Spahn und RKI ignorieren teilweise EMA-Daten

Ein von der euro­päi­schen Zulassungsbehörde am 23.12. ver­öf­fent­lich­tes Papier ent­hält u.a. die­se Informationen (Comirnaty ist der Handelsname des Biontech-Impfstoffs):

»Können Personen, die bereits COVID-19 erhal­ten haben, mit Comirnaty geimpft werden?
Bei den 545 Personen, die in der Studie Comirnaty erhiel­ten und zuvor COVID-19 bekom­men hat­ten, tra­ten kei­ne zusätz­li­chen Nebenwirkungen auf.
Die Daten aus der Studie reich­ten nicht aus, um Aussagen dar­über zu tref­fen, wie gut Comirnaty bei Personen wirkt, die bereits COVID-19 erhal­ten haben.

Kann Comirnaty die Übertragung des Virus von einer Person auf eine ande­re verringern?
Der Einfluss der Impfung mit Comirnaty auf die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus in der Bevölkerung ist noch nicht bekannt. Es ist noch nicht bekannt, inwie­weit geimpf­te Personen das Virus noch tra­gen und ver­brei­ten können.

Wie lan­ge hält der Schutz durch Comirnaty an?
Es ist der­zeit nicht bekannt, wie lan­ge der Schutz durch Comirnaty anhält. Die in der kli­ni­schen Studie geimpf­ten Personen wer­den noch 2 Jahre lang beob­ach­tet, um wei­te­re Informationen über die Dauer des Schutzes zu sammeln…

Können schwan­ge­re oder stil­len­de Frauen mit Comirnaty geimpft werden?
Tierstudien zei­gen kei­ne schäd­li­chen Auswirkungen in der Schwangerschaft, jedoch sind die Daten zur Anwendung von Comirnaty wäh­rend der Schwangerschaft sehr begrenzt. Obwohl es kei­ne Studien zum Stillen gibt, ist kein Risiko für das Stillen zu erwarten.

Die Entscheidung, ob der Impfstoff bei schwan­ge­ren Frauen ange­wen­det wer­den soll, soll­te in enger Absprache mit einem Arzt nach Abwägung von Nutzen und Risiken getrof­fen werden.

Können Menschen mit Allergien mit Comirnaty geimpft werden?
Personen, von denen bereits bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen einen der in Abschnitt 6 der Packungsbeilage auf­ge­führ­ten Bestandteile des Impfstoffs haben, soll­ten den Impfstoff nicht erhalten.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wur­den bei Personen beob­ach­tet, die den Impfstoff erhal­ten haben. Eine sehr gerin­ge Anzahl von Fällen von Anaphylaxie (schwe­re all­er­gi­sche Reaktion) ist auf­ge­tre­ten, seit der Impfstoff in Impfkampagnen ver­wen­det wird. Daher soll­te Comirnaty, wie alle Impfstoffe, unter enger ärzt­li­cher Aufsicht ver­ab­reicht wer­den, wobei die ent­spre­chen­de medi­zi­ni­sche Behandlung zur Verfügung ste­hen soll­te. Personen, die bei der Verabreichung der ers­ten Dosis von Comirnaty eine schwe­re all­er­gi­sche Reaktion zei­gen, soll­ten die zwei­te Dosis nicht erhalten…

Welche Risiken sind mit Comirnaty verbunden?
… Eine Schwäche der Muskeln auf einer Seite des Gesichts (aku­te peri­phe­re Gesichtslähmung oder ‑pare­se) trat sel­ten bei weni­ger als 1 von 1.000 Personen auf.

Warum ist Comirnaty in der EU zugelassen?
Die Agentur ent­schied…, dass die Vorteile von Comirnaty grö­ßer sind als sei­ne Risiken und dass es für die Verwendung in der EU zuge­las­sen wer­den kann.
Comirnaty wur­de eine beding­te Zulassung erteilt. Das bedeu­tet, dass es noch wei­te­re Erkenntnisse über den Impfstoff gibt (sie­he unten), die das Unternehmen vor­le­gen muss. Die Agentur wird alle neu­en Informationen prü­fen, die ver­füg­bar wer­den, und die­se Übersicht wird bei Bedarf aktualisiert.

