Die vielen Ungereimtheiten bei der Pfizer-Zulassungsstudie

Auf welt​.de ist am 17.2.23 hin­ter der Bezahlschranke zu lesen (zu den zahl­rei­chen Beiträgen von Emanuel Wyler dort s.u.):

»Die Genehmigung des mRNA-Impfstoffs von Biontech/Pfizer erfolg­te mög­li­cher­wei­se auf­grund von fal­schen Unterlagen. An den Daten der ent­schei­den­den Phase-3-Studie gibt es immer mehr Zweifel. Pfizer weicht den Vorwürfen aus und ver­wei­gert sich einer Nachprüfung.

Als der Patient mit der Nummer 12312982 an die Öffentlichkeit ging, ahn­ten die Manager beim US-Pharmakonzern Pfizer, dass es jetzt sehr unge­müt­lich wer­den könn­te. Während der letz­ten Testphase für die Zulassung des mRNA-Impfstoffs war Nummer 12312982 im September 2020 mit schwe­ren Symptomen ins Krankenhaus ein­ge­lie­fert wor­den. Der Patient zog die Reißleine, er stieg aus dem Testverfahren aus.

Nummer 12312982 heißt Augusto Roux. Er ist Anwalt, 36 Jahre alt, er lebt in Buenos Aires. Die Millionenmetropole war mit fast 6000 der welt­weit 43.548 Probanden der mit Abstand wich­tig­ste Standort für die drit­te, ent­schei­den­de Testphase des Biontech/Pfizer-Impfstoffs. Doch in Buenos Aires lie­fen nicht nur im Fall Roux die Dinge nicht so, wie sie soll­ten. Es gab erheb­li­che, fol­gen­schwe­re Unregelmäßigkeiten. Sie las­sen jetzt die gesam­te Studie zur Wirksamkeit und zu den Nebenwirkungen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs in einem ande­ren Licht erschei­nen.«

Beschwerden nach der ersten "Impfung" führ­ten zu dem Eintrag »im Protokoll, das WELT vor­liegt: „Unerwünschte Wirkung des Toxizitätsgrades 1“«. Nach der zwei­ten Spritze muß­te er im Krankenhaus behan­delt werden:

»Drei Tage danach lag Roux im Hospital Alemán, meh­re­re PCR-Tests auf Covid ver­lie­fen nega­tiv. Oberärztin Gisela di Stilio notier­te im Entlassungsbericht, der WELT vor­liegt: „Unerwünschte Reaktion auf den Coronavirus-Impfstoff (hohe Wahrscheinlichkeit)“. Der Computertomograf hat­te Bilder von Flüssigkeit in Roux’ Herz gelie­fert. Ein Perikarderguss.

In den näch­sten Monaten ver­lor Roux 14 Kilo Gewicht, er hat­te Leberprobleme, sein Herz schlug manch­mal unre­gel­mä­ßig. Seine Leber wur­de unter­sucht, wegen des Verdachts einer toxi­schen Hepatitis. Wie sich spä­ter her­aus­stell­te, lei­det er an einem Gendefekt, der ihn mög­li­cher­wei­se emp­find­lich gegen­über Impfungen macht. Die ame­ri­ka­ni­sche Ärztin Gemma Torrell, die Roux‘ Krankendaten kennt und ihn im Frühjahr 2021 aus­führ­lich befrag­te, ver­merk­te: Die Diagnose für die Symptome nach der zwei­ten Impfung lau­te mit hoher Wahrscheinlichkeit auf „Perikarditis“, Herzbeutelentzündung. Das alles passt genau zu einem Krankheitsbild, das auch das Paul-Ehrlich-Institut in der Liste der „sel­te­nen Nebenwirkungen“ bei mRNA-Impfstoffen führt.

Roux‘ Fall nahm eine über­ra­schen­de Wendung, als der Anwalt bei Fernando Polack, Studienchef in Buenos Aires und zugleich Erstautor der welt­wei­ten Phase-3-Zulassungsstudie, Einsicht in sei­ne Akte erzwang. Er fand dort ganz Erstaunliches. Seine Geschichte, so könn­te man mei­nen, müss­te so in den Unterlagen von Pfizers Zulassungsstudie auf­tau­chen – doch dem ist nicht so. In den Papieren des Pharmakonzerns heißt es, Roux habe das Forschungsteam im Anschluss an die erste, als „Unerwünschte Wirkung des Toxizitätsgrades 1“ ein­ge­stuf­te Meldung dar­über infor­miert, dass er mit einer beid­sei­ti­gen Lungenentzündung im Krankenhaus lie­ge. Das kön­ne nichts mit dem Impfstoff zu tun haben, heißt es in der Akte wei­ter, es han­de­le sich ver­mut­lich um eine Covid-Infektion. Kein Wort davon, dass Roux in meh­re­ren PCR-Tests nega­tiv auf Corona gete­stet wor­den war.

