Schon im Februar 2021 lagen Pfizer 1.223 Verdachtsfälle von "Impftoten" vor

Das geht aus den in den USA frei­ge­klag­ten Dokumenten her­vor. Zu fra­gen ist: Was wuß­ten die Stiko und das Paul-Ehrlich-Institut?

In "CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021" heißt es:

»… Pfizer ist für die Verwaltung der Sicherheitsdaten nach der Zulassung im Namen des MAH BioNTech gemäß der bestehen­den Pharmakovigilanzvereinbarung ver­ant­wort­lich. Die Daten von BioNTech sind in dem Bericht ent­hal­ten, wenn sie zutref­fen [when applicable]…

Die Meldungen sind frei­wil­lig, und das Ausmaß der Untererfassung ist unbe­kannt…«

MAH steht für Marketing Authorization Holder. 

Daten wurden gefiltert

»Von den Meldungen über uner­wünsch­te Ereignisse, die wäh­rend des kumu­la­ti­ven Zeitraums in der Pfizer-Sicherheitsdatenbank ein­ge­gan­gen sind, wer­den nur die­je­ni­gen in den monat­li­chen SMSR auf­ge­nom­men, die einen voll­stän­di­gen Workflow-Zyklus in der Sicherheitsdatenbank durch­lau­fen haben (d. h. sie wur­den in den Workflow-Status "Verteilung" oder "Abgeschlossen" über­führt). Dieser Ansatz ver­hin­dert die Einbeziehung von Fällen, die noch nicht voll­stän­dig ver­ar­bei­tet sind und daher die end­gül­ti­gen Informationen nicht genau wie­der­ge­ben. Aufgrund der gro­ßen Anzahl von Spontanmeldungen von uner­wünsch­ten Ereignissen für das Produkt hat der MAH der Bearbeitung von schwer­wie­gen­den Fällen Vorrang ein­ge­räumt, um die Fristen für die Meldung durch die Aufsichtsbehörden ein­zu­hal­ten und sicher­zu­stel­len, dass die­se Meldungen für die Signalerkennung und ‑bewer­tung ver­füg­bar sind. Das erhöh­te Meldeaufkommen hat sich nicht auf die Bearbeitung schwer­wie­gen­der Fälle aus­ge­wirkt, und die Konformitätskennzahlen wer­den wei­ter­hin wöchent­lich über­wacht, wobei bei Bedarf sofor­ti­ge Maßnahmen ergrif­fen wer­den, um die Einhaltung der beschleu­nig­ten Meldepflichten zu gewähr­leis­ten. Nicht schwer­wie­gen­de Fälle wer­den inner­halb von 4 Kalendertagen nach Eingang in die Sicherheitsdatenbank ein­ge­ge­ben. Die Eingabe in die Datenbank umfasst die Kodierung aller uner­wünsch­ten Ereignisse; dies ermög­licht eine manu­el­le Überprüfung der ein­ge­gan­ge­nen Ereignisse, beinhal­tet aber nicht unbe­dingt eine sofor­ti­ge Bearbeitung des Falls bis zum Abschluss.

Nicht schwer­wie­gen­de Fälle wer­den so schnell wie mög­lich und nicht spä­ter als 90 Tage nach Eingang bear­bei­tet. Pfizer hat auch eine Reihe von Maßnahmen ergrif­fen, um den star­ken Anstieg der Meldungen von uner­wünsch­ten Ereignissen zu bewäl­ti­gen [to help alle­via­te]. Dazu gehö­ren erheb­li­che tech­no­lo­gi­sche Verbesserungen, Prozess- und Workflow-Lösungen sowie die Aufstockung der Zahl der Mitarbeiter in der Dateneingabe und Fallbearbeitung. Bis heu­te hat Pfizer etwa [geschwärzt] zusätz­li­che Vollzeitbeschäftigte ein­ge­stellt. Jeden Monat kom­men wei­te­re hin­zu, so dass bis Ende Juni 2021 mit einer Gesamtzahl von mehr als [geschwärzt] zusätz­li­chen Mitarbeitern zu rech­nen ist.«

»3.1. Sicherheitsdatenbank
3.1.1. Allgemeiner Überblick
Es wird geschätzt, dass seit dem Erhalt der ers­ten befris­te­ten Genehmigung für die Notfallversorgung am 01. Dezember 2020 bis zum 28. Februar 2021 welt­weit unge­fähr [geschwärzt] Dosen von BNT162b2 aus­ge­lie­fert wurden.

