Das PEI vor dem Brandenburger Untersuchungsausschuss – Fortsetzung

Am Freitag, dem 13. Oktober tag­te der C19-Untersuchungsausschuss des Brandenburger Landtags erneut. Die beim vor­an­ge­gan­ge­nen Treffen am 1. September begon­ne­ne Aussage von Frau Keller-Stanislawski, die bis vor kur­zem für die Pharmakovigilanz beim Paul-Ehrlich-Institut ver­ant­wort­lich war, wur­de zunächst meh­re­re Stunden fort­ge­setzt, dann folg­te der Beginn der Aussage der frü­he­ren Brandenburger Bildungsministerin. 

Protokolliert wur­de die Sitzung wie­der von Tom Lausen, Datenanalyst und Mitautor des Buches „Die Intensiv-Mafia“, der aber aus Termingründen nur bis Mittag anwe­send sein konn­te. Seine Mitschriften ver­öf­fent­lich­te er über Telegram. Die gan­ze Sitzung hat der Hamburger Rechtsanwalt Friedemann Däblitz ver­folgt, pro­to­kol­liert und auf Telegram zugäng­lich gemacht. Zunächst wer­den die Notizen von Lausen hier wie­der­ge­ge­ben, dann fol­gen die von Däblitz. Rechtschreibung und Zeichensetzung wur­den für die fol­gen­de Dokumentation kor­ri­giert, Unwesentliches (z.B. Uhrzeiten) mit […] gekenn­zeich­net weg­ge­las­sen und das Layout etwas verändert.

Lausen hat außer­dem Videoaufnahmen von Frau Keller-Stanislawski von Anfang 2021, kurz nach der beding­ten EMA-Zulassung der „Impfstoffe“ ver­öf­fent­licht, Däblitz stellt Videos mit sei­ner Bewertung des Sitzungstages zur Verfügung und eine Analyse der ersten Hälfte der Sitzung ist bei Aya Velázquez zu fin­den. Diese Protokolle sind die ein­zi­gen öffent­li­chen Mitschriften, da kei­ne Wortprotokolle publi­ziert wer­den.

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„Guten Morgen aus dem Landtag Brandenburg in Potsdam. Grade sehe ich, dass auch Frau Keller Stanislawski ein­ge­trof­fen ist und in der Kantine mit mir zusam­men wartet.

Ich frag mich, ob ich sie anspre­chen soll­te, da ich so vie­le Datenfragen habe.

Ich berich­te heu­te wie­der live aus dem Untersuchungsausschuss, Frau KS ist in den Beiträgen wei­ter oben zu hören. Dazu wird sie unter ande­rem befragt. […]

10:18

Frau KS ver­liest eine Erklärung dazu, dass sie als PEI nicht allei­ne zustän­dig waren für die Pharmakovigilanz. Das vorab.

Der Vorsitzende fragt Frau KS nach dem gro­ssen Unterschied der Meldungen zu Nebenwirkungen zwi­schen denen beim Land Brandenburg 155 und denen beim PEI ca. 5600 direkt.

KS: Kann die Diskrepanz nicht voll­stän­dig erklä­ren. Sie sagt, sie hät­ten vie­le Meldungen von Impflingen und Angehörigen bekommen.

Vorsitzender fragt wei­ter: Frage zum Korrelat

KS ver­weist auf die EMA

[…] SPD hat kei­ne Fragen…AfD ist am Fragerecht

Frage 1: Hatten Sie als Leiterin der Pharmakovigilanzabteilung inter­ne Hinweise wäh­rend des Zulassungsprozesses der neu­ar­ti­gen Impfstoffe, dass nach deren Einführung mit schwer­wie­gen­den Nebenwirkungen und gar Todesfällen zu rech­nen ist? Haben Sie sich selbst im Vorfeld der Impfstoffzulassungen mit zah­len­mä­ßi­gen Schätzungen der zu erwar­ten­den Nebenwirkungen beschäf­tigt? Was haben Sie so geschätzt? Todesfälle, schwer­wie­gen­de Nebenwirkungen? Haben Sie mit den 9 Todesfällen pro Tag gerechnet? 

KS: Sie geht auf Nebenwirkungen ein und sagt, die WHO sagt, es sei­nen nur Verdachtsmeldungen, also die Meldungen sei­en nicht kau­sal. Es ist gut, dass Nebenwirkungen gemel­det wer­den. Jetzt bezeich­net sie die Meldungen als rein koinzident. 

Zu den Mitarbeitern sagt sie, dass sie die Aufgaben im Rahmen des Gesetzes erfüllt haben und nach den Vorgaben der EMA gear­bei­tet haben. Die Arbeit war fle­xi­bel, klar es gab Hochzeiten.

JA WIR HABEN DAMIT GERECHNET! Wir haben vor­her kal­ku­liert, man kann das ganz ein­fach kalkulieren…mit den Daten der Barmer, wir konn­ten aus­rech­nen, wie vie­le Meldungen uns gemel­det wer­den würden.…(also rein sta­ti­sti­sche Bearbeitung)

Der Vorsitzende ermahnt, dass die Fragen einen Brandenburg-Bezug haben müssen.

Herr Dr. Bernd ver­sucht den Vorsitzenden dar­über zu infor­mie­ren, dass die Fragen alle zuläs­sig sein müs­sen, da das PEI eben immer auch für Brandenburg zustän­dig ist.

Der Vorsitzende will die Nichtöffentlichkeit her­stel­len, damit die­ser Konflikt bei den Beratungen gelöst wer­den kann.

Alle müs­sen nach Abstimmung raus.

AfD nach Unterbrechung 

Also sie haben mit 9 Todesfällen am Tag gerechnet?

Suggestivfrage

Also haben sie mit 9 Todesfällen gerechnet?

KS: Wir haben dafür Hintergrundraten auf EU-Ebene errech­net, das war eine Studie, die die EMA vor­her in Auftrag gegen hat !!

KS: Zu den Todesfällen, das sind alles Verdachtsfälle…es gibt mitt­ler­wei­le gute gro­sse Studien, dia auch adju­stiert sind und die gezeigt haben, dass es kei­ne Übersterblichkeit durch Impfung gibt. Nach unse­rer Ansicht gibt es kei­ne Verdacht auf Übersterblichkeit durch Impfung.…das wur­de über­all gezeigt.

KS: Die Impfung schützt eben nicht vor Myokardinfarkt.

AfD Fragezeit ist um.

CDU Dr. Ludwig: Gab es eine Notzulassung wie hier schon ein­mal zuvor? Wenn ja, wann?

KS: Solche Zulassungen gibt es in der Gesetzgebung schon immer.

Wie kann man bei Impfstoffen Langzeitwirkungen in zeit­lich kom­pri­mier­ter Form berechnen?

Vorsitzender: Frage ist nicht zugelassen.

Frau Ludwig erwi­dert, dass es sehr wohl inter­es­sant war, ob es sol­che Informationen gab, und wie ist die Landesregierung damit umgegangen?

Vorsitzender: Lässt zu

KS: Ich ver­ste­he ihre Frage nicht genau…

Ludwig: Es gab ja kei­ne Zulassung über die letz­ten 10 Jahre, wie haben sie das im Voraus über­prüft ob die­se Impfungen Langzeitwirkungen mit sich bringen?

KS: Auch bei ande­ren Impfstoffen wird nicht Jahre gewar­tet, wir haben da eine EU-Guideline, also es sind 6 Monate oder 1 Jahr…ich ant­wor­te hier nur für Zulassungen…Auch die Länder haben Untersuchungen über Langzeitrisiken initiiert.…natürlich sind die Informationen öffent­lich zugänglich.…(Was?)

Ludwig: Ihr sind Studien über Langzeitwirkungen nicht bekannt, und wie will man Langzeitwirkungen her­aus­fin­den, wenn man erst 1 Jahr impft ?

Vorsitzender lehnt ab…es sei eine Sachverständigenfrage.

KS: Wir haben ja nun schon seit Anfang 2021 die Impfungen und es gibt jetzt inter­na­tio­na­le Langzeitstudien. Das PEI hat dazu bei­getra­gen, mit dem Kinder-Moykarditregister…da gab es ja Kinder, die eine Myokarditis nach Impfung bekom­men hatten…Es gibt bei einer klei­nen Subgruppe in den USA auch Untersuchungen zu Myokarditis.

Die Langzeitstudienergebnisse sind nicht ad hoc verfügbar…aber wel­che sind schon da.

Ludwig: Also man fängt erst­mal an und macht dann Langzeitstudien?

KS: Nee, das ist bei jedem Impfstoff so, wir wis­sen schon viel nah den Zulassungen über Nebenwirkungen.…es wäre wahr­sch­lich unver­ständ­lich gewe­sen, wenn wir erst unter­sucht hät­ten mit Langzeitstudie und erst dann die Impfung auf den Markt gebracht hätten:

KS: Die Erkenntnisse und Nebenwirkungen müs­sen in den Fachinformationen abge­bil­det wer­den (also Risiken, die bekannt sind, sind dann ord­nungs­ge­mäss bekannt (Anm.))

[…] GRÜNE: Keine wei­te­ren Frage von den Grünen.

[…] LINKE

AstraZeneca Wie kam es zu der Warnung um AZ und wie wur­de es ermög­licht, dass die Warnung wie­der ent­fernt wurde?

KS: Meldungen aus Mitgliedsländern sind aufgefallen.…auch das PEI hat dann inten­siv nach­ge­schaut (erst dann!! funk­tio­niert bei denen) Dann haben wir die­se gefunden…wir hat­ten dann weni­ge Fälle…und dann haben wir dann einen Expertenring gemacht und haben dann eine Runde mit Ärzten und aus­ge­wie­se­nen Experten gemacht…Auch Norwegen, Dänemark und Österreich hat­ten Fälle vor uns gefunden.…es geht um die besag­te Hirnvenenthrombose.…Wir haben, weil die Experten besorgt waren, die Impfung ausgesetzt.…dann hat das Komitee aber das Verhältnis Nutzen Risiko posi­tiv bewer­tet und dann wur­de nach Rücksprache mit der STIKO fort­ge­setzt, aber die Empfehlung wur­de geän­dert und wir haben die­se Fälle dann akri­bisch danach ausgewertet..

LINKE: Gab es Anweisungen oder Handlungsweisen in Bezug auf Biontech und Moderna?

KS: Als die Myokarditis-Fälle aus Israel bekannt wur­den, haben wir auch unse­re Fälle aus­ge­wer­tet und dann haben wir aber nicht aus­ge­setzt, das war eine gemein­sa­me Bewertung auf EMA-Ebene…(Anm. wie­der hat das PEI nicht zuerst gefunden)

Das war aber Anlass für Studien.…Norwegen und Frankreich haben dann ja Studien gemacht.

