USA: Wegen Thrombose-Gefahr Johnson & Johnson nur noch eingeschränkt zugelassen

Nicht nur für Jugend­li­che über­wie­gen die Risi­ken den Nut­zen. Das geht aus einer Pres­se­mit­tei­lung der FDA vom 5.5. hervor:

»Heu­te hat die US-ame­ri­ka­ni­sche Gesund­heits­be­hör­de FDA die zuge­las­se­ne Ver­wen­dung des COVID-19-Impf­stoffs von Jans­sen auf Per­so­nen ab 18 Jah­ren beschränkt, für die ande­re zuge­las­se­ne oder zuge­las­se­ne COVID-19-Impf­stof­fe nicht zugäng­lich oder kli­nisch nicht geeig­net sind, sowie auf Per­so­nen ab 18 Jah­ren, die sich für den COVID-19-Impf­stoff von Jans­sen ent­schei­den, weil sie sonst kei­nen COVID-19-Impf­stoff erhal­ten würden.

Wichtige Punkte:

      • Nach einer aktua­li­sier­ten Ana­ly­se, Bewer­tung und Unter­su­chung der gemel­de­ten Fäl­le hat die FDA fest­ge­stellt, dass das Risi­ko einer Throm­bo­se mit Throm­bo­zy­to­pe­nie-Syn­drom (TTS), ein Syn­drom sel­te­ner und poten­zi­ell lebens­be­droh­li­cher Blut­ge­rinn­sel in Kom­bi­na­ti­on mit nied­ri­gen Blut­plätt­chen­wer­ten mit Beginn der Sym­pto­me etwa ein bis zwei Wochen nach Ver­ab­rei­chung des Jans­sen COVID-19-Impf­stoffs, eine Ein­schrän­kung der zuge­las­se­nen Ver­wen­dung des Impf­stoffs rechtfertigt.
      • Die FDA hat fest­ge­stellt, dass die bekann­ten und poten­zi­el­len Vor­tei­le des Impf­stoffs zur Vor­beu­gung von COVID-19 die bekann­ten und poten­zi­el­len Risi­ken für Per­so­nen ab 18 Jah­ren über­wie­gen, für die ande­re zuge­las­se­ne oder geneh­mig­te COVID-19-Impf­stof­fe nicht zugäng­lich oder kli­nisch nicht geeig­net sind, sowie für Per­so­nen ab 18 Jah­ren, die sich für den Jans­sen COVID-19-Impf­stoff ent­schei­den, weil sie sonst kei­nen COVID-19-Impf­stoff erhal­ten wür­den…«

Man hat sich ziem­lich Zeit gelassen:

»Hintergrund

Der COVID-19-Impf­stoff von Jans­sen wur­de am 27. Febru­ar 2021 für die Not­fall­ver­wen­dung zuge­las­sen. Am 13. April 2021 kün­dig­ten die FDA und die Cen­ters for Dise­a­se Con­trol and Pre­ven­ti­on (CDC) eine emp­foh­le­ne Pau­se bei der Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs an, um sechs gemel­de­te Fäl­le von TTS zu unter­su­chen und um sicher­zu­stel­len, dass Gesund­heits­dienst­leis­ter auf das Poten­zi­al für TTS auf­merk­sam gemacht wur­den und auf­grund der beson­de­ren Behand­lung, die für TTS erfor­der­lich ist, eine ange­mes­se­ne Erken­nung und Behand­lung pla­nen können. 

Am 23. April 2021 hoben die FDA und die CDC nach einer gründ­li­chen Sicher­heits­be­wer­tung, die auch zwei Sit­zun­gen des CDC Advi­so­ry Com­mit­tee on Immu­niza­ti­on Prac­ti­ces (ACIP) umfass­te, die emp­foh­le­ne Pau­se für die Ver­wen­dung des COVID-19-Impf­stoffs von Jans­sen auf. Die Behör­den bestä­tig­ten, dass dem Vac­ci­ne Adver­se Event Report­ing Sys­tem (VAERS) ins­ge­samt 15 Fäl­le von TTS gemel­det wor­den waren, ein­schließ­lich der ursprüng­lich gemel­de­ten sechs Fäl­le, und zwar bei etwa 8 Mil­lio­nen ver­ab­reich­ten Dosen…

