Im Januar wurde hier unter dem Titel Dann wird das wohl etwas später mit der Freiheit über einen Artikel auf welt.de berichtet, der das Zulassungsverfahren darstellte und für Druck auf das Tempo warb. Dort war zu lesen:
»Die Hersteller Biontech/Pfizer und Moderna testen ihre Corona-Impfstoffe mittlerweile auch an Kindern. Bis zu einer Zulassung in Deutschland ist es aber noch ein langer Weg…
Zugelassen ist der Impfstoff von Biontech/Pfizer von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ab 16 Jahren; der des US-amerikanischen Herstellers Moderna ab 18 Jahren…
Doch was ist mit Kindern unter 16 Jahren, die mitunter ebenfalls schwere Vorerkrankungen haben – und zudem möglichst bald wieder mit 30 anderen Schülern im Klassenraum sitzen sollen? Tatsächlich testet Biontech/Pfizer seit Mitte Oktober seinen Impfstoff auch an Zwölf- bis 15-Jährigen, wie das „New England Journal of Medicine“ berichtet.«
Gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen
»Die Jugendlichen erhalten dabei die gleiche Dosierung wie die Erwachsenen. Allerdings wurden nach Angaben des Herstellers bisher nur 2259 Kinder in die Studien aufgenommen. Zum Vergleich: In der Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren haben 25.427 Personen teilgenommen, in der Gruppe ab 56 Jahre 17.879. Ein Zeitpunkt, wann erste valide Ergebnisse vorliegen könnten, wird vom Unternehmen auf Anfrage nicht genannt.
Der Hersteller Moderna hat im Dezember vergangenen Jahres eine Studie für Zwölf- bis 17-Jährige begonnen. Insgesamt sollen bis zum „Frühling“ dieses Jahres 3000 Jugendliche teilnehmen, um den Einsatz des Impfstoffes „noch vor dem Schuljahr 2021 zu unterstützen“, sagte Moderna-Chef Stéphane Bancel Anfang Januar.
Das Zulassungsverfahren funktioniert dabei im Grundsatz wie das für eine Erstzulassung – mit dem Unterschied, dass die Experten in den Behörden in einigen Aspekten nicht neu prüfen müssen, etwa zur technischen Qualität des Impfstoffs.
Deutlich weiter hinkt Astra Zeneca bei den Kinder-Studien hinterher. Wie das Unternehmen auf WELT-Anfrage mitteilte, sollen Studien in der Altersgruppe der Sechs- bis 18-Jährigen „in den kommenden Monaten beginnen“.«
EMA: Impfstoffe für Kinder von Geburt an. Zielmarke 2024
»Damit dies auch tatsächlich eintritt, hat die Europäische Arzneimittelagentur vor wenigen Tagen die vier Unternehmen Biontech/Pfizer, Moderna, Astra Zeneca und Janssen dazu verpflichtet, ihre Impfstoffe für Kinder von Geburt an bis zum 17. Lebensjahr zu erproben. Dieser Vorgang ist auch bei anderen Arzneimitteln üblich und soll sicherstellen, dass Kinder bei der Erforschung von neuen Arzneimitteln nicht außen vor gelassen werden.
Hierfür werden sogenannte pädiatrische Entwicklungspläne von der EMA verabschiedet, die den Unternehmen auch zeitliche Vorgaben machen. Bei den Impfstoffherstellern wurde als Zielmarke Juli 2024 beziehungsweise Dezember 2024 angegeben.
Den späten Zeitpunkt erklärt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller damit, dass sich das Datum jeweils auf das Ende der Nachbeobachtungen beziehe, die jedoch „viel länger laufen als die für einen Zulassungsantrag wesentliche Ermittlung der Wirksamkeit“, so ein Sprecher. Wann jene wesentlichen Ermittlungen vorliegen sollen, sei dabei nicht vorgegeben worden.«
Hürde ist das Einverständnis der Eltern
»Wie schnell eine Zulassung von den Herstellern tatsächlich beantragt wird, ist also nur schwer abzuschätzen. Martin Terhardt, Kinder- und Jugendarzt und Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko), sagte WELT, er gehe davon aus, dass die ersten Impfstoffe für Kinder ab zwölf Jahren frühestens Ende des Jahres zugelassen werden.
