US-Zulassungsstelle nimmt inzwischen 250 Tests vom Markt

Am 11.12 wur­de hier gemel­det, daß die FDA fast 200 Tests, zu denen kei­ne aus­rei­chen­den Daten vor­lie­gen, von der Anwendung aus­ge­schlos­sen hat­te. Die Zahl ist inzwi­schen auf 250 ange­stie­gen. Die aktu­el­le Liste kann hier ange­se­hen werden.

In Deutschland gilt nach wie vor für Schnelltests die Selbstzertifizierung durch die Hersteller. Das Paul-Ehrlich-Institut teilt dazu mit:

»Alle COVID-19-Tests unter­lie­gen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die der­zeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß die­ser Richtlinie kön­nen die Hersteller die COVID-19-Tests – als "IVD nied­ri­gen Risikos" – noch selbst zer­ti­fi­zie­ren und auf eine unab­hän­gi­ge Überprüfung der Tests ver­zich­ten, bevor sie auf den Markt gebracht wer­den. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken ange­bo­ten wer­den, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und bio­me­di­zi­ni­sche Arzneimittel, daher nicht gesi­chert. Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen.

Unter der künf­ti­gen IVD-Verordnung, die ab Mai 2022 umge­setzt wer­den muss, muss ein EU-Referenzlabor sowie eine Benannte Stelle hin­zu­ge­zo­gen wer­den, da die COVID-19-Tests dann vor­aus­sicht­lich in die höchs­te Risikoklasse gehö­ren wer­den. Dies erfor­dert eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unab­hän­gi­ge Überprüfung der Daten. Das Paul-Ehrlich-Institut berei­tet sich dar­auf vor, sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewer­ben.«

5 Antworten auf „US-Zulassungsstelle nimmt inzwischen 250 Tests vom Markt“

  1. Na wun­der­bar, das paßt doch vom Timing: bis dahin konn­ten auf Basis selbst­zer­ti­fi­zier­ter & unge­eig­ne­ter Tests alle volks­feind­li­chen Maßnahmen umge­setzt werden.

  2. Au ja!, das wird ver­mut­lich klap­pen: Ein deut­sches Wert-Arbeit-Institut, das einem Ministerium direkt unter­stellt ist und einen zu ver­imp­fen­den Stoff zur Applizierung in der Bevölkerung mit dem Prädikat "akzep­ta­bel" geneh­migt hat, bei dem es allein zur Herstellungstechnologie 29 Mängel fest­zu­stel­len gab, die bis irgend­wann abge­stellt wer­den sollten… 

    Ein Arbeitnehmer, der in sei­nem Arbeitszeugnis "akzep­ta­bel" zu ste­hen hat, kann sich schon gleich mal in die Statistik der Langzeitarbeitslosen auf­neh­men las­sen… Aber egal, deut­sche Wert-Arbeit: Wir sind stark, wir sind laut, wenn man uns die Führung klaut-

  3. Wie ist es mit den PCR-Tests? Soweit ich weiß wer­den die auch nicht unab­hän­gig veri­fi­ziert und Ringstudien gab es bis auf eine ein­zi­ge im April 2020 bis heu­te kei­ne wei­ter. Damals wur­de eine Falsch-Positiven-Rate von 1–2% fest­ge­stellt, wobei der Ct-Wert nicht berück­sich­tigt wur­de. Es wur­den wei­te­re Ringversuche für Juni/Juli 2020 und November 2020 ange­kün­digt. Ergebnisse wur­den m.W. bis heu­te nicht publi­ziert. Weiß jemand genaueres?
    https://docplayer.org/187703568-April-kommentar-zum-extra-ringversuch-gruppe-340-virusgenom-nachweis-sars-cov-2-prof-dr-heinz-zeichhardt.html

      1. Und ja, Ringeversuche hat es gege­ben. aber man soll­te immer im Klaren dabei sein, dass Ringversuche kei­ne kli­ni­schen Tests erset­zen kön­nen, und dass in Ringversuchen nur "künst­li­che Proben" getes­tet wer­den. Also Proben, die zusam­men­geh­rührt wer­den, etwa
        Probe A: Streckmittel mit den gesuch­ten SARSCOV2-Genen (soll­te posi­tiv getes­tet werden)
        Probe B: Streckmittel mit ande­ren Corona-Genen (soll­te nea­tiv ges­te­tet werden)
        Probe C: nurn Streckmmittel (soll­te nega­tiv getes­tet werden)

        In Ringversuchen wird mei­nes Wissens nicht ermit­telt inwie­fern vom Menschen genom­me­ne Proben posi­tiv sind wenn der Probengeber ein­deu­tig auf Covid-19 dia­gnos­ti­ziert ist, und inwie­fern Proben immer nega­tiv sind, wenn der "Beprobte" ein­deu­tig gesund ist.

        ich fin­de, dass das ein wich­ti­ger Punkt ist, da viel­leicht eini­ge Leute den­ken könn­ten, Ringversuche wür­den etwas über die tat­säch­li­che Aussagekraft von Tests in der Praxis ergeben.

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