Im Dezem­ber 2021 emp­fahl das ACIP nach Prü­fung der aktua­li­sier­ten Daten zur Wirk­sam­keit und Sicher­heit des Impf­stoffs, bei allen Per­so­nen ab 18 Jah­ren in den Ver­ei­nig­ten Staa­ten den mRNA-COVID-19-Impf­stoff dem Jans­sen-COVID-19-Impf­stoff vor­zu­zie­hen. Der ACIP emp­fahl und das CDC befür­wor­te­te, dass der Jans­sen COVID-19-Impf­stoff in eini­gen Situa­tio­nen in Betracht gezo­gen wer­den kann: wenn eine Per­son eine Kon­tra­in­di­ka­ti­on für den Erhalt von mRNA-COVID-19-Impf­stof­fen hat, wenn eine Per­son auf­grund des begrenz­ten Zugangs zu mRNA-COVID-19-Impf­stof­fen andern­falls nicht gegen COVID-19 geimpft wer­den wür­de, und wenn eine Per­son trotz der fest­ge­stell­ten Sicher­heits­be­den­ken den Jans­sen COVID-19-Impf­stoff erhal­ten möchte.

Aktueller Stand

Die FDA und die CDC haben alle an VAERS gemel­de­ten Ver­dachts­fäl­le von TTS kon­ti­nu­ier­lich über­wacht und unter­sucht. In einer aktua­li­sier­ten Ana­ly­se der TTS-Fäl­le nach Ver­ab­rei­chung des Jans­sen COVID-19-Impf­stoffs, die VAERS bis zum 18. März 2022 gemel­det wur­den, haben die FDA und die CDC 60 bestä­tig­te Fäl­le, dar­un­ter neun töd­li­che Fäl­le, ermit­telt. Die FDA hat fest­ge­stellt, dass die Mel­de­ra­te von TTS bei 3,23 pro Mil­li­on ver­ab­reich­ter Impf­stoff­do­sen liegt und die Mel­de­ra­te von TTS-Todes­fäl­len bei 0,48 pro Mil­li­on ver­ab­reich­ter Impfstoffdosen.

Bei der Ent­schei­dung, die zuge­las­se­ne Ver­wen­dung des Impf­stoffs Jans­sen COVID-19 ein­zu­schrän­ken, ging die Behör­de davon aus, dass die gemel­de­ten Raten von TTS und TTS-Todes­fäl­len nach Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs Jans­sen COVID-19 nicht nen­nens­wert nied­ri­ger sind als die zuvor gemel­de­ten. Dar­über hin­aus sind die Fak­to­ren, die das Risi­ko für ein TTS nach Ver­ab­rei­chung des Jans­sen COVID-19-Impf­stoffs erhö­hen, nach wie vor unbe­kannt. Die FDA berück­sich­tig­te auch, dass sich der Zustand von Per­so­nen mit TTS trotz sofor­ti­ger Dia­gno­se und Behand­lung schnell ver­schlech­tern kann, dass TTS zu lang­fris­ti­gen und schwä­chen­den gesund­heit­li­chen Fol­gen füh­ren kann und dass TTS eine hohe Sterb­lich­keits­ra­te hat. Die Behör­de berück­sich­tig­te auch die Ver­füg­bar­keit alter­na­ti­ver zuge­las­se­ner und geneh­mig­ter COVID-19-Impf­stof­fe, die Schutz vor COVID-19 bie­ten und nach­weis­lich kein Risi­ko für TTS dar­stel­len…«

7 Antworten auf „USA: Wegen Thrombose-Gefahr Johnson & Johnson nur noch eingeschränkt zugelassen“

  1. Aber der Deut­sche Gesund­heits­mi­nis­ter Prof. (LOL) Dr. Karl Lau­ter­bach sag­te doch die Impf­stof­fe sei­en Nebenwirkungsfrei!?

    1. @ Chris­sie: Sind sie doch auch, Neber­wir­kungs­frei für den Pro­du­zen­ten, Neben­wir­kungs­frei für den/die/das Propagandisten*innen*essen, Neber­wir­kungs­frei für den ver­ab­rei­chen­den Arzt/Apotheker. Sie sehen, alles voll­kom­men frei von Nebenwirkungen.