Das Hindernis: Um valide Daten zu erheben, müssten an den Studien möglichst viele Kinder teilnehmen. Anders als im vergangenen Jahr, als sich Tausende Freiwillige gemeldet hatten, ist es für die Hersteller nun allerdings schwieriger als vorher, genügend Studienteilnehmer zu finden. Eine Hürde sei das nötige Einverständnis der Eltern, so Terhardt, von denen viele mögliche Nebenwirkungen bei ihren Kindern fürchteten.«
Kinder und Schafherden
Für die "Welt" ist völlig klar, daß Kinder geimpft werden müssen. Für wie unbedarft das Blatt seine LeserInnen hält, wird an dem Beispiel deutlich, mit dem Hans-Iko Huppertz, Generalsekretär der Deutschen Akademie für Kinder- und Jugendmedizin, zitiert wird:
»„Stellen Sie sich 100 Schafherden vor, von denen nur fünf Herden nicht geimpft sind – sobald das Virus in eine dieser Herden kommt, wird es sich dort enorm ausbreiten.“ Würden also gar keine Kinder geimpft, könne es auch wieder die ungeimpften Erwachsenen erreichen, so Huppertz.«
Andrew Ullmann, Infektiologe und Obmann der FDP-Fraktion im Gesundheitsausschuss des Bundestages, ergänzt:
»„Dabei spielt es in einer Pandemie keine Rolle, ob die Kinder wenige oder keine Symptome erleiden, da sie das Virus weiterverbreiten können“, sagte Ullmann. Voraussetzung für die Debatte ist dabei, dass die Impfung auch tatsächlich Ansteckungen verhindern kann – und nicht nur schwere Verläufe. Hierzu werden noch Studienergebnisse erwartet.
Etwas zurückhaltender zeigt sich Kordula Schulz-Asche, Berichterstatterin der Grünen-Bundestagsfraktion für Infektionsschutz. So sei es selbstverständlich zu begrüßen, dass Impfstoff-Studien für Kinder aufgelegt werden. Es sei allerdings wichtig zu betonen, dass die Patientensicherheit besonders bei Kindern an erster Stelle stehen müsse. „Deshalb dürfen in dieser Hinsicht jetzt trotz pandemischer Lage keine Schnellschüsse abgefeuert werden.“
Doch diese Gefahr besteht derzeit wohl kaum.«
Das war vor einem Vierteljahr. Inzwischen müssen in der Logik der "Corona-Gläubigen" die Kinder an die Spritze, weil sich zu viele Erwachsene der "Immunisierung" verweigern. Auch ohne gewissenhafte Studien und Prüfungen.
https://dgpi.de/stellungnahme-dgpi-dgkh-hospitalisierung-und-sterblichkeit-von-covid-19-bei-kindern-in-deutschland-18–04-2021/
– ist das jetzt Ahnungslosigkeit oder doch das Reduktionsprogramm?
In den nächsten Jahren wird es so kommen, dass einer schwangeren eine Spritze in den Uterus gegeben wird, ohne dass die Frau was mitbekommt.
In den nächsten Jahren wird niemand mehr schwanger.
@Televisor.: Holla! Modelliert?
Dank Yottabyte Computer wird der Dreisatz nicht mehr benötigt. Also wie bei der natürlichen Herdenimmunität.
@Televisor
Das wäre natürlich das beste, aber ich glaube nicht, dass sich Frauen, sowie auch Männer davon abhalten lassen, Kinder zu zeugen und in die Welt zu setzten. Mag die Situation noch so schwierig sein.
Ganz einfach – über Geburten gibt es ja im Gegensatz zu Coronaerkrankungen zuverlässige Statistiken.
Was sollen sie denn sonst auch während des Lockdowns machen?
Jaja die Schafherden. Wie war das noch?
