Das PEI vor dem Brandenburger Untersuchungsausschuss – Fortsetzung

Am Freitag, dem 13. Oktober tag­te der C19-Untersuchungsausschuss des Brandenburger Landtags erneut. Die beim vor­an­ge­gan­ge­nen Treffen am 1. September begon­ne­ne Aussage von Frau Keller-Stanislawski, die bis vor kur­zem für die Pharmakovigilanz beim Paul-Ehrlich-Institut ver­ant­wort­lich war, wur­de zunächst meh­re­re Stunden fort­ge­setzt, dann folg­te der Beginn der Aussage der frü­he­ren Brandenburger Bildungsministerin. 

Protokolliert wur­de die Sitzung wie­der von Tom Lausen, Datenanalyst und Mitautor des Buches „Die Intensiv-Mafia“, der aber aus Termingründen nur bis Mittag anwe­send sein konn­te. Seine Mitschriften ver­öf­fent­lich­te er über Telegram. Die gan­ze Sitzung hat der Hamburger Rechtsanwalt Friedemann Däblitz ver­folgt, pro­to­kol­liert und auf Telegram zugäng­lich gemacht. Zunächst wer­den die Notizen von Lausen hier wie­der­ge­ge­ben, dann fol­gen die von Däblitz. Rechtschreibung und Zeichensetzung wur­den für die fol­gen­de Dokumentation kor­ri­giert, Unwesentliches (z.B. Uhrzeiten) mit […] gekenn­zeich­net weg­ge­las­sen und das Layout etwas verändert.

Lausen hat außer­dem Videoaufnahmen von Frau Keller-Stanislawski von Anfang 2021, kurz nach der beding­ten EMA-Zulassung der „Impfstoffe“ ver­öf­fent­licht, Däblitz stellt Videos mit sei­ner Bewertung des Sitzungstages zur Verfügung und eine Analyse der ersten Hälfte der Sitzung ist bei Aya Velázquez zu fin­den. Diese Protokolle sind die ein­zi­gen öffent­li­chen Mitschriften, da kei­ne Wortprotokolle publi­ziert wer­den.

**************************************

„Guten Morgen aus dem Landtag Brandenburg in Potsdam. Grade sehe ich, dass auch Frau Keller Stanislawski ein­ge­trof­fen ist und in der Kantine mit mir zusam­men wartet.

Ich frag mich, ob ich sie anspre­chen soll­te, da ich so vie­le Datenfragen habe.

Ich berich­te heu­te wie­der live aus dem Untersuchungsausschuss, Frau KS ist in den Beiträgen wei­ter oben zu hören. Dazu wird sie unter ande­rem befragt. […]

10:18

Frau KS ver­liest eine Erklärung dazu, dass sie als PEI nicht allei­ne zustän­dig waren für die Pharmakovigilanz. Das vorab.

Der Vorsitzende fragt Frau KS nach dem gro­ssen Unterschied der Meldungen zu Nebenwirkungen zwi­schen denen beim Land Brandenburg 155 und denen beim PEI ca. 5600 direkt.

KS: Kann die Diskrepanz nicht voll­stän­dig erklä­ren. Sie sagt, sie hät­ten vie­le Meldungen von Impflingen und Angehörigen bekommen.

Vorsitzender fragt wei­ter: Frage zum Korrelat

KS ver­weist auf die EMA

[…] SPD hat kei­ne Fragen…AfD ist am Fragerecht

Frage 1: Hatten Sie als Leiterin der Pharmakovigilanzabteilung inter­ne Hinweise wäh­rend des Zulassungsprozesses der neu­ar­ti­gen Impfstoffe, dass nach deren Einführung mit schwer­wie­gen­den Nebenwirkungen und gar Todesfällen zu rech­nen ist? Haben Sie sich selbst im Vorfeld der Impfstoffzulassungen mit zah­len­mä­ßi­gen Schätzungen der zu erwar­ten­den Nebenwirkungen beschäf­tigt? Was haben Sie so geschätzt? Todesfälle, schwer­wie­gen­de Nebenwirkungen? Haben Sie mit den 9 Todesfällen pro Tag gerechnet? 

KS: Sie geht auf Nebenwirkungen ein und sagt, die WHO sagt, es sei­nen nur Verdachtsmeldungen, also die Meldungen sei­en nicht kau­sal. Es ist gut, dass Nebenwirkungen gemel­det wer­den. Jetzt bezeich­net sie die Meldungen als rein koinzident. 

