US-Zulassungsstelle nimmt inzwischen 250 Tests vom Markt

Am 11.12 wur­de hier gemel­det, daß die FDA fast 200 Tests, zu denen kei­ne aus­rei­chen­den Daten vor­lie­gen, von der Anwen­dung aus­ge­schlos­sen hat­te. Die Zahl ist inzwi­schen auf 250 ange­stie­gen. Die aktu­el­le Lis­te kann hier ange­se­hen werden.

In Deutsch­land gilt nach wie vor für Schnell­tests die Selbst­zer­ti­fi­zie­rung durch die Her­stel­ler. Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut teilt dazu mit:

»Alle COVID-19-Tests unter­lie­gen der EU-Richt­li­nie über In-vitro-Dia­gnos­ti­ka (IVD), die der­zeit in Euro­pa die Markt­zu­las­sung für IVDs regelt. Gemäß die­ser Richt­li­nie kön­nen die Her­stel­ler die COVID-19-Tests – als "IVD nied­ri­gen Risi­kos" – noch selbst zer­ti­fi­zie­ren und auf eine unab­hän­gi­ge Über­prü­fung der Tests ver­zich­ten, bevor sie auf den Markt gebracht wer­den. Die Vali­die­rung der Tests, die im Inter­net und in Apo­the­ken ange­bo­ten wer­den, ist aus Sicht des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts, Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, daher nicht gesi­chert. Nach­weis­lich gibt es hier auch Fälschungen.

Unter der künf­ti­gen IVD-Ver­ord­nung, die ab Mai 2022 umge­setzt wer­den muss, muss ein EU-Refe­renz­la­bor sowie eine Benann­te Stel­le hin­zu­ge­zo­gen wer­den, da die COVID-19-Tests dann vor­aus­sicht­lich in die höchs­te Risi­koklas­se gehö­ren wer­den. Dies erfor­dert eine Labor­un­ter­su­chung der Tests sowie eine unab­hän­gi­ge Über­prü­fung der Daten. Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut berei­tet sich dar­auf vor, sich als eines der EU-Refe­renz­la­bo­re zu bewer­ben.«

5 Antworten auf „US-Zulassungsstelle nimmt inzwischen 250 Tests vom Markt“

  1. Na wun­der­bar, das paßt doch vom Timing: bis dahin konn­ten auf Basis selbst­zer­ti­fi­zier­ter & unge­eig­ne­ter Tests alle volks­feind­li­chen Maß­nah­men umge­setzt werden.

  2. Au ja!, das wird ver­mut­lich klap­pen: Ein deut­sches Wert-Arbeit-Insti­tut, das einem Minis­te­ri­um direkt unter­stellt ist und einen zu ver­imp­fen­den Stoff zur Appli­zie­rung in der Bevöl­ke­rung mit dem Prä­di­kat "akzep­ta­bel" geneh­migt hat, bei dem es allein zur Her­stel­lungs­tech­no­lo­gie 29 Män­gel fest­zu­stel­len gab, die bis irgend­wann abge­stellt wer­den sollten… 

    Ein Arbeit­neh­mer, der in sei­nem Arbeits­zeug­nis "akzep­ta­bel" zu ste­hen hat, kann sich schon gleich mal in die Sta­tis­tik der Lang­zeit­ar­beits­lo­sen auf­neh­men las­sen… Aber egal, deut­sche Wert-Arbeit: Wir sind stark, wir sind laut, wenn man uns die Füh­rung klaut-

  3. Wie ist es mit den PCR-Tests? Soweit ich weiß wer­den die auch nicht unab­hän­gig veri­fi­ziert und Ring­stu­di­en gab es bis auf eine ein­zi­ge im April 2020 bis heu­te kei­ne wei­ter. Damals wur­de eine Falsch-Posi­ti­ven-Rate von 1–2% fest­ge­stellt, wobei der Ct-Wert nicht berück­sich­tigt wur­de. Es wur­den wei­te­re Ring­ver­su­che für Juni/Juli 2020 und Novem­ber 2020 ange­kün­digt. Ergeb­nis­se wur­den m.W. bis heu­te nicht publi­ziert. Weiß jemand genaueres?
    https://​doc​play​er​.org/​1​8​7​7​0​3​5​6​8​-​A​p​r​i​l​-​k​o​m​m​e​n​t​a​r​-​z​u​m​-​e​x​t​r​a​-​r​i​n​g​v​e​r​s​u​c​h​-​g​r​u​p​p​e​-​3​4​0​-​v​i​r​u​s​g​e​n​o​m​-​n​a​c​h​w​e​i​s​-​s​a​r​s​-​c​o​v​-​2​-​p​r​o​f​-​d​r​-​h​e​i​n​z​-​z​e​i​c​h​h​a​r​d​t​.​h​tml

    1. Es hat auf alle Fäl­le 2020 noch einen Ring­ver­such gege­ben, der abge­schlos­sen ist, aber nicht ver­öf­fent­licht wird. Ver­mut­lich ist er nicht bes­ser aus­ge­fal­len als der erste.
      https://​www​.instand​-ev​.de/​n​o​_​c​a​c​h​e​/​r​i​n​g​v​e​r​s​u​c​h​e​-​o​n​l​i​n​e​/​r​i​n​g​v​e​r​s​u​c​h​e​-​s​e​r​v​i​ce/ (Grup­pe 340 sind Coro­na­vi­ren, nur bei Ter­min 3 2020 gibt einen einen Kom­men­tar, den man run­ter­la­den kann)

      1. Und ja, Rin­ge­ver­su­che hat es gege­ben. aber man soll­te immer im Kla­ren dabei sein, dass Ring­ver­su­che kei­ne kli­ni­schen Tests erset­zen kön­nen, und dass in Ring­ver­su­chen nur "künst­li­che Pro­ben" getes­tet wer­den. Also Pro­ben, die zusam­men­geh­rührt wer­den, etwa
        Pro­be A: Streck­mit­tel mit den gesuch­ten SARS­CO­V2-Genen (soll­te posi­tiv getes­tet werden)
        Pro­be B: Streck­mit­tel mit ande­ren Coro­na-Genen (soll­te nea­tiv geste­tet werden)
        Pro­be C: nurn Streckm­mit­tel (soll­te nega­tiv getes­tet werden)

        In Ring­ver­su­chen wird mei­nes Wis­sens nicht ermit­telt inwie­fern vom Men­schen genom­me­ne Pro­ben posi­tiv sind wenn der Pro­ben­ge­ber ein­deu­tig auf Covid-19 dia­gnos­ti­ziert ist, und inwie­fern Pro­ben immer nega­tiv sind, wenn der "Beprob­te" ein­deu­tig gesund ist.

        ich fin­de, dass das ein wich­ti­ger Punkt ist, da viel­leicht eini­ge Leu­te den­ken könn­ten, Ring­ver­su­che wür­den etwas über die tat­säch­li­che Aus­sa­ge­kraft von Tests in der Pra­xis ergeben.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.