf der Liste der Hochrisikoländer ste­hen Indien, Südafrika, die Türkei, Äthiopien, die Ukraine, Mexiko und Brasilien.
    Levy sag­te, das Ministerium wer­de die Ausreise von Israelis in die­se sie­ben Länder stoppen."
    "Die meis­ten der Infizierten sind aus Indien ein­ge­reist, aber eini­ge sind auch über ande­re Länder gekom­men. Alle, die mit der Variante ein­ge­reist sind, haben ihre Flüge ange­tre­ten, nach­dem sie kürz­lich nega­tiv auf COVID-19 getes­tet wurden."
    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kos­ten­lo­se Version)

  4. Mal eine ande­re Herangehensweise.
    Jeder der älter als 10 Jahre ist, hat in sei­nem Leben schon ein­mal eine Grippewelle mitgemacht.
    Diese dau­er­te so in etwa 1 bis 2 bis 3 Monate. Danach war das gan­ze Land mehr oder weni­ger ein­mal durch.
    Diese Pandemie gibt es nun schon ein Jahr. In der Zeit ist inzwi­schen Jeder hier schon min­des­tens drei­mal Wirt gewe­sen und hat ent­spre­chen­de Imunabwehrkräfte ent­wi­ckelt und neben­bei noch ein paar Mutationen her­vor­ge­bracht. Maske sei Dank.
    Und wie­der gab es "nur" einen sta­tis­tisch durch­schnitt­li­chen Winter.
    Wieviel muß denn noch passieren?
    offe­ner Brief.
    Liebe Eltern,
    nun wird es lang­sam immer offen­sicht­li­cher. Ihnen wird das Recht an ihren Kindern entzogen.
    Das glei­che Schema, wie schon zuvor.
    Es wird nie einen Lockdown geben. Naja, viel­leicht ist ein Lockdown doch not­wen­dig. Lockdown, nur mal so zum Spaß. Ach wo der Lockdown gera­de mal läuft, kann es noch etwas wei­ter­ge­hen. Lockdown ist nor­mal. Jeder der kei­nen Lockdown mehr will muß meh­re­re Forderungen erfüllen.
    Das ver­schie­ben einer Grenze. Wie in "Farm der Tiere"
    Niemals müs­sen Kinder gespritzt wer­den, haben eine viel zu gute Immunität. Aber erst­mal ein paar staat­lich Verordnete Regeln und Verhaltensweisen sind gut. Und so eine schi­cke Uniform vor Mund und Nase. Ein wenig Schulschließung hier und da, err­in­nert die Eltern schon ein­mal dar­an, wer hier das Sagen hat. Und wenn wir schon dabei sind, ein paar Zwangstests, die haar­ge­nau bewei­sen, das gespritzt wer­den muß. Hier und da noch ein scho­ckie­ren­des Urteil, als Vorwegnahme der zukünf­ti­gen Realität.
    Mit einer, im Frühjahr letz­ten Jahres, geän­der­ten Definition für den Notfall mit, von da an, einer Bindung an die Anzahl der Notfallbetten, die im fol­gen­den Jahr stark redu­ziert wur­den, und dem Verabschieden des Gesetzes, im Notfall unkon­trol­liert regie­ren zu dür­fen, ist die Zwangsspritze nicht mehr weit enfernt. Zum Wohle des Kindes. Und glück­li­cher­wei­se gibt es just gera­de eben jetzt die Spritze für Kinder.
    Im Gedenken an die Ermordung der Altenheimbewohner, wol­len sie, dass ihr Kind Teil des Beipackzettels unter Aufzählung der Nebenwirkungen wird?

      1. http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/123/1812330.pdf

        Die Stärkung einer Behörde gegen Gerichte

        "Der Kinder- und Jugendhilfe kommt eine Garantenstellung für Kinder und Jugendliche zu. Ihr obliegt ins­be­son­de­re die Verantwortung für den Schutz von Kindern und Jugendlichen vor Gefahren für ihr Wohl. Auf der Grundlage der Evaluationsergebnisse zum BKiSchG ist die Wahrnehmung die­ser Garantenstellung durch die Kinder- und Jugendhilfe wei­ter zu stärken."
        Ist die "Garantanstellung" oder die "Verantwortung für den Schutz von Kindern und Jugendlichen" unter, gleich oder über der der Eltern? Wer defi­niert die "Gefahren für ihr Wohl"?