Heute Rinder, morgen Kinder? (Doku, 73 Minuten) (2011)
https://www.youtube.com/watch?v=VL5vmQpuDj4
"»Wie schnell eine Zulassung von den Herstellern tatsächlich beantragt wird, ist also nur schwer abzuschätzen. Martin Terhardt, Kinder- und Jugendarzt und Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko), sagte WELT, er gehe davon aus, dass die ersten Impfstoffe für Kinder ab zwölf Jahren frühestens Ende des Jahres zugelassen werden.
Das Hindernis: Um valide Daten zu erheben, müssten an den Studien möglichst viele Kinder teilnehmen. Anders als im vergangenen Jahr, als sich Tausende Freiwillige gemeldet hatten, ist es für die Hersteller nun allerdings schwieriger als vorher, genügend Studienteilnehmer zu finden. Eine Hürde sei das nötige Einverständnis der Eltern, so Terhardt, von denen viele mögliche Nebenwirkungen bei ihren Kindern fürchteten.«"
Nun versteh ich, warum die Politiker ihre Kinder an solchen Studien nicht teilnehmen lassen. Oder kennen wir eine Reihe von andersbelegenden Beispielen?
"Etwas zurückhaltender zeigt sich Kordula Schulz-Asche, Berichterstatterin der Grünen-Bundestagsfraktion für Infektionsschutz. So sei es selbstverständlich zu begrüßen, dass Impfstoff-Studien für Kinder aufgelegt werden. Es sei allerdings wichtig zu betonen, dass die Patientensicherheit besonders bei Kindern an erster Stelle stehen müsse. „Deshalb dürfen in dieser Hinsicht jetzt trotz pandemischer Lage keine Schnellschüsse abgefeuert werden.“"
Diese Argumentation klingt flach genug, bei bildungsfernen Eltern
Vertrauen in die wenig geprüften Impfstoffe zu erzeugen, so dass
diese Eltern es zulassen könnten, ihre eigenen Kinder zur Teilnahme an einer fragwürdigen Studie zubewegen und einer Gefährdung des Kindeswohls auszusetzen.
https://www.aerzteblatt.de/archiv/218685/Arbeitsunfaehigkeit-nach-Coronaimpfung-bei-medizinischem-Personal
"Eine Arbeitsunfähigkeit trat nach Zweitimpfung mit mRNA-Impfstoffen häufiger auf als nach Erstimpfung (Biontech-Impfstoff: 22,7 % versus 7,6 %, Moderna: 56,8 % versus 11,5 %). Nach Erstimpfung mit AstraZeneca-Impfstoff waren 65,3 % arbeitsunfähig "
" Grundsätzlich könnten Mitarbeiter mit starken Impfreaktionen eher an der Umfrage teilgenommen haben. Dadurch würde die tatsächliche Arbeitsunfähigkeitsrate überschätzt. Falls alle nichtantwortenden Mitarbeiter durchgehend arbeitsfähig gewesen wären, lägen die Arbeitsunfähigkeitsraten je nach Impfstoff und ‑art (Erst- beziehungsweise Zweitimpfung) zwischen 6,3 und 46,5 %."
"Aufgrund der überragenden Schutzwirkung aller drei Impfstoffe vor COVID-19 überwiegen jedoch insgesamt die Vorteile einer Impfung gegenüber dem Auftreten einer temporären Arbeitsunfähigkeit."
vom 29. April
https://www.jpost.com/israel-news/three-people-infected-with-indian-variant-inside-israel-report-666683
"Israelis, die aus Ländern mit einem hohen Maß an Coronavirus-Infektionen zurückkehren, müssen in die Isolation, auch wenn sie geimpft oder genesen sind, nachdem 41 Fälle der indischen Variante, darunter vier Personen, die bereits geimpft waren, unter Israelis entdeckt worden sind.
Eine Richtlinie des Gesundheitsministeriums, die von Generaldirektor Chezy Levy unterzeichnet und am Donnerstagnachmittag veröffentlicht wurde, wird voraussichtlich am Montag in Kraft treten. Das Gesundheitsministerium hatte seit Dienstag auf die Verabschiedung einer solchen Direktive gedrängt, aber die Regierung hat es versäumt, die Diskussion über das Thema zu priorisieren.