LINKE: Gab es Anlass für das PEI, ähn­li­chen Massnahmen bei Biontech und Moderna wie bei Astra zu ergreifen?

KS: Nein

[…] FREIE WÄHLER

Sie haben Daten von 400 Gesundheitsämtern bekom­men (Anm. prak­tisch nicht…es gibt aber 400 GA), wie vie­le Fälle aus Brandenburg von Gesundheitsämtern haben Sie bekommen?

KS: Das haben wir nicht ausgewertet.

LINKE: Aus den Daten der letz­ten Befragung hat­ten Sie ja Brandenburg errech­net, da haben Sie kei­ne Möglichkeit hochzurechnen?

Vorsitzender nennt die Zahlen, die KS schon letz­tes Mal genannt hat.

FW: Haben wir Doppelmeldungen dabei?

KS: Bitte nageln sie mich nicht auf sol­che Zahlen fest. Ich weiss nicht, wie vie­le GA in Deutschland sind.

FW: Verständnisfrage zu Rote Handbriefen.(Anm. nicht wichtig)

KS: erklärt die Rote Handbriefe. 

Interessante Aussage: Warum soll­te das Nebenwirkungsprofil in einem Bundesland anders sein als in einem anderen? […]

Wichtig, weil so unter­schied­lich vie­le Todesfälle aus den deut­schen Gesundheitsämtern gemel­det wurden:

Göttingen zB 51 Tote und Stade , Oldenburg und Hunderte ande­re Gesundheitsämter haben 0 Todesfälle gemel­det. Deshalb ist die­se Frage wichtig!!!!

KS: Impfempfehlung macht die STIKO und ich bin ja Mitglied in der Beratung der STIKO und auch bei den Soldaten haben wir extra noch ein­mal aufgearbeitet.…(Anm. also FRAU KS ist auch für die Soldaten zustän­dig, spannend)

[…] SPD

KEINE WEITEREN FRAGEN

[…] AfD

Daten sind auf Bundesebene rele­vant, da sie aber nicht Bundeslandebene unter­su­chen, sind ja alle Daten für den Ausschuss rele­vant oder?

KS:ver­ste­he die Antwort nicht.…

Sie haben Daten für Deutschland und die gel­ten ja auch für Brandenburg.

KS: Natürlich, wir brau­chen ja sonst die Postleitzahlen.

Sie sag­ten, die Impfung schützt natür­lich nicht vor Myokarditis, schützt aber nicht vor ande­ren Erkrankungen (Anm. auch nicht vor LongCovid?, erstaun­li­che Antwort)

KS: ver­weist auf Fach und Gebrauchsinformation

Frage 2: Gab es in der Zeit vor der Zulassung der ersten Impfstoffe Treffen und Gespräche in Ihrer Pharmakovigilanzabteilung, um sich auf die zu erwar­ten­den Meldungen der Impfnebenwirkungen und Todesfälle vor­zu­be­rei­ten? Hatten Sie bei der Planung bereits über not­wen­di­ge Personalaufstockung in der Arzneimittelsicherheitsabteilung gesprochen?

Vorsitzender lehnt die Frage ab, hat kei­nen Brandenburgbezug

Wann haben sie das Personal auf­stocken müssen?

KS: Natürlich berei­tet man sich auf eine sol­che Situation vor, natür­lich macht man Hintergrundarbeit.….Ich habe dann ande­re Wissenschaftler mei­ner Abteilung mit Thrombosen beschäftigt.…ich hab 2009 und 2010 auch schon eine Pandemie mit­ge­macht und hab da Erfahrungen.

Frage 3: Gab es Treffen, an denen Herr Prof. Cichutek teil­ge­nom­men hat? Hat er Ihnen gegen­über sei­ne Erwartungen kom­mu­ni­ziert, wel­che Anzahl von Todesfällen und Nebenwirkungen zu erwar­ten sein wird? War die Anzahl der gemel­de­ten Nebenwirkungen und Todesfälle 2021 mehr als Sie, Herr Prof. Cichutek und/oder Ihre Abteilung in Gänze erwar­tet hat­ten? Wenn ja, wie viel mehr?

Vorsitzender lehnt ab, kein Brandenburgbezug

Frage 7: Innerhalb der 10 Jahre von 2011 bis 2020 wur­den laut dem Arzneimittel-Atlas ins­ge­samt 357,2 Millionen Impfdosen in Deutschland ver­impft. Hat das PEI Kenntnis davon, ob und wie vie­le Menschen in die­sem Zeitraum, also bis ein­schließ­lich 2020 in Deutschland bei Impfungen mit den damals zuge­las­se­nen Impfstoffen am sel­ben Tag der Impfung – also inner­halb 1 bis 24 Stunden nach Impfung gestor­ben sind? Falls Sie sich nicht mehr an die genaue Zahl erin­nern kön­nen, könn­ten Sie bit­te wenig­stens die Größenordnung nen­nen? Uns inter­es­siert die Vergleichbarkeit von Impfungen im gro­ßen Maßstab. Am besten die Anzahl in Brandenburg, aber wir rech­nen das auch sta­ti­stisch hoch, wenn Sie uns die Gesamtzahlen für Deutschland sagen. Nur die Menschen, die am Tag der Impfung ver­stor­ben sind. 

Vorsitzender: Kein Brandenburgbezug

Doch 88 Todesfälle in Brandenburg, da muss doch die Landesregierung wis­sen, ob es eine Differenz gab.

Vorsitzender: Woher soll die Landesregierung das denn wissen?

[…] Frage ist unzulässig

Ist 88 Todesfälle sehr hoch oder sehr wenig in Brandenburg?

KS: Ich hab dazu kei­ne Auswertung gemacht.

Wir haben in der Pandemie eine ganz beson­de­re Situation gehabt, wir haben eine Situation, die man nicht mit ausser­halb der Pandemie ver­glei­chen kann. Nur Studien sind für uns wichtig:

[…] CDU Ludwig: Wussten Sie, dass die Impfstoffhersteller, dass die lang­fri­sti­gen Folgen und Risiken nicht bekannt waren und wie wur­den die Bundesländer dar­über informiert?

KS: Ich bin in die Verträge nicht ein­be­zo­gen worden.

CDU: Der Inhalt ist dem PEI also in kei­ner Weise bekannt?

KS: Ich bin nicht ein­be­zo­gen wor­den, ob das PEI es weiss, weiss ich nicht.

CDU: Frage zur Zulassung

Vorsitzender: abge­lehnt

CDU: Wir haben jetzt gehört, dass es eine Barmer-Studie gäbe, lai­en­haft zwi­schen Geimpften und Ungeimpften…

KS: Ich hab mich da miss­ver­ständ­lich aus­ge­drückt, Entschuldigung.

Wir haben eine Studie zu Hintergrundinzidenzen gemacht, wie vie­le Menschen haben wel­che Krankheiten in wel­chem Alter und die­se Zahlen haben wir zum Teil genutzt, hat aber mit COVID-19 nicht zu tun…einfach als Grundlage für Vergleiche. Das hat die EMA 2020 in der EU gemacht für die Hintergrunddaten.

'Es gibt tat­säch­lich eine Barmerstudie, aber die hat mit Impfdaten nichts zu tun, und die­se Studie kommt zu ande­ren ERGEBNISSEN ALS HERR K U H BANDER!!!!

CDU: Liegen dem PEI denn ande­re ver­blin­de­te ran­do­mi­sier­te Studien vor?

Vors. Der Brandenburgbezug fehlt, abgelehnt

CDU: Sie hat­ten von einer Studie gespro­chen, ist die inzwi­schen veröffentlicht? 

KS: Wir haben Zwischenergebnisse gese­hen, aber die läuft noch.

CDU: Die Krankenkassen sind ver­pflich­tet, dem PEI zu lie­fern. Kann das MSGIF Brandenburg anord­nen, dass sie beim PEI die Daten bekommen?

Vorsitzender: Sie müs­sen das nicht beantworten.

KS: Ich kann die Frage auch nicht beant­wor­ten Die Kassen müs­sen uns kei­ne Daten liefern.

Sie mei­nen die KVen???

CDU: Ja, dafür sind sie ja nicht zustän­dig, wie der Vorsitzende sagte.

Haben sie Zahlen spe­zi­el­le für Brandenburg? Myokarditis etc?

KS: Das müss­ten wir dann auswerfen.

Bei Todesfällen haben wir Mittelwert 75 Jahre usw., aber sind ja auch alles Verdachtsfälle.

EIN Fall ist erst ein Fall, wenn wir das medi­zi­nisch nach­voll­zie­hen kön­nen, in einem Großteil der Fälle haben wir zu wenig Informationen (erstaun­lich).

[…] Grüne und Linke kei­ne FRAGEN, Ausfall.…vielleicht ler­nen die etwas dazu.

[…] Freie Wähler

KS: Impfschaden beur­tei­len wir nicht, wir beur­tei­len den Verdacht einer Nebenwirkung

FW: Haben sie einen Abgleich bei Impfkomplikation gemacht?

KS: Also wenn wir den Impfstoff nicht haben, dann kön­nen wir das ja nicht bewer­ten. Wir müs­sen dann, wenn ein Fall inter­es­sant ist, nach­fra­gen… Wir müs­sen natür­lich nachfragen.…in der Durchführungsverordnung 520 312, was die Behörden der Mitgliedsländer recher­chie­ren müssen.…wir haben das für Myokarditis und Thrombose sehr inten­siv gemacht.

FW: Welcher Impfstoff hat beson­ders vie­le Komplikationen hervorgebracht?

KS: Das Land Brandenburg .…die Nebenwirkungen sind in der Fachinformation dar­ge­stellt, natür­lich bewer­ten wir das…wie gesagt, die Fachinformation ist das Dokument, wo das zusam­men­ge­fasst wird.

FW: Ich fra­ge nicht nach der wis­sen­schaft­li­chen Theorie, son­dern nach Brandenburgs Daten, sind die in Brandenburg fest­ge­stellt wor­den? Sind bei den Geimpften die­se Komplikationen auf­ge­tre­ten, haben sie einen Abgleich gemacht? Passen die wis­sen­schaft­li­chen Aussagen mit denen in Brandenburg zusammen?

KS: Es liegt ein Missverständnis vor…wir haben die wis­sen­schaft­li­che Evidenz.…wir neh­men da nicht Daten aus Brandenburg,…in Brandenburg und Bremen 

Frau KS ist sicht­lich erregt.…wollen Sie wis­sen, ob Verdachtsmeldungen mit dem Rest der Republik ver­gli­chen wur­den? Nein.…Wir kön­nen nicht sagen, ob die Brandenburger ande­re Nebenwirkungen haben.