        War da nicht ein Richter, der am liebs­ten den Eltern das Kind weg­ge­nom­men hät­te? Und ein ande­rer, der mal kurz 18000€ Strafe ver­hängt hat?
        Hier das Recht. Mit dem Schmanckerl, dass es dann auch kei­nes Richters oder gar eines läs­ti­gen Weimarer Jungendgerichtes mehr bedarf. Eine Behörde tuts doch auch.

        1. https://www.nachdenkseiten.de/?p=72896

          Ganz unten im Text fin­det sich ein Link zu der PDF-Datei über die Änderungen des Gesetzes. Ist viel­leicht bes­ser, wenn jemand juris­tisch gewand­tes die­ses Dokument interpretiert.
          Die Pandemie ist, per Definition der Regierung, eine Notlage und damit auch eine Gefährdnung des Kindeswohls. Und wenn die Regierung beschließt, dass aus­schließ­li­che eine Spritze hel­fen kann, dann ist das Recht der Eltern, die ande­rer Meinung sind, verwirkt.

  5. "dür­fen [ …] kei­ne Schnellschüsse abge­feu­ert wer­den. Doch die­se Gefahr besteht der­zeit wohl kaum."

    Wie man auf die­se Einschätzung kom­men kann, ist mir total unbegreiflich.
    Wenn etwas typisch ist für die "pan­de­mi­sche Lage", dann ja wohl Schnellschüsse!

  6. Anders als manch ande­rer sehe ich in die­ser gan­zen künst­lich geschür­ten Impfhysterie inkl. der Unterwanderung und des Missbrauch inter­na­tio­na­ler Organisationen wie z.B. der WHO sowie in der erst­ma­li­gen Verwendung von gen­tech­nisch modi­fi­zier­ten Impfstoffen vor allem eins:

    Die Gier des Kapitals, einen end­lo­sen Wachstumsmarkt für phar­ma­zeu­ti­sche Produkte zu schaffen.
    Durch die Impfung wer­den die Menschen in ers­ter Linie eins: zukünf­tig schnel­ler krank. Ihr eige­nes, von Natur aus sehr gut funk­tio­nie­ren­des und sehr anpas­sungs­fä­hi­ges Immunsystem wird mas­siv mani­pu­liert und desta­bi­li­siert, ihre Anfälligkeit für Krankheiten dadurch stark erhöht. Durch "Auffrischungsimpfungen wird dafür gesorgt, dass die­ser anfäl­li­ge Zustand ein dau­er­haf­ter ist.

    Und schon ent­fal­tet sich ein Riesenmarkt, von Olipolen in Preis und Absatzmenge bestimmt und somit außer­halb jeg­li­cher demo­kra­ti­scher Kontrolle – ein ech­tes Paradies für skru­pel­lo­se Geschäftemacher.

    Letztlich ist die Pharmabranche einer von drei ver­blei­ben­den Wachstumsmärkten des Kapitals; alle ande­ren Märkte fal­len wegen Ressourcenerschöpfung oder zusam­men­bre­chen­der Nachfragen mit­tel- bis lang­fris­tig weg. Da erscheint das sich selbst erneu­ern­de Geschäft mit Impfstoffen zur Pathologisierung und Medikamenten zur "Behandlung" als eine wirk­lich pfif­fi­ge Idee. Also, zumin­dest für das Kapital.

  7. Reicht es wirk­lich, wenn die Eltern ihre Zustimmung geben? Sollte bei so einem schwer­wie­gen­den Eingriff nicht ein Gericht, vor­zugs­wei­se ein Gericht mit Fachkenntnis, eben­falls zustim­men müs­sen? Ein Gericht, wel­ches den Gesundheitszustand des Kindes berück­sich­tigt? Und was gibt es da für "Aufwandsentschädigungen" für die Kinder/Eltern? Welche Haftungsübernahmen?

    1. @ Someone

      Erschütternder Glaube an die Lauterkeit deut­scher Gerichte.

