Testanbieter: "Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Krankheitsursache."

Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) ver­öf­fent­licht auf sei­ner Inter­net­sei­te Her­stel­ler­infor­ma­tio­nen wie Rück­ru­fe oder Sicher­heits­in­for­ma­tio­nen zu Medi­zin­pro­duk­ten. So eine

»Drin­gen­de Sicher­heits­in­for­ma­ti­on zu BD MAX SARS-CoV‑2 Reagents von Bec­ton, Dick­in­son and Com­pa­ny«

Dar­in heißt es:

»BD hat auf­grund von Kun­den­feed­back die Mög­lich­keit falsch posi­ti­ver Ergeb­nis­se bei der Ver­wen­dung der BD SARS-CoV-2-Reagen­zi­en für das BD MAX™ Sys­tem iden­ti­fi­ziert. Infol­ge­des­sen weist BD die Anwen­der mit die­ser Pro­dukt­si­cher­heits­mit­tei­lung an, dass der Schwel­len­wert für das benut­zer­de­fi­nier­te Pro­to­koll (User Defi­ned Pro­to­col, UDP) für das N2-Ziel in der Gebrauchs­an­wei­sung von 50RFU auf 80RFU geän­dert wer­den muss…

Ein falsch posi­ti­ves SARS-CoV-2-Test­ergeb­nis könn­te zu einer Ver­zö­ge­rung der Dia­gno­se füh­ren und mög­li­cher­wei­se dazu, dass der Pati­ent COVID-19 aus­ge­setzt wird, wenn er mit einer infi­zier­ten Per­son iso­liert wird.

Gemäß der aktu­el­len Gebrauchs­an­wei­sung des Pro­dukts gilt: "Posi­ti­ve Ergeb­nis­se wei­sen auf das Vor­han­den­sein von SARS-CoV-2-RNA hin; eine kli­ni­sche Kor­re­la­ti­on mit der Pati­en­ten­ge­schich­te und ande­ren dia­gnos­ti­schen Infor­ma­tio­nen ist not­wen­dig, um den Infek­ti­ons­sta­tus des Pati­en­ten zu bestim­men. Posi­ti­ve Ergeb­nis­se schlie­ßen eine bak­te­ri­el­le Infek­ti­on oder eine Koin­fek­ti­on mit ande­ren Viren nicht aus. Der nach­ge­wie­se­ne Erre­ger ist mög­li­cher­wei­se nicht die end­gül­ti­ge Krank­heits­ur­sa­che.

Das Doku­ment vom 20.7.2020 kann hier ein­ge­se­hen werden.

Update: Ein wei­te­res Doku­ment der Fir­ma vom 30.9. führt aus:

»Am 20. Juli 2020 gab BD eine Pro­dukt­be­ra­tungs­be­nach­rich­ti­gung bezüg­lich erhöh­ter Raten poten­zi­el­ler falsch posi­ti­ve Ergeb­nis­se bei der Ver­wen­dung von BD MAX™ SARS-CoV-2-Reagen­zi­en für das BD MAX™ Sys­tem. BD stellt die­se Fol­ge­mit­tei­lung zur Ver­fü­gung, um Sie dar­über zu infor­mie­ren, dass Kor­rek­tur­maß­nah­men durch­ge­führt wur­den und die FDA unse­re Ände­rung der Not­fall­zu­las­sung für die BD MAX™ SARS­CoV-2-Reagen­zi­en geneh­migt hat…

In der ursprüng­li­chen Pro­dukt­be­ra­tungs­be­nach­rich­ti­gung wur­den die BD-Kun­den dar­auf hin­ge­wie­sen, dass alle posi­ti­ven Ergeb­nis­se als mut­maß­lich (pre­sump­ti­ve) zu betrach­ten sei­en. BD emp­fiehlt wei­ter­hin, dass bei einem posi­ti­ven Test­ergeb­nis die Pro­ben unter Ver­wen­dung einer alter­na­ti­ven, von der FDA und der EUA geneh­mig­ten Test­me­tho­de wie­der­holt wer­den soll­ten. BD wird eine wei­te­re Fol­ge­mit­tei­lung sen­den, um Sie zu infor­mie­ren, wenn die­se Anfor­de­rung nicht mehr erfor­der­lich ist.«

Über­setzt mit Hil­fe von www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kos­ten­lo­se Version).
(Her­vor­he­bun­gen nicht in den Originalen.)

Herz­li­chen Dank für die­se Infor­ma­ti­on an eine Apo­the­ke­rin mit jahr­zehn­te­lan­ger Erfah­rung mit der Zulas­sung von Medi­zin­pro­duk­ten und in vitro Diagnostika!

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