Die vielen Ungereimtheiten bei der Pfizer-Zulassungsstudie

Auf welt​.de ist am 17.2.23 hin­ter der Bezahl­schran­ke zu lesen (zu den zahl­rei­chen Bei­trä­gen von Ema­nu­el Wyler dort s.u.):

»Die Geneh­mi­gung des mRNA-Impf­stoffs von Biontech/Pfizer erfolg­te mög­li­cher­wei­se auf­grund von fal­schen Unter­la­gen. An den Daten der ent­schei­den­den Pha­se-3-Stu­die gibt es immer mehr Zwei­fel. Pfi­zer weicht den Vor­wür­fen aus und ver­wei­gert sich einer Nachprüfung.

Als der Pati­ent mit der Num­mer 12312982 an die Öffent­lich­keit ging, ahn­ten die Mana­ger beim US-Phar­ma­kon­zern Pfi­zer, dass es jetzt sehr unge­müt­lich wer­den könn­te. Wäh­rend der letz­ten Test­pha­se für die Zulas­sung des mRNA-Impf­stoffs war Num­mer 12312982 im Sep­tem­ber 2020 mit schwe­ren Sym­pto­men ins Kran­ken­haus ein­ge­lie­fert wor­den. Der Pati­ent zog die Reiß­lei­ne, er stieg aus dem Test­ver­fah­ren aus.

Num­mer 12312982 heißt Augus­to Roux. Er ist Anwalt, 36 Jah­re alt, er lebt in Bue­nos Aires. Die Mil­lio­nen­me­tro­po­le war mit fast 6000 der welt­weit 43.548 Pro­ban­den der mit Abstand wich­tigs­te Stand­ort für die drit­te, ent­schei­den­de Test­pha­se des Biontech/P­fi­zer-Impf­stoffs. Doch in Bue­nos Aires lie­fen nicht nur im Fall Roux die Din­ge nicht so, wie sie soll­ten. Es gab erheb­li­che, fol­gen­schwe­re Unre­gel­mä­ßig­kei­ten. Sie las­sen jetzt die gesam­te Stu­die zur Wirk­sam­keit und zu den Neben­wir­kun­gen des Biontech/P­fi­zer-Impf­stoffs in einem ande­ren Licht erschei­nen.«

Beschwer­den nach der ers­ten "Imp­fung" führ­ten zu dem Ein­trag »im Pro­to­koll, das WELT vor­liegt: „Uner­wünsch­te Wir­kung des Toxi­zi­täts­gra­des 1“«. Nach der zwei­ten Sprit­ze muß­te er im Kran­ken­haus behan­delt werden:

»Drei Tage danach lag Roux im Hos­pi­tal Ale­mán, meh­re­re PCR-Tests auf Covid ver­lie­fen nega­tiv. Ober­ärz­tin Gise­la di Sti­lio notier­te im Ent­las­sungs­be­richt, der WELT vor­liegt: „Uner­wünsch­te Reak­ti­on auf den Coro­na­vi­rus-Impf­stoff (hohe Wahr­schein­lich­keit)“. Der Com­pu­ter­to­mo­graf hat­te Bil­der von Flüs­sig­keit in Roux’ Herz gelie­fert. Ein Perikarderguss.

In den nächs­ten Mona­ten ver­lor Roux 14 Kilo Gewicht, er hat­te Leber­pro­ble­me, sein Herz schlug manch­mal unre­gel­mä­ßig. Sei­ne Leber wur­de unter­sucht, wegen des Ver­dachts einer toxi­schen Hepa­ti­tis. Wie sich spä­ter her­aus­stell­te, lei­det er an einem Gen­de­fekt, der ihn mög­li­cher­wei­se emp­find­lich gegen­über Imp­fun­gen macht. Die ame­ri­ka­ni­sche Ärz­tin Gem­ma Tor­rell, die Roux‘ Kran­ken­da­ten kennt und ihn im Früh­jahr 2021 aus­führ­lich befrag­te, ver­merk­te: Die Dia­gno­se für die Sym­pto­me nach der zwei­ten Imp­fung lau­te mit hoher Wahr­schein­lich­keit auf „Peri­kar­di­tis“, Herz­beu­tel­ent­zün­dung. Das alles passt genau zu einem Krank­heits­bild, das auch das Paul-Ehr­lich-Insti­tut in der Lis­te der „sel­te­nen Neben­wir­kun­gen“ bei mRNA-Impf­stof­fen führt.

