Die US-Behörde CDC hat am 6.8. einen Bericht "COVID-19 Vaccine Safety in Adolescents Aged 12–17 Years — United States, December 14, 2020–July 16, 2021" vorgelegt. Es wurden ca. 140.000 Meldungen über Nebenwirkungen ausgewertet – und Entwarnung gegeben. 863 (9,3 %) der allein an das Meldesystem VAERS berichteten Fälle betreffen schwerwiegende Ereignisse, einschließlich 14 Todesfällen. Insgesamt beträgt die Zahl der Meldungen 100 auf 100.000 "geimpfte" Jugendliche.
»Ab dem 30. Juli 2021 ist von den drei COVID-19-Impfstoffen, die in den Vereinigten Staaten zugelassen sind, nur der Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren zugelassen... Ab Juni 2021 wurden Fälle von Myokarditis und Myoperikarditis (im Folgenden Myokarditis) nach der Impfung mit dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech gemeldet, hauptsächlich bei jungen Männern nach der zweiten Dosis.
Am 23. Juni 2021 prüfte das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC die verfügbaren Daten und kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der COVID-19-Impfung für Einzelpersonen und die Bevölkerung die Risiken für Myokarditis überwiegt, und empfahl die weitere Verwendung des Impfstoffs bei Personen im Alter von ≥12 Jahren. Zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit des Impfstoffs wurden unerwünschte Ereignisse nach Erhalt des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, die dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet wurden, sowie unerwünschte Ereignisse und Bewertungen der gesundheitlichen Auswirkungen, die in v-safe (einem Smartphone-basierten Sicherheitsüberwachungssystem) gemeldet wurden, für US-Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren im Zeitraum vom 14. Dezember 2020 bis 16. Juli 2021 überprüft. Bis zum 16. Juli 2021 hatten etwa 8,9 Millionen US-Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren den Impfstoff Pfizer-BioNTech erhalten. VAERS erhielt 9.246 Meldungen nach der Impfung mit Pfizer-BioNTech in dieser Altersgruppe; 90,7 % davon betrafen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 9,3 % schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Myokarditis (4,3 %). Etwa 129.000 US-Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren nahmen nach der Impfung mit Pfizer-BioNTech an v-safe teil; sie berichteten über lokale (63,4 %) und systemische (48,9 %) Reaktionen mit einer ähnlichen Häufigkeit wie in klinischen Studien vor der Zulassung. Systemische Reaktionen traten häufiger nach Dosis 2 auf. CDC und FDA überwachen weiterhin die Sicherheit des Impfstoffs und stellen dem ACIP Daten zur Verfügung, um Empfehlungen für den COVID-19-Impfstoff zu geben.
VAERS ist ein von der CDC und der FDA gemeinsam verwaltetes passives System zur Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen, das unerwünschte Ereignisse nach Impfungen beobachtet. VAERS nimmt Meldungen von jedermann entgegen, einschließlich Gesundheitsdienstleistern, Impfstoffherstellern und Mitgliedern der Öffentlichkeit. Gemäß den COVID-19-Impfstoff-EUA-Anforderungen müssen Gesundheitsdienstleister bestimmte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung an VAERS melden, einschließlich Todesfälle. Anzeichen, Symptome und diagnostische Befunde in VAERS-Meldungen werden von VAERS-Mitarbeitern mit bevorzugten Begriffen aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versehen. VAERS-Meldungen werden als schwerwiegend eingestuft, wenn eines der folgenden Merkmale gemeldet wird:
Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, lebensbedrohliche Krankheit, dauerhafte Behinderung, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder Tod.
Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden weiterverfolgt, um zusätzliche Informationen zu erhalten, einschließlich medizinischer Unterlagen; bei Meldungen über Todesfälle werden Sterbeurkunden und Autopsieberichte eingeholt, sofern verfügbar. Die CDC-Ärzte überprüften die verfügbaren Informationen zu jedem Verstorbenen, um sich ein Bild von der Todesursache zu machen.
Die CDC hat v-safe, ein freiwilliges Smartphone-basiertes aktives
Sicherheitsüberwachungssystem, um unerwünschte Ereignisse nach der COVID-19-Impfung zu überwachen. Jugendliche, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, können sich selbst oder als Angehörige eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für v-safe anmelden und werden per SMS an die Online-Gesundheitsumfragen erinnert...
VAERS-Meldungen für Jugendliche im Alter von 12-15 Jahren wurden ausgeschlossen, wenn die Impfung vor der EUA-Alterserweiterung am 10. Mai 2021 erfolgte. [! AA]
Überprüfung der VAERS-Daten
VAERS erhielt und verarbeitete 9.246 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 16. Juli 2021 den Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhalten hatten (Tabelle 1); 5.376 (58,1 %) betrafen Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren und 3.870 (41,9 %) Personen im Alter von 16 bis 17 Jahren. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Impfung mit Pfizer-BioNTech überproportional an VAERS gemeldet...