    2. Wir wis­sen nicht, was aus Lau­ter­bachs Sicht die gewünsch­te Wir­kung ist. Bekannt­lich hat man doch J&J bevor­zugt bei Leu­ten appli­ziert, die frü­her den schwar­zen Win­kel bekom­men hätten.

  2. Hier wur­de dann irgend­wann ab 30 emp­foh­len. Die Ver­ab­rei­chung von der Res­te­ram­pe (Umset­zung) war dann den­noch anders-so ist das halt, wenn Men­schen unter Druck gesetzt wer­den, sei es dass sie vom sozia­len kul­tu­rel­len Leben aus­ge­schlos­sen wer­den, oder auch ihren Arbeits­platz oder Besuch­rech­te ver­lie­ren. Dann waren irgend­wann doch 2 Dosen erfor­der­lich, was ich schon ahnte.

    Wie war das noch mit dem Inver­kehr­brin­gen gesund­heits­schäd­li­cher Substanzen?

  3. Aus dem aktu­el­len Sicher­heits­be­richt des PEI, Sei­te 18:

    „Die Ana­ly­se weist auf ein Risi­ko­si­gnal einer Immun­throm­bo­zy­to­pe­nie (ITP)/ Throm­bo­zy­to­pe­nie (ernied­rig­te Zahl der Blut­plätt­chen mit der Gefahr der Blu­tung bei Unter­schrei­ten sehr nied­ri­ger Wer­te) bei Erwach­se­nen nach Vax­ze­vria und Jcov­den (COVID-19 Vac­ci­ne Jans­sen) hin. Immun­throm­bo­zy­to­pe­nie ist eine in der Fach­in­for­ma­ti­on bei­der Impf­stof­fe auf­ge­führ­te Neben­wir­kung. Für Comirna­ty ist das SMR im Zeit­fens­ter bis 14 Tagen bei Erwach­se­nen signi­fi­kant erhöht, nicht jedoch im Abstand von 30 oder 42 Tagen nach Impfung.“

    Schaut man sich die SMR Wer­te in der Tabel­le dar­über an, schwan­ken die­se beim Jans­sen Impf­stoff von 3,03–6,26 und bei Vax­ze­vria (Astra Zene­ca) sogar von 7,15–13,95. Alle Wer­te über 1 bedeu­ten eine höhe­re Inzi­denz als in der all­ge­mei­nen Bevöl­ke­rung zu erwar­ten wäre und sind eigent­lich ein Risikosignal.

    Dass die FDA nicht die Ver­wen­dung von Vax­ze­vria ein­schränkt, ist klar, da die­ser in den USA gar nicht zuge­las­sen ist. Aber in Euro­pa. Und obwohl selbst das PEI hier Risi­ko­si­gna­le sieht, scheint man hier kei­nen Grund zum Han­deln zu sehen.

  4. Ein­ge­schränkt zuge­las­sen ist unge­fähr so wie ein bischen schwan­ger, ein bischen Frie­den und ein bischen tot. In Fakt sagt uns die­se Pres­se­mit­tei­lung auch nur daß die Spe­ku­la­ti­ons­ge­schäf­te mit die­sen Teu­fels­zeugs mun­ter wei­ter gehen. Und zwar auf unser aller Kos­ten ins­be­son­de­re unse­rer Gesundheit.

  5. War nicht J&J‑Impfe von Anfang an das mit­ge­führ­te Schmud­del­kind, dem man dann alles Schlech­te zuge­schrie­ben hat? Sowas hat wohl auch Pro­gramm und Stra­te­gie dahin­ter. Viel­leicht ist sogar J&J noch das Unter­neh­men, das am ernst­lichs­ten einen harm­lo­sen Imfp­stoff her­stel­len woll­te … (was aber bei "Anti-Viren-Impf­stof­fen" prin­zi­pi­ell gar nicht geht. Gegen Viren imp­fen ist wie für Jung­fräu­lich­keit vögeln. Imp­fun­gen mögen gegen Bak­te­ri­en-Infek­te viel­leicht nütz­lich sein …)

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