Welche Informationen wer­den für Comirnaty noch erwartet?
Da Comirnaty eine beding­te Marktzulassung erhal­ten hat, wird das Unternehmen, das Comirnaty ver­mark­tet, wei­ter­hin Ergebnisse aus der Hauptstudie vor­le­gen, die 2 Jahre lang läuft. Diese Studie und zusätz­li­che Studien wer­den Aufschluss dar­über geben, wie lan­ge der Schutz anhält, wie gut der Impfstoff schwe­re COVID-19-Fälle ver­hin­dert, wie gut er immun­ge­schwäch­te Personen, Kinder und Schwangere schützt und ob er asym­pto­ma­ti­sche Fälle verhindert.

Darüber hin­aus wer­den unab­hän­gi­ge, von den EU-Behörden koor­di­nier­te Studien zum COVID-19-Impfstoff wei­te­re Informationen über die lang­fris­ti­ge Sicherheit und den Nutzen des Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung liefern.

Das Unternehmen wird auch Studien durch­füh­ren, um die phar­ma­zeu­ti­sche Qualität des Impfstoffs zusätz­lich zu sichern, wäh­rend die Herstellung wei­ter hoch­ge­fah­ren wird.«

Vergleiche dazu RKI-"Aufklärungsmerkblatt zur COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoff".

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kos­ten­lo­se Version)

5 Antworten auf „Spahn und RKI ignorieren teilweise EMA-Daten“

  1. Die Diskrepanz zwi­schen den Aussagen der EMA und der Spahn-Getreuen ist m.E. leicht erklär­bar: der Impfstoffhersteller hat die Haftung im Nacken, dage­gen gehen Spahn und das RKI wahr­schein­lich davon aus, nie haf­ten zu müs­sen. Das RKI hat bei­spiels­wei­se sei­nen brau­ne Vergangenheit (Quelle: Jörg Hacker zum 100 Geb. des Instituts 1991) doch auch völ­lig unbe­scha­det überstanden.

  2. Bei der mRNA Impfung BNT162b2 geht es mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit um Digitalisierung des mensch­li­chen Verstandes. Die Verschmelzung Mensch-Computer. Man will den mensch­li­chen Verstand digi­ta­li­sie­ren. Der Impfstoff schafft die Grundlagen dafür. 

    Sars-CoV‑2 ist bloß ein aus­ge­klü­gel­ter Vorwand zur Begründung der Notwendigkeit eines Impfstoffes. 

    Das scheint mir auch der Grund zu sein, war­um aus­ge­rech­net Bill Gates, ein Meister des Dualsystems, sich so auf­op­fernd ein­setzt: "die gesam­te Menschheit müs­se mit unse­rem Impfstoff geimpft werden".

    Wie auch immer
    MfG

  3. BNT162b2 vor­ge­schla­ge­ner inter­na­tio­na­ler Freiname (INN – International Nonproprietary Name) Tozinameran, Handelsname in den EWR-Staaten und der Schweiz: Comirnaty 

    The new brand name for Pfizer and BioNTech’s COVID-19 vac­ci­ne, Comirnaty mas­hes up com­mu­ni­ty, immu­ni­ty, mRNA and COVID.

    Das Kunstwort Comirnaty setzt zusam­men: „Community“ („Gesellschaft“), „Immunity“ („Immugenität“), „mRNA“ und „COVID-19“.

    Ribonukleinsäure = ribonu­cleic acid = RNA 

    RNA⟶ comi-RNA-ty ⟶ comiRNAty ⟶ Comirnaty 

    .
    .

    Comirnaty

    COVID-19 mRNA vac­ci­ne (nucleosi­de-modi­fied)

    What infor­ma­ti­on is still awai­ted for Cominaty? 

