FDA: Notfallzulassung der Booster-Booster von Biontech und Moderna

Die Behör­de teilt am 31.8. mit:

»Heu­te änder­te die US-Arz­nei­mit­tel­be­hör­de Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on die Not­fall­zu­las­sun­gen (EUAs) des COVID-19-Impf­stoffs von Moder­na und des COVID-19-Impf­stoffs von Pfi­zer-BioNTech, um biva­len­te For­mu­lie­run­gen der Impf­stof­fe zur Ver­wen­dung als ein­zel­ne Auf­fri­schungs­do­sis min­des­tens zwei Mona­te nach der Erst- oder Auf­fri­schungs­imp­fung zuzu­las­sen. Die biva­len­ten Impf­stof­fe, die wir auch als "aktua­li­sier­te Auf­fri­schungs­impf­stof­fe" bezeich­nen, ent­hal­ten zwei Boten-RNA-Kom­po­nen­ten (mRNA) des SARS-CoV-2-Virus, eine des ursprüng­li­chen Stam­mes von SARS-CoV‑2 und die ande­re, die den BA.4- und BA.5‑Linien der Omi­kron-Vari­an­te von SARS-CoV‑2 gemein­sam ist…

Mit der heu­ti­gen Zulas­sung sind die mon­o­va­len­ten mRNA-COVID-19-Impf­stof­fe nicht als Auf­fri­schungs­do­sen für Per­so­nen ab 12 Jah­ren zugelassen.

Die Behör­de wird zügig an der Aus­wer­tung zukünf­ti­ger Daten und Ein­rei­chun­gen arbei­ten, um die Zulas­sung von biva­len­ten COVID-19-Auf­fri­schungs­impf­stof­fen für wei­te­re Alters­grup­pen zu unter­stüt­zen, sobald wir die­se erhalten…

Der Moder­na COVID-19-Impf­stoff, biva­lent und der Pfi­zer-BioNTech COVID-19-Impf­stoff, biva­lent ent­hal­ten mRNA aus dem SARS-CoV-2-Virus. Die mRNA in die­sen Impf­stof­fen ist ein spe­zi­fi­sches Stück gene­ti­sches Mate­ri­al, das die Kör­per­zel­len anweist, das cha­rak­te­ris­ti­sche "Spike"-Protein des ursprüng­li­chen Virus­stamms und der Omi­kron-Vari­an­ten BA.4 und BA.5 zu bil­den. Die Spike-Pro­te­ine von BA.4 und BA.5 sind identisch…

"… Die FDA hat umfang­rei­che Erfah­run­gen mit Stamm­än­de­run­gen bei jähr­li­chen Grip­pe­impf­stof­fen. Wir haben Ver­trau­en in die Bewei­se, die die­se Zulas­sun­gen stüt­zen", sag­te Dr. Peter Marks, Direk­tor des FDA-Zen­trums für die Bewer­tung und Erfor­schung von Bio­lo­gi­ka. "Die Öffent­lich­keit kann sicher sein, dass die FDA sehr sorg­fäl­tig dar­auf geach­tet hat, dass die­se biva­len­ten COVID-19-Impf­stof­fe unse­re stren­gen Sicherheits‑, Wirk­sam­keits- und Herstellungs­qualitätsstandards für die Not­fall­zu­las­sung erfüllen."

Für jeden der heu­te zuge­las­se­nen biva­len­ten COVID-19-Impf­stof­fe hat die FDA Immu­no­ge­ni­täts- und Sicher­heits­da­ten aus einer kli­ni­schen Stu­die mit einer Auf­fri­schungs­do­sis eines biva­len­ten COVID-19-Impf­stoffs aus­ge­wer­tet, der eine Kom­po­nen­te des ursprüng­li­chen SARS-CoV-2-Stamms und eine Kom­po­nen­te der Omi­kron-Linie BA.1 ent­hält. Die FDA betrach­tet die­se Daten als rele­vant und unter­stüt­zend für Impf­stof­fe, die eine Kom­po­nen­te der Omi­kron-Vari­an­te der BA.4 und BA.5‑Linien ent­hal­ten. Dar­über hin­aus tru­gen Daten zur Sicher­heit und Wirk­sam­keit der aktu­el­len mRNA-COVID-19-Impf­stof­fe, die Mil­lio­nen von Men­schen ver­ab­reicht wur­den, auch wäh­rend der Omik­cron-Wel­len von COVID-19, zur Bewer­tung der Behör­de bei…«
fda​.gov (31.8.)

12 Antworten auf „FDA: Notfallzulassung der Booster-Booster von Biontech und Moderna“

    1. Kor­rek­tur:

      Die von mir ange­häng­te Gra­fik bezieht sich auf die jewei­li­ge Gesamt­be­völ­ke­rung und NICHT auf 1 Mil­li­on Einwohner.

      Ich bit­te dies zu entschuldigen!

    2. @ André B.: Das ist im Prin­zip sehr erbau­lich. Die Fra­ge ist nur, wie vie­le von denen wie­der umfal­len, falls man im Herbst/Winter wie­der ver­su­chen soll­te, sie mit 3G, 2G oder ähn­li­chen Metho­den zur "Imp­fung" zu prü­geln. Und dass es sol­che Ver­su­che geben wird, wage ich nicht aus­zu­schlie­ßen. Mit Sicher­heit wird der Wider­stand aber grö­ßer sein als im ver­gan­ge­nen Jahr.