Umdeutung zum Covid-Patienten

Roux erfuhr noch wei­te­re Dinge über sich, die er selbst nicht wuss­te: Er habe am 23. September einen „schwe­ren Angstanfall“ gehabt, hat­te Studienleiter Polack am 8. Oktober 2020 ver­merkt. Roux lei­de unter Angstzuständen (die aber nicht durch den Impfstoff ver­ur­sacht seien).

Die Umdeutung Roux’ vom Impfstoff-Opfer zum Covid-Patienten und psy­chi­schen Problemfall wirft Fragen auf. In der Zulassungsstudie von Dezember 2020 bleibt sei­ne Krankengeschichte uner­wähnt, auch bei spä­te­ren Auswertungen taucht sein Fall nicht auf. In einer Zusammenfassung aller Studiendaten vom 11. August 2021 für die US-Zulassungsbehörde FDA ist nur ein Fall von Perikarditis unter den geimpf­ten Probanden ver­zeich­net. Betroffen sei ein Mann, älter als 55, heißt es da. Augusto Roux bleibt uner­wähnt. Wurde er als Covid-Fall und damit als Ungeimpfter registriert?

Fast zeit­gleich mit dem Fall Roux muss es im Testzentrum Buenos Aires einen Zwischenfall gege­ben haben. Auf einen Schlag hat­te sich die Testleitung am 31. August 2020 von 53 Probanden ver­ab­schie­det. Die Testkandidaten waren „ent­blin­det“ wor­den, das heißt, sie wur­den über ihren Impfstatus auf­ge­klärt, ein Vorgang, den das Pfizer-Studienprotokoll aus­drück­lich nur „in Notfällen“ vor­sieht. Doch in der Zulassungsstudie fin­det sich nichts dar­über. In Protokoll-Dokumenten, die WELT vor­lie­gen, und die eigent­lich nicht für die Öffentlichkeit bestimmt sind, ver­stricken sich die Verantwortlichen in Widersprüche… Wurden die Teilnehmer etwa aus­ge­schlos­sen, weil sie ern­ste Nebenwirkungen gemel­det hatten?

Insgesamt wur­den 302 Probanden der Impfstoffgruppe nach der zwei­ten Impfung aus der Studie getilgt und damit nicht in die Bewertung ein­be­zo­gen. 200 davon kamen aus Buenos Aires. Sind hier unlieb­sa­me Ergebnisse unter­drückt worden?…

Irgendwann reich­ten die Vorgänge in Buenos Aires dem ange­se­he­nen argen­ti­ni­schen Neurologen Ruben Horecio Manci. Der Experte für kli­ni­sche Studien schrieb am 15. April 2021 einen Brandbrief an die argen­ti­ni­sche Gesundheitsministerin. Im Oktober 2022 rich­te­te das Parlament einen Untersuchungsausschuss ein, der bis heu­te noch kei­ne Antworten gelie­fert hat…

David Healy [Professor für Psychiatrie und Experte für Pharmakologie] hat über den Fall Augusto und die Vorgänge in Buenos Aires hin­aus noch wei­te­re Fragen zur Zulassungsstudie. Er wun­dert sich über ins­ge­samt 21 Impfstoffgruppen-Tote, von denen es heißt, sie sei­en „nicht auf den Impfstoff zurück­zu­füh­ren“. Zumindest in zwei die­ser Todesfälle könn­te es nicht ganz so gewe­sen sein, wie in der Studie dar­ge­stellt. WELT lie­gen Dokumente vor, nach denen Patient Nr. 11621327 drei Tage nach der 2. Dosis tot in sei­ner Wohnung gefun­den wur­de, offen­bar ein Schlaganfall. Patient Nr. 11521497 starb 20 Tage nach der Impfung, Diagnose Herzstillstand. „Nach dem heu­ti­gen Stand der Wissenschaft wür­de man die­se bei­den Fälle der Impfung zuord­nen“, sagt die Berliner Pharmaspezialistin Susanne Wagner, „zumal die US-Gesundheitsbehörde CDC momen­tan Schlaganfälle bei Geimpften unter­sucht und man weiß, dass Blutgerinnsel nach der Impfung plötz­li­che Todesfälle aus­lö­sen können.“…