[…] SPD

KEINE FRAGEN

[…] AfD

Haben sie Disproportionalitätsanalysen gemacht ? Wie oft?

KS: Nein haben wir nicht gemacht, die EMA hat auch gesagt, die brin­gen nichts (WAAAAS des­halb haben wir nur Observerd ver­sus Expected gemacht)

Traten bei den Impfstoffen Comirnaty mehr Nebenwirkungen auf als bei anderen?

KS: Ich glau­be, man kann Impfstoffe dazu nicht vergleichen…Sie fin­den alle Daten dazu in den Fachinformationen, die­se Vergleiche gehen nur in einer Studie, und die wird man wohl nicht machen.

Ich möch­te sie noch­mals auf die Fachinformationen verweisen.

Warum kann man die Studien nicht machen?

Wir haben sehr gro­ße Zulassungsstudien gemacht und da war das Nebenwirkungsprofil tat­säch­lich in Ordnung.

Traten mehr Nebenwirkungen als bei ande­ren Impfstoffen auf?

KS: Für Brandenburg kann ich das nicht beantworten.

Vorsitzender dann abgelehnt

KS: Sie fokus­sie­ren immer wie­der auf die Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen.

Wir haben aber PostMarketing-Studien zwar nicht aus Deutschland, aber aus ande­ren Ländern und das wird von uns beur­teilt, es sind in Deutschland ja nur Verdachtsfälle.…

Anmerkung: DAMIT ALLE ES WISSEN : N U R V E R D A C H T S F Ä L L E!!!!! Bitte gehen Sie wei­ter.… hier gibt es nichts zu sehen, wir neh­men nur Studien aus dem Ausland.…

Grabenkampf mit dem Vorsitzenden.…

Erneut: Traten mehr Nebenwirkungen 2010 bis 2020 auf als bei den COVID-Impfungen?

Vorsitzender: Frage wur­de beantwortet

KS: Sie gehen immer davon aus, dass eine Meldung einen Kausalzusammenhang hat.

Unsere Spontansystem ist nicht geeig­net, um sie zu verorten.

[…] CDU Ich ver­ste­he die Frage nicht…pardon (Anm.)

SAFEVAC, sagen Sie, dass es ein gro­sser Erfolg war, wann bekom­men wir die Daten?

KS: Dazu kann ich als Rentnerin nicht mehr Stellung neh­men. Ich bin nicht mehr einbezogen.

Sie sag­ten, dass Sie Krankenkassen ange­spro­chen haben, aber die KKs woll­ten nicht zusammenarbeiten.

KS: Wir haben ver­schie­de­ne gro­sse Krankenkassen ange­spro­chen, bit­te gehen Sie auf die Krankenkasse zu und fra­gen dort, wir machen jetzt mit einer klei­ne­ren Krankenkasse.…das läuft jetzt auch. Wir hof­fen dass wir mit die­sen Daten auch die grö­sse­ren Gesetzlichen Krankenkassen über­zeu­gen kön­nen (Anm. WASSS? Die Krankenkasssen arbei­ten nicht mit, in einer sol­che Lage, wo ist das Gesundheitsministerium)

4,25 Verdachtsfälle je 1000 Impfungen.…wie sieht es bei ande­ren Impfstoffen aus?

KS: Ich könn­te jetzt nicht folgen.…wir haben ja den Sicherheitsb ericht und man muss dif­fe­ren­zie­ren zwi­schen schwer­wie­gen­den und nicht schwer­wie­gen­den Reaktionen…(blablabla) und die sind uns natür­lich gemel­det wor­den, schwer­wie­gen­de sind ja durch­aus weni­ger, das sind ja nur Verdachtsmeldungen.….Wir konn­ten gar nicht veri­fi­zie­ren, ob es eine Myokarditis war, weil wir die Informationen gar nicht hatten.

726/2004, wenn wir Massnahmen machen wol­len, geht nur, wenn ande­re Mitgliedsländer das auch wol­len, es kann nicht sein dass der eine Mitgliedsstaat dies macht und der ande­re das. Und das ist in der Verordnung genau fest­ge­legt und das müs­sen wir begründen.

CDU: Haben sie ent­spre­chen­de Anträge an die EMA gerichtet?

Vorsitzender: Brandenburgbezug fehlt

CDU begrün­det

Vorsitzender: Die Frage muss nicht beant­wor­tet werden.

CDU wir haben 127 bestä­tig­te Todesfälle.

KS: Es ist nicht bestätigt

CDU ver­liest den Sicherheitsbericht wir haben also 127 bestä­tig­te Todesfälle

KS: Ich hat­te das schon dar­ge­stellt, die WHO hat eine Terminologie…

Vorsitzender: Dann brau­chen Sie das nicht zu beantworten.

KS: Es hat sich nicht geändert…bei der WHO hat sich nichts geändert.

Also es sind kei­ne bestä­tig­ten, häu­fig kön­nen nicht ein­mal Pathologen und Rechtsmediziner ein­deu­tig bestätigen.

Aus Brandenburg wur­den uns sehr vie­le Todesfälle gemel­det, da wur­de nicht ein­mal die Todesursache gemeldet…also unbe­kannt, da kön­ne wir nicht sagen, dass bei 88 Meldungen auch ursäch­lich sind (WEIL WIR NICHTS AUFKLÄREN) da sind auch Fälle mit nicht aus­rei­chen­dem Impfschutz dabei, die dann COVID-19 beka­men und verstarben.

Oh Gott Anm.

[…] AfD wird direkt vom Vorsitzenden gerügt und belehrt wegen Brandenburgbezug.

AfD Wie kom­men die Bewertungen der WHO zustande? 

Vorsitzender: Die Frage müs­sen sie jetzt nicht beantworten

Bei 88 Toten in Brandenburg?

Vorsitzender: Die Frage muss nicht beant­wor­tet werden

Frage 11: Gab es je gesi­chert Todesfälle? Um genau zu sein, ist dem PEI die Reaktion „Todesfall nach Impfung mit COVID-19 Impfstoffen“ bekannt? Wird die­se in eini­gen Fällen auch bereits als „gesi­chert kau­sa­les“ Ereignis ange­se­hen? Bitte bezie­hen Sie die Antwort auch auf Brandenburg und sagen Sie uns bit­te auch gleich, seit wann es einen oder genau­er gesagt, seit wann dem PEI der erste gesi­chert an der Impfung ver­stor­be­nen Todesfall bekannt war. 

KS: Herr ?? hat das erforscht…wir haben mit ihm zusam­men­ge­ar­bei­tet, die­se Todesfälle im Labor gehe ich davon aus, die sind bestä­tigt, ich weiss nicht, wie vie­le das jetzt sind, aber die sind ja publi­ziert, ich habe ver­sucht, das deut­lich zu machen im letz­ten Sicherheitsbericht.

Auch im engen Zusammenhang mit der Myokarditis passt es und wir sagen, es sei kon­si­stent, wir kön­nen in der Prüfung nicht ande­re Ursachen aus­schlie­ssen, viel­leicht hat der Tote eine leich­te Erkrankung COVID-19 vor der Impfung durchgemacht.

Wie vie­le von den 3500 Todesfällen bzw. 88 in Brandenburg, WIE VIELE DAVON HABEN SIE RECHERCHIERT oder wie vie­le sind obdu­ziert worden?

KS: Ich habe es nicht im Kopf, kann ihnen aber sagen dass 2 als kon­si­stent beur­teilt worden…wir bekom­men aber heu­te noch wei­te­re Informationen.…

Ich ver­suchs noch­mal, 2 sind bestätigt?

KS: Nee kon­si­stent, kann aber noch was ande­res gewe­sen sein.

Wie vie­le von den 88 Todesfällen in Brandenburg sind nach­re­cher­chiert worden?

KS: Kann ich Ihnen nicht beant­wor­ten, wie vie­le obdu­ziert wur­den, wir kön­nen das anschau­en, sobald uns das mit­ge­teilt wurde.

KS: Wir kön­nen ja nicht erah­nen, wie vie­le Obduktionen statt­ge­fun­den haben. 

DIE ARBEITEN EINFACH NICHT BEIM PEI (Anm. von mir)

Wie darf ich mir das vor­stel­len? Gibt es ein Protokoll, wie sie Todesfälle abar­bei­ten? Wie machen Sie das? Ich darf ja nicht mal fra­gen wie sie Personal auf­ge­stockt haben, weil es kei­nen Brandenburgbezug hat? Aber wie haben sie das gemacht?

Vorsitzender: Es ist eine Wiederholungsfrage und eine Bewertungsfrage.

Aber…die Frage zum Ablauf haben sie nicht beantwortet.

[…] CDU Ludwig

Wie vie­le von den 88 Brandenburger Todesfällen wur­de obduziert?

Vorsitzender: Die Frage ist beantwortet

Wie denn?

Vorsitzender: Die Frage konn­te nicht beant­wor­tet werden.

CDU: Bei wie vie­len Fällen lag ein Bericht der Autopsie vor?“

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Damit endet das Protokoll von Lausen, wei­ter geht es mit Däblitz ab Sitzungsbeginn um 10 Uhr.

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„Los gehts im Brandenburger Corona-Untersuchungsausschuss. 

Frau Keller-Stanislawski ver­weist Eingangs auf die Verantwortung der EMA für die Zulassung der Impfstoffe.

Auch Fragen zur Wirksamkeit und einem Antikörper-Wirksamkeitskorrellat zur Impfung sei­en nicht Ihre Zuständigkeit.

SPD Fraktion: Keine Fragen

Konfrontation durch einen Abgeordneten mit 9 Impfnebenwirkungsfällen pro Tag. Frau Keller-Stanislawski ver­weist dar­auf, dass Meldefälle koin­zi­dent sein kön­nen, nicht ursäch­lich sein müssen.

Anmerkung: Keine Überraschung, das ist erst­mal unspek­ta­ku­lär. Auch m.E. darf man Verdachtsfallmeldungen nicht mit kau­sal auf die Impfung zurück­ge­hen­den Nebenwirkungen ver­wech­seln, was lei­der zu oft passiert.

Der Vorsitzende weist dar­auf hin, dass die Zahlen Brandenburg-Bezug haben müs­sen. Man wür­de kei­ne bun­des­po­li­ti­schen Zahlen unter­su­chen (sinn­gem.).

Es wird nun Nichtöffentlichkeit des Ausschusses her­ge­stellt, da Bundesbezug erör­tert wird. Dann müs­sen wir mal vor­über­ge­hend raus.

