Was die gestohlenen Dokumente über die Covid-19-Impfstoffe bei der Europäischen Arzneimittelbehörde aussagen

Dies ist der Titel eines Arti­kels von "Le Mon­de" am 16.1.

»Die­se gestoh­le­nen Daten, die dann im Dark Web ver­öf­fent­licht wur­den, zei­gen, unter wel­chem Druck die Behör­de stand, den Impf­stoff von Pfi­zer-BioNTech so schnell wie mög­lich zuzulassen.

Ver­trau­li­che Doku­men­te, die am 9. Dezem­ber 2020 aus der Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy (EMA) gestoh­len wur­den, tau­chen im Dark Web wie­der auf. Le Mon­de konn­te eini­ge von ihnen abru­fen, und ein euro­päi­sches Team von Jour­na­lis­ten hat sie durch­ge­se­hen. Das Set umfasst etwa zwan­zig Ele­men­te, haupt­säch­lich rund um die Aus­wer­tungs­da­tei des Impf­stoffs von Pfi­zer-BioNTech. Dazu gehö­ren auch 19 E‑Mails, die zwi­schen dem 10. Novem­ber und dem 25. Novem­ber von ver­schie­de­nen Behör­den­mit­ar­bei­tern aus­ge­tauscht wur­den, von denen eini­ge angeb­lich von Hackern mani­pu­liert" wur­den, warn­te die EMA am Frei­tag, 15. Janu­ar, in einer Pres­se­mit­tei­lung. In einem Aus­tausch mit Le Mon­de räum­te die Agen­tur jedoch ein, dass "die offen­ge­leg­ten E‑Mails die Pro­ble­me und Dis­kus­sio­nen wider­spie­geln, die statt­ge­fun­den haben.

Unter den E‑Mails, die ord­nungs­ge­mäß datiert zu sein schei­nen, bei denen die ver­schie­de­nen Emp­fän­ger sicht­bar sind und die daher a prio­ri weni­ger wahr­schein­lich mani­pu­liert wur­den, erlau­ben uns fünf, ein Gefühl für den Druck zu bekom­men, unter dem die Behör­de steht, einen ers­ten Impf­stoff gegen Covid-19 so schnell wie mög­lich zu geneh­mi­gen. In einem Aus­tausch vom 12. Novem­ber erwähn­te ein EMA-Beam­ter zum Bei­spiel ein Gespräch mit der EU-Kom­mis­sa­rin für Gesund­heit, Stel­la Kyria­ki­des. Sie hat­te ver­spro­chen, dafür zu sor­gen, "dass alle Mit­glieds­staa­ten den Impf­stoff zur glei­chen Zeit erhal­ten" und beton­te, wie wich­tig es sei, sie nicht auf­grund von Ver­zö­ge­run­gen im behörd­li­chen Zulas­sungs­pro­zess zur Anwen­dung natio­na­ler Ver­fah­ren "zu zwin­gen". Laut einer EU-Richt­li­nie dür­fen Staa­ten im Fal­le einer Epi­de­mie durch­aus Medi­ka­men­te ein­set­zen, die nicht von der EMA zuge­las­sen sind.

Am 19. Novem­ber sprach ein hoch­ran­gi­ger Beam­ter der EMA Berich­ten zufol­ge auch von einer Tele­fon­kon­fe­renz mit der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on, die in einer "ziem­lich ange­spann­ten, manch­mal sogar etwas unan­ge­neh­men Atmo­sphä­re statt­fand, die eine Vor­stel­lung davon ver­mit­telt, was die EMA erwar­ten kann, wenn die Erwar­tun­gen nicht erfüllt wer­den, egal ob die­se Erwar­tun­gen rea­lis­tisch sind oder nicht". Am nächs­ten Tag, in einem Aus­tausch mit der däni­schen Arz­nei­mit­tel­be­hör­de, sag­te der­sel­be Beam­te, er sei über­rascht, dass Ursu­la von der Ley­en, die Prä­si­den­tin der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on, "klar die zwei Impf­stof­fe iden­ti­fi­ziert hat, die vor Ende des Jah­res zuge­las­sen wer­den könn­ten [Pfi­zer-BioNTech und Moder­na]. Bei bei­den gibt es noch Pro­ble­me", sag­te der Beamte…

