Chemiker zu Impfstoff: „Woher kommt der Grauton?“

»Vier Chemie-Professoren haben eine Fragenliste an BionTech-Gründer Sahin geschickt. Sie sind besorgt über mög­li­che Qualitätsmängel des Impfstoffs.

Vier renom­mier­te Wissenschaftler wen­den sich mit einem Brief an BionTech-Gründer Ugur Sahin: Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig; Gerald Dyker, Professor für Organische Chemie an der Ruhr-Universität Bochum; Andreas Schnepf, Professor für Anorganische Chemie an der Universität Tübingen; Martin Winkler, Professor Materials and Process Engineering an der Zürcher Hochschule der ange­wand­ten Wissenschaften. Die Professoren for­mu­lie­ren ihren Brief, der der Berliner Zeitung vor­liegt, bewusst wohl­wol­lend. Sie ste­hen der mRNA-Technologie grund­sätz­lich inter­es­siert gegenüber…

Eine zen­tra­le Frage, die sich den Forschern bei BionTech stellt, ergibt sich aus einem Hinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, also dem Beipackzettel. Hier steht: „Der Impfstoff ist eine wei­ße bis grau­wei­ße Dispersion“. Die Professoren fra­gen nun Professor Sahin, dem Gründer und Vorstandsvorsitzenden der Firma BionTech: „Wie kommt die­ser signi­fi­kan­te Farbunterschied zu Stande; so gut wie alle ver­wen­de­ten Substanzen sind farb­los, sodass weiß zu erwar­ten wäre. Woher kommt der Grauton? Sind dies Verunreinigungen?“ Andreas Schnepf erläu­tert das Problem: „Es kann schon sein, dass eine Pille, eine Flüssigkeit oder eine Dispersion gefärbt ist. Doch die Farbe Grau, also ein „ver­dünn­tes Schwarz“, ent­steht kaum in einem Prozess, der zu erwar­ten gewe­sen wäre. Wir müs­sen wis­sen, ob es sich um eine Verunreinigung han­delt. Bei einer Pille, die nicht weiß ist, besteht der Verdacht, dass da etwas schief­ge­lau­fen ist. Wir brau­chen hier Aufklärung von BionTech.“…

Ein zwei­tes Problem, wel­ches die Chemiker beschäf­tigt, sind die in dem Impfstoff ver­wen­de­ten, „nicht für die Humanmedizin zuge­las­se­ne Komponenten“. Dies betref­fe „die für die Bildung der Lipid-Nanopartikel ein­ge­setz­ten Komponenten ALC-0159 und ALC 0315“, wel­che „nicht direkt zur Anwendung am oder im mensch­li­chen Körper zuge­las­sen“ sei­en. Im Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 sei beschrie­ben, „dass ALC-0315, sowohl Augen als auch Haut oder Schleimhaut“ rei­ze. Schnepf sieht hier ein Problem: „Wenn es die Augen oder die Haut rei­zen kann, wie sieht es dann mit dem Verhältnis zum Gewebe aus?…

Schließlich befas­sen sich die Wissenschaftler mit Berichten über Nebenwirkungen. Sie sind beun­ru­higt, weil es offen­bar unter­schied­li­che Nebenwirkungen bei ver­schie­de­nen Chargennummern gibt. Schnepf: „Das darf eigent­lich nicht sein, denn es muss in allen Dosen das­sel­be drin­nen sein.“ Die Forscher hal­ten es aller­dings für mög­lich, dass der hohe Produktionsdruck zu unter­schied­li­chen Ergebnissen bei ein­zel­nen Chargen füh­ren könn­te, was jedoch „nicht tole­rier­bar“ sei, so Schnepf. Die Forscher wol­len von BionTech wis­sen, ob „die Nebenwirkungen mit einer gerin­gen Zahl an Chargennummern kor­re­liert sind“…

Die Chemiker war­ten nun auf Antworten von BionTech. Allerdings über­le­gen sie, wegen der Bedeutung der Materie einen erwei­ter­ten Fragenkatalog an die für die Sicherheit von Arzneimitteln zustän­di­gen Behörden wie etwa das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu schi­cken. Andreas Schnepf: „Für ein Gesetz zur Impfpflicht braucht der Bundestag, aber auch jeder ein­zel­ne, der sich imp­fen lässt, eine trag­fä­hi­ge Basis des Wissens, um eine infor­mier­te, eige­ne Entscheidung tref­fen zu kön­nen“. Mit den „aktu­ell vor­han­de­nen Auskünften, die von BionTech ver­füg­bar sind“, sei die­se Datengrundlage im Hinblick auf die Covid-19-Impfstoffe noch nicht gegeben.

Die Berliner Zeitung hat BionTech und das PEI um Stellungnahmen zu den Fragen der Wissenschaftler gebe­ten. Wir wer­den nach Eingang der Stellungnahmen die Berichterstattung fort­set­zen.«
ber​li​ner​-zei​tung​.de (26.1.)

Update:

Am 28.1. ver­öf­fent­licht ber​li​ner​-zei​tung​.de eine Antwort:

»BioNTech antwortet zu Impfstoff: „Eindruck einer leichten Färbung normal“

Berliner ZeitungDie Chemiker sind besorgt über die Angabe, dass die Dispersion „grau“ sein kön­ne. Sie sehen dar­in ein mög­li­ches Problem der Reinheit. Wie sieht BioNTech dies?

Nein. Die Wahrnehmung einer Färbung des Impfstoffs ist im Beipackzettel beschrie­ben und kein Hinweis auf mög­li­che Verunreinigungen. Der Terminus „wei­ße bis grau­wei­ße Dispersion“ ist ein „Terminus tech­ni­kus“, der bei der Beschreibung phar­ma­zeu­ti­scher Produkte ver­wen­det wird. Im Englischen lau­tet er „white to off-white“. Dies ent­spricht im Deutschen am ehes­ten der Bezeichnung „gebro­che­nes Weiß“ oder „Cremeweiß“ – und weni­ger einem „grau“. Produkte, die Nanopartikel ent­hal­ten, zeich­nen sich im Allgemeinen durch die­se Eigenschaft aus.

Die Trübung beein­flusst die Qualität des Impfstoffes nicht, son­dern ergibt sich ledig­lich aus der Lichtstreuung an den Lipid-Nanopartikeln. Ein ver­gleich­ba­rer Effekt führt auch zur wei­ßen Farbe bei Milch. Hier ent­steht der Eindruck der wei­ßen Milch durch die Streuung und Reflektion des Lichtes durch die Fettkügelchen in der Oberflächenschicht. Wie die Autoren selbst beschrie­ben haben, sind nicht alle ver­wen­de­ten Inhaltsstoffe farb­los, daher ist unter bestimm­ten Bedingungen der Eindruck einer leich­ten Färbung normal.

Weiters fra­gen die Professoren nach der Qualitätssicherung bei der mRNA-Methode, so dass sicher­ge­stellt ist, dass kei­ne Qualitätsmängel auf­tre­ten? Welche Erkenntnisse lie­gen Ihrem Unternehmen dazu vor?

Die Kombination von Lipid-Nanopartikeln und mRNA wird seit eini­gen Jahrzehnten unter­sucht und ist in einer Vielzahl von Publikationen doku­men­tiert. Eine umfang­rei­che Übersicht gibt zum Beispiel fol­gen­de Publikation im Wissenschaftsjournal Nature Reviews: Lipid nano­par­ti­cles for mRNA deli­very von Hou et al. (2021).

Die Qualität jeder Charge wird umfang­reich durch den Hersteller sowie unab­hän­gig davon, zudem durch die zustän­di­ge Bundesbehörde geprüft. In Deutschland ist dies das Paul-Ehrlich-Institut. Die Behauptung, dass die Impfstoffkomponenten „nicht direkt zur Anwendung am oder im mensch­li­chen Körper zuge­las­sen“ sei­en, wur­de bereits in den letz­ten Wochen als irre­füh­ren­de Information iden­ti­fi­ziert. Diese bezog sich auf einen ent­spre­chen­den Hinweis eines Herstellers einer Komponente für den Forschungsbedarf in einer prä­kli­ni­schen Studie. Der Hersteller Echelon Biosciences hat dies eigen­stän­dig rich­tig­ge­stellt (hier). Die im Impfstoff ver­wen­de­ten Materialien wer­den unter Anwendung der gül­ti­gen Qualitätsanforderungen (Good Manufacturing Practice) her­ge­stellt und geprüft. Sie sind als Bestandteil unse­res COVID-19 Impfstoffs für die Anwendung am oder im Menschen zugelassen.

Die Professoren wol­len Aufklärung dar­über, dass es unter­schied­li­che Nebenwirkungen bei unter­schied­li­chen Chargen gibt. Liegen dar­über Erkenntnisse vor bzw. wur­den von Ihnen dahin­ge­hend Studien durchgeführt?

Woher stam­men die­se Informationen? Leider wur­de die­se Behauptung ohne Quellenangabe ver­öf­fent­licht. Bis heu­te sind BioNTech kei­ne Chargen-spe­zi­fi­schen Nebenwirkungsmeldungen bekannt.

Jede her­ge­stell­te Charge des Comirnaty-Impfstoffes unter­liegt einer umfang­rei­chen Qualitätstestung. Die Kontrolle umfasst dabei 12 Prüfparameter auf der Stufe des Wirkstoffs (mRNA), sowie 21 Prüfparameter auf der Stufe des Impfstoffes. Dabei wer­den die Identität, Zusammensetzung, Stärke, Reinheit, Abwesenheit von pro­dukt- und pro­zess­be­ding­ten Verunreinigungen sowie die mikro­bio­lo­gi­sche Reinheit der jewei­li­gen Produktcharge bewer­tet und auf die defi­nier­ten Vorgaben geprüft. Eine Chargenfreigabe erfolgt nur, sofern die Charge allen Qualitätsanforderungen ent­spricht. Darüber hin­aus wird jede Fertigproduktcharge von einem unab­hän­gi­gen, behörd­lich über­wach­ten Kontrolllabor einer zusätz­li­chen Qualitätskontrolle unter­zo­gen. Diese wer­den mit Impfstofffläschchen aus der jewei­li­gen Charge und für jede Charge durch­ge­führt. Erst nach erfolg­rei­chem Abschluss aller Testungen wer­den die Chargen zum Verimpfen freigegeben.

Ergänzung: Die Berliner Zeitung hat die Fragen auch an das Paul-Ehrlich-Institut gerich­tet und von der Behörde auch nach zwei Tagen kei­ne Antwort erhal­ten.«

Eine Leser die­ses Blogs kom­men­tiert hier.

