Schließlich ist die EMA doch keine Kartellbehörde!

Nur zwei Tage, nach­dem die Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy ein Schnell­ver­fah­ren (rol­ling review) für die Zulas­sung neu­er Pfizer-"Impfstoffe" ange­kün­digt hat­te (s. EMA star­tet Rock ’n’ Roll für Pfi­zer-Stoff. Schnell­zu­las­sung geplant), zog die Behör­de mit Moder­na nach, wie sie am 17.6. in einer Pres­se­er­klä­rung mitteilte:

»Beginn des beschleu­nig­ten Prüf­ver­fah­rens für den ange­pass­ten COVID-19-Impf­stoffs Spikevax 
Die EMA hat ein beschleu­nig­tes Prüf­ver­fah­ren für eine ange­pass­te Ver­si­on von Spik­evax ein­ge­lei­tet, die einen bes­se­ren Schutz gegen bestimm­te Vari­an­ten von SARS-CoV‑2, dem Virus, das COVID-19 ver­ur­sacht, bie­ten soll.

Die Prü­fung betrifft einen biva­len­ten Impf­stoff. Das bedeu­tet, dass er gegen zwei Stäm­me von SARS-CoV‑2 wirkt, in die­sem Fall gegen den ursprüng­li­chen Stamm und die Besorg­nis erre­gen­de Omikron-Variante.

Die Prü­fung wird sich zunächst auf Daten aus Labor­stu­di­en (nicht-kli­ni­sche Daten) und Daten zu Che­mie, Her­stel­lung und Kon­trol­len (CMC) kon­zen­trie­ren, die sich auf die Her­stel­lung des Impf­stoffs bezie­hen. Mit den Fort­schrit­ten des Unter­neh­mens bei der Ent­wick­lung sei­nes biva­len­ten Impf­stoffs wird die EMA wei­te­re Daten erhal­ten, dar­un­ter auch Daten zur Immun­ant­wort gegen den ursprüng­li­chen Stamm und die Besorg­nis erre­gen­de Omikron-Variante.

Durch den Beginn einer fort­lau­fen­den Prü­fung wird die EMA in der Lage sein, die­se Daten zu bewer­ten, sobald sie ver­füg­bar sind. Die Prü­fung wird fort­ge­setzt, bis genü­gend Daten für einen for­mel­len Antrag vor­lie­gen. Die EMA wird wei­te­re Infor­ma­tio­nen über das Ergeb­nis der fort­lau­fen­den Prü­fung oder einen even­tu­el­len Antrag mitteilen.

Die Zusam­men­set­zung [com­po­si­ti­on] der ange­pass­ten COVID-19-Impf­stof­fe wird letzt­lich von den Emp­feh­lun­gen der Gesund­heits­be­hör­den und der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) sowie von den Über­le­gun­gen der Zulas­sungs­be­hör­den wie der EMA und ande­rer Mit­glie­der der Inter­na­tio­na­len Koali­ti­on der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sungs­be­hör­den (ICMRA) abhän­gen. Die­se Gre­mi­en arbei­ten eng zusam­men, um die geeig­ne­ten Stäm­me für ange­pass­te COVID-19-Impf­stof­fe zu bestimmen.

Die­ser fort­lau­fen­de Über­prü­fungs­pro­zess ist eine der Maß­nah­men, mit denen die Behör­den in der EU sicher­stel­len, dass die EU-Mit­glied­staa­ten recht­zei­tig über ange­pass­te COVID-19-Impf­stof­fe ver­fü­gen, die sie zur Bekämp­fung der aktu­el­len und neu auf­tre­ten­den SARS-CoV-2-Vari­an­ten benötigen…

Mehr über das Verfahren

Eine fort­lau­fen­de Über­prü­fung ist ein Regu­lie­rungs­in­stru­ment, das die EMA ein­setzt, um die Bewer­tung von Daten für ein Arz­nei­mit­tel oder einen Impf­stoff wäh­rend eines Not­falls im Bereich der öffent­li­chen Gesund­heit zu beschleunigen.