      In Öster­reich ver­sucht man es einst­wei­len noch – wie in Deutsch­land auch – mit den Mit­teln der Des­in­for­ma­ti­on und völ­lig evi­denz­wid­ri­gen Impf­emp­feh­lun­gen: https://​orf​.at/​s​t​o​r​i​e​s​/​3​2​8​3​300
      Das "Impf­sche­ma" sol­le "künf­tig unab­hän­gig von Infek­tio­nen ein­ge­hal­ten wer­den" – heißt im Klar­text: Eine "Gene­sung" ist irrele­vant. Dazu passt auch, dass in Öster­reich kürz­lich der Gene­se­nen­sta­tus als Kri­te­ri­um für das Impf­zer­ti­fi­kat abge­schafft wur­de. Eine Gene­sung ersetzt somit kei­ne Imp­fung mehr. Gleich­zei­tig wur­de still und heim­lich das Epi­de­mie­ge­setz geän­dert, das dem Gesund­heits­mi­nis­ter nun weit­rei­chen­de Befug­nis­se erteilt, "Ver­kehrs­be­schrän­kun­gen" für Per­so­nen zu ver­hän­gen, von denen mög­li­cher­wei­se eine Anste­ckungs­ge­fahr aus­ge­hen könn­te. Das wie­der­um könn­te das Ein­falls­tor für den Aus­schluss für Unge­impf­te oder Per­so­nen mit unvoll­stän­di­gen Impf­sta­tus bilden.

    1. @Anne Hel­ga,
      und die Kin­der gehen im saar­län­di­schen Neun­kir­chen in den Zoo…

      AA berich­te­te schon davon.

      Bei der Schwei­negrip­pe hat­te ich schon viel zu lachen.
      Heut­zu­ta­ge sind mei­ne Lach­mus­keln über­aus aktiv und der Mus­kel­ka­ter davon längst vorbei
      😀 😀 😀

      Nicht falsch ver­ste­hen: es gibt vie­les, das ich nie ver­ges­sen und nie ver­ge­ben werde!

  1. Wtf?
    War­um in aller Welt ist in dem "neu­en Impf­stoff" noch zusätz­lich das alte Zeugs mit drin?
    Es ergibt kei­nen Sinn, gegen eine nicht mehr zir­ku­lie­ren­de Vari­an­te zu "imp­fen".
    Ist der "neue Impf­stoff" etwa zu (neben-)wirkungsarm?

    S.P.

    1. @Sal Pere­grin,

      Hin­zu kommt, dass jedes Virus mit jeder Vari­an­te etwas anste­cken­der UND unge­fähr­li­cher wird.

      Aber es wur­de auch hier oft genug gesagt:
      Es ging und es geht nicht um unser aller Gesundheit.

      Wer war der eng­lisch-spre­chen­de Ver­schwö­rungs­theo­re­ti­ker der gesagt hat, "500.000 Men­schen rei­chen, mehr ver­kraf­tet die Erde nicht."
      Ich weiß nur noch, dass ich das Eng­lisch über­set­zen ließ mit deepl, aber beim bes­ten Wil­len nicht mehr wer es war.

      Und was unse­re hoch­ge­lob­te Medi­zi­ner­schaft betrifft: sie haben weder in Viro­lo­gie, noch Immu­no­lo­gie oder Epi­de­mio­lo­gie aufgepasst.
      Die größ­ten Schwät­zer sind stets die, die in ihrem Medi­zi­ner­da­sein nie Ärz­te waren und nie einen Pati­en­ten gese­hen habe. Sie­he Mont gomerei
      Gesun­der Men­schen­ver­stand ist eh out.

  2. Ste­fan Homburg

    Vie­le fin­den mei­nen letz­ten Tweet span­nend, wonach die neu­en #Impf­stof­fe auf Stu­di­en mit acht Mäu­sen beru­hen. Wenn das tren­den soll, ant­wor­ten Sie bit­te #8Mäuse .

    https://t.co/AUTRmDK1cT

    ——————————————————————————

    Hen­ning rosenbusch

    Peter Doshis (Her­aus­ge­ber BMJ) Re-Ana­ly­se der mRNA-Her­stel­ler­stu­di­en ist peer-review­ed bei Vac­ci­ne erschienen.

    Die Stu­die legt ein NEGATIVES Risi­ko-Nut­zen-Ver­hält­nis gemäß RCT-Daten nahe.

    Mit acht Mäu­sen wäre dies nicht passiert.

    https://​www​.sci​en​ce​di​rect​.com/​s​c​i​e​n​c​e​/​a​r​t​i​c​l​e​/​p​i​i​/​S​0​2​6​4​4​1​0​X​2​2​0​1​0​283

  3. Alle Medi­en berich­ten hier­zu­lan­de (Öster­reich) dar­über, dass der "neue Omi­kron­impf­stoff" end­lich da sei. Aber ich glau­be, hier liegt eine Ver­wechs­lung vor. Die EMA hat bis­her nur den BA.1 Impf­stoff (biva­lent, dh auch hier alte Wuhan-Spikes mit drin) zuge­las­sen. Die FDA nun auch die BA.4/5 Ver­si­on. Soweit ich infor­miert bin, hat die EU mas­sig BA.1- Impf­stoff gekauft, der dann bald ver­spritzt wird. Die BA.1- Virus-Vari­an­te exis­tiert aber nahe­zu gar nicht mehr (wur­de von BA4/5 abge­löst), also wird wie­der ein ver­al­te­ter Impf­stoff auf die Men­schen los­ge­las­sen. Auf­grund der Medi­en­be­rich­te aber glau­ben die Leu­te fälsch­li­cher­wei­se, hier käme der "aktu­el­le" Omi­kron­impf­stoff zum Ein­satz (BA4/5). Aber ich wet­te, nicht mal der Impf­arzt kann den Impf­lin­gen sagen, mit wel­chem Zeug sie gera­de gespritzt wer­den. Wobei die Impf­lin­ge sicher auch nicht nach­fra­gen werden…

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.