Das auf Druck der Regierungen extrem verkürzte Prüfverfahren der Europäischen Arzneimittelbehörde für die Impfstoffe erklärte er in seiner Pressekonferenz vom 15.12:
»Wir haben von Anfang an gesagt, wir machen keine Notzulassung, sondern eine ordentliche Zulassung, weil es darum geht, Vertrauen in das Impfen gerade in dieser Pandemie auch bestmöglich zu gewinnen und zu erhalten. Und die Frage, wie ein Impfstoff zugelassen wird, ist aus meiner Sicht doch etwas, das Vertrauen erweckt, und deshalb gibt es eine ordentliche Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde, eben auch, um dieses Vertrauen zu erhalten und zu gewinnen.«
Richtig an dieser von zahlreichen "Ähs" durchsetzten Passage ist, daß Spahn keine nur national mögliche Notzulassung umsetzt. Falsch ist, daß es sich um eine "ordentliche Zulassung" handle. Die würde bekanntlich eine mehrmonatige Prüfung voraussetzen. Die EMA selbst spricht von einer "bedingten Marktzulassung":
»Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und seine Experten haben in den vergangenen Wochen intensiv daran gearbeitet, die von BioNTech und Pfizer eingereichten Daten im Rahmen des Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA) für BNT162b2, einen COVID-19 mRNA-Impfstoff, zu bewerten…
Sobald der CHMP eine Zulassung empfiehlt, wird die Europäische Kommission ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage eine in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültige Zulassung zu erteilen.«
»Die EMA, ihre europäischen Experten und die Europäische Kommission arbeiten auf die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs hin, mit allen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen, die eine CMA auferlegt, einschließlich:
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- eine vollständige Verschreibungsinformation und Packungsbeilage mit detaillierten Anweisungen zur sicheren Anwendung;
- ein robuster Plan für das Risikomanagement und die Sicherheitsüberwachung;
- Herstellungskontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und Bedingungen für die Lagerung;
- einen Untersuchungsplan für die Anwendung bei Kindern;
- rechtlich verbindliche Verpflichtungen nach der Zulassung (d. h. Bedingungen) und ein klarer rechtlicher Rahmen für die Auswertung neuer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
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Eine Marktzulassung stellt sicher, dass COVID-19-Impfstoffe die gleichen hohen EU-Standards erfüllen wie alle anderen Impfstoffe und Arzneimittel. Sie wird in allen EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig gültig sein, so dass alle Mitgliedstaaten von der gemeinsamen Arbeit auf EU-Ebene profitieren und gleichzeitig mit der Durchführung ihrer Impfkampagnen beginnen können.«
Die Formulierung zur "Anwendung bei Kindern" sollte aufhorchen lassen. In den Studien der Herstellerfirmen wurden (europäische) Kinder überhaupt nicht berücksichtigt.
Auch Prof. Kekulé wundert sich über Spahns Wortwahl. Am 17.12. erklärt er auf ardaudiothek.de, nachdem der Gesprächspartner darauf hinwies, daß die WHO noch im Oktober mit einem Impfstart Mitte 2021 rechne,
»Es ist ja so, daß das, was in den USA "Notfallzulassung" heißt, also "emergency authorization", das heißt bei der EMA nicht "Notfallzulassung", sondern "bedingte Marktzulassung"… Das ist aber der europäische Ausdruck letztlich für die "Notfallzulassung". Eine bedingte Marktzulassung, die ist rein nach den Statuten der EMA und der Europäischen Union so, daß eben zugelassen wird, obwohl man nicht alle Daten zusammen hat, also das Gegenteil von dem, was der Bundesgesundheitsminister gerade erklärt hat.«
Wenn der Impfstoff nur bedingt zugelassen werde, könne das an einem schwarzen Dreieck auf der Verpackung erkannt werden.
»Ich gehe davon aus, daß der Bundesgesundheitsminister über diese Basisdinge des Zulassungsverfahrens gut informiert ist, und deshalb ist da wahrscheinlich kurzfristig, ohne daß das auf der Webseite der EMA korrigiert wurde, vielleicht eine Änderung erfolgt und man hat jetzt tatsächlich die vollständige Zulassung. Da muß ich allerdings jetzt sagen, ich kenne sehr gut die Daten, die sind ja veröffentlicht worden,… Es ist relativ offensichtlich, daß da bestimmte Daten noch fehlen. Das heißt nicht, daß der Impfstoff nicht sicher wäre, überhaupt nicht… Dann würde ich für die endgültige Zulassung den Daumen senken.«
Das Interview ist insgesamt sehr hörenswert.
(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)
Und dazu paßt eine Meldung, die ich heute auf irgendeinem Medium vorüber fliegen sah: Kekule sei fachlich umstritten und forchungsmäßig ziemlich faul. ich verstehe das als erzieherischen Hinweis.
Nix Lüge, eine vertrauensvolle, ordentliche Notfallzulassung