Biontech: Impfampullen enthalten mehr Dosen als deklariert

phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de berich­tet am 17.12.:

"Vie­len Apo­the­kern ist es schon auf­ge­fal­len: Nach vor­schrifts­mä­ßi­ger Ver­dün­nung des Biontech/P­fi­zer-Impf­stoffs reicht das end­gül­ti­ge Volu­men für mehr als die aus­ge­wie­se­nen Impf­do­sen aus. Wäh­rend Biontech sich auf ent­spre­chen­de Nach­fra­ge der PZ noch nicht geäu­ßert hat, nimmt jetzt die FDA dazu Stel­lung und spricht sich gegen einen Ver­wurf aus. Zudem haben wir eine phar­ma­zeu­ti­sche Tech­no­lo­gin um eine Ein­schät­zung gebe­ten, die erklärt, was dabei beach­tet wer­de [so im Ori­gi­nal, AA]

Biontech und Pfi­zer geben an, dass eine Ampul­le des Impf­stoffs BNT162b2 nach Ver­dün­nung fünf Impf­do­sen à 0,3 Mil­li­li­ter ent­hal­ten soll. Die 2‑ml-Fläsch­chen sind laut bri­ti­scher und US-Fach­in­for­ma­ti­on mit 0,45 ml Kon­zen­trat vor­ge­füllt. Dies muss inner­halb der Ori­gi­nal­am­pul­le mit 1,8 ml iso­to­ner Koch­salz­lö­sung ver­dünnt wer­den. Das ergibt 2,25 ml, was bei einer Ein­zel­do­sis von 0,3 ml rein rech­ne­risch mehr als sie­ben Dosen in der gewünsch­ten Anti­gen-Kon­zen­tra­ti­on ergibt. Auf eine schrift­li­che Anfra­ge der Phar­ma­zeu­ti­schen Zei­tung an Biontech Anfang der Woche hat das Unter­neh­men bis­lang nicht geantwortet.

Heu­te Nacht unse­rer Zeit hat die US-Zulas­sungs­be­hör­de sich jedoch auf Twit­ter dazu geäu­ßert. Ihr sei bewusst, dass »eini­ge Ampul­len« nach Ent­nah­me von fünf Impf­do­sen noch Res­te ent­hal­ten. Man arbei­te gemein­sam mit Pfi­zer nun dar­an, wie man mit die­sem Sach­ver­halt umge­hen soll. In einem ergän­zen­den Tweet schlägt die FDA prag­ma­tisch vor: »Ange­sichts des Gesund­heits­not­stands rät die FDA der­zeit, dass es akzep­ta­bel ist, jede ver­füg­ba­re vol­le Dosis (die sechs­te oder mög­li­cher­wei­se sogar eine sieb­te) aus jeder Durch­stech­fla­sche zu ver­wen­den, bis das Pro­blem gelöst ist.«

Die Behör­de weist aber dar­auf hin, dass der Inhalt aus meh­re­ren Fläsch­chen nicht gemischt wer­den darf: »Da die Fläsch­chen jedoch frei von Kon­ser­vie­rungs­stof­fen sind, ist es wich­tig zu beach­ten, dass jedes wei­te­re ver­blei­ben­de Pro­dukt, das kei­ne vol­le Dosis dar­stellt, nicht aus meh­re­ren Fläsch­chen gepoolt wer­den soll­te, um eine zu erstel­len.«

Ob auch die für Deutsch­land vor­ge­se­he­nen Impf­stoff-Fläsch­chen über­füllt sind, war zunächst unklar, mel­det dazu die Deut­schen Pres­se­agen­tur (dpa) und berich­tet wei­ter: Wie das US-Nach­rich­ten­por­tal »Poli­ti­co« schrieb, waren Apo­the­ker in Kran­ken­häu­sern auf den über­schüs­si­gen Impf­stoff in den Fläsch­chen auf­merk­sam gewor­den. Da zunächst Unklar­heit über die Ver­wen­dung geherrscht habe, sei­en Hun­der­te von Extra-Dosen weg­ge­wor­fen wor­den, seit am Mon­tag in dem Land die Imp­fun­gen began­nen. Ange­sichts der Impf­stoff-Knapp­heit sei­en die Extra-Dosen sehr will­kom­men, schrieb »Poli­ti­co«. Sie könn­ten das vor­han­de­ne Ange­bot womög­lich um bis zu 40 Pro­zent steigern.

»Die Impf­stoff­men­ge, die nach dem Ent­fer­nen von fünf Dosen in dem Mehr­fach­do­sis-Fläsch­chen übrig bleibt, kann je nach Art der ver­wen­de­ten Nadeln und Sprit­zen vari­ie­ren«, zitier­te »Poli­ti­co« eine Pfi­zer-Spre­che­rin. Eine Exper­tin der Uni­ver­si­tät von Utah sag­te dem Por­tal, dass Her­stel­ler nor­ma­ler­wei­se etwas mehr Impf­stoff abfül­len, so dass genü­gend übrig bleibt, falls mal etwas ver­schüt­tet wird. Unge­wöhn­lich sei aber, dass eine Extra-Dosis oder sogar mehr ent­hal­ten sei…

[Pro­fes­sor Dr. Regi­na Scher­ließ, Pro­fes­so­rin für Phar­ma­zeu­ti­sche Tech­no­lo­gie und Bio­phar­ma­zie an der Chris­ti­an-Albrechts-Uni­ver­si­tät in Kiel,] warnt jedoch zur Vor­sicht: »Das Risi­ko der erhöh­ten mecha­ni­schen Belas­tung des ver­blie­be­nen Res­tes bei­spiels­wei­se durch Mit­auf­zie­hen von Luft und Bla­sen­bil­dung (und der­zeit erscheint es ja so, als sei der Impf­stoff ohne­hin nicht beson­ders sta­bil) sowie der unvoll­stän­di­gen Dosis wird dabei aber grö­ßer. Ich wür­de daher im Sin­ne der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit vor­sich­tig sein.«"

4 Antworten auf „Biontech: Impfampullen enthalten mehr Dosen als deklariert“

    1. … 0,6 ml Trop­fen­rest … ? Das riecht nach 'nem gigan­ti­schen Schwarz­markt … Bin gespannt wann die ers­ten Res­te­trop­fen-Drü­cker-Par­tys hoch­ge­nom­men werden …

        1. wäre ja zu lus­tig die­se Vor­stel­lung! Vor­stell­bar ist natür­lich auch, dass das Zeug weg muss, falls es doch zu weni­ge Leu­te haben wol­len und es dann teu­er ent­sorgt wer­den muss, so wie mit der Schwei­negrip­pe- Imp­fung. Obwohl die Indus­trie sonst immer so wief war und die abge­lau­fe­nen Medi­ka­men­te nach Afri­ka oder sons­ti­ge arme Län­der ver­scha­chert hat.

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