Spitzenbeamte der EMA machten Druck für schnelle Biontech-Zulassung

focus​.de mel­det am 2.3.:

»Mails aus Novem­ber auf­ge­taucht"
Die Lage ist auf­ge­heizt": EMA-Mit­ar­bei­ter woll­ten Biontech-Zulas­sung beschleunigen

Aus ver­trau­li­chen Mails der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­be­hör­de (EMA) geht her­vor, dass hoch­ran­gi­ge Mit­ar­bei­ter bei der Zulas­sung des welt­weit ers­ten Impf­stoffs gegen Covid-19 von Biontech/Pfizer im Herbst 2020 aufs Tem­po drü­cken woll­ten. Die inter­nen Schrei­ben geben einen Ein­blick in die hit­zi­gen Dis­kus­sio­nen kurz vor der ers­ten Zulas­sung. Das berich­tet der "Busi­ness Insi­der". Dem Blatt lie­gen die Mails nach eige­nen Anga­ben vor, die EMA habe deren Echt­heit bestätigt…

EMA-Mitarbeiter fürchteten Notzulassungen der Mitgliedsstaaten

Aus den Mails geht her­vor, dass am 12. Novem­ber Hil­de B., eine Mit­ar­bei­te­rin der EMA, in einer Mail an ihre Kol­le­gen über eine Tele­fon­kon­fe­renz mit der EU-Kom­mis­sa­rin und dem Euro­päi­schen Zen­trum für die Prä­ven­ti­on und Kon­trol­le von Krank­hei­ten (ECDC) berich­te­te. Bei der Kon­fe­renz habe die Kom­mis­sa­rin auch Fra­gen zu dem Zeit­plan der US-Arz­nei­mit­tel­be­hör­de FDA und zur EU-Zulas­sung gestellt.

„So kam auto­ma­tisch das The­ma des Arti­kels 5(2) ver­sus beding­ter Zulas­sung auf“, schrieb die EMA-Mit­ar­bei­te­rin. Dem­nach befürch­te­te Hil­de B.: Für den Fall, dass die EMA im Ver­gleich zur US-Arz­nei­mit­tel­be­hör­de in Zeit­ver­zug kommt, könn­ten eini­ge Mit­glieds­staa­ten eine natio­na­le Zulas­sung nach Arti­kel 5(2) erwirken…

Öffentlichkeit und Medien werden "feinen Unterschied nicht verstehen"

Auch der stell­ver­tre­ten­de Lei­ter der EMA, Noël W., erkann­te die Bri­sanz der Lage, dass die Ame­ri­ka­ner im Dezem­ber ihren Bür­gern den welt­weit ers­ten Impf­stoff vor den Euro­pä­ern anbie­ten könn­ten. Am 22. Novem­ber schrieb er einer hoch­ran­gi­gen Füh­rungs­kraft inner­halb der Kom­mis­si­on: „Die Wahr­schein­lich­keit, dass die FDA (ame­ri­ka­ni­sche Zulas­sungs­be­hör­de, Anm. d. Red.) eine Not­fall­zu­las­sung erteilt, bevor eine beding­te Zulas­sung erteilt wird, ist extrem hoch. Des­we­gen müs­sen wir dar­auf vor­be­rei­tet sein. Die Öffent­lich­keit und die Medi­en wer­den den fei­nen Unter­schied nicht ver­ste­hen – eine Zulas­sung ist eine Zulas­sung. Wir haben Optio­nen in der Kom­mu­ni­ka­ti­on, von Scha­dens­be­gren­zung bis pro­ak­ti­vem Erwar­tungs­ma­nage­ment. Wir müs­sen uns ent­schei­den, wel­che Opti­on unter den gege­be­nen Umstän­de die bes­te wäre.“«

Die Optio­nen wur­den aus­gie­big genutzt, wie wir erfah­ren haben. Fra­gen der Sicher­heit des Biontech-Stoffs waren offen­bar untergeordnet.


"Wir drücken aufs Tempo"

Im Ori­gi­nal­ar­ti­kel auf busi​ness​in​si​der​.de ist zusätz­lich zu lesen:

»Die Emp­fän­ge­rin ist Refe­rats­lei­te­rin bei der Kom­mis­si­on für den Bereich Arz­nei­mit­tel, Poli­tik, Zulas­sung und Über­wa­chung. Bei ihr lau­fen die Fäden zum The­ma des neu­en Impf­stoffs inner­halb der Kom­mis­si­on zusammen.