Genauer: es wird erst­mal nicht­öf­fent­lich erör­tert, ob die Fragen, die Bundesbezug haben sol­len, des­halb unzu­läs­sig sind.

Rückfrage (RÜ): „Sie haben mit 9 Todesfällen pro Tag gerechnet?

Keller-Stanislawski (PEI): Nebenwirkungsverdachtsfallmeldungen von beson­de­rem Interesse sei­en auf EU Ebene berech­net wor­den, erwar­te­te „Hintergrundraten“ sei­en so berech­net wor­den. [m.E. zit­tert ihre Stimme etwas, klingt gera­de­zu weinerlich].

Betont die gute inter­na­tio­na­le Zusammenarbeit.

Es gäbe rich­tig gute Studien, die gezeigt hät­ten, dass es kei­ne Übersterblichkeit durch die Impfung gäbe. 

Einige wirk­lich gro­ße Studien hät­ten sie auch im letz­ten Sicherheitsbericht zitiert.

Es gäbe kei­ne Übersterblichkeit.

„Es ist halt so: Die Impfung schützt nicht vor ande­ren Krankheiten, wie Myokardinfarkt, sie schützt vor Covid-19.“

Anmerkung: Interessant, wel­che Assoziationen dort bei Frau Keller-Stanislawski auf­pop­pen. So wur­de direkt noch gar nicht nach Übersterblichkeit gefragt, aber die Übersterblichkeit durch Impfung wird vor­sorg­lich direkt bestritten.

Auch die Assoziation zu ande­ren Krankheiten bringt sie völ­lig von sich aus.

Frage zu Langzeitnebenwirkungen. PEI: Auch bei ande­ren Impfstoffen wür­de nicht jah­re­lang gewar­tet wer­den. Sonst müss­te man ja Jahre war­ten, bis man neue Impfstoffe bekommt. [lei­der ist mir ent­gan­gen, wor­auf sich das angeb­lich nicht jah­re­lan­ge war­ten ganz spe­zi­fisch bezieht, denn grds. braucht es ja Jahre, bis Impfstoffe zuge­las­sen werden]

RÜ durch PEI an Abgeordnete: Auf wel­che Langzeitrisiken spie­len sie an?

PEI: Es gäbe natür­lich Langzeitstudien. zB Zusammenarbeit mit dem Kinder-Myokarditisregister der Charité. Im letz­ten Sicherheitsbericht habe man auch auf US-Studien hin­ge­wie­sen. Ja, die­se Untersuchungen gäbe es. Auch die Firmen müss­ten dazu ja bei­tra­gen und sei­en dazu ver­pflich­tet. Die Ergebnisse kämen jetzt einer nach dem ande­ren und es sei­en schon wel­che dar.

Abgeordnete: Also im Prinzip fängt man mit dem Impfen an und schaut dann nach den Langzeitwirkungen.

PEI: Das ist im Prinzip bei jedem Impfstoff so (sinn­gem.) [sic!|

Es wäre wahr­schein­lich unver­ständ­lich gewe­sen, wenn wir erst­mal drei Jahre gewar­tet hät­ten und dann die Studien hät­ten wei­ter­lau­fen las­sen (sinn­gem.). [sic!] Das sei „Post-Marketing“.

PEI: Die Erkenntnisse zur Sicherheit der Impfstoffe müs­sen in der Fachinformation abge­bil­det wer­den. Deshalb wür­de man bei Comirnaty auch Hinweise auf uA eine Norwegische Studie fin­den. […] Das ist die Verantwortung des Zulassungsinhabers und der Zulassungsbehörden in der EU.

Frau Keller Stanislawski sagt, sie sei es nicht gewohnt, in Sondersituationen prä­zi­se zu formulieren.

Abgeordnete: Wie vie­le Gesundheitsämter aus Brandenburg haben dem PEI gemeldet?

PEI: „Wir haben in Brandenburg halb hän­disch aus­ge­wer­tet. Unser Fokus ist natür­lich auf der Bundesrepublik. Die Meldeverpflichtungen sind auch nicht dar­auf aus­ge­legt, dass man nach Bundesländern streng dif­fe­ren­zie­ren kann."

Abgeordnete: Welche Daten wur­den von Ihnen zugrun­de­ge­legt, um das Infektionsgeschehen zu betrach­ten und den Ländern eine Empfehlung zu geben? Die Impfschäden oder der Infektionsverlauf wer­den ja nicht gleich in allen Bundesländern auf­ge­tre­ten sein, Es wur­den ja nicht alle Impfstoffe glei­cher­ma­ßen in allen Bundesländern aus­ge­ge­ben. Gab es eine Zuordnung, damit man in Brandenburg spe­zi­fi­sche Empfehlungen abge­ben konnte?

PEI: Der Impfstoff ist in der EU zuge­las­sen. Die STIKO emp­fiehlt, nicht das PEI. Warnhinweise, Kontraindikationen, das wird auf EU-Ebene gemacht. Da machen wir nicht in Brandenburg oder Bremen eine extra Empfehlung. „Ich bin ja PEI-Vertreterin in der Stiko.“ Wir hat­ten da eine gute und enge Zusammenarbeit.

Abgeordneter: [ohne Text]

PEI: Die Impfung schützt vor schwe­ren Formen von Covid-19 aber nicht vor ande­ren Erkrankungen.

Abgeordneter: Kann denn die Impfung Myokarditis auslösen?

PEI: Nebenwirkungsprofil muss in den Fachinformationen abge­bil­det wer­den. Zu Myokarditis fin­den sie da einen Abschnitt. Ja, natür­lich. Es ist so, die Fachinformation, die ja ver­füg­bar ist, die bil­det den Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkenntnisse hin­sicht­lich Nebenwirkungsprofil ab.

Abgeordneter: Gab es Gespräche, um sich auf die erwar­te­ten Nebenwirkungsmeldungen und Todesfälle vor­zu­be­rei­ten? Hatten Sie bei der Planung bereits über not­wen­di­ge Personalaufstockungen in der Arzneimittelsicherheitsabteilung gesprochen?

PEI: Natürlich berei­tet man sich auf eine sol­che Situation vor. Natürlich macht man Hintergrundarbeit. Natürlich schaut man, dass man ande­re Prozesse stream­lined. Wir haben ja auch gewis­se Planungen im Bundesministerium gemacht. „Ich hab 2009 /2010 auch schon mal eine Pandemie mit­ge­macht und hat­te dann gewis­se Erfahrungen in die­sem Bereich“.

Abgeordneter: Gab es Treffen, bei denen Herr Cichutek dabei war? 

Vorsitzender weist die Frage als unzu­läs­sig zurück, da kein Brandenburg-Bezug angeblich.

Abgeordneter: In Brandenburg gab es laut Ihren Angaben 88 Verdachtstodesfälle. Ist das gegen­über den ver­gan­ge­nen zehn Jahren sehr hoch oder sehr wenig?

PEI: Zu Brandenburg haben wir die­se Auswertung nicht gemacht. Im Arzneimittelbulletin haben wir das auch in der Vergangenheit ver­öf­fent­licht. Zur Übersterblichkeit habe ich schon was gesagt.

Abgeordnete: Ist der Inhalt der Lieferverträge dem PEI bekannt? (mit Blick auf Langzeitnebenwirkungen uA gefragt)

PEI: Mir nicht, ich bin aber auch nur Leiterin der Arzneimittelsicherheitsabteilung.

Abgeordnete: Sie hat­ten zuletzt von einer Barmer-Studie berich­tet, zu Nebenwirkungen

PEI: Wie vie­le Versicherte der Barmer Versicherung hat­ten bestimm­te Hintergrundraten bei bestimm­ten Krankheiten zB Schlaganfällen, hat­ten wir uns in einer Studie vor der Impfung ange­se­hen. Also wie sieht das bei Nicht-Geimpften aus. Wir hat­ten die­se Hintergrunddaten. Es gibt eine neue Studie der Barmer zur Übersterblichkeit. Diese Studie ist auch sehr schön, aber die Barmer konn­te das nicht für Impfstoffe aus­wer­ten. Sie kommt zu sehr ande­ren Ergebnissen als Herr Kuhbandner in sei­ner Publikation.

Abgeordnete (das ist Frau Ludwig von der CDU, wie bei den mei­sten Fragen von „Abgeordnete“): Liegen dem PEI Daten aus ver­blin­de­ten RCTs vor, wie die Wirksamkeit ist?

Vorsitzender bügelt man­gels Brandenburg-Bezug ab. Abgeordnete lässt sich abbügeln.

Abgeordnete: Gibt es eine Studie zum Verhältnis Geburten und Impfungen?

PEI: Ja, da gibt es eine Studie, die läuft.

Abgeordnete: Haben Sie Zahlen, wie vie­le Todesfälle, Myokarditis, Nervenleiden für Brandenburg gemel­det wurden?

PEI: Das müss­ten wir dann aus­wer­ten. Haben wir natür­lich. Nennt all­ge­mei­ne Daten zB Medianalter der Todesfälle. Liest das vom Handy ab. 

Für Myokarditis / Perikaditis gibt es eine Falldefinition der Brighton Collaboration. Wir haben all die­se Fälle sehr inten­siv dar­ge­stellt. „Aber bei einem Großteil die­ser Fälle haben wir so wenig Informationen, dass wir eigent­lich nicht viel aus­sa­gen kön­nen.“ Könne das Nebenwirkungsprofil für Brandenburg nachreichen.

Abgeordnete, m.E. von den Freien Wählern: Hat das PEI bei Beurteilung der Impfschadensmeldungen abge­klärt, wel­cher Impfstoff Auslöser die­ses Impfschadens war? 

PEI: Impfschaden beur­tei­len wir nicht, das beur­tei­len die Länder. Wir beur­tei­len Verdachtsfälle auf Impfnebenwirkungen / Impfkomplikationen. [Anmerkung: Impfschaden ist ja dann jur. für Entschädigung rele­vant, das macht das PEI natür­lich nicht]

Abgeordnete: Haben Sie den Abgleich bei Impfkomplikationen gemacht?

PEI: Die Daten haben wir bekom­men, natür­lich bewer­ten wir das. In der Durchführungsverordnung 520/512 oder so sei das sehr schön dar­ge­stellt, was die Behörden dann recher­chie­ren müs­sen. Nennt noch eine ande­re Richtlinie. Für Myokarditis, Perikarditis, Thrombose und Thrombozytopienie haben wir das sehr inten­siv gemacht.

Abgeordnete: Welcher Impfstoff hat in Brandenburg beson­ders vie­le Impfkomplikationen aus­ge­löst, haben Sie die­se Informationen?