Bis zum 28. Februar 2021 gab es ins­ge­samt 42.086 Fallberichte (25.379 medi­zi­nisch bestä­tig­te und 16.707 nicht medi­zi­nisch bestä­tig­te) mit 158.893 Ereignissen. Die meis­ten Fälle (34.762) wur­den aus den Vereinigten Staaten (13.739), dem Vereinigten Königreich (13.404), Italien (2.578), Deutschland (1913), Frankreich (1506), Portugal (866) und Spanien (756) gemel­det; die rest­li­chen 7.324 ver­teil­ten sich auf 56 ande­re Länder.

Tabelle 1 ent­hält die wich­tigs­ten Merkmale der Fälle insgesamt.«

Neben den 1.223 Fällen mit töd­li­chem Ausgang (fatal) wird die knap­pe Hälfte als genesen(d) geführt. Die mit Abstand größ­te Gruppe ist die der 31–50-Jährigen. Von einem Sechstel ist das Alter nicht bekannt, von einem Fünftel feh­len Informationen zum Status der Erkrankung.

Abbildung 1. Gesamtzahl der BNT162b2-AEs nach Systemorganklassen und Schwere des Ereignisses (hier zur bes­se­ren Lesbarkeit gedreht):

»Anaphylaxie

Seit der ers­ten befris­te­ten Genehmigung für die Notfallversorgung gemäß Verordnung 174 im Vereinigten Königreich (01. Dezember 2020) und bis zum 28. Februar 2021 wur­den 1833 poten­zi­ell rele­van­te Fälle aus der SMQ-Suchstrategie für ana­phy­lak­ti­sche Reaktionen (eng und breit) unter Anwendung des MedDRA-Algorithmus abgerufen.
Diese Fälle wur­den ein­zeln über­prüft und gemäß der Definition der Brighton Collaboration (BC) und dem Grad der dia­gnos­ti­schen Sicherheit bewer­tet, wie in der fol­gen­den Tabelle dargestellt:«

»Verwendung bei Schwangerschaft und Stillen

        • Anzahl der Fälle: 413 (0,98 % des gesam­ten PM-Datensatzes); 84 schwe­re und 329 nicht-schwe­re Fälle;
        • Land des Auftretens: USA (205), Vereinigtes Königreich (64), Kanada (31), Deutschland (30), Polen (13), Israel (11); Italien (9), Portugal (8), Mexiko (6), Estland, Ungarn und Irland (je 5), Rumänien (4), Spanien (3), Tschechische Republik und Frankreich (je 2), die rest­li­chen 10 Fälle ver­tei­len sich auf 10 wei­te­re Länder.«

Diese Fälle wer­den im Original noch wei­ter aufgeschlüsselt.

»Kardiovaskuläre AESIs

Anzahl der Fälle: 1403 (3,3 % des gesam­ten PM-Datensatzes), davon 241 medi­zi­nisch bestä­tigt und 1162 nicht medi­zi­nisch bestätigt;
– Land des Auftretens: UK (268), USA (233), Mexiko (196), Italien (141), Frankreich (128), Deutschland (102)…«

Auch hier­zu gibt es nähe­re Angaben.

»Medikationsfehler

Die kumu­la­tiv auf­ge­tre­te­nen Fälle, die poten­zi­ell auf Medikationsfehler hin­wei­sen, wer­den im Folgenden zusammengefasst.

        • Anzahl der rele­van­ten Medikationsfehlerfälle: 20562 (4,9%), davon 1569 (3,7%) medi­zi­nisch bestätigt.
        • Anzahl der rele­van­ten Ereignisse: 2792
        • Die 10 Länder mit der höchs­ten Inzidenz:
          USA (1201), Frankreich (171), VK (138), Deutschland (88), Tschechische Republik (87), Schweden (49…

Ergebnisse von Medikationsfehlern:

        • Tödlich (7)…

DISKUSSION

Pfizer führt bei BNT162b2-Fällen eine häu­fi­ge und stren­ge Signalerkennung durch. Die Ergebnisse die­ser Signalerkennungsanalysen stim­men mit dem bekann­ten Sicherheitsprofil des Impfstoffs überein.

Diese kumu­la­ti­ve Analyse zur Unterstützung des Zulassungsantrags für BNT162b2 ist eine inte­grier­te Analyse von Sicherheitsdaten nach der Zulassung, die aus Erfahrungen in den USA und im Ausland stam­men und sich auf wich­ti­ge iden­ti­fi­zier­te Risiken, wich­ti­ge poten­zi­el­le Risiken und Bereiche mit wich­ti­gen feh­len­den Informationen kon­zen­trie­ren, die im Pharmakovigilanzplan iden­ti­fi­ziert wur­den, sowie auf uner­wünsch­te Ereignisse von beson­de­rem Interesse und Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs (unab­hän­gig davon, ob sie mit einem uner­wünsch­ten Ereignis ver­bun­den sind oder nicht). Die Daten las­sen kei­ne neu­en Sicherheitsbedenken oder Risiken erken­nen, die eine Änderung der Kennzeichnung erfor­der­lich machen wür­den, und spre­chen für ein güns­ti­ges Nutzen-Risiko-Profil des BNT162b2-Impfstoffs.

ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG

Die Überprüfung der ver­füg­ba­ren Daten für die­se kumu­la­ti­ve PM-Erfahrung bestä­tigt ein güns­ti­ges Nutzen-Risiko-Verhältnis für BNT162b2.
Pfizer wird die rou­ti­ne­mä­ßi­gen Pharmakovigilanz-Aktivitäten im Namen von BioNTech gemäß der bestehen­den Pharmakovigilanz-Vereinbarung fort­set­zen, um die Sicherheit der Patienten zu gewähr­leis­ten, und wird die Agentur infor­mie­ren, falls eine Auswertung der Sicherheitsdaten signi­fi­kan­te neue Informationen für BNT162b2 ergibt.«

Das Dokument umfaßt ins­ge­samt 38 Seiten.

(Hervorhebungen nicht in den Originalen. Fußnoten wur­den hier weggelassen.)

Update: So kann es gehen, wenn man sei­ne eige­nen Texte ver­gißt… Am 5.12.21 habe ich unter Wußten Sie das, Herr Mertens? Schon im April berich­te­te Pfizer von mehr als 1.200 ver­mut­li­chen "Impftoten" dar­über geschrieben.

8 Antworten auf „Schon im Februar 2021 lagen Pfizer 1.223 Verdachtsfälle von "Impftoten" vor“

  1. [ pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf ]

    08.03.2022 / Drbeen Medical Lectures 

    Pfizer Vaccine Side Effects of Special Interest From the Court Ordered Documents

    As part of the free­dom of infor­ma­ti­on act case Pfizer and FDA have released their first set of docu­ments. One of the docu­ment has got­ten a lot atten­ti­on. This docu­ment con­tains the adver­se events of spe­cial inte­rest (AESI). Let's review the infor­ma­ti­on con­tai­ned in this document. 

    [ childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf ]

    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​V​Q​N​O​U​Y​R​y​kUI

    [ pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf ]

    BNT162b2

    5.3.6 Cumulative Analysis of Post-aut­ho­riz­a­ti­on Adverse Event Reports
    CONFIDENTIAL
    Page 1 

    APPENDIX 1. LIST OF ADVERSE EVENTS OF SPECIAL INTEREST 

    https://childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/pfizer-doc‑5.3.6‑postmarketing-experience.pdf#page=30

    20.12.2021 / the Defender ( Children's Health Defense ) 

    Neu ver­öf­fent­lich­te Dokumente zei­gen, dass Pfizer’s Analyse von Impfstoffdaten Sicherheitsprobleme auf­deck­te

    (…) Im Folgenden wer­de ich eines die­ser frei­ge­ge­be­nen Dokumente bespre­chen, die “Cumulative Analysis of Post-aut­ho­riz­a­ti­on Adverse Event Reports” (dt.: “Kumulative Analyse der Berichte über uner­wünsch­te Ereignisse nach der Zulassung”). Dieses Dokument stellt einen Teil der Verantwortung von Pfizer für die Pharmakovigilanz in Bezug auf ihren Biologielizenzvertrag mit der FDA dar. (…) 

    Die “Kumulative Analyse der Berichte über uner­wünsch­te Ereignisse nach der Zulassung” hät­te der FDA die Gewissheit geben sol­len, dass “bis­her alles gut aus­sieht”. Warum war es not­wen­dig, die FDA durch einen Gerichtsbeschluss zu zwin­gen, die­se Informationen zu veröffentlichen? 

    Im Diskussionsteil des Dokuments (Abschnitt 4) ver­si­chert Pfizer der FDA, dass es “… eine häu­fi­ge und stren­ge Signalerkennung bei BNT162b2-Fällen durchführt”. 

    Was bedeu­tet “rigo­ro­se” Signalerkennung? Hat Pfizer eine gro­ße Anzahl von Impfstoffempfängern nach uner­wünsch­ten Ereignissen befragt und die­se unter­sucht? Nein, das hat sie nicht. 

