BioNTech erhält volle US‑Zulassung ‑ Aktie zieht stark an

Besser als mit die­ser Überschrift auf der​ak​tio​na​er​.de am 23.8. läßt sich das Vorgehen nicht beschreiben.

»Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer und BioNTech die vol­le US-Zulassung für ihren mRNA-Corona-Impfstoff erteilt. Damit sind die ers­ten in den USA. Die Aktie schießt nach der jüngs­ten Verschnaufpause wie­der ordent­lich nach oben. Kurz nach Handelsstart steht das Papier bereits über zehn Prozent im Plus.

Bislang war der mRNA-Impfstoff in den USA im Rahmen einer Notfallzulassung auf dem Markt, die von der FDA im Dezember erteilt wur­de. Seitdem wur­den nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention mehr als 204 Millionen der Pfizer-Impfungen verabreicht.

Die Bundesgesundheitsbehörden stan­den unter dem zuneh­men­den Druck der Wissenschaftler und von Interessengruppen, den Impfstoff von Pfizer und BioNTech voll­stän­dig zuzu­las­sen, seit die Arzneimittelhersteller Anfang Mai ihren Antrag bei der Behörde ein­ge­reicht hatten.

Die Zulassung in den USA wird wahr­schein­lich auch eine neue Welle von Impfstoffaufträgen durch ame­ri­ka­ni­sche Unternehmen aus­lö­sen. Große Unternehmen – von Walt Disney bis Walmart – haben bereits eini­gen oder allen ihren Mitarbeitern mit­ge­teilt, dass sie sich die­sen Herbst voll­stän­dig gegen Covid imp­fen las­sen müs­sen. Dennoch haben eini­ge Privatunternehmen mög­li­cher­wei­se gezö­gert, die Impfungen vor der voll­stän­di­gen Genehmigung vor­zu­schrei­ben, obwohl sie recht­lich dazu befugt waren, so Dorit Reiss, Rechtsprofessorin am UC Hastings College of the Law.

Das Pentagon erklär­te, es wer­de die Impfungen für die Angehörigen der Streitkräfte "spä­tes­tens" Mitte September vor­schrei­ben, oder frü­her, wenn die FDA die vol­le Zulassung frü­her erteilt.

Pfizer und BioNTech pla­nen außer­dem, bei der FDA die Genehmigung für eine drit­te Dosis als Auffrischungsimpfung nach der voll­stän­di­gen Zulassung zu bean­tra­gen. Letzte Woche erklär­te die Regierung Biden, sie berei­te sich dar­auf vor, allen berech­tig­ten Amerikanern ab der Woche des 20. September Auffrischungsimpfungen anzubieten.

BioNTech ist eine Erfolgsgeschichte, wie es sie an der Börse nicht oft gibt. Wer dabei ist, rei­tet wei­ter­hin den Bullen.«

17 Antworten auf „BioNTech erhält volle US‑Zulassung ‑ Aktie zieht stark an“

  1. Historisch inter­es­sier­te Leser leh­nen sich der­weil ein wenig zurück und lesen ein biss­chen was über die "Tulpenmanie" (Niederlande, 1636–37) oder die "Südseeblase" (England, 1720).

    1. Es ereig­net sich nichts Neues. Es sind immer die alten Geschichten, die von immer neu­en Menschen erlebt wer­den. – William Faulkner

  2. Bislang war ja die epi­de­mi­sche Notlage natio­na­ler Tragweite die Voraussetzung für die Anwendung der "bedingt" zuge­las­se­nen expe­ri­men­tel­len Medikamente, miss­ver­ständ­lich auch "Corona-Schutz-Impfungen" genannt.

    Wenn die so genann­te "Schutz"-Impfung aber regu­lär zuge­las­sen ist, besteht kein Anlass mehr, die epi­de­mi­sche Notlage natio­na­ler Tragweite durch den Bundestag auf­recht zu erhalten. 

    Dann muss das Grundgesetz sofort wie­der in Kraft tre­ten, die­sen Schluss zie­he ich daraus.