Zu den Mitarbeitern sagt sie, dass sie die Aufgaben im Rahmen des Gesetzes erfüllt haben und nach den Vorgaben der EMA gear­bei­tet haben. Die Arbeit war fle­xi­bel, klar es gab Hochzeiten.

JA WIR HABEN DAMIT GERECHNET! Wir haben vor­her kal­ku­liert, man kann das ganz ein­fach kalkulieren…mit den Daten der Barmer, wir konn­ten aus­rech­nen, wie vie­le Meldungen uns gemel­det wer­den würden.…(also rein sta­ti­sti­sche Bearbeitung)

Der Vorsitzende ermahnt, dass die Fragen einen Brandenburg-Bezug haben müssen.

Herr Dr. Bernd ver­sucht den Vorsitzenden dar­über zu infor­mie­ren, dass die Fragen alle zuläs­sig sein müs­sen, da das PEI eben immer auch für Brandenburg zustän­dig ist.

Der Vorsitzende will die Nichtöffentlichkeit her­stel­len, damit die­ser Konflikt bei den Beratungen gelöst wer­den kann.

Alle müs­sen nach Abstimmung raus.

AfD nach Unterbrechung 

Also sie haben mit 9 Todesfällen am Tag gerechnet?

Suggestivfrage

Also haben sie mit 9 Todesfällen gerechnet?

KS: Wir haben dafür Hintergrundraten auf EU-Ebene errech­net, das war eine Studie, die die EMA vor­her in Auftrag gegen hat !!

KS: Zu den Todesfällen, das sind alles Verdachtsfälle…es gibt mitt­ler­wei­le gute gro­sse Studien, dia auch adju­stiert sind und die gezeigt haben, dass es kei­ne Übersterblichkeit durch Impfung gibt. Nach unse­rer Ansicht gibt es kei­ne Verdacht auf Übersterblichkeit durch Impfung.…das wur­de über­all gezeigt.

KS: Die Impfung schützt eben nicht vor Myokardinfarkt.

AfD Fragezeit ist um.

CDU Dr. Ludwig: Gab es eine Notzulassung wie hier schon ein­mal zuvor? Wenn ja, wann?

KS: Solche Zulassungen gibt es in der Gesetzgebung schon immer.

Wie kann man bei Impfstoffen Langzeitwirkungen in zeit­lich kom­pri­mier­ter Form berechnen?

Vorsitzender: Frage ist nicht zugelassen.

Frau Ludwig erwi­dert, dass es sehr wohl inter­es­sant war, ob es sol­che Informationen gab, und wie ist die Landesregierung damit umgegangen?

Vorsitzender: Lässt zu

KS: Ich ver­ste­he ihre Frage nicht genau…

Ludwig: Es gab ja kei­ne Zulassung über die letz­ten 10 Jahre, wie haben sie das im Voraus über­prüft ob die­se Impfungen Langzeitwirkungen mit sich bringen?

KS: Auch bei ande­ren Impfstoffen wird nicht Jahre gewar­tet, wir haben da eine EU-Guideline, also es sind 6 Monate oder 1 Jahr…ich ant­wor­te hier nur für Zulassungen…Auch die Länder haben Untersuchungen über Langzeitrisiken initiiert.…natürlich sind die Informationen öffent­lich zugänglich.…(Was?)

Ludwig: Ihr sind Studien über Langzeitwirkungen nicht bekannt, und wie will man Langzeitwirkungen her­aus­fin­den, wenn man erst 1 Jahr impft ?

Vorsitzender lehnt ab…es sei eine Sachverständigenfrage.

KS: Wir haben ja nun schon seit Anfang 2021 die Impfungen und es gibt jetzt inter­na­tio­na­le Langzeitstudien. Das PEI hat dazu bei­getra­gen, mit dem Kinder-Moykarditregister…da gab es ja Kinder, die eine Myokarditis nach Impfung bekom­men hatten…Es gibt bei einer klei­nen Subgruppe in den USA auch Untersuchungen zu Myokarditis.

Die Langzeitstudienergebnisse sind nicht ad hoc verfügbar…aber wel­che sind schon da.

Ludwig: Also man fängt erst­mal an und macht dann Langzeitstudien?