PEI: Impfnebenwirkungen sei­en in den Fachinformationen. Natürlich wür­den die­se Daten bewer­tet. Die Fachinformation / Gebrauchsinformation sei das Dokument, wo die wis­sen­schaft­li­che Evidenz der Behörden der gesam­ten EU kon­si­stent zusam­men­ge­fasst werde.

Abgeordnete: Ich fra­ge nicht nach der Theorie, son­dern den Meldungen in der Praxis. Sind Impfkomplikationen tat­säch­lich bei den Geimpften auf­ge­tre­ten oder sind es ande­re Komplikationen? Ich spre­che über Abgleich Impfkomplikation und Impfstoff. Es geht dar­um, pas­sen die wis­sen­schaft­li­chen Aussagen aus Ihrer Fachinformation mit dem über­ein, mit dem, was gemel­det wurde?

PEI: Wir haben kein theo­re­ti­sches Wissen. Wissen der Fachinformation sei die wis­sen­schaft­li­che Evidenz. Das sind die Meldungen aus Brandenburg auch. Auch für Brandenburg sei das in der Fachinformation ent­hal­ten. In Brandenburg kei­ne ande­ren Impfnebenwirkungen als in Bremen.

Wir machen da kei­nen Abgleich zwi­schen den Bundesländern.

Zwischenanmerkung: Nicht nur die AfD, auch die CDU und Freie Wähler haben bis­her ins­ge­samt brauch­ba­re Fragen geliefert.

Abgeordneter: Sie haben erklärt, dass Sie Disproportionalitätsanalysen durch­füh­ren. Haben Sie tat­säch­lich qua­si per Knopfdruck die­se Analysen gemacht und an die Landesregierung weitergegeben?

PEI: Wir haben gemerkt, dass Disproportionalitätsanalysen nicht wei­ter­füh­ren. Wir haben obser­ved-vs-expec­ted Analysen gemacht. EMA hat das auch gemerkt. Insofern haben wir die weit­ge­hend nicht gemacht und obser­ved-vs-expec­ted Analysen gemacht. [sic!!!]

Abgeordneter: Traten in Brandenburg bei Comirnaty mehr Nebenwirkungen auf als bei ande­ren Arzneimitteln?

PEI: Das kann man nicht ver­glei­chen. Vergleich mit ande­ren Arzneimitteln kann man sicher nur in RCTs machen (ran­do­mi­sier­te Kontrollstudien, beste wis­sen­schaft­li­che Evidenzklasse, mei­ne Anmerkung). „Man wird sicher­lich sowas nicht machen.“ 

„Wir haben sehr gro­ße Placebokontrollierte Studien gemacht. Da ist das Nebenwirkungsprofil ja tat­säch­lich gegen Placebo unter­sucht worden.“

Abgeordneter: Ist nach ihrer Beurteilung in Brandenburg mehr bei Comirnaty an Nebenwirkungen auf­ge­tre­ten als nach ande­ren Impfstoffen?

PEI: Wir haben nicht nach Brandenburg geschaut.

Abgeordneter: Wonach haben Sie dann geschaut?

PEI: Wir haben Post-Marketing Studien aus meh­re­ren Mitgliedsländern. Sie fokus­sie­ren auf Spontanmeldungen. Das sind nur Verdachtsfälle. Wir haben Daten erho­ben, das mit Neurologen gemein­sam ver­öf­fent­licht und m.E. dazu bei­getra­gen, dass bei AstraZeneca die­se Nebenwirkung in der Fachinformation ste­hen (zu Thrombose, Anm.) und natür­lich auch in die Aufklärungsblätter, da ist das ja sofort reingekommen. 

Abgeordneter: Natürlich kon­zen­trie­ren wir uns auf die Nebenwirkungen. Sie haben letz­tes Mal gesagt dass so vie­le noch nicht auf­ge­klärt wur­den. Wir haben ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Impfpflicht und Impfduldungspflicht bei Soldaten. 

Anmerkung: M.E. geht die­se Anmerkung an der Sache vor­bei. Abgeordneter dif­fe­ren­ziert hier nicht selbst gut zwi­schen Verdachtsfall auf Nebenwirkung und Nebenwirkung.

Abgeordneter: Wie vie­le Verdachtsmeldungen hat­ten wir in 2012 bis 2020 in Brandenburg zum Thema Impfnebenwirkungen?

PEI: Sie gehen immer vom Kausalfall aus. Davon kön­nen wir bei Verdachtsfällen nicht aus­ge­hen. Wir kön­nen nach Bundesländern im Spontanerfassungssystem nicht klar differenzieren.

PEI, auf Frage von Abgeordnetem: mRNA Impfstoffe sind mit Myokarditis in sehr sel­te­nen Fällen asso­zi­iert. Ich den­ke das wird zB bei neu­en Medikamenten in der Onkologie beachtet. 

Abgeordnete: Wann wer­den die Safevac-App-Daten aus­ge­wer­tet sein? 

PEI: Das kann ich als Rentnerin nicht mehr beantworten.

Abgeordnete: War die AOK Nordost oder die Knappschaft Baden-See (oder so) bei der Datenauswertung von elek­tro­ni­schen Gesundheitsdaten dabei? 

PEI: Da wen­den Sie sich an die Krankenkassen. Wir machen gera­de eine Studie mit einer klei­ne­ren Krankenkasse. Mit der Uni Köln und Bochum. Haben uns auch da Expertise geholt. Hoffen, dass wir mit die­sen Daten auch die grö­ße­ren gesetz­li­chen Krankenkassen über­zeu­gen kön­nen, dass das funk­tio­niert. Das Mapping des Pseudonyms sei ein Problem. 

Anmerkung: Peinlich: Man lässt es zu, dass Datenschutz durch Krankenkassen vor­ge­scho­ben wird, um die­se Daten nicht für die Impfstoffsicherheit auszuwerten.

Abgeordnete: 1,77 Verdachtsfälle auf 1000 Impfungen wür­de es nach Ihren Angaben geben. Hochgerechnet gibt es 4,25 Verdachtsfälle je 1000 Impfungen. Ist das eine tole­ra­ble Größe und wie sieht das bei Vergleichsimp­fun­gen aus?

PEI: Konnte all die­sen Zahlen nicht so schnell fol­gen. Im Sicherheitsbericht haben wir dazu was im Abstract. Man muss zwi­schen den schwer­wie­gen­den und den nicht schwer­wie­gen­den Nebenwirkungen dif­fe­ren­zie­ren. Wir haben ganz häu­fig nicht eru­ie­ren kön­nen, ist das wirk­lich ein Myokardinfarkt gewe­sen, oder eine Myokarditis, weil uns gar nicht die kli­ni­schen Informationen gege­ben wur­den [sic!].

Abgeordnete: Hatten Sie als PEI Risikosignale an die EMA gesen­det oder sind die Kriterien geän­dert wor­den, als das har­mo­ni­siert wurde?

Wurden bei der EMA Maßstäbe geän­dert? Es gab 127 Todesfälle, die als kon­si­stent mit einem ursäch­li­chen Zusammenhang mit der Covid-19 Impfung im Sinne der WHO gemel­det wurden.

Vorsitzender: Frage muss nicht beant­wor­tet werden

PEI: Ist nicht bestä­tigt, die­se Fälle. Es hat sich mei­nes Wissens nicht geän­dert. Ich bin gefragt wor­den, wel­che Version des Algorithmus wir benut­zen. Die Definition des „kon­si­stent“ hat sich m.E. nicht geändert.

Anmerkung: M.E. wich­ti­ge Frage. Ich ver­ste­he ohne­hin nicht, war­um das PEI nur „mög­li­chen oder wahr­schein­li­chen Ursachenzusammenhang“ auf­grund eines WHO Algorithmus bewertet.

Möglich ist vie­les. Auch eine Alieninvasion. Geschichte Verschleierung, dass man "mög­li­che oder wahr­schein­li­che" Kausalität in einer Kategorie zusammenfasst.

Wird noch eine Frage nach den 218 ursäch­lich an der Impfung in Deutschland Gestorbenen kom­men, die die amt­li­che Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes für 2021 aus­weist, die Ende 2022 ver­öf­fent­lich wurde?

PEI: Wir kön­nen nicht sagen, dass die Fälle in Brandenburg ursäch­lich auf die Impfung zurück­zu­füh­ren sind.

Abgeordneter: Wann lag der gesi­chert ursäch­lich auf eine Impfung zurück­ge­hen­de Todesfall bei Ihnen vor? (Sinnigem.)

PEI: Verweist auf Thrombosemeldungen eines Professors. Bitte Lesen Sie das nach im letz­ten Sicherheitsbericht, der im Bulletin erschei­nen ist. 

Wir sagen „Konsistent“, weil wir nicht alle ande­ren Vireninfektionen aus­schlie­ßen. Wir kön­nen auch nicht ver­steck­te Covid-19 Infektionen aus­schlie­ßen. Diese füh­ren viel häu­fi­ger zu einer Myokarditis als die Impfung, wie d Wissenschaft gezeigt hat (sinn­gem.).

Abgeordneter: 88 Todesfallverdachtsfälle in Brandenburg. Wie vie­le von denen sind obdu­ziert worden?

PEI: Hab ich nicht im Kopf. Wir haben 2 Fälle als „kon­si­stent“ bewer­tet. Diese Beurteilungen sind natür­lich im Fluss. Wir bekom­men auch heu­te noch wei­te­re Informationen, die wir dann immer berücksichtigen. 

PEI: Wir müs­sen irgend­ei­ne Information haben, dass es eine Obduktion gege­ben hat. Wenn wir die nicht bekom­men, wis­sen wir das nicht.

Abgeordneter: Gibt es da einen Nachverfolgungsweg. Sind 88 Verdachtstodesfälle viel oder wenig? Bei den ande­ren Impfungen, war das weni­ger oder mehr?

Vorsitzender unter­bin­det die Frage.

Abgeordnete (also die näch­ste Fragende): Wie vie­le der 88 Verdachtstodesfälle in Brandenburg wur­den obduziert?

Vorsitzender: Die Antwort war gewe­sen dass die Frage nicht beant­wor­tet wird.

Abgeordnete: Im neue­sten Sicherheitsbericht schreibt das PEI, dass der Fokus der Auswertungen auf inter­na­tio­na­len Studien läge und nicht auf den Spontanmeldungen der Verdachtsfälle. Können Sie mir sagen, was das bedeutet?

Vorsitzender möch­te Frage unter­bin­den, da der Bericht zu neu sei (nach dem Zeitpunkt des sog. Einsetzungsbeschlusses, der den Untersuchungszeitraum absteckt). 

