Blaupause für die Verträge mit den Impfstoff-Herstellern?

Noch immer sind die Ver­trä­ge mit den Phar­ma­fir­men über die Impf­stof­fe geheim. Doku­men­te aus dem Jahr 2009 kön­nen eine Vor­stel­lung davon geben, wie sie wohl aus­se­hen mögen. Es geht um Ver­trä­ge, die die Bun­des- und Lan­des­re­gie­run­gen mit dem Kon­zern Gla­x­os­mit­h­Kli­ne aus­ge­han­delt hat­ten, um eine bevor­ste­hen­de Pan­de­mie zu bekämp­fen. Ich kann die Echt­heit der Doku­men­te nicht garan­tie­ren, sie sind also mit Vor­sicht zu behan­deln. Ins­be­son­de­re ist mir nicht bekannt, ob es sich ledig­lich um Ent­wür­fe han­delt. Aller­dings scheint mir wenig für eine Fäl­schung zu sprechen.

Geplant war, die von Chris­ti­an Dros­ten gepush­te Schwei­negrip­pe in bare Mün­ze zu verwandeln.

Im Dezem­ber 2020 wuß­te die "Wirt­schaft­wo­che" noch, was heu­te für aus­ge­schlos­sen erklärt wird:

»Die euro­päi­sche Arz­nei­be­hör­de will schon am 21. Dezem­ber über den Biontech-Impf­stoff ent­schei­den. Eine schnel­le Zulas­sung ist sinn­voll und wün­schens­wert. Risi­ken und Neben­wir­kun­gen kön­nen aber noch auf­tre­ten – wie ein Bei­spiel von vor zehn Jah­ren zeigt.

Die Bedro­hung hieß damals H1N1, das Kür­zel für Schwei­negrip­pe. Phar­ma­kon­zer­ne ent­wi­ckel­ten in Rekord­zeit Impf­stof­fe, bau­ten noch Wirk­ver­stär­ker ein, die Zulas­sungs­be­hör­den beeil­ten sich. Unter ande­rem ließ die euro­päi­sche Arz­nei­be­hör­de EMA im Herbst 2009 das Mit­tel Pan­dem­rix des bri­ti­schen Her­stel­lers Gla­x­oS­mit­h­Kli­ne zu. Vor allem skan­di­na­vi­sche Län­der deck­ten sich damit ein. Rund 30 Mil­lio­nen Euro­pä­er lie­ßen sich impfen.

Mona­te spä­ter dann der ers­te Ver­dacht: Geimpf­te klag­ten über eine rät­sel­haf­te Schlaf­krank­heit, über Schlaf­at­ta­cken am hell­lich­ten Tag und erschlaf­fen­de Mus­keln. Eini­ge Medi­zi­ner kri­ti­sier­ten, dass der Impf­stoff unzu­rei­chend getes­tet wor­den sei – näm­lich aus­schließ­lich an gesun­den Pro­ban­den. Spä­ter stell­ten Stu­di­en einen Zusam­men­hang zum Impf­stoff Pan­dem­rix her: Das Mit­tel kön­ne Nar­ko­lep­sie, eine unheil­ba­re neu­ro­lo­gi­sche Krank­heit aus­lö­sen. Mehr als tau­send Impf­pa­ti­en­ten waren betrof­fen – vor allem in Schwe­den, Finn­land, Nor­we­gen und Irland.«

Dies sind Aus­zü­ge aus einem der Dokumente:

»Prä­am­bel
Mt Zuwen­dungs­be­scheid des Bun­des vom 13. Febru­ar 2006, zuletzt geän­dert durch Bescheid des Bun­des vom 27. Okto­ber 2006, wur­de GSK auf­er­legt, den Bun­des­län­dern im Pan­de­mie­fall 20% ihrer in Dres­den pro­du­zier­ten Pan­de­mie-Impf­stof­fe, jedoch maxi­mal die für die Ver­sor­gung von-50 % der deut­schen Bevöl­ke­rung erfor­der­li­che Men­ge eines Pan­de­mie-Impf­stof­fes zur Ver­fü­gung zu stel­len. Nach aktu­el­lem Kennt­nis­stand wer­den für die voll­stän­di­ge Immu­ni­sie­rung eines Men­schen mit dem Impf­stoff zwei Imp­fun­gen benö­tigt. Um die­se Men­ge im Pan­de­mie­fall schnellst­mög­lich zu errei­chen, wird sei­tens GSK garan­tiert, dass unter Aus­nut­zung der Gesamt­ka­pa­zi­tät an Anti­gen-Men­gen in 2007 20% und ab Inbe­trieb­nah­me der zwei­ten Pro­duk­ti­ons­an­la­ge in Dres­den in 2008 25 % der wöchent­li­chen Pro­duk­ti­on des Säch­si­schen Serum­werks in Dres­den an Pan­de­mie-Impf­stoff für den deut­schen Markt zur Ver­fü­gung gestellt wer­den. Es wird aus­drück­lich auf die Besonderen/Fachlichen Neben­be­stim­mun­gen des Zuwen­dungs­be­schei­des vom 13. Febru­ar 2006 in sei­ner spä­te­ren Ände­rung ver­wie­sen, die mit dem Abschluss die­ses Ver­tra­ges erfüllt sind.

