Ohne klinische Studien zugelassen: Neuer Stoff von Biontech/Pfizer am Start

"EU-Kommission lässt Booster gegen Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 zu

Brüssel/Amsterdam (dpa) – Die Europäische Kommission hat einen wei­te­ren an Omikron ange­pass­ten Impfstoff zuge­las­sen. Der Booster der Unternehmen Biontech/Pfizer rich­te sich gegen die aktu­el­len Corona-Varianten, teil­te Präsidentin Ursula von der Leyen am Montag auf Twitter mit. Zuvor hat ein Expertenausschuss der EU-Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung des an die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 ange­pass­ten Vakzins emp­foh­len. Das Mittel zielt dane­ben wie die bis­he­ri­gen Impfstoffe auf die Ursprungsvariante von Sars-CoV‑2 ab. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) wer­te­te die Nachricht auf Twitter als gut im Kampf gegen das Virus.

Erwartet wer­de ein brei­te­rer Schutz gegen ver­schie­de­ne Corona-Varianten, teil­te die EMA mit. Empfohlen wer­de die Impfung für Menschen ab 12 Jahren als Auffrischung. BA.4/BA.5 sind die Omikron-Sublinien, die der­zeit nach Daten aus Stichproben qua­si alle Corona-Infektionen in Deutschland verursachen.

Wegen der Aktualität gibt es zu dem BA.4/BA.5‑Impfstoff noch kei­ne abge­schlos­se­nen kli­ni­schen Studien. Wie die EMA erklär­te, berück­sich­tig­te der Expertenausschuss alle ver­füg­ba­ren Daten – zum Beispiel auch zu dem erst kürz­lich in der EU zuge­las­se­nen ange­pass­ten Impfstoff, der auch auf die Omikron-Sublinie BA.1 abzielt. Für ihn exi­stie­ren kli­ni­sche Daten. Die Auslieferung die­ses BA.1‑Impfstoffes hat in Deutschland vor eini­gen Tagen begonnen.

Die Fachleute prüf­ten laut EMA auch Daten zur Qualität und dem Herstellungsprozess sowie zur Fähigkeit des neue­sten Präparats, Immunantworten aus­zu­lö­sen. Biontech teil­te zum Votum des Expertenausschusses mit, dass bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des Spike-Proteins von BA.4/BA.5 alle ande­ren Bestandteile des Impfstoffs unver­än­dert geblie­ben sei­en. Nach Ankündigung des Unternehmens sol­len EU-Bürgerinnen und ‑Bürger «noch vor der Wintersaison» Zugang zu den an Omikron ange­pass­ten Impfstoffen haben.

Laut EMA wird ange­nom­men, dass der an BA.4/BA.5 ange­pass­te Impfstoff ver­gleich­bar sicher ist wie der an BA.1 ange­pass­te Booster und der ursprüng­li­che Biontech/Pfizer-Impfstoff, zu dem es gro­ße Datenmengen gebe. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat­te bereits Ende August zwei BA.4/BA.5‑Impfstoffen eine Notfallzulassung erteilt: von Biontech/Pfizer und Moderna. BA.1 zir­ku­liert in Deutschland mitt­ler­wei­le nicht mehr.

Bislang gibt es noch kei­ne Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) zum Einsatz von an Omikron ange­pass­ten Auffrischimpfungen. Laut Minister Lauterbach arbei­tet das Gremium aber bereits an Empfehlungen. Mehrere Fachleute, die der Stiko nicht ange­hö­ren, hat­ten zuletzt gesagt, dass die Auffrischung mit den neu­en Präparaten etwa für die Gruppen infra­ge kommt, denen die Stiko auch jetzt schon eine zwei­te Booster-Impfung emp­fiehlt. Das sind zum Beispiel Menschen über 60, Gruppen mit Risikofaktoren und Mitarbeiter im Gesundheitswesen."
kran​ken​kas​sen​.de (12.9.)

Die Erklärung der EMA gibt es hier.

(Hervorhebungen nicht im Original.)