Insgesamt 8.383 (90,7 %) VAERS-Meldungen betrafen nicht schwerwiegende Ereignisse und 863 (9,3 %) schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Todesfälle; 609 (70,6 %) der Berichte über schwerwiegende Ereignisse betrafen Männer, und das Durchschnittsalter lag bei 15 Jahren. Die am häufigsten gemeldeten Erkrankungen und diagnostischen Befunde unter den Berichten über schwerwiegende Ereignisse waren Brustschmerzen (56,4 %), erhöhte Troponinwerte (41,7 %), Myokarditis (40,3 %), erhöhtes c-reaktives Protein (30,6 %) und negative SARS-CoV-2-Testergebnisse (29,4 %) (Tabelle 2); diese Befunde stehen im Einklang mit der Diagnose Myokarditis. Myokarditis wurde bei 4,3 % (397) aller VAERS-Meldungen angegeben.
Das CDC überprüfte 14 Berichte über Todesfälle nach der Impfung. Unter den Verstorbenen waren vier im Alter von 12-15 Jahren und 10 im Alter von 16-17 Jahren. Alle Todesmeldungen wurden von CDC-Ärzten überprüft; die Eindrücke hinsichtlich der Todesursache waren Lungenembolie (zwei), Selbstmord (zwei), intrakranielle Blutungen (zwei), Herzversagen (einer), hämophagozytische Lymphohistiozytose und disseminierte Mycobacterium chelonae-Infektion (einer) sowie unbekannt oder weitere Aufzeichnungen ausstehend (sechs).
Überprüfung der v-safe-Daten
Zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 16. Juli 2021 nahm v-safe 66.350 Jugendliche im Alter von 16-17 Jahren auf, die den Impfstoff von PfizerBioNTech erhielten (Tabelle 3). Nachdem Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Jugendliche im Alter von 12-15 Jahren zugelassen wurde (ab 10. Mai 2021), nahm v-safe 62.709 Jugendliche in dieser Altersgruppe auf. In der Woche nach der Verabreichung von Dosis 1 wurden von Jugendlichen im Alter von 12-15 Jahren häufig lokale (63,9 %) und systemische (48,9 %) Reaktionen gemeldet; systemische Reaktionen traten häufiger nach Dosis 2 (63,4 %) als nach Dosis 1 (48,9 %) auf. Bei Jugendlichen im Alter von 16-17 Jahren waren die Tendenzen ähnlich: Systemische Reaktionen wurden von 55,7 % nach Dosis 1 und 69,9 % nach Dosis 2 gemeldet. Für jede Dosis und jede Altersgruppe wurden die Reaktionen am häufigsten am Tag nach der Impfung gemeldet. Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen für beide Altersgruppen nach einer der beiden Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgien.
In der Woche nach Verabreichung von Dosis 2 meldete etwa ein Drittel der Jugendlichen in beiden Altersgruppen Fieber. Fast ein Viertel der Jugendlichen in beiden Altersgruppen gab an, dass sie am Tag nach Dosis 2 nicht in der Lage waren, normale tägliche Aktivitäten durchzuführen. Weniger als 1 % der Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren benötigten in der Woche nach der Einnahme einer der beiden Dosen ärztliche Hilfe; 56 Jugendliche (0,04 %) wurden ins Krankenhaus eingewiesen.
Diskussion
Die in diesem Bericht zusammengefassten Ergebnisse stimmen mit den Sicherheitsdaten überein, die in den Studien vor der Zulassung von PfizerBioNTech nach der Impfung bei Personen im Alter von 12 bis 25 Jahren beobachtet wurden, mit Ausnahme von Myokarditis, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das bei der Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung festgestellt wurde. Die Studienteilnehmer, die den Impfstoff erhielten (1.131 im Alter von 12 bis 15 Jahren; 537 im Alter von 16 bis 25 Jahren), berichteten über lokale und systemische Reaktionen, die in den meisten Fällen leicht (d. h. ohne Beeinträchtigung der Aktivität) oder mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) waren; es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung gemeldet. In ähnlicher Weise berichteten US-amerikanische Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an der v-safe-Studie teilnahmen, häufig über lokale und systemische Reaktionen; eine Minderheit (<25 %) gab an, dass sie am Tag nach Erhalt der zweiten Dosis nicht in der Lage waren, normale tägliche Aktivitäten durchzuführen. Eine kleine Anzahl von v-safe-Teilnehmern gab an, nach der Impfung ins Krankenhaus eingeliefert worden zu sein; v-safe erfasst jedoch nicht den Grund für den Krankenhausaufenthalt, und es kann nicht festgestellt werden, ob der Krankenhausaufenthalt mit der Impfung zusammenhing.