Vor die­sem Hin­ter­grund schlie­ßen die Par­tei­en fol­gen­den Vertrag

I. Defi­ni­tio­nen

1. Pan­de­mie-lmpf­stoff der zwei­ten Generation
Nach der­zei­ti­gem Kennt­nis­stand hat ein Pan­de­mie-Impf­stoff der zwei­ten Gene­ra­ti­on folgen­de Eigenschaften:

        • Virus­sub­typ, der durch GSK im Pan­de­mie­fall nach Emp­feh­lung der WHO iden­ti­fi­ziert wird
        • Abfül­lung in jeweils für die Anti­ge­ne und Adju­van­ti­en sepa­ra­te Mul­ti­do­sen­be­hält­nis­se (10 Ein­zel­do­sen) unter Zusatz eines Kon­ser­vie­rungs­mit­tels für die Anti­ge­ne oder Anti­ge­ne und Adju­van­ti­en gemischt in Mul­ti­do­sen­be­hält­nis­sen (10 Ein­zel­do­sen) unter Zusatz eines Konservierungsmittels…

5. Dosis
Dosis bedeu­tet die Men­ge eines Impf­stof­fes, die ent­spre­chend der Zulas­sung für die Ver­imp­fung einer Ein­heit bei gesun­den Erwach­se­nen erfor­der­lich ist Für die voll­stän­dige Immu­ni­sie­rung wer­den zwei Dosen (zwei Imp­fun­gen} pro Per­son benötigt

6. Ver­trags­pro­dukt oder Pandemie-lmpfstoff
Ver­trags­pro­dukt ist ein Pan­de­mie-Impf­stoff der zwei­ten Generation.

7. Bekannt­ga­be einer Pandemie
Bekannt­ga­be einer Influ­en­za-Pan­de­mie durch die Weltgesundheits­organisation (WHO) bei Errei­chen der Stu­fe 6 und Iden­ti­fi­zie­rung und Bekannt­ga­be des rele­van­ten Virustyps.

8. Ende einer Pandemie
Ver­kün­dung des Endes einer Influ­en­za-Pan­de­mie durch die Weltgesundheits­organisation (WHO) und Her­un­ter­stu­fen von Stu­fe 6.

9. Aku­te Pandemiegefahr
Pha­se, in der eine Pan­de­mie durch die WHO bekannt gege­ben wur­de (Stu­fe 6) oder in der der Aus­bruch einer Pan­de­mie jeder­zeit zu erwar­ten ist. Die­ser Zeit­punkt kann ab Stu­fe 5 vor­lie­gen und wird wie folgt bestimmt:

GSK wird bei ent­spre­chen­der Gefah­ren­la­ge und nach Rück­spra­che mit der WHO ab Stu­fe 5 der Pan­de­mie­ein­schät­zung durch die WHO alle von Dres­den aus zu belie­fernden euro­päi­schen Regie­run­gen kon­tak­tie­ren und sich mit die­sen inner­halb einer Frist von längs­tens 14 Tagen über den Zeit­punkt der aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr abstimmen.

Die deut­schen Bun­des­län­der wer­den in allen Ent­schei­dun­gen in den Stu­fen 5 und 6 gegen­über GSK durch das Bun­des­land ver­tre­ten, das den jewei­li­gen Vor­sitz der Gesund­heits­mi­nis­ter­kon­fe­renz inne­hat (GMK-Vor­sitz­land). Das GMK-Vor­sitz­land wird in soweit als Regie­rung im Sin­ne die­ser Bestim­mung tätig.

Der für den Pro­duk­ti­ons­be­ginn gemäß Ver­trags­punkt IV maß­geb­li­che Zeit­punkt einer aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr wird bejaht, wenn min­des­tens 50 % der gewich­te­ten Stim­men aller so betrof­fe­nen Regie­run­gen das Vor­lie­gen einer aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr und die damit ein­her­ge­hen­de Not­wen­dig­keit des Pro­duk­ti­ons­be­ginns beja­hen. Die Stim­men wer­den ent­spre­chend den jeweils von den euro­päi­schen Län­dern bestell­ten Men­gen des Pan­de­mie-Impf­stof­fes gewich­tet, d. h. die deut­schen Bun­des­län­der wer­den zusam­men in 2007 20 % und ab Inbe­trieb­nah­me der zwei­ten Pro­duk­ti­ons­an­la­ge in Dresden in 2008 25 % der Stim­men haben.

10. Ende der aku­ten Pandemiegefahr
Pha­se, in der die WHO das Ende der Pan­de­mie bekannt gibt und/oder der Aus­bruch einer Pan­de­mie nicht mehr jeder­zeit zu erwar­ten ist. Der genaue Zeit­punkt hier­für wird wie folgt fest­ge­legt: GSK wird nach Rück­spra­che mit der WHO die von Dres­den zu belie­fern­den euro­päi­schen Regie­run­gen kon­tak­tie­ren und sich mit ihnen über das Ende der aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr abstim­men Das Ende der Pan­de­mie­ge­fahr liegt vor, wenn 50 % aller gewich­te­ten Stim­men das Vor­lie­gen die­ses für die Ein­stel­lung der Pro­duk­ti­on maß­geb­li­chen Zeit­punk­tes beja­hen Die Stim­men wer­den ent­spre­chend den jeweils von den euro­päi­schen Län­dern bestell­ten Men­gen des Pan­de­mie-Impf­stof­fes gewich­tet, d.h. die deut­schen Bun­des­län­der wer­den zusam­men in 2007 20 % und ab Inbe­trieb­nahme der zwei­ten Pro­duk­ti­ons­an­la­ge in Dres­den in 2008 25 % der Stimm­rech­te haben.

Die Län­der wer­den in die­ser Ent­schei­dung gegen­über GSK durch das jewei­li­ge GMK-Vor­sitz­land ver­tre­ten, des inso­weit als Regie­rung im Sin­ne die­ser Bestim­mung tätig wird.

Il. Ver­trags­ge­gen­stand

1. Ver­trags­ge­gen­stand ist der Ver­kauf und die Bereit­stel­lung von Pan­de­mie-Impf­stoff der zwei­ten Gene­ra­ti­on durch GSK an die Län­der unter der auf­schie­ben­den Bedin­gung einer aku­ten Pandemiegefahr.