  3. Bin mal gespannt, wie das Militär auf die Anordnung des Woketagons reagie­ren wird. 

    Die müs­sen doch die Entwicklung in Israel ken­nen, da wäre es doch fahr­läs­sig, die Streitkräfte kom­plett durch­zu­imp­fen. Zumal die akti­ven Kämpfer wohl alle unter 40–50 sein wer­den, älte­re schickt man wohl kaum noch an die Front.

  4. Keine Notfallgenehmigung in der EU 

    Die beding­te Zulassung gilt nur für ein Jahr, kann aber jähr­lich erneu­ert wer­den oder in eine Vollzulassung über­ge­hen.

    https://​www​.phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de/​b​i​o​n​t​e​c​h​-​u​n​d​-​p​f​i​z​e​r​-​b​e​a​n​t​r​a​g​e​n​-​b​e​d​i​n​g​t​e​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​i​n​-​d​e​r​-​e​u​-​1​2​2​2​09/

    23.08.2021 | aerz​te​blatt​.de

    Coronaimpfstoff von BioNTech / Pfizer erhält voll­stän­di­ge US-Zulassung

    Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deut­schen Herstellers Biontech und sei­nes US-Partners Pfizer als ers­tem Coronaimpfstoff in den USA die voll­stän­di­ge Zulassung erteilt.

    Sie gel­te für Menschen ab 16 Jahren, teil­te die FDA heu­te mit und nann­te die Entscheidung einen „Mei­len­stein“ im Kampf gegen die Coronapandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren blei­be wei­ter­hin bestehen.

    Der Impfstoff ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hat­ten Bion­tech und Pfizer die voll­stän­di­ge Zulassung bean­tragt. Dafür muss­te die FDA, die ein beschleu­nig­tes Ver­fahren nutz­te, etwa zehn­mal so vie­le Daten prü­fen wie für die Notfallzulassung – dar­un­ter vie­le, die aus dem mas­sen­haf­ten Einsatz des Impfstoffs im Land in den ver­gan­ge­nen Monaten gewon­nen wurden.

    Die voll­stän­di­ge Zulassung könn­te den Erwartungen vie­ler Experten zufol­ge wei­te­re Impfpflichten nach sich zie­hen – etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter ande­rem aus recht­li­chen Gründen die voll­stän­di­ge Zulassung für einen sol­chen Schritt abwar­ten woll­ten.

    https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​1​2​6​5​9​1​/​C​o​r​o​n​a​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​v​o​n​-​B​i​o​n​t​e​c​h​-​P​f​i​z​e​r​-​e​r​h​a​e​l​t​-​v​o​l​l​s​t​a​e​n​d​i​g​e​-​U​S​-​Z​u​l​a​s​s​ung

  5. Does the FDA think the­se data jus­ti­fy the first full appro­val of a covid-19 vaccine?
    August 23, 2021
    https://​blogs​.bmj​.com/​b​m​j​/​2​0​2​1​/​0​8​/​2​3​/​d​o​e​s​-​t​h​e​-​f​d​a​-​t​h​i​n​k​-​t​h​e​s​e​-​d​a​t​a​-​j​u​s​t​i​f​y​-​t​h​e​-​f​i​r​s​t​-​f​u​l​l​-​a​p​p​r​o​v​a​l​-​o​f​-​a​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​e​/​?​u​t​m​_​s​o​u​r​c​e​=​p​o​c​k​e​t​_​m​y​l​ist

    The FDA should demand ade­qua­te, con­trol­led stu­dies with long term fol­low up, and make data publicly avail­ab­le, befo­re gran­ting full appro­val to covid-19 vac­ci­nes, says Peter Doshi

    On 28 July 2021, Pfizer and BioNTech pos­ted updated results for their ongo­ing pha­se 3 covid-19 vac­ci­ne tri­al. The pre­print came almost a year to the day after the his­to­ri­cal tri­al com­men­ced, and near­ly four mon­ths sin­ce the com­pa­nies announ­ced vac­ci­ne effi­cacy esti­ma­tes “up to six months.”