Durch den Beginn die­ser fort­lau­fen­den Prü­fung für Spik­evax wird der Aus­schuss für Human­arz­nei­mit­tel (CHMP) der EMA in der Lage sein, Daten aus lau­fen­den Stu­di­en zu prü­fen, sobald sie ver­füg­bar sind. Der CHMP wird daher in der Lage sein, kurz nach Ein­rei­chung des Antrags durch das Unter­neh­men zu einer Stel­lung­nah­me zu gelan­gen.«

Offen­sicht­lich gehen die Zulas­sungs­be­hör­den davon aus, daß sie unend­lich lan­ge einen "Not­fall im Bereich der öffent­li­chen Gesund­heit" behaup­ten kön­nen, um so eine Schnell­zu­las­sung zu begründen.

11 Antworten auf „Schließlich ist die EMA doch keine Kartellbehörde!“

  1. Kurz und gut: Die gen­tech­ni­sche Immun­mo­du­la­ti­on gilt damit als eta­blier­tes Ver­fah­ren, ohne dass grund­le­gen­de Gefah­ren die­ser Metho­de gegen den poten­ti­el­len Nut­zen abge­wo­gen wer­den kön­nen. Es wird fleis­sig wei­ter expe­ri­men­tiert. Das erin­nert stark an den Umgang mit der Kern­ener­gie und an Goe­thes Zauberlehrling.

    Aber es gibt noch Hoff­nung, dass die­ser Wahn­sinn gestoppt wird. Durch den gesun­den Men­schen­ver­stand und die Erfah­rung, dass die­se Impf­stof­fe krank machen, statt vorzubeugen.

  2. Und Sino­Vac ist immer noch nicht zuge­las­sen. Kann also nicht sehr weit her sein mit der Chancengleichheit.
    Naja im an Anleh­nung an ein Ein­stein Zitat: schlech­te Ideen wer­den nicht kor­ri­giert, ihre Unter­s­tůt­zer und ihre Gefolg­schaft stirbt aus.
    Und eigent­lich ist das doch 'ne gute Vor­stel­lung, mit 20% der Bevöl­ke­rung von 2019 irgend­wann allein zu sein. Wohn­raum wird dann end­lich auch wie­der bezahl­bar sein.

  3. "Doch was ist mit den Daten von Pfi­zer, auf denen die Ent­schei­dung offen­bar beruh­te? Der Pfi­zer-Antrag ist wohl der extrems­te Fall von Daten­ma­ni­pu­la­ti­on und schlech­ter Wis­sen­schaft, der der FDA jemals vor­ge­legt wur­de. Die Stu­die wur­de auf der Grund­la­ge von 4.500 Teil­neh­mern geneh­migt, von denen jedoch 3.000 das Ende der Stu­die nicht erreich­ten. Das allein reicht aus, um die Ergeb­nis­se für null und nich­tig zu erklä­ren. Zur Bewer­tung der Wirk­sam­keit wur­den drei wei­te­re Mess­grö­ßen her­an­ge­zo­gen: die Gesamt­zahl der Coro­na-Fäl­le, die Zahl der “schwe­ren” Coro­na-Fäl­le und die Zahl der Krankenhausaufenthalte.

    Die For­scher stell­ten fest, dass in der Impf­stoff­grup­pe in den drei Wochen nach der ers­ten Dosis 30 % mehr Fäl­le von Hus­ten auf­tra­ten, so dass sie die­se Daten nicht berück­sich­tig­ten. Sie igno­rier­ten auch die Daten nach der zwei­ten Dosis, bei der es kei­nen Nut­zen gab. Eine gan­ze Woche nach der drit­ten Dosis wur­de eben­falls nicht berück­sich­tigt. Ins­ge­samt wur­den 97 % der Coro­na-Fäl­le in der Stu­die igno­riert. Schließ­lich kon­zen­trier­ten sie sich auf 7 Fäl­le in der Pla­ce­bo-Grup­pe mehr als eine Woche nach der Imp­fung und 3 in der Impf­stoff-Grup­pe und behaup­te­ten auf der Grund­la­ge die­ser win­zi­gen Zah­len über die­sen sehr kur­zen Zeit­raum eine Wirksamkeit."

    https://​blog​.bas​ti​an​-baru​cker​.de/​f​d​a​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​k​i​n​d​er/

  4. Tref­fer und versenkt!

    Kal­le wäre ger­ne ein medi­zi­ni­scher Titan, ist aber lei­der nur die poli­ti­sche Titanic.