Von den 8,9 Millionen Jugendlichen, die während des Studienzeitraums geimpft wurden, gingen VAERS-Meldungen für etwa einen von 1.000 Geimpften ein, und bei 90 % dieser Meldungen handelte es sich um nicht schwerwiegende Erkrankungen. Ohnmachtsanfälle gehörten in dieser Altersgruppe zu den am häufigsten an VAERS gemeldeten Ereignissen und kommen bei Jugendlichen nach jeder Impfung vor. Auch andere Zustände, die mit einer vasovagalen Reaktion auf die Impfung in Zusammenhang stehen, wurden häufig gemeldet. Unter den schwerwiegenden Meldungen gehörten Myokarditis und andere Erkrankungen, die mit Myokarditis in Verbindung gebracht werden könnten, zu den am häufigsten gemeldeten Begriffen; diese Begriffe machten jedoch keinen großen Anteil der VAERS-Meldungen insgesamt aus. Bei keiner der an VAERS gemeldeten Todesfälle wurde eine Myokarditis als Ursache festgestellt. Die Angaben zur Todesursache ergaben kein Muster, das auf einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung hindeutet; bei einigen Verstorbenen steht der Erhalt weiterer Informationen zur Todesursache jedoch noch aus. ACIP führte eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch, die zum Teil auf den in diesem Bericht vorgestellten Daten basierte, und empfiehlt weiterhin den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech für alle Personen im Alter von ≥12 Jahren. Eine aktualisierte EUA enthält nun Informationen über Myokarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen.«
Erhebliche Einschränkungen
»Die Ergebnisse in diesem Bericht unterliegen mindestens fünf Einschränkungen. Erstens handelt es sich bei VAERS um ein passives Überwachungssystem, bei dem es zu einer Untererfassung und einer Verzerrung der Meldungen kommen kann; im Rahmen der EUA sind die Gesundheitsdienstleister jedoch verpflichtet, alle schwerwiegenden Ereignisse nach einer Impfung zu melden. Zweitens hängt die medizinische Überprüfung der gemeldeten Todesfälle nach einer Impfung von der Verfügbarkeit von Krankenakten, Totenscheinen und Autopsieberichten ab, die möglicherweise nicht oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen. Drittens schließt das Fehlen eines statistischen Sicherheitssignals bei der geplanten Überwachung nicht aus, dass es Sicherheitsbedenken gibt. Obwohl beispielsweise kein statistisch signifikanter Data-Mining-Alarm für Myokarditis nach einer Impfung mit Pfizer-BioNTech beobachtet wurde, wurde Myokarditis als unerwünschtes Ereignis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen in mehreren Überwachungssystemen identifiziert. Viertens war diese Studie nicht darauf ausgerichtet, alle Fälle von Myokarditis zu ermitteln; es wurden nur Berichte einbezogen, die den MedDRA-Begriff "Myokarditis" enthielten. Schließlich handelt es sich bei v-safe um ein freiwilliges Selbstregistrierungsprogramm, bei dem Kinder im Alter von weniger als 15 Jahren von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten angemeldet werden müssen und das auf die Impfstoffverwalter angewiesen ist, um das Programm zu fördern. Daher sind die Daten von v-safe möglicherweise nicht auf die gesamte geimpfte jugendliche Bevölkerung verallgemeinerbar.
Die ersten Ergebnisse zur Sicherheit des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, der Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in den USA verabreicht wurde, entsprechen denen, die in den klinischen Studien beschrieben wurden, mit Ausnahme von Myokarditis, einer seltenen schwerwiegenden Nebenwirkung, die mit der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen auf mRNA-Basis in Verbindung gebracht wird; die Nachverfolgung der gemeldeten Myokarditis-Fälle ist im Gange. CDC und FDA werden weiterhin unerwünschte Ereignisse, einschließlich Myokarditis, nach einer mRNA-COVID-19-Impfung überwachen und die verfügbaren Daten mit ACIP teilen, um die Risiko-Nutzen-Bewertung für alle COVID-19-Impfstoffe zu unterstützen.«
Die im Original enthaltenen Fußnoten und Tabellen wurden hier weggelassen.
(Hervorhebungen nicht im Original.)