    But you won’t find 10 mon­th fol­low-up data here. While the pre­print is new, the results it con­tains aren’t par­ti­cu­lar­ly up to date. In fact, the paper is based on the same data cut-off date (13 March 2021) as the 1 April press release, and its topli­ne effi­cacy result is iden­ti­cal: 91.3% (95% CI 89.0 to 93.2) vac­ci­ne effi­cacy against sym­pto­ma­tic covid-19 through “up to six mon­ths of follow-up.”

    The 20 page pre­print mat­ters becau­se it repres­ents the most detail­ed public account of the pivo­tal tri­al data Pfizer sub­mit­ted in pur­su­it of the world’s first “full appro­val” of a coro­na­vi­rus vac­ci­ne from the Food and Drug Administration. It deser­ves care­ful scrutiny.

    The ele­phant named “waning immunity”

    Since late last year, we’ve heard that Pfizer and Moderna’s vac­ci­nes are “95% effec­ti­ve” with even grea­ter effi­cacy against seve­re dise­a­se (“100% effec­ti­ve,” Moderna said).

    Whatever one thinks about the “95% effec­ti­ve” claims (my thoughts are here), even the most enthu­si­astic com­men­ta­tors have ack­now­led­ged that mea­su­ring vac­ci­ne effi­cacy two mon­ths after dosing says litt­le about just how long vac­ci­ne-indu­ced immu­ni­ty will last. “We’re going to be loo­king very intent­ly at the dura­bi­li­ty of pro­tec­tion,” Pfizer seni­or vice pre­si­dent William Gruber, an aut­hor on the recent pre­print, told the FDA’s advi­so­ry com­mit­tee last December.

    The con­cern, of cour­se, was decre­a­sed effi­cacy over time. “Waning immu­ni­ty” is a known pro­blem for influ­en­za vac­ci­nes, with some stu­dies showing near zero effec­ti­ve­ness after just three mon­ths, mea­ning a vac­ci­ne taken ear­ly may ulti­mate­ly pro­vi­de no pro­tec­tion by the time “flu sea­son” arri­ves some mon­ths later. If vac­ci­ne effi­cacy wanes over time, the cru­cial ques­ti­on beco­mes what level of effec­ti­ve­ness will the vac­ci­ne pro­vi­de when a per­son is actual­ly expo­sed to the virus? Unlike covid vac­ci­nes, influ­en­za vac­ci­ne per­for­mance has always been jud­ged over a full sea­son, not a cou­p­le months.

    And so the recent reports from Israel’s Ministry of Health caught my eye. In ear­ly July, they repor­ted that effi­cacy against infec­tion and sym­pto­ma­tic dise­a­se “fell to 64%.” By late July it had fal­len to 39% whe­re Delta is the domi­nant strain. This is very low. For con­text, the FDA’s expec­ta­ti­on is of “at least 50%” effi­cacy for any approva­ble vaccine.

    Now Israel, which almost exclu­si­ve­ly used Pfizer vac­ci­ne, has begun admi­nis­te­ring a third “boos­ter” dose to all adults over 40. And star­ting 20 September 2021, the US plans to fol­low suit for all “ful­ly vac­ci­na­ted” adults eight mon­ths past their second dose.

    Delta may not be responsible

    Enter Pfizer’s pre­print. As an RCT repor­ting “up to six mon­ths of fol­low-up,” it is nota­ble that evi­dence of waning immu­ni­ty was alrea­dy visi­ble in the data by the 13 March 2021 data cut-off. 

    “From its peak post-dose 2,” the stu­dy aut­hors wri­te, “obser­ved VE [vac­ci­ne effi­cacy] decli­ned.” From 96% to 90% (from two mon­ths to <4 mon­ths), then to 84% (95% CI 75 to 90) “from four mon­ths to the data cut-off,” which, by my cal­cu­la­ti­on (see foot­no­te at the end of the pie­ce), was about one mon­th later.

    But alt­hough this addi­tio­nal infor­ma­ti­on was avail­ab­le to Pfizer in April, it was not publis­hed until the end of July.