„Die Vorwürfe sollten korrekt aufgeklärt werden“

„Unregelmäßigkeiten in Studien müs­sen auf­ge­klärt wer­den“, sagt der gesund­heits­po­li­ti­sche Sprecher der FDP Andrew Ullmann gegen­über WELT. „Fehler in ein­zel­nen Teilen der Studie“ sei­en aber kein Grund, die gesam­te Zulassung infra­ge stel­len. Der Epidemiologe Klaus Stöhr, der von 2007 bis 2017 das Impfstoffprogramm des Herstellers Novartis gelei­tet hat, weist gegen­über WELT dar­auf hin, dass sich sol­che Vorkommnisse nicht immer ver­mei­den lie­ßen: „Entscheidend ist, dass sie auf­ge­deckt und bei der Studienbewertung berück­sich­tigt wer­den“. Ob die Studie kor­ri­giert wer­den muss, „lässt sich schlüs­sig nur bei Einsicht in die Originalunterlagen der gesam­ten Studie sagen“. Der Charité-Immunologe Andreas Radbruch for­dert star­ke Sanktionen, es gehe um die „Impfakzeptanz in der Gesellschaft, das Vertrauen in die Zulassungsbehörden“. Auch der Chef der Ständigen Impfkommission (Stiko) Thomas Mertens ver­langt: „Die Vorwürfe soll­ten kor­rekt auf­ge­klärt werden“.

WELT bat Pfizer… um eine Stellungnahme. Sie kam unver­züg­lich: „Zulassungsbehörden auf der gan­zen Welt haben unse­ren COVID-19-Impfstoff zuge­las­sen. Diese Zulassungen beru­hen auf einer soli­den und unab­hän­gi­gen Bewertung der wis­sen­schaft­li­chen Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, ein­schließ­lich der kli­ni­schen Phase-3-Studie.“

Doch war für solch eine soli­de Bewertung durch die Behörden über­haupt Zeit? Aus E‑Mails der EMA, die WELT vor­lie­gen, geht her­vor, dass sich die FDA, die bri­ti­sche MHRA und die EMA selbst schon über den Zeitpunkt der Zulassung ver­stän­digt hat­ten, noch bevor sie über­haupt einen Blick in die Pfizer-Papiere wer­fen konn­ten. Die Zeit dräng­te, das Corona-Virus sorg­te für Leid und Schrecken. Für akri­bi­sche Überprüfungen, so scheint es, war damals kei­ne Zeit.

WELT hat auch den Leiter der Pfizer-Zulassungsstudie, Fernando Polack, um Aufklärung gebe­ten. Auch Polack zog es vor zu schwei­gen.«

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So löb­lich die Aufklärungsarbeit eini­ger JournalistInnen der "Welt" in den letz­ten Monaten ist, so soll­te nicht in Vergessenheit gera­ten, daß das Blatt sehr lan­ge am Aufbau von Panikwellen betei­ligt war. Beispielsweise erschien am 23.1.21, eben­falls hin­ter der Bezahlschranke, ein Interview mit Emanuel Wyler, dem "Gegenredner" der Berliner Zeitung (s. Lang-Wyler oder Pharmareferent?):

»EIN JAHR CORONA
„Dieser Sommer wird schwieriger“

WELT: Zum Jahrestag der Pandemie ist die Stimmung bedrückt. Es heißt sogar, dass gera­de eine neue Pandemie begin­ne. Geht alles von vorn los?

Emanuel Wyler: So wie in dem Film „Und täg­lich grüßt das Murmeltier“? Vielleicht soll­ten wir erst mal gucken, was wir gelernt haben in den ver­gan­ge­nen zwölf Monaten und was wir erreicht haben. Es gab extre­me Fortschritte.

WELT: Was sehen Sie da?