Update 2:

Am 1.2. gibt es wei­te­re Fragen auf ber​li​ner​-zei​tung​.de:

»Chemiker an BioNTech: „Diese Antwort finden wir etwas irritierend“

Vier Chemieprofessoren haben Fragen an BioNTech gestellt. Es geht um Konsistenz und Qualität des Covid-10-Impfstoffs (hier). Darauf hat das Unternehmen geant­wor­tet (hier). Doch für die Wissenschaftler, denen sich mitt­ler­wei­le mit Prof. Dr. Tobias Unruh, Physik der kon­den­sier­ten Materie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, ein fünf­ter Kollege ange­schlos­sen hat, erge­ben sich aus den Antworten von BioNTech neue Fragen. Die Berliner Zeitung doku­men­tiert die Nachfragen der Professoren im fol­gen­den im Wortlaut…«

Bitte dort nachlesen!

59 Antworten auf „Chemiker zu Impfstoff: „Woher kommt der Grauton?““

  1. Das, was die Wissenschaftler zusam­men mit der erfri­schend objek­tiv berich­ten­den BZ vor­fin­den wer­den, ist beim Corona Regime die übli­che "Omerta". Eine Mauer des Schweigens (Begriff stammt aus Italien, wo in frü­he­ren Zeit nie­mand aus Angst sich trau­te, gegen die Mafia aus­zu­sa­gen). Solche Erfahrungen haben ja z. B. die Wissenschaftler hin­ter der Great Barrington Erklärung, Prof. Schrappe mit sei­nem Team oder auch Gabriel Felbermayr (frü­her Chef des IW) machen müs­sen, als sie der Regierung Unterstützung für einen wis­sen­schaft­li­chen Ansatz (statt vor­sätz­li­cher Panikmache) geben woll­ten. Und da dür­fen sie noch froh sein, wenn sie "nur" igno­riert und teils dif­fa­miert, aber nicht staats­an­walt­schaft­lich ver­folgt werden!

    1. @ Schäbiger Lump
      Die Vermutung tei­le ich.
      Zu berück­sich­ti­gen ist hier die Wellenlänge des für das mensch­li­che Auge sicht­ba­ren Lichtes, die von 380 bis ca. 780 Nanometer reicht.
      Außerhalb die­ses Bereiches kann unser Auge nichts wahrnehmen.
      Ich bin kein Physiker und weiß die Partikelgröße weder von Graphen noch von Graphenoxid. Außerdem gibt es immer wie­der unter­schied­li­che Meldungen, ob es als Graphen oder oxi­diert vorliegt.
      Jedenfalls ver­mu­te ich, dass bei­de Varianten in ihrer Dimension
      zu klein sind, um das Licht zu bre­chen und den Grauton zu bewir­ken. Anders wäre es bei einer Aneinanderlagerung durch
      chemisch/physikalische Bindungskräfte, die ja auch schon im Zusammenhang mit einer Antennenbildung, die von Smartphones
      abge­grif­fen wer­den kann, dis­ku­tiert wurde.
      Auf die­ser Seite hier wur­de kürz­lich über eine Preisverleihung an eine schwei­ze­ri­sche Firma für dies­be­züg­li­che Forschungsergebnisse hin­ge­wie­sen. Also nach­weis­lich keine
      Verschwö theo.
      Diese Beobachtung der Grautönung hal­te ich für sehr wichtig.
      Dass es sich bei die­sen mRNA und Vectorstoffen um hoch­toxi­sche Substanzen han­delt, die in einer Impfung nicht ver­lo­ren haben, wur­de ad nau­seam ( wie ein Forist hier so schön anmerk­te ) durch­de­kli­niert und wur­de von mir eben­falls wie­der­holt dargelegt.s. hier­zu mein Hinweis auf Ethylenoxid in polychain.
      Eine schwers­te Körperverletzung bis hin zur töd­li­chen Wirkung wird bei die­sen Giftspritzen zumin­dest bil­li­gend in Kauf genom­men und die Ärzte, die das Zeug sprit­zen, war­ten alle­samt auf ihren Prozess.
      Soviel Geld, dass ich die­se Giftspritze einem Patienen ver­ab­rei­chen wür­de, gibt es auf der gan­zen Welt nicht. Mein Gewissen ist nicht käuflich.

      Dr​.med.

  2. Ziemlich guter Artikel.

    "Im Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 sei beschrie­ben, „dass ALC-0315, sowohl Augen als auch Haut oder Schleimhaut“ rei­ze. Schnepf sieht hier ein Problem: „Wenn es die Augen oder die Haut rei­zen kann, wie sieht es dann mit dem Verhältnis zum Gewebe aus?…"

    https://​tkp​.at/​2​0​2​1​/​1​2​/​2​2​/​s​o​-​v​e​r​u​r​s​a​c​h​e​n​-​l​i​p​i​d​-​n​a​n​o​p​a​r​t​i​k​e​l​-​i​n​-​g​e​n​t​e​c​h​n​i​k​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​e​n​-​d​u​r​c​h​-​e​n​t​z​u​e​n​d​u​n​g​e​n​-​s​c​h​w​e​r​e​-​n​e​b​e​n​w​i​r​k​u​n​g​en/

    Pfizer/Biontech wird dazu aller­dings wohl eher wenig bei­zu­tra­gen haben. Die ver­schlep­pen ja schein­bar (mit Duldung der EMA) jeg­li­che wei­te­re Datenerhebung zu dem Thema. Das macht es natür­lich um so bes­ser, dass gera­de die­se Fragen gestellt werden.

    Nebenbei:

    Christof Kuhbandner: Der Anstieg der Übersterblichkeit im zeit­li­chen Zusammenhang mit den COVID-Impfungen (Anmerkung Paul Schreyer: Multipolar hat­te bereits am 20. und 21.1. Filmbeiträge dazu von ServusTV und Oval Media (Autor: Bert Ehgartner) ver­linkt, hier nun der Volltext. Prof. Kuhbandner weist in die­ser 28-sei­ti­gen Untersuchung eine enge zeit­li­che Korrelation zwi­schen der Anzahl ver­ab­reich­ter mRNA-Präparate und der all­ge­mei­nen Todesfälle in Deutschland im Jahr 2021 nach. Auch auf Ebene jedes ein­zel­nen Bundeslandes ist dies erkenn­bar, wie die ent­hal­te­nen Grafiken deut­lich zei­gen. RKI und PEI ver­wei­ger­ten auf sei­ne Nachfrage eine Auskunft. Aus dem Papier: "Die Ergebnisse zei­gen, dass sowohl der Verlauf der Todesfälle im Jahr 2021 als auch der Verlauf der Übersterblichkeit mit einer leich­ten Zeitverzögerung nahe­zu exakt den Verlauf der Erst‑, Zweit- und Booster-Impfungen wider­spie­gelt: Steigt die Anzahl der Impfungen, steigt kurz dar­auf auch die Anzahl der Todesfälle bzw. Übersterblichkeit, sinkt die Anzahl der Impfungen, sinkt kurz dar­auf auch die Anzahl der Todesfälle bzw. die Übersterblichkeit. (…) Die Beobachtung, dass von Bundesland zu Bundesland ein unter­schied­li­ches Verlaufsmuster der Übersterblichkeit beob­ach­tet wird, wel­ches dem jewei­li­gen Verlauf der Impfungen in einem Bundesland folgt, kann nach den gän­gi­gen Standards des Schließens von kau­sa­len Zusammenhängen aus Beobachtungsdaten als ein Beleg für einen kau­sa­len Effekt gewer­tet werden.“)

    https://​osf​.io/​5​g​u​8a/
    https://​ody​see​.com/​@​N​U​M​B​E​R​S​:​9​/​N​U​M​B​E​R​S​-​1​0​_​f​i​n​a​l:3

    Zu der Analyse der eng­li­schen Sterbefälle die dem gan­zen wohl Vorrausgegangen ist fin­de ich lei­der nichts. Dachte eigent­lich irgend­wo einen Artikel dazu gele­sen zu haben aber ich weiß nicht mehr wo.

    1. Zum Thema Sicherheitsdatenblätter:
      Die Sicherheitsdatenblätter eines Stoffes oder einer Formulierung bezie­hen sich auf den rei­nen Ausgangsstoff oder die rei­ne Ausgangsformulierung. In der Chemie sind Bestandteile einer Formulierung bis­wei­len nicht mehr dekla­ra­ti­ons­pflich­tig, wenn gewis­se Inhaltsmengen unter­schrit­ten wer­den. Dies liegt dar­an, dass die Eigenschaften von Stoffen in hoher Verdünnung oft­mals nicht zum Tragen kom­men. Reines Chlorwasserstoffgas hat eben ande­re Eigenschaften als ver­dünn­te Salzsäure. Oder, wenn Sie mor­gen beim Metzger ihres Vertrauens eine Wurst kau­fen, wür­de ich ihnen nicht emp­feh­len, vor­her das Sicherheitsdatenblatt von Natriumnitrit anzu­se­hen, wel­ches (seit Alters her) Pökelsalz bei­gemisch ist, da fin­det sich näm­lich ein Tötenköpfchen drauf. Um es mit Paracelsus aus­zu­drü­cken: All Ding ist Gift und nichts ist ohne Gift. Allein die Menge macht, dass ein Ding kein Gift ist.
      Insofern muss ich mich schon sehr über das Schreiben der Vertreter mei­ner Zunft wundern.
      Weiter unten hat ein ande­rer Kommentator wei­te­re Inhaltsstoffe auf­ge­lis­tet. Mich über­rascht da nichts. Übrigens, wer Angst vor Cholesterol hat, soll­te sich aus­führ­lich mit sei­nem Frühstücksei aus­ein­an­der­set­zen, das ent­hält näm­lich mehr Cholesterol als der Impfstoff.

  3. Die unge­klär­te Natur die­ser Graufärbungen könn­te eines der bes­ten Argumente gegen die Impfpflicht und über­haupt das Weiterverimpfen der genann­ten mRNA-Impfstoffe sein.

    Ob man aktu­ell wohl nur das Büro von Sarah Wagenknecht dar­über informiert.
    Eine Kleine Anfrage könn­te ers­te Antworten ergeben.

    Sicherlich wird man das gesam­te Instrumentarium der geziel­ten Vertuschung in nächs­ter Zeit erleben.
    Oder hat jemand die Phantasie, dass das PEI sei­nen gesetz­li­chen Pflichten zur umfas­sen­den und abschlies­sen­den Prüfung die­ser Angelegenheiten nach­kom­men wird?

    Dazu wür­de es erheb­li­che Druck benö­ti­gen, der aber nicht von den übli­chen Verantwortungsträger auf­ge­baut wer­den wird.

    Vielen Dank den muti­gen Chemikern.

