Augen auf beim Drogenkauf!

Auf dem Apo­the­ken­por­tal abda​.de ist eine Nach­richt der Arz­nei­mit­tel­kom­mis­si­on der Deut­schen Apo­the­ker (AMK) vom 18.11.22 zu lesen:

»47/22 Infor­ma­ti­on der Her­stel­ler: Infor­ma­ti­ons­schrei­ben zu Spik­evax (▼): Risi­ko einer Ver­wechs­lung der Dosie­rung der biva­len­ten und mon­o­va­len­ten Auffrischimpfung

AMK / Die Fir­ma Moder­na Bio­tech Spain, S.L. infor­miert im Ein­ver­neh­men mit der EMA und dem PEI über ver­se­hent­li­che Unter­do­sie­run­gen bei der Ver­ab­rei­chung des biva­len­ten COVID-19-mRNA-Impf­stoffs Spik­evax (▼) (biva­lent Original/Omikron BA.1, biva­lent Original/Omikron BA.4–5; 1). Der Fir­ma lie­gen Berich­te vor, die dar­auf hin­wei­sen, dass der biva­len­te Impf­stoff in der Dosie­rung des mon­o­va­len­ten Impf­stoffs ver­ab­reicht wur­de. Dies ent­spricht nur der Hälf­te der vor­ge­se­he­nen Dosierung.

Der biva­len­te COVID-19-(Booster-)Impfstoff ent­hält neben mRNA gegen das Spike-Pro­te­in des SARS-CoV-2-Wild­typs (Ela­s­o­me­ran) auch an die Omi­kron-Vari­an­te ange­pass­te mRNA (Dave­so­me­ran). Er ist indi­ziert zur akti­ven Immu­ni­sie­rung bei Per­so­nen ab 12 Jah­ren, die zuvor min­des­tens eine Grund­im­mu­ni­sie­rung gegen COVID-19 erhal­ten haben. Die Stän­di­ge Impf­kom­mis­si­on des RKI emp­fiehlt aktu­ell Auf­frisch­imp­fun­gen vor­zugs­wei­se mit einem biva­len­ten Impf­stoff vor­zu­neh­men (2).

Der biva­len­te Impf­stoff liegt in einem Mehr­do­sen-Behält­nis mit blau­er Flip-Off-Kunst­stoff­kap­pe vor. Die kor­rek­te Dosie­rung beträgt 0,5 ml, ent­spre­chend je 25 Mikro­gramm Ela­s­o­me­ran und Dave­so­me­ran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprüng­li­chen mon­o­va­len­ten Spik­evax-Impf­stoffs beträgt hin­ge­gen 0,25 ml; ent­spre­chend 50 Mikro­gramm Ela­s­o­me­ran. Der Impf­stoff liegt in einer Durch­stech­fla­sche mit roter Flip-Off-Kap­pe vor.

Der Fir­ma ver­weist auf Nach­fra­ge auf die Leit­li­nie des US-ame­ri­ka­ni­schen Cen­ters for Dise­a­se Con­trol and Pre­ven­ti­on (CDC) zu Ver­ab­rei­chungs­feh­lern bei Imp­fun­gen (3, 4). Hier­nach kann die Hälf­te der Dosie­rung am glei­chen Tag nach­ge­holt werden.

Das Infor­ma­ti­ons­schrei­ben ist hier abruf­bar. Die AMK bit­tet Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker Risi­ken, ein­schließ­lich Medi­ka­ti­ons­feh­ler, bei der Anwen­dung von COVID-19-Impf­stof­fen bevor­zugt über das Web-For­mu­lar unter www​.arz​nei​mit​tel​kom​mis​si​on​.de zu melden. /

Quel­len
1) Moder­na Bio­tech Spain S.L. an AMK (E‑Mail-Kor­re­spon­denz); Kor­rek­te Dosie­rung Spik­evax biva­len­te Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe – Infor­ma­ti­on für Mitarbeiter(innen) im Gesund­heits­we­sen. (14. Novem­ber 2022)
2) Robert-Koch-Insti­tut; Epi­de­mio­lo­gi­sches Bul­le­tin 40/2022 – STIKO: 22. Aktua­li­sie­rung der COVID-19-Impf­emp­feh­lung. www​.rki​.de → Infek­ti­ons­schutz → Imp­fen → Imp­fun­gen A‑Z → COVID-19 und Imp­fen (Zugriff am 17. Novem­ber 2022)
3) Moder­na Bio­tech Spain S.L. an AMK (E‑Mail-Kor­re­spon­denz); RE: Kor­rek­te Dosie­rung Spik­evax biva­len­te Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe – Infor­ma­ti­on für Mitarbeiter(innen) im Gesund­heits­we­sen. (17. Novem­ber 2022)
4) CDC; Inte­rim Cli­ni­cal Con­side­ra­ti­ons for Use of COVID-19 Vac­ci­nes: Appen­di­ces, Refe­ren­ces, and Pre­vious Updates. www​.cdc​.gov → COVID-19 Vac­ci­na­ti­on → Inte­rim Cli­ni­cal Con­side­ra­ti­ons (Zugriff am 17. Novem­ber 2022)«

9 Antworten auf „Augen auf beim Drogenkauf!“

  1. Die Dosie­rung ist logisch.? Also nur so zum Ver­ste­hen, wenn da zwei Kom­po­nen­ten drin sind, muss die dop­pel­te Men­ge gespritzt wer­den? Und wenn man kor­rekt dosiert, dann ist von jeder Kom­po­nen­te exakt 50% in einer Dosis ent­hal­ten? Auch so tech­nisch und in Wirk­lich­keit? Hat vor­her jemand nach­ge­wo­gen, gezählt, gemes­sen wie es sich mit der Ver­tei­lung der Kom­po­nen­ten in einer Dosis verhält?
    Ich fra­ge für einen Freund.

    Aber wahr­schein­lich ist es wie bis­her auch. Es ist purer Zufall wel­che Men­gen an (intak­ter oder beschä­dig­ter) mRNA und (Nano-)Lipiden bei einer Sprit­zung in den Kör­per der Ver­suchs­teil­neh­mer gelan­gen. Abhän­gig von Pro­duk­ti­ons­stät­te, Char­ge, Trans­port und Lage­rung der expe­ri­men­tel­len Spritz­stof­fe. Nichts genau­es weiß man nicht.

    1. Mei­ne ande­re Ver­mu­tung liegt eher dar­in, dass den mitt­ler­wei­le weni­ger wer­den­den frei­wil­li­gen Pro­ban­den mehr gespritzt wer­den soll, weil das Zeug ein­fach weg muss. Ein biss­chen mehr je Arm, damit die vol­len Lager wie­der leer werden. 

      Beden­ken? Was soll denn schon passieren?

  2. Tipp von Rein­hard Mey:
    ,,Einen Antrag auf Ertei­lung eines Antrags­for­mu­lars zur Bestä­ti­gung der Nich­tig­keit des Durch­schrift­ex­em­plars, des­sen Gül­tig­keits­ver­merk von der Bezugs­be­hör­de stammt zum Behuf der Vor­la­ge beim zustän­di­gen Ertei­lungs­amt." Ein­fa­cher gehts nicht.

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