2. GSK bie­tet allen Län­dern zusam­men für den Fall einer aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr die Möglich­keit, in 2007 20% und ab Inbe­trieb­nah­me der zwei­ten Pro­duk­ti­ons­an­la­ge in Dres­den in 2008 25 % ihrer in Dres­den pro­du­zier­ten Pan­de­mie-Impf­stof­fe, jedoch maxi­mal die für die Ver­sor­gung von 50 % der deut­schen Bevöl­ke­rung erfor­der­li­che Men­ge zu erwer­ben. Die Par­tei­en gehen nach der­zei­ti­gem Kennt­nis­stand davon aus, dass für Deutsch­land ab Inbe­trieb­nah­me der zwei­ten Pro­duk­ti­ons­an­la­ge in Dres­den in 2009 wöchent­lich ca. 7,2 Mil­lio­nen Dosen Pan­de­mie-Impf­stoff in Dres­den pro­du­ziert wer­den kön­nen. Die­se Annah­me setzt vor­aus, dass die Aus­beu­te der für die Pan­de­mie-Impf­stof­fe benö­tig­ten Anti­gen­men­ge der durch­schnitt­li­chen Aus­beu­te der für sai­so­na­le Grip­pe Impf­stof­fe benötig­ten Anti­gen­men­ge ent­spricht. Bei die­ser Kal­ku­la­ti­on wur­de jedoch nicht berück­sich­tigt, dass zusätz­li­che Anti­gen­men­gen für die Abfül­lung des Pan­de­mie-Impf­stof­fes in Mul­ti­dosen-Behält­nis­sen erfor­der­lich sind, die zu einer ent­spre­chen­den Reduk­ti­on der Pro­duk­tions­men­ge füh­ren kön­nen. 

Alle Par­tei­en wis­sen, dass die für die Pro­duk­ti­on benö­tig­te Zeit und die pro­du­zier­te Menge von dem im Pan­de­mie­fall iden­ti­fi­zier­ten Virus­stamm und der unter GMP gerech­ter Her­stel­lung mög­li­chen Aus­beu­te und von der je Dosis und pro Behält­nis benö­tig­ten Antigen­men­ge abhängt, so dass ein Anspruch der Län­der auf bzw. eine Ver­pflich­tung seitens GSK zur Bereit­stel­lung der theo­re­tisch berech­ne­ten wöchent­li­chen Pro­duk­ti­onsmen­ge des Pan­de­mie-Impf­stof­fes inner­halb einer bestimm­ten Zeit nicht besteht. Der Anspruch der Län­der auf den ver­ein­bar­ten pro­zen­tua­len Anteil der Men­ge an Pan­de­mie-Impf­stoff an der wöchent­li­chen Gesamtproduktions­menge in Dres­den bleibt hier­von jedoch unbe­rührt…

4. GSK ver­pflich­tet sich, im Fal­le einer aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr und im Rah­men ihrer Produk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten jedem Land die von ihm nach Zif­fer H 3 die­ses Ver­tra­ges bestell­te Men­ge Impf­do­sen zu ver­äu­ßern und zu über­eig­nen. Die Län­der ver­pflich­ten sich, in einem sol­chen Fall die bestell­ten Men­gen zu erwer­ben und abzu­neh­men… Eine… ander­wei­ti­ge Ver­äu­ße­rung der Pan­de­mie-Impf­stof­fe an Drit­te hat kei­ner­lei Ein­fluss auf die vom Bund an GSK gewähr­ten För­dermit­tel, ins­be­son­de­re ent­steht hier­durch kein Rück­zah­lungs­an­spruch gegen GSK bzw. ver­bun­de­ne Unternehmen.

5. Das Recht von GSK bzw. ihrer ver­bun­de­nen Unter­neh­men, im Übri­gen jeder­zeit und unein­ge­schränkt Pan­de­mie-Impf­stof­fe auch an Drit­te im In- und Aus­land zu belie­bi­gen Prei­sen zu ver­äu­ßern, bleibt von vor­ste­hen­den Ver­pflich­tun­gen unberührt.

6. Erfolgt ehe Ver­än­de­rung des Pan­de­mie­vi­rus nach Beginn der Pro­duk­ti­on, die dazu führt, dass die bereits pro­du­zier­ten Pan­de­mie-Impf­stof­fe kei­ne aus­rei­chen­de Wirk­samkeit haben, wird GSK die Impf­stoff­pro­duk­ti­on mit einem der Virus­drift­va­ri­an­te ange­passten Saat­vi­rus neu star­ten. Die vor einer sol­chen Umstel­lung bereits pro­du­zier­ten Pan­de­mie-Impf­stof­fe müs­sen durch die Bestel­ler zwar abge­nom­men und bezahlt wer­den, wer­den aber nicht auf das nach­fol­gen­de Kon­tin­gent angerechnet.

7. Die vor­ste­hend auf­ge­führ­ten Ver­pflich­tun­gen zum Ver­kauf, zur Bereit­stel­lung und zur Abnah­me eines Pan­de­mie-Impf­stof­fes der zwei­ten Gene­ra­ti­on im Fal­le einer aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr bestehen jedoch nur, wenn bis zu die­sem Zeit­punkt alle erfor­der­li­chen regu­la­to­ri­schen Geneh­mi­gun­gen für das Inver­kehr­brin­gen des jewei­li­gen Pan­de­mie-Impf­stof­fes vor­lie­gen oder ent­spre­chen­de Son­der-/Aus­nah­me­ge­neh­mi­gun­gen bei Fehlen der ent­spre­chen­den regu­la­to­ri­schen Geneh­mi­gun­gen mit der für die­sen Fall gegebenen­falls zusätz­lich erfor­der­li­chen umfas­sen­den Haf­tungs­frei­stel­lung für GSK und ihre ver­bun­de­nen Unter­neh­men erteilt wurden.