    Sehr auf­fäl­lig aber sehr, sehr erwart­bar, dass weder ein Pharmazeut/Pharmakologe hier an Bord ist. Liegt sicher­lich auch an deren fast sym­bio­ti­schen und korr… Industrienähe.

    1. Es steht in den Unterlagen der EMA, wenn dann hat zu aller­erst die­ses Institut ver­sagt. Als nächs­tes das PEI, bei dem ich schon vor vie­len Monaten dies­be­züg­lich nach­ge­fragt hat­te, aber ich bin ja niemand

  4. Apropos Bundestag, ich habe mir gera­de die stun­den­lan­ge Orientierungsdebatte zur Impfpflicht ange­tan – es ist ein Jammer: die bes­ten Reden dage­gen kamen aus­ge­rech­net von der AFD.
    Und in Lauterbachs Brandrede zur Notwendigkeit einer Corona-Impfpflicht ver­such­te der Krankheitsminister dies­mal den Philosophen Hegel als Bundesgenossen her­bei­zu­zi­tie­ren (nach­dem er kürz­lich erst Kant ver­ge­wal­tig­te): Hegel sag­te: Freiheit ist die Einsicht in die Notwendigkeit!—Das hat Hegel nie gesagt. Es ist eine Interpretation von Friedrich Engels (vergl. MEW 20, S. 106) – Hegel hät­te die­sem Satz aber nie zuge­stimmt, er spricht sogar an der Stelle, wor­auf Engels sich bezieht, sehr abfäl­lig von "der Gesinnung der Alten … weil sol­ches ist, so ist es, und wie es ist, so soll es sein." (vergl. Hegel Michel-Ausgabe Bd. 8, S. 290 – wobei noch anzu­mer­ken ist, daß es sich hier um nicht-authen­ti­sche Zusätze han­delt) – Ergo: Hegel hat Lauterbach gewiß nie gele­sen, genau­so­we­nig wie Kant, jedoch muß er, ich stau­ne, irgend­wann mal Engels gele­sen haben. Nur, wofür Engels steht, das hat er alles schon längst ver­ges­sen (und mit ihm die SPD).

    1. @peter miso, habe mir die Debatte auch ange­tan und stim­me zu, die bes­te Rede kam von Weidel. Ich wer­be sicher nicht für die AfD, gleich­sam kann ich mei­ne Zustimmung zu ihren Worten nicht ver­heh­len. Schlimm, wirk­lich uner­träg­lich fand ich vie­le Stimmen der SPD (ich war mal Juso vor 40 Jahren…) und zum Weinen schlecht die Beiträge der Grünen. Gisy und Kubicki blie­ben unter ihren Möglichkeiten und der Klabauterbach irr­lich­tert da frei fan­ta­sie­rend in der Gegend rum. Wäre ich Amtsarzt, wür­de ich ihn ein­wei­sen. Danke für die "Hegelsche Aufklärung", es kam mir auch spa­nisch vor, als KL davon anfing. Aber, es inter­es­siert ihn nicht.

    2. @Peter Miso, 26. Januar 2022 um 20:17 Uhr 

      Zwei höchst sub­jek­ti­ve Anmerkungen von mir.
      1) Ich schät­ze, dass Lauterbach nie die Studien gele­sen hat, auf die er ver­weist und die Wissenschaftler, die sich angeb­lich sei­ner Meinung anschlie­ßen, hat er noch nie verstanden.
      2) Ich ver­mu­te: Er hat weder Hegel, Kant noch Engels gele­sen. Davon ver­steht er nichts. Seine Rede wur­de von Mitarbeitern geschrieben.

    3. @Peter Miso

      "Freiheit ist die Einsicht in die Notwendigkeit"

      … sagt der Täter zum Opfer.

      " Der Versuch der Einführung einer Impfpflicht ist der Versuch, den eige­nen Arsch als Politiker zu ret­ten. Der Bund hat bis Ende nächs­ten Jahres 660 Millionen Impfdosen für 12,5 Milliarden Taler fest bestellt. Davon sind bis jetzt rund 40% (über­schlags­mä­ßig 260 Millionen) hier ver­braucht oder an ande­re Länder abge­ge­ben wor­den. Bleiben noch 400 Millionen auf 2 Kalenderjahre, was ent­spre­chend 5 Impfungen (eigent­lich eher 4, weil eini­ge Firmen wie die Franzosen nicht lie­fern kön­nen) pro Nase (eine alle 6 Monate), ergibt. Ohne Impfpflicht kriegt man das nicht geba­cken. Wenigstens steht in den Verträgen, daß auch auf künf­ti­ge Mutanten und Mutonkel angepaß­te Impfstoffe auf die fest ver­ein­bar­te Abnahmemenge ange­rech­net wer­den. Quelle: Kleine Anfrage der Linken."
      (Fundort)

      Hier dürf­te die eigent­li­che "Notwendigkeit" für eine Impfpflicht lie­gen, und unse­re "Freiheit", soll wohl dar­in bestehen, dafür den Arm hin­zu­hal­ten. Restmüllentsorgung, sozu­sa­gen. Hätten wir wirk­lich eine schwe­re Pandemie und einen guten Impfstoff, dann hät­te Lauterbach Argumente, und müss­te kei­ne phi­lo­so­phi­schen Kalauer zum Besten geben.

  5. Ich fin­de es äußerst span­nend, in welch’ zähem Ringen sich Wissenschaftler auch ande­rer, durch­aus für das Produkt rele­van­ter Sparten, end­lich ent­schlos­sen haben, die Flüssigkeit end­lich unter die Lupe zu neh­men und ein paar längst über­fäl­li­ge Fragen zu stel­len. Diese Fragen sind in vie­len alter­na­ti­ven Foren seit Beginn des gera­de­zu blind­wü­ti­gen Impfaktionismus auf­ge­wor­fen worden.
    Vertrauen die wis­sen­schaft­li­chen Sparten ein­an­der wirk­lich der­ma­ßen blind, dass sie nicht über den Tellerrand blicken?

  6. Es gab 2017 eine Studie,

    Kramps, Thomas; Elbers, Knut (2017). [Methods in Molecular Biology] RNA Vaccines Volume 1499 || The European Regulatory Environment of RNA-Based Vaccines. , 10.1007/978-1-4939-6481-9(Chapter 13), 203–222. doi:10.1007/978-1-4939-6481-9_13

    die sich mit den Regularien der EMA für mRNA-Vaccines beschäftigt hat.

    Ausgehend von der Feststellung, dass es sich bei der Aussage der RL 2009/120 im Anhang „TEIL IV ARZNEIMITTEL FÜR NEUARTIGE THERAPIEN in Ziffer 2 um einen wissenschaftlich völlig unbegründeten Zusatz handelt:

    Gentherapeutikum
    Unter einem Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:

    a) Es enthält einen Wirkstoff, der eine rekombinante Nukleinsäure enthält oder daraus besteht, der im Menschen verwendet oder ihm verabreicht wird, um eine Nukleinsäuresequenz zu regulieren, zu reparieren, zu ersetzen, hinzuzufügen oder zu entfernen.

    b) Seine therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der rekombinanten Nukleinsäuresequenz, die es enthält, oder mit dem Produkt, das aus der Expression dieser Sequenz resultiert.

    Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.

    erläutern die Autoren in der Folge, was das für Auswirkungen auf die Prüf-Verfahren bei der EMA hat. Eine der sichtbarsten Auswirkungen ist die Zuständigkeit: anders als bei z.B. mRNA-Vakzinen gegen Krebs ist nicht mehr das "Committee for Advanced Therapies (CAT)"" zuständig, das auf die Zulassungsprüfungen von Gentherapien spezialisiert ist, sondern das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)", das von Aspirin über andere „normale“ Arzneien alles prüft und keine Ahnung und Erfahrung mit Gentherapien hat und deren Prüfungsunterlagen dafür auch nicht geeignet sind.

    Weiter stellen die Autoren das Folgende unumwunden fest:

    Es gibt keine spezielle Leitlinie, die sich mit der präklinischen Bewertung von mRNA-Vakzinen befasst. Die präklinische pharmakologische und toxikologische Bewertung von mRNA hängt weitgehend von der zu behandelnden Krankheit und der Art der Verabreichung ab. Das folgende Beispiel mag diese Tatsache verdeutlichen. Impfstoffe werden in der Regel lokal, intradermal oder intramuskulär verabreicht. Pharmakokinetische Studien sind daher normalerweise nicht erforderlich [63]. Andererseits werden mRNAs, die für die therapeutische Krebsimpfung bestimmt sind, manchmal systemisch über den intravenösen Weg verabreicht. Bei einmaliger oder wiederholter systemischer Verabreichung scheint die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter sowohl unter Sicherheits- als auch unter Wirksamkeitsgesichtspunkten wichtig zu sein. Relevante Plasma-PK-Parameter im Falle einer systemischen Verabreichung sind Exposition, Clearance und Akkumulation. Aufgrund der erhöhten Stabilität, die durch die Komplexbildung mit geeigneten Substanzen erreicht wird, könnte sich mRNA bei wiederholter Verabreichung über einen bestimmten Zeitraum im Plasma anreichern oder dort verbleiben. Dies wiederum könnte bedenklich sein, da mRNA per se immunstimulierend wirkt und die Sekretion von pro-inflammatorischen Zytokinen induzieren kann. (übersetzt mit deepl.com)

    Die Untersuchung kann hier ausführlich abgerufen werden:
    https://sci-hub.hkvisa.net/10.1007/978-1-4939-6481-9_13

    Der Clou:

    Neben den beiden Hauptautoren haben weitere an der Arbeit mitgewirkt. Zwei sehr vertraute Namen sind dabei:

    Ugur Sahin und Özlem Türeci

    Nachlesbar hier: https://link.springer.com/protocol/10.1007%2F978-1-4939-6481-9_13

    Mit anderen Worten: der Hersteller, der zuvor Krebsimpfungen entwickelt hat, der mutmaßlich immer wieder an der dafür zuständigen EMA-CAT gescheitert zu sein scheint, hat mituntersucht, wie die Sachlage wäre, wenn die mRNA gegen eine Infektionskrankheit eingesetzt wird. Es wird korrekt konstatiert, dass dafür die Regularien und die Kompetenz bei der dafür zuständigen EMA-Commission fehlen - um in einem allgemein gehaltenen Schlusswort verbal davon abzulenken.

    Eindeutiger kann man die vorsätzliche Nutzung einer fehler- und lückenhaften Regulierung durch BioNTech nicht beweisen.

    1. Wow! Und was jetzt tun, wo konn­te viel­leicht ange­setzt wer­den? Das passt ja auch zur Aussage von BionTec an sei­ne Aktionäre, dass die Zulassung des Impfstoffs frag­lich sei.

