Zulassung ohne Daten zur klinischen Wirksamkeit – jetzt auch bei zwei neuen Pneumokokken-Impfstoffen – das "neue Normal"

Auf impf​-info​.de ist mit Bezug auf einen Artikel der "Pharmazeutischen Zeitung" unter obi­gem Titel am 20.9. zu lesen:

»Mit Vaxneuvance™ und Apexxnar™ hat die EMA zwei neue Pneumokokken-Impfstoffe für Erwachsene zuge­las­sen, obwohl für kei­nen der bei­den Daten zur kli­ni­schen Wirksamkeit – also dem Verhindern von Erkrankungen – vorliegen.

Die Zulassung erfolgt aus­schließ­lich auf der Grundlage von Antikörpermessungen im Vergleich zum eta­blier­ten Pneumokokken-Kinderimpfstoff Prevenar™. (Immerhin stam­men die Laborwerte aber von Menschen… .)

Die Messlatte für die Zulassung neu­er Impfstoffe befin­det sich der­zeit offen­bar im frei­en Fall…«

In dem genann­ten Artikel heißt es:

» Im Januar 2022 erhielt Vaxneuvance®, ein 15-valen­ter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV15) von MSD, eine EU-Zulassung, im Februar folg­te der 20-valen­te Konjugat-Impfstoff Apexxnar® (PCV20) von Pfizer. Beide dür­fen bei Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor inva­si­ven Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneu­mo­niae ver­ur­sacht wer­den, ein­ge­setzt werden…

Es wur­den kei­ne Studien zur Beurteilung der kli­ni­schen Wirksamkeit von PCV15 durchgeführt.

Ganz ähn­lich wur­de auch der zwei­te neue Impfstoff Apexxnar getes­tet. Es erfolg­te ebe­falls kei­ne kli­ni­sche Prüfung der Wirksamkeit, son­dern ein Vergleich der Immunantworten von PCV20 und PCV13…

In den USA sei­en die bei­den neu­en Pneumokokken-Vakzinen bereits in die Impfempfehlungen ein­ge­ar­bei­tet, berich­te­te der Mediziner. In Deutschland sei das noch nicht pas­siert – man war­te aber auf eine Aktualisierung der Empfehlung durch die STIKO…«
phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de (20.9.)

Wann hät­ten die KollegInnen der Stiko die Apotheken-Unternehmen schon ein­mal enttäuscht?

»Die Pharmazeutische Zeitung (PZ), gegrün­det 1855, ist die füh­ren­de Zeitschrift der Apothekerschaft (LA-PHARM 2017).

Die Redaktion der Pharmazeutischen Zeitung ver­folgt das Ziel, kom­pe­tent, seri­ös, umfas­send und zeit­nah über berufs­po­li­ti­sche und gesund­heits­po­li­ti­sche Entwicklungen, rele­van­te Entwicklungen in der phar­ma­zeu­ti­schen Forschung sowie den aktu­el­len Stand der phar­ma­zeu­ti­schen Praxis zu informieren…

Die PZ erscheint in der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, einem Tochterunternehmen der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, die Herausgeber der PZ ist. Dementsprechend sieht sich die Redaktion zum einen selbst­ver­ständ­lich in der Verantwortung, Projekte und Interessen der ABDA mit­zu­tra­gen, gleich­wohl erwächst dar­aus unser Anspruch, exklu­siv und aus ers­ter Hand infor­miert über aktu­el­le Entwicklungen berich­ten zu dür­fen und Themen auch kri­tisch zu hinterfragen…«
phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de

6 Antworten auf „Zulassung ohne Daten zur klinischen Wirksamkeit – jetzt auch bei zwei neuen Pneumokokken-Impfstoffen – das "neue Normal"“

  1. Tim Röhn
    @Tim_Roehn
    #Stiko: Mitglied Bogdan klagt in @berlinerzeitung
    ob der schlech­ten Datenlage bei BA4/BA5-Impfstoff.

    Gleichzeitig emp­fiehlt das Gremium diesen. 

    In ver­trau­li­chen Gesprächen wird mir geraten,
    unbe­dingt auf Begründung kom­men­de Woche zu schauen.
    Passt alles vor­ne und hin­ten nicht.

    9:24 PM · Sep 20, 2022
    https://​twit​ter​.com/​T​i​m​_​R​o​e​h​n​/​s​t​a​t​u​s​/​1​5​7​2​3​3​5​8​7​2​0​6​6​0​7​2​5​7​7​?​c​x​t​=​H​H​w​W​g​s​D​R​o​a​T​J​h​9​I​r​A​AAA

  2. Sind Apotheker heil­kund­lich Tätige mit höchs­ten ethi­schen Standards oder schlicht und ergrei­fend gewinn­ori­en­tier­te Arzneimittelfachverkäufer?

  3. Was unter­schei­det die Zulassungsvoraussetzung die­ser Stoffe also noch von Zuckerkügelchen, Amuletten und Regentänzen? Außer dass letz­te­re nie­man­dem schaden?

  4. Die Jünger des Vakzinismus wer­den sich quar­tals­wei­se ver­sam­meln und um die gol­de­ne Kanüle hop­sen. Sie wer­den sich mit von Kalle und dem Regime erlaub­ten Drogen in Trance veset­zen und unde­fi­nier­ba­re Laute aus­sto­ßen (klingt so wie "also"). Wirksamkeit gegen ein Virus und Bakterium ist unwich­tig, der Glaube ist wich­tig. Nur der Glaube an die Wirksamkeit kann Viren und Bakterien eli­mi­nie­ren. Willkommen in der neu­en Normalität. 

    Die Pharmaindustrie hat ihr Ziel eines nahe­zu unbe­schränk­ten Marktes für Schlangenöl erreicht. Corona-Operation erfolgreich.

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