Wei­ter schrieb W. in sei­ner Mail: „Wir drü­cken aufs Tem­po so gut es geht, aber wir müs­sen auch sicher­stel­len, dass unse­re wis­sen­schaft­li­che Beur­tei­lung so soli­de wie mög­lich ist. Lasst uns die Verantwortung/Rechenschaft nicht ver­ges­sen, die mit der Emp­feh­lung zur beding­ten Zulas­sung gegen­über der EU ver­bun­den sind”, schrieb er.«

(Her­vor­he­bun­gen nicht in den Originalen.)

9 Antworten auf „Spitzenbeamte der EMA machten Druck für schnelle Biontech-Zulassung“

  1. Der Druck der Phar­ma­kon­zer­ne auf Stu­di­en zu Inver­mec­tin (bzw. nach­zu­wei­sen dass die­se nichts bewir­ken) ist groß und zeigt auch wie jede Alter­na­ti­ve zu Imp­fun­gen sabo­tiert wird.

    Im Deut­schen Ärz­te­blatt wird eine Stu­die (wie üblich unkri­tisch) dar­ge­stellt. Inter­es­sant sind aber die Kommentare.

    https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​1​2​1​7​8​9​/​C​O​V​I​D​-​1​9​-​I​v​e​r​m​e​c​t​i​n​-​s​c​h​e​i​t​e​r​t​-​i​n​-​k​l​i​n​i​s​c​h​e​r​-​S​t​u​d​i​e​-​i​n​-​L​a​t​e​i​n​a​m​e​r​ika

  2. 05.02.2021 EMA

    Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy decis­i­on

    P/0059/2021

    of 5 Febru­ary 2021 

    on the agree­ment of a paed­ia­tric inves­ti­ga­ti­on plan and on the gran­ting of a defer­ral for COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)) (EMEA-002880-PIP01-20) in accordance with Regu­la­ti­on (EC) No 1901/2006 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Council 

    Artic­le 1 

    A paed­ia­tric inves­ti­ga­ti­on plan for COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)), sus­pen­si­on for injec­tion, intra­mus­cu­lar use, the details of which are set out in the opi­ni­on of the Paed­ia­tric Com­mit­tee of the Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy anne­xed here­to, tog­e­ther with its appen­di­ces, is her­eby agreed. 

    Artic­le 2 

    A defer­ral for COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)), sus­pen­si­on for injec­tion, intra­mus­cu­lar use, the details of which are set out in the opi­ni­on of the Paed­ia­tric Com­mit­tee of the Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy anne­xed here­to, tog­e­ther with its appen­di­ces, is her­eby granted. 

    Artic­le 3 

    This decis­i­on is addres­sed to Jans­sen-Cilag Inter­na­tio­nal N.V., (…) Beer­se, Bel­gi­um.

    (…)

    29.01.2021 Ams­ter­dam, 29 Janu­ary 2021 

    Opi­ni­on of the Paed­ia­tric Com­mit­tee on the agree­ment of a Paed­ia­tric Inves­ti­ga­ti­on Plan and a deferral 

    EMEA-002880-PIP01-20

    (…) COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)) (…) Pre­ven­ti­on of coro­na­vi­rus dise­a­se 2019 (COVID-19)

    Annex I

    The subset(s) of the paed­ia­tric popu­la­ti­on and condition(s) cover­ed by the wai­ver and the mea­su­res and time­lines of the agreed paed­ia­tric inves­ti­ga­ti­on plan (PIP)

    (…) Cli­ni­cal studies (…) 

    Stu­dy 1 

    Ran­do­mi­sed, dou­ble-blind, con­trol­led stu­dy to eva­lua­te the safe­ty, reac­to­ge­ni­ci­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of dif­fe­rent dose levels of Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant) regi­men (1 or more doses) in healt­hy ado­le­s­cents from 12 years to less than 18 years of age (and adults) for the pre­ven­ti­on of COVID-19 (VAC31518COV2001)

    Stu­dy 2 

    Ran­do­mi­sed, dou­ble-blind, con­trol­led stu­dy to eva­lua­te the safe­ty, reac­to­ge­ni­ci­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant) in healt­hy child­ren from birth to less than 18 years of age (and adults) for the pre­ven­ti­on of COVID-19 (VAC31518COV3006)