    As Comirnaty recei­ved a con­di­tio­nal mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on, the com­pa­ny that mar­kets Comirnaty will con­ti­nue to pro­vi­de results from the main tri­al, which is ongo­ing for 2 years. This tri­al and addi­tio­nal stu­dies will pro­vi­de infor­ma­ti­on on how long pro­tec­tion lasts, how well the vac­ci­ne pre­vents seve­re COVID-19, how well it pro­tects immu­no­com­pro­mi­sed peop­le, child­ren and pregnant women, and whe­ther it pre­vents asym­pto­ma­tic cases. 

    In addi­ti­on, inde­pen­dent stu­dies of COVID-19 vac­ci­nes coor­di­na­ted by EU aut­ho­ri­ties will also give more infor­ma­ti­on on the vaccine’s long-term safe­ty and bene­fit in the gene­ral population. 

    The com­pa­ny will also car­ry out stu­dies to pro­vi­de addi­tio­nal assuran­ce on the phar­maceu­ti­cal qua­li­ty of the vac­ci­ne as the manu­fac­tu­ring con­ti­nues to be sca­led up. 

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

    .

    COVID-19 mRNA VACCINE RISK MANAGEMENT PLAN (RMP)

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

    Treatments and vac­ci­nes for COVID-19 

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#post-authorisation-section

    […]

    Comirnaty (COVID-19 mRNA vac­ci­ne [ nucleosi­de modi­fied]) An over­view of Comirnaty and why it is aut­ho­ri­sed in the EU […] 

    Comirnaty con­tains a mole­cu­le cal­led mes­sen­ger RNA (mRNA) with inst­ruc­tions for pro­du­cing a pro­te­in from SARS-CoV‑2, the virus that cau­ses COVID-19. […] 

    How does Comirnaty work? 

    Comirnaty works by pre­pa­ring the body to defend its­elf against COVID-19. It con­tains a mole­cu­le cal­led mRNA which has inst­ruc­tions for making the spike pro­te­in. This is a pro­te­in on the sur­face of the SARS-CoV‑2 virus which the virus needs to enter the body’s cells. 

    When a per­son is given the vac­ci­ne, some of their cells will read the mRNA inst­ruc­tions and tem­pora­ri­ly pro­du­ce the spike pro­te­in. The person’s immu­ne sys­tem will then reco­gni­se this pro­te­in as for­eign and pro­du­ce anti­bo­dies and acti­va­te T cells (white blood cells) to attack it. 

    If, later on, the per­son comes into con­ta­ct with SARS-CoV‑2 virus, their immu­ne sys­tem will reco­gni­se it and be rea­dy to defend the body against it. 

    The mRNA from the vac­ci­ne does not stay in the body but is bro­ken down short­ly after vaccination. 

    How long does pro­tec­tion from Comirnaty last? 

    It is not cur­r­ent­ly known how long pro­tec­tion given by Comirnaty lasts. The peop­le vac­ci­na­ted in the cli­ni­cal tri­al will con­ti­nue to be fol­lo­wed for 2 years to gather more infor­ma­ti­on on the dura­ti­on of protection. 

    Can child­ren be vac­ci­na­ted with Comirnaty? 

    Comirnaty is not cur­r­ent­ly recom­men­ded for child­ren below 16 years of age. EMA has agreed with the com­pa­ny on a plan to tri­al the vac­ci­ne in child­ren at a later stage. 

    Comirnaty (COVID-19 mRNA vac­ci­ne [ nucleosi­de modi­fied]) An over­view of Comirnaty and why it is aut­ho­ri­sed in the EU

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

  4. Impfen wir mal einen Anagramm Generator wie z.B. http://www.anagrammaker.com mit dem brand­neu­en "Comirnaty", dann kom­men erstaun­li­che Kombinationen raus. Wie ich fin­de, sind die bes­ten fünf:

    icy matron (die eis­kal­te Mutti)
    army on tic (in Deckung)
    coin my rat (mach mei­ne Ratte zu Knete)
    coma in try (kann viel­leicht auch ne Nebenwirkung sein)
    icy man rot (aha, der ver­gam­mel­te Eismann)

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