Im Novem­ber erhob die EMA drei "wesent­li­che Ein­wän­de" gegen den Impf­stoff: Eini­ge Pro­duk­ti­ons­stät­ten waren noch nicht inspi­ziert wor­den; es fehl­ten noch Daten zu den kom­mer­zi­el­len Impf­stoff­char­gen; und, am wich­tigs­ten, die ver­füg­ba­ren Daten zeig­ten qua­li­ta­ti­ve Unter­schie­de zwi­schen den kom­mer­zi­el­len Char­gen und denen, die in kli­ni­schen Stu­di­en ver­wen­det wur­den. Die­ser letz­te Punkt schien den Gut­ach­tern am meis­ten Sor­gen zu bereiten.

"Knackpunkt"

Um von der kli­ni­schen zur kom­mer­zi­el­len Pha­se zu gelan­gen, muss­ten die Her­stel­ler in der Tat ihre Her­stel­lungs­pro­zes­se ändern und haben auch in neue Pro­duk­ti­ons­li­ni­en und neue Anla­gen inves­tiert. Die­se Ver­än­de­run­gen wür­den Unter­schie­de in der genau­en Zusam­men­set­zung der Impf­stof­fe erklä­ren, ins­be­son­de­re eine Abnah­me des Gra­des der RNA-Inte­gri­tät. Die RNA ist die ent­schei­den­de Kom­po­nen­te des Impf­stoffs, die, ein­mal in die Zel­len inji­ziert, die Her­stel­lung des Spike-Pro­te­ins des Virus ermög­licht und so dem Immun­sys­tem bei­bringt, die­sen Erre­ger zu erken­nen und zu neu­tra­li­sie­ren. Die in den kli­ni­schen Stu­di­en ver­wen­de­ten Impf­stof­fe hat­ten zwi­schen 69 % und 81 % "inte­grier­te" RNA, also die gesam­te Sequenz, die das Spike-Pro­te­in bil­det. Im Gegen­satz dazu zeig­ten die Daten von Char­gen, die auf die­sen neu­en Pro­duk­ti­ons­li­ni­en her­ge­stellt wur­den, nied­ri­ge­re Pro­zent­sät­ze, im Durch­schnitt 59 %. Eini­ge Char­gen gin­gen sogar bis auf 51% und 52% her­un­ter. Ein "Knack­punkt", sag­te die EMA am 23. November…

"Haupteinwand".

Am 26. Novem­ber haben BioNTech und Pfi­zer die Mög­lich­keit, auf die Ein­wän­de der EMA zu reagie­ren. Die Inspek­tio­nen der ver­schie­de­nen Stand­or­te sind im Gan­ge, heißt es in der Prä­sen­ta­ti­on. Sie schla­gen außer­dem vor, den Min­dest­wert für die RNA-Inte­gri­tät in den frü­hen Sta­di­en der Her­stel­lung auf 60 % anzu­he­ben, um ein Absin­ken unter 50 % im End­pro­dukt zu ver­mei­den, was in allen kon­sul­tier­ten Doku­men­ten als Akzep­tanz­kri­te­ri­um erscheint. Die Her­stel­ler die­ses Comirna­ty-Impf­stoffs geben in ihrer Stel­lung­nah­me an, dass die­se Unter­schie­de in der RNA-Men­ge "weder die Wirk­sam­keit noch die Sicher­heit ihres Pro­dukts beein­träch­ti­gen" soll­ten. Eini­ge die­ser Char­gen wur­den in kli­ni­schen Stu­di­en verwendet.

