USA: PCR-Test hat ausgedient (ein wenig)

Die "Centers for Disease Control and Prevention" tei­len am 21.7. in einem "Lab Alert" mit:

»Nach dem 31. Dezember 2021 wird die CDC den Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel zurück­zie­hen, das Assay, das erst­mals im Februar 2020 aus­schließ­lich zum Nachweis von SARS-CoV‑2 ein­ge­führt wur­de. Die CDC gibt die­se Vorankündigung her­aus, damit kli­ni­sche Labore aus­rei­chend Zeit haben, eine der vie­len FDA-zuge­las­se­nen Alternativen aus­zu­wäh­len und zu implementieren.

In Vorbereitung auf die­se Änderung emp­fiehlt die CDC kli­ni­schen Laboren und Prüfstellen, die den CDC 2019-nCoV RT-PCR-Assay ver­wen­det haben, die Auswahl und den Übergang zu einem ande­ren FDA-zuge­las­se­nen COVID-19-Test. CDC ermu­tigt Labore, die Einführung einer Multiplex-Methode zu erwä­gen, die den Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV‑2 und Influenza-Viren erleich­tern kann. Solche Assays kön­nen die kon­ti­nu­ier­li­che Testung sowohl auf Influenza als auch auf SARS-CoV‑2 erleich­tern und im Vorfeld der Grippesaison sowohl Zeit als auch Ressourcen spa­ren. Labore und Teststellen soll­ten den aus­ge­wähl­ten Assay in ihrer Einrichtung vali­die­ren und veri­fi­zie­ren, bevor sie mit kli­ni­schen Tests beginnen.«

Validieren und veri­fi­zie­ren ist immer eine gute Idee. Warum macht das nicht die Behörde, son­dern wird es den Laboren selbst über­las­sen, die damit Geld verdienen?

Offenbar haben die CDC nach andert­halb Jahren immer­hin erkannt, daß der Drosten-Test die "Differenzierung von SARS-CoV‑2 und Influenza-Viren" nicht leis­ten kann.

Update: Ich wer­de dar­auf hin­ge­wie­sen, daß mit der Erklärung nur das CDC-eige­ne Testverfahren ein­ge­stellt wird. Insofern han­delt es sich nicht um eine gene­rel­le Abkehr vom "Drosten-Test". Danke für die Klarstellung!

16 Antworten auf „USA: PCR-Test hat ausgedient (ein wenig)“

  1. "Warum macht das nicht die Behörde, son­dern wird den Labore selbst über­las­sen, die damit Geld verdienen?"
    Erstens, ver­die­nen die Labore damit wie­der belie­big viel Geld damit, zwei­tens blei­ben die jewei­li­gen Ergebnisse auf die­se Weise auch will­kür­lich, unzu­ver­läs­sig + intrans­pa­rent, da wie­der kei­ne ordent­li­che Standardisierung und Zertifizierung erfolgt.

    1. Nee, tut es nicht. Grippe ist dann genau­so gefähr­lich wie Corona. AHA, GG dop­pelt, aber ver­mut­lich ohne Genesen, bes­ser fürs Geschäft,

    1. @ Simon

      Richtig. Und die Logistik vom UN-Partner steht auch schon bei Fuß (Meldung am sel­ben Tag!):

      Im Anschluss an die jüngs­te G20-Veranstaltung, die gemein­sam von der ita­lie­ni­schen Regierung und dem Welternährungsprogramm der Vereinten Nationen (WFP) aus­ge­rich­tet wur­de und sich mit der Rolle der Logistik in aktu­el­len und zukünf­ti­gen Gesundheitskrisen befass­te, star­ten das WFP und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) INITIATE2, ein gemein­sa­mes Projekt, das Notfall-Akteure, Forschungs- und aka­de­mi­sche Einrichtungen sowie inter­na­tio­na­le und natio­na­le Partner zusam­men­brin­gen soll, um den Wissensaustausch und die Weitergabe von Fähigkeiten für eine ver­bes­ser­te Notfallhilfe in Gesundheitskrisen zu fördern.
      INITIATE² wird stan­dar­di­sier­te, inno­va­ti­ve Lösungen wie krank­heits­spe­zi­fi­sche Feldeinrichtungen und Kits ent­wi­ckeln und die­se Lösungen in rea­len Szenarien tes­ten. Die Agenturen wer­den außer­dem Logistik- und Gesundheitspersonal in der Installation und Verwendung die­ser Lösungen schu­len und so zu ihrer Fähigkeit bei­tra­gen, auf Gesundheitskrisen zu reagie­ren. Das Projekt wird ent­wi­ckelt und in den Ländern für das ent­spre­chen­de Personal repli­ziert wer­den, auf­bau­end auf den bis­he­ri­gen Erfahrungen in der Notfallhilfe. […]
      "Das von der WHO und dem WFP gelei­te­te COVID-19-Versorgungskettensystem hat bereits eine durch­gän­gi­ge Integration von tech­ni­schen und ope­ra­ti­ven Kapazitäten gezeigt, um Wirkung zu erzie­len", sag­te Dr. Ibrahima Soce-Fall, stell­ver­tre­ten­de Generaldirektorin für Notfallmaßnahmen der WHO. "Mit INITIATE2 wei­ten WFP und WHO nun die Zusammenarbeit aus, um Synergien zwi­schen ver­schie­de­nen Akteuren zu schaf­fen und Innovationen in die­sem kri­ti­schen Bereich zu för­dern, um schnell auf gesund­heit­li­che Notfälle zu reagie­ren und ein för­der­li­ches Umfeld für Wissensaustausch und Kompetenztransfer zu schaf­fen. Dies ist ein exzel­len­tes Beispiel dafür, wie wir Notfallvorsorge, Bereitschaft und Reaktion ska­lie­ren und har­mo­ni­sie­ren können."

