focus.de meldet am 2.3.:
»Mails aus November aufgetaucht"
Die Lage ist aufgeheizt": EMA-Mitarbeiter wollten Biontech-Zulassung beschleunigen
Aus vertraulichen Mails der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geht hervor, dass hochrangige Mitarbeiter bei der Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Covid-19 von Biontech/Pfizer im Herbst 2020 aufs Tempo drücken wollten. Die internen Schreiben geben einen Einblick in die hitzigen Diskussionen kurz vor der ersten Zulassung. Das berichtet der "Business Insider". Dem Blatt liegen die Mails nach eigenen Angaben vor, die EMA habe deren Echtheit bestätigt…
EMA-Mitarbeiter fürchteten Notzulassungen der Mitgliedsstaaten
Aus den Mails geht hervor, dass am 12. November Hilde B., eine Mitarbeiterin der EMA, in einer Mail an ihre Kollegen über eine Telefonkonferenz mit der EU-Kommissarin und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) berichtete. Bei der Konferenz habe die Kommissarin auch Fragen zu dem Zeitplan der US-Arzneimittelbehörde FDA und zur EU-Zulassung gestellt.
„So kam automatisch das Thema des Artikels 5(2) versus bedingter Zulassung auf“, schrieb die EMA-Mitarbeiterin. Demnach befürchtete Hilde B.: Für den Fall, dass die EMA im Vergleich zur US-Arzneimittelbehörde in Zeitverzug kommt, könnten einige Mitgliedsstaaten eine nationale Zulassung nach Artikel 5(2) erwirken…
Öffentlichkeit und Medien werden "feinen Unterschied nicht verstehen"
Auch der stellvertretende Leiter der EMA, Noël W., erkannte die Brisanz der Lage, dass die Amerikaner im Dezember ihren Bürgern den weltweit ersten Impfstoff vor den Europäern anbieten könnten. Am 22. November schrieb er einer hochrangigen Führungskraft innerhalb der Kommission: „Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (amerikanische Zulassungsbehörde, Anm. d. Red.) eine Notfallzulassung erteilt, bevor eine bedingte Zulassung erteilt wird, ist extrem hoch. Deswegen müssen wir darauf vorbereitet sein. Die Öffentlichkeit und die Medien werden den feinen Unterschied nicht verstehen – eine Zulassung ist eine Zulassung. Wir haben Optionen in der Kommunikation, von Schadensbegrenzung bis proaktivem Erwartungsmanagement. Wir müssen uns entscheiden, welche Option unter den gegebenen Umstände die beste wäre.“«
Die Optionen wurden ausgiebig genutzt, wie wir erfahren haben. Fragen der Sicherheit des Biontech-Stoffs waren offenbar untergeordnet.
"Wir drücken aufs Tempo"
Im Originalartikel auf businessinsider.de ist zusätzlich zu lesen:
»Die Empfängerin ist Referatsleiterin bei der Kommission für den Bereich Arzneimittel, Politik, Zulassung und Überwachung. Bei ihr laufen die Fäden zum Thema des neuen Impfstoffs innerhalb der Kommission zusammen.
Weiter schrieb W. in seiner Mail: „Wir drücken aufs Tempo so gut es geht, aber wir müssen auch sicherstellen, dass unsere wissenschaftliche Beurteilung so solide wie möglich ist. Lasst uns die Verantwortung/Rechenschaft nicht vergessen, die mit der Empfehlung zur bedingten Zulassung gegenüber der EU verbunden sind”, schrieb er.«
(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)
OT
Regierung hat alles im Griff:
https://www.wiwo.de/politik/deutschland/corona-beschluesse-schneller-ueberblick-mit-grafik-die-fuenf-stufen-des-oeffnungsplans/26973002.html
https://www.corona-aufklaerung.tv/2021/02/16/zellbiologin-dr-vanessa-schmidt-krueger-ueber-die-gefahren-der-mrna-impfung/
Wer wissen will, warum so viele an / mit der Impfung sterben.
Der Druck der Pharmakonzerne auf Studien zu Invermectin (bzw. nachzuweisen dass diese nichts bewirken) ist groß und zeigt auch wie jede Alternative zu Impfungen sabotiert wird.
Im Deutschen Ärzteblatt wird eine Studie (wie üblich unkritisch) dargestellt. Interessant sind aber die Kommentare.
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/121789/COVID-19-Ivermectin-scheitert-in-klinischer-Studie-in-Lateinamerika
Da beeilt man sich und dann sowas:
https://www.focus.de/gesundheit/news/abstand-maximal-ausnutzen-merkel-will-zeitraum-zwischen-impfungen-erweitern-das-sagt-der-virologe-dazu_id_13047529.html
Rechtzeitig zur Reisesaison:
https://www.sueddeutsche.de/reise/corona-urlaub-infektionen-ferien‑1.5215627
Deputy Executive Director Noel Wathion
EU Institutional Liaison Hilde Boone
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/organisation-chart-deputy-executive-director-support-services_en.pdf
05.02.2021 EMA
European Medicines Agency decision
P/0059/2021
of 5 February 2021
on the agreement of a paediatric investigation plan and on the granting of a deferral for COVID-19 vaccine (Ad26.COV2‑S (recombinant)) (EMEA-002880-PIP01-20) in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
Article 1
A paediatric investigation plan for COVID-19 vaccine (Ad26.COV2‑S (recombinant)), suspension for injection, intramuscular use, the details of which are set out in the opinion of the Paediatric Committee of the European Medicines Agency annexed hereto, together with its appendices, is hereby agreed.
Article 2
A deferral for COVID-19 vaccine (Ad26.COV2‑S (recombinant)), suspension for injection, intramuscular use, the details of which are set out in the opinion of the Paediatric Committee of the European Medicines Agency annexed hereto, together with its appendices, is hereby granted.
