»Nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde den Einsatz von weiter entwickelten Coronaimpfstoffen freigegeben hat, gibt es nun auch die Zustimmung der EU-Kommission. Das teilte die Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, auf Twitter mit.
Über Zwölfjährige, die bereits eine Grundimmunisierung haben, können sich künftig in der EU mit den sogenannten bivalenten Impfstoffen der Pharmafirmen Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna impfen lassen…«
spiegel.de (2.9.)
Zu den Grundlagen teilt das Lobby-Organ pharmazeutische-zeitung.de am 2.9. mit:
»Zulassungsrelevante Studien
Als Basis der Zulassungsempfehlung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 führt die EMA zwei Studien an. An der einen nahmen mehr als 1800 Personen über 55 Jahre teil, die bereits dreimal mit dem bislang verfügbaren Comirnaty geimpft worden waren. Die Booster-Impfung mit dem angepassten bivalenten Impfstoff führte in dieser Studie zu einer stärkeren Antikörperantwort gegen BA.1 als eine erneute Impfung mit dem Originalimpfstoff, während die Immunantwort gegen das Wildtypvirus bei beiden Vakzinen vergleichbar war.
In der zweiten Studie wurde nicht der nun zugelassene bivalente Impfstoff getestet, sondern die BA.1‑Komponente als monovalente Vakzine. Die Impfung mit diesem Impfstoff löste bei den 600 Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die ebenfalls zuvor dreimal mit dem klassischen Comirnaty geimpft worden waren, eine stärkere Immunantwort gegen BA.1 aus als eine vierte Comirnaty-Dosis.
Aus diesen Daten sei abzuleiten, dass die BA.1‑spezifische Immunantwort auf einen Booster mit dem bivalenten Impfstoff bei Impflingen zwischen 18 und 55 Jahren mindestens so stark ausfalle wie bei Personen ab 55 Jahren, so die EMA. Ergebnisse früherer Untersuchungen mit jüngeren Probanden ließen zudem den Schluss zu, dass dies auch für Jugendliche zutreffe.
Im Fall der Moderna-Vakzine beruft sich die Behörde auf eine Studie mit mehr als 800 Teilnehmern ab 18 Jahren, die zuvor drei Spikevax-Dosen erhalten hatten. In dieser Untersuchung provozierte der Booster mit Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eine stärkere Antikörperantwort sowohl gegen das Wildtypvirus als auch gegen BA.1 als ein Booster mit dem Original-Spikevax. Auch hier extrapolierte die Behörde Daten früherer Untersuchungen mit Zwölf- bis 17-Jährigen auf die neue Vakzine und folgerte, dass diese bei Jugendlichen mindestens genauso wirksam sei wie bei Erwachsenen. Die EMA bestimmte zudem, dass Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 auch als erster Booster, also als dritte Impfung, gegeben werden könne.«
Aufmerksam auf diesen Sachverhalt wurde ich durch einen Tweet von stefanie am 8.9.
(Hervorhebungen nicht im Original.)
Der Hetzer Attali freut sich, dass Mdnschen verrecken (verreckt werden)!
https://coldwelliantimes.com/eilmeldung/jahr-1981-in-der-zukunft-wird-es-darum-gehen-die-bevoelkerung-zu-reduzieren-video/
@Die feuchten…: https://www.corodok.de/was-rest-menschen60/#comment-130810
Attali wurde in seinen Aussagen _nicht_ widerlegt.
Macht doch eh keinen Unterschied. Auch ohne Zulassung würde wieder fleißig Off-Label „geimpft“. Was die „üblichen Verdächtigen“ bei den unter 12-Jährigen wahrscheinlich ohnehin wieder machen werden.
Die Pharmazeutische Zeitung titelt auch: "Verwechslungsgefahr bei Omikron-Impfstoffen" (https://www.pharmazeutische-zeitung.de/verwechslungsgefahr-bei-omikron-impfstoffen/)
Bisher waren die sogenannten Vials (Durchstechflaschen) durch farbige Kappen gut voneinander zu unterscheiden: Biontech (Impfkonzentrat violett, Fertiglösung grau, Kinderimpfung orange), Moderna rot, Johnson blau.
Weder grau noch blau bleiben Alleinstellungsmerkmale: Blau sind nun auch der Totimpfstoff von Valneva und die bivalente Moderna-Spritzung, während Biontech nochmals auf das bereits bewährte Grau für die neue Mixtur setzt.
Gut, dass es noch die Etiketten gibt!