III. Zulas­sung der Pandemie-Impfstoffe

GSK Bio als ein mit GSK ver­bun­de­nes Unter­neh­men wird Zulassungs­inhaber und ist für die Ein­rei­chung aller rele­van­ten Zulas­sungs­un­ter­la­gen des jewei­li­gen Pan­de­mie-Impf­stof­fes ver­ant­wort­lich. Der Bund/die Län­der wer­den GSK und deren ver­bun­de­ne Unter­neh­men nach bes­ten Kräf­ten dar­in unter­stüt­zen, die jeweils erfor­der­li­chen Zulas­sun­gen für die Pandemie-Impf­stof­fe schnellst­mög­lich zu erlan­gen

4. Alle Rech­te an dem tech­ni­schen, medi­zi­ni­schen und wissenschaft­lichen Know-how, den Mock-up Zulas­sun­gen, Zulas­sun­gen für die Ver­trags­pro­duk­te, Unter­la­gen und sons­ti­gen Ent­wick­lun­gen und Infor­ma­tio­nen in Zusam­men­hang mit den Ver­trags­pro­duk­ten blei­ben unein­ge­schränk­tes Eigen­tum von GSK und ihrer ver­bun­de­nen Unternehmen…

VI. Über­eig­nung und Kaufpreis

2. Der Kauf­preis für den Pan­de­mie-Impf­stoff der zwei­ten Gene­ra­ti­on beträgt 7,00 Euro zuzüg­lich Umsatz­steu­er pro Dosis, wobei 1,00 Euro zuzüg­lich Umsatz­steu­er auf die Anti­genKom­po­nen­te und 6,00 Euro zuzüg­lich Umsatz­steu­er auf de Adju­vans Kom­po­nen­te ent­fallen. Die­ser Preis setzt vor­aus, dass ent­we­der eine Wir­kung gegen Drift Vari­an­ten durch das Paul-Ehr­lich-Insti­tut bestä­tigt wird oder dass der Impf­stoff zuge­las­sen ist. Liegt kei­ne der bei­den vor­ge­nann­ten Vor­aus­set­zun­gen vor, wird für die­sen gleich­wohl geeig­ne­ten Impfstoff ein Kauf­preis von 5,00 Euro inklu­si­ve Umsatz­steu­er erhoben…

4. Die in die­sem Ver­trag pro Dosis des Ver­trags­pro­duk­tes ver­ein­bar­ten Prei­se dür­fen die Gesamt­prei­se pro Dosis des Ver­trags­pro­duk­tes, die in ande­ren Mit­glied­staa­ten der Europäi­schen Uni­on ver­ein­bart wer­den, nicht über­stei­gen. Die in den Mit­glied­staa­ten unterschied­lich aus­ge­stal­te­ten Umsatz­steu­er­sät­ze blei­ben be einem Preis­ver­gleich außer Betracht. Für den Fall, dass die Gesamt­prei­se für den Pan­de­mie-Impf­stoff in ande­ren Mitglied­staa­ten der Euro­päi­schen Uni­on unter den in die­sem Ver­trag ver­ein­bar­ten Prei­sen lie­gen, wird die­ser Ver­trag ent­spre­chend angepasst.

VII. Ein­stel­lung von Pro­duk­ti­on und Bereitstellung

3. Die Län­der ver­pflich­ten sich, GSK einen pau­scha­len Aus­gleich für bereits erfolg­te Aufwen­dun­gen zu bezah­len, wenn die aku­te Pan­de­mie­ge­fahr gemäß Zif­fer I 10 zum Beispiel auf­grund fal­scher Ein­schät­zung der Gefah­ren­la­ge nach Erhalt des ent­spre­chen­den Saat­vi­rus vor­zei­tig endet. In die­sem Fall zah­len die Län­der ins­ge­samt fol­gen­de Aufwand­ent­schä­di­gun­gen:

        • Erfolgt das Ende der aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr inner­halb von zwei Wochen nach Erhalt des Saat­vi­rus : 42 Euro Mio. zuzüg­lich Umsatzsteuer
        • Erfolgt das Ende der aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr in der drit­ten oder vier­ten Woche nach Erhalt des Saat­vi­rus: 84 Mio. Euro zuzüg­lich Umsatzsteuer
        • Erfolgt das Ende der aku­ten Pan­de­mie­ge­fahr ab der fünf­ten Woche nach Erhalt des Saat­vi­rus: 224 Mio. Euro zuzüg­lich Umsatz­steu­er. Die Zah­lungs­ver­pflich­tung ab Woche fünf wird ver­rech­net mit Kauf­preis­zah­lun­qen, die die Län­der auf­grund des Kaufes von Pan­de­mie-Impf­stof­fen zu ent­rich­ten haben. Sobald die Län­der zum Bei­spiel 32 Mio. Dosen Pan­de­mie-Impf­stoff zu einem Kauf­preis von 7,00 Euro zuzüg­lich Umsatz­steu­er gekauft haben, ent­fällt eine zusätz­li­che Auf­wand­ent­schä­di­gung für erfolgte Auf­wen­dun­gen…

VIII. Haf­tung

1. Da auf­grund der beson­de­ren Situa­ti­on im Pan­de­mie­fall weder umfang­rei­che kli­ni­sche Daten noch Erfah­run­gen mit dem Pan­de­mie-Impf­stoff in sei­ner kon­kre­ten Zusam­men­set­zung vorlie­gen, kön­nen GSK bzw. die mit ihr ver­bun­de­nen Unter­neh­men die Ver­ant­wor­tung für Wirk­sam­keit oder Ver­träg­lich­keit der gelie­fer­ten Impf­stof­fe nur in dem Umfang über­neh­men, wie dies in der SPC ent­hal­ten ist.