    2. @some1
      Vielen Dank für die Links. Wie die Hersteller selbst beto­nen, wur­de die mRNA-Technologie als "Impfung" von der ex vitro CAR-Zelltherapie abge­lei­tet. Während bei der CAR-Zelltherapie Antigen-Rezeptoren zur Erkennung von Krebszellen nach­ge­hol­fen wird, wer­den bei der in vitro mRNA-"Impfung" Zellen in Giftfabriken gen­mo­di­fi­ziert. Impfungen sol­len aber Schutzstoffe erzeu­gen. Insofern han­delt es sich defi­ni­ti­ons­ge­mäß um eine gene­ti­sche Zelltherapie, die sehr wohl als Neuartige Therapie vom ent­spre­chen­den Kontrollausschuss zu prü­fen sind – ein kla­rer Betrug!
      Tatsächlich ist die Verwendung von rekom­bi­nan­ter Nukleinsäure in der gesam­ten EU-RL zu Arzneimitteln nir­gend­wo regu­liert: Man kann sie für alles und jeden ver­wen­den, solan­ge kei­ne kör­per­ei­ge­nen Gene DIREKT betrof­fen sind – und das ist ein Skandal!
      Hinzu kommt, dass die beding­te Zulassung auch nach Ende der Notlage bestehen bleibt – der nächs­te Skandal.
      Die gan­ze EU-RL dient laut Präambel der Beschleunigung und Unterstützung von Startups und ihren Risikokapitalgebern (die der Staat/EU sub­ven­tio­niert) – natür­lich nur zum Wohle der Profite – ups: Patienten!

    3. De fac­to wird die "Impfung" gegen SARS-CoV‑2 eben­falls sys­te­misch über den intra­ve­nö­sen Weg ver­ab­reicht, denn es ver­bleibt im Durchschnitt nur ein Viertel des Spritzmittels im Armmuskel. Das war ein Ergebnis der Studie, die Pfizer für das japa­ni­sche Gesundheitsministerium durch­füh­ren muss­te, weil die japa­ni­sche Regierung den Verbrechern nicht geglaubt hat. Und seit­dem warnt die Regierung Japans vor der "Impfung" und einer Diskriminierung auf­grund des "Impfstatus". Nachzulesen bei tkp​.at.

      Bei uns sind die Verbrecher unter sich, in der Regierung und den Pharmakonzernen.

        1. Vermutlich ist es dieser Artikel auf tkp.at gemeint:
          Mögliche Ursachen der massiven Nebenwirkungen der mRNA Impfstoffe

          https://tkp.at/2021/06/01/moegliche-ursachen-der-massiven-nebenwirkungen-der-mrna-impfstoffe/

          Einer der zahlreichen Links verweist auf eine deutsche Transkription eines englischen Interviews

          https://alschner-klartext.de/2021/05/31/spike-protein-in-der-muttermilch-ist-toxisch/

          Dort sagt Dr. Byram Bridle (Professor für Virologie und Immunologie an der kanadischen University of Guelph):

          "Und hier wird es beängstigend: Durch eine Anfrage bei der japanischen Zulassungsbehörde konnten ich und einige internationale Kollegen Zugang zu einer so genannten Biodistributionsstudie erhalten. Es ist das erste Mal überhaupt, dass Wissenschaftler Einblick in den Verbleib dieser Boten-RNA-Impfstoffe nach der Impfung erhalten haben. Ist es also wahrscheinlich, dass die Impfgabe im Schultermuskel verbleibt?

          Die kurze Antwort: Auf keinen Fall! Und das ist sehr beunruhigend. Das Spike-Protein gelangt ins Blut, zirkuliert im Blut über mehrere Tage nach der Impfung. Es reichert sich an, sobald es ins Blut gelangt und reichert sich in einer Reihe von Geweben an, wie der Milz, dem Knochenmark, der Leber, den Nebennieren, und, was für mich besonders besorgniserregend ist, es reichert sich in ziemlich hohen Konzentrationen in den Eierstöcken an."

          Im Text heißt es, dass die Studie auf japanisch veröffentlicht wurde

          https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_I100_1.pdf

          und sie diese dann mit google-translate übersetzen.

          Es wird eine Auszug aus dem vertraulichem Pfizer Dokument verlinkt:

          https://alschner-klartext.de/wp-content/uploads/2021/05/pfizer_Study_pharmacokinetics.pdf

        2. @aa
          Interessante Frage. Die von "Mögliche Quellenangabe" gelier­ten Referenzen sind die, an die ich mich letz­te Nacht erin­ner­te (ohne sie parat zu haben – das kön­nen Sie viel bes­ser, Respekt).

          Nun bin ich auf­grund mei­ner Ausbildung und natur­wis­sen­schaft­li­chen Forschungsarbeiten geboos­tert 😉 bzgl. Untersuchungen, in die gleich­zei­tig eine sehr klei­ne Anzahl und sehr gro­ße Anzahl von Ereignissen ein­geht, die oben­drein unter vie­len Einflüssen ste­hen. Darum habe ich etwas mehr recher­chiert und kom­me zu fol­gen­den vor­läu­fi­gen Ergebnisse.

          Seit 2016 gibt es von der Stiko offen­bar kei­ne Empfehlung zur Aspiration beim Impfen mehr. Wie vie­le Spritzer nun im Akkord ohne Aspiration sprit­zen, kann ich nicht klä­ren. Es gibt jedoch Bedenken. Denn es ist durch­aus mög­lich, dass in ein Blutgefäß direkt gespritzt wird.

          Impfsicherheit: Aspiration vor Applikation
          https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​a​r​c​h​i​v​/​2​1​9​1​4​8​/​I​m​p​f​s​i​c​h​e​r​h​e​i​t​-​A​s​p​i​r​a​t​i​o​n​-​v​o​r​-​A​p​p​l​i​k​a​t​ion

          Warum man über­haupt in den Armmuskel spritzt, wird in einem von den National Institutes of Health (USA) ver­öf­fent­lich­ten Artikel beschrie­ben. Man möch­te die gute Durchblutung! Leider kann man dar­aus noch nicht ablei­ten, wel­che Anteile des Spritzmittels und der Stachelproteine im Muskel blei­ben. Aufgrund der Größe des Stachelproteinverbands (auch als 1 Protein mit Untereinheiten betrach­tet) habe ich kei­nen Zweifel dar­an, dass die in die Blutlaufbahn gelangen.
          Interessant ist an dem Artikel, dass die Autorin einen Hinweis für die geschlechts­ab­hän­gi­ge Verteilung von schwe­ren Schäden lie­fert. Es ist der Anteil des Fettgewebes an der Spritzstelle. Im Fettgewebe bleibt das Spritzmittel auf­grund man­gel­haf­ter Durchblutung hän­gen und wird (auch schmerz­haft) von Enzymen abgebaut.

          The impor­t­ance of injec­ting vac­ci­nes into muscle
          https://​www​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​p​m​c​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​P​M​C​1​1​1​8​9​97/

          Und dann habe ich Hinweise dar­auf gefun­den, dass das Spritzmittel über einen Kanal ver­teilt wer­den kann, den ich bis­her noch gar nicht erwägt hat­te, näm­lich das lympha­ti­sche System. Das Lymphgefäßsystem ist einer­seits ein Teil des Immunsystems, ande­rer­seits aber auf den Transport von Fetten in (!) den Blutkreislauf ver­ant­wort­lich. Ob die Fette des Spritzmittels von Biontech (u. a.) dar­un­ter fal­len, kann ich nicht beurteilen.

          Ich woll­te die Frage auch noch von einer ande­ren Perspektive betrach­ten, näm­lich über Obduktionen. Das Ergebnis war erschre­ckend, weil welt­weit nur sehr weni­ge Obduktionen nach eine "Impfung" durch­ge­führt wer­den. In Deutschland fin­det zudem noch eine auf­fäl­li­ge Vorauswahl von Menschen statt, bei denen man von einer ernst­haf­ten Vorerkrankung aus­ge­hen kann, ins­be­son­de­re alte Menschen. Die Qualität der Untersuchung hängt von der geziel­ten Suche nach imp­fin­du­zier­ten Merkmalen ab und die wird oft ver­nach­läs­sigt. Von Staatsanwälten beauf­trag­te Rechtsmediziner schau­en bevor­zugt nur Organe an.

          Eigentlich müss­ten die Hersteller der Spritzmittel alle Fragen beantworten.

          Ich hal­te es für sehr inter­es­sant, all den Punkten nach­zu­ge­hen und wer­de das auch sel­ber machen.

      1. @Peter Pan

        das ist etwas, was ich ohne­hin nie ver­stan­den habe. Früher wur­den bspw. Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Antibiotika auch intra­mus­ku­lär ver­ab­reicht und da ist ganz sicher nie­mand davon aus­ge­gan­gen, dass die nur in den Muskelzellen wirken.
        Prof. Hockertz hat­te mal einen sehr guten Aufsatz zur Wirkweise ver­öf­fent­licht, fin­de ich lei­der momen­tan nicht – aber wenn ich mich recht erin­ne­re gelan­gen alle Stoffe durch die die Zellen umspü­len­de Zellflüssigkeit irgend­wann auch ins Blut.

        1. @ Warum

          https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​K​a​p​i​l​l​a​r​e​_​(​A​n​a​t​o​mie)
          Die Nanopartikel kön­nen aus dem inter­s­ti­ti­el­len Gewebe direkt über klei­ne Kapillarporen in den Kreislauf gelan­gen. Sie gelan­gen aber auch über das Lymphsystem ins Blut. nach Aussagen von Ugur Sahin war das durch­aus beabsichtigt.

          Würde der Impfstoff im Muskel ver­blei­ben, und nur dort eine Immunantwort ver­mit­teln, dann könn­te man den Untergang von ein paar Muskelzellen ja noch als Preis für die Immunität ansehen.
          Die Stoffe kön­nen aber in fast alle Körperzellen gelan­gen. Ausgenommen viel­leicht Knorpelzellen, die durch Diffusion ernährt wer­den und Bindegewebszellen in den Faszien und Sehnen.
          Dass sie ihre Wirkung in ers­ter Linie in den Blutgefäßen ent­fal­ten, ist ja wohl auf­grund des Nebenwirkungsprofils (Thrombosen) wohl kaum zu widerlegen.

          1. Das mit dem Lymphsystem ist mir bei mei­ner Recherche heu­te Morgen auf­ge­fal­len, ins­be­son­de­re der Fetttransport (Spritzmittellipide). Bisher hat­te ich den Weg eher aus­ge­schlos­sen (ich bin kein Mediziner). Das mit den Aussagen von Ugur Sahin wäre schon irre. Haben Sie dafür eine Quellenangabe?