      Sollten aktu­el­le Urteile uns da nicht schon län­ger eines "Besseren" belehrt haben?

    2. @someone: Wenn ein Gericht etwas fest­zu­stel­len hat, dann wäre es der bei den Eltern mehr als bedenk­li­che Geisteszustand, wenn sie Kinder für sol­che Studien anmel­den. In Verbindung mit einem ansons­ten nur als rück­sichts­los zu bezeich­nen­dem Verhalten führt dies dann zum sofor­ti­gen Entzug des Sorgerechts.

      Alles, was Ethik und Allgemeinwohl betrifft, wird in Deutschland und anders­wo der­zeit ein­fach über den Haufen gewor­fen. Hoch lebe die Pharmaindustrie.

    3. Die Verhältnismäßigkeit muss man sich mal vor­stel­len: Auf der einen Seite wird einer Mutter, die gegen die Maskenpflicht klagt, mit Kindesentzug gedroht und auf der ande­ren Seite sol­len mög­lichst vie­le Eltern zustim­men, ihre Kinder für Impfstoffexperimente herzugeben
      Mir wird Himmelangst, da ist doch die Impfpflicht ana­log zu den Masern nur eine Frage der Zeit.

  8. Le plan d'investigation pédiatrique
    Paediatric Investigation Plan
    Pädiatrisches Prüfkonzept
    PIP 

    droit-bilingue.ch/rs/lex/2017/34/20173471-a5-de-fr.html

    Piano di Indagine Pediatrica — PIP
    Paediatric inves­ti­ga­ti­on plan — PIP 

    Documento su cui si basa lo svi­lup­po e l’autorizzazione dei medi­ci­na­li per la popola­zio­ne pediatri­ca. È pre­sen­ta­to dal richie­den­te al Comitato Pediatrico dell’EMA al fine di con­cord­a­re con l’EMA il pia­no di sviluppo. 

    agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it/node/378

    Pädiatrisches Prüfkonzept — PIP

    Die Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) schreibt des­halb vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung eines neu­en Arzneimittels ein päd­ia­tri­sches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) durch den Pädiatrieausschuss [ Paediatric Committee (PDCO) ] der EMA geneh­mi­gen las­sen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er sei­nen Wirkstoff in kli­ni­schen Studien an Kindern prü­fen wird. Sollten Arzneimittel nicht für die Behandlung von Kindern vor­ge­se­hen sein, wie bei­spiels­wei­se Medikamente gegen Brustkrebs, oder wünscht der Hersteller einen Aufschub der kli­ni­schen Prüfungen an Kindern, muss er dies ent­spre­chend begründen. 

    PDCO – Pädiatrieausschuss der Europäischen Zulassungsagentur EMA 

    Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) setzt sich aus je einem Mitglied (und einem Vertreter) pro EU-Mitgliedstaat zusam­men, wobei fünf Mitglieder direkt vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmt wer­den. Zudem sind je drei Vertreter aus der Ärzteschaft sowie von Patientenorganisationen im Pädiatrieausschuss ver­tre­ten. Die Mitglieder wer­den für jeweils drei Jahre bestimmt und wäh­len aus ihrer Mitte den Vorsitzenden. 

    pei.de/DE/newsroom/pm/jahr/2016/14-eu-ausschuss-kinderarzneimittel-pdco-ernennt-erneut-dr-dirk-mentzer.html

    European Medicines Agency
    EMA 

    Paediatric inves­ti­ga­ti­on plan
    PIP 

    initi­al Pediatric Study Plan
    iPSP 

    Paediatric inves­ti­ga­ti­on plans

    Table of contents 

    • Rapid pro­ce­du­re for COVID-19 tre­at­ments and vaccines 

    • Joint EMA / FDA pro­ce­du­ral infor­ma­ti­on for COVID-19 medicines 

    • Joint EMA / FDA gui­d­ance on can­cer medi­ci­nes for use in children 

    • Deferrals and waivers 

    • Post-assess­ment guidance 

    • Scientific advice 

    • Checking compliance 

    A paediatric inves­ti­ga­ti­on plan (PIP) is a deve­lo­p­ment plan aimed at ensu­ring that the necessa­ry data are obtai­ned through stu­dies in child­ren, to sup­port the aut­ho­ri­sa­ti­on of a medi­ci­ne for child­ren. All app­li­ca­ti­ons for mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on for new medi­ci­nes have to inclu­de the results of stu­dies as descri­bed in an agreed PIP, unless the medi­ci­ne is exempt becau­se of a defer­ral or waiver. 

