Während die meisten Medien den dpa-Textbaustein vermelden, gönnt sich das Lobbyorgan "Pharmazeutische Zeitung" einen eigenen Bericht. Bei dpa heißt es:
»Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus empfohlen, deren bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln…«
Auf pharmazeutische-zeitung.de ist am 16.9. zu lesen:
»Künftig soll nach dem Willen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung der beiden mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19-Impfstoffe [sic] von Biontech/Pfizer und Moderna nicht mehr jährlich überprüft werden müssen. Es gebe nun genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, teilte die Behörde mit.
Die beiden Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax ® von Moderna sind in der EU bislang bedingt zugelassen. Dieser Zulassungsstatus bringt es mit sich, dass die EMA jedes Jahr überprüft, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis noch so positiv ausfällt, dass die Zulassung aufrechterhalten bleiben kann. Das will die Behörde nun ändern: Ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sprach sich dafür aus, die bedingte Zulassung in eine reguläre umzuwandeln. Dadurch entfällt die jährliche Überprüfung, alle weiteren Maßnahmen der Pharmakovigilanz bleiben jedoch bestehen.«
Gilt auch für Stoffe ohne klinische Studien
Diese nicht unwesentliche Information fehlt bei dpa:
»Aus klinischen Studien, Untersuchungen der Hersteller und nicht zuletzt durch den bereits erfolgten breiten Einsatz der Impfstoffe lägen mittlerweile genügend Daten vor, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der beiden Vakzinen belegen, teilte die EMA heute mit. Sollte die EU-Kommission der Empfehlung folgen – wovon auszugehen ist – wird sich die reguläre Zulassung nicht nur auf die Originale von Comirnaty und Spikevax erstrecken, sondern auch auf die angepassten bivalenten Versionen.
Davon gibt es mittlerweile mehrere: Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 sowie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Sie enthalten jeweils eine mRNA-Komponente, die für den Wildtyp von SARS-CoV‑2 kodiert, und eine für eine Omikron-Variante des Erregers. Auch weitere neue angepasste Comirnaty- und Spikevax-Versionen, die möglicherweise noch kommen werden, sind dann bereits von Anfang an regulär zugelassen.«
Das gewählte Verfahren ist weitgehend unauffällig und es wird schlicht ein neues Vorgehen bei der ordentlichen Zulassung von Wirkstoffen installiert. So sieht heute Bürokratieabbau aus. Hat jemand ernsthaft daran gezweeifelt, dass die Covid-Genbrühe wieder verschwinden würde. Im Gegenteil.
@Clarence O‘ Mikron: Ich hatte "orientalische Zulassung" gelesen. 🙂
Passt doch. Es wird um die regulaere Zulassung gefeilschht wie auf dem orientalischen Basar …
"Patientensicherheitskultur aktiv fördern und Patientensicherheitskompetenz ausbauen – das will der Kooperationsverbund Gesundheitsziele.de erreichen. Dies betonte die Gesellschaft für Versicherungswissenschaft und ‑gestaltung (GVG) bei der Veröffentlichung der Nationalen Gesundheitsziel „Patientensicherheit" heute in Berlin.
Sicherheitskultur meint, dass alle im Gesundheitssystem beteiligten Gruppen das gleiche Grundverständnis von Prävention von Fehlern und kritischen Ereignissen haben."
"Zu den Akteuren im Gesundheitswesen gehören auch die Patienten selbst. Informierte und mündige Patienten könnten einen Beitrag zu ihrer eigenen Sicherheit leisten, sagte der Patientenbeauftragte der Bundesregierung, Stefan Schwartze."
-> Informierte Bürger, die Fragen stellen, was ihnen da beispielsweise in die Arme gejagt werden soll, werden (auch von der Politik) behandelt, wie… naja, das wissen wir ja nun seit über zwei Jahren.
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/137461/Nationales-Gesundheitsziel-Patientensicherheit
Ist das ein Witz? Medikamentenfehler sollen also verringert werden – und was passiert seit zwei Jahren? Die Gesellschaft soll gezwungen werden, sich einen sehr sehr erheblichen Medikamentenfehler – mehrfach – verabreichen zu lassen.