          2. Nun ver­ste­he ich ein wenig mehr. 🙂

            Das Lymphsystem ist nicht nur zufäl­lig ein Kanal, über den das Spritzmittel ver­teilt wer­den könn­te. Unsere Goldgrubengräber haben zwei Jahrzehnte lang aktiv dar­an gear­bei­tet, ihr Spritzmittel in das Lymphsystem zu brin­gen. Die haben sogar unter Kontrolle per Ultraschall in Lymphknoten gespritzt. Ziel war die Entwicklung von Heilmitteln gegen Krebs und bis­her gab es neben vie­len voll­mun­di­gen Versprechen und Studien kei­nen nach­weis­ba­ren Erfolg (für mich sieht das nach der Stringtheorie der Medizin aus).

            Zusammengefasst fin­det man den Ansatz der "Impfung" unter
            http://web.archive.org/web/https://www.cancerresearch.org/en-us/blog/december-2021/mrna-covid-cancer-vaccines-ugur-sahin-ozlem-tureci
            Özlem Türeci beschreibt den Transport zu den Dendritischen Zellen. Die fin­gen mit dem Kampf gegen Krebs an in sind rein zufäl­lig 😉 auf den COVID-19 Zug gesprungen.

            Vielleicht haben die Goldgrubengräber nicht früh genug erkannt oder erken­nen wol­len, dass sie mit der Produktion der Stachelproteine nicht nur die opti­mis­ti­sche Immunität oder erhoff­te Bekämpfung der Vervielfältigung des Virus über die Stachelproteine errei­chen, son­dern auch (hof­fent­lich unbe­ab­sich­tigt) die Impflinge gefährden.

            Ich fra­ge mich nun noch immer, wie groß der Anteil des Flusses von der Spritzstelle in Blutgefäße direkt bzw. indi­rekt über das Lymphsystem ist.

            Außerdem fra­ge ich mich, in wel­chem Ausmaß z. B. Endothelzellen oder Venen durch die vom Spritzmittel pro­du­zier­ten Stachelproteine geschä­digt wer­den. Ich habe dafür Hinweise gefunden.

            COVID-19 Presented With Deep Vein Thrombosis: An Unusual Presenting
            https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​3​2​4​9​3​0​73/

            Portal Vein Thrombosis Might Develop by COVID-19 Infection or Vaccination: A Systematic Review of Case-Report Studies
            https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​3​4​9​7​0​5​70/

    4. 2017 war auch das Jahr, in dem – neben ande­ren inter­es­san­ten Entscheidungen – Maas das Netzdurchsetzungsgesetz aus dem Hut gezau­bert hat (natür­lich wur­de das vor­be­rei­tet) und es im unmit­tel­ba­ren Anschluss an die Legalisierung der Schwulenehe durch den Bundestag gewun­ken wur­de (alle waren fei­ern, die Medien taten ihren "Job" und lenk­ten von dem, was wirk­lich wich­tig war, ab). Bereits damals war klar, dass hier etwas Großes geplant wur­de; heu­te kann man die Puzzlesteine zusammensetzen.

  7. Ich ver­ste­he die Frage nach ALC-0159 und ALC 0315 nicht.

    Dass Stoffe ent­hal­ten sind, die "nicht direkt zur Anwendung am oder im mensch­li­chen Körper zuge­las­sen" sind ist doch völ­lig irrele­vant bei einem Experiment, bei dem man mit Unterschrift ein­wil­ligt, oder was steht über der Unterschrift?
    Da steht wohl dass man "auf­ge­klärt" wur­de und "ein­ver­stan­den ist".

    Und dann passt denen auch die Farbe nicht.

    Und genau wegen so einem Gezicke brin­gen sie mei­ne Oma um.
    Asozial!

    1. Gesetzlich ist alles möglich.Logisch muss es nicht sein.
      So kann AlkoholFREIES Bier bis zu 0,5% Alkohol enthalten.

      Als Gentechnikfrei dür­fen Lebensmittel bezeich­net wer­den die bis 0,9% Genmanipulierte Inhalt haben.

      https://​www​.pro​dukt​qua​li​ta​et​.com/​d​e​/​l​e​b​e​n​s​m​i​t​t​e​l​/​g​v​o​/​o​h​n​e​-​g​e​n​t​e​c​h​n​i​k​-​k​e​n​n​z​e​i​c​h​n​u​n​g​.​h​tml

      1. @Kurt:

        Ja, die Bezeichnung "alko­hol­frei" ist in Deutschland ein schlech­ter Witz. Klar, wer regel­mä­ßig Alkohol kon­su­miert wird von den 0,5% bei nor­ma­len Mengen nichts mer­ken aber für Menschen die gene­rell gar kei­nen Alkohol trin­ken sind die Produkte kaum geeig­net (ich krie­ge von der gan­zen ach so alko­hol­frei­en Plörre Kopfschmerzen und wer­de dösig…). Falls ein (Ex-)Alkoholiker auf die Idee kom­men soll­te das Attribut wört­lich zu neh­men… Ohje…

  8. Ich dach­te, es gibt gar kei­nen Beipackzettel, auf dem die Inhaltsstoffe, Kontraindikationen usw. auf­ge­führt sind. so wie es nor­mal ist? Vielleicht kann die Landapothekerin weiterhelfen?

    1. Einfach ein­ge­ben PEI Covid Impfstoffe, da fin­den sie eine Tabelle mit sehr auf­schluss­rei­chen pdfs.
      Das ist es ja, was mir in die­ser Debatte am meis­ten auf den Keks geht. Es liegt alles auf dem Tisch, nur bequemt sich nie­mand ein­fach mal nach­zu­le­sen. Das gilt auch für die PCR Tests. So für die Masken, und für alles andere…Leute glau­ben lie­ber, als fra­gen zu stel­len, mit denen sie in Widerspruch mit den Autoritäten zu geraten.
      Bin schon krank vor lau­ter Zorn.

  9. Begeben sich die Herren nicht in den ver­pön­ten Bereich der Schwurbelei, wenn sie die Frage nach der Sicherheit der ver­wen­de­ten Nano-Lipidpartikel stel­len? Meines Wissens wur­de doch die These, dass laut Datenblatt die Nanopartikel aus­schließ­lich für die Verwendung im labor­tech­ni­schen Bereich zuge­las­sen ist, bereits von alter­na­ti­ven Medien auf­ge­wor­fen und von soge­nann­ten Faktencheckern sogleich dem Reich der Fantasie zuge­ord­net, weil die ver­wen­de­ten Lipide nicht aus der glei­chen Quelle stamm­ten wie das Datenblatt, dem die Information zu ent­neh­men war. Interessanterweise wur­de das Datenblatt dann trotz­dem geändert.
    Wie auch immer: bon­ne chan­ce, mei­ne Herren.

    1. Ja, höchst schwur­bu­lent. Noch.
      Viele "Verschwörungstheorien" zu Cocolores sind ja eigent­lich spoi­ler oder Vorschauen, weil sie bin­nen Wochen zum Fakt "wer­den".

  10. Ich habe mir gedacht, ich fra­ge BionTech ein­fach mal nach der Farbe.

    Zur Farbe habe ich aus dem ver­link­ten PDF das Folgende gelesen:
    "Vor dem Verdünnen kann die auf­ge­tau­te Dispersion wei­ße bis grau­wei­ße, undurch­sich­ti­ge, amor­phe Partikel enthalten."
    "Der (mit Natriumchlorid-Injektionslösung) ver­dünn­te Impfstoff soll­te als grau­wei­ße Dispersion ohne sicht­ba­re Partikel vor­lie­gen. Verwenden Sie nicht den ver­dünn­ten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vor­han­den sind."
    Quelle:
    https://​pra​xis​.comirn​a​ty​.de/​d​e​/​p​u​b​l​i​c​/​d​o​w​n​l​o​a​d​-​c​e​n​t​e​r​.​h​tml
    Handlungsanleitungen für medi­zi­ni­sches Fachpersonal – Informationen zur Vorbereitung der Impfung – Eine Anleitung zur Verabreichung von COMIRNATY®
    https://​down​load​.bio​n​tech​.de/​C​O​M​I​R​N​A​T​Y​_​V​o​r​b​e​r​e​i​t​u​n​g​_​d​e​r​_​I​m​p​f​u​n​g​.​pdf

    Dann habe ich Edward gefragt.
    Wer ist Edward? Nun, der mel­det sich hier:
    https://​ser​vice​.bio​n​tech​.de/​.​h​tml
    Guten Tag, ich bin Edward, Ihr vir­tu­el­ler Ansprechpartner von BioNTech.
    Was kann ich für Sie tun?

    1. Frage an Edward: Warum kann die auf­ge­tau­te Dispersion wei­ße bis grau­wei­ße, undurch­sich­ti­ge, amor­phe Partikel enthalten?
    Antwort: Leider kann ich Ihre Frage so nicht beant­wor­ten. Könnten Sie die­se etwas anders stellen?

    2. Frage an Edward: Welche Farbe hat der mRNA Impfstoff?
    Antwort: Ich bin mir nicht ganz sicher was Sie meinen.

    Edward ist offen­sicht­lich stroh­dumm. Gut, ich habe bei BionTech's Edward nichts ande­res erwar­tet. Aber ver­su­chen kann man's ja mal. 🙂
    Weitere Fragen, nach Verfärbungen etc. habe ich mir dann aller­dings erspart.
    Letzte Frage: Wenn es der Edward nicht weiß. Wer soll's denn dann bei BionTech wissen?

  11. Offenbar scheint die BZ noch eine der ganz weni­gen Zeitschriften
    zu sein, die sich an so etwas wie aus­ge­wo­ge­ne Berichterstattung
    erinnert.

  12. Das Corona-Schwänzchen ist auch mit dran:

    "Die Professoren for­mu­lie­ren ihren Brief, der der Berliner Zeitung vor­liegt, bewusst wohl­wol­lend. Sie ste­hen der mRNA-Technologie grund­sätz­lich inter­es­siert gegenüber…"

    Sehr klug. Vielleicht ent­geht man so den übli­chen Zersetzungsmaßnahmen. (Hausdurchsuchung, Steuerfahndung, öffent­li­ches Framing, etc.)

  13. Wir ste­cken mit­ten in der töd­lichs­ten Pandemie aller Zeiten und die haben nichts bes­se­res zu tun, als sich um die Farbe des Impfstoffs zu kümmern.

  14. Die ideo­lo­gisch ver­blen­de­de­ten Volksverhöhner wird all dies nicht von einem Inpfzwang abhal­ten. Und etwas ande­res ist es letzt­lich nicht. Alternativ: Keine ideo­log­si­che Verblendung, son­dern feh­len­des Wortverständnis.