2. Die Län­der stel­len GSK und deren ver­bun­de­ne Unter­neh­men, die ent­spre­chen­den Mit­arbei­ter und Rechts­nach­fol­ger daher gesamt­schuld­ne­risch frei von Scha­dens­er­satz­an­sprüchen Drit­ter, Ver­lus­ten oder finan­zi­el­len Auf­wen­dun­gen, die aus Ansprü­chen und Kla­gen gegen sie ent­ste­hen im Zusam­men­hang mit der Anwen­dung, mit der orga­ni­sa­to­ri­schen Abwick­lung, dem Ver­trieb oder der Lage­rung des Pan­de­mie-Impf­stof­fes, soweit die­se Umstän­de in der SPC nicht ent­hal­ten sind. Soll­te auf­grund nach­träg­lich bekannt wer­den­der Umstän­de die Nut­zen-Risi­ko-Abwä­gung für den Pan­de­mie-Impf­stoff der zwei­ten Gene­ra­tion ins­ge­samt nega­tiv aus­fal­len, gilt die Haf­tungs­frei­stel­lung für die­sen Fall und alle nachträg­lich als haf­tungs­be­grün­dend ein­ge­stuf­ten Neben­wir­kun­gen eben­falls. Die­se Haf­tungsfrei­stel­lung bezieht sich in die­sem Zusam­men­hang ins­be­son­de­re auch (aber nicht ausschließ­lich) auf Schadensersatz­ansprüche Drit­ter, die unter Beru­fung auf § 84 AMG geltend gemacht werden…

3. Die Haf­tung von GSK und deren ver­bun­de­nen Unter­neh­men, den ent­spre­chen­den Mit­arbei­tern und Rechts­nach­fol­gern gegen­über den Län­dern für Pflicht­ver­let­zun­gen aus die­sem Ver­trag ist begrenzt auf die Höhe des Kauf­prei­ses, den die Län­der für den Bezug der Pandemie- Impf­stof­fe gezahlt haben bezie­hungs­wei­se zah­len müs­sen. Ein Anspruch auf Erstattung imma­te­ri­el­ler Schä­den oder ent­gan­ge­nen Gewinn wird ausgeschlossen.

4. Benö­ti­gen die Län­der Pan­de­mie-Impf­stof­fe, bevor die­se Impf­stof­fe voll zuge­las­sen und/oder deren Char­gen frei­ge­ge­ben wer­den konn­ten und wer­den die­se Impf­stof­fe aus­ge­lie­fert und ein­ge­setzt, stel­len die Län­der GSK und deren ver­bun­de­ne Unter­neh­men von jeg­li­cher Haf­tung frei, wenn durch die­se nicht zuge­las­se­nen Impf­stof­fe Schä­den ver­ur­sacht wer­den, ins­be­son­de­re ein Mensch getö­tet oder Kör­per oder Gesund­heit von Men­schen ver­letzt wer­den. Dies gilt ins­be­son­de­re auch, aber nicht aus­schließ­lich, für das Inver­kehr­brin­gen von Pan­de­mie-Impf­stof­fen, die ledig­lich eine Mock-up Zulas­sung besit­zen. Die Frei­stel­lung bezieht sich auch auf finan­zi­el­le Auf­wen­dun­gen, die durch eine in den vor­ste­hend genannten Fäl­len erfor­der­lich wer­den­de Rechts­ver­fol­gung bezie­hungs­wei­se Rechts­ver­tei­di­gung ent­ste­hen. Eine Frei­stel­lung von Kos­ten der Rechts­ver­fol­gung bzw. ‑ver­tei­di­gung, die ihre Ursa­che in einem vor­sätz­li­chen oder grob fahr­läs­si­gen Ver­hal­ten sei­tens GSK und/oder deren ver­bun­de­nen Unter­neh­men, deren Mit­ar­bei­tern und/oder Rechts­nach­fol­gern haben, ist aus­ge­schlos­sen.

IX. Höhe­re Gewalt

Soll­ten GSK und/oder deren ver­bun­de­ne Unter­neh­men aus Grün­den höhe­rer Gewalt wie zum Bei­spiel, aber nicht aus­schließ­lich, Krank­hei­ten (ins­be­son­de­re eine Influ­en­za-Pan­de­mie) Mate­ri­al­knapp­heit (ins­be­son­de­re die Knapp­heit von Hüh­ner­ei­ern und anderen für die Her­stel­lung von Impf­stof­fen benö­tig­ten Roh­ma­te­ria­li­en), man­geln­de Transport­mog­lich­kei­ten (ins­be­son­de­re, aber nicht aus­schließ­lich, im Hin­blick auf die benö­tigten Roh­ma­te­ria­li­en), recht­li­che oder gericht­li­che Vor­ga­ben (ins­be­son­de­re Gerichts­entschei­dun­gen wegen angeb­li­cher Patent­rechts­ver­let­zun­gen) sowie Wei­sun­gen, Ver­ordnun­gen, Geset­ze von Regie­run­gen, Behör­den oder ande­rer zustän­di­ger Insti­tu­tio­nen (ein­schließ­lich der WHO), Aus­fäl­le von Pro­duk­ti­ons­an­la­gen oder Maschi­nen, die GSK und/oder deren ver­bun­de­ne Unter­neh­men mit der im Ver­kehr erfor­der­li­chen Sorg­falt nicht ver­hin­dern konn­ten, an der Erfül­lung ihrer aus die­sem Ver­trag resul­tie­ren­den Verpflich­tun­gen ganz oder teil­wei­se gehin­dert sein, sind sie in dem Zeit­raum von der Leistungs­pflicht befreit, in dem sie auf­grund höhe­rer Gewalt an der Leis­tung gehin­dert werden.