    And it’s hard to ima­gi­ne how the Delta vari­ant could play a real role here, for 77% of tri­al par­ti­ci­pants were from the United States, whe­re Delta was not estab­lis­hed until mon­ths after data cut-off.

    Waning effi­cacy has the poten­ti­al to be far more than a minor incon­ve­ni­en­ce; it can dra­ma­ti­cal­ly chan­ge the risk-bene­fit cal­cu­lus. And wha­te­ver its cause—intrinsic pro­per­ties of the vac­ci­ne, the cir­cu­la­ti­on of new vari­ants, some com­bi­na­ti­on of the two, or some­thing else—the bot­tom line is that vac­ci­nes need to be effective.

    Until new cli­ni­cal tri­als demons­tra­te that boos­ters incre­a­se effi­cacy abo­ve 50%, without incre­a­sing serious adver­se events, it is unclear whe­ther the 2‑dose seri­es would even meet the FDA’s appro­val stan­dard at six or nine months. 

    The “six mon­th” pre­print based on the 7% of tri­al par­ti­ci­pants who remai­ned blin­ded at six months

    The final effi­cacy time­point repor­ted in Pfizer’s pre­print is “from four mon­ths to the data cut-off.” The con­fi­dence inter­val here is wider than ear­lier time points becau­se only half of tri­al par­ti­ci­pants (53%) made it to the four mon­th mark, and mean fol­low-up is around 4.4 mon­ths (see footnote).

    This all hap­pen­ed becau­se star­ting last December, Pfizer allo­wed all tri­al par­ti­ci­pants to be for­mal­ly unblin­ded, and pla­ce­bo reci­pi­ents to get vac­ci­na­ted. By 13 March 2021 (data cut-off), 93% of tri­al par­ti­ci­pants (41,128 of 44,060; Fig 1) were unblin­ded, offi­cial­ly ent­e­ring “open-label fol­lowup.” (Ditto for Moderna: by mid April, 98% of pla­ce­bo reci­pi­ents had been vaccinated.)

    Despite the refe­rence to “six mon­th safe­ty and effi­cacy” in the preprint’s tit­le, the paper only reports on vac­ci­ne effi­cacy “up to six mon­ths,” but not from six mon­ths. This is not seman­ti­cs, as it turns out only 7% of tri­al par­ti­ci­pants actual­ly reached six mon­ths of blin­ded fol­low-up (“8% of BNT162b2 reci­pi­ents and 6% of pla­ce­bo reci­pi­ents had ≥6 mon­ths fol­low-up post-dose 2.”) So des­pi­te this pre­print appearing a year after the tri­al began, it pro­vi­des no data on vac­ci­ne effi­cacy past six mon­ths, which is the peri­od Israel says vac­ci­ne effi­cacy has drop­ped to 39%.

    It is hard to ima­gi­ne that the <10% of tri­al par­ti­ci­pants who remai­ned blin­ded at six mon­ths (which pres­um­a­b­ly fur­ther dwind­led after 13 March 2021) could con­sti­tu­te a reli­able or valid sam­ple to pro­du­ce fur­ther fin­dings. And the pre­print does not report any demo­gra­phic com­pa­ri­sons to jus­ti­fy future analyses.

    Severe dise­a­se

    With the US awa­sh in news about rising cases of the Delta vari­ant, inclu­ding among the “ful­ly vac­ci­na­ted,” the vaccine’s effi­cacy pro­fi­le is in ques­ti­on. But some medi­cal com­men­ta­tors are deli­vering an upbeat mes­sa­ge. Former FDA com­mis­sio­ner Scott Gottlieb, who is on Pfizer’s board, said: “Remember, the ori­gi­nal pre­mi­se behind the­se vac­ci­nes were [sic] that they would sub­stan­ti­al­ly redu­ce the risk of death and seve­re dise­a­se and hos­pi­ta­liz­a­ti­on. And that was the data that came out of the initi­al cli­ni­cal trials.”

    Yet, the tri­als were not desi­gned to stu­dy seve­re dise­a­se. In the data that sup­por­ted Pfizer’s EUA, the com­pa­ny its­elf cha­rac­te­ri­zed the “seve­re covid-19” end­point results as “preli­mi­na­ry evi­dence.” Hospital admis­si­on num­bers were not repor­ted, and zero covid-19 deaths occurred.