    Also, Kalle inter­es­siert dies alles nicht. Also, der Kalle, der wird den wei­ßen Riesen ein­set­zen. Also, min­des­tens. Wenn nicht gar Chlorbleiche zur Entfernung des Grau ein­ge­setzt wird. Also, alles klar?

  15. Interessanter Hinweis:

    mido@Mido42181449

    Die Kollegen wür­den die sehr berech­tig­ten Fragen bes­ser an Pfizer stel­len. Bei den Amateuren von Biontech fehlt schlicht jed­weg­li­che Kompetenz, die­se zu beant­wor­ten. 1/2

    Zur Herstellung von Corminaty wird auch ein Netz von Lohnherstellern benützt. Einige davon sind in der Industrie auf­grund von schwer­wie­gen­den Qualitätsmängeln berüch­tigt. Einer davon, hat­te die Lizenz von det Behörde schon ent­zo­gen bekom­men. 2/3

    Auf wun­der­sa­me Weise wur­de 2020 die Lizenz wie­der erteilt, ohne dass es signi­fi­kan­te Verbesserungen gege­ben hätte.

    mido@Mido42181449
    Ja, ich arbei­te seir nun 23 Jahren in der Pharmabranche und bin mit den Methoden der Strüngmann Brüdern (Hauptaktionäre von Biontech und ehe­m­al­ge Besitzervon Hexal) sowie deren Netzwerk bes­tens vertraut."

    "Hier ein Beispiel:
    Biontech gibt­be­kannt, dass die,Impfstoffaufreinigung bei Rentschler Biotechnologie auf­ge­r­ei­nigt wird:

    https://​fier​ce​phar​ma​.com/​m​a​n​u​f​a​c​t​u​r​i​n​g​/​p​f​i​z​e​r​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​b​r​i​n​g​-​g​e​r​m​a​n​y​-​s​-​r​e​n​t​s​c​h​l​e​r​-​f​o​r​-​p​u​r​i​f​i​c​a​t​i​o​n​-​m​r​n​a​-​b​a​s​e​d​-​c​o​r​o​n​a​v​i​rus

    Die glei­che Firma muss­te 6 Monate vor­her eine Produktionsstätte in Österreich wegen gra­vie­ren­der Qualitätsmängel und dar­aus resul­tie­ren­der Patientengefährdung schliessen :
    https://​vor​arl​berg​.orf​.at/​s​t​o​r​i​e​s​/​3​0​2​4​501
    Der Hinweis auf die ursäch­li­chen Q‑Probleme fin­det sich im Text. 2/2"

    https://​twit​ter​.com/​M​i​d​o​4​2​1​8​1​4​4​9​/​s​t​a​t​u​s​/​1​4​8​6​4​2​1​7​2​5​1​6​4​2​2​4​514

    via
    https://​twit​ter​.com/​p​o​l​l​y​g​o​l​1​g​h​tly

  16. fal­sche Mischungen, trotz Anleitung von Pfizer, Biontech sind wohl auch Probleme. Unqualifiertes Personal, macht da wohl Fehler
    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​y​y​_​5​v​y​W​q​-Hs
    Recordings of Possible Botched Administration of COVID Vax on Kids "Some peop­le got the wrong one"

    Full report at http://​ProjectVeritas​.com

    New York Nurse Whistleblower Recordings Show Possible Botched Administration of COVID-19 Vaccine on Children: ‘Some People Got the Wrong One ’
    • Medical super­vi­sor admits “some peop­le got the wrong one.”.
    • Nursing staff told to “YouTube it” when asking how to mix the COVID-19 Vaccine
    • Nursing staff on video: “wrong mix­tu­re could can­cel out [the pro­tec­tion of the vac­ci­ne] or have adver­se effects.”

  17. Der Grauton kommt vom Graphen Hydroxid.
    Dass in den Spritzstoffen Graphen drin ist hat die A.N.M.A.T in Argentinien bereits offi­zi­ell bestätigt!

  18. Was der Autor über­sieht: wenn es Impfpflicht (für die meis­ten, die sich nicht frei­kau­fen kön­nen = ImpfZWANG) gibt, wird die Aufklärung bedeu­tungs­los! Denn der auf­ge­klär­te Patient hat am Ende doch sowie­so kei­ne Wahl, er darf die Impfung nicht ablehnen.

    Das ist so, als wenn ich einem Delinquenten sage: 

    Wir wer­den jetzt einen gesetz­lich ver­ord­ne­ten Eingriff in Ihre kör­per­li­che Unversehrtheit vor­neh­men. Diese wird mit einem Fallbeil erfol­gen. Sie wer­den ganz kurz einen hef­ti­gen Schmerz im Nacken ver­spü­ren, ihr Kopf fällt dann in den dafür vor­ge­se­he­nen Korb. Obwohl es in nicht vie­len Fällen vor­kommt, kann es sein, dass ihr Bewusstsein das als Nebenwirkung noch mitbekommt. 

    So, nun sind Sie auf­ge­klärt, legen Sie sich jetzt bit­te unter die Guillotine.

    1. Die Aufklärung wird den­noch benö­tigt, denn der Hinzurichtende muss infor­miert wäh­len kön­nen zwi­schen Fallbeil, Erschießen, E‑Stuhl und Giftspritze (aka Astra, Janssen, Moderna, Bioncash).

  19. Hallo, die Inhalts Bestandsteilliste des Injektionsstoffes ist unvoll­stän­dig im Artikel der Berliner Zeitung!
    Eine ande­re Inhaltsliste gibt es wahr­schein­lich beim…
    PDF ist vorhanden:
    Seite 16 von 144:
    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sons­ti­gen Bestandteile

    ((4‑Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoat) (ALC-0315)
    2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N‑ditetradecylacetamid (ALC-0159)
    Colfoscerilstearat (DSPC)
    Cholesterol
    Kaliumchlorid
    Kaliumdihydrogenphosphat
    Natriumchlorid
    Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat
    Sucrose
    Wasser für Injektionszwecke
    Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
    Salzsäure (zur pH-Einstellung)

    die­se soll­te man auch dis­ku­tie­ren. Finde ich.

  20. Wechselte 2009 von Wyeth zu Pfizer: Mike Dolsten, "President-world­wi­de R&D Mikael Dolsten"

    Mikael Dolsten, M.D., Ph.D.—Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer Inc. 

    news​.alpha​st​reet​.com/​p​f​i​z​e​r​-​i​n​c​-​p​f​e​-​q​2​-​2​0​2​2​-​e​a​r​n​i​n​g​s​-​c​a​l​l​-​t​r​a​n​s​c​r​i​pt/

    28.01.2021 | Universität zu Lund, Schweden 

    Pfizers forsk­nings­chef Mikael Dolsten gäs­t­förelä­ser på Lunds universitet 

    Mikael Dolsten, forsk­nings­chef på Pfizer som lett det vetens­kap­li­ga arbe­tet med att ta fram Pfizers och BioNTechs coro­na-vac­cin, är nytill­trädd gäs­t­pro­fes­sor vid Lunds universitet. 

    Mikael Dolsten har varit råd­gi­va­re för Obama-admi­nis­tra­tio­nen, arbe­tat med dåva­ran­de vice pre­si­den­ten, USA:s nytill­träd­de pre­si­dent Joe Biden, kring Cancer Moonshot-initia­ti­vet, bid­ra­git till ett 30-tal läke­me­del – och nu leder han utveck­lin­gen av Pfizers och BioNTechs coro­na­vac­cin som forsk­nings­chef på Pfizer. (…) 

    lu​.se/​a​r​t​i​k​e​l​/​p​f​i​z​e​r​s​-​f​o​r​s​k​n​i​n​g​s​c​h​e​f​-​m​i​k​a​e​l​-​d​o​l​s​t​e​n​-​g​a​s​t​f​o​r​e​l​a​s​e​r​-​p​a​-​l​u​n​d​s​-​u​n​i​v​e​r​s​i​tet

    Mikael Dolsten, MD, PhD | Pfizer Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development and Medical (…) 

    Dr. Dolsten focu­ses on advan­cing Pfizer’s sci­en­ti­fic bre­akthrough lea­ders­hip in small-mole­cu­le medi­ci­nes, bio­the­ra­peu­tics, gene the­ra­pies, and vac­ci­nes. Dr. Dolsten leads the Worldwide Research, Development and Medical (WRDM) orga­niz­a­ti­on at Pfizer, which is respon­si­ble for the deve­lo­p­ment of all com­pounds through pro­of of con­cept, and pro­vi­des phar­maceu­ti­cal sci­en­ces, safe­ty, and medi­cal sup­port to the ent­i­re R&D pipe­line and all mar­ke­ted medi­ci­nes and vac­ci­nes and com­pri­ses all Pfizer rese­arch units, inclu­ding Oncology, Internal Medicine, Inflammation & Immunology, Vaccines and Rare Disease, as well as the Centers for Therapeutic Innovation. 

    In 2020 through 2021, Dr. Dolsten and WRDM were respon­si­ble for deve­lo­ping one of the three appro­ved vac­ci­nes for COVID-19 appro­ved by the Food and Drug Administration. As shown in The New York Times, using a nine­teen-step pro­cess over 60 days, 150 mil­li­on vac­ci­ne doses are pro­du­ced and injec­ted into the arms of the public. Prior to joi­ning Pfizer in 2009, Dr. Dolsten was President of Wyeth Research, whe­re he led sci­en­tists invol­ved in all R&D/Medical acti­vi­ties across the US, Europe and Asia. He ser­ved as Executive Vice President and Head of Worldwide Research for Boehringer Ingelheim from 2003–2008.

    Dolsten ear­ned his PhD in tumor immu­no­lo­gy and MD from the University of Lund, Sweden (…) 

    (…) Mike Dolsten is a named inven­tor on several patents and has publis­hed appro­xi­mate­ly 150 arti­cles in inter­na­tio­nal jour­nals, with con­tri­bu­ti­ons in mole­cu­lar cell bio­lo­gy, immu­no­lo­gy, and oncology. 