Aber die EMA scheint noch nicht über­zeugt zu sein, da die letz­ten ver­füg­ba­ren Doku­men­te oder der Aus­tausch noch nicht erlau­ben, die­sen "gro­ßen Ein­wand" auf­zu­he­ben. Ein Screen­shot einer E‑Mail, die am 30. Novem­ber zwi­schen der EMA und den Her­stel­lern aus­ge­tauscht wur­de, bestä­tigt dies: "Die­se Pro­ble­me wer­den als kri­tisch ange­se­hen, ins­be­son­de­re im Zusam­men­hang mit der Neu­ar­tig­keit die­ses Pro­dukt­typs und der begrenz­ten Erfah­rung wird daher eine stren­ge­re Kon­troll­stra­te­gie erwar­tet". Einer der neu­es­ten ver­füg­ba­ren Berich­te weist jedoch dar­auf hin, dass durch eine Anpas­sung der Her­stel­lungs­pro­zes­se Inte­gri­täts­ni­veaus von etwa 75 %, ver­gleich­bar mit Char­gen aus kli­ni­schen Stu­di­en, wie­der­her­ge­stellt wer­den können.

Drei Tage spä­ter, am 3. Dezem­ber, ver­öf­fent­lich­te das Wall Street Jour­nal einen Arti­kel, der über ein Pro­duk­ti­ons­pro­blem mit dem Impf­stoff von Pfi­zer berich­te­te. "Eini­ge frü­he Char­gen des Roh­ma­te­ri­als waren min­der­wer­tig. Wir haben das Pro­blem gelöst, aber uns lief die Zeit davon, um die für die­ses Jahr geplan­ten Lie­fe­run­gen ein­zu­hal­ten", sag­te eine Per­son, die direkt an der Ent­wick­lung des Impf­stoffs von Pfi­zer betei­ligt war. Gibt es einen Zusam­men­hang? Pfi­zer lehn­te eine Stel­lung­nah­me ab und ver­wies ledig­lich auf die lau­fen­de Unter­su­chung der EMA zu dem Cyber­an­griff. Am Frei­tag, den 15. Janu­ar, gaben BioNTech und Pfi­zer erneut Ver­zö­ge­run­gen bei der Aus­lie­fe­rung bekannt und begrün­de­ten dies mit not­wen­di­gen Arbei­ten im bel­gi­schen Werk Puurs.

Auf Anfra­ge bestä­tig­te die EMA, dass die­ses Qua­li­täts­pro­blem nach­träg­lich beho­ben wur­de: "Das Unter­neh­men war in der Lage, die­se Pro­ble­me zu lösen und die not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen und Daten bereit­zu­stel­len, damit die EMA eine posi­ti­ve Emp­feh­lung für die­sen Impf­stoff aus­spre­chen kann. Die Agen­tur ver­si­chert wei­ter­hin, dass die aktu­el­len Spe­zi­fi­ka­tio­nen zum RNA-Gehalt "als wis­sen­schaft­lich begrün­det und akzep­ta­bel ange­se­hen wer­den". So sei es z. B. unwahr­schein­lich, so die Agen­tur, dass die­se ver­kürz­ten RNA-Mole­kü­le in ein Pro­te­in oder Pep­tid über­setzt wer­den und damit uner­wünsch­te Wir­kun­gen ver­ur­sa­chen kön­nen. "Trotz der Dring­lich­keit gab es in der EU immer einen Kon­sens, kei­ne Kom­pro­mis­se bei den hohen Qua­li­täts­stan­dards ein­zu­ge­hen und alle Emp­feh­lun­gen auf die Stär­ke der wis­sen­schaft­li­chen Bewei­se zu stüt­zen, auf die Sicher­heit, Qua­li­tät und Wirk­sam­keit eines Impf­stoffs und auf nichts ande­res", betont die EMA. Die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on hat eben­falls auf unse­re Anfra­ge geant­wor­tet und erklärt, dass die­se Dis­kus­sio­nen "nie­mals die Unab­hän­gig­keit der Agen­tur beein­träch­tigt haben und in kei­ner Wei­se die Inte­gri­tät der Auf­ga­be der EMA bei der Bewer­tung von Impf­stoff­kan­di­da­ten oder ande­ren Arz­nei­mit­teln beein­träch­tigt haben".