    In the pre­print, high effi­cacy against “seve­re covid-19” is repor­ted based on all fol­low-up time (one event in the vac­ci­na­ted group vs 30 in pla­ce­bo), but the num­ber of hos­pi­tal admis­si­ons is not repor­ted so we don’t know which, if any, of the­se pati­ents were ill enough to requi­re hos­pi­tal tre­at­ment. (In Moderna’s tri­al, data last year show­ed that 21 of 30 “seve­re covid-19” cases were not admit­ted to hos­pi­tal; Table S14).

    And on pre­ven­ting death from covid-19, the­re are too few data to draw conclusions—a total of three covid-19 rela­ted deaths (one on vac­ci­ne, two on pla­ce­bo). There were 29 total deaths during blin­ded fol­low-up (15 in the vac­ci­ne arm; 14 in placebo).

    The cru­cial ques­ti­on, howe­ver, is whe­ther the waning effi­cacy seen in the pri­ma­ry end­point data also app­lies to the vaccine’s effi­cacy against seve­re dise­a­se. Unfortunately, Pfizer’s new pre­print does not report the results in a way that allows for eva­lua­ting this question.

    Approval immi­nent without data trans­pa­ren­cy, or even an advi­so­ry com­mit­tee meeting?

    Last December, with limi­ted data, the FDA gran­ted Pfizer’s vac­ci­ne an EUA, enab­ling access to all Americans who wan­ted one. It sent a clear mes­sa­ge that the FDA could both address the enor­mous demand for vac­ci­nes without com­pro­mi­sing on the sci­ence. A “full appro­val” could remain a high bar.

    But here we are, with FDA repor­ted­ly on the ver­ge of gran­ting a mar­ke­ting licen­se 13 mon­ths into the still ongo­ing, two year pivo­tal tri­al, with no repor­ted data past 13 March 2021, unclear effi­cacy after six mon­ths due to unblin­ding, evi­dence of waning pro­tec­tion irre­spec­ti­ve of the Delta vari­ant, and limi­ted repor­ting of safe­ty data. (The pre­print reports “decre­a­sed appe­ti­te, lethar­gy, asthe­nia, malai­se, night sweats, and hyper­hi­dro­sis were new adver­se events attri­bu­ta­ble to BNT162b2 not pre­vious­ly iden­ti­fied in ear­lier reports,” but pro­vi­des no data tables showing the fre­quen­cy of the­se, or other, adver­se events.)

    It’s not hel­ping mat­ters that FDA now says it won’t con­ve­ne its advi­so­ry com­mit­tee to dis­cuss the data ahead of appro­ving Pfizer’s vac­ci­ne. (Last August, to address vac­ci­ne hesi­tancy, the agen­cy had “com­mit­ted to use an advi­so­ry com­mit­tee com­po­sed of inde­pen­dent experts to ensu­re deli­be­ra­ti­ons about aut­ho­riz­a­ti­on or licen­su­re are trans­pa­rent for the public.”)

    Prior to the pre­print, my view, along with a group of around 30 cli­ni­ci­ans, sci­en­tists, and pati­ent advo­ca­tes, was that the­re were sim­ply too many open ques­ti­ons about all covid-19 vac­ci­nes to sup­port appro­ving any this year. The pre­print has, unfor­tu­n­a­te­ly, addres­sed very few of tho­se open ques­ti­ons, and has rai­sed some new ones.

    I rei­tera­te our call: “slow down and get the sci­ence right—there is no legi­ti­ma­te rea­son to hur­ry to grant a licen­se to a coro­na­vi­rus vaccine.”

    FDA should be deman­ding that the com­pa­nies com­ple­te the two year fol­low-up, as ori­gi­nal­ly plan­ned (even without a pla­ce­bo group, much can still be lear­ned about safe­ty). They should demand ade­qua­te, con­trol­led stu­dies using pati­ent out­co­mes in the now sub­stan­ti­al popu­la­ti­on of peop­le who have reco­ve­r­ed from covid. And regu­la­tors should bols­ter public trust by hel­ping ensu­re that ever­yo­ne can access the under­ly­ing data.

