Spitzenbeamte der EMA machten Druck für schnelle Biontech-Zulassung

focus.de mel­det am 2.3.:

»Mails aus November auf­ge­taucht"
Die Lage ist auf­ge­heizt": EMA-Mitarbeiter woll­ten Biontech-Zulassung beschleunigen

Aus ver­trau­li­chen Mails der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geht her­vor, dass hoch­ran­gi­ge Mitarbeiter bei der Zulassung des welt­weit ers­ten Impfstoffs gegen Covid-19 von Biontech/Pfizer im Herbst 2020 aufs Tempo drü­cken woll­ten. Die inter­nen Schreiben geben einen Einblick in die hit­zi­gen Diskussionen kurz vor der ers­ten Zulassung. Das berich­tet der "Business Insider". Dem Blatt lie­gen die Mails nach eige­nen Angaben vor, die EMA habe deren Echtheit bestätigt…

EMA-Mitarbeiter fürchteten Notzulassungen der Mitgliedsstaaten

Aus den Mails geht her­vor, dass am 12. November Hilde B., eine Mitarbeiterin der EMA, in einer Mail an ihre Kollegen über eine Telefonkonferenz mit der EU-Kommissarin und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) berich­te­te. Bei der Konferenz habe die Kommissarin auch Fragen zu dem Zeitplan der US-Arzneimittelbehörde FDA und zur EU-Zulassung gestellt.

„So kam auto­ma­tisch das Thema des Artikels 5(2) ver­sus beding­ter Zulassung auf“, schrieb die EMA-Mitarbeiterin. Demnach befürch­te­te Hilde B.: Für den Fall, dass die EMA im Vergleich zur US-Arzneimittelbehörde in Zeitverzug kommt, könn­ten eini­ge Mitgliedsstaaten eine natio­na­le Zulassung nach Artikel 5(2) erwirken…

Öffentlichkeit und Medien werden "feinen Unterschied nicht verstehen"

Auch der stell­ver­tre­ten­de Leiter der EMA, Noël W., erkann­te die Brisanz der Lage, dass die Amerikaner im Dezember ihren Bürgern den welt­weit ers­ten Impfstoff vor den Europäern anbie­ten könn­ten. Am 22. November schrieb er einer hoch­ran­gi­gen Führungskraft inner­halb der Kommission: „Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (ame­ri­ka­ni­sche Zulassungsbehörde, Anm. d. Red.) eine Notfallzulassung erteilt, bevor eine beding­te Zulassung erteilt wird, ist extrem hoch. Deswegen müs­sen wir dar­auf vor­be­rei­tet sein. Die Öffentlichkeit und die Medien wer­den den fei­nen Unterschied nicht ver­ste­hen – eine Zulassung ist eine Zulassung. Wir haben Optionen in der Kommunikation, von Schadensbegrenzung bis pro­ak­ti­vem Erwartungsmanagement. Wir müs­sen uns ent­schei­den, wel­che Option unter den gege­be­nen Umstände die bes­te wäre.“«

Die Optionen wur­den aus­gie­big genutzt, wie wir erfah­ren haben. Fragen der Sicherheit des Biontech-Stoffs waren offen­bar untergeordnet.


"Wir drücken aufs Tempo"

Im Originalartikel auf businessinsider.de ist zusätz­lich zu lesen:

»Die Empfängerin ist Referatsleiterin bei der Kommission für den Bereich Arzneimittel, Politik, Zulassung und Überwachung. Bei ihr lau­fen die Fäden zum Thema des neu­en Impfstoffs inner­halb der Kommission zusammen.

Weiter schrieb W. in sei­ner Mail: „Wir drü­cken aufs Tempo so gut es geht, aber wir müs­sen auch sicher­stel­len, dass unse­re wis­sen­schaft­li­che Beurteilung so soli­de wie mög­lich ist. Lasst uns die Verantwortung/Rechenschaft nicht ver­ges­sen, die mit der Empfehlung zur beding­ten Zulassung gegen­über der EU ver­bun­den sind”, schrieb er.«

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

8 Antworten auf „Spitzenbeamte der EMA machten Druck für schnelle Biontech-Zulassung“

  1. 05.02.2021 EMA

    European Medicines Agency decisi­on

    P/0059/2021

    of 5 February 2021 

    on the agree­ment of a paediatric inves­ti­ga­ti­on plan and on the gran­ting of a defer­ral for COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)) (EMEA-002880-PIP01-20) in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council 

    Article 1

    A paediatric inves­ti­ga­ti­on plan for COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)), sus­pen­si­on for injec­tion, intra­mus­cu­lar use, the details of which are set out in the opi­ni­on of the Paediatric Committee of the European Medicines Agency anne­xed here­to, tog­e­ther with its appen­di­ces, is her­eby agreed. 