GSK und die mit ihr ver­bun­de­nen Unter­neh­men wer­den sich nach bes­ten Kräf­ten bemühen, den pan­de­mie­be­ding­ten Aus­fall von Mit­ar­bei­tern, die für die Pro­duk­ti­on und Bereitstel­lung von Pan­de­mie-Impf­stof­fen erfor­der­lich sind, durch ange­mes­se­ne Maß­nah­men (z. B. Kri­sen­plä­ne, medi­ka­men­tö­se Pro­phy­la­xe) so weit wie mög­lich zu vermeiden.

X. Geheim­hal­tung

1. Die Par­tei­en ver­pflich­ten sich, sämt­li­che Infor­ma­tio­nen, die im Rah­men die­ses Ver­tra­ges aus­ge­tauscht wer­den, ver­trau­lich zu behan­deln und nur zum ver­trags­ge­mä­ßen Gebrauch und nur auf Grund­la­ge die­ses Ver­tra­ges ein­zu­set­zen. Die­ses gilt nicht im Ver­hält­nis Bund/Länder und im Ver­hält­nis der Län­der unter­ein­an­der sowie gegen­über den jewei­li­gen par­la­men­ta­ri­schen Gremien.

2. Die Geheim­haI­tungs­ver­pflich­tung gilt nicht hin­sicht­lich sol­cher Informationen,

      • die die Par­tei­en unab­hän­gig von die­sem Ver­trag bereits vor dem Zeit­punkt des Abschlus­ses die­ses Ver­tra­ges bzw. vor der Zur­ver­fü­gung­stel­lung der Infor­ma­ti­on bekannt waren oder
      • die der Öffent­lich­keit all­ge­mein bekannt oder ohne wei­te­res zugäng­lich sind, soweit dies nicht die Fol­ge der Ver­let­zung die­ser Verschwiegen­heits­pflicht ist oder
      • die den Par­tei­en bereits durch einen hier­zu berech­tig­ten Drit­ten über­mit­telt wor­den sind.

3. Das Recht der Par­tei­en, über die Ver­trags­ver­hand­lun­gen an sich und den spä­te­ren Vertrag­s­ab­schluss zu berich­ten, bleibt von Vor­ste­hen­dem unbe­rührt. Die Par­tei­en ver­pf­lichten sich, etwa­ige Pres­se­mit­tei­lun­gen über die Ver­trags­ver­hand­lun­gen usw. abzu­stimmen.

XI. Lauf­zeit des Vertrages

Die­ser Ver­trag beginnt mit sei­ner Unter­zeich­nung und endet mit sei­ner Abwick­lung in dem ers­ten Pan­de­mie­fall oder am 31.12.2012, falls bis dahin kei­ne aku­te Pan­de­mie­gefahr vor­liegt. Zif­fer VIII und Zif­fer X blei­ben von die­ser Rege­lung unberührt…

XII. Schieds­klau­sel

Alle Strei­tig­kei­ten, die sich aus die­sem Ver­trag oder über sei­ne Gül­tig­keit erge­ben, werden nach der Schieds­ge­richts­ord­nung der Deut­schen Insti­tu­ti­on für Schieds­ge­richts­barkeit eV (DIS) unter Aus­schluss des ordent­li­chen Rechts­we­ges end­gül­tig entschieden.

Die Anzahl der Schieds­rich­ter beträgt drei. Ort des Schieds­ver­fah­rens ist Mün­chen. Die Spra­che des schieds­rich­ter­li­chen Ver­fah­rens ist deutsch. Als zustän­di­ges Gericht im Sin­ne von § 1062 ZPO wird das Ober­lan­des­ge­richt Mün­chen ver­ein­bart.«

Im zwei­ten Doku­ment geht es um den Ver­trag zum Kauf von Adjuvantien.


Update:

»GSK will im Jahr 2021 seinen Wirkverstärker für eine Milliarde Pandemie-Impfstoff-Dosen herstellen, um mehrere COVID-19-Impfstoff-Kooperationen zu unterstützen

28 Mai 2020
Inves­ti­ti­ons­ent­schei­dung zur Erwei­te­rung der Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten nach Über­prü­fung der welt­wei­ten Kapazitäten
GSK bestä­tig­te heu­te sei­ne Absicht, im Jahr 2021 eine Mil­li­ar­de Dosen sei­nes Pan­de­mie-Impf­stoff-Adju­van­sys­tems her­zu­stel­len, eines Wirk­ver­stär­kers, der die Ent­wick­lung von meh­re­ren adju­van­tier­ten COVID-19-Impf­stoff­kan­di­da­ten unter­stüt­zen kann.

Das Unter­neh­men ist der Ansicht, dass sei­ne Pan­de­mie-Adju­vans-Tech­no­lo­gie einen bedeu­ten­den Bei­trag zur Bekämp­fung von COVID-19 leis­ten könn­te. Wie bei der letz­ten Grip­pe­pan­de­mie nach­ge­wie­sen wur­de, kann das Pan­de­mie-Adju­vans von GSK die Men­ge des pro Dosis benö­tig­ten Impf­pro­te­ins redu­zie­ren. Dadurch kön­nen mehr Impf­stoff­do­sen her­ge­stellt und zum Schutz von mehr Men­schen bei­getra­gen wer­den. Dar­über hin­aus kann ein Adju­vans die Immun­ant­wort ver­stär­ken und nach­weis­lich eine stär­ke­re und län­ger anhal­ten­de Immu­ni­tät gegen Infek­tio­nen erzeugen.