    This requi­re­ment also app­lies when a mar­ke­ting-aut­ho­ri­sa­ti­on hol­der wants to add a new indi­ca­ti­on, phar­maceu­ti­cal form or rou­te of admi­nis­tra­ti­on for a medi­ci­ne that is alrea­dy aut­ho­ri­sed and cove­r­ed by intel­lec­tu­al pro­per­ty rights. 

    Rapid pro­ce­du­re for COVID-19 tre­at­ments and vaccines

    For tre­at­ments and vac­ci­nes for COVID-19, EMA reviews app­li­ca­ti­ons in an expe­di­ted man­ner for agree­ment of a PIP, defer­rals or wai­vers and acce­le­ra­tes com­pli­an­ce checks, to speed up the­se pro­ducts' deve­lo­p­ment and approval. 

    There are no pre-spe­ci­fied sub­mis­si­on dead­lines and EMA's review of a PIP may take only twen­ty days, depen­ding on its com­ple­xi­ty and the applicant's pre­pa­red­ness to respond to ques­ti­ons, fol­lo­wed by two days to issue an EMA decisi­on ins­tead of the usu­al ten. 

    Developers may pro­vi­de focu­sed sci­en­ti­fic docu­men­ta­ti­on. Compliance checks, if requi­red, may take only four days. 

    EMA encou­ra­ges app­li­cants to use the tem­pla­te below to sub­mit a let­ter of intent ahead of their PIP app­li­ca­ti­on, pro­vi­ding EMA with key infor­ma­ti­on about the pro­duct, its inten­ded use in pre­ven­ting or trea­ting COVID-19 and time­li­nes. This hel­ps ensu­re that EMA is duly pre­pa­red to assess the app­li­ca­ti­on when it arrives: 

    • Letter of intent template 

    Applicants may use the let­ter to request a pre-sub­mis­si­on mee­ting with EMA to obtain pro­ce­du­ral gui­d­ance in the for­mat of a vir­tu­al meeting.

    For more infor­ma­ti­on, see: 

    • Guidance for medi­ci­ne deve­lo­pers and com­pa­nies on COVID-19: rese­arch and deve­lo­p­ment – rapid procedures 

    ( EMA initia­ti­ves for acce­le­ra­ti­on of deve­lo­p­ment sup­port and eva­lua­ti­on pro­ce­du­res for COVID-19 tre­at­ments and vac­ci­nes (PDF/185.29 KB) )
    ( First publis­hed: 04.05.2020 )
    ( Last updated: 17.09.2021 )
    ( EMA/213341/2020 Rev.3 )

    Joint EMA / FDA pro­ce­du­ral infor­ma­ti­on for COVID-19 medi­ci­nes

    Joint pro­ce­du­ral infor­ma­ti­on is avail­ab­le from EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) for medi­ci­ne deve­lo­pers sub­mit­ting a PIP to EMA and an initi­al pediatric stu­dy plan (iPSP) to the FDA for a COVID-19 vac­ci­ne or treatment: 

    ( FDA / EMA com­mon com­men­ta­ry on sub­mit­ting an initi­al paediatric stu­dy plan (iPSP) and paediatric inves­ti­ga­ti­on plan (PIP) for the pre­ven­ti­on and tre­at­ment of COVID-19 (PDF/274.11 KB) )
    ( First publis­hed: 02.06.2020 )

    The joint docu­ment aims to make it easier for deve­lo­pers to sub­mit paediatric deve­lo­p­ment plans simul­ta­ne­ous­ly to the regu­la­tors, to help speed up the deve­lo­p­ment and appro­val of COVID-19 tre­at­ments and vaccines.

    EMA and the FDA are encou­ra­ging medi­ci­ne deve­lo­pers to sub­mit PIPs and iPSPs early.

    EMA and the FDA publis­hed the joint docu­ment in June 2020. 