KS: Nee, das ist bei jedem Impfstoff so, wir wis­sen schon viel nah den Zulassungen über Nebenwirkungen.…es wäre wahr­sch­lich unver­ständ­lich gewe­sen, wenn wir erst unter­sucht hät­ten mit Langzeitstudie und erst dann die Impfung auf den Markt gebracht hätten:

KS: Die Erkenntnisse und Nebenwirkungen müs­sen in den Fachinformationen abge­bil­det wer­den (also Risiken, die bekannt sind, sind dann ord­nungs­ge­mäss bekannt (Anm.))

[…] GRÜNE: Keine wei­te­ren Frage von den Grünen.

[…] LINKE

AstraZeneca Wie kam es zu der Warnung um AZ und wie wur­de es ermög­licht, dass die Warnung wie­der ent­fernt wurde?

KS: Meldungen aus Mitgliedsländern sind aufgefallen.…auch das PEI hat dann inten­siv nach­ge­schaut (erst dann!! funk­tio­niert bei denen) Dann haben wir die­se gefunden…wir hat­ten dann weni­ge Fälle…und dann haben wir dann einen Expertenring gemacht und haben dann eine Runde mit Ärzten und aus­ge­wie­se­nen Experten gemacht…Auch Norwegen, Dänemark und Österreich hat­ten Fälle vor uns gefunden.…es geht um die besag­te Hirnvenenthrombose.…Wir haben, weil die Experten besorgt waren, die Impfung ausgesetzt.…dann hat das Komitee aber das Verhältnis Nutzen Risiko posi­tiv bewer­tet und dann wur­de nach Rücksprache mit der STIKO fort­ge­setzt, aber die Empfehlung wur­de geän­dert und wir haben die­se Fälle dann akri­bisch danach ausgewertet..

LINKE: Gab es Anweisungen oder Handlungsweisen in Bezug auf Biontech und Moderna?

KS: Als die Myokarditis-Fälle aus Israel bekannt wur­den, haben wir auch unse­re Fälle aus­ge­wer­tet und dann haben wir aber nicht aus­ge­setzt, das war eine gemein­sa­me Bewertung auf EMA-Ebene…(Anm. wie­der hat das PEI nicht zuerst gefunden)

Das war aber Anlass für Studien.…Norwegen und Frankreich haben dann ja Studien gemacht.

LINKE: Gab es Anlass für das PEI, ähn­li­chen Massnahmen bei Biontech und Moderna wie bei Astra zu ergreifen?

KS: Nein

[…] FREIE WÄHLER

Sie haben Daten von 400 Gesundheitsämtern bekom­men (Anm. prak­tisch nicht…es gibt aber 400 GA), wie vie­le Fälle aus Brandenburg von Gesundheitsämtern haben Sie bekommen?

KS: Das haben wir nicht ausgewertet.

LINKE: Aus den Daten der letz­ten Befragung hat­ten Sie ja Brandenburg errech­net, da haben Sie kei­ne Möglichkeit hochzurechnen?

Vorsitzender nennt die Zahlen, die KS schon letz­tes Mal genannt hat.

FW: Haben wir Doppelmeldungen dabei?

KS: Bitte nageln sie mich nicht auf sol­che Zahlen fest. Ich weiss nicht, wie vie­le GA in Deutschland sind.

FW: Verständnisfrage zu Rote Handbriefen.(Anm. nicht wichtig)

KS: erklärt die Rote Handbriefe. 

Interessante Aussage: Warum soll­te das Nebenwirkungsprofil in einem Bundesland anders sein als in einem anderen? […]

Wichtig, weil so unter­schied­lich vie­le Todesfälle aus den deut­schen Gesundheitsämtern gemel­det wurden:

Göttingen zB 51 Tote und Stade , Oldenburg und Hunderte ande­re Gesundheitsämter haben 0 Todesfälle gemel­det. Deshalb ist die­se Frage wichtig!!!!

KS: Impfempfehlung macht die STIKO und ich bin ja Mitglied in der Beratung der STIKO und auch bei den Soldaten haben wir extra noch ein­mal aufgearbeitet.…(Anm. also FRAU KS ist auch für die Soldaten zustän­dig, spannend)

[…] SPD

KEINE WEITEREN FRAGEN

[…] AfD

Daten sind auf Bundesebene rele­vant, da sie aber nicht Bundeslandebene unter­su­chen, sind ja alle Daten für den Ausschuss rele­vant oder?