    Article 2

    A defer­ral for COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)), sus­pen­si­on for injec­tion, intra­mus­cu­lar use, the details of which are set out in the opi­ni­on of the Paediatric Committee of the European Medicines Agency anne­xed here­to, tog­e­ther with its appen­di­ces, is her­eby granted. 

    Article 3

    This decisi­on is addres­sed to Janssen-Cilag International N.V., (…) Beerse, Belgium.

    (…)

    29.01.2021 Amsterdam, 29 January 2021 

    Opinion of the Paediatric Committee on the agree­ment of a Paediatric Investigation Plan and a deferral 

    EMEA-002880-PIP01-20

    (…) COVID-19 vac­ci­ne (Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant)) (…) Prevention of coro­na­vi­rus dise­a­se 2019 (COVID-19)

    Annex I

    The subset(s) of the paediatric popu­la­ti­on and condition(s) cove­r­ed by the wai­ver and the mea­su­res and time­li­nes of the agreed paediatric inves­ti­ga­ti­on plan (PIP)

    (…) Clinical studies (…) 

    Study 1

    Randomised, dou­ble-blind, con­trol­led stu­dy to eva­lua­te the safe­ty, reac­to­ge­ni­ci­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of dif­fe­rent dose levels of Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant) regi­men (1 or more doses) in healt­hy ado­lescents from 12 years to less than 18 years of age (and adults) for the pre­ven­ti­on of COVID-19 (VAC31518COV2001)

    Study 2

    Randomised, dou­ble-blind, con­trol­led stu­dy to eva­lua­te the safe­ty, reac­to­ge­ni­ci­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant) in healt­hy child­ren from birth to less than 18 years of age (and adults) for the pre­ven­ti­on of COVID-19 (VAC31518COV3006)

    Study 3

    Open-label sin­gle-arm stu­dy to eva­lua­te the safe­ty, reac­to­ge­ni­ci­ty, and immu­no­ge­ni­ci­ty of Ad26.COV2‑S (recom­bi­nant) in immu­no­com­pro­mi­sed child­ren from birth to less than 18 years of age

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0059/2021-ema-decision-5-february-2021-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-covid-19_en.pdf

    EMA starts rol­ling review of Janssen’s COVID-19 vac­ci­ne Ad26.COV2.S

    EMA’s human medi­ci­nes com­mit­tee (CHMP) has star­ted a rol­ling review of Ad26.COV2.S, a COVID-19 vac­ci­ne from Janssen-Cilag International N.V. (…)

    How is the vac­ci­ne expec­ted to work? 

    Like other vac­ci­nes, Ad26.COV2.S is expec­ted to pre­pa­re the body to defend its­elf against infec­tion. The vac­ci­ne con­tains gene­tic inst­ruc­tions for a pro­te­in known as spike (S) pro­te­in which is pre­sent on the sur­face of SARS-CoV‑2 coro­na­vi­rus. When a per­son is given the vac­ci­ne, their cells will read the gene­tic inst­ruc­tions and pro­du­ce the spike pro­te­in. The person’s immu­ne sys­tem will then tre­at this pro­te­in as for­eign and pro­du­ce natu­ral defen­ces — anti­bo­dies and T cells — against it. If later on, the vac­ci­na­ted per­son comes into con­ta­ct with SARS-CoV‑2, the immu­ne sys­tem will reco­gni­se the virus and be pre­pa­red to attack it. The anti­bo­dies and immu­ne cells can work tog­e­ther to kill the virus, pre­vent its ent­ry into the body’s cells and des­troy cells that are infec­ted, thus hel­ping to pro­tect against COVID-19. 