Ich möchte daran erinnern, dass Wikipedia weiß, dass ein Influenza-"Impfprogramm" in den 70ern eingestellt wurde, nachdem ein Mensch unter 100.000 "Geimpften" in der Folge am Guillain-Barré-Syndrom erkrankte.
Hier wird munter an den "Impfstoffen" Pfizers weggestorben und das staatliche Institut spricht von "Sicherheit". Monströs.
"… . In seltenen Fällen wurde das Guillain-Barré-Syndrom im Zusammenhang mit Impfungen beobachtet. So konnte der erste kausale Zusammenhang in Rahmen der Impfung gegen die Influenzavirusvariante A/New Jersey/1/1976 („Schweinegrippe“, 1976) bei US-Soldaten in den 1970er-Jahren gezeigt werden (1 Fall pro 100.000 Impfungen), wodurch das Impfprogramm eingestellt wurde.[12] … ."
https://de.wikipedia.org/wiki/Guillain-Barr%C3%A9-Syndrom
Unsere BuRe ließ ungefähr zeitgleich mit der Zulassung für Ü12, eine Impfpflicht für Kinder prüfen.
https://t.co/2KupBwue5M?amp=1
@Lieschen:
Danke für die Info. Dazu fällt mir nur noch https://www.youtube.com/watch?v=DlLfbSRU2dU ein.
Biontech/Pfizer untersuchen bereits den Ansatz der Vervielfältigung von deren mRNS-Spritzmittel über die Körperzellen der Probanden (bei der CDC letztes Jahr als Studie eingetragen worden, Nummer habe ich z. Z. nicht zur Hand). Per mRNS wird die Körperzelle zur Produktion der Spritzmittel-mRNS programmiert, was sie laut Biontech bis zu 200 000 mal macht, ehe sie aufbricht und stirbt. Deshalb reden die von Verstärkung. Alles ohne Nebenwirkungen.
Nur zur Veranschaulichung: Das ist so wie der Unterschied zwischen der Explosion einer chemischen Bombe und einer Nuklearbombe; die Bindungsenergien liegen in der Größenordnung von 100 000 auseinander.
Oder: Stellen Sie sich ein Lenkrad mit einer Verstärkung von 100 000 vor. Oder 1 Lauterbach, der 100 000 Kopien von sich selbst kontrolliert.
Hat hier irgendwer schon einen Hinweis gefunden, wann die Freiluftlagerinsassen dieses Spritzmittel verpasst bekommen?
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02.07.2020 | transkript
BioNTechs Entwicklungspartner Pfizer Inc. zufolge waren die Antikörpertiter so hoch wie bei genesenen nichthospitalisierten COVID-19-Patienten, die kurzfristige Immunität gegen eine Zweitinfektion erworben hätten. Sieben Tage nach Prime-Boost-Impfungen mit 10µg oder 30µg von BNT162b1 waren die Antikörpertiter auf 168 und 267 gestiegen. Damit hätten die Ergebnisse BNT162b1 für Phase-IIb/III-Tests an bis zu 30.000 gesunden Probanden qualifiziert, so Pfizer-Forschungsleiter Mikael Dolsten. Derzeit laufen noch Phase I/II-Tests mit drei anderen mRNA-Vakzinekandidaten: ein gegen die rezeptorbindende Domäne des viralen Spike (S-)Proteins gerichteter, unmodifizierter mRNA-Impfstoff (BNT162a1); ein nukleosidmodifizierter RNA-Impfstoff, gegen ein mutiertes Vollängen-S-Protein (BNT162b2) sowie ein selbstamplifizierender RNA-Impfstoff (BNT162c2) gegen dasselbe Zielmolekül.
transkript.de/news/biontechs-covid-19-vakzine-nimmt-fda-huerde.html
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a different candidate, BNT162c2, as another potential follow-on
fiercebiotech.com/biotech/pfizer-biontech-quietly-usher-a-5th-covid-19-jab-into-clinic-analyst
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07.02.2021 | Thomas Winckler | ( " Pharmazeutische Zeitung (PZ), gegründet 1855, ist die führende Zeitschrift der Apothekerschaft " )
mRNA als neues Impfstoffprinzip
(…)
Impfstoffe mit selbstamplifizierender RNA
Die mRNA-Impfstoffkandidaten ARCT-021 und LNP-nCoVsaRNA (Tabelle) sind interessant, weil sie eine etwas andere Strategie verfolgen. Es handelt sich bei beiden Wirkstoffen um sogenannte selbstamplifizierende RNA (self-amplifying RNA, saRNA).