    ( American Federation for Aging Research (AFAR) )

    afar​.org/​i​m​a​g​e​s​/​u​p​l​o​a​d​s​/​e​v​e​n​t​s​/​A​F​A​R​_​S​c​i​e​n​c​e​i​s​V​i​t​a​l​N​o​v​3​S​y​m​p​o​s​i​u​m​_​S​p​o​n​s​o​r​K​i​t​_​0​9​.​2​1​.​2​1​.​pdf

    EMA

    Tozinameran / Comirnaty und die Firmen Rentschler in Laupheim sowie Wyeth in Andover, Massachusetts, USA

    Name and address of the manu­fac­tu­rers of the bio­lo­gi­cal acti­ve substance(s)

    BioNTech Manufacturing GmbH
    An der Goldgrube 
    Mainz

    BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
    Marburg

    Pfizer Ireland Pharmaceuticals
    Dublin
    Irland 

    Rentschler Biopharma SE
    Erwin-Rentschler-Straße
    Laupheim
    Deutschland 

    Wyeth BioPharma Division of Wyeth
    Pharmaceuticals
    LLC
    Andover, MA
    USA 

    Name and address of the manu­fac­tu­rers respon­si­ble for batch release

    BioNTech Manufacturing GmbH
    Kupferbergterrasse
    Mainz

    Pfizer Manufacturing Belgium NV
    Puurs
    Belgien 

    ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​e​n​.​pdf

    Friedrich Erwin Rentschler (1932—2018)

    Von 1959 bis 1999 war er Geschäftsführer und Gesellschafter der Dr.-Rentschler-Gruppe. Während sei­ner Zeit in der Firma wur­de der Unternehmensbereich Biotechnologie aus­ge­baut. 1983 erhielt die Firma welt­weit die ers­te Zulassung für ein Interferon-Produkt namens Fiblaferon. 

    Seit 1999 war Friedrich Erwin Rentschler Vorsitzender des Aufsichtsrates der Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG in Laupheim. In die­sem Jahr über­gab Rentschler die Geschäftsaktivitäten an sei­nen Sohn Nikolaus F. Rentschler. 

    de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​F​r​i​e​d​r​i​c​h​_​E​r​w​i​n​_​R​e​n​t​s​c​h​ler

    Rentschler

    Die Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG umfasst eine Unternehmensgruppe mit über 790 Mitarbeitern. Den größ­ten Beitrag leis­tet die Rentschler Biopharma SE als ein inter­na­tio­nal täti­ges Dienstleistungsunternehmen zur Produktion von Biopharmazeutika in Säugetierzellen mit Hauptsitz in Laupheim im Landkreis Biberach in Oberschwaben. 

    Das Unternehmen bie­tet ihren Kunden aus der Pharma- und Biotechnologie Dienstleistungen zur Produktion von Biopharmazeutika an. Dazu zäh­len die Service-Bereiche Zelllinien- und Prozess-Entwicklung, GMP-Produktion, Formulierung, Abfüllung, Analytik, Qualitätskontrolle, Zulassung und Qualitätssicherung. 

    Friedrich E. Rentschler ver­starb am 19. Juli 2018. Nikolaus F. Rentschler folg­te im Januar 2016 als Vorsitzender des Aufsichtsrates. 

    de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​R​e​n​t​s​c​h​ler

    FDA, Food and Drug Administration 

    [ Tozinameran / COMIRNATY ] 

    [ 08.11.2022 / Date: 11/8/2021 ]

    Summary Basis for Regulatory Action

    From: Ramachandra Naik, PhD, Review Committee Chair, DVRPA/OVRR

    [ Diverse Namen etwa zu Reviewer / Consultant oder Clinical ( Susan Wollersheim und Lucia Lee … zu Benefit-Risk Assessment u. a. Osman Yogurtcu und Patrick Funk ), dar­un­ter für Nonclinical/Pharmacology/Toxicology • Toxicology (OVRR) • Developmental Toxicology (OVRR) Nabil Al-Humadi, PhD, OVRR/DVRPA ]

    (…)

    Table 5. Facilities invol­ved in the manu­fac­tu­re of COMIRNATY 

    (…)

    Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, Andover
    Drug Substance : Manufacture, release and sta­bi­li­ty testing
    Drug Product : Release and sta­bi­li­ty testing 

    (…)

    Pfizer
    Puurs [ Belgien ]
    [ bulk drug pro­duc­tion = Massenproduktion von Medikamenten ]
    Drug Product : LNP pro­duc­tion, bulk drug pro­duct for­mu­la­ti­on, fill and finish, pri­ma­ry pack­a­ging, secon­da­ry pack­a­ging, release and sta­bi­li­ty testing 

    Pfizer Ireland Pharmaceuticals
    Dublin, Irland
    Drug Product : Release and sta­bi­li­ty testing 

    [ In der Tabelle sind die unte­ren bei­den Zeilen (bei­de: "Drug Product : Release tes­ting (ste­ri­li­ty)") zen­siert mit grau­em Feld und dem redac­tion code (Zensurvermerk) (b) (4) ]

    (…)

    CBER con­duc­ted a pre-licen­se inspec­tion (PLI) of Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC from July 19 – 23, 2021. All inspec­tio­n­al issu­es were resol­ved, and the inspec­tion was clas­si­fied as Voluntary Action Indicated (VAI).

    (…)

    Study BNT162-01

    [ Tozinameran / Comirnaty / die 30 μg Dosis des BNT162b2 erhiel­ten zwölf Erwachsene zwi­schen 18 und 55 und zwölf Erwachsene zwi­schen 56 und 85 Jahren ] 

    Study BNT162-01 is an ongo­ing Phase 1/2, open-label, dose-fin­ding stu­dy to eva­lua­te the safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of several can­di­da­te vac­ci­nes, inclu­ding BNT162b2 (1, 3, 10, 20, and 30 μg), con­duc­ted in Germany in healt­hy and immu­no­com­pro­mi­sed adults. Only safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty data in indi­vi­du­als 16 years of age and older, the popu­la­ti­on for the inten­ded use and who recei­ved the final vac­ci­ne for­mu­la­ti­on (30 μg BNT162b2) are used to sup­port this app­li­ca­ti­on. The 30 μg dosa­ge of BNT162b2 was admi­nis­te­red to 12 adults 18 to 55 years of age and 12 adults 56 to 85 years of age. 

    The pri­ma­ry objec­ti­ve was to eva­lua­te the safe­ty of the BNT162 can­di­da­te vac­ci­nes. Secondary and explo­ra­to­ry objec­ti­ves were to descri­be humo­ral and cel­lu­lar immu­ne respon­ses fol­lowing vac­ci­na­ti­on, mea­su­red at base­li­ne and various time points after vac­ci­na­ti­on, spe­ci­fi­cal­ly 7 days post Dose 2. Adverse event moni­to­ring was the same as the safe­ty moni­to­ring in stu­dy C4591001. 

    [ 23.04.2020—Ein jeder 23.04 / 23. April ist Saint George's Day, Georgstag—Anm. ]

    The stu­dy star­ted April 23, 2020. The BLA con­tains safe­ty data (reac­to­ge­ni­ci­ty and AE ana­ly­ses) up to 1 mon­th after Dose 2 (data cutoff date: October 23, 2020), neu­tra­li­zing anti­bo­dy data up to ~2 mon­ths after Dose 2 (data cutoff date: October 23, 2020), and T‑cell data up to ~6 mon­ths after Dose 2 (data cutoff date: March 2, 2021). 

    Study BNT162-01 Results

    Disposition of 30 μg BNT162b2 group: [ Comirnaty ]

    - Safety: Of a total of 24 par­ti­ci­pants, 12 par­ti­ci­pants 18 to 55 years of age and 12 par­ti­ci­pants 56 to 85 years of age com­ple­ted the visit at 1- mon­th post-Dose 2. 

    - Immunogenicity: Of the 12 par­ti­ci­pants, serum neu­tra­li­zing anti­bo­dy and T‑cell respon­ses were avail­ab­le for 10 and 12 par­ti­ci­pants, respectively. 

    Safety: The safe­ty pro­files for adult par­ti­ci­pants 18–55 and 56–85 years of age recei­ving 30 μg BNT162b2 in this stu­dy were simi­lar to age-matched par­ti­ci­pants in stu­dy C4591001. 

    Immunogenicity: Dose-depen­dent incre­a­ses were noted 42 days after Dose 2, com­pa­red to SARS-CoV‑2 neu­tra­li­zing GMTs at base­li­ne (pre-Dose 1), and most pro­noun­ced at the 30 μg dose level. The Th1 pola­riz­a­ti­on of the T‑helper respon­se was indi­ca­ted by IFNγ and IL‑2 pro­duc­tion, and only mini­mal IL‑4 pro­duc­tion upon anti­gen-spe­ci­fic (SARS-CoV‑2 S pro­te­in pep­ti­de pools) re-stimulation. 

    Review of the safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty from Phase 1 part of Study C4591001, in com­bi­na­ti­on with data from Study BNT162-01, sup­por­ted selec­tion of the final vac­ci­ne can­di­da­te and dose level (BNT162b2 at 30 μg, given as two doses 3 weeks apart) to pro­ceed into Phase 2/3 part of Study C4591001. 

    Lot Consistency

    [ The lar­gest manu­fac­tu­ring site in the Pfizer net­work is loca­ted in Kalamazoo, Michigan. ]

    Consistency of pro­cess per­for­mance qua­li­fi­ca­ti­on (PPQ) bat­ches manu­fac­tu­red at both Pfizer Puurs and Pfizer Kalamazoo was demons­tra­ted by veri­fy­ing pro­cess para­me­ters and in-pro­cess tes­ting results as well as DP release tes­ting. Data obtai­ned from the ana­ly­ti­cal com­pa­ra­bi­li­ty assess­ments on the PPQ bat­ches manu­fac­tu­red at both sites pro­vi­de evi­dence of repro­du­ci­ble and con­sis­tent manu­fac­tu­re of COMIRNATY DP of accep­ta­ble pro­duct qua­li­ty across all sup­ply nodes. 

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​1​7​3​3​/​d​o​w​n​l​oad

    Redaction Codes

    The declas­si­fied docu­ments will usual­ly con­tain redac­tions, which indi­ca­te por­ti­ons that con­tain infor­ma­ti­on not releas­able to the public. Each redac­tion will be asso­cia­ted with a redac­tion code, which gives the rea­son for why the infor­ma­ti­on can­not be released. 

