SARS-CoV‑2: FDA will Hürden für neue Impfstoffe und Medikamente gegen Virusvarianten senken

Da wer­den EMA und Paul-Ehrlich-Institut nicht nach­ste­hen. aerzteblatt.de infor­miert am 24.2. über den Plan, "im Notfall völ­lig auf kli­ni­sche Tests zu ver­zich­ten":

»Silver Spring/Maryland – Die neu­en Varianten von SARS-CoV‑2, die sich in den letz­ten Monaten ausge­breitet haben, könn­ten die Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 erschwe­ren, wenn die Tests die Viren nicht mehr erken­nen, Antikörperpräparate ins Leere grei­fen und Impfstoffe nicht mehr vor einer Infektion schüt­zen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA denkt des­halb dar­über nach, wie der Zulassungspro­zess für neue Impfstoffe und Medikamente beschleu­nigt wer­den kann.

Die letz­ten Monate haben gezeigt, dass SARS-CoV‑2 ein beweg­li­ches Ziel ist. Mutationen im Gen für das Spikeprotein haben die Infektiosität bei der bri­ti­schen Variante B.1.1.7 erhöht. Die aktu­el­len Impfstoffe zei­gen gegen­über der süd­afri­ka­ni­schen Variante B.1.351 eine ver­min­der­te Schutzwirkung, und die Aus­wirkungen der bra­si­lia­ni­schen Lineage P.1 und der kali­for­ni­schen CAL.20 las­sen sich noch nicht abschätzen…

Die FDA über­legt des­halb, wie die kli­ni­sche Entwicklung beschleu­nigt wer­den könn­te. Vorgestern wur­den neue Leitlinien („Guidance for Industry“) für die Entwicklung von Tests, Impfstoffen, Antikörper­präparaten und Medikamenten vor­ge­stellt. Im Anhang zur Guidance für die Impfstoffhersteller wer­den Erleichterungen für eine Anpassung der Impfstoffe in Aussicht gestellt…

Sofern der ange­pass­te Impfstoff gleich häu­fig zur Serokonver­sion führt und ver­gleich­ba­re Antikörpertiter erzielt, könn­te auf die lang­wie­ri­gen Phase-3-Tests ver­zich­tet werden…

Bis zur Genehmigung eines neu­en Impfstoffes könn­ten laut FDA wei­ter­hin Monate ver­ge­hen. Es gibt des­halb bei der FDA offen­bar Überlegungen, im Notfall völ­lig auf kli­ni­sche Tests zu ver­zich­ten. In die­sem Fall könn­te eine neue Impfstoffvariante inner­halb von 6 Wochen zur Verfügung ste­hen. Diese Frist hat­ten die Hersteller der mRNA Impfstoffe, Moderna und Pfizer-Biontech, für die Überarbeitung ihrer Vakzinen genannt…«

Wovon ist hier noch mal die Rede? Vom Test neu­er Fahrradbremsbeläge oder von gen­ma­ni­pu­lier­ten Impfstoffen? Okay, die Märkte sind wohl nicht vergleichbar.

4 Antworten auf „SARS-CoV‑2: FDA will Hürden für neue Impfstoffe und Medikamente gegen Virusvarianten senken“

  1. Ich zitie­re mal aus dem Lied "Tausend Jahre sind ein Tag" von Udo Jürgens. Damals ging es zwar eher um Umweltverschmutzung und Kriegsgefahr, aller­dings passt es heu­te lei­der immer noch.
    Ich kann­te das Lied aus der Zeichentrickserie "Es war ein­mal der Mensch". Der Erzähler sag­te damals in der letz­ten Folge sinn­ge­mäß auf die Frage, wie es denn ange­sichts der wach­sen­den Probleme sinn­voll wei­ter­ge­hen soll­te, dass wir viel ler­nen soll­ten und Verzicht und Verbote nicht aus­rei­chen würden.
    Der Schlußsatz der Serie lau­te­te übri­gens: "Tschüß, mei­ne Lieben. Auch wenn ihr mich nicht mehr wie­der­seht: ihr müsst unbe­dingt gucken, dass es rich­tig weitergeht."
    Leider lief die­se Serie anschei­nend weder in den USA noch in der DDR, oder die der­zeit han­deln­den Personen fan­den damals Klotz und Ekel, die Bösewichte der Serie, coo­ler als die ver­nünf­ti­gen Charaktere…

    "Ist die­se Welt denn noch erlaubt?
    Die Erde ist bald ausgeraubt
    Das Wasser tot, das Land entlaubt
    Der Himmel luft­dicht zugeschraubt.