Die russische oder russophile Schiene

Die Fra­ge ist, wer könn­te hin­ter die­sem Angriff ste­cken? Die Datei­en wur­den von Rutor wie­der­her­ge­stellt: "Ru" für Rus­sia (Russ­land) und "tor" als Web­brow­ser, der anony­mes Sur­fen im Inter­net ermög­licht. Dies könn­te die Idee eines rus­si­schen oder rus­so­phi­len staat­li­chen Hackers unter­mau­ern. "Die­se Art von Hack­ing-Tak­tik mit Daten­dieb­stahl, gefolgt von einem Leck, wur­de bereits von rus­si­schen Agen­ten prak­ti­ziert (Guc­ci­fer 2.0 oder der Fall der Welt-Anti-Doping-Agen­tur)", erklärt Jean-Michel Doan, Spe­zia­list für Cyber­kri­mi­na­li­tät bei Sekoia, einem Unter­neh­men für Com­pu­ter­si­cher­heit. Es ist schwie­rig, auch indus­tri­el­le Cyber­space-Spio­na­ge aus­zu­schlie­ßen, zumal es eine Aus­wahl an Doku­men­ten zu geben scheint, die spe­zi­ell auf Pfi­zer abzie­len. Auch die Art und Wei­se, wie die­se Datei benannt wur­de, deu­tet dar­auf hin: "Bewei­se für den gro­ßen Betrug an den Impf­stoff­da­ten von Pfi­zer (…)! "Was ist mit einer Anti-Impf­grup­pe, die ver­sucht, die Glaub­wür­dig­keit von Impf­stof­fen zu unter­gra­ben? "Es ist unwahr­schein­lich, dass ein Anti-Impf­stoff-Hacker sei­ne Daten auf einer eher obsku­ren, auf Hack­ing spe­zia­li­sier­ten Sei­te ver­öf­fent­licht", kom­men­tiert Jean-Michel Doan.

Egal, wie man die­se Doku­men­te liest, die Fak­ten sind wie folgt: Der Impf­stoff von Pfi­zer-BioNTech wird schließ­lich am 21. Dezem­ber 2020 von der EMA zuge­las­sen, drei Wochen nach dem bri­ti­schen und zwei Wochen nach dem US-ame­ri­ka­ni­schen, was zeigt, dass die euro­päi­sche Agen­tur den­noch eini­ge Zeit brauch­te, um die­se Qua­li­täts­fra­ge zu klä­ren, bevor sie grü­nes Licht gab. Dies zeigt, dass sich die Euro­päi­sche Agen­tur den­noch eini­ge Zeit genom­men hat, um die Qua­li­täts­fra­ge zu klä­ren, bevor sie grü­nes Licht gab, eine Ver­zö­ge­rung, die jedoch von der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on als "schwer zu akzep­tie­ren" ein­ge­stuft wur­de, wie aus einem E‑Mail-Aus­tausch zwi­schen EMA-Kol­le­gen vom 19. Novem­ber her­vor­geht: "Was auch immer wir tun, den Pro­zess zu beschleu­ni­gen, um [mit ande­ren Agen­tu­ren] gleich­zu­zie­hen, oder uns die nöti­ge Zeit zu neh­men, um eine robus­te Garan­tie zu haben (…), die EMA wird sich den Fra­gen und der Kri­tik ver­schie­de­ner Par­tei­en stel­len müs­sen (Euro­päi­sche Kom­mis­si­on, Mit­glieds­staa­ten, Euro­päi­sches Par­la­ment, Medi­en, all­ge­mei­ne Öffent­lich­keit)", schrieb ein hoher Beam­ter der Agen­tur in dem Brief. Dass es sich dabei auch um eine Cyber-Atta­cke han­deln wür­de, hat er nicht vorausgesehen.

Die­se Unter­su­chung ist Teil des EU-Pro­jekts #behind­the­p­ledge, geför­dert von Jour­na­lismfund und IJ4EU. Ludo­vica Jona (Ita­li­en), Hris­to Boyt­chev (Deutsch­land), Luci­en Hor­di­jk (Nie­der­lan­de) und Priti Pat­na­ik (Schweiz) haben eben­falls dazu beigetragen.«

Über­setzt mit www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kos­ten­lo­se Version)