Im Unterschied zu anderen mRNA-Impfstoffen enthält die in vitro transkribierte mRNA außer der codierenden Region für das Spike-Protein von SARS-CoV‑2 zusätzlich die genetische Information für eine RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRP) eines Alphavirus. Nach der Aufnahme der mRNA in die Zelle werden sowohl das Spike-Protein als auch die RdRP direkt von der transfizierten mRNA aus translatiert. Die RdRP katalysiert dann die Erstellung von Kopien der mRNA, sodass ein doppelsträngiges RNA-Molekül als Zwischenschritt entsteht.
Im Endeffekt stehen dann mehr einzelsträngige mRNA-Moleküle pro Zelle für die Translation des Spike-Proteins zur Verfügung, was eine bessere Ausbeute an produziertem Antigenprotein pro Zelle bewirken sollte. (…)
pharmazeutische-zeitung.de/mrna-als-neues-impfstoffprinzip-123495/seite/alle
pharmazeutische-zeitung.de/mrna-als-neues-impfstoffprinzip-123495/seite/5
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The companies BioNTech, Fosun Pharma, and Pfizer also joined forces to develop another RNA vaccine: the so-called 3 LNP-mRNAs (biological: BNT162a1), which is in the process of clinical evaluation.
Draft Landscape of COVID-19 Candidate Vaccines. Geneva: World Heal-th Organization; 2020. Available from: who.int/who-docu-ments-detail/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
es.cochrane.org/sites/es.cochrane.org/files/public/uploads/COVID-19/2021_development_sars-cov-2_vaccines_bmhim_21_78_1_66-74.pdf
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06.08.2021 | 6 August 2021 | WHO
COVID-19 vaccine tracker and landscape
Useful information
Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process – A guidance document listing current COVID-19 vaccine candidates undergoing assessment for WHO Emergency Use Listing (EUL) and prequalification (PQ).
who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
20.01.2021
Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process (20 January 2021)
extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_20Jan2021_v2.pdf
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PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)
Protocol C4591001
saRNA
self-amplifying messenger ribonucleic acid
cdn.pfizer.com/pfizercom/2020–11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
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BioNTech
An der Goldgrube
Mainz
Deutschland
Self-amplifying mRNA (saRNA)
biontech.de/de/how-we-translate/mrna-therapeutics
Self-amplifying mRNA (saRNA)
Our self-amplifying mRNA (saRNA) drugs use the concept of viral replication, while not being an infectious, disease-causing agent itself. saRNA resembles conventional mRNA encoding the protein of interest, but also encoding a polymerase, called replicase, that multiplies part of the mRNA within the target cell. During self-amplification inside the cell, a double-stranded RNA intermediate is generated, which is recognized by intracellular immune sensors. This makes saRNA a very potent activator of the immune system and therefore an excellent category of immunotherapy. As we have demonstrated, our saRNA ensures high levels of sustained antigen production with a small amount of initial mRNA input, which makes this mRNA class a potent tool for prophylactic vaccination, with the potential application in infectious diseases with high medical needs.
biontech.de/de/how-we-translate/mrna-therapeutics
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[ Hier eingestellt bei PEI / Paul-Ehrlich-Institut / Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ]
BioNTech BNT162 COVID-19 Vaccine
Update on Clinical Development Program
April 2020
BNT162 mRNA vaccine technologies
Uridine mRNA
(uRNA)
Nucleoside-modified mRNA
(modRNA)
Self-amplifying mRNA
(saRNA)
pei.de/SharedDocs/Downloads/EN/newsroom-en/dossiers/ppt-erste-studie-sars-cov-2-impfstoff-en.pdf?__blob=publicationFile&v=2
.
29.04.2020 | April 29, 2020 | BioNTech
BioNTech and Pfizer announce completion of dosing for first cohort of Phase 1/2 trial of COVID-19 vaccine candidates in Germany
BNT162 [ ! ]
The study will also assess the effects of repeated vaccination following a prime injection for the three vaccine candidates that contain uridine containing mRNA (uRNA) or nucleoside modified mRNA (modRNA). A fourth vaccine candidate, which contains self-amplifying mRNA (saRNA) will be evaluated after a single dose of vaccine.
investors.biontech.de/node/7486/pdf
.
BNT162b2
covid19.trackvaccines.org/vaccines/6/
Pfizer/BioNTech: BNT162c2
https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/39/
.
[ EUCTR2020-001038–36, NCT04380701 ]
[ BNT162a1 ]
EudraCT number
2020–001038-36
WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)
U1111-1249–4220
Product name BNT162a1
D.3.2 Product code RBL063.3
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020–001038-36/DE
.
BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH, Pfizer
BNT162 [ ! ]
Four individual lipid nanoparticle-encapsulated mRNA vaccines (2 modRNA, 1 uRNA, and 1 saRNA)
ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7737536
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7737536/
.