GSK hat sei­ne Bemü­hun­gen vor­ran­gig dar­auf aus­ge­rich­tet, sei­ne Pan­de­mie-Adju­vans-Tech­no­lo­gie Koope­ra­ti­ons­part­nern zur Ver­fü­gung zu stel­len, die viel­ver­spre­chen­de COVID-19-Impf­stoff­kan­di­da­ten ent­wi­ckeln. Bis heu­te hat das Unter­neh­men meh­re­re Koope­ra­tio­nen zur Ent­wick­lung von Impf­stof­fen geschlos­sen, unter ande­rem mit wis­sen­schaft­li­chen Part­nern in Nord­ame­ri­ka, Euro­pa und Chi­na. Zusätz­li­che Gesprä­che mit poten­zi­el­len wei­te­ren Koope­ra­ti­ons­part­nern sind der­zeit im Gange…

„Wir glau­ben, dass mehr als ein Impf­stoff benö­tigt wird, um die­ser glo­ba­len Pan­de­mie zu begeg­nen,“ so Roger Con­nor, Pre­si­dent GSK Glo­bal Vaccines…

Ange­sichts des außer­ge­wöhn­li­chen Bedarfs an der Ent­wick­lung von COVID-19-Impf­stof­fen hat GSK bereits mit der Her­stel­lung des Adju­vans auf eige­nes Risi­ko begon­nen. Das Unter­neh­men befin­det sich in Gesprä­chen mit Regie­run­gen und glo­ba­len Insti­tu­tio­nen über die Finanz­för­de­rung für die Pro­duk­ti­on und Lie­fe­rung des Adjuvans…

Ins­ge­samt rech­net GSK nicht damit, durch sei­ne Koope­ra­tio­nen für COVID-19-Impf­stof­fe zu ver­die­nen, da der erwirt­schaf­te­te Gewinn in die Unter­stüt­zung der For­schung im Zusam­men­hang mit dem Coro­na­vi­rus und in die lang­fris­ti­ge Pan­de­mie­vor­sor­ge inves­tiert wird, ent­we­der durch GSK-inter­ne Inves­ti­tio­nen oder mit exter­nen Part­nern.«
de​.gsk​.com

»GSK: Pandemie sorgt für Schub in Impfstoffsparte

Fürs­ten­feld­bruck. „COVID-19 erhöht die Geschwin­dig­keit, mit der neue Tech­no­lo­gien eva­lu­iert und vali­diert wer­den, dra­ma­tisch“, so Dr. Emma­nu­el Hanon, Lei­ter der F&E‑Abteilung für Impf­stof­fe beim bri­ti­schen Unter­neh­men Gla­x­oS­mit­h­Kli­ne (GSK) im Rah­men eines vir­tu­el­len Pressetermins.

Mit den ers­ten mRNA-Impf­stof­fen sei die Mög­lich­keit geschaf­fen wor­den, Impf­stof­fe effi­zi­en­ter zu ent­wi­ckeln, aber auch neue Anwen­dungs­be­rei­che, etwa the­ra­peu­ti­sche Imp­fun­gen gegen chro­ni­sche infek­tiö­se Erkran­kun­gen oder mikro­biel­le Resis­ten­zen, zu erschließen.

Laut Hanon arbei­tet GSK bei­spiels­wei­se an Impf­stof­fen gegen Sta­phy­lo­coc­cus aureus und Clos­tri­di­um dif­fi­ci­le sowie an einem the­ra­peu­ti­schen Impf­stoff gegen Hepa­ti­tis B…«
aerz​te​zei​tung​.de

(Her­vor­he­bun­gen nicht im Original.)

5 Antworten auf „Blaupause für die Verträge mit den Impfstoff-Herstellern?“

  1. aha. Wir haben also ein pas­sen­des Virus gemacht und die Län­der abstim­men las­sen, ob man mit dem das Risi­ko ein­ge­hen kann, mit mind. 50 % Stim­men eine Pan­de­mie machen kann. Dann muss alles sehr schnell gehen, damit die Län­der so wenig Scha­dens­er­satz wie mög­lich zah­len müs­sen, falls die Pan­de­mie schnel­ler durch ist, als in drei oder fünf Wochen. Und danach muss man ganz schnell für jedoch höchs­tens 32 Mio. Dosen, die zukünf­tig geneh­migt wer­den kön­nen, Kos­ten auf­wen­den, damit nach Pan­de­mie­schluss nicht noch mehr Auf­wands­ent­schä­di­gungs­zah­lun­gen gezahlt wer­den müs­sen. nach­dem SARSCov19 nun durch ist, muss die Vari­an­te, die hoch­an­ste­cken­de, wenn auch nicht so schwer verl­lau­fen­de, für die Phar­ma-Pro­duk­ti­ons­pau­se her­hal­ten, bis das neue MARS­Ding pan­de­mie­fer­tig gemacht ist und das Phar­ma-Staats-Spiel von vor­ne los­ge­hen kann – wow! – Kann es sein, dass der Prof. Dros­ten irgend­wo eher als Öko­nom pro­mi­viert wur­de und kei­ner weiß es nur nicht?

  2. Soll­te es zukünf­tig eine "ech­te" Pan­de­mie geben – und damit mei­ne ich nicht so etwas wie die aktu­el­le "Plan­de­mie" – wür­de ich als Bun­des­re­gie­rung den Impf­stoff bei den Her­stel­lern zunächst beschlag­nah­men und kos­ten­los an die Bevöl­ke­rung ver­tei­len. (sofern der Impf­stoff zu die­sem Zeit­punkt tat­säch­lich getes­tet und zuge­las­sen ist). Bezah­len wür­de ich anschlie­ßend nur bei erwie­se­ner Wirk­sam­keit. Ich glau­be, die feuch­ten Träu­me der Phar­ma­kon­zer­ne wür­den so schlag­ar­tig aufhören.