      https://www.who.int/news/item/19–07-2021-wfp-and-who-launch-innovative-project-on-emergency-health-facilities

      WFP ist das World Food Programme. Die hät­ten allen Grund, Hilfe an die Verhungernden zu lie­fern, immer­hin ist das Motto ZeroHunger.
      https://de.wfp.org/zero-hunger
      https://www.br.de/nachrichten/wissen/studien-zu-corona-folge-weltweit-mehr-hunger-und-zwangsehen,SJFZtj5
      Genau genom­men kann man das auch mit Verhungernlassen errei­chen, eini­gen Frohsinn vor­aus­ge­setzt. Wer "in den nächs­ten paar Jahren noch lebt, kriegt die Genpflanzen von BillG. geliefert.
      Und wer finan­ziert den Laden?
      https://de.wfp.org/stories/wer-finanziert-die-groesste-humanitaere-organisation-der-welt-deutschland
      Von BMGF haben die zuletzt 2012 schlap­pe 250.000 $ erhalten.
      https://www.gatesfoundation.org/about/committed-grants?q=wfp

      Der kor­rup­te Humanistenverein UN ist kom­plett zum Geld-Eintreiber für Superreiche gewor­den. Das ist nur des­halb noch nicht auf­ge­flo­gen, weil Mafia stets unschö­ne Mittel hat, die zum Schweigen zu brin­gen, die nicht mit­ma­chen, und sie auch anwendet.

  2. Ein qua­si per default posi­ti­ves Testverfahren kön­nen die bei der Impfquote nicht mehr brau­chen, jetzt benö­tigt man nied­ri­ge Fallzahlen. Zudem zieht das den PCR-Prozessen vor den Gerichten der USA den Boden unter den Füßen weg.

  3. Vermutlich befürch­tet man dass wenn nach über­ge­ord­ne­ter Validierung abruppt ande­re Fallzahlen auf­tre­ten wür­den, jemand auf den abwe­gi­gen Gedanken ver­fal­len könn­te, es wäre Betrug im Spiel. Könnte teu­er wer­den. Sicherlich wäre viel ‑äh- Vertrauen dahin. Immer schön Schritt für Schritt …

  4. Verstehe ich nicht.Warum soll der test bei Influenzviren anschlagen?
    Könnte es nicht eher dar­an lie­gen das man zu vie­le Verdopplungen macht?

    1. @Ingo: Die Verdoppelung von über 25 Zyklen soll unbrauch­bar sein, weil meis­tens falsch posi­tiv. Wenn bereits bei deut­lich weni­ger Zyklen ein ande­rer Virustyp sich domi­nant abzeich­net hast Du ver­mut­lich kein Covidproblem. Ausserdem unter­schei­det – wenn ich das rich­tig ver­stan­den habe – der "Drosten-Test" nicht zwi­chen huma­nem Corona alten Ursprungs und dem Covid-19-Verursacher und sei­nen Ablegern (Mutationen). Voraussetzung ist natür­lich Du bist krank, das ist Grundvoraussetzung für den Test. Ansonsten kei­ne Erkrankung im medi­zi­ni­schen Sinn. Dann macht der Test näm­lich auch sehr wenig Sinn. Das ist ja die Streitfrage. Angeblich ist der Covid-19-Erreger beson­ders gefähr­lich im Verhältnis zu den ande­ren "respi­ra­to­ri­schen" Erregern. Das ist wis­sen­schaft­lich wohl nicht halt­bar und basiert wohl auf einer Missdeutung der PCR-Tests. Die Politik stellt das Testergebnis als "Quasi-Diagnose" dar. Bei unter 2 Promille IFR (Sterberate) scheint das der reins­te Hysterismus. Die ande­ren Grippeerreger lie­gen auch in etwa in dem Bereich, seit jeher! Daher die These: Die Corona-Massnahmen sei­en nicht gerechtfertigt.