Wyler: Der aller­größ­te Fortschritt sind die Impfungen, ganz klar. Seit März 2020 war im Prinzip klar: Wenn man die­se Pandemie hin­ter sich las­sen möch­te, ohne den Weg der Herdenimmunität zu ris­kie­ren, bei dem man das Virus lau­fen lässt und vie­le Tote ein­kal­ku­liert, dann muss es eine Impfung geben…

Ich fin­de es erstaun­lich, dass wir inner­halb von zwölf Monaten mRNA-Impfungen und auf Adenoviren beru­hen­de Impfstoffe eta­blie­ren konn­ten. Beides gab es vor­her nicht. Es klingt viel­leicht zynisch, aber die Pandemie hat dazu geführt, dass wir jetzt wis­sen, dass die­se Impfstoffe mit die­sen Prinzipien funktionieren.«

Zynisch wäre es in der Tat, wenn eine "Pandemie" in Gang gesetzt wor­den wäre, um zu bewei­sen daß "mRNA-Impfstoffe funk­tio­nie­ren". Ein wenig hören sich die fol­gen­den Äußerungen so an:

Okay, wir steigen um auf Sars-CoV‑2

»Wyler: Wir haben Ende 2018 gemein­sam mit dem Labor von Christian Drosten an der Charité-Universitätsmedizin ein Projekt zu NL63 begon­nen, das ist eins der vier Erkältungscoronaviren. NL steht für Niederlande, dort wur­de es 2004 erst­mals beschrie­ben. Das Projekt plät­scher­te so dahin, wir haben ein paar Experimente gemacht. Im Februar 2020 haben wir gesagt, okay, wir stei­gen um auf Sars-CoV‑2…

Die Israelis imp­fen super, aber alles ande­re ist eine Katastrophe. Die Briten sequen­zie­ren super, aber der Rest?

WELT: Was machen wir super?

Wyler: Der Biontech-Impfstoff wur­de in Mainz ent­wickelt. Denen hat man hier sehr früh recht unbü­ro­kra­tisch viel Geld gege­ben. Einer Firma, die kein Produkt auf dem Markt hat­te. Es gibt eine Struktur in der deut­schen Forschungslandschaft, die Nähe von Firmen, ange­wand­ter Forschung und Grundlagenforschung, die so etwas wie Biontech begünstigt…

WELT: Wird die­ses Jahr bes­ser als das vergangene?

Wyler: Dieser Sommer wird schwie­ri­ger, weil man jetzt wirk­lich weiß, wie pro­ble­ma­tisch ein Corona-Winter ist. Man muss wirk­lich alles dar­an set­zen, dass man im Oktober pan­de­mie­fest ist. Es kann sein, dass dann genug Menschen geimpft sind. Aber wenn nicht? Man braucht eine Teststrategie und ande­re Vorsorgemaßnahmen. Es darf eigent­lich kei­nen Betrieb und vor allem kein Altersheim und kei­ne Schule mehr geben, wo die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen nicht zwei­mal pro Woche gete­stet wer­den. Das muss in der Breite eta­bliert wer­den. Auch Luftfilter kön­nen die Ansteckungsraten sen­ken. Im Prinzip soll­ten in jedem Klassenzimmer und Büro sol­che Geräte stehen.

WELT: Christian Drosten warnt vor einer drit­ten Welle im Sommer. Wenn die Älteren geimpft sind, könn­ten sich 100.000 Jüngere am Tag anstecken; dann wür­den wei­ter­hin vie­le ster­ben. Kann man die­sem Szenario entgehen?

Wyler: Ja, wenn wir wei­ter­hin sehr vor­sich­tig sind und alles tun, um die Ansteckungsraten nied­rig zu hal­ten. Auch wenn die Zahlen in den näch­sten Monaten deut­lich sin­ken, bedeu­tet dass noch lan­ge nicht, dass wir Fußballspiele mit Zehntausenden Zuschauern haben kön­nen und in den Großraumbüros Betrieb sein darf wie vor der Pandemie…«
welt​.de (23.1.21)

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Und am 9.11.21 erschien auf welt​.de ein Video mit Wyler mit dem Text:

»MOLEKULARBIOLOGE MAHNT
„Man impft sich ja nicht, um Jens Spahn eine Freude zu machen“

Die Corona-Infektionen neh­men rasant zu. „Keine Überraschung“, meint Dr. Emanuel Wyler. Der Molekularbiologe erin­nert an die abneh­men­de Schutzwirkung der Impfung nach sechs Monaten. Durch den Booster könn­ten Ansteckungen ver­mie­den wer­den.«

Am 3.1.22 folg­te eine Werbesendung für Paxlovid (welt​.de):

»MOLEKULARBIOLOGE WYLER
„Paxlovid greift direkt in die Vermehrungsmaschinerie des Coronavirus ein“

Emanuel Wyler arbei­tet am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in Berlin. Der Molekularbiologe äußert sich im WELT-Gespräch zu einer mög­li­chen Zulassung von Paxlovid.«

Das sind längst nicht alle Beiträge der "Welt", in denen Wyler ein Forum gebo­ten wur­de. Selten spiel­ten dabei Fakten eine Rolle.