Article 3
This decision is addressed to Janssen-Cilag International N.V., (…) Beerse, Belgium.
(…)
29.01.2021 Amsterdam, 29 January 2021
Opinion of the Paediatric Committee on the agreement of a Paediatric Investigation Plan and a deferral
EMEA-002880-PIP01-20
(…) COVID-19 vaccine (Ad26.COV2‑S (recombinant)) (…) Prevention of coronavirus disease 2019 (COVID-19)
Annex I
The subset(s) of the paediatric population and condition(s) covered by the waiver and the measures and timelines of the agreed paediatric investigation plan (PIP)
(…) Clinical studies (…)
Study 1
Randomised, double-blind, controlled study to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of different dose levels of Ad26.COV2‑S (recombinant) regimen (1 or more doses) in healthy adolescents from 12 years to less than 18 years of age (and adults) for the prevention of COVID-19 (VAC31518COV2001)
Study 2
Randomised, double-blind, controlled study to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Ad26.COV2‑S (recombinant) in healthy children from birth to less than 18 years of age (and adults) for the prevention of COVID-19 (VAC31518COV3006)
Study 3
Open-label single-arm study to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of Ad26.COV2‑S (recombinant) in immunocompromised children from birth to less than 18 years of age
https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0059/2021-ema-decision-5-february-2021-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-covid-19_en.pdf
EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S
EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of Ad26.COV2.S, a COVID-19 vaccine from Janssen-Cilag International N.V. (…)
How is the vaccine expected to work?
Like other vaccines, Ad26.COV2.S is expected to prepare the body to defend itself against infection. The vaccine contains genetic instructions for a protein known as spike (S) protein which is present on the surface of SARS-CoV‑2 coronavirus. When a person is given the vaccine, their cells will read the genetic instructions and produce the spike protein. The person’s immune system will then treat this protein as foreign and produce natural defences—antibodies and T cells—against it. If later on, the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV‑2, the immune system will recognise the virus and be prepared to attack it. The antibodies and immune cells can work together to kill the virus, prevent its entry into the body’s cells and destroy cells that are infected, thus helping to protect against COVID-19.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s
Extraordinary meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 11 March 2021
This extraordinary meeting is organised in the context of the evaluation of COVID-19 Vaccine Janssen developed by Janssen-Cilag International N.V.
The aim of the meeting is to conclude the evaluation, if possible.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning human medicines.
https://www.ema.europa.eu/en/events/extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-march-2021
16.02.2021
16/02/2021
EMA published a paediatric investigation plan for COVID-19 Vaccine Janssen, developed by Janssen-Cilag International N.V.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
.
04.03.3021
EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine
EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of Sputnik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vaccine1 developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. The EU applicant for this medicine is R‑Pharm Germany GmbH. (…)
Sputnik V is made up of two different viruses belonging to the adenovirus family, Ad26 and Ad5. These adenoviruses have been modified to contain the gene for making the SARS-CoV‑2 spike protein (…) The two adenoviruses are given separately: Ad26 is used in the first dose and Ad5 is used in the second to boost the vaccine’s effect.
Once it has been given, the vaccine delivers the SARS-CoV‑2 gene into cells in the body. The cells will use the gene to produce the spike protein. The person’s immune system will treat this spike protein as foreign and produce natural defences − antibodies and T cells − against this protein.
If, later on, the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV‑2, the immune system will recognise the spike protein on the virus and be prepared to attack it: antibodies and T cells can work together to kill the virus, prevent its entry into the body’s cells and destroy infected cells, thus helping to protect against COVID-19.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine
War die Impfung wirklich eine gute Idee gewesen?
https://twitter.com/MKlarname/status/1368236577978265613/photo/1
Wir werden es nie sicher wissen…
Vor dem Hintergrund einer nicht vorhandenen Epidemie und dem Ausblenden eines hohen Risikos, dem die Menschen in den EU-Mitgliedstaaten durch die Impfungen ausgesetzt sind, sowie in Hoffnung auf die Wahrung des eigenen politischen Ansehens, wird jegliche Moral über den Haufen geworfen.
Nicht jeder ist so blöd, wie es die EMA gerne hätte. Den „feinen Unterschied“ zwischen bedingter Zulassung und Notfallzulassung gibt es nicht, weil der „Notfall“ die Bedingung für die mindestens fünf Jahre zu frühzeitige Zulassung war.
Man stelle sich dies einmal bei Pkw vor: Das Kraftfahrtbundesamt ließe (bedingt) einen Sportwagen mit Fahrradbremsen zu, weil eine aktuelle Autoknappheit bestünde und die Mobilität generell gefährdet sei und das Fahrzeug in Amerika bereits eine Betriebserlaubnis hat. Dies ist undenkbar, selbst wenn man hier hinterherlaufen würde.
Spahn hat wie im Artikel beschrieben gehandelt, als er im Dezember auf einer Bundespressekonferenz sagte, dass man in Deutschland keine Notfallzulassung für die Impfstoffe erteilen werde. Ich nenne das Lügen ohne „rot“ zu werden.
Wenn es aber um die Geldgier der Pharmaindustrie geht, verbunden mit dem „Schmieren“ der Entscheidungsträger und der Behörden (ich unterstelle für Deutschland die höchste Korruptionsrate in Europa), geht man über Leichen. Dies ist Vorsatz und nach meiner Ansicht strafrechtlich als Mord einzuordnen!
die Frau heisst: Hilde Boone https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/advisory-functions
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/advisory-functions
mai:l hilde.boone@ema.europa.eu
twitter, facebook Verblödungs account