18.09.2020
Pfizer/BioNTech COVID-19 mRNA vaccine
(BNT162, PF-07302048)
TGA Pre-Submission Meeting
September 18, 2020
[ BNT162a uRNA, BNT162b modRNA, BNT162c saRNA ]
(BNT162a uRNA, BNT162b modRNA, BNT162c saRNA)
Pfizer/BioNTech COVID-19 mRNA vaccine program overview
162a1 | RBD subunit | uRNA | prime / boost
162b1 | RBD subunit | modRNA | prime / boost
162b2 | P2-mutated full spike protein | modRNA | prime / boost
162c2 | P2-mutated full spike protein | saRNA | single injection
[ ;Zensur – man beachte die geschwärzten Bereiche etwa in der Zeile saRNA 162c2 im Abschnitt 4 Clinical development – doch auch zu " BNT162-04 (GER) – trial set up is ongoing " würde man gern mehr erfahren, wo vielleicht " BNT162b3 " geschwärzt wurde. ]
The safety and imm unogenicity of five BNT162 vaccine candidates (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, BNT162b3, BNT162c2) are being investigated clinically, as part of a program to develop a prophylactic vaccine to prevent infection with SARS-CoV‑2 and thus its associated disease COVID-19.
6.1.1.2.4 BNT162c2 – Summary of safety
[ Abschnitt geschwärzt ]
tga.gov.au/sites/default/files/foi-2389–03‑1.pdf
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A Trial Investigating the Safety and Effects of One or Two Additional Doses of Comirnaty™ or One Dose of BNT162b2s01 in BNT162-01 or BNT162-04 Trial Subjects
NCT04949490
Not yet recruiting
Trial to evaluate the safety and immunogenicity of one or two boosting doses of Comirnaty™ or one dose of BNT162b2s01 (Republic of South Africa (SA) variant (B.1.351)) in BNT162-01 trial participants, or two boosting doses of Comirnaty™ in BNT162-04 trial participants.
Trial participants from BNT162-01 who received two injections of 30 μg Comirnaty™ will be randomized 2:1 to one booster injection (BNT162b2s01: Comirnaty™). Trial participants in either the trial BNT162-01 or BNT162-04 who did not receive the full two vaccinations of 30 μg Comirnaty™ will be offered two injections of 30 μg Comirnaty™ as per the conditional marketing authorization. All potential rollover volunteers must enroll in this trial within less than 18 months of their last injection of a BNT162 candidate vaccine in the parent BNT162-01 or BNT162-04 trials.
Primary Purpose:
Prevention
Official Title:
A Phase II, Open-label, Rollover Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of One or Two Boosting Doses of Comirnaty™ or One Dose of BNT162b2s01 in BNT162-01 Trial Subjects, or Two Boosting Doses of Comirnaty™ in BNT162-04 Trial Subjects
Estimated Study Start Date : July 2021
Estimated Primary Completion Date : July 2023
Estimated Study Completion Date : July 2023
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949490
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BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, and BNT162c2
(BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, and BNT162c2)
Primary Purpose:
Treatment
Official Title:
A Multi-site, Phase I/II, 2‑Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of Four Prophylactic SARS-CoV‑2 RNA Vaccines Against COVID-2019 Using Different Dosing Regimens in Healthy and Immunocompromised Adults
Experimental: BNT162c2 (P/B) – Part A 18–55 years of age
Escalating dose levels
Experimental: BNT162c2 (prime only) – Part A 18–55 years of age
Single dose
Actual Study Start Date : April 23, 2020
Estimated Primary Completion Date : April 2023
Estimated Study Completion Date : April 2023
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380701
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Gelbe Liste | Studienlage Corona-Impfstoff BNT162b2
NCT04380701
Die Studie NCT04380701 war die erste klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland.
456 Teilnehmer
Start 23. April 2020
Phase I/II
Die Impfstoffe BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2 wurden unter Verwendung eines Prime / Boost-Regimes verabreicht. Der Impfstoff BNT162c2 wurde als Einzeldosis verabreicht.
Der vierte Impfstoffkandidat, der selbstamplifizierende mRNA (saRNA) enthält
gelbe-liste.de/nachrichten/corona-impfstoff-biontech-pfizer-bnt162b2
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STOP COVAX · Jede sogenannte Impfung – jede experimentelle Gentherapie – ist eine Impfung zuviel.
@Edward .. mir bleibt die Sabber weg.
Das nenne ich mal "Tempo vorlegen", auf beiden Augen blind.
100/100k Toten(?) + weitere SAEs und schon an den amplifizierenden voll replikationsfaehigen double stranded proteins arbeiten?
Das ist ja Wahnsinn.