    Joint EMA / FDA gui­d­ance on can­cer medi­ci­nes for use in child­ren

    Joint gui­d­ance is avail­ab­le from EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) for medi­ci­ne deve­lo­pers sub­mit­ting a PIP to EMA and an initi­al pediatric stu­dy plan (iPSP) to the FDA on the use of a can­cer medi­ci­ne in children: 

    ( Common Commentary – EMA/FDA: Common issu­es reques­ted for dis­cus­sion by the respec­ti­ve agen­cy (EMA/PDCO and FDA) con­cer­ning paediatric onco­lo­gy deve­lo­p­ment plans (Paediatric Investigation Plans [PIPs] and initi­al Pediatric Study Plans [iPSPs]) (PDF/216.57 KB) )
    ( First publis­hed: 15.04.2021 )

    The pur­po­se is to speed up the deve­lo­p­ment and aut­ho­ri­sa­ti­on of can­cer medi­ci­nes for child­ren, given the rari­ty of child­hood cancers. 

    It descri­bes the infor­ma­ti­on the two regu­la­tors typi­cal­ly requi­re for their eva­lua­tions, to support: 

    • simul­ta­ne­ous sub­mis­si­on to both regulators; 

    • coor­di­na­ted dis­cus­sions bet­ween the regu­la­tors in the con­text of 'clus­ter acti­vi­ties' on paediatric medicines; 

    • inter­na­tio­nal col­la­bo­ra­ti­on in the design and con­duct of cli­ni­cal trials. 

    EMA and the FDA publis­hed the joint docu­ment in April 2021. 

    Deferrals and wai­vers

    [ Paediatric Committee ]
    [ PDCO ] 

    [ Paediatric Committee: the com­mit­tee that is respon­si­ble for asses­sing the con­tent of paediatric inves­ti­ga­ti­on plans, which descri­be how a medi­ci­ne should be stu­di­ed in child­ren, as well as wai­vers and deferrals. ] 

    The PDCO may grant PIP defer­rals for some medi­ci­nes. These allow an app­li­cant to delay deve­lo­p­ment of the medi­ci­ne in child­ren until, for instance, the­re is enough infor­ma­ti­on to demons­tra­te its effec­ti­ve­ness and safe­ty in adults. (…) 

    The PDCO may also grant wai­vers when deve­lo­p­ment of a medi­ci­ne in child­ren is not nee­ded or is not appro­pria­te, such as for dise­a­ses that only affect the adult population. (…) 

    Post-assess­ment gui­d­ance

    After asses­sing an app­li­ca­ti­on for a PIP, defer­ral, wai­ver or modi­fi­ca­ti­on, the PDCO for­mu­la­tes an opi­ni­on, which is noti­fied to the app­li­cant. The app­li­cant is then able to request a re-exami­na­ti­on of the opi­ni­on if it wis­hes. Once the Committee has issued its final opi­ni­on, after re-exami­na­ti­on if reques­ted, the Agency adopts a decision. (…) 

    Scientific advice

    Applicants can request sci­en­ti­fic advice from EMA in pre­pa­ra­ti­on of a PIP (…) 

    Checking com­pli­an­ce

    Applicants must fol­low agreed PIPs exact­ly. Once the plan is com­ple­te, the European Medicines Agency or the medi­ci­nes aut­ho­ri­ties in Member States check that com­pa­nies com­ply with the agreed mea­su­res lis­ted in each PIP. 

    These checks are necessa­ry befo­re the app­li­cant can app­ly for a mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on or a chan­ge to an exis­ting mar­ke­ting authorisation. 

    For more infor­ma­ti­on, see: 

    • Paediatric requi­re­ments for mar­ke­ting-aut­ho­ri­sa­ti­on applications 

    • Paediatric requi­re­ments for varia­ti­ons and exten­si­ons to mar­ke­ting authorisations 

    More infor­ma­ti­on (…)

    Related docu­ments (…)

    Related EU legislation 

    Regulation (EC) No 1901/2006
    Regulation (EC) No 1902/2006

    (…)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans

    COVAX is a crime against huma­ni­ty and a medi­cal crime. COVAX ist kei­ne Meinung, son­dern ein Verbrechen. STOP COVAX

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