Abgeordnete, for­mu­liert Frage dann neu, ohne den „zu neu­en Bericht zu zitieren“. 

PEI: Wir haben uns hier auf Studien bezo­gen, die einen viel höhe­ren Evidenzgrad haben, als unse­re Spontanmeldungen. [Ansonsten schwur­belt sie rum, wozu sie Stellung genom­men haben.]

„Wir haben die­ses Format gewählt, weil wir zusam­men­fas­sen woll­ten und uns nicht ewig wie­der­ho­len wollten.“

Anmerkung: Gerade hier wird es span­nend. Gerade hier wird abge­bü­gelt und geschwur­belt. Es ergibt kei­nen Sinn, dass man inter­na­tio­na­le Studien aus­wer­tet aber nicht hier­zu­lan­de syste­ma­tisch die Verdachtsfallmeldungen aus­wer­tet, zB durch Disproportionalitätsanalysen, die man ja „nicht wei­ter­füh­rend“ fin­det, weder beim PEI noch bei der EMA. Hier wäre auch eine Nachfrage schön: Warum denn sind Disproportionalitätsanalysen „nicht wei­ter­füh­rend“? Also der Vergleich der Verdachtsfälle zB bei Grippeimp­fun­gen mit Covidimp­fun­gen.

Abgeordneter: Was war der Hauptgrund, der das PEI an der Aufklärung der Todesfälle gehin­dert hat?

PEI: Wir haben das trans­pa­rent dar­ge­stellt in den Sicherheitsberichten.

Abgeordneter: Wäre es nicht sinn­voll als Leiterin der Abteilung zu wis­sen, wie Sie recher­chiert haben?

PEI: Weiß ich.

Abgeordneter: Gibt es Masken am Computer?

PEI: Wir fra­gen nach, wenn wir zu wenig Informationen haben. Aber wir krie­gen nicht in jeden Fällen eine Antwort. Das ist eine sehr müh­se­li­ge Arbeit.

Abgeordneter: Wievielt Prozent der Nachmeldungen sind erfolgt?

Abgeordneter: Haben Sie dar­über nach­ge­dacht, ob es sinn­voll wäre, bei den Leichenschauscheinen den Impfstatus mit Zeitangabe zu vermerken?

PEI: Nein, ist gar nicht unse­re Zuständigkeit.

Abgeordneter: Spielt das kei­ne Rolle?

PEI: Wir haben Herrn Prof. Schirrmacher sei inten­siv unter­stützt, dass der eben auch Unterstützung bekommt.

Abgeordneter: Wir wur­den die Obduktionsgeschehnisse von Herrn Prof Schirrmacher mit Herrn Cichutek behandelt?

Vorsitzender: Frage ist vom Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Abgeordnete: Ist es gesche­hen, dass die Pharmaunternehmen unter der Aufsicht des PEI ein Pharmakovigilanzsystem auf­ge­baut haben, wozu die­se ver­pflich­tet sind?

PEI: EMA for­dert das, die beauf­sich­tigt das. Das ent­zieht sich mei­ner Zuständigkeit.

[Mittagspause bis 13:30]

Abgeordneter: Ist dem PEI bekannt, dass die Spikeproteine nicht an der Einstichstelle ver­blei­ben (sin­gem.)?

Vorsitzender: Frage ist vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Abgeordneter: Ist dem PEI bekannt, dass die Spikeproteine auch ins Gehirn gelangen?

Vorsitzender: Frage ist vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Abgeordneter: Ist dem PEI bekannt, dass die Spikeproteine zu gra­vie­ren­den Entzündungen füh­ren können?

Vorsitzender: Frage ist vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Es wer­den noch wei­te­re der­ar­ti­ge Fragen gestellt. 

Anmerkung: Ich habe den Wortlaut des Einsetzungs- und Beweisbeschlusses nicht prä­sent und kann daher die­se Abbügelei momen­tan nicht jur. beurteilen.

Abgeordneter: Welche Maßnahmen haben Sie ergrif­fen, um die Daten nach § 13 Abs. 5 IfSG von den Kassenärzten gesen­det wer­den müssen?

Vorsitzender: Das wur­de ja schon gesagt, dass das in Arbeit ist.

PEI: Habe schon beantwortet.

Gibt es ande­re Möglichkeiten, dar­an zu kom­men, als über die­se Schnittstelle?

Vorsitzender: Die Frage brau­chen Sie nicht zu beantworten.

Abgeordneter: Wurden die aus­ge­druck­ten KBV-Daten von Tom Lausen und Frank Großenbach an Sie weitergeleitet?

PEI: Ja.

Abgeordneter: Wurden die­se in Ihrer Abteilung ausgewertet?

PEI: Die KBV hat dazu Stellung genom­men und auch dazu, wo die Mängel die­ser Daten sind.

Abgeordnete: Spricht bzgl. Zeitraum 19.12.2020 bis 18.6.2021 einen Peer Review Chargen Safety-Report an. Warum hat das PEI bei den Verdachtsmeldungen die Chargennummern nicht erhoben?

Vorsitzender: Bügelt Frage ab, bemän­gelt Formulierung.

Abgeordnete: Warum haben Sie bei Verdachtsmeldungen nicht auto­ma­tisch die Chargennummern mit abgefragt?

PEI: Wir sehen kei­ne Korrelation zwi­schen Nebenwirkungen und Chargen.

Abgeordnete: Auf S. 56 die­ses „Psur-Berichts“ steht etwas vom Zusammenhang zwi­schen Nebenwirkungen und Chargennummer.

Vorsitzender: Außerhalb des Beweisbeschlusses.

Abgeordnete: Wird eine Charge aus Brandenburg zB in Italien oder Portugal geprüft?

Vorsitzender: Nach mei­nem Kenntnisstand hat Dame vom PEI kei­ne Aussagegenehmigung zur Chargenprüfung. 

Keller-Stanislawski bestä­tigt die­sen Einwand des Vorsitzenden Eichelbaum.

Abgeordnete: Wie wur­de wäh­rend der Pandemie mit Meinungen umge­gan­gen, die nicht im glo­ba­len Konsens waren?

Keller Stanislawski: Kann die Frage nicht beant­wor­ten, weil ich bin nicht „das PEI“.

Abgeordneter: Aus Sicht der kor­rek­ten Klassifizierung einer Nebenwirkung, wie wür­de ein Geimpfter ein­ge­stuft, der 6 Monate nach der Impfung immer noch schwe­re Kopfschmerzen hat? 

Vorsitzender: Außerhalb des Beweisbeschlusses.

Abgeordneter: Was genau pas­siert nach einer Todesverdachtsmeldung – Gibt es ein Standardprotokoll im PEI, wie mit Todesverdachtsmeldungen umge­gan­gen wird? 

Vorsitzender: Außerhalb des Beweisbeschlusses.

Abgeordneter: Gibt es wäh­rend des Untersuchungszeitraums eine Richtlinie, wie das PEI die Selbsterklärung von Prof. Cichutek „Wir tun alles, um Todesursache fest­zu­stel­len“ umge­setzt wurde?

Vorsitzender: Hätte das irgend­ei­nen Einfluss auf Brandenburg?

PEI: Wir machen das für alle Bundesländer gleich. Ich kann ihnen das im Detail nicht sagen (sinn­gem.)

Anmerkung: Der Vorsitzende bügelt sei­nen Begründungen nach alles „PEI-inter­ne“ als unzu­läs­sig ab. Diese Begründung klingt nicht trag­fä­hig. Der Bezug zu Brandenburg wird in den Fragen immer wie­der ver­sucht herzustellen.

Nach dem Einsetzungsbeschluss geht es den Worten des Vorsitzenden zufol­ge nur um die Weitergabe von Daten und Brandenburgbezug.

Anmerkung: Es han­delt sich um den „Untersuchungsausschuss zur „Untersuchung der Krisenpolitik der Landesregierung im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV‑2 und der Erkrankung COVID-19 (UA Corona 2)“ (UA 7/3)“

„Der Landtag hat am 17. November 2022 auf Antrag von 23 Abgeordneten (Drucksache 7/6555, Drucksache 7/8412) gemäß Artikel 72 Absatz 1 der Verfassung des Landes Brandenburg in Verbindung mit § 2 Absatz 1 sowie § 3 Absatz 2 des Untersuchungsausschussgesetzes einen Untersuchungsausschuss zur „Untersuchung der Krisenpolitik der Landesregierung im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV‑2 und der Erkrankung COVID-19 (UA Corona 2)“ ein­ge­setzt. Dieser soll das poli­ti­sche Handeln von Landesregierung und Behörden seit Beginn bis zum Einsetzungsbeschluss der „SARS-CoV‑2/COVID-19-Pandemie“ unter­su­chen. Ausgenommen sind Handlungen und Sachverhalte betref­fend den Zeitraum vom 20. November 2019 bis zum 23. September 2020, die bereits Untersuchungsgegenstand des Untersuchungsausschusses 7/1 sind.“

https://​www​.land​tag​.bran​den​burg​.de/​d​e​/​u​a​_​7​/​3​/​3​2​506

Es wer­den bis­lang alle wei­te­ren Fragen abge­bü­gelt. Der Abgeordnete (AfD) wirkt nicht kom­pe­tent genug, die Zurückweisungen aller Fragen als „nicht umfasst vom Beweisbeschluss und Einsetzungsbeschluss“ abzu­weh­ren. Es fehlt hier offen­bar an Sachverstand. Es wer­den sämt­li­che Zurückweisungen nur hilf­los zur Kenntnis genommen.

Abgeordneter: Von den 88 Todesfallverdachtsmeldungen, wie vie­le sind mit AstraZeneca geimpft?

PEI: Weiß ich nicht genau, kann ich nach­rei­chen. Die rei­ne Zahl bringt aber kei­ne wei­te­re Erkenntnis. Wir müs­sen das auf die Impfquoten in Bezug setzen.

Abgeordneter: Wie vie­le Todesverdachtsfälle gab es frü­her und jetzt bei 350 Millionen ver­impf­ten Dosen? (sinn­gem. – also er will auf den Vergleich Verdachtsfallmeldungen vor Corona-Impfungen und seit Impfbeginn Corona hin­aus – die Disproportionalität, m.E.)

PEI: Man kann aus der Anzahl der Verdachtsmeldungen kei­ne Häufigkeit der Nebenwirkungen her­lei­ten. Das ist nicht mög­lich. „Ich könn­te das stun­den­lang aus­füh­ren und ihnen einen Kurs in Pharmakovigilanz halten.“

Vorsitzender: Nicht die Aufgabe die­ses Ausschusses.