    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s

    Extraordinary mee­ting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 11 March 2021

    This extra­or­di­na­ry mee­ting is orga­nis­ed in the con­text of the eva­lua­ti­on of COVID-19 Vaccine Janssen deve­lo­ped by Janssen-Cilag International N.V.

    The aim of the mee­ting is to con­clu­de the eva­lua­ti­on, if possible. 

    The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the com­mit­tee that is respon­si­ble for pre­pa­ring the Agency's opi­ni­ons on all ques­ti­ons con­cer­ning human medicines. 

    https://www.ema.europa.eu/en/events/extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-march-2021

    16.02.2021
    16/02/2021

    EMA publis­hed a paediatric inves­ti­ga­ti­on plan for COVID-19 Vaccine Janssen, deve­lo­ped by Janssen-Cilag International N.V.

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates

    .

    04.03.3021

    EMA starts rol­ling review of the Sputnik V COVID-19 vac­ci­ne

    EMA’s human medi­ci­nes com­mit­tee (CHMP) has star­ted a rol­ling review of Sputnik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vaccine1 deve­lo­ped by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. The EU app­li­cant for this medi­ci­ne is R‑Pharm Germany GmbH. (…) 

    Sputnik V is made up of two dif­fe­rent viru­ses belon­ging to the ade­no­vi­rus fami­ly, Ad26 and Ad5. These ade­no­vi­ru­ses have been modi­fied to con­tain the gene for making the SARS-CoV‑2 spike pro­te­in (…) The two ade­no­vi­ru­ses are given sepa­r­ate­ly: Ad26 is used in the first dose and Ad5 is used in the second to boost the vaccine’s effect. 

    Once it has been given, the vac­ci­ne deli­vers the SARS-CoV‑2 gene into cells in the body. The cells will use the gene to pro­du­ce the spike pro­te­in. The person’s immu­ne sys­tem will tre­at this spike pro­te­in as for­eign and pro­du­ce natu­ral defen­ces − anti­bo­dies and T cells − against this protein. 

    If, later on, the vac­ci­na­ted per­son comes into con­ta­ct with SARS-CoV‑2, the immu­ne sys­tem will reco­gni­se the spike pro­te­in on the virus and be pre­pa­red to attack it: anti­bo­dies and T cells can work tog­e­ther to kill the virus, pre­vent its ent­ry into the body’s cells and des­troy infec­ted cells, thus hel­ping to pro­tect against COVID-19. 

    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine

  2. Vor dem Hintergrund einer nicht vor­han­de­nen Epidemie und dem Ausblenden eines hohen Risikos, dem die Menschen in den EU-Mitgliedstaaten durch die Impfungen aus­ge­setzt sind, sowie in Hoffnung auf die Wahrung des eige­nen poli­ti­schen Ansehens, wird jeg­li­che Moral über den Haufen geworfen.

    Nicht jeder ist so blöd, wie es die EMA ger­ne hät­te. Den „fei­nen Unterschied“ zwi­schen beding­ter Zulassung und Notfallzulassung gibt es nicht, weil der „Notfall“ die Bedingung für die min­des­tens fünf Jahre zu früh­zei­ti­ge Zulassung war.

    Man stel­le sich dies ein­mal bei Pkw vor: Das Kraftfahrtbundesamt lie­ße (bedingt) einen Sportwagen mit Fahrradbremsen zu, weil eine aktu­el­le Autoknappheit bestün­de und die Mobilität gene­rell gefähr­det sei und das Fahrzeug in Amerika bereits eine Betriebserlaubnis hat. Dies ist undenk­bar, selbst wenn man hier hin­ter­her­lau­fen würde.

    Spahn hat wie im Artikel beschrie­ben gehan­delt, als er im Dezember auf einer Bundespressekonferenz sag­te, dass man in Deutschland kei­ne Notfallzulassung für die Impfstoffe ertei­len wer­de. Ich nen­ne das Lügen ohne „rot“ zu werden.

    Wenn es aber um die Geldgier der Pharmaindustrie geht, ver­bun­den mit dem „Schmieren“ der Entscheidungsträger und der Behörden (ich unter­stel­le für Deutschland die höchs­te Korruptionsrate in Europa), geht man über Leichen. Dies ist Vorsatz und nach mei­ner Ansicht straf­recht­lich als Mord einzuordnen!

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