    "Prof. Bern­hard Schieffer
    @ProfSchieffer
    Ant­wort an @ProfSchieffer

    @BMG_Bund und @Karl_Lauterbach

    Lei­der decken sich ihre Äuße­run­gen zu #Schwe­re­grad von Post-Vac der gerin­ger als Long-Covid sein soll nicht mit unse­ren kli­ni­schen Erfah­run­gen. Ich wür­de emp­feh­len sol­che Aus­se­run­gen zurück­hal­tend zu täti­gen da Betrof­fe­ne jed­we­der Erkran­kungs­en­ti­tät vor den Kopf gesto­ßen werden."

    https://​twit​ter​.com/​P​r​o​f​S​c​h​i​e​f​fer

  5. "Kurz und gut: Die gen­tech­ni­sche Immun­mo­du­la­ti­on gilt damit als eta­blier­tes Ver­fah­ren, ohne dass grund­le­gen­de Gefah­ren die­ser Metho­de gegen den poten­ti­el­len Nut­zen abge­wo­gen wer­den können."

    Aus­sa­ge von Bhak­di, daß künf­tig sämt­li­che Spritz­stof­fe auf die neue Tech­nik umge­stellt würden:

    https://www.mwgfd.de/2022/06/bhakdi-rede-beim-d4ce-symposium‑6–22-gefahren-der-impfstoffe-in-mrna-technologie/

  6. "Offen­sicht­lich gehen die Zulas­sungs­be­hör­den davon aus, daß sie unend­lich lan­ge einen "Not­fall im Bereich der öffent­li­chen Gesund­heit" behaup­ten kön­nen, um so eine Schnell­zu­las­sung zu begründen."

    Der Plan "dahin­ter"
    ab ca.. 13 Min
    https://​blog​.vici​en​te​.at/​p​r​o​f​-​s​u​c​h​a​r​i​t​-​b​h​a​k​d​i​-​f​i​n​d​e​t​-​k​l​a​r​e​-​w​o​r​t​e​-​d​i​e​-​w​e​l​t​-​s​t​e​h​t​-​v​o​r​-​d​e​m​-​u​n​t​e​r​g​a​ng/

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    https://​nor​bert​haer​ing​.de/​n​e​w​s​/​r​k​i​-​i​n​t​e​n​s​i​v​b​e​t​t​e​n​-​i​m​p​f​s​t​a​t​us/

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    https://​www​.infosper​ber​.ch/​u​m​w​e​l​t​/​s​c​h​a​d​s​t​o​f​f​e​/​c​h​e​m​i​k​a​l​i​e​n​b​e​l​a​s​t​u​n​g​-​v​o​n​-​m​e​n​s​c​h​e​n​-​i​n​-​e​u​r​o​p​a​-​i​s​t​-​b​e​d​e​n​k​l​i​c​h​-​h​o​ch/

    Wenn man sol­che Unter­su­chun­gen machen kann,
    wie­so sind dann Unter­su­chun­gen der EU bezüg­lich der Wir­kung der Covid-Impf­stof­fe auf das Immun­sys­tem z.B. T‑Zellen nicht möglich?

    Wer fragt eigent­lich mal danach, ob/wann "Anste­cken­de Imp­fun­gen" ver­wen­det werden?
    Die­se Tech­no­lo­gie umgeht schließ­lich die Unan­nehm­lich­kei­ten wider­spens­ti­ger Bür­ger, die sich wei­gern könn­ten, ihre Zustim­mung zu geben.

    1. @Petra Stein­gen: Der ers­te Bei­trag ist wie­der ein schö­nes Bei­spiel dafür, wie man Men­schen abschre­cken kann, anstatt sie zu überzeugen.

      1. Nö, es ist ein Bei­spiel dafür, dass bei rei­ße­ri­schen Über­schrif­ten abge­schreckt und nicht zuge­hört wird

        Ich ver­fas­se nicht die Über­schrif­ten der Arti­kel und
        es geht dar­um, was Bhak­di sagt.

        Wenn mRNA-Impf­stof­fe kom­men, wird dann nicht mehr geprüft.
        Es ist ja schon geprüft und empfohlen.
        Es gibt dann kei­ne Risi­ko-Nut­zen-Abwä­gung mehr,
        die gemacht wer­den müß­te wie noch bei Corona.
        Das ist das Per­fi­de dar­an – Es wird kei­ne Prü­fung mehr geben

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