"„Der Patientenschutz kann im Extremfall bedeutsamer sein als der Datenschutz“. Das hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach gestern bei einer Veranstaltung des Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) betont. Die Veranstaltung fand anlässlich des morgigen Tags der Patientensicherheit statt, der diesjährig das Ziel hat, Medikamentenfehler zu verringern."
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/137469/Lauterbach-Patientenschutz-vor-Datenschutz
"„Der Patientenschutz kann im Extremfall bedeutsamer sein als der Datenschutz“.
Nein, das Gegenteil ist der Fall. Aber eine solchhhe Aeusserung vom Gesundheitsminister ist typisch fuer eine Zeit, in der selbst das BVerfG die Grundrechte den Interesssen der Pharma-Industrie unterordnet (Stichwort "einrichtungssbezogene Impfpflicht").
Die verlässliche Wirksamkeit dieser "Impfstoffe" sieht man sowohl in den Pharmakassen als auch in den Intensivstationen und dem zunehmenden Verlust diverser Glaubwürdigkeiten.
Hätte ich nicht gedacht. Hatte wirklich daran geglaubt, dass man das Zeug halt solange verspritzt, solange es „die Notlage“ hergibt. Und dann wieder im Giftschrank verschwinden lässt.
Dass jetzt auch der „Mäuse-Impfstoff“ eine Vollzulassung bekommen soll, bei dessen Zulassung man eine bedingte Zulassung auf die andere gestützt hatte, ist schon ein starkes Stück. Wer jetzt noch nicht kapiert, dass wir nur Versuchsobjekte für die Pharmaindustrie sind, dem ist wirklich nicht mehr zu helfen.
"Im Giftschrank verschwinden lasssen"? Aber das ist doch viel zu teuer, muesste man doch in dem Fall die "Impfstoffe" in der Muellverbrennung entsorgen (wie bereits 2009 mit dem Grippeimpfstoff "Pandemrix"), und das waere bei den *erheblichen* Menegen der Covid-Impfstoffe auch erheblichhe Kosten, die man einspart, wenn man den Kram statt in der Muellverbrennung in den Armen der Bevoelkerung entsorgt …
@Juergen Ilse: Naja, die Entsorgung zahlt ja nicht der Hersteller, sondern die Allgemeinheit. So wie sie auch für die Impfschäden zahlt. Aber ich denke eben, es ist hauptsächlich darum gegangen, die eigentlich noch experimentelle mRNA-Technologie am Markt zu etablieren. Da wurde ja wirklich schon lange daran geforscht, aber nie hat es irgendein Produkt dieser "Impfklitschen" (Moderna, Biontech) auch wirklich zur Marktreife geschafft. Nur durch die "Pandemie" konnten die ganzen Prüfverfahren so beschleunigt und aufgeweicht werden, damit es diese "Impfstoffe" überhaupt zur Zulassung geschafft haben. Von daher hatte ich gehofft, nachdem dies nun geschafft ist, zieht die Karawane so langsam mal weiter. Aber offenbar möchte man diese Kuh noch ein paar weitere Jahre melken.
Eine Standardzulassung sollte nicht ohne kliniscchhe Studien moeglich sein. Ich wuerde empfehlen, die Unbedienklichkeit dieser "Impfstoffe" im allgemeinen sowie von einem Dutzend Auffrischungsimpfungen im besonderen an denjenigen zu testen, die diesen idiotischen Vorschlag unterstuetzen …
“modRNA, incorrectly named mRNA, harms or kills.”
“There is no pandemic, there is COVAX, a crime against humanity and a medical crime.”
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16.09.2022 / 16/09/2022
EMA recommends standard marketing authorisations for Comirnaty and Spikevax COVID-19 vaccines
EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended converting the conditional marketing authorisations of the COVID-19 vaccines Comirnaty (BioNTech/Pfizer’s vaccine) and Spikevax (Moderna’s vaccine) into standard marketing authorisations. These no longer need to be renewed annually. All other obligations for the companies remain in place.
Both vaccines were granted a conditional marketing authorisation at the time of their authorisation 1. This imposed obligations on the companies to submit results from the ongoing clinical trials and to provide additional data on the pharmaceutical quality of the vaccine in light of the planned manufacturing scale-up.
These trials and additional studies, including observational studies, have provided reassuring data on key aspects such as how well the vaccines prevent severe COVID-19. In addition, the companies have provided all requested additional data on the pharmaceutical quality of the vaccines.