Roux‘ Fall nahm eine über­ra­schen­de Wen­dung, als der Anwalt bei Fer­nan­do Polack, Stu­di­en­chef in Bue­nos Aires und zugleich Erst­au­tor der welt­wei­ten Pha­se-3-Zulas­sungs­stu­die, Ein­sicht in sei­ne Akte erzwang. Er fand dort ganz Erstaun­li­ches. Sei­ne Geschich­te, so könn­te man mei­nen, müss­te so in den Unter­la­gen von Pfi­zers Zulas­sungs­stu­die auf­tau­chen – doch dem ist nicht so. In den Papie­ren des Phar­ma­kon­zerns heißt es, Roux habe das For­schungs­team im Anschluss an die ers­te, als „Uner­wünsch­te Wir­kung des Toxi­zi­täts­gra­des 1“ ein­ge­stuf­te Mel­dung dar­über infor­miert, dass er mit einer beid­sei­ti­gen Lun­gen­ent­zün­dung im Kran­ken­haus lie­ge. Das kön­ne nichts mit dem Impf­stoff zu tun haben, heißt es in der Akte wei­ter, es han­de­le sich ver­mut­lich um eine Covid-Infek­ti­on. Kein Wort davon, dass Roux in meh­re­ren PCR-Tests nega­tiv auf Coro­na getes­tet wor­den war.

Umdeutung zum Covid-Patienten

Roux erfuhr noch wei­te­re Din­ge über sich, die er selbst nicht wuss­te: Er habe am 23. Sep­tem­ber einen „schwe­ren Angst­an­fall“ gehabt, hat­te Stu­di­en­lei­ter Polack am 8. Okto­ber 2020 ver­merkt. Roux lei­de unter Angst­zu­stän­den (die aber nicht durch den Impf­stoff ver­ur­sacht seien).

Die Umdeu­tung Roux’ vom Impf­stoff-Opfer zum Covid-Pati­en­ten und psy­chi­schen Pro­blem­fall wirft Fra­gen auf. In der Zulas­sungs­stu­die von Dezem­ber 2020 bleibt sei­ne Kran­ken­ge­schich­te uner­wähnt, auch bei spä­te­ren Aus­wer­tun­gen taucht sein Fall nicht auf. In einer Zusam­men­fas­sung aller Stu­di­en­da­ten vom 11. August 2021 für die US-Zulas­sungs­be­hör­de FDA ist nur ein Fall von Peri­kar­di­tis unter den geimpf­ten Pro­ban­den ver­zeich­net. Betrof­fen sei ein Mann, älter als 55, heißt es da. Augus­to Roux bleibt uner­wähnt. Wur­de er als Covid-Fall und damit als Unge­impf­ter registriert?

Fast zeit­gleich mit dem Fall Roux muss es im Test­zen­trum Bue­nos Aires einen Zwi­schen­fall gege­ben haben. Auf einen Schlag hat­te sich die Test­lei­tung am 31. August 2020 von 53 Pro­ban­den ver­ab­schie­det. Die Test­kan­di­da­ten waren „ent­blin­det“ wor­den, das heißt, sie wur­den über ihren Impf­sta­tus auf­ge­klärt, ein Vor­gang, den das Pfi­zer-Stu­di­en­pro­to­koll aus­drück­lich nur „in Not­fäl­len“ vor­sieht. Doch in der Zulas­sungs­stu­die fin­det sich nichts dar­über. In Pro­to­koll-Doku­men­ten, die WELT vor­lie­gen, und die eigent­lich nicht für die Öffent­lich­keit bestimmt sind, ver­stri­cken sich die Ver­ant­wort­li­chen in Wider­sprü­che… Wur­den die Teil­neh­mer etwa aus­ge­schlos­sen, weil sie erns­te Neben­wir­kun­gen gemel­det hatten?