PEI: Ich ver­wei­se erneut auf die Fachinformationen. Verweist auch auf den Sicherheitsbericht.

Letzte Frage der Frau Ludwig (CDU) (kün­digt sie so an): Gab es wäh­rend der Pandemie Meinungen im PEI, die nicht dem glo­ba­len Konsens ent­spro­chen haben im Umgang mit der Pandemie?

Vorsitzender: Weist zurück als unzu­läs­sig, nicht Untersuchungsgegenstand.

Ludwig: Ich glau­be sehr wohl, dass das vom Untersuchungsgegenstand gedeckt ist. (erläu­tert das).

Vorsitzender: Formuliert die Frage dann so um, dass sie zuläs­sig sein soll. Er spe­zi­fi­ziert auf das „Wissen“ der Frau Keller-Stanislawski.

PEI: Wir sind eine regu­la­to­ri­sche Behörde, für unse­re Arbeit ist eine ande­re Gesetzgebung relevant. 

Nachfrage Abgeordnete: Es gibt laut Ihrer Website eine Arbeitsgemeinschaft PEI mit der WHO – es gehe dar­um, einen glo­ba­len Konsens her­zu­stel­len. Gab es unter­schied­li­che Auffassungen, wis­sen Sie das?

PEI: Weiß ich nicht, kann nicht für jeden Mitarbeiter reden.

Abgeordneter der AfD (Hünich) hat wie­der das Wort: „Ich bin ja begei­stert, dass der Ausschussvorsitzende auch nett sein kann“.

Abgeordneter: Gab es Meldungen von Todesverdachtsfällen nach der Impfung von Patienten, die akut schwer- oder schwer­ster­krankt waren?

PEI: Kann ich nicht beant­wor­ten (sinn­gem.).

Abgeordneter: Fragt kon­kret nach zu einer Pressekonferenz am 14.1.2021 zu Toten mit aktiver/akuter Enzephalitis.

Vorsitzender bemän­gelt feh­len­den Brandenburgbezug.

PEI: Kann mich erin­nern an die Meldung. Aber die war nicht aus Brandenburg. Jedenfalls hat sich da tat­säch­lich eine ande­re Ursache her­aus­ge­stellt. Ich möch­te noch mal dar­auf hin­wei­sen, dass die nor­we­gi­sche Behörde in einer Studie die­ser Frage nach­ge­gan­gen ist, in der Studie wur­de kein erhöh­tes Risiko bei schon vor­her schwer­erkrank­ten Menschen gesehen.

PEI: Die Schwerkranken sind natür­lich geimpft wor­den, damit sie geschützt sind vor schwe­ren Verläufen (sinn­gem.)

Abgeordneter: Fragt nach Fieber und Impfungen.

PEI: Wir haben nicht infor­miert. Was Sie sagen ist fach­lich nicht exakt.

Abgeordneter: Wie wäre es fach­lich korrekt?

PEI: Fieber nach der Impfung ist vor­über­ge­hend. Und zur Übersterblichkeit habe ich schon gesagt, dass es die nicht gab (sinn­gem.)

Trägt noch nach: Evidenz für die­ses Risiko hät­ten wir gese­hen. (m.E. bezieht Sie sich wei­ter auf Fieber, nicht ganz sicher)

Nun fragt eine ande­re Abgeordnete der Afd, Oyerhausen oder so: Warum haben Sie die Disproportionalitätsanalyse damals für nicht geeig­net ange­se­hen im Vergleich zur obser­ved-vs-expec­tet Analyse. Obwohl wir ja wis­sen, dass die­se nur bei sehr sel­te­nen Nebenwirkungen anschlägt. Bei häu­fi­gen nicht. Warum haben Sie das für Brandenburg nicht für gut befun­den (sinn­gem.), führt klei­ne Anfragen an, die sie selbst gestellt hat. 

0 gemel­de­te Todesfälle mit ande­ren impf­stof­fen davor, nun hier 11. 

320 Anträge auf Entschädigung, bei her­kömm­li­chen Impfstoffen nur im ein­stel­li­gen Bereich jährlich.

Wie haben sie das begrün­det und für Brandenburg kommuniziert?

Anmerkung: Endlich die wich­ti­ge Frage

Vorsitzender: Nicht vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss gedeckt

Abgeordnete: Die Zeugin hat das selbst ange­spro­chen. Darauf darf ich mich beziehen.

Formuliert Frage um. Haben Sie das in Ihrer AG Infektionsschutz beschlos­sen, zur Disproportionalitätsanalyse?

PEI: Wir haben die Disproportionalitätsanalyse für unge­eig­net befun­den, weil man bestimm­te Reaktionen, Anteil der Reaktionen zB Herzinfarkt nach einem Impfstoff mit allen ande­ren Reaktionen auf Arzneien in der Datenbank ver­gleicht (bei die­ser Analyse). 

Wir haben gese­hen, dass die Pandemie so beson­ders war, dass uns die Ergebnisse über­haupt nichts sagen. Man muss Methoden der Signaldetektion spe­zi­fisch für die jewei­li­ge Pharmakovigilanzsituation machen.

Man kann aus Spontanerfassungsmeldungen kei­ne Häufigkeiten ablei­ten. Das kann man nur in Studien. Wir haben ein Overreporting.

Abgeordnete: Mit wel­cher Dunkelziffer sind sie damals an die Meldungen her­an­ge­gan­gen mit Bezug zu Brandenburg?

PEI: Wie hoch die Dunkelziffer tat­säch­lich in der Pandemie ist, in der die Impflinge sel­ber gemel­det haben, kann ich Ihnen nicht sagen, weil es eine ganz ande­re Situation ist. Wie haben nicht nur ein under- son­dern auch ein over­re­port­ing. Wir haben das mal ver­sucht mit ande­ren Impfstoffen zu machen, das kann man auch, und da sah das gar nicht so schlecht aus bei uns. Aber für die­se ganz unge­wöhn­li­che Situation kann ich die Frage nicht beantworten.

Abgeordnete: Fragt nach Ausführungen zur OvE-Analyse in einem PEI-Bericht. Warum haben Sie kei­ne Alterscluster gebil­det und wur­de das so auch der Landesregierung über­tra­gen? Hier in Brandenburg haben wir ne Menge Anträge auf Versorgung. Jüngster Patient hier ist 14 Jahre mit throm­bo­em­bo­li­schen Ereignissen (uA).

PEI: Haben ne Hintergrundrate gehabt, muss­ten die Daten neh­men wie wir sie hat­ten. Haben auch Altersstratifiziert gear­bei­tet, aber natür­lich nicht alles in den Sicherheitsbericht gepackt. Der wäre ja noch län­ger gewor­den, der wäre ja hun­der­te von Seiten lang gewor­den. Wir haben schon sehr viel und trans­pa­rent ver­öf­fent­licht. Aber kön­nen nicht alles ver­öf­fent­li­chen, was wir dis­ku­tiert haben, dann wäre glau­be ich jeder erschla­gen wor­den wegen der puren Anzahl – an Seiten.

PEI: Seien Sie sicher: Wenn wir gedacht haben – da wirds eng – dann haben wir uns das alles genau angesehen. 

Abgeordnete: Sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Ereignisse und Langzeitrisiken. Wurden auch hier in BRB Post-Marketing Studien zB auch in Testzentren erhoben?

PEI: Weiß ich nicht.

Abgeordnete: Wir hat­ten auch das Problem, dass nur 156 Nebenwirkungen an die Gesundheitsämter gemel­de­ten wur­den. Sie hat­ten von 5000 (irgend­was) berich­tet. Gab es Maßnahmen, um das Sponmeldesysten mit Blick auf Brandenburg zu verbessern?

PEI: Nein. Und es geht hier auch nicht um Verbesserung. Wir haben schon ein sehr gutes [sic!]

Abgeordnete: § 13 Abs. 5 IfSG – dort habe es Schnittstellenprobleme gege­ben – auch nach drei Jahren immer noch. Von der KV BRB haben wir gehört, es gäbe Probleme mit der DSGVO. Was kön­nen Sie dazu sagen mit Bezug zu BRB, gab es außer­halb der Schnittstellen wegen DSGVO Probleme?

PEI: Rechtsfrage, Nicht von der Zeugin zu beantworten

Abgeordnete: Wissen Sie dies­be­züg­lich von Problemen?

PEI: Wir sind mit dem RKI in Verbindung. Technischen Schnittstellen sind ver­füg­bar. Jetzt müs­sen wir gucken, wie wir da zusammenarbeiten.

Abgeordnete: mRNA sind durch EU-Richtlinie nicht mehr Gentherapeutika son­dern Impfstoffe, müs­sen daher nicht mehr alle Sicherheitsstudien durch­lau­fen. Cichutek hat vor­her gesagt, dass alle Anforderungen aus Arzneimittel gera­de auch für gene­ti­sche Impfstoffe gel­ten müss­ten. Hier waren aber wesent­li­che Studien nicht not­wen­dig gewor­den (sagt sie). Welche Kenntnis dazu hat­ten Sie (sinn­gem.) und haben das Land BGB dazu in Kenntnis gesetzt?

PEI: – nicht ver­stan­den, Vorsitzender mein­te, sie müs­se nichts sagen, wenn sie dazu nichts wüsste.

Abgeordnete: Formuliert Frage noch ein­mal neu. Was haben Sie auf­grund der Lücke in der Sicherheitsüberprüfung der neu­ar­ti­gen Impfstoffe für Nebenwirkungen anti­zi­piert bzw. wie haben Sie die­se Lücke mit dem Land BRB kommuniziert?

Vorsitzender: Frage unzu­läs­sig, da Zuständigkeit der EMA

Abgeordnete: Wenn wir natio­na­le Kompetenz haben, einen Impfstoff nicht zu wol­len, weil wir Sicherheitsuntersuchungen wol­len, dann kann man natür­lich das ver­bie­ten. Deshalb ist die Frage berech­tigt (sinn­gem).

Vorsitzender: Aussagegenehmigung ist davon nicht umfasst

[per­sön­li­che Anmerkung zum Vorsitzenden Eichelbaum: Was hat der für eine Agenda? Wie wur­de der aus­ge­wählt? Brought to you by Pfizer?]

Abgeordnete: Durch Reverse Transkription des Pfizer-Impfstoffes wäre es sehr wahr­schein­lich, dass mRNA in DNA ein­ge­baut wer­den kann. (Benennt Studie). Welche Erkenntnisse hat­ten Sie als PEI zum Untersuchungszeitraum? Wie wur­den Probleme zur Schwangerschaft und Krebserkrankungen diskutiert?

Vorsitzender: Müssen nur sagen, wel­che Erkenntnisse an die Landesregierung weitergegeben.

