US-Zulassungsstelle nimmt inzwischen 250 Tests vom Markt

Am 11.12 wur­de hier gemel­det, daß die FDA fast 200 Tests, zu denen kei­ne aus­rei­chen­den Daten vor­lie­gen, von der Anwendung aus­ge­schlos­sen hat­te. Die Zahl ist inzwi­schen auf 250 ange­stie­gen. Die aktu­el­le Liste kann hier ange­se­hen werden.

In Deutschland gilt nach wie vor für Schnelltests die Selbstzertifizierung durch die Hersteller. Das Paul-Ehrlich-Institut teilt dazu mit:

»Alle COVID-19-Tests unter­lie­gen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die der­zeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß die­ser Richtlinie kön­nen die Hersteller die COVID-19-Tests – als "IVD nied­ri­gen Risikos" – noch selbst zer­ti­fi­zie­ren und auf eine unab­hän­gi­ge Überprüfung der Tests ver­zich­ten, bevor sie auf den Markt gebracht wer­den. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken ange­bo­ten wer­den, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und bio­me­di­zi­ni­sche Arzneimittel, daher nicht gesi­chert. Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen.

Unter der künf­ti­gen IVD-Verordnung, die ab Mai 2022 umge­setzt wer­den muss, muss ein EU-Referenzlabor sowie eine Benannte Stelle hin­zu­ge­zo­gen wer­den, da die COVID-19-Tests dann vor­aus­sicht­lich in die höch­ste Risikoklasse gehö­ren wer­den. Dies erfor­dert eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unab­hän­gi­ge Überprüfung der Daten. Das Paul-Ehrlich-Institut berei­tet sich dar­auf vor, sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewer­ben.«

5 Antworten auf „US-Zulassungsstelle nimmt inzwischen 250 Tests vom Markt“

  1. Na wun­der­bar, das paßt doch vom Timing: bis dahin konn­ten auf Basis selbst­zer­ti­fi­zier­ter & unge­eig­ne­ter Tests alle volks­feind­li­chen Maßnahmen umge­setzt werden.

  2. Au ja!, das wird ver­mut­lich klap­pen: Ein deut­sches Wert-Arbeit-Institut, das einem Ministerium direkt unter­stellt ist und einen zu ver­imp­fen­den Stoff zur Applizierung in der Bevölkerung mit dem Prädikat "akzep­ta­bel" geneh­migt hat, bei dem es allein zur Herstellungstechnologie 29 Mängel fest­zu­stel­len gab, die bis irgend­wann abge­stellt wer­den sollten… 

    Ein Arbeitnehmer, der in sei­nem Arbeitszeugnis "akzep­ta­bel" zu ste­hen hat, kann sich schon gleich mal in die Statistik der Langzeitarbeitslosen auf­neh­men las­sen… Aber egal, deut­sche Wert-Arbeit: Wir sind stark, wir sind laut, wenn man uns die Führung klaut-

  3. Wie ist es mit den PCR-Tests? Soweit ich weiß wer­den die auch nicht unab­hän­gig veri­fi­ziert und Ringstudien gab es bis auf eine ein­zi­ge im April 2020 bis heu­te kei­ne wei­ter. Damals wur­de eine Falsch-Positiven-Rate von 1–2% fest­ge­stellt, wobei der Ct-Wert nicht berück­sich­tigt wur­de. Es wur­den wei­te­re Ringversuche für Juni/Juli 2020 und November 2020 ange­kün­digt. Ergebnisse wur­den m.W. bis heu­te nicht publi­ziert. Weiß jemand genaueres?
    https://​doc​play​er​.org/​1​8​7​7​0​3​5​6​8​-​A​p​r​i​l​-​k​o​m​m​e​n​t​a​r​-​z​u​m​-​e​x​t​r​a​-​r​i​n​g​v​e​r​s​u​c​h​-​g​r​u​p​p​e​-​3​4​0​-​v​i​r​u​s​g​e​n​o​m​-​n​a​c​h​w​e​i​s​-​s​a​r​s​-​c​o​v​-​2​-​p​r​o​f​-​d​r​-​h​e​i​n​z​-​z​e​i​c​h​h​a​r​d​t​.​h​tml

    1. Es hat auf alle Fälle 2020 noch einen Ringversuch gege­ben, der abge­schlos­sen ist, aber nicht ver­öf­fent­licht wird. Vermutlich ist er nicht bes­ser aus­ge­fal­len als der erste.
      https://​www​.instand​-ev​.de/​n​o​_​c​a​c​h​e​/​r​i​n​g​v​e​r​s​u​c​h​e​-​o​n​l​i​n​e​/​r​i​n​g​v​e​r​s​u​c​h​e​-​s​e​r​v​i​ce/ (Gruppe 340 sind Coronaviren, nur bei Termin 3 2020 gibt einen einen Kommentar, den man run­ter­la­den kann)

      1. Und ja, Ringeversuche hat es gege­ben. aber man soll­te immer im Klaren dabei sein, dass Ringversuche kei­ne kli­ni­schen Tests erset­zen kön­nen, und dass in Ringversuchen nur "künst­li­che Proben" gete­stet wer­den. Also Proben, die zusam­men­geh­rührt wer­den, etwa
        Probe A: Streckmittel mit den gesuch­ten SARSCOV2-Genen (soll­te posi­tiv gete­stet werden)
        Probe B: Streckmittel mit ande­ren Corona-Genen (soll­te nea­tiv geste­tet werden)
        Probe C: nurn Streckmmittel (soll­te nega­tiv gete­stet werden)

        In Ringversuchen wird mei­nes Wissens nicht ermit­telt inwie­fern vom Menschen genom­me­ne Proben posi­tiv sind wenn der Probengeber ein­deu­tig auf Covid-19 dia­gno­sti­ziert ist, und inwie­fern Proben immer nega­tiv sind, wenn der "Beprobte" ein­deu­tig gesund ist.

        ich fin­de, dass das ein wich­ti­ger Punkt ist, da viel­leicht eini­ge Leute den­ken könn­ten, Ringversuche wür­den etwas über die tat­säch­li­che Aussagekraft von Tests in der Praxis ergeben.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert