Zulassung der "Impfstoffe" läuft aus

Jens Spahn leug­net es, aber es ist die Wahrheit. Beim Paul-Ehrlich-Institut ist zu lesen:

»Was ist eine beding­te Zulassung?

Eine beding­te Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,

        • wenn der Vorteil der sofor­ti­gen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weni­ger umfang­rei­cher Daten als nor­ma­ler­wei­se erfor­der­lich überwiegt.
        • wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebens­be­droh­li­chen Krankheit geht. Dazu gehö­ren auch Arzneimittel für sel­te­ne Krankheiten,
        • wenn der CHMP fest­stellt, dass alle fol­gen­den Anforderungen erfüllt sind:
          • Eine posi­ti­ve Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffent­li­che Gesundheit durch die sofor­ti­ge Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt über­wiegt die Risiken, die auf­grund der vor­ge­se­he­nen Nachreichung wei­te­rer Daten bestehen.
          • Der Antragsteller legt umfas­sen­de Daten zu einem spä­te­ren Zeitpunkt vor.
          • Ein unge­deck­ter medi­zi­ni­scher Bedarf wird erfüllt.

Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gül­tig und kön­nen jähr­lich erneu­ert wer­den. Sie kön­nen in eine Vollzulassung übergehen.

Vom Zulassungsinhaber wird ver­langt, dass er bestimm­te Verpflichtungen (lau­fen­de oder neue Studien und in eini­gen Fällen zusätz­li­che Aktivitäten) in der vor­ge­ge­be­nen Zeit erfüllt, um umfas­sen­de Daten vor­le­gen zu kön­nen, die bestä­ti­gen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz wei­ter­hin posi­tiv ist.

Sobald umfas­sen­de Daten über das Arzneimittelprodukt vor­lie­gen, kann die Zulassung in eine nor­ma­le Zulassung mit unbe­grenz­ter Gültigkeit umge­wan­delt wer­den, die kei­nen spe­zi­fi­schen Verpflichtungen unter­liegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gül­tig, kann aber für eine unbe­grenz­te Gültigkeit ver­län­gert werden.

Alle in der EU und damit in Deutschland zuge­las­se­nen COVID-19-Impfstoffe haben eine beding­te Zulassung erhal­ten (Stand: 23. April 2021).«

(Blaue Hervorhebung nicht im Original.)

Auf einer wei­te­ren Seite dort sind die­se Daten zu finden:

https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html

Dort sind auch ins­ge­samt acht "Rote-Hand-Briefe" zu Nebenwirkungen einsehbar.

Update: Laut einem Kommentar soll es die Ankündigung der EMA geben, wonach sie die "Impfstoffe" bereits für eine Verlängerung prü­fe. Es han­delt sich um eine Nachricht auf Facebook von bit­teltv. Dort wird, aller­dings ohne Quellenangabe, aus einem ent­spre­chen­den Schreiben zitiert.

21 Antworten auf „Zulassung der "Impfstoffe" läuft aus“

  1. Das wird sich wohl bald ändern. Dies hat BittelTV auf Facebook veröffentlicht:

    "Die voll­stän­di­ge Zulassung der Impfstoffe durch die EMA wird angekündigt

    Hier eine offi­zi­el­le Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vor­läu­fi­gen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):

    Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.

    Die beding­ten Zulassungen, die für die vier zuge­las­se­nen Impfstoffe erteilt wur­den, sind mit allen ent­spre­chen­den Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen ver­bun­den. Bei der jähr­li­chen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spe­zi­fi­schen Verpflichtungen auf dem rich­ti­gen Weg ist und (2) der Nutzen des betref­fen­den Arzneimittels wei­ter­hin die Risiken über­wiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss emp­feh­len, die beding­te Zulassung in eine voll­stän­di­ge Zulassung umzuwandeln.

    Alle Zulassungsinhaber für die zuge­las­se­nen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jähr­li­chen Verlängerungsanträge gemäß den gesetz­li­chen Bestimmungen bei der EMA ein­ge­reicht, und die Beurteilung die­ser Anträge ist der­zeit im Gange. Sobald der CHMP sei­ne Stellungnahme abge­ge­ben hat, wird die Europäische Kommission einen end­gül­ti­gen rechts­ver­bind­li­chen Beschluss fas­sen. Zu die­sem Zeitpunkt wird die EMA-Website ent­spre­chend aktua­li­siert, um die­ses Ergebnis wider­zu­spie­geln. Als Teil die­ses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spe­zi­fi­schen Verpflichtungen auf­ge­führt sind, aktua­li­siert wer­den, um die erfüll­ten (Streichung der Bedingung) und die ver­blei­ben­den Bedingungen widerzuspiegeln.

    Dementsprechend fin­den Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (sie­he Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle gel­ten­den spe­zi­fi­schen Verpflichtungen, die im Rahmen der beding­ten Zulassungen auf­er­legt wurden:

    Comirnaty
    Spikevax (vor­mals COVID-19 Vaccine Moderna)
    Vaxzevria (ehe­mals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
    COVID-19 Janssen

    Im Zusammenhang mit der aktu­el­len Pandemie über­wacht die EMA pro­ak­tiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spe­zi­fi­schen Verpflichtungen sind, um zu prü­fen, ob Anpassungen der ursprüng­lich für die Erfüllung die­ser Verpflichtungen fest­ge­leg­ten Fristen auf der Grundlage der bis­her gesam­mel­ten Erkenntnisse gerecht­fer­tigt wären. 

    Ich hof­fe, dass dies hilf­reich ist.

    Mit freund­li­chen Grüßen,

    Violeta

    Violeta Pashova
    Pressereferentin

    Medien und Öffentlichkeitsarbeit
    Kommunikation

    Liebe Grüsse Michelle vom BittelTV-Team"

      1. Nirgends, aber es könn­te und so stehts da auch.

        "Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss emp­feh­len, die beding­te Zulassung in eine voll­stän­di­ge Zulassung umzuwandeln."

        Aber zuge­ge­ben, ich hät­te in den ers­ten Satz noch ein könn­te ein­bau­en sollen.

  2. Wer erwar­tet, dass die EMA plötz­lich eine Verlängerung der beding­ten Zulassung oder gar eine end­gül­ti­ge Zulassung ver­wei­gert, der hofft auch, den Ort zu ent­de­cken, an dem der Regenbogen auf die Erde trifft. Und nach der Zulassung in den USA ist das Nachziehen der EMA bald zu erwar­ten. Ich hal­te die Fragestellung für eine Strohmann-Inszenierung für Leute, die immer noch glau­ben, hier gin­ge es mit rech­ten Dingen zu. Da wäre eher an die rech­ten Methoden gegen unse­re Rechte zu den­ken, mit denen man wei­ter rech­nen sollte.
    Auch Peter F. Mayer vom tkp-Blog hat sich ein paar klu­ge Gedanken zum Thema gemacht.
    https://tkp.at/2021/09/21/duerfen-die-corona-impfstoffe-nur-mehr-bis-ende-des-jahres-verwendet-werden/

  3. EU-Verordnung 507/2006, Artikel 6

    Verlängerung
    (1) Am Ende ihrer ein­jäh­ri­gen Geltungsdauer kann eine beding­te Zulassung jähr­lich ver­län­gert werden.
    (2) Der Antrag auf Verlängerung einer beding­ten Zulassung
    wird spä­tes­tens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer
    zusam­men mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der
    für die­se Zulassung gel­ten­den spe­zi­fi­schen Auflagen bei der
    Agentur vorgelegt.
    (3) Der Ausschuss beur­teilt den Verlängerungsantrag auf der
    Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestä­tigt wird,
    wobei er die in der Zulassung ent­hal­te­nen spe­zi­fi­schen Auflagen
    und den zeit­li­chen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt,
    und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen
    Auflagen oder der ent­spre­chen­de zeit­li­che Rahmen bestehen
    blei­ben oder geän­dert wer­den sol­len. Die Agentur stellt sicher,
    dass der Ausschuss sein Gutachten inner­halb von 90 Tagen
    nach Erhalt eines gül­ti­gen Verlängerungsantrags abgibt. Dieses
    Gutachten wird veröffentlicht.
    (4) Sobald ein Verlängerungsantrag gemäß Absatz 2 gestellt
    wur­de, bleibt die beding­te Zulassung solan­ge gül­tig, bis die
    Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr.
    726/2004 eine Entscheidung erlässt.

    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507

    Absatz 2 behaup­tet, dass ein Antrag "spä­tes­tens 6 Monate vor Ablauf" gestellt "wird". Absatz 4 sagt, dass die beding­te Zulassung gül­tig bleibt, sobald ein Antrag gestellt wur­de bis zu des­sen Entscheidung. Das ist wie mit dem TÜV, wo man den Turnus auch "ver­län­gern" kann, wenn auch nicht offi­zi­el­le um 6 Monate wie hier.

    Da wir aber eine ganz schreck­li­che Seuche haben und alles furcht­bar schnell gehen muss, um leben zu ret­ten. bin ich sicher, man fin­det im geroll­ten Verfahren der beschleu­nig­ten Experten für Beschleunigung und Begründungsgestaltung einen Weg, das töd­li­che Zeug wei­ter zu verbreiten.
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-initiatives-acceleration-development-support-evaluation-procedures-covid-19-treatments-vaccines_en.pdf (Stand 16.09.2021)

    Soll doch kei­ner glau­ben, dass die EMA die Zulassung der eige­nen Bruderschaft schei­tern lässt, eher schon machen sies wie die Amis und "diver­si­fi­zie­ren", um modi­fi­zier­te wei­te­re Stoffe zu lega­li­sie­ren. Im land des ster­ben­den gro­ßen Bruders ist die Pfizer-Version voll­zu­ge­las­sen und die BioNtech-Version trotz angeb­lich nur neben­säch­li­cher Abweichungen von Pfizer vor­läu­fig. Ich ver­mu­te einen Unterschied bei den Hilfsstoffen, als die hier die Nanopartikel gelten.

    Soll kei­ner glau­ben, dass man sie damit leicht ding­fest machen kann. Die ler­nen und kön­nen nichts ande­res als lügen und betrü­gen, sind abso­lu­te Profis darin.

  4. Da mit­tels der soge­nann­ten "Gegen"-"Corona"-"Impfstoffe" Menschen gezielt (Vorsatz!) umge­bracht wur­den, dürf­te die Zulassung um ein wei­te­res Mal für die Pharma-Bande gestor­ben sein.
    Die Pharma-Bande dage­gen gehört juris­tisch sofort geteert und gefedert.
    Die Politiker/innen, die die Morde mit­tels Giftspritze zulie­ßen, gehö­ren eben­falls sofort juris­tisch geteert und gefedert.
    Dass die Genannten sich noch aus den Löchern in die Öffentlichkeit wagen, dazu gehört Chuzpe.

    Die Link(sch)e in Berlin-Mitte for­dert "Impf"busse in die Wohnquartiere zu schi­cken. Spätestens da ist es klar, wen die Link(sch)e unterstützt.

  5. Was wird uns erwar­ten sobald die­se voll­stän­dig zuge­las­sen sind? Werden wir dann von daheim abge­holt und in eige­ne Ungeimpften-Camps gebracht? Sorry, für die­sen Vergleich. Aber um wie­viel extre­mer kann/wird es noch werden?

  6. Das glei­che steht hier:
    https://sciencefiles.org/2021/09/22/bedingte-marktzulassung-der-covid-impfstoffe-verlangern-oder-nicht-verlangern-das-ist-hier-die-frage/
    Allerdings in Englisch und als Antwort auf eine Emailanfrage. Ich weiß es ist nicht dei­ne Lieblingsseite .… 🙁
    .….
    Auch wenn ich es mir wün­schen wür­de, aber ich gehe nicht davon aus, dass "die" die "Verlängerung" der "bedingt" zuge­las­se­nen Pseudo-Impfstoffe ver­pen­nen. Da ste­hen ja Milliarden an Ordervolumen dahinter.
    Gleichzeitig wis­sen die Verantwortlichen auch, dass sich der Plebs nur imp­fen lässt, solan­ge er dazu genö­tigt wird. Daher rech­ne ich nicht mit einem "Freedom Day" in nächs­ter Zeit.
    lg asteriks

  7. Es wird dar­auf hin­aus­lau­fen, dass nach einem Jahr die Vollzulassung erteilt wird, weil die Auflage ja nur war, dass in Phase 3 der Klinischen Studie (Studie im lau­fend­ne Betrieb an Versuchskaninchen) die Ergebnisse gesam­melt werden.

    Gesammelte Ergebnisse wer­den der EMA ein­ge­reicht, die EMA wird die VOllzulassung ertei­len und die Unterlagen ver­mut­lich pro-for­ma sich­ten. Ungereimtheiten wird man sich zurecht­bie­gen, so wie es seit 2 Jahren auch in den Medien läuft. Es wird ein­fach igno­riert, was einem nicht passt. 

    Meine Befürchtung: Wenn die Vollzulassung erst da ist, kommt der Impfzwang. Dann hof­fe ich nur, dass die Leute auf die Barrikaden gehen, was wir schon lan­ge hät­ten tun müs­sen in Deutschland. Wir sind seit 2 Jahren (oder län­ger schon) in der Hand abso­lut kor­rup­ter Großkonzerne, die die Regierung lenken.

    1. @FrankBoe, nun­ja, bei einem Punkt kann ich dich beru­hi­gen: wir sind nicht seit 2 Jahren (oder län­ger) in den Händen kor­rup­ter Großkonzernen, son­dern sind schon immer in den Händen von Großkonzernen (Jedenfalls die BRD seit ende des 2ten Weltkrieges und ab 1990 die ex DDR auch).
      Das liegt an der Natur des Kapitalismus, ist also völ­lig normal.

  8. Nicht nur bei BittelTV ist das zu lesen, von fol­gen­der Seite ging auch eine Email Anfrage an die EMA:

    "In zwei unse­rer letz­ten Posts haben wir die Fragen zu klä­ren versucht:

    – ob die Hersteller der COVID-19-Impfstoffe, die alle nur über eine BEDINGTE Zulassung ver­fü­gen, die wie­der­um nur für ein Jahr gül­tig ist, einen Antrag auf Verlängerung der BEDINGTEN Zulassung ihrer Impfstoffe bei der European Medicine Agency gestellt haben und
    – ob das Committee for medi­ci­nal pro­ducts for human use der Europäischen Union (CHMP) mitt­ler­wei­le einer Verlängerung der BEDINGTEN Zulassung, die für Comirnaty am 21. Dezember 2021, für Moderna am 6. Januar 2022 und für AstraZeneca am 29. Januar 2022 und für Johnson&Johnson am 11. März 2022 aus­läuft, zuge­stimmt hat.

    Diese Frage haben wir hier von unter­schied­li­chen Seiten beleuch­tet. Gleichzeitig haben wir eine eMail an die EMA geschickt, um die­se Fragen zu klä­ren. Die Antwort liegt uns mitt­ler­wei­le vor:

    Die Hersteller der ver­schie­de­nen Impfstoffe haben einen Antrag auf Verlängerung der BEDINGTEN Zulassung, auf deren Basis sie der­zeit ope­rie­ren, gestellt.
    Das CHMP hat noch nicht dar­über ent­schie­den, ob eine Empfehlung gege­ben wird, die Anträge posi­tiv zu bescheiden.

    Hier die kom­plet­te Antwortmail, die uns heu­te erreicht hat":

    https://sciencefiles.org/2021/09/22/bedingte-marktzulassung-der-covid-impfstoffe-verlangern-oder-nicht-verlangern-das-ist-hier-die-frage/

  9. Am 1. Juli 2021 wur­de schon berich­tet, das Spahn Impfstoff für 2022 ein­kauft. Wie passt das dann mit sei­ner Aussage (eine wei­te­re Lüge?) das im März 2022 alle Maaßnahmen auf­ge­ho­ben wer­den und jetzt mit der Hoffnung das die EMA zb an Hand der "Roten Hand" Briefe der ver­län­ge­rung des Giftstoffes viel­leicht nicht zustimmt, zusammen?:

    https://www.rnd.de/politik/corona-impfstoff-bund-will-fuer-2022-rund-200-millionen-impfdosen-bestellen-KBHP4LAT3FEXPDITLABKW6VAKI.html

    Ich den­ke das alles ist ein Katz und Mausspiel der Machteliten um die Bevölkerung noch mehr zu ver­wir­ren (ein biss­chen Hoffnung streu­en, ver­spre­chen, und dann wie­der den Irrsinn anziehen…Zuckerbrot und Peitsche).
    Aber: BLEIBT STANDHAFT !

  10. ((Hoffnung
    Meldung der EMA:
    Nachdem ca. 98% aller Daten, die, per unsau­ber durch­ge­führ­ten PCR-Test gewon­nen wor­den waren, erstein­mal gestri­chen wor­den sind, wur­de Strafanzeige gegen die Hersteller und Vertreiber erlassen. …))

      1. @ aa Sry, unklar meinerseits.
        Meine Hoffnung wäre eine Meldung der Art: …
        (des­we­gen sovie­le Klammern, Bezugnehmend auf die noch aus­ste­hen­de Zulassungsprüfung, fehlt ja noch eine Zulassungsmeldung. Dann DIE Überraschung, tadaa.. (sry))

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