Dann will ich mal alle Hoffnung auf Vernunft begraben.
Zumindest wird hier so einiges klar, i.e. "Impf" Propaganda.
Nach dem Testlauf ..
Wird mal wieder Zeit weltweit die Gesamtsterblichkeit zu beobachten, die sollte ja fuer 2021 ein wenig runter sein (nach dem kleinen Erkaeltungs-'pop').
Ist uns ja schon alle bewusst geworden, das dieses Kriterium nun gar nicht mehr zu finden ist i.d. Propaganda 🙂
Aber dafuer nun wirklich "DNA faehiges" erb"Gut" eingeben.
WOW
Moderna
modernatx.com/about-us/executive-committee-leadership
Our development pipeline illustrates the progress we’re making on Moderna’s clinical programs currently in development to create mRNA medicines for a wide range of diseases and conditions.
COVID-19 vaccine
mRNA-1273
mRNA-1273.351/-211
mRNA-1283
Cytomegalovirus (CMV) vaccine
mRNA-1647
Human metapneumovirus and parainfluenza virus 3 (hMPV/PIV3) vaccine
mRNA-1653
Zika vaccine
mRNA-1893
Respiratory syncytial virus (RSV) vaccine
mRNA-1345
Epstein-Barr virus (EBV) vaccine
mRNA-1189
Flu vaccine
mRNA-1010
mRNA-1020
mRNA-1030
HIV vaccine
mRNA-1644
mRNA-1574
Nipah vaccine
mRNA-1215
Influenza H7N9 vaccine
mRNA-1851
modernatx.com/pipeline
Natürlich sollen die Kinder und Jugendlichen ihre Zertifikate fürs Leben von Microsoft sich verdienen "wollen".
https://reclaimthenet.org/la-unified-school-district-microsoft-covid-19-daily-pass/
Täglich!
In Griechenland, Italien und Frankreich merken immer mehr Menschen, worum es geht. In Deutschland glauben sie noch an den "Impfpass".
https://blog.fdik.org/2021–08/s1628463022
Ich finde 10% für schwerwiegende Ereignisse bis hin zum Tod katastrophal! Wie kann sowas ernsthaft zugelassen werden?
Das steht selbst bei Risikogruppen in keinem Verhältnis mehr, wenn an der Erkrankung selbst nur 0.x% sterben.
@Lars: Fairerweise muß beachtet werden, daß es um den Anteil an den gemeldeten Nebenwirkungen geht, nicht um den aller "Geimpften".
Auch noch erwaehnenswert und live aus der sog. Volkrepublik China, die mit der 70jaehrigen Diktatur der Gutmeinenden:
Als waere es das normalste der Welt zuecken die Leute beim Betreten von Supermaerkten ihr sog. Telefon, um den mittels einer App, die von der Tencent-App "Alipay" (Jack Ma, kuerzlich an seine Untergeordnetheit unter die sog. KPCh erinnert bzw. gemassregelt) willig bereitgestellt wird, erzeugten sog. "Greencode" vorzuzeigen. Kein Mensch scheint sich daran zu stoeren, dass dieser "code" von den Machthabern willkuerlich auf Rot umgeschaltet werden kann. Dann kein Supermarkt, kein Bus, kein Zug und kein Flugzeug mehr, sondern gruene Minna.
Zu erwaehnen auch, dass China ganz offensichtlich 50 bis 100 Millionen Leute vorhaelt, die man dafuer einsetzen kann, an den Eingaengen von Supermaerkten und U‑Bahnen an improvisierten Tischchen jeden auf seine Code-Kompabilitaet hin zu ueberpruefen.
Mutmasslich verdiente Parteigaenger, die sonst nichts zu tun haben. Oder solche, die sich bewaehren wollen oder muessen. Im Kampf gegen die Gesunden, die auch sozusagen krank sein koennten.
"Der Kluge gibt so lange nach, bis er der Dumme ist."
(Walter Kempowski)
Die "Code"-Kontrolettis hatten vielleicht auch einen negativen Saldo bei der anderen "App". Die mit dem "social score" naemlich, wo die grosse Bruederbande um den Herrn Xi seit letztem Sommer landesweit aufpasst, dass die "Gemeinschaftsstandards" (Facebook, Google und die anderen) nicht "verletzt" werden und sie – die grosse Bruederbande um den Herrn Xi – sich weiter "sicher" (ebd.) fuehlen koennen.
Diese App, die "Sozialpunkte-App" finden sog. Zukunftsforschungsinstitute in Deutschland seit neuesten auch supertoefte. Und bekommen viel Geld vom BMBF zur Belohnung fuer solche "Studien".