PEI: Haben wir nicht, nein. Ich kann mich dar­an sel­ber nicht erin­nern, was in der AG Infektionsschutz (oder so) dazu bespro­chen wurde.

Abgeordnete: In Zulassungsstudie hät­te Pfizer her­aus­ge­fun­den, dass für Menschen unter 55 die Impfung mit bestimm­ter Dosis sein sehr ungün­sti­ges Risikoprofil auf­weist. (10–55 mikro­gramm oder so wür­den aus­rei­chen). Wurde nach der Zulassung ver­öf­fent­licht. Sind dem PEI Ergebnisse bekannt, dass ins­be­son­de­re für Kinder sehr über­do­siert wur­de und wahr­schein­lich 10 mikro­gram aus­ge­reicht hät­ten. Haben Sie das der Landesregierung mitgeteilt?

PEI: Zulassung ist EMA. Für Kinder und klei­ne Kinder haben wir ja eine ande­re Dosierung.

Abgeordnete: Auch für 11–17 jäh­ri­ge haben wir die 30 Mikrogram [m.E. waren das die Zahlen].

Wissen Sie, inwie­weit sie das für Heranwachsende in Brandenburg der Landesregierung kom­mu­ni­ziert haben? Für uns wich­tig, weil gera­de Heranwachsenden von Ministerin beson­ders zur Impfung auf­ge­for­dert wurden.

PEI: Zulassung hat es gege­ben und dafür lagen die Daten vor. Weiß nicht woher sie die haben. Aber das wird es beant­wor­ten können.

Abgeordnete: Zu einer vom PEI kon­trol­lier­ten Studie (nennt sie). Hier war es so, dass die Altersverteilung von den drei Gruppen vor­sor­tiert war. Die Studie war nicht ran­do­mi­siert. Ergebnis nur ein­ge­schränkt ver­wer­tet. Inwieweit haben sie die Mangelhaftigkeit die­ser Studien der Landesregierung kom­mu­ni­ziert und was hat das Data Monitoring Committe dazu gesagt?

PEI: Welche Studien? kli­ni­schen Studien der Phase 1 – 2 ver­mu­tet sie – kei­ne Aussagegenehmigung (Vorsitzender bremst sie, sie woll­te eigent­lich etwas dazu sagen)

Abgeordnete: IgG4. Immunsystem wird ggf. sogar geschwächt durch Impfungen. Seit wann wis­sen Sie davon? 

Vorsitzender: Keine Zuständigkeit der Landesregierung für Empfehlungen, daher ist die Frage unzulässig.

Abgeordnete: Seit wann ist der Klassenwechsel durch Boosterimpfung bekannt, wann haben Sie das in der AG Infektionsschutz dis­ku­tiert und die Landesregierung davon in Kenntnis gesetzt?

PEI: Über was reden Sie eigent­lich? PI4? Das ist „Wit“.

Nach Klarstellung: „Das sind ja Hypothesen.“

Abgeordnete: AstraZeneca zur Zulassung: Inwieweit haben Sie hier Nebenwirkungen anti­zi­piert und in der AG Infektionsschutz dis­ku­tiert? (Zulassung mit hal­ber Dosierung erhal­ten das wäre komisch gewesen)

PEI: Weiß nicht.

Abgeordneter (ein wei­te­rer von der AfD): 14.1.2021 – Pressebriefing. Cichutek erzähl­te, der Impfstoff wür­de an der Injektionsstelle ver­blei­ben und rasch abge­baut. Abgestimmt? Wussten Sie, dass bei­des falsch? Davon die Landesregierung unterrichtet?

PEI: Wir haben in Brandenburg eine sol­che Mitteilung nicht gemacht.

Abgeordneter: Cichutek © sprach davon, dass Impfung vor schwe­rem Verlauf schüt­ze. Haben Sie die LReg davon unter­rich­tet, dass die­se Aussage nicht stimmt (sinn­gem.)?

PEI: Diese Aussage haben wir der Landesregierung nicht gegeben.

Abgeordneter: Haben Sie den Medianwert der Sterbenden im Vergleich zum Altersmedian der an C19 gestor­be­nen unter­rich­tet? (Glaube er meint den Medianwert der Verdachtsfallmeldungen? Leider ver­passt). Spannende Frage.

PEI: Bei Risiken wur­den die Landesregierungen informiert.

Abgeordneter: Landesregierung unter­rich­tet, dass Impfung kei­nen Schutz vor Fremdinfektion bietet? 

PEI: Dafür habe ich kei­ne Aussagegenehmigung.

Abgeordneter: Haben Sie die LReg aus­rei­chend über Wirksamkeit und Sicherheit der C19 Impfstoffe unter­rich­tet, nach Ihrer Wahrnehmung?

PEI: Kann zur letz­ten Sitzung nichts hinzufügen.

Abgeordneter: Für Zulassung feder­füh­rend bei der EMA war das PEI für Biontech und [glau­be] Moderna – laut Cichutek. Dazu eine Frage.

Vorsitzender: Zulassung ist hier kein Thema

Abgeordnete: Frage zu einer Studie.

Vorsitzender, nach Rückfrage: Hängt zusam­men mit Zulassung ist hier kein Thema.

Abgeordnete: Wann haben Sie dem Land Brandenburg mit­ge­teilt, dass es bei Kinderimpfung eine sehr schwer­wie­gen­de Nebenwirkung gibt [mir ist ent­gan­gen, wel­che, aber ging um Myokarditis].

PEI: Diese Studie habe ich selbst nicht geneh­migt. Myokarditis ist seit Pockenimpfung nach 9/11 ein Fokus, kann Ihnen nicht sagen ob das der Grund die­ser Studie war. Aber ich möch­te es anders dar­stel­len, als Sie: Die Myokarditis haben wir in unse­ren Sicherheitsberichten und im PRAC bespro­chen. Natürlich gibt es dazu ein Rote-Hand Brief. Der ist öffent­lich. Daten zu Myokarditis und Bewertung, da den­ke ich haben wir für Transparenz gesorgt.

Abgeordnete: Was haben Sie vom PEI dafür getan, um den Pathomechanismus auf­zu­klä­ren zwi­schen Impfung und Myokarditis?

PEI: Studie Mykke oder so, im Sicherheitsbericht Zusammenfassung zum Pathomechanismus. Muss aber sagen, dass wir das auch gemein­sam mit unse­ren EU-Kollegen machen. Das sind dann da Interna.

Abgeordneter: Was hat PEI getan, um Verdachtsfälle auf Ursache-Wirkung auf­zu­klä­ren und was hät­te man noch tun können?

PEI: International akzep­tier­te Falldefinitionen haben wir angewandt.

Abgeordneter: Haben Sie LReg BRB auf­merk­sam gemacht auf gro­ße Diskrepanz zwi­schen SafeVac und Meldungen der Gesundheitsämter?

PEI: [schwur­belt rum] Schon ganz zu Anfang Stellung genommen

Abgeordneter: Haben Sie die Diskrepanz gegen­über der LReg mal kommuniziert?

PEI: Bis kurz vor der Pandemie haben wir im Arzneimittelbulletin einen jähr­li­chen Bericht ver­öf­fent­licht. Da sind von jeher die­se Meldungen drin. [Safevac gibt es aber noch nicht seit jeher, son­dern erst seit der Pandemie, Anm. Sie meint also ande­re Spontanerfassungssysteme]. 

Nach IfSG müs­sen Sie Schmerz an Einstichstelle nicht mel­den. Das defi­niert die STIKO, was eine Impfkomplikation ist. Die ist nicht deckungs­gleich mit den Daten nach Arzneimittelgesetz. Es sind zwei unter­schied­li­che Dinge. 

Abgeordneter: 2 Größenordnungen. War der Landesregierung das bewusst? Unterscheid zwi­schen dem was Gesundheitsämter mel­den und dem was Betroffene melden?

PEI: Seit 2002 ver­öf­fent­li­chen wir das. Meldungen der Gesundheitsämter sind Erstmeldungen.

Anmerkung: Impfkomplikationen nach STIKO wer­den extra so defi­niert, dass vie­le uner­wünsch­te Ereignisse nicht erfasst wer­den. Diese wer­den aber teils über Spontanerfassung / Safevac den­noch erfasst. Bei der Definition von Impfkomplikationen liegt ein Hase im Pfeffer. So wer­den Medikamentenwirkungen schön­ge­rech­net, durch die künst­li­che Trennung von nega­ti­ven Wirkungen und Nebenwirkungen iSv Impfkomplikation. Dass es da aber eine gro­ße Diskrepanz zu den Meldungen, die die­ser engen Definition nicht unter­lie­gen gibt, fin­de ich per­sön­lich nicht merkwürdig.

Abgeordneter: Können Sie sagen, wie Sie zwi­schen dem 1.9. und heu­te vor­be­rei­tet / gebrieft wur­den auf die­se Anhörung?

Vorsitzender for­mu­liert Frage um: Wie haben Sie sich auf die heu­ti­ge Sitzung vorbereitet?

PEI: Wir wer­den regel­mä­ßig audi­tiert und danach han­deln wir. [sie sagt also statt der Antwort nun etwas außer­halb des Beweisbeschlusses etwas gera­de – Vorsitzender unter­bricht sie aber hier nicht son­dern lässt sie wei­ter zu Audits erzählen].

[Jetzt zur Vorbereitung]: Seit 1.9. bin ich Rentnerin. Ich habe noch mal den Beweisbeschluss ange­se­hen. Festgestellt, dass ich dazu schon aus­führ­lich beim letz­ten Mal Stellung genom­men haben. Heute habe ich son biss­chen zur Good Practice der Pharmakovigilanz Stellung genommen.

Abgeordneter: Mit wem haben Sie sich denn getroffen?

PEI: Meine Kollegen hab noch ne Auswertung gehol­fen Ich hab mir ne Einzelmeldung ange­se­hen ich habe nach Myokarditis geschaut. Ich habe mich nicht instru­ie­ren las­sen für die Dinge, für die ich kei­ne Aussagegenehmigung habe.

Abgeordneter: Wurden Sie instru­iert für die Sachen, wofür Sie eine Aussagegenehmigung hatten?

PEI: Ich hab die Abteilung gelei­tet. Das ist mei­ne Arbeit gewesen.

Frau Keller-Stanislawski wird entlassen.

Pause bis 16:00 Uhr.

Hiernach kommt die Frau von Olaf Scholz: Britta Ernst. Sie war hier Ministerin. Ob sie sich noch erin­nern kann?“

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Diese Aussage ist unter „Bildungsministerin vor dem Brandenburger Untersuchungsausschuss“ zu finden.