    (b) (4), die Gleichheit des Kürzels mit fol­gen­dem redac­tion code mag zufäl­lig sein oder aber Bedeutung haben oder jeden­falls Absicht … 

    (b) (4) Reveal infor­ma­ti­on that would impair the app­li­ca­ti­on of sta­te-of-the-art tech­no­lo­gy wit­hin a U.S. wea­pon system 

    archi​ves​.gov/​d​e​c​l​a​s​s​i​f​i​c​a​t​i​o​n​/​i​s​c​a​p​/​r​e​d​a​c​t​i​o​n​-​c​o​d​e​s​.​h​tml

    25X4 – reve­al infor­ma­ti­on that would impair the app­li­ca­ti­on of sta­te-of-the-art tech­no­lo­gy wit­hin a US wea­pon system; 

    cam​.hypo​the​ses​.org/

    Da dort will jemand die Öffentlichkeit gezielt dumm hal­ten mit, fei­ner for­mu­liert, gele­gent­lich zen­siert jemand zu COMIRNATY mit … 

    (b) (6)

    Clinical Reviewers: Susan Wollersheim, MD and Ann Schwartz, MD 

    STN:125742

    COMIRNATY

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​2​2​5​6​/​d​o​w​n​l​oad

    (b) (6) Reveal infor­ma­ti­on, inclu­ding for­eign government infor­ma­ti­on, that would cau­se serious harm to rela­ti­ons bet­ween the United States and a for­eign government, or to ongo­ing diplo­ma­tic acti­vi­ties of the United States 

    25X6 – reve­al infor­ma­ti­on inclu­ding for­eign government infor­ma­ti­on, that would cau­se serious harm to rela­ti­ons bet­ween the U.S. and a for­eign government, or to ongo­ing diplo­ma­tic acti­vi­ties of the U.S;

    ( Part 2001 – CLASSIFIED NATIONAL SECURITY INFORMATION Subpart C – Identification and Markings Section 2001.26 – Automatic declas­si­fi­ca­ti­on exemp­ti­on markings ) 

    law​.cor​nell​.edu/​c​f​r​/​t​e​x​t​/​3​2​/​2​0​0​1​.26

    Osman N. Yogurtcu
    Osman Yogurtcu 

    rese​arch​ga​te​.net/​s​c​i​e​n​t​i​f​i​c​-​c​o​n​t​r​i​b​u​t​i​o​n​s​/​O​s​m​a​n​-​N​-​Y​o​g​u​r​t​c​u​-​5​6​3​0​8​423

    26.10.2021 / October 26, 2021 

    Benefits-Risks of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Ages 5 to 11 Years

    Hong Yang, Ph.D.,
    Senior Advisor for Benefit-Risk Assessment Office of Biostatistics and Epidemiology
    Center for Biologics Evaluation and Research FDA VRBPAC, 

    (…)

    Conclusions

    • For Scenarios 1 (Base), 2 (Recent COVID-19 Peak Incidence), 4 (Higher Vaccine Efficacy), 5 (Higher COVID-19 Death Rate), and 6 (Lower Excess Myocarditis Rate) the model pre­dicts that bene­fits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 2‑dose pri­ma­ry seri­es clear­ly out­weigh the risks for ages 5–11 years. 

    • For Scenario 3 (The Lowest COVID-19 Incidence), the model pre­dicts more excess hos­pi­ta­liz­a­ti­ons and ICU stays due to vac­ci­ne-rela­ted myocarditis/pericarditis com­pa­red to pre­ven­ted hos­pi­ta­liz­a­ti­ons and ICU stays due to COVID-19 in males and in both sexes combined. 

    • Considering the dif­fe­rent impli­ca­ti­ons and length of stay for COVID-19 hos­pi­ta­liz­a­ti­on ver­sus hos­pi­ta­liz­a­ti­on for vac­ci­ne-asso­cia­ted myocarditis/pericarditis, and bene­fits rela­ted to pre­ven­ti­on of cases of COVID-19 with signi­fi­cant mor­bi­di­ty, the over­all bene­fits of the vac­ci­ne may still out­weigh the risks under this lowest inci­dence scenario. 

    • If the myocarditis/pericarditis risk in this age group is lower than the con­ser­va­ti­ve assump­ti­on used in the model, the bene­fit-risk balan­ce would be even more favorable. 

    Acknowledgements

    Drs. Patrick Funk, Osman Yogurtcu and Richard Forshee for con­tri­bu­ti­on to bene­fit-risk assessment 

    Vaccine Task Force at the Centers for Disease Control and Prevention shared initi­al bene­fit-risk assess­ment model and data on COVID-19 pandemic 

    Acumen and OPTUM Team pro­vi­ded myo­car­di­tis case data Drs. Leslie Ball, Sairah Thommi, Doran Fink and many other CBER col­leagues pro­vi­ded inputs to this analysis 

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​3​5​0​7​/​d​o​w​n​l​oad

    13.09.2021 / 13-SEP-2021
    Patrick Funk, Ph.D., and Osman N. Yogurtcu, Ph.D.

    13.09.2021 / 13-SEP-2021
    Memo. Committee Memo/Review – Documentation review memo. ( Michael Smith ) 

    30.09.2021 / 30-SEP-2021
    Memo. Revised Post Lockdown / Committee Memo/Toxicology – Revised
    Post Lockdown/ Committee Memo/Toxicology/23-Aug-2021 ( Nabil Al-Humadi ) 

    08.11.2021 / 08-NOV-2021
    Memo. Revised Post Lockdown / Committee Memo/SBRA – Table 2 header
    and value for water in the table were chan­ged. ( Ramachandra Naik ) 

    phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/Supplemental-Index-12–22-21.pdf

    Nabil Al-Humadi
    Scientist at FDA
    Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten von Amerika 

    linkedin.com/in/nabil-al-humadi-8147a011b?original_referer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F

    [ Nabil Al-Humadi 2016 in Rom ] 

    10th Euro Global Summit and Expo on Vaccines & Vaccination
    June 16–17, 2016 Rome, Italy 

    Nabil Al-Humadi is cur­r­ent­ly working as a Pharmacologist at the Center of Biologics in the US Food and Drug Administration. He holds two Master degrees and a PhD degree and he has 18 years’ of work expe­ri­ence in the government and 7 years in the indus­try. His cur­rent publi­ca­ti­on is the chap­ter “Pre-cli­ni­cal toxi­co­lo­gy of vac­ci­nes” in “Comprehensive gui­de to toxi­co­lo­gy in pre­cli­ni­cal drug deve­lo­p­ment” book. 

    vac​ci​nes​.glo​bal​-sum​mit​.com/​e​u​r​o​p​e​/​s​p​e​a​k​e​r​/​2​0​1​6​/​n​a​b​i​l​-​a​l​-​h​u​m​a​d​i​-​f​o​o​d​-​a​n​d​-​d​r​u​g​-​a​d​m​i​n​i​s​t​r​a​t​i​o​n​-​usa

    Ramachandra Naik

    Regulatory Reviewer

    Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten Amerika 

    Office of Vaccines Research and Review, CBER, FDA 

    lin​kedin​.com/​i​n​/​r​a​m​a​c​h​a​n​d​r​a​-​n​a​i​k​-​8​2​3​a​8​24b

    DVRPA = Division of Vaccines and Related Product Applications
    OVRR = Office of Vaccines Research and Review
    VRBPAC = Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee 

    10.06.2021 / June 10, 2021 

    FDA

    Licensure and Emergency Use Authorization of Vaccines to Prevent COVID-19 for Use in Pediatric Populations

    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting 

    Ramachandra Naik

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​0​0​5​3​/​d​o​w​n​l​oad

    [ 28.06.2022 / Online-Konferenz ] 

    31.05.2022 | docu­ment 87 FR 32418 | FDA, Food and Drug Administration 

    AGENCY: Food and Drug Administration, Health and Human Services (HHS).

    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee; Notice of Meeting; Establishment of a Public Docket; Request for Comments

    The Food and Drug Administration (FDA) announ­ces a forth­co­m­ing public advi­so­ry com­mit­tee mee­ting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC). The gene­ral func­tion of the com­mit­tee is to pro­vi­de advice and recom­men­da­ti­ons to FDA on regu­la­to­ry issu­es. The com­mit­tee will meet in open ses­si­on to dis­cuss whe­ther and how the SARS-CoV‑2 strain com­po­si­ti­on of COVID-19 vac­ci­nes should be modi­fied. The mee­ting will be open to the public. FDA is estab­li­shing a docket for public com­ment on this document. 

    DATES:

    28.06.2022 / The mee­ting will be held vir­tual­ly on June 28, 2022 

    (…) Procedure:

    On June 28, 2022, from 8:30 a.m. to 5 p.m. Eastern Time, the mee­ting is open to the public. Interested per­sons may pre­sent data, infor­ma­ti­on, or views, oral­ly or in wri­ting, on issu­es pen­ding befo­re the com­mit­tee. All elec­tro­nic and writ­ten sub­mis­si­ons sub­mit­ted to the Docket (see ADDRESSES) on or befo­re June 22, 2022, will be pro­vi­ded to the com­mit­tee. Comments recei­ved after June 22, 2022, and by June 27, 2022, will be taken into con­si­de­ra­ti­on by FDA. 

    federalregister.gov/documents/2022/05/31/2022–11670/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-notice-of-meeting-establishment-of‑a

    26.10.2021 / October 26, 2021 

    FDA Meeting on COVID Vaccine for Children

    The Food and Drug Administration Advisory Committee met to dis­cuss emer­gen­cy use aut­ho­riz­a­ti­on for Pfizer’s COVID-19 vac­ci­ne in child­ren ages 5 to 11 years old. FDA and Centers for Disease Control and Prevention offi­cials pre­sen­ted various data and topics, inclu­ding the epi­de­mio­lo­gy of COVID-19 among child­ren in this age group, post-COVID-19 sym­ptoms, and vac­ci­ne dosa­ge com­pa­red to older child­ren. Pfizer offi­cials pre­sen­ted cli­ni­cal data on the safe­ty and effi­cacy of the vac­ci­ne while FDA offi­cials tal­ked about their review of the sub­mis­si­on. During the public mee­ting por­ti­on, the com­mit­tee heard comments from the public, fol­lo­wed by an open dis­cus­sion and vote on emer­gen­cy use authorization. 

    [ Unter ande­ren spricht Dr. Ramachandra Naik (FDA) ]

    ( FDA Dr. Naik on Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for 5–11 Year Olds ) 

    h t t ps://www.c‑span.org/video/?515531–1/fda-advisory-committee-recommends-pfizer-vaccine-children-ages‑5–11

    Naik R, Smith M, Gottschalk L, Wollersheim S, Lee L, Huang L et al. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA amend­ment review memo­ran­dum. Available in: fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​8​5​4​2​/​d​o​w​n​l​oad

    medi​gra​phic​.com/​c​g​i​-​b​i​n​/​n​e​w​/​r​e​s​u​m​e​n​I​.​c​g​i​?​I​D​A​R​T​I​C​U​L​O​=​1​0​1​742

    [ Hier bei der FDA ] 

    Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Amendment Review Memorandum 

    Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum

    (…) Pfizer / BioNTech (…) 

    Intended Population : Individuals 12 years of age and older 

    "As sum­ma­ri­zed in Section 2 of this review, the­re is no ade­qua­te, appro­ved, or avail­ab­le alter­na­ti­ve to the pro­duct to pre­vent COVID-19 cau­sed by SARS-CoV‑2 in indi­vi­du­als 12–15 years of age." 

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​8​5​4​2​/​d​o​w​n​l​oad

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