Biontech-Studie zu Schwangeren immer noch nicht abgeschlossen

Im Mai 2021 wur­de hier berich­tet, daß eigent­lich bis Mitte 2022 eine Studie von Biontech abge­schlos­sen sein soll­te. Auch ohne die­se Studie mit dem Titel "Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV‑2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older" gab es zu die­sem Zeitpunkt Empfehlungen der Stiko, Schwangere zu imp­fen. Klammheimlich wur­den seit­dem die Versuchsbedingungen geändert.

Auf der US-Seite cli​ni​cal​tri​als​.gov ist zu lesen:

Ȇbersicht der Ergebnisse

Eingereichte Ergebnisse – Qualitätskontrollprüfung noch nicht abgeschlossen

Ergebnisinformationen für eine kli­ni­sche Studie (ACT) wer­den inner­halb von 30 Tagen nach der Einreichung ver­öf­fent­licht, auch wenn die Einreichung den Prozess der Qualitätskontrolle (QC) von ClinicalTrials​.gov Results noch nicht abge­schlos­sen hat. Die Ergebnisinformationen wer­den vom Sponsor oder Prüfer an ClinicalTrials​.gov über­mit­telt, und die Mitarbeiter der National Library of Medicine (NLM) prü­fen sie auf offen­sicht­li­che Fehler, Mängel oder Unstimmigkeiten. Die Mitarbeiter der NLM über­prü­fen nicht die wis­sen­schaft­li­che Gültigkeit oder Relevanz der ein­ge­reich­ten Informationen.

Alle Versionen der ein­ge­reich­ten ACT-Ergebnisdaten, die den QC-Prüfungsprozess nicht abge­schlos­sen haben, wer­den auf ClinicalTrials​.gov ver­öf­fent­licht (seit Januar 2020). Nach Abschluss des QC-Prüfverfahrens wer­den die Ergebnisinformationen ohne QC-Prüfkommentare ver­öf­fent­licht und frü­he­re Versionen wer­den archi­viert.«

Offensichtliche Fehler, Unzulänglichkeiten oder Unstimmigkeiten

Zu einem von Biontech am 22.9.23 ein­ge­reich­ten Papier heißt es:

»Die Überprüfung der Qualitätskontrolle ist noch nicht abgeschlossen

Hinweis: Die unten ange­zeig­ten Ergebnisinformationen haben den Prozess der Qualitätskontrolle (QC) noch nicht abge­schlos­sen. ClinicalTrials​.gov muss Ergebnisinformationen für anwend­ba­re kli­ni­sche Studien (ACTs) inner­halb von 30 Tagen nach der Einreichung ver­öf­fent­li­chen, auch wenn die Einreichung den QC-Überprüfungsprozess noch nicht abge­schlos­sen hat. Der Studiensponsor oder Prüfer ist dafür ver­ant­wort­lich, dass die Ergebnisinformationen die Kriterien für die Qualitätskontrolle erfüllen.

Diese Einreichung ent­hält kur­ze stan­dar­di­sier­te QC-Überprüfungskommentare, die von der National Library of Medicine (NLM) hin­zu­ge­fügt wur­den. Diese Kommentare wei­sen auf offen­sicht­li­che Fehler, Unzulänglichkeiten oder Unstimmigkeiten hin. Weitere Informationen fin­den Sie auf der Informationsseite zur end­gül­ti­gen Regelung (42 CFR Part 11).«

Biontech teilt mit:

»Kurze Zusammenfassung: Die Ergebnisse wer­den vor­ge­legt, aber bit­te beach­ten Sie, dass noch nicht für alle sero­lo­gi­schen Endpunkte Daten ver­füg­bar sind.

Es han­delt sich um eine ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te, beob­ach­terblin­de Phase‑2/3‑Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 30 µg BNT162b2 oder Placebo, die in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen an etwa 350 gesun­de schwan­ge­re Frauen ab 18 Jahren in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche ver­ab­reicht wer­den. Die Teilnehmerinnen wer­den im Verhältnis 1:1 ran­do­mi­siert, um BNT162b2 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten.

Detaillierte Beschreibung: Der Phase-2-Teil der Studie umfasst etwa 200 schwan­ge­re Frauen, die im Verhältnis 1:1 ran­do­mi­siert wer­den, um BNT162b2 oder Placebo (Kochsalzlösung) in der 27. bis 34. Schwangerschaftswoche zu erhal­ten. Die IRC-Prüfung der Sicherheitsdaten bis 7 Tage nach der zwei­ten Dosis für alle Teilnehmerinnen der Phase 2 wird abge­schlos­sen sein.

Der Phase-3-Teil die­ser Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bei schwan­ge­ren Frauen in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche untersuchen.

Schwangere Teilnehmerinnen, die ursprüng­lich Placebo erhiel­ten, wer­den im Rahmen der Studie zu bestimm­ten Zeitpunkten BNT162b2 erhal­ten.«

Hier fällt eini­ges auf. Zum einen wur­de auch hier nach der Studie die Kontrollgruppe abge­schafft, indem sie "geimpft" wurde.

Statt ursprünglich 4.000 lediglich 350 Frauen untersucht

Als hier der erste Beitrag ver­öf­fent­licht wur­de, führ­te der Link https://​www​.cli​ni​cal​tri​als​.gov/​c​t​2​/​s​h​o​w​/​N​C​T​0​4​7​5​4​5​9​4​?​t​e​r​m​=​N​C​T​0​4​7​5​4​594 auf die­se Beschreibung:

Ruft man heu­te die­sen Link auf, wird man umge­lei­tet auf die Adresse https://​www​.cli​ni​cal​tri​als​.gov/​s​t​u​d​y​/​N​C​T​0​4​7​5​4​594. Hier heißt es, wie oben übersetzt:

Der ursprüng­li­che Link ist über web​.archi​ve​.org zu errei­chen (Stand 19.5.21). Erstmals wur­de, ohne jeg­li­che Erklärurg der geän­der­ten Zahl der Teilnehmerinnen, der neue Text am 3.12.22 ver­öf­fent­licht (web​.archi​ve​.org)

Alle Schwangeren "impfen"?

Wir sehen, daß schon die Untersuchungen zum ursprüng­li­chen Biontech-Stoff kei­nes­wegs abge­schlos­sen sind. An ihnen nah­men gesun­de schwan­ge­re Frauen ab 18 Jahren teil. Zu den inzwi­schen vor­lie­gen­den Booster-Stoffen von Biontech gibt es gar kei­ne Studien mit Schwangeren. Dennoch emp­feh­len die Fachgesellschaften allen Schwangeren, nicht nur den gesun­den und min­de­stens 18 Jahre alten wer­den­den Müttern, eine "Auffrischung". Siehe dazu Prof. Pieks will alle Schwangeren und Frauen mit Kinderwunsch "imp­fen".

"Erforderliche Angaben scheinen zu fehlen."

Ausgerechnet beim Thema der Wirksamkeit "Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der SARS-CoV-2-Neutralisationstiter bei schwan­ge­ren Frauen zu denen bei nicht schwan­ge­ren Frauen" ver­merkt die Behörde:

Einen ähn­li­chen Hinweis gab die Behörde am 14.7.23 zu den Themen "Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die schwer­wie­gen­de uner­wünsch­te Ereignisse (SAEs) meldeten".

Ohnehin gibt die US-Regierung eben­so wenig wie deut­sche Stellen oder "ExpertInnen" etwas auf die Studienergebnisse:

(Hervorhebungen in blau nicht im Original.)