    Bei die­sem Bericht han­delt es sich ledig­lich um eine Zusammenstellung von unauf­ge­for­der­ten, d. h. pas­si­ven Berichten über uner­wünsch­te Ereignisse, die Pfizer direkt von den Empfängern zur Kenntnis gebracht wur­den, von Fällen, die von den Gesundheitsbehörden gemel­det wur­den, von Fällen, die in der medi­zi­ni­schen Fachliteratur ver­öf­fent­licht wur­den, von Fällen aus von Pfizer gespon­ser­ten Marketingprogrammen, von nicht-inter­ven­tio­nel­len Studien und von Fällen schwer­wie­gen­der uner­wünsch­ter Ereignisse, die aus kli­ni­schen Studien unab­hän­gig von der Bewertung der Kausalität gemel­det wurden. 

    In dem Bericht räum­te Pfizer ein, dass das “Ausmaß der Untererfassung unbe­kannt ist”. 

    Es ist all­ge­mein aner­kannt, dass eine pas­si­ve Berichterstattung unwei­ger­lich zu einer Untererfassung führt. (…) 

    Bemerkenswert ist, dass 1.223 Empfänger des Impfstoffs einen töd­li­chen Ausgang hatten. (…) 

    https://​child​rens​he​alth​de​fen​se​.org/​d​e​f​e​n​d​e​r​/​n​e​u​-​v​e​r​o​e​f​f​e​n​t​l​i​c​h​t​e​-​d​o​k​u​m​e​n​t​e​-​z​e​i​g​e​n​-​d​a​s​s​-​p​f​i​z​e​r​s​-​a​n​a​l​y​s​e​-​v​o​n​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​d​a​t​e​n​-​s​i​c​h​e​r​h​e​i​t​s​p​r​o​b​l​e​m​e​-​a​u​f​d​e​c​k​t​e​/​?​l​a​n​g​=de

    20.12.2021 / Madhava Setty, M.D. / the Defender ( Children's Health Defense ) 

    1,223 Deaths Reported After Pfizer Vaccine in First 3 Months of Rollout, Documents Reveal

    https://​child​rens​he​alth​de​fen​se​.org/​d​e​f​e​n​d​e​r​/​p​f​i​z​e​r​-​a​n​a​l​y​s​i​s​-​v​a​c​c​i​n​e​-​d​a​t​a​-​s​a​f​e​t​y​-​c​o​n​c​e​r​ns/

  2. Die fol­gen­de simp­le Hochrechnung hat­te ich glau­be ich schon ein­mal hier ange­bo­ten und die­se bezieht (bezog) sich gera­de auf den aktu­el­len Beitrag.

    In Deutschland ster­ben am Tag cir­ca (+/- 200) 3.000 Personen, was in 90 Tagen also etwa 270.000 ent­sprä­che, was dann wider­rum gerun­det 0,32% der Gesamtbevökerung aus­macht. Ich habe die täg­li­che Anzahl an durch­schnitt­lich Verstorbenden bewusst etwas groß­zü­gi­ger bemes­sen, um etwai­ge alters­be­ding­te Verzerrungen und sai­so­na­le Einflüsse wie­der aus­glei­chen zu können.

    In den gericht­lich erzwun­ge­nen und folg­lich ver­öf­fent­lich­ten Rohdaten bezüg­lich der Zulassungsstudien von Pfizer an die FDA (1), ver­tei­len sich auf 34.952 (2, gelb) Personen folg­lich 42.086 (2, blau) gemel­de­te ADR´s (im Zeitraum bis 90 Tage nach "Impfung"), von denen wider­rum 1.403 (3, oran­ge) eine kar­dio­lo­gi­sche (!) Ursache zuge­ord­net wur­de. Für 380 (4, grau) Probanden war der Ausgang unbe­kannt, 767 (4, grün) erhol­ten sich voll­stän­dig, 21 (4, gelb) waren jedoch mit Folgeerscheinungen genes­sen, 140 (4, braun) nicht wie­der her­ge­stellt und 136 (4, rot) davon verstarben.

    Da die Kohorten län­der­über­grei­fend und auch der nor­ma­len gesell­schaft­li­chen Altersstruktur ent­spre­chend aus­ge­wählt wur­den, wäre hier also eine ähn­li­che Proportion an Verstorbenen zu anzu­neh­men, wie ich bereits wei­ter oben und am Beispiel von Deutschland ver­sucht hat­te darzustellen.