Auf der Liste der Hochrisikoländer stehen Indien, Südafrika, die Türkei, Äthiopien, die Ukraine, Mexiko und Brasilien.
Levy sagte, das Ministerium werde die Ausreise von Israelis in diese sieben Länder stoppen."
"Die meisten der Infizierten sind aus Indien eingereist, aber einige sind auch über andere Länder gekommen. Alle, die mit der Variante eingereist sind, haben ihre Flüge angetreten, nachdem sie kürzlich negativ auf COVID-19 getestet wurden."
Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Mal eine andere Herangehensweise.
Jeder der älter als 10 Jahre ist, hat in seinem Leben schon einmal eine Grippewelle mitgemacht.
Diese dauerte so in etwa 1 bis 2 bis 3 Monate. Danach war das ganze Land mehr oder weniger einmal durch.
Diese Pandemie gibt es nun schon ein Jahr. In der Zeit ist inzwischen Jeder hier schon mindestens dreimal Wirt gewesen und hat entsprechende Imunabwehrkräfte entwickelt und nebenbei noch ein paar Mutationen hervorgebracht. Maske sei Dank.
Und wieder gab es "nur" einen statistisch durchschnittlichen Winter.
Wieviel muß denn noch passieren?
offener Brief.
Liebe Eltern,
nun wird es langsam immer offensichtlicher. Ihnen wird das Recht an ihren Kindern entzogen.
Das gleiche Schema, wie schon zuvor.
Es wird nie einen Lockdown geben. Naja, vielleicht ist ein Lockdown doch notwendig. Lockdown, nur mal so zum Spaß. Ach wo der Lockdown gerade mal läuft, kann es noch etwas weitergehen. Lockdown ist normal. Jeder der keinen Lockdown mehr will muß mehrere Forderungen erfüllen.
Das verschieben einer Grenze. Wie in "Farm der Tiere"
Niemals müssen Kinder gespritzt werden, haben eine viel zu gute Immunität. Aber erstmal ein paar staatlich Verordnete Regeln und Verhaltensweisen sind gut. Und so eine schicke Uniform vor Mund und Nase. Ein wenig Schulschließung hier und da, errinnert die Eltern schon einmal daran, wer hier das Sagen hat. Und wenn wir schon dabei sind, ein paar Zwangstests, die haargenau beweisen, das gespritzt werden muß. Hier und da noch ein schockierendes Urteil, als Vorwegnahme der zukünftigen Realität.
Mit einer, im Frühjahr letzten Jahres, geänderten Definition für den Notfall mit, von da an, einer Bindung an die Anzahl der Notfallbetten, die im folgenden Jahr stark reduziert wurden, und dem Verabschieden des Gesetzes, im Notfall unkontrolliert regieren zu dürfen, ist die Zwangsspritze nicht mehr weit enfernt. Zum Wohle des Kindes. Und glücklicherweise gibt es just gerade eben jetzt die Spritze für Kinder.
Im Gedenken an die Ermordung der Altenheimbewohner, wollen sie, dass ihr Kind Teil des Beipackzettels unter Aufzählung der Nebenwirkungen wird?
Test,Test.
vom 1.11.2020
https://odysee.com/@re-upload:8/Grausame-Sprachnachricht-einer-Kinder%C3%A4rztin-Impfen-oder-Kindesentzug:e
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/123/1812330.pdf
Die Stärkung einer Behörde gegen Gerichte
"Der Kinder- und Jugendhilfe kommt eine Garantenstellung für Kinder und Jugendliche zu. Ihr obliegt insbesondere die Verantwortung für den Schutz von Kindern und Jugendlichen vor Gefahren für ihr Wohl. Auf der Grundlage der Evaluationsergebnisse zum BKiSchG ist die Wahrnehmung dieser Garantenstellung durch die Kinder- und Jugendhilfe weiter zu stärken."