KS:ver­ste­he die Antwort nicht.…

Sie haben Daten für Deutschland und die gel­ten ja auch für Brandenburg.

KS: Natürlich, wir brau­chen ja sonst die Postleitzahlen.

Sie sag­ten, die Impfung schützt natür­lich nicht vor Myokarditis, schützt aber nicht vor ande­ren Erkrankungen (Anm. auch nicht vor LongCovid?, erstaun­li­che Antwort)

KS: ver­weist auf Fach und Gebrauchsinformation

Frage 2: Gab es in der Zeit vor der Zulassung der ersten Impfstoffe Treffen und Gespräche in Ihrer Pharmakovigilanzabteilung, um sich auf die zu erwar­ten­den Meldungen der Impfnebenwirkungen und Todesfälle vor­zu­be­rei­ten? Hatten Sie bei der Planung bereits über not­wen­di­ge Personalaufstockung in der Arzneimittelsicherheitsabteilung gesprochen?

Vorsitzender lehnt die Frage ab, hat kei­nen Brandenburgbezug

Wann haben sie das Personal auf­stocken müssen?

KS: Natürlich berei­tet man sich auf eine sol­che Situation vor, natür­lich macht man Hintergrundarbeit.….Ich habe dann ande­re Wissenschaftler mei­ner Abteilung mit Thrombosen beschäftigt.…ich hab 2009 und 2010 auch schon eine Pandemie mit­ge­macht und hab da Erfahrungen.

Frage 3: Gab es Treffen, an denen Herr Prof. Cichutek teil­ge­nom­men hat? Hat er Ihnen gegen­über sei­ne Erwartungen kom­mu­ni­ziert, wel­che Anzahl von Todesfällen und Nebenwirkungen zu erwar­ten sein wird? War die Anzahl der gemel­de­ten Nebenwirkungen und Todesfälle 2021 mehr als Sie, Herr Prof. Cichutek und/oder Ihre Abteilung in Gänze erwar­tet hat­ten? Wenn ja, wie viel mehr?

Vorsitzender lehnt ab, kein Brandenburgbezug

Frage 7: Innerhalb der 10 Jahre von 2011 bis 2020 wur­den laut dem Arzneimittel-Atlas ins­ge­samt 357,2 Millionen Impfdosen in Deutschland ver­impft. Hat das PEI Kenntnis davon, ob und wie vie­le Menschen in die­sem Zeitraum, also bis ein­schließ­lich 2020 in Deutschland bei Impfungen mit den damals zuge­las­se­nen Impfstoffen am sel­ben Tag der Impfung – also inner­halb 1 bis 24 Stunden nach Impfung gestor­ben sind? Falls Sie sich nicht mehr an die genaue Zahl erin­nern kön­nen, könn­ten Sie bit­te wenig­stens die Größenordnung nen­nen? Uns inter­es­siert die Vergleichbarkeit von Impfungen im gro­ßen Maßstab. Am besten die Anzahl in Brandenburg, aber wir rech­nen das auch sta­ti­stisch hoch, wenn Sie uns die Gesamtzahlen für Deutschland sagen. Nur die Menschen, die am Tag der Impfung ver­stor­ben sind. 

Vorsitzender: Kein Brandenburgbezug

Doch 88 Todesfälle in Brandenburg, da muss doch die Landesregierung wis­sen, ob es eine Differenz gab.

Vorsitzender: Woher soll die Landesregierung das denn wissen?

[…] Frage ist unzulässig

Ist 88 Todesfälle sehr hoch oder sehr wenig in Brandenburg?

KS: Ich hab dazu kei­ne Auswertung gemacht.

Wir haben in der Pandemie eine ganz beson­de­re Situation gehabt, wir haben eine Situation, die man nicht mit ausser­halb der Pandemie ver­glei­chen kann. Nur Studien sind für uns wichtig:

[…] CDU Ludwig: Wussten Sie, dass die Impfstoffhersteller, dass die lang­fri­sti­gen Folgen und Risiken nicht bekannt waren und wie wur­den die Bundesländer dar­über informiert?

KS: Ich bin in die Verträge nicht ein­be­zo­gen worden.

CDU: Der Inhalt ist dem PEI also in kei­ner Weise bekannt?

KS: Ich bin nicht ein­be­zo­gen wor­den, ob das PEI es weiss, weiss ich nicht.