    Peter Doshi, seni­or edi­tor, The BMJ.

  6. Also auf Biontech wür­de ich nicht set­zen, wie lan­ge mag es dau­ern bis Pfizer den "Impfstoff" sel­ber "ent­wi­ckeln" kann und dies auch tut. Der Vertrag mit Biontech läuft doch nächs­tes Jahr aus wenn ich rich­tig infor­miert bin.

  7. Bevor das Weltfinanzsystem kol­la­biert, wird es mit Hilfe von "Corona" noch ein­mal welt­weit rich­tig aus­ge­preßt. Und danach ab auf die pole-posi­ti­on, wenn´s wie­der von vor­ne losgeht. 

    Unser Problem ist kein Virus. Unser Problem ist das mali­gne, meta­stasie­ren­de und maras­ti­sche Finanzsystem.

  8. Dann darf ja jetzt, unge­stöhrt, fett abge­sahnt werden.
    "Behörden täu­schen Öffentlichkeit über Corona-Haftungsklauseln
    Urs P. Gasche / 23.08.2021
    Haftpflichtig sei­en die Impfstoffkonzerne und nicht der Bund, insis­tiert das BAG. Doch das erweist sich als war­me Luft."
    https://​www​.info​sper​ber​.ch/​g​e​s​u​n​d​h​e​i​t​/​p​u​b​l​i​c​-​h​e​a​l​t​h​/​b​e​h​o​e​r​d​e​n​-​t​a​e​u​s​c​h​e​n​-​o​e​f​f​e​n​t​l​i​c​h​k​e​i​t​-​u​e​b​e​r​-​c​o​r​o​n​a​-​h​a​f​t​u​n​g​s​k​l​a​u​s​e​ln/
    "Pfizer/Biontech: «Es kann län­ger­fris­ti­ge gesund­heits­schä­di­gen­de Nebenwirkungen geben, die noch nicht bekannt sind.»
    «Der Käufer [die Regierung] nimmt zur Kenntnis, dass die lang­fris­ti­gen Wirkungen und die Wirksamkeit des Impfstoffs der­zeit nicht bekannt sind und dass der Impfstoff uner­wünsch­te Wirkungen haben kann, die der­zeit nicht bekannt sind." (aus) "Art. 5.5 des Vertragsentwurfs von Pfizer für Albanien vom 1.6.2021. Pfizer befreit sich im Vertrag von jeg­li­chen Kostenfolgen. © Pfizer"
    Aber die Spritze ist sicher.
    Wie sieht es eigent­lich mit der Haftung für bekann­te Schäden aus?

  9. Hat schon mal jemand nach­ge­schaut, wer genau die Zulassung von der FDA erhal­ten hat? Ich sehe da eine deut­sche GmbH mit 25000 EUR Stammkapital… 😛

  10. Moderna com­ple­tes BLA sub­mis­si­on for full appro­val of COVID-19 vaccine
    Published: Aug. 25, 2021 at 9:58 a.m. ET
    By Tomi Kilgore

    Shares of Moderna Inc. MRNA, +0.74% ral­lied 4.0% in morning tra­ding Wednesday after the bio­tech­no­lo­gy com­pa­ny said it has com­ple­ted the sub­mis­si­on to the Food and Drug Administration for its Biologics License Application (BLA) for the "full licen­su­re" of its COVID-19 vac­ci­ne, for peop­le 18 years old and older. "This BLA sub­mis­si­on for our COVID-19 vac­ci­ne, which we began in June, is an important mile­stone in our batt­le against COVID-19 and for Moderna, as this is the first BLA sub­mis­si­on in our company's histo­ry," said Chief Executive Stéphane Bancel. "We are plea­sed that our COVID-19 vac­ci­ne is showing dura­ble effi­cacy of 93% through six mon­ths after dose 2." The announ­ce­ment comes two days after the COVID-19 vac­ci­ne deve­lo­ped by Pfizer Inc.

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