Aber:
"Abweichende Namen auf Vials und Packungen" (https://www.pharmazeutische-zeitung.de/abweichende-namen-auf-vials-und-packungen-135443/)
Auf den Etiketten der Vials und den Faltschachteln der neuen angepassten Covid-19-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna stehen momentan andere Namen als in den Fachinformationen. Zudem sind die Beschriftungen auf Englisch. Der Grund: Mit der Produktion wurde bereits begonnen, bevor die Impfstoffe zugelassen waren.
In der Papierversion der DAZ (Deutsche Apothekerzeitung Nr. 36, S.32) ist darüberhinaus eine 2- seitige "Übersicht über die Besonderheiten der in Deutschland zugelassenen Impfstoffe" abgedruckt. Dort finden sich die Haltbarkeiten sämtlicher Spritzmittel in Abhängigkeit von den Lagertemperaturen VOR Anstich (-90 bis ‑60 Grad oder 2 bis 8 Grad oder bis 30 Grad) oder aber NACH Anstich ( 2 bis 8 Grad oder bis 25 Grad oder vielleicht doch sogar bis 30 Grad) und je nachdem, ob unter kontrolliert aseptischen Bedingungen oder außerhalb kontrolliert aseptischer Bedingungen gespritzt wird. Aufgeführt sind auch die Anzahl der Einzeldosen pro Vial je nach Zielgruppe und Impfstatus, z.B. 6 Dosen à 0,3 ml Biontech Erwachsene, 10 Dosen à 0,2 ml Biontech Kinder 5–11J., 10 Dosen à 0,5 ml Moderna Grundimmunisierung, 20 Dosen à 0,25 ml Moderna Kinder 6–11J. sowie Erwachsenenbooster … Alles klar? DAS KANN NUR SCHIEF GEHEN… und soll vielleicht auch schief gehen… damit nachher keiner verantwortlich gemacht werden kann, wenn's schief gegangen ist.
Ausgeliefert wurde der Impfstoff in Deutschland meines Wissens nach bereits ab Montag. Lag zu diessem Zeitpunkt bereits diese (fragwuerdige) Entscheidung der EU-Kommision vor, oder wurden diese Impfstoffe schon voellig ohne vollstaendige Zulassung seitens der EU und/oder des PEI verimpft?
Aber egal, wie diese Antwort ausfaellt; Wenn es klinischhe Studien zu diesem Impfstoff gab, dann liefen die weiger als 2 Monate. Auf dieser Basis und fragwuerdiger Berichte zu Antikopern, aber *keinen* Berichten zur Sichherhheit des Impfstoffs einen solchhen freizugeben, ist kriminell!
Die naechste Frage waere dann noch, ob EMA und EU-Kommision den BA.4/BA.5 Impfstoff zum Oktober hin womoeglich ganz ohne klinische und nur mit sehr kleinen praeklinischhen Studien (an 8 Maeusen) zulaessst, wie es in den USA von der FDA gemachht wurde …
Mir fehlen einfach die Worte, ich bin mehr und mehr fassungslos, was hier seit über 2.5 Jahren bei uns abgeht.
DIE SIND ALLE IRRE!!!
Und leider auch ganz, ganz viele meiner ärztlichen Kollegen- die ganz entschieden dazu beigetragen haben, das es so ist, wie es ist – die diesen Wahnsinn mit dem "Spiken" hätten stoppen, zumindest aber entschleunigen können, so dass die Menschen nicht so in die Angst- und Panik-Falle gelaufen und damit weniger erpressbar wären.
Aber – hätte, hätte, Fahrradkette.
So allmählich ergreift mich der Gedanke, dass ich hier wirklich weg muss.
Kann in meinem Beruf – der für mich schon Berufung ist – ja eh nicht mehr arbeiten. (ich muss mich jetzt mal selbst bedauern, sorry – aber irgendwann sind die Akkus leer – erst recht nach dem Beschluss für das neue IfSG von gestern)).
🙁
Trotzdem allen ein schönes Wochenende – auf der Straße z.B., ich auf jeden Fall noch mal (auch wenn es mittlerweile sinnlos erscheint, weil die ja ohnehin machen, was sie wollen).
Ach was, diese Impfstoffe sind alle suuuper sicher. Das haben doch die bisherigen eingesetzten Impfstoffe eindeutig bewiesen. Da braucht man keinen unnützen, langwierigen und Geld verschleudernden Test.
Wer jetzt noch zum Impfen rennt, dem ist ohnehin nicht mehr zu helfen. Es müsste jetzt auch dem letzten Impffetischisten auffallen, dass er russisch Roulette spielt. Leid tun können einem die Leute, die nicht für sich selbst entscheiden können insbesondere Kinder.