Taking into account the totality of the available efficacy and safety data resulting from the large utilisation of these vaccines, the specific obligations are no longer considered key to the benefit-risk (of the products), which has cleared the way to move from a conditional to a standard marketing authorisation.
Conditional marketing authorisations are reviewed annually. The CHMP recommended their conversion to standard marketing authorisations as an outcome of the second annual renewal procedure. This recommendation covers all existing and upcoming adapted Comirnaty and Spikevax vaccines, including the recently-approved adapted Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 and Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
As for any medicine, Comirnaty and Spikevax continue to be closely monitored. EMA will continue to assess any new data promptly and take action to protect patients as needed.
Notes
1The conditional marketing authorisations were granted based on i) a positive benefit-risk balance, ii) the fact that the vaccines addressed an unmet medical and were to be used in the context of a public health emergency, and iii) the likelihood that the applicants would be able to provide more comprehensive clinical and quality data post-authorisation, which were deemed necessary considering the vaccines’ novel mode of action and their very large anticipated use.
Related content
Comirnaty: EPAR
Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna): EPAR
Comirnaty: Paediatric investigation plan
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines
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16.09.2022 / 16. September 2022 / Ärzteblatt
EMA empfiehlt dauerhafte Zulassung für mRNA-Impfstoffe gegen Corona
Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus empfohlen, deren bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln.
Für die Impfstoffe Comirnaty von BioNTech / Pfizer und Spikevax von Moderna bedeute dies, dass die Zulassung nicht mehr jährlich überprüft und erneuert werden müsse, teilte die EMA heute in Amsterdam mit. Für das Ausstellen der dauerhaften Zulassung ist nun die EU-Kommission zuständig.
Für beide Impfstoffe wurde zum Zeitpunkt ihrer Zulassung eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, wie die EMA mitteilte. Damit waren die Unternehmen verpflichtet, die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien vorzulegen und zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs im Hinblick auf die geplante Ausweitung der Produktion zu liefern.
Wie die EMA nun erklärte, hätten diese Versuche und zusätzliche Studien beruhigende Daten zu wichtigen Aspekten wie der Wirksamkeit der Impfstoffe bei der Verhinderung schwerer Corona-Erkrankungen geliefert.
Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe vorgelegt. Deshalb sei nun der Weg frei für eine Standardzulassung. © dpa/aerzteblatt.de
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/137486/EMA-empfiehlt-dauerhafte-Zulassung-fuer-mRNA-Impfstoffe-gegen-Corona
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“modRNA, fälschlicherweise als mRNA bezeichnet, schädigt oder tötet.”
“Es gibt keine Pandemie, es gibt COVAX, ein Menschheitsverbrechen und globales Medizinverbrechen.”
Was hier stattfindet, ist der ziemlich perfide Versuch, den Begriff "bedingte Zulassung" neu zu definieren: Es wird der Eindruck erweckt, die Medikamente würden "jährlich überprüft". In Wirklichkeit bedeutet der Begriff jedoch, daß die Medikamente bislang überhaupt nicht überprüft werden konnten, weil die Hersteller hierfür nötige Daten erst "zu einem späteren Zeitpunkt" vorlegen wollen oder können.
Es wird also eine mangels Überprüfung und Überprüfbarkeit "bedingte" Zulassung in eine reguläre Zulassung verwandelt, womit die notwendige Überprüfung insgesamt unterbleiben kann.
Hinter dem unscheinbaren Vorgang verbirgt sich also ein Betrug von enormer Tragweite, weil buchstäblich dutzende oder hunderte Millionen Menschen davon betroffen sind.
Es wäre so ähnlich wie wenn man jemandem, der keine Fahrstunden absolviert und keine Fahrprüfung abgelegt hat, einen vorläufigen Führerschein gibt (weil er zum Nutzen der Allgemeinheit ganz dringend wo hinfahren muß), unter der Bedingung, daß er Fahrstunden und Fahrprüfung binnen eines Jahres nachholt. Nach zwei Jahren und einer erneut "bedingten" Verlängerung stellt man dann fest, daß er zwar ein paar tausend Unfälle gebaut hat, gibt ihm aber trotzdem einen unbefristeten regulären Führerschein, weil im ganzen ja irgendwie doch alles einigermaßen gut gegangen ist und seine sehr reichen Eltern sonst Ärger machen.