Ist die "Garantanstellung" oder die "Verantwortung für den Schutz von Kindern und Jugendlichen" unter, gleich oder über der der Eltern? Wer definiert die "Gefahren für ihr Wohl"?
War da nicht ein Richter, der am liebsten den Eltern das Kind weggenommen hätte? Und ein anderer, der mal kurz 18000€ Strafe verhängt hat?
Hier das Recht. Mit dem Schmanckerl, dass es dann auch keines Richters oder gar eines lästigen Weimarer Jungendgerichtes mehr bedarf. Eine Behörde tuts doch auch.
https://www.nachdenkseiten.de/?p=72896
Ganz unten im Text findet sich ein Link zu der PDF-Datei über die Änderungen des Gesetzes. Ist vielleicht besser, wenn jemand juristisch gewandtes dieses Dokument interpretiert.
Die Pandemie ist, per Definition der Regierung, eine Notlage und damit auch eine Gefährdnung des Kindeswohls. Und wenn die Regierung beschließt, dass ausschließliche eine Spritze helfen kann, dann ist das Recht der Eltern, die anderer Meinung sind, verwirkt.
"dürfen [ …] keine Schnellschüsse abgefeuert werden. Doch diese Gefahr besteht derzeit wohl kaum."
Wie man auf diese Einschätzung kommen kann, ist mir total unbegreiflich.
Wenn etwas typisch ist für die "pandemische Lage", dann ja wohl Schnellschüsse!
Anders als manch anderer sehe ich in dieser ganzen künstlich geschürten Impfhysterie inkl. der Unterwanderung und des Missbrauch internationaler Organisationen wie z.B. der WHO sowie in der erstmaligen Verwendung von gentechnisch modifizierten Impfstoffen vor allem eins:
Die Gier des Kapitals, einen endlosen Wachstumsmarkt für pharmazeutische Produkte zu schaffen.
Durch die Impfung werden die Menschen in erster Linie eins: zukünftig schneller krank. Ihr eigenes, von Natur aus sehr gut funktionierendes und sehr anpassungsfähiges Immunsystem wird massiv manipuliert und destabilisiert, ihre Anfälligkeit für Krankheiten dadurch stark erhöht. Durch "Auffrischungsimpfungen wird dafür gesorgt, dass dieser anfällige Zustand ein dauerhafter ist.
Und schon entfaltet sich ein Riesenmarkt, von Olipolen in Preis und Absatzmenge bestimmt und somit außerhalb jeglicher demokratischer Kontrolle – ein echtes Paradies für skrupellose Geschäftemacher.
Letztlich ist die Pharmabranche einer von drei verbleibenden Wachstumsmärkten des Kapitals; alle anderen Märkte fallen wegen Ressourcenerschöpfung oder zusammenbrechender Nachfragen mittel- bis langfristig weg. Da erscheint das sich selbst erneuernde Geschäft mit Impfstoffen zur Pathologisierung und Medikamenten zur "Behandlung" als eine wirklich pfiffige Idee. Also, zumindest für das Kapital.
@Kirsten
Sicherlich ist das ein gewichtiger Punkt.
Reicht es wirklich, wenn die Eltern ihre Zustimmung geben? Sollte bei so einem schwerwiegenden Eingriff nicht ein Gericht, vorzugsweise ein Gericht mit Fachkenntnis, ebenfalls zustimmen müssen? Ein Gericht, welches den Gesundheitszustand des Kindes berücksichtigt? Und was gibt es da für "Aufwandsentschädigungen" für die Kinder/Eltern? Welche Haftungsübernahmen?
@ Someone
Erschütternder Glaube an die Lauterkeit deutscher Gerichte.
Sollten aktuelle Urteile uns da nicht schon länger eines "Besseren" belehrt haben?
@ Someone
Auf den Nachdenkseiten gibt es zum Thema "Corona und Justiz" einen lesenswerten Artikel von Tobias Riegel
https://www.nachdenkseiten.de/?p=72036
@someone: Wenn ein Gericht etwas festzustellen hat, dann wäre es der bei den Eltern mehr als bedenkliche Geisteszustand, wenn sie Kinder für solche Studien anmelden. In Verbindung mit einem ansonsten nur als rücksichtslos zu bezeichnendem Verhalten führt dies dann zum sofortigen Entzug des Sorgerechts.