  5. Wieso, wenn die Differnzierung nicht mög­lich war, konn­te man bis­her nicht nach­wei­sen das auch Influenca Viren erkannt werden?

  6. „Solche Assays kön­nen die kon­ti­nu­ier­li­che Testung sowohl auf Influenza als auch auf SARS-CoV‑2 erleich­tern und im Vorfeld der Grippesaison sowohl Zeit als auch Ressourcen spa­ren. Labore und Teststellen soll­ten den aus­ge­wähl­ten Assay in ihrer Einrichtung vali­die­ren und veri­fi­zie­ren, bevor sie mit kli­ni­schen Tests beginnen.«

    Diesen Satz soll­te man sich aller­dings auf der Zunge zer­ge­hen lassen.

  7. Die Abkehr vom CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)
    Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (1) und Umstieg auf das CDC
    Influenza SARS-CoV‑2 Multiplex Assay kann durch­aus als Bestätigung gewer­tet wer­den (Einsicht(?)), dass selek­ti­ves Suchen nach einem spe­zi­fi­schen Erreger in jeg­li­cher Hinsicht nicht ziel­füh­rend ist. Natürlich wird bei Multiplextests auch ein RT-PCR-Testverfahren ver­wen­det, was jedoch durch sein Multiplexdesign ein mehr als deut­li­ches Plus in Sachen Differentialdiagnose dar­stellt. Ob dies nun als def­in­ti­ve Anerkennung für eine Untauglichkeit des alten Verfahrens zu wer­ten ist, bleibt zuge­ge­ben jedoch unklar. Bei der Zulassung des CDC Influenza SARS-CoV‑2 Multiplex Assay han­delt sich zudem um eine Notfallzulassung, was hin­ge­nom­me­ne Abstriche bei den Zuverlässigkeitsprüfungen auch wahr­schein­li­cher macht.(2) Der jetzt ein­ge­schla­ge­ne Weg ist aber auf jeden Fall ein von Grund auf bes­se­rer Ansatz.

    (1) >>> https://www.fda.gov/media/134922/download
    (2) >>> https://www.fda.gov/media/139744/download

    1. "Der jetzt ein­ge­schla­ge­ne Weg ist aber auf jeden Fall ein von Grund auf bes­se­rer Ansatz."

      Der fal­sche Ansatz von Anfang an war, Gesunde zu tes­ten und wenn "posi­tiv" als "Fall" mit der Bedeutung "hoch wahr­schein­li­che Belastung für Gesundheitssystem und meist infek­ti­ös" ein­zu­stu­fen und auf den gewon­nen Zahlen Kassandra-Rufe zu stützen.

  8. @Albrecht: Alles Geldmacherei und die Politiker sind die aus Steuermitteln finan­zier­ten Werbeleute mit legis­la­ti­ven Kompetenzen. Weiss ja nicht ob's wahr ist, aber Biontech soll in einem Jahr 200% Rendite geleis­tet haben. Überleg mal, wie­viel Steuermittel sind dazu dort hin­ein­ge­presst wor­den? Müssten Über-Siebzig-Jährige ihre Schutzimpfung sel­ber bezah­len wür­den vie­le abwin­ken. Wer gesund und Unter-Siebzig ist, für den ist die Impfung sowie­so der reins­te Käse. Auch wenn sie wirk­te, was ja in Frage steht, falls es noch kei­ner gemerkt hat.
    Über Langzeitfolgen noch nicht mal zuge­las­se­ner Impfstoffe kann man noch weni­ger sagen als über Langzeitfolgen "krach­neu­er" Virusvarianten wie Corona-19-ff. Alleine dar­an merkt man schon dass es sich um eine rei­ne Werbekampagne han­delt. Oder hat EineR einen pas­sen­de­ren Begriff?
    Mit einer sinn­rei­chen Diagnostik fällt die gan­ze "Pandemie" flach, die ehe­dem bloß eine P. nach Definition der WHO (World-Hoax-Organisation) ist. Die lau­tet: "… sich welt­weit aus­brei­ten­de Erkrankung". Somit ist der defi­nier­te Begriff nicht mit "Seuche" gleich­zu­set­zen. Pandemie an sich bedeu­tet gar nichts. Wirklich JEDE Grippe ist somit eine Pandemie. Die WHO wird von Leuten beein­flusst die unter Anderem in die Impfindustrien inves­tiert haben.
    Je näher man der rea­list­schen Diagnose kommt und nicht nach PCR-Ergebnissen han­delt, des­to bes­ser für die Verbraucher. Schade nur das es erst so kommt wenn die "Impfbereitschaft" ehe­dem rück­läu­fig ist. Dann sinkt auch das Interesse der Investoren weil weni­ger Renditen. Für den "Investor" war das Ganze also der rich­ti­ge Ansatz wohl. Der Jurist nennt es BETRUG!

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