Das sind sozialistische Länder.
Sie wollen das beste für die Menschen und Gleichheit für alle.
Weil der Kluge meistens nachgibt, haben wir dementsprechend dumme.
Jetzt wären die im Bericht genannten Zahlen noch zum Risiko der Kinder und Jugendlichen, schwer an Covid-19 zu erkranken, in Bezug zu setzen. Wäre dieses Risiko sehr hoch, könnte eine Impfung trotz Nebenwirkungen zu empfehlen sein. Ist das Risiko dagegen gering, wird die Kur schlimmer als die Krankheit. Ohne die genannten Vergleichsdaten hat eine Empfehlung in welche Richtung auch immer keine wissenschaftliche Grundlage. Wird sie trotzdem ausgesprochen, ist klar, dass es dabei nicht um Wissenschaft und nicht um unsere Gesundheit geht.
"Eine ehemalige Pharmareferentin berichtet, worum es der Pharma-Industrie vor allem geht.
29:56 Bundeskanzlerin: Normalität tritt erst dann ein, wenn alle Menschen geimpft sind
«… da hab ich laut gelacht, aber so laut, dass ich mich fast überschlagen habe, weil ich gesagt habe genau das ist es. … Ich hätte schreien können. Die ganzen Jahre Pharma-Industrie ging da bei mir durch, wo ich … das ist, diese Hilflosigkeit auch. Ich bin dagestanden und habe gesagt: ‹Und die Menschen glauben das. Wie blöd muss man sein?› … ‹Leute werdet wach. Ihr müsst doch merken, das kann doch nicht stimmen.›"
https://corona-transition.org/es-geht-uberhaupt-nicht-ums-heilen-null-komma-null-null
Nein! Sie merken es tatsächlich nicht…
Ist das echt??
"Ktmandi(1) @ gab 2@KtmAndi1
·
57 Min.
Was macht das mit euch Impfnadsis?
Seid ihr stolz daß ihr die Steigbügelhalter des Pharma-Neo-Faschismus seid..??
Aber immer fragen wie 1933 bloß passieren konnte.
Kauf lieber alle bei Edeka ein sonst gibts euren Nadsi Lebensmittelhändler nicht mehr lang.
NIE WIEDER EDEKA"
https://twitter.com/KtmAndi1/status/1424707052002287617/photo/1
@Kauft ihr da/s?: Was will uns das sagen??
neues-deutschland.de / 31.07.2021 / Politik / Seite 4
»Erste Pandemie, die durch Impfstoffe beendet wird«
Der Epidemiologe Klaus Stöhr
über den Weg von der Pandemie zur Endemie,
die Rolle der Impfungen und
Kritik am bisherigen Krisenmanagement
Jakob Hayner
Könnte die vom RKI prognostizierte »vierte Welle«
keine pandemische mehr, sondern eine endemische sein,
wie auch der Virologe Christian Drosten kürzlich sagte?
Jeder der sich ein bisschen mit Atemwegserkrankungen beschäftigt
oder noch an sein Medizinstudium erinnert,
weiß doch,
dass das Ende der Pandemie am Anfang bereits feststeht:
die dauerhafte Zirkulation des Erregers.
https://www.nd-aktuell.de/artikel/1155113.klaus-stoehr-erste-pandemie-die-durch-impfstoffe-beendet-wird.html?action=print
Hier schon mal ein Voreindruck vom dritten Schuß:
https://www.t‑online.de/gesundheit/krankheiten-symptome/id_90595770/dritte-corona-impfung-wohl-mit-gleichen-nebenwirkungen-wie-die-zweite.html
Alles furchtbar, da sind die Inder schon weiter:
https://corona-transition.org/die-indische-anwaltskammer-fordert-die-sofortige-verhaftung-von-bill-gates-und
@Mundlicht: Ich empfehle, den Text genauer zu lesen. Er ist wenig hilfreich.
https://www.t‑online.de/gesundheit/krankheiten-symptome/id_90570374/impfskeptiker-deshalb-wollen-sie-sich-nicht-impfen-lassen.html
Ein Feuerwerk von Geistesblitzen!
https://twitter.com/einandererblog/status/1424722854118150147/photo/1
Das Gesundheitsministerium hat heute beschlossen, dass allen 12- bis 17-jährigen ein "Impfangebot" gemacht werden soll und der Staat die Haftung übernehmen wird für alle Impfschäden in dieser Altergruppe. Dies gilt nicht nur für die von der Stiko empfohlene Zielgruppe von schwer vorerkrankten Jugendlichen, sondern entgegen der Stiko-Empfehlung für alle Jugendlichen.
https://www.kbv.de/html/1150_53651.php