Schweizer Zulassungsbehörde: Bei Notfallzulassung Hürden heruntergesetzt

Swiss­me­dic, die Zulas­sungs- und Kon­troll­be­hör­de für Heil­mit­tel in der Schweiz, geht offen­bar gewis­sen­haf­ter mit den ange­kün­dig­ten "Coro­na-Impf­stof­fen" um als das hier­zu­lan­de zu erwar­ten ist. In einem Bericht des Bou­le­vard­blatts Blick von heu­te ist zu lesen:

»War­um geht es in ande­ren Län­dern so viel schneller?

Die Schweiz wird einen Impf­stoff erst für sicher erklä­ren, wenn der Nut­zen die Neben­wir­kun­gen auf­wiegt. Dazu müs­sen ihn die Fir­men an genü­gend Per­so­nen erprobt und Swiss­me­dic die Ergeb­nis­se akzep­tiert haben. Ande­re Län­der, bei­spiels­wei­se die USA, set­zen die Hür­den her­un­ter, um die Imp­fung schnel­ler auf den Markt zu brin­gen. Da spricht man von Not­fall­zu­las­sun­gen. Die Ein­woh­ner die­ser Län­der wer­den damit qua­si Teil des Testverfahrens.

Impf­stoff­her­stel­ler wer­ben mit Wirk­sam­kei­ten von 90 Pro­zent und mehr. Reicht das nicht?
«Das ist viel­ver­spre­chend», sagt Swiss­me­dic dazu. Für die Behör­de ist aber nicht die ange­prie­se­ne Wirk­sam­keit ent­schei­dend, son­dern die in den Zulas­sungs­un­ter­la­gen aus­ge­wie­se­ne Schutz­wir­kung im Ver­hält­nis zu den Neben­wir­kun­gen. «Es kann auch sein, dass 50 Pro­zent Wirk­sam­keit aus­rei­chen, wenn der erwar­te­te Nut­zen eines Impf­stoffs grös­ser ist als die poten­zi­el­len Risiken.»

Macht es Sinn, dass die Schweiz ihre Hür­den höher ansetzt?
Die Län­der las­sen sich nicht genau ver­glei­chen, weil die Aus­gangs­la­ge eine ande­re ist. In der Schweiz dür­fen der­zeit nur Arz­nei­mit­tel, nicht aber Impf­stof­fe wäh­rend einer lau­fen­den Zulas­sung in den Ver­kehr gebracht wer­den. Ein Ent­scheid für eine schnel­le­re Ein­füh­rung des Impf­stof­fes müss­te in Bun­des­bern gefällt wer­den. Kommt dazu, dass der Schwei­zer Markt für die Fir­men weni­ger attrak­tiv ist als der ame­ri­ka­ni­sche oder bri­ti­sche. Die Her­stel­ler wer­den ihre ers­ten Impf­do­sen daher an die grös­se­ren Län­der liefern.

Moder­na, Pfi­zer oder eine ande­res Unter­neh­men: Wer wird der Ers­te sein?
Das ist noch nicht abseh­bar. Es hängt von der Ent­wick­lung, der Qua­li­tät der ein­ge­reich­ten Daten sowie den jewei­li­gen Pro­duk­ti­ons­or­ten und ‑kapa­zi­tä­ten der ein­zel­nen Impf­stoff­kan­di­da­ten ab.

Wenn der Impf­stoff kommt – wird er für alle Men­schen gleich­zei­tig ver­füg­bar sein?
Nein. Neben­wir­kun­gen müs­sen für ein­zel­ne Alters­grup­pen unter­schied­lich erprobt wer­den. Je stär­ker jemand durch das Coro­na­vi­rus gefähr­det ist, des­to weni­ger Neben­wir­kun­gen darf das Pro­dukt haben. Da es der­zeit deut­lich mehr Stu­di­en mit jün­ge­ren (20 bis 60 Jah­re) Per­so­nen gibt, ist davon aus­zu­ge­hen, dass der Impf­stoff zuerst für die­se Grup­pen ver­füg­bar sein wird. Älte­re Men­schen und Kin­der dürf­ten spä­ter kom­men.
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