Exklusiv: US-Zulassungsbehörde FDA findet Kontrollmängel in Moderna-Produktionsanlage

Unter die­sem Titel berich­tet reu​ters​.com am 15.12.23:

»15. Dezember (Reuters) – Die US-Arzneimittelbehörden haben im September in der Hauptfabrik von Moderna (MRNA.O) Mängel bei der Qualitätskontrolle fest­ge­stellt, u.a. bei der Ausrüstung zur Herstellung des Wirkstoffs für den Impfstoff COVID-19, wie aus dem Bericht her­vor­geht, den Reuters über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhal­ten hat.

Die Inspektion vom 11. bis 21. September durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fand in der Moderna-Anlage in Norwood, Massachusetts, statt, die zur Herstellung des COVID-Impfstoffs Spikevax und eines expe­ri­men­tel­len mRNA-Krebsimpfstoffs ver­wen­det wird, der zusam­men mit Merck & Co (MRK.N) ent­wickelt wird.

In dem FDA-Bericht wur­den fünf sepa­ra­te Beobachtungen fest­ge­hal­ten, dar­un­ter auch, dass Moderna acht Chargen der "Arzneimittelsubstanz" – des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen ver­wen­det wird – frei­ge­ge­ben hat­te, die mit Geräten her­ge­stellt wor­den waren, die die Reinigungsprüfungen des Unternehmens nicht bestan­den hatten.

Die FDA gab in dem Bericht nicht an, ob die­se Chargen für die Öffentlichkeit frei­ge­ge­ben wur­den, iden­ti­fi­zier­te aber die betrof­fe­ne Arzneimittelsubstanz als die für den COVID-Impfstoff. Die Behörde lehn­te es ab, sich zu dem Bericht zu äußern.

Moderna teil­te in einer Erklärung mit: "Nach Erhalt der Ergebnisse der FDA hat Moderna die spe­zi­fi­schen Verfahren, die iden­ti­fi­ziert wur­den, sofort und umfas­send aktua­li­siert und ist zuver­sicht­lich, dass die ergrif­fe­nen Maßnahmen für die Regulierungsbehörden zufrie­den­stel­lend sind."

Das Unternehmen bezeich­ne­te die Inspektion als Routineuntersuchung und erklär­te, dass die Feststellungen kei­ne Bedenken hin­sicht­lich der Produktqualität oder ‑sicher­heit wider­spie­geln und füg­te hin­zu, dass sei­ne COVID-19-Impfstoffe sicher und wirk­sam sind.

Alle von dem Unternehmen frei­ge­ge­be­nen Produkte sei­en gete­stet wor­den und ent­sprä­chen den Produktspezifikationen und den inter­na­tio­na­len behörd­li­chen Anforderungen.

Steven Lynn, ein ehe­ma­li­ger Leiter des FDA-Büros für Herstellungs- und Produktqualität, der jetzt als Berater für die Einhaltung von Vorschriften tätig ist, sag­te, dass die Verwendung der frag­li­chen Arzneimittelsubstanz eine ern­ste Angelegenheit sei, dass aber unklar sei, ob die Chargen für die Verbraucher frei­ge­ge­ben wurden.

Die FDA stell­te in ihrem Bericht auch fest, dass Moderna in sei­ner Anlage nicht die rich­ti­gen Maßnahmen ergrif­fen hat­te, um sicher­zu­stel­len, dass kei­ne abge­lau­fe­nen Materialien zur Herstellung von Impfstoffen ver­wen­det wur­den und dass Verunreinigungen aus der Luft nicht in die Produkte gelangten.

Dem Bericht zufol­ge fan­den die Inspektoren mehr als 2.000 abge­lau­fe­ne Artikel in den Lager- und Kühlräumen von Moderna, die nicht an einem von ande­ren Materialien getrenn­ten oder fest­ge­leg­ten Ort auf­be­wahrt wur­den. Außerdem wur­de fest­ge­stellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums ver­wen­det wurden.

"Auf den ersten Blick scheint es, dass meh­re­re Kontrollen zur Verhinderung von Kontaminationen unzu­rei­chend waren", sag­te Lynn.

Es gibt kei­ne Beweise dafür, dass die in dem als Formular 483 bezeich­ne­ten Bericht fest­ge­stell­ten Mängel bei der Einhaltung der Vorschriften zu einer Schädigung von Personen geführt haben, die den COVID-Impfstoff von Moderna, das ein­zi­ge ver­mark­te­te Produkt des Unternehmens, ein­ge­nom­men haben, oder von Teilnehmern an kli­ni­schen Studien für ande­re mRNA-Impfstoffe, die das Unternehmen entwickelt.

Die FDA hat laut ihrer Datenbank für Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen noch kei­nen Rückruf von Moderna-Impfstoffen angeordnet.

Ein Formblatt 483 ist eine Art Bericht der Behörde, der "Beobachtungen" ent­hält, die die FDA-Inspektoren als "bean­stan­dens­wert" erachten.

Im Jahr 2021 setz­te Japan die Verwendung von 1,63 Millionen Dosen des COVID-Impfstoffs von Moderna aus, nach­dem in eini­gen von Rovi (ROVI​.MC), einem in Spanien ansäs­si­gen Auftragshersteller, her­ge­stell­ten Fläschchen Verunreinigungen gefun­den wor­den waren. Zuvor waren in kei­ner der Moderna-eige­nen Anlagen Probleme bei der Herstellung aufgetreten.

Der Arzneimittelhersteller hat außer­dem eine Produktionsstätte in Marlborough, Massachusetts, gekauft, was im Mai bekannt gege­ben wurde.

Im September teil­te Moderna mit, dass es mit sei­nen Partnern, die welt­weit Fläschchen und Spritzen mit sei­nem COVID-Impfstoff abfül­len, Gespräche über eine Verkleinerung der Produktion und die Verlagerung der Herstellung ins eige­ne Haus füh­re, da die Nachfrage zurück­ge­gan­gen sei.

Der Impfstoffhersteller sag­te, er erwar­te zusätz­li­che Kapazitäten von sei­nen neu­en mRNA-Produktionsanlagen in Großbritannien, Kanada und Australien, wenn die­se 2025 fer­tig­ge­stellt sind.

Berichterstattung von Patrick Wingrove; Redaktion: Caroline Humer und Bill Berkrot«

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Siehe dazu:

Volksfreund Watzl posiert für Anzeige von Moderna

und viel, viel mehr zu Moderna über coro​dok​.de/​?​s​=​m​o​d​e​rna,