    Die schö­ne Lüge vom Goodwill
    Das hüb­sche Spiel vom Overkill
    Und wann macht ihr die Waffen scharf?
    Wenn ich das auch mal fra­gen darf.

    Das wird ver­dammt noch mal so sein
    Und wer soll uns das je verzeihen?
    Ich bitt' euch, fragt, solang' ihr seid
    Denn ihr seid die Zeit"

  2. 20.08.2021

    BMJ 2021; 374 doi: doi.org/10.1136/bmj.n2086 (Published 20 August 2021) Cite this as: BMJ 2021;374:n2086

    Covid-19: FDA set to grant full appro­val to Pfizer vac­ci­ne without public dis­cus­sion of data

    Transparency advo­ca­tes have cri­ti­cis­ed the US Food and Drug Administration’s (FDA) decisi­on not to hold a for­mal advi­so­ry com­mit­tee mee­ting to dis­cuss Pfizer’s app­li­ca­ti­on for full appro­val of its covid-19 vaccine. (…) 

    https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086

    .

    23.08.2021 19:24 Uhr | tagesschau 

    BioNTech erhält in USA voll­stän­di­ge Zulassung

    Alle Corona-Impfstoffe hat­ten in den USA bis­lang nur eine Notfallzulassung. Als ers­tes Vakzin hat nun das von BioNTech/Pfizer die voll­stän­di­ge Zulassung erhal­ten. Experten hof­fen auf einen Schub für die US-Impfkampagne. 

    Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deut­schen Herstellers BioNTech und sei­nes US-Partners Pfizer als ers­tem Corona-Impfstoff in den USA die voll­stän­di­ge Zulassung erteilt. Diese Aufwertung sei ein "Meilenstein", der das Potenzial habe, den Verlauf der Pandemie zu ändern, teil­te die FDA mit. 

    Die Öffentlichkeit kön­ne sicher sein, dass der Impfstoff "die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, wel­che die FDA von einem zuge­las­se­nen Produkt ver­langt", sag­te FDA-Chefin Janet Woodcock. Sie zeig­te sich zuver­sicht­lich, dass sich jetzt noch mehr Menschen gegen das Coronavirus imp­fen las­sen, weil die regu­lä­re Zulassung "zusätz­li­ches Vertrauen" schaf­fen dürfte. 

    Die Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde sorg­te für Kurssprünge: Pfizer-Aktien leg­ten an der Wall Street mehr als fünf Prozent zu, BioNTech stie­gen um mehr als neun Prozent. (…) 

    Die regu­lä­re Genehmigung gilt für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren. Für Menschen ab zwölf Jahren kann es in den USA wei­ter­hin im Rahmen der Notfallzulassung ver­impft wer­den. US-Präsident Joe Biden nutz­te die Entscheidung der FDA für einen Appell an Ungeimpfte. "Wenn Sie noch nicht geimpft sind, ist jetzt der rich­ti­ge Zeitpunkt", schrieb er bei Twitter. 

    Impfpflicht für Lehrkräfte und Soldaten

    Die USA sind laut Pfizer das ers­te Land welt­weit, das dem Impfstoff eine voll­stän­di­ge Zulassung erteil­te. Das könn­te dazu füh­ren, dass wei­te­re Firmen und Institutionen zuneh­mend ihre Mitarbeiter zu Impfungen ver­pflich­ten. In New York ist das bereits der Fall: Bürgermeister Bill de Blasio kün­dig­te an, dass die 148.000 Schulbeschäftigten und Auftragnehmer in Schulen bis zum 27. September min­des­tens ein­mal geimpft sein müssen. 

    Generell erhof­fen sich Experten einen Schub für die Impfkampagne, da vie­le Menschen, die sich bis­lang nicht haben imp­fen las­sen, in Umfragen das Fehlen einer voll­stän­di­gen Zulassung als Grund dafür anga­ben. Dies könn­te womög­lich aber auch nur als Vorwand ange­ge­ben wor­den sein. 

    Auch auf Mitglieder der US-Streitkräfte kommt bald eine Corona-Impfpflicht zu. Das Pentagon berei­te ent­spre­chen­de Richtlinien vor, teil­te der Sprecher des Verteidigungsministeriums, John Kirby, mit. Schon Anfang August hat­te das Ministerium erklärt, dass es spä­tes­tens ab Mitte September eine Corona-Impfpflicht geben solle. (…) 

    https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/usa-corona-biontech-zulassung-101.html

    COVAX is a crime against huma­ni­ty and a medi­cal crime · Join the glo­bal STOP COVAX grass­root movement

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