Ins­ge­samt wur­den 302 Pro­ban­den der Impf­stoff­grup­pe nach der zwei­ten Imp­fung aus der Stu­die getilgt und damit nicht in die Bewer­tung ein­be­zo­gen. 200 davon kamen aus Bue­nos Aires. Sind hier unlieb­sa­me Ergeb­nis­se unter­drückt worden?…

Irgend­wann reich­ten die Vor­gän­ge in Bue­nos Aires dem ange­se­he­nen argen­ti­ni­schen Neu­ro­lo­gen Ruben Hore­cio Man­ci. Der Exper­te für kli­ni­sche Stu­di­en schrieb am 15. April 2021 einen Brand­brief an die argen­ti­ni­sche Gesund­heits­mi­nis­te­rin. Im Okto­ber 2022 rich­te­te das Par­la­ment einen Unter­su­chungs­aus­schuss ein, der bis heu­te noch kei­ne Ant­wor­ten gelie­fert hat…

David Hea­ly [Pro­fes­sor für Psych­ia­trie und Exper­te für Phar­ma­ko­lo­gie] hat über den Fall Augus­to und die Vor­gän­ge in Bue­nos Aires hin­aus noch wei­te­re Fra­gen zur Zulas­sungs­stu­die. Er wun­dert sich über ins­ge­samt 21 Impf­stoff­grup­pen-Tote, von denen es heißt, sie sei­en „nicht auf den Impf­stoff zurück­zu­füh­ren“. Zumin­dest in zwei die­ser Todes­fäl­le könn­te es nicht ganz so gewe­sen sein, wie in der Stu­die dar­ge­stellt. WELT lie­gen Doku­men­te vor, nach denen Pati­ent Nr. 11621327 drei Tage nach der 2. Dosis tot in sei­ner Woh­nung gefun­den wur­de, offen­bar ein Schlag­an­fall. Pati­ent Nr. 11521497 starb 20 Tage nach der Imp­fung, Dia­gno­se Herz­still­stand. „Nach dem heu­ti­gen Stand der Wis­sen­schaft wür­de man die­se bei­den Fäl­le der Imp­fung zuord­nen“, sagt die Ber­li­ner Phar­ma­spe­zia­lis­tin Susan­ne Wag­ner, „zumal die US-Gesund­heits­be­hör­de CDC momen­tan Schlag­an­fäl­le bei Geimpf­ten unter­sucht und man weiß, dass Blut­ge­rinn­sel nach der Imp­fung plötz­li­che Todes­fäl­le aus­lö­sen können.“…

„Die Vorwürfe sollten korrekt aufgeklärt werden“

„Unre­gel­mä­ßig­kei­ten in Stu­di­en müs­sen auf­ge­klärt wer­den“, sagt der gesund­heits­po­li­ti­sche Spre­cher der FDP Andrew Ull­mann gegen­über WELT. „Feh­ler in ein­zel­nen Tei­len der Stu­die“ sei­en aber kein Grund, die gesam­te Zulas­sung infra­ge stel­len. Der Epi­de­mio­lo­ge Klaus Stöhr, der von 2007 bis 2017 das Impf­stoff­pro­gramm des Her­stel­lers Nov­ar­tis gelei­tet hat, weist gegen­über WELT dar­auf hin, dass sich sol­che Vor­komm­nis­se nicht immer ver­mei­den lie­ßen: „Ent­schei­dend ist, dass sie auf­ge­deckt und bei der Stu­di­en­be­wer­tung berück­sich­tigt wer­den“. Ob die Stu­die kor­ri­giert wer­den muss, „lässt sich schlüs­sig nur bei Ein­sicht in die Ori­gi­nal­un­ter­la­gen der gesam­ten Stu­die sagen“. Der Cha­ri­té-Immu­no­lo­ge Andre­as Rad­bruch for­dert star­ke Sank­tio­nen, es gehe um die „Impf­ak­zep­tanz in der Gesell­schaft, das Ver­trau­en in die Zulas­sungs­be­hör­den“. Auch der Chef der Stän­di­gen Impf­kom­mis­si­on (Sti­ko) Tho­mas Mer­tens ver­langt: „Die Vor­wür­fe soll­ten kor­rekt auf­ge­klärt werden“.

