Testanbieter: "Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Krankheitsursache."

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ver­öf­fent­licht auf sei­ner Internetseite Herstellerinformationen wie Rückrufe oder Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten. So eine

»Dringende Sicherheitsinformation zu BD MAX SARS-CoV‑2 Reagents von Becton, Dickinson and Company«

Darin heißt es:

»BD hat auf­grund von Kundenfeedback die Möglichkeit falsch posi­ti­ver Ergebnisse bei der Verwendung der BD SARS-CoV-2-Reagenzien für das BD MAX™ System iden­ti­fi­ziert. Infolgedessen weist BD die Anwender mit die­ser Produktsicherheitsmitteilung an, dass der Schwellenwert für das benut­zer­de­fi­nier­te Protokoll (User Defined Protocol, UDP) für das N2-Ziel in der Gebrauchsanweisung von 50RFU auf 80RFU geän­dert wer­den muss…

Ein falsch posi­ti­ves SARS-CoV-2-Testergebnis könn­te zu einer Verzögerung der Diagnose füh­ren und mög­li­cher­wei­se dazu, dass der Patient COVID-19 aus­ge­setzt wird, wenn er mit einer infi­zier­ten Person iso­liert wird.

Gemäß der aktu­el­len Gebrauchsanweisung des Produkts gilt: "Positive Ergebnisse wei­sen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA hin; eine kli­ni­sche Korrelation mit der Patientengeschichte und ande­ren dia­gnos­ti­schen Informationen ist not­wen­dig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestim­men. Positive Ergebnisse schlie­ßen eine bak­te­ri­el­le Infektion oder eine Koinfektion mit ande­ren Viren nicht aus. Der nach­ge­wie­se­ne Erreger ist mög­li­cher­wei­se nicht die end­gül­ti­ge Krankheitsursache.

Das Dokument vom 20.7.2020 kann hier ein­ge­se­hen werden.

Update: Ein wei­te­res Dokument der Firma vom 30.9. führt aus:

»Am 20. Juli 2020 gab BD eine Produktberatungsbenachrichtigung bezüg­lich erhöh­ter Raten poten­zi­el­ler falsch posi­ti­ve Ergebnisse bei der Verwendung von BD MAX™ SARS-CoV-2-Reagenzien für das BD MAX™ System. BD stellt die­se Folgemitteilung zur Verfügung, um Sie dar­über zu infor­mie­ren, dass Korrekturmaßnahmen durch­ge­führt wur­den und die FDA unse­re Änderung der Notfallzulassung für die BD MAX™ SARSCoV-2-Reagenzien geneh­migt hat…

In der ursprüng­li­chen Produktberatungsbenachrichtigung wur­den die BD-Kunden dar­auf hin­ge­wie­sen, dass alle posi­ti­ven Ergebnisse als mut­maß­lich (presump­ti­ve) zu betrach­ten sei­en. BD emp­fiehlt wei­ter­hin, dass bei einem posi­ti­ven Testergebnis die Proben unter Verwendung einer alter­na­ti­ven, von der FDA und der EUA geneh­mig­ten Testmethode wie­der­holt wer­den soll­ten. BD wird eine wei­te­re Folgemitteilung sen­den, um Sie zu infor­mie­ren, wenn die­se Anforderung nicht mehr erfor­der­lich ist.«

Übersetzt mit Hilfe von www.DeepL.com/Translator (kos­ten­lo­se Version).
(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

Herzlichen Dank für die­se Information an eine Apothekerin mit jahr­zehn­te­lan­ger Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten und in vitro Diagnostika!

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