CDU: Frage zur Zulassung

Vorsitzender: abge­lehnt

CDU: Wir haben jetzt gehört, dass es eine Barmer-Studie gäbe, lai­en­haft zwi­schen Geimpften und Ungeimpften…

KS: Ich hab mich da miss­ver­ständ­lich aus­ge­drückt, Entschuldigung.

Wir haben eine Studie zu Hintergrundinzidenzen gemacht, wie vie­le Menschen haben wel­che Krankheiten in wel­chem Alter und die­se Zahlen haben wir zum Teil genutzt, hat aber mit COVID-19 nicht zu tun…einfach als Grundlage für Vergleiche. Das hat die EMA 2020 in der EU gemacht für die Hintergrunddaten.

'Es gibt tat­säch­lich eine Barmerstudie, aber die hat mit Impfdaten nichts zu tun, und die­se Studie kommt zu ande­ren ERGEBNISSEN ALS HERR K U H BANDER!!!!

CDU: Liegen dem PEI denn ande­re ver­blin­de­te ran­do­mi­sier­te Studien vor?

Vors. Der Brandenburgbezug fehlt, abgelehnt

CDU: Sie hat­ten von einer Studie gespro­chen, ist die inzwi­schen veröffentlicht? 

KS: Wir haben Zwischenergebnisse gese­hen, aber die läuft noch.

CDU: Die Krankenkassen sind ver­pflich­tet, dem PEI zu lie­fern. Kann das MSGIF Brandenburg anord­nen, dass sie beim PEI die Daten bekommen?

Vorsitzender: Sie müs­sen das nicht beantworten.

KS: Ich kann die Frage auch nicht beant­wor­ten Die Kassen müs­sen uns kei­ne Daten liefern.

Sie mei­nen die KVen???

CDU: Ja, dafür sind sie ja nicht zustän­dig, wie der Vorsitzende sagte.

Haben sie Zahlen spe­zi­el­le für Brandenburg? Myokarditis etc?

KS: Das müss­ten wir dann auswerfen.

Bei Todesfällen haben wir Mittelwert 75 Jahre usw., aber sind ja auch alles Verdachtsfälle.

EIN Fall ist erst ein Fall, wenn wir das medi­zi­nisch nach­voll­zie­hen kön­nen, in einem Großteil der Fälle haben wir zu wenig Informationen (erstaun­lich).

[…] Grüne und Linke kei­ne FRAGEN, Ausfall.…vielleicht ler­nen die etwas dazu.

[…] Freie Wähler

KS: Impfschaden beur­tei­len wir nicht, wir beur­tei­len den Verdacht einer Nebenwirkung

FW: Haben sie einen Abgleich bei Impfkomplikation gemacht?

KS: Also wenn wir den Impfstoff nicht haben, dann kön­nen wir das ja nicht bewer­ten. Wir müs­sen dann, wenn ein Fall inter­es­sant ist, nach­fra­gen… Wir müs­sen natür­lich nachfragen.…in der Durchführungsverordnung 520 312, was die Behörden der Mitgliedsländer recher­chie­ren müssen.…wir haben das für Myokarditis und Thrombose sehr inten­siv gemacht.

FW: Welcher Impfstoff hat beson­ders vie­le Komplikationen hervorgebracht?

KS: Das Land Brandenburg .…die Nebenwirkungen sind in der Fachinformation dar­ge­stellt, natür­lich bewer­ten wir das…wie gesagt, die Fachinformation ist das Dokument, wo das zusam­men­ge­fasst wird.

FW: Ich fra­ge nicht nach der wis­sen­schaft­li­chen Theorie, son­dern nach Brandenburgs Daten, sind die in Brandenburg fest­ge­stellt wor­den? Sind bei den Geimpften die­se Komplikationen auf­ge­tre­ten, haben sie einen Abgleich gemacht? Passen die wis­sen­schaft­li­chen Aussagen mit denen in Brandenburg zusammen?

KS: Es liegt ein Missverständnis vor…wir haben die wis­sen­schaft­li­che Evidenz.…wir neh­men da nicht Daten aus Brandenburg,…in Brandenburg und Bremen 

Frau KS ist sicht­lich erregt.…wollen Sie wis­sen, ob Verdachtsmeldungen mit dem Rest der Republik ver­gli­chen wur­den? Nein.…Wir kön­nen nicht sagen, ob die Brandenburger ande­re Nebenwirkungen haben.

[…] SPD