WELT bat Pfi­zer… um eine Stel­lung­nah­me. Sie kam unver­züg­lich: „Zulas­sungs­be­hör­den auf der gan­zen Welt haben unse­ren COVID-19-Impf­stoff zuge­las­sen. Die­se Zulas­sun­gen beru­hen auf einer soli­den und unab­hän­gi­gen Bewer­tung der wis­sen­schaft­li­chen Daten zu Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit, ein­schließ­lich der kli­ni­schen Pha­se-3-Stu­die.“

Doch war für solch eine soli­de Bewer­tung durch die Behör­den über­haupt Zeit? Aus E‑Mails der EMA, die WELT vor­lie­gen, geht her­vor, dass sich die FDA, die bri­ti­sche MHRA und die EMA selbst schon über den Zeit­punkt der Zulas­sung ver­stän­digt hat­ten, noch bevor sie über­haupt einen Blick in die Pfi­zer-Papie­re wer­fen konn­ten. Die Zeit dräng­te, das Coro­na-Virus sorg­te für Leid und Schre­cken. Für akri­bi­sche Über­prü­fun­gen, so scheint es, war damals kei­ne Zeit.

WELT hat auch den Lei­ter der Pfi­zer-Zulas­sungs­stu­die, Fer­nan­do Polack, um Auf­klä­rung gebe­ten. Auch Polack zog es vor zu schwei­gen.«

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So löb­lich die Auf­klä­rungs­ar­beit eini­ger Jour­na­lis­tIn­nen der "Welt" in den letz­ten Mona­ten ist, so soll­te nicht in Ver­ges­sen­heit gera­ten, daß das Blatt sehr lan­ge am Auf­bau von Panik­wel­len betei­ligt war. Bei­spiels­wei­se erschien am 23.1.21, eben­falls hin­ter der Bezahl­schran­ke, ein Inter­view mit Ema­nu­el Wyler, dem "Gegen­red­ner" der Ber­li­ner Zei­tung (s. Lang-Wyler oder Phar­ma­re­fe­rent?):

»EIN JAHR CORONA
„Die­ser Som­mer wird schwieriger“

WELT: Zum Jah­res­tag der Pan­de­mie ist die Stim­mung bedrückt. Es heißt sogar, dass gera­de eine neue Pan­de­mie begin­ne. Geht alles von vorn los?

Ema­nu­el Wyler: So wie in dem Film „Und täg­lich grüßt das Mur­mel­tier“? Viel­leicht soll­ten wir erst mal gucken, was wir gelernt haben in den ver­gan­ge­nen zwölf Mona­ten und was wir erreicht haben. Es gab extre­me Fortschritte.

WELT: Was sehen Sie da?

Wyler: Der aller­größ­te Fort­schritt sind die Imp­fun­gen, ganz klar. Seit März 2020 war im Prin­zip klar: Wenn man die­se Pan­de­mie hin­ter sich las­sen möch­te, ohne den Weg der Her­den­im­mu­ni­tät zu ris­kie­ren, bei dem man das Virus lau­fen lässt und vie­le Tote ein­kal­ku­liert, dann muss es eine Imp­fung geben…

Ich fin­de es erstaun­lich, dass wir inner­halb von zwölf Mona­ten mRNA-Imp­fun­gen und auf Ade­no­vi­ren beru­hen­de Impf­stof­fe eta­blie­ren konn­ten. Bei­des gab es vor­her nicht. Es klingt viel­leicht zynisch, aber die Pan­de­mie hat dazu geführt, dass wir jetzt wis­sen, dass die­se Impf­stof­fe mit die­sen Prin­zi­pi­en funktionieren.«

Zynisch wäre es in der Tat, wenn eine "Pan­de­mie" in Gang gesetzt wor­den wäre, um zu bewei­sen daß "mRNA-Impf­stof­fe funk­tio­nie­ren". Ein wenig hören sich die fol­gen­den Äuße­run­gen so an:

Okay, wir steigen um auf Sars-CoV‑2

»Wyler: Wir haben Ende 2018 gemein­sam mit dem Labor von Chris­ti­an Dros­ten an der Cha­ri­té-Uni­ver­si­täts­me­di­zin ein Pro­jekt zu NL63 begon­nen, das ist eins der vier Erkäl­tungs­coro­na­vi­ren. NL steht für Nie­der­lan­de, dort wur­de es 2004 erst­mals beschrie­ben. Das Pro­jekt plät­scher­te so dahin, wir haben ein paar Expe­ri­men­te gemacht. Im Febru­ar 2020 haben wir gesagt, okay, wir stei­gen um auf Sars-CoV‑2…

Die Israe­lis imp­fen super, aber alles ande­re ist eine Kata­stro­phe. Die Bri­ten sequen­zie­ren super, aber der Rest?