Alles, was Ethik und Allgemeinwohl betrifft, wird in Deutschland und anderswo derzeit einfach über den Haufen geworfen. Hoch lebe die Pharmaindustrie.
Die Verhältnismäßigkeit muss man sich mal vorstellen: Auf der einen Seite wird einer Mutter, die gegen die Maskenpflicht klagt, mit Kindesentzug gedroht und auf der anderen Seite sollen möglichst viele Eltern zustimmen, ihre Kinder für Impfstoffexperimente herzugeben
Mir wird Himmelangst, da ist doch die Impfpflicht analog zu den Masern nur eine Frage der Zeit.
Le plan d'investigation pédiatrique
Paediatric Investigation Plan
Pädiatrisches Prüfkonzept
PIP
droit-bilingue.ch/rs/lex/2017/34/20173471-a5-de-fr.html
Piano di Indagine Pediatrica—PIP
Paediatric investigation plan—PIP
Documento su cui si basa lo sviluppo e l’autorizzazione dei medicinali per la popolazione pediatrica. È presentato dal richiedente al Comitato Pediatrico dell’EMA al fine di concordare con l’EMA il piano di sviluppo.
agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it/node/378
Pädiatrisches Prüfkonzept—PIP
Die Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) schreibt deshalb vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ein pädiatrisches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) durch den Pädiatrieausschuss [ Paediatric Committee (PDCO) ] der EMA genehmigen lassen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er seinen Wirkstoff in klinischen Studien an Kindern prüfen wird. Sollten Arzneimittel nicht für die Behandlung von Kindern vorgesehen sein, wie beispielsweise Medikamente gegen Brustkrebs, oder wünscht der Hersteller einen Aufschub der klinischen Prüfungen an Kindern, muss er dies entsprechend begründen.
PDCO – Pädiatrieausschuss der Europäischen Zulassungsagentur EMA
Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) setzt sich aus je einem Mitglied (und einem Vertreter) pro EU-Mitgliedstaat zusammen, wobei fünf Mitglieder direkt vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmt werden. Zudem sind je drei Vertreter aus der Ärzteschaft sowie von Patientenorganisationen im Pädiatrieausschuss vertreten. Die Mitglieder werden für jeweils drei Jahre bestimmt und wählen aus ihrer Mitte den Vorsitzenden.
pei.de/DE/newsroom/pm/jahr/2016/14-eu-ausschuss-kinderarzneimittel-pdco-ernennt-erneut-dr-dirk-mentzer.html
◦
European Medicines Agency
EMA
Paediatric investigation plan
PIP
initial Pediatric Study Plan
iPSP
◦
Paediatric investigation plans
Table of contents
• Rapid procedure for COVID-19 treatments and vaccines
• Joint EMA / FDA procedural information for COVID-19 medicines
• Joint EMA / FDA guidance on cancer medicines for use in children
• Deferrals and waivers
• Post-assessment guidance
• Scientific advice
• Checking compliance
A paediatric investigation plan (PIP) is a development plan aimed at ensuring that the necessary data are obtained through studies in children, to support the authorisation of a medicine for children. All applications for marketing authorisation for new medicines have to include the results of studies as described in an agreed PIP, unless the medicine is exempt because of a deferral or waiver.
This requirement also applies when a marketing-authorisation holder wants to add a new indication, pharmaceutical form or route of administration for a medicine that is already authorised and covered by intellectual property rights.
Rapid procedure for COVID-19 treatments and vaccines
For treatments and vaccines for COVID-19, EMA reviews applications in an expedited manner for agreement of a PIP, deferrals or waivers and accelerates compliance checks, to speed up these products' development and approval.
There are no pre-specified submission deadlines and EMA's review of a PIP may take only twenty days, depending on its complexity and the applicant's preparedness to respond to questions, followed by two days to issue an EMA decision instead of the usual ten.
Developers may provide focused scientific documentation. Compliance checks, if required, may take only four days.