  3. @Milo: Das Pro­blem wird sein, dass die Impf­stoff­her­stel­ler sich nicht mehr auf so viel ökno­mi­sches Ent­wick­lungs-Risi­ko ein­las­sen – sie wol­len bit­te erst ein Virus als Arbeits­auf­trag und danach tele­s­ko­pie­rend tätig wer­den und außer­dem zuge­si­chert bekom­men, dass die unab­hän­gi­gen Regie­rungs-Zulas­sungs­be­hör­den die Kli­ni­sche Pha­se schon mal vor­sorg­lich in die not­zu­ge­las­se­ne Impf­pha­se kata­pul­tie­ren – ja was machen wir da nur als Regie­rung mit unse­ren unab­hän­gi­gen Insti­tu­tio­nen??? – Jut, erst­mal muss dem Par­la­ment das Mit­spra­che-Maul gestopft wer­den, dann machen wir Gene­ral-Quar­tä­ne, damit wenigs­ten 32 Mio. Impf­do­sen unter die Leu­te kom­men und dann schen­ken wir den Big­Phar­mas das nächs­te Virus, an dem sie dann ihren nächs­ten Staats-Kne­bel­ver­trag durch­ex­er­zie­ren kön­nen – das geht wie mit der deut­schen Mar­ken­pro­duk­ti­on – erst bestel­len, z.B. Möbel, dann nach hün­schem Foto ent­wi­ckeln und so unge­fähr kleinst­se­ri­ell anfer­ti­gen, jedes­mal neu tech­no­lo­gisch tele­s­ko­pie­ren und dann nach 16 Wochen an den glück­li­chen Kun­den aus­lie­fern, der die gute neue deut­sche Wert­ar­beit, die irgend­wo klein­tei­lig zusam­men­ge­schus­tert wur­de- lohnt ja nicht, wenn so indi­vi­du­el­le Sachen bestellt wer­den – dann zusam­men­bau­en kann. Oder bes­ser über Ama­zon bestel­len, dau­ert dann nicht so lan­ge und beweist, dass die gute deut­sche Wert­ar­beit sowas von scheiß­egal wo her­ge­stellt und ver­kauft wer­den kann – ich neh­me an, bei den Tisch­lern und Pols­te­rern kommt gera­de ganz schlecht die Juli,August,September,November,Dezember-Hilfe an…

  4. 27.1.21, "EU stellt Ver­trag mit Cur­e­vac ins Netz
    Im Gegen­satz zu BioNTech/Pfizer über­nimmt Cur­e­vac die Haf­tung für even­tu­el­le Impfschäden.
    Die Haf­tung für Impf­schä­den und Ver­lust der Ware über­neh­men BioNTech/Pfizer nach Anga­ben der Wirt­schafts­Wo­che nicht. Aus die­sem Grund hät­ten sich die Ver­hand­lun­gen mit der EU so lan­ge hin­aus­ge­zö­gert. Cur­e­vac dage­gen über­nimmt die­se Haf­tung. Dies gehe aus dem Ver­trag zwi­schen EU und dem Unter­neh­men her­vor, der jetzt im Inter­net ein­seh­bar sei.
    Die EU-Kom­mis­si­on habe den Ver­trag unbe­merkt von der Öffent­lich­keit ins Netz gestellt. Zunächst habe er nur aus­ge­wähl­ten Euro­pa-Abge­ord­ne­ten in einem Lese­saal zugäng­lich gemacht wer­den sol­len, schreibt die WirtschaftsWoche.
    Cur­e­vac habe bis­lang als ein­zi­ges der sechs Unter­neh­men, mit denen die EU-Kom­mis­si­on Lie­fer­ver­trä­ge abge­schlos­sen hat, die Ver­öf­fent­li­chung des Ver­trags geneh­migt. Die EU-Kom­mis­si­on habe alle Her­stel­ler ange­fragt, «war dabei jedoch auf wenig Begeis­te­rung gestos­sen», wie es in dem Arti­kel heisst. …"
    https://​coro​na​-tran​si​ti​on​.org/​e​u​-​s​t​e​l​l​t​-​v​e​r​t​r​a​g​-​m​i​t​-​c​u​r​e​v​a​c​-​i​n​s​-​n​etz
    https://​www​.wiwo​.de/​p​o​l​i​t​i​k​/​e​u​r​o​p​a​/​d​o​k​u​m​e​n​t​-​i​m​-​i​n​t​e​r​n​e​t​-​e​i​n​s​e​h​b​a​r​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​v​e​r​t​r​a​g​-​m​i​t​-​d​e​r​-​e​u​-​c​u​r​e​v​a​c​-​u​e​b​e​r​n​i​m​m​t​-​d​i​e​-​h​a​f​t​u​n​g​-​d​i​e​-​p​f​i​z​e​r​-​n​i​c​h​t​-​w​o​l​l​t​e​/​2​6​8​4​5​2​3​2​.​h​tml
    https://​ec​.euro​pa​.eu/​i​n​f​o​/​s​i​t​e​s​/​i​n​f​o​/​f​i​l​e​s​/​c​u​r​e​v​a​c​_​-​_​r​e​d​a​c​t​e​d​_​a​d​v​a​n​c​e​_​p​u​r​c​h​a​s​e​_​a​g​r​e​e​m​e​n​t​_​0​.​pdf

  5. @Stellteuchdasmalvor: Das von Ihnen auf­ge­zeig­te Sze­na­rio beschreibt sehr ein­drucks­voll, dass sich weder die Phar­ma­in­dus­trie noch unse­re Bun­des­re­gie­rung für unse­re Gesund­heit interessieren.
    Bleibt die Fra­ge, war­um dann unse­re Bun­des­re­gie­rung der Phar­ma­in­dus­trie 3- stel­li­ge Mil­lio­nen­be­trä­ge vor­her für Ent­wick­lun­gen in den Rachen schmeißt, an dem sich die Indus­trie dann spä­ter nicht nur dumm, son­dern däm­lich ver­dient. Ich hät­te ja nichts dage­gen, wenn auch Tisch­ler oder Pols­te­rer das Geld für Ent­wick­lun­gen schon vor­her vom Staat bekä­men. Dann hät­ten sie bereits bezahl­te Zwangs­pau­sen und müss­ten nicht ver­zwei­felt auf die Bazoo­ka von Herrn CumEx Scholz warten.

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