WELT: Was machen wir super?

Wyler: Der Biontech-Impf­stoff wur­de in Mainz ent­wi­ckelt. Denen hat man hier sehr früh recht unbü­ro­kra­tisch viel Geld gege­ben. Einer Fir­ma, die kein Pro­dukt auf dem Markt hat­te. Es gibt eine Struk­tur in der deut­schen For­schungs­land­schaft, die Nähe von Fir­men, ange­wand­ter For­schung und Grund­la­gen­for­schung, die so etwas wie Biontech begünstigt…

WELT: Wird die­ses Jahr bes­ser als das vergangene?

Wyler: Die­ser Som­mer wird schwie­ri­ger, weil man jetzt wirk­lich weiß, wie pro­ble­ma­tisch ein Coro­na-Win­ter ist. Man muss wirk­lich alles dar­an set­zen, dass man im Okto­ber pan­de­mie­fest ist. Es kann sein, dass dann genug Men­schen geimpft sind. Aber wenn nicht? Man braucht eine Test­stra­te­gie und ande­re Vor­sor­ge­maß­nah­men. Es darf eigent­lich kei­nen Betrieb und vor allem kein Alters­heim und kei­ne Schu­le mehr geben, wo die Mit­ar­bei­ter und Mit­ar­bei­te­rin­nen nicht zwei­mal pro Woche getes­tet wer­den. Das muss in der Brei­te eta­bliert wer­den. Auch Luft­fil­ter kön­nen die Anste­ckungs­ra­ten sen­ken. Im Prin­zip soll­ten in jedem Klas­sen­zim­mer und Büro sol­che Gerä­te stehen.

WELT: Chris­ti­an Dros­ten warnt vor einer drit­ten Wel­le im Som­mer. Wenn die Älte­ren geimpft sind, könn­ten sich 100.000 Jün­ge­re am Tag anste­cken; dann wür­den wei­ter­hin vie­le ster­ben. Kann man die­sem Sze­na­rio entgehen?

Wyler: Ja, wenn wir wei­ter­hin sehr vor­sich­tig sind und alles tun, um die Anste­ckungs­ra­ten nied­rig zu hal­ten. Auch wenn die Zah­len in den nächs­ten Mona­ten deut­lich sin­ken, bedeu­tet dass noch lan­ge nicht, dass wir Fuß­ball­spie­le mit Zehn­tau­sen­den Zuschau­ern haben kön­nen und in den Groß­raum­bü­ros Betrieb sein darf wie vor der Pan­de­mie…«
welt​.de (23.1.21)

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Und am 9.11.21 erschien auf welt​.de ein Video mit Wyler mit dem Text:

»MOLEKULARBIOLOGE MAHNT
„Man impft sich ja nicht, um Jens Spahn eine Freu­de zu machen“

Die Coro­na-Infek­tio­nen neh­men rasant zu. „Kei­ne Über­ra­schung“, meint Dr. Ema­nu­el Wyler. Der Mole­ku­lar­bio­lo­ge erin­nert an die abneh­men­de Schutz­wir­kung der Imp­fung nach sechs Mona­ten. Durch den Boos­ter könn­ten Anste­ckun­gen ver­mie­den wer­den.«

Am 3.1.22 folg­te eine Wer­be­sen­dung für Pax­lo­vid (welt​.de):

»MOLEKULARBIOLOGE WYLER
„Pax­lo­vid greift direkt in die Ver­meh­rungs­ma­schi­ne­rie des Coro­na­vi­rus ein“

Ema­nu­el Wyler arbei­tet am Max-Del­brück-Cen­trum für Mole­ku­la­re Medi­zin in Ber­lin. Der Mole­ku­lar­bio­lo­ge äußert sich im WELT-Gespräch zu einer mög­li­chen Zulas­sung von Paxlovid.«

Das sind längst nicht alle Bei­trä­ge der "Welt", in denen Wyler ein Forum gebo­ten wur­de. Sel­ten spiel­ten dabei Fak­ten eine Rolle.