EMA encourages applicants to use the template below to submit a letter of intent ahead of their PIP application, providing EMA with key information about the product, its intended use in preventing or treating COVID-19 and timelines. This helps ensure that EMA is duly prepared to assess the application when it arrives:
• Letter of intent template
Applicants may use the letter to request a pre-submission meeting with EMA to obtain procedural guidance in the format of a virtual meeting.
For more information, see:
• Guidance for medicine developers and companies on COVID-19: research and development – rapid procedures
( EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines (PDF/185.29 KB) )
( First published: 04.05.2020 )
( Last updated: 17.09.2021 )
( EMA/213341/2020 Rev.3 )
Joint EMA / FDA procedural information for COVID-19 medicines
Joint procedural information is available from EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) for medicine developers submitting a PIP to EMA and an initial pediatric study plan (iPSP) to the FDA for a COVID-19 vaccine or treatment:
( FDA / EMA common commentary on submitting an initial paediatric study plan (iPSP) and paediatric investigation plan (PIP) for the prevention and treatment of COVID-19 (PDF/274.11 KB) )
( First published: 02.06.2020 )
The joint document aims to make it easier for developers to submit paediatric development plans simultaneously to the regulators, to help speed up the development and approval of COVID-19 treatments and vaccines.
EMA and the FDA are encouraging medicine developers to submit PIPs and iPSPs early.
EMA and the FDA published the joint document in June 2020.
Joint EMA / FDA guidance on cancer medicines for use in children
Joint guidance is available from EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) for medicine developers submitting a PIP to EMA and an initial pediatric study plan (iPSP) to the FDA on the use of a cancer medicine in children:
( Common Commentary – EMA/FDA: Common issues requested for discussion by the respective agency (EMA/PDCO and FDA) concerning paediatric oncology development plans (Paediatric Investigation Plans [PIPs] and initial Pediatric Study Plans [iPSPs]) (PDF/216.57 KB) )
( First published: 15.04.2021 )
The purpose is to speed up the development and authorisation of cancer medicines for children, given the rarity of childhood cancers.
It describes the information the two regulators typically require for their evaluations, to support:
• simultaneous submission to both regulators;
• coordinated discussions between the regulators in the context of 'cluster activities' on paediatric medicines;
• international collaboration in the design and conduct of clinical trials.
EMA and the FDA published the joint document in April 2021.
Deferrals and waivers
[ Paediatric Committee ]
[ PDCO ]
[ Paediatric Committee: the committee that is responsible for assessing the content of paediatric investigation plans, which describe how a medicine should be studied in children, as well as waivers and deferrals. ]
The PDCO may grant PIP deferrals for some medicines. These allow an applicant to delay development of the medicine in children until, for instance, there is enough information to demonstrate its effectiveness and safety in adults. (…)
The PDCO may also grant waivers when development of a medicine in children is not needed or is not appropriate, such as for diseases that only affect the adult population. (…)
Post-assessment guidance
After assessing an application for a PIP, deferral, waiver or modification, the PDCO formulates an opinion, which is notified to the applicant. The applicant is then able to request a re-examination of the opinion if it wishes. Once the Committee has issued its final opinion, after re-examination if requested, the Agency adopts a decision. (…)
Scientific advice
Applicants can request scientific advice from EMA in preparation of a PIP (…)
Checking compliance
Applicants must follow agreed PIPs exactly. Once the plan is complete, the European Medicines Agency or the medicines authorities in Member States check that companies comply with the agreed measures listed in each PIP.
These checks are necessary before the applicant can apply for a marketing authorisation or a change to an existing marketing authorisation.
For more information, see:
• Paediatric requirements for marketing-authorisation applications
• Paediatric requirements for variations and extensions to marketing authorisations
More information (…)
Related documents (…)
Related EU legislation
Regulation (EC) No 1901/2006
Regulation (EC) No 1902/2006
(…)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans
◦
COVAX is a crime against humanity and a medical crime. COVAX ist keine Meinung, sondern ein Verbrechen. STOP COVAX