    Für eine Gruppe von 34.952 Personen wäre für 90 Tage dem­nach sta­tis­tisch zu erwar­ten gewe­sen, dass gerun­det nur 112 Personen (0,32% von 34.952) davon verster­ben. Jedoch ver­star­ben an kar­dio­lo­gi­schen Ergeignissen tat­säch­lich allein schon 136 Personen und ins­ge­samt waren es sogar 1.223, was folg­lich annä­hernd dem Faktor 10 (bezo­gen auf Deutschland) der nor­mal zu erwar­ten­den Gesamtsterblichkeit entspricht.

    (1) CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT
    REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021 >>> https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6‑postmarketing-experience.pdf

    (2) Screenshot Table 1. (Seite 7) – General Overview: Selected Characteristics of All Cases Received During the Reporting Interval >>> https://​www​.bild​host​.com/​i​m​a​g​e​/​a​f​0​eGs

    (3) Screenshot Table 7. (Seite 16). – AESIs Evaluation for BNT162b2 >>> https://​www​.bild​host​.com/​i​m​a​g​e​/​a​f​0​Ksx

    (4) Screenshot Table 7. (Seite 17) – AESIs Evaluation for BNT162b2 >>> https://​www​.bild​host​.com/​i​m​a​g​e​/​a​f​0​S9b

  3. Falls es wen inter­es­siert. Die AGES stellt auch Events von Impfversagen zur Verfügung. Das PEI nicht oder viel seltener.

    Dadurch sind in der VAERS-Datenbank 26.9mal so vie­le Berichte der AGES gelis­tet wie vom PEI. Das sind Zahlen von vor nem Monat und bezie­hen sich nur auf Berichte mit Labordaten. Mit und ohne Labordaten ist es immer­noch ein Faktor von über 10, pri­mär aus dem genann­tem Grund.

  4. "Medication errors" wenn ich das rückübersetze:

    Was mag sich dahin­ter verbergen?

    - feh­len­de Aspiration, trotz Anweisung das Medikament unbe­dingt intra­mus­ku­lär zu verabreichen?

    - Allergien, von denen man nichts wis­sen­konn­te, da die Nanolipide, Fremdeiweiße (die eigent­lich bei fast allen auf­tre­ten dürf­ten, wenn auch z.T. ohne erkenn­ba­re Symptome) u.m. zum ers­ten Mal ein­getzt wurden?

    - Wechselwirkungen mit Vorerkrankungen und Medikamenten, die eben­falls nicht unter­sucht wor­den waren

    - .…

    die Dreistigkeit ist unüber­seh­bar, wie hier­zu­lan­de immer noch die "Bekämpfung eines Virus" der Menschen, mit der Gefährdung von Menschenleben, erkauft wer­den soll. Die Abgeordneten, die sich immer noch nicht um Kenntnisnahme bemü­hen wol­len, gehö­ren ins HTZ4 System! Ebenso die Journalisten und Behörden fuz­zis (mwd)!

  5. https://​www​.kla​.tv/​2​1​601
    ZEUGEN DER WAHRHEIT: Was in Spitälern, Heimen und Arztpraxen wirk­lich passiert
    Ungefiltert drin­gen kaum ech­te Informationen aus Spitälern, Heimen oder Arztpraxen nach drau­ßen. Bisher herrsch­te gro­ßes Schweigen, da die Angst vor Diffamierung und Jobverlust unter den Ärzten und Pflegern viel zu groß war. Doch die­ses gro­ße Schweigen hat nun ein Ende. Immer mehr Menschen aus Gesundheitsberufen wol­len sprechen…
    Exklusiv: Piloten, die durch COVID-Impfstoffe geschä­digt wur­den, äußern sich: „Ich wer­de wahr­schein­lich nie wie­der flie­gen – uncut​-news​.ch (uncut​news​.ch)

    Und

    Bill Gates plant, ein 3000-köp­fi­ges Social-Media-Team anzu­heu­ern, um Impfstoffe zu pro­pa­gie­ren und alle abwei­chen­den Informationen zu unter­drü­cken – uncut​-news​.ch (uncut​news​.ch)

    Bill Gates wirbt in einem gru­se­li­gen Video für das Pandemie-Überwachungs-Team GERM: „Wir brau­chen das Äquivalent einer glo­ba­len Feuerwehr.“ – uncut​-news​.ch (uncut​news​.ch)

    US-Gesetzentwurf soll Ärzten, die die Wahrheit über COVID sagen, einen Maulkorb ver­pas­sen – uncut​-news​.ch (uncut​news​.ch)

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