    Stu­dy 3 

    Open-label sin­gle-arm stu­dy to eva­lua­te the safe­ty, reac­to­ge­ni­ci­ty, and immu­no­ge­ni­ci­ty of Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant) in immu­n­o­com­pro­mi­sed child­ren from birth to less than 18 years of age

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​p​i​p​-​d​e​c​i​s​i​o​n​/​p​/​0​0​5​9​/​2​0​2​1​-​e​m​a​-​d​e​c​i​s​i​o​n​-​5​-​f​e​b​r​u​a​r​y​-​2​0​2​1​-​a​g​r​e​e​m​e​n​t​-​p​a​e​d​i​a​t​r​i​c​-​i​n​v​e​s​t​i​g​a​t​i​o​n​-​p​l​a​n​-​g​r​a​n​t​i​n​g​-​d​e​f​e​r​r​a​l​-​c​o​v​i​d​-​1​9​_​e​n​.​pdf

    EMA starts rol­ling review of Janssen’s COVID-19 vac­ci­ne Ad26.COV2.S

    EMA’s human medi­ci­nes com­mit­tee (CHMP) has star­ted a rol­ling review of Ad26.COV2.S, a COVID-19 vac­ci­ne from Jans­sen-Cilag Inter­na­tio­nal N.V. (…)

    How is the vac­ci­ne expec­ted to work? 

    Like other vac­ci­nes, Ad26.COV2.S is expec­ted to prepa­re the body to defend its­elf against infec­tion. The vac­ci­ne con­ta­ins gene­tic ins­truc­tions for a pro­te­in known as spike (S) pro­te­in which is pre­sent on the sur­face of SARS-CoV‑2 coro­na­vi­rus. When a per­son is given the vac­ci­ne, their cells will read the gene­tic ins­truc­tions and pro­du­ce the spike pro­te­in. The person’s immu­ne sys­tem will then tre­at this pro­te­in as for­eign and pro­du­ce natu­ral defences—antibodies and T cells—against it. If later on, the vac­ci­na­ted per­son comes into cont­act with SARS-CoV‑2, the immu­ne sys­tem will reco­g­ni­se the virus and be pre­pared to attack it. The anti­bo­dies and immu­ne cells can work tog­e­ther to kill the virus, pre­vent its ent­ry into the body’s cells and des­troy cells that are infec­ted, thus hel­ping to pro­tect against COVID-19. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​n​e​w​s​/​e​m​a​-​s​t​a​r​t​s​-​r​o​l​l​i​n​g​-​r​e​v​i​e​w​-​j​a​n​s​s​e​n​s​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​e​-​a​d​2​6​c​o​v2s

    Extra­or­di­na­ry mee­ting of the Com­mit­tee for Medi­cinal Pro­ducts for Human Use (CHMP): 11 March 2021

    This extra­or­di­na­ry mee­ting is orga­nis­ed in the con­text of the eva­lua­ti­on of COVID-19 Vac­ci­ne Jans­sen deve­lo­ped by Jans­sen-Cilag Inter­na­tio­nal N.V.

    The aim of the mee­ting is to con­clude the eva­lua­ti­on, if possible. 

    The Com­mit­tee for Medi­cinal Pro­ducts for Human Use (CHMP) is the com­mit­tee that is respon­si­ble for pre­pa­ring the Agency's opi­ni­ons on all ques­ti­ons con­cer­ning human medicines. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​e​v​e​n​t​s​/​e​x​t​r​a​o​r​d​i​n​a​r​y​-​m​e​e​t​i​n​g​-​c​o​m​m​i​t​t​e​e​-​m​e​d​i​c​i​n​a​l​-​p​r​o​d​u​c​t​s​-​h​u​m​a​n​-​u​s​e​-​c​h​m​p​-​1​1​-​m​a​r​c​h​-​2​021

    16.02.2021
    16/02/2021

    EMA published a paed­ia­tric inves­ti­ga­ti­on plan for COVID-19 Vac­ci­ne Jans­sen, deve­lo­ped by Jans­sen-Cilag Inter­na­tio­nal N.V.

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​h​u​m​a​n​-​r​e​g​u​l​a​t​o​r​y​/​o​v​e​r​v​i​e​w​/​p​u​b​l​i​c​-​h​e​a​l​t​h​-​t​h​r​e​a​t​s​/​c​o​r​o​n​a​v​i​r​u​s​-​d​i​s​e​a​s​e​-​c​o​v​i​d​-​1​9​/​c​o​v​i​d​-​1​9​-​l​a​t​e​s​t​-​u​p​d​a​tes

    .

    04.03.3021

    EMA starts rol­ling review of the Sput­nik V COVID-19 vac­ci­ne

    EMA’s human medi­ci­nes com­mit­tee (CHMP) has star­ted a rol­ling review of Sput­nik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vaccine1 deve­lo­ped by Russia’s Gam­a­leya Natio­nal Cent­re of Epi­de­mio­lo­gy and Micro­bio­lo­gy. The EU appli­cant for this medi­ci­ne is R‑Pharm Ger­ma­ny GmbH. (…) 

    Sput­nik V is made up of two dif­fe­rent viru­s­es belon­ging to the ade­no­vi­rus fami­ly, Ad26 and Ad5. The­se ade­no­vi­ru­s­es have been modi­fied to con­tain the gene for making the SARS-CoV‑2 spike pro­te­in (…) The two ade­no­vi­ru­s­es are given sepa­ra­te­ly: Ad26 is used in the first dose and Ad5 is used in the second to boost the vaccine’s effect. 

    Once it has been given, the vac­ci­ne deli­vers the SARS-CoV‑2 gene into cells in the body. The cells will use the gene to pro­du­ce the spike pro­te­in. The person’s immu­ne sys­tem will tre­at this spike pro­te­in as for­eign and pro­du­ce natu­ral defen­ces − anti­bo­dies and T cells − against this protein. 

    If, later on, the vac­ci­na­ted per­son comes into cont­act with SARS-CoV‑2, the immu­ne sys­tem will reco­g­ni­se the spike pro­te­in on the virus and be pre­pared to attack it: anti­bo­dies and T cells can work tog­e­ther to kill the virus, pre­vent its ent­ry into the body’s cells and des­troy infec­ted cells, thus hel­ping to pro­tect against COVID-19. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​n​e​w​s​/​e​m​a​-​s​t​a​r​t​s​-​r​o​l​l​i​n​g​-​r​e​v​i​e​w​-​s​p​u​t​n​i​k​-​v​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​ine

  3. Vor dem Hin­ter­grund einer nicht vor­han­de­nen Epi­de­mie und dem Aus­blen­den eines hohen Risi­kos, dem die Men­schen in den EU-Mit­glied­staa­ten durch die Imp­fun­gen aus­ge­setzt sind, sowie in Hoff­nung auf die Wah­rung des eige­nen poli­ti­schen Anse­hens, wird jeg­li­che Moral über den Hau­fen geworfen.

    Nicht jeder ist so blöd, wie es die EMA ger­ne hät­te. Den „fei­nen Unter­schied“ zwi­schen beding­ter Zulas­sung und Not­fall­zu­las­sung gibt es nicht, weil der „Not­fall“ die Bedin­gung für die min­des­tens fünf Jah­re zu früh­zei­ti­ge Zulas­sung war.

    Man stel­le sich dies ein­mal bei Pkw vor: Das Kraft­fahrt­bun­des­amt lie­ße (bedingt) einen Sport­wa­gen mit Fahr­rad­brem­sen zu, weil eine aktu­el­le Auto­knapp­heit bestün­de und die Mobi­li­tät gene­rell gefähr­det sei und das Fahr­zeug in Ame­ri­ka bereits eine Betriebs­er­laub­nis hat. Dies ist undenk­bar, selbst wenn man hier hin­ter­her­lau­fen würde.

    Spahn hat wie im Arti­kel beschrie­ben gehan­delt, als er im Dezem­ber auf einer Bun­des­pres­se­kon­fe­renz sag­te, dass man in Deutsch­land kei­ne Not­fall­zu­las­sung für die Impf­stof­fe ertei­len wer­de. Ich nen­ne das Lügen ohne „rot“ zu werden.

    Wenn es aber um die Geld­gier der Phar­ma­in­dus­trie geht, ver­bun­den mit dem „Schmie­ren“ der Ent­schei­dungs­trä­ger und der Behör­den (ich unter­stel­le für Deutsch­land die höchs­te Kor­rup­ti­ons­ra­te in Euro­pa), geht man über Lei­chen. Dies ist Vor­satz und nach mei­ner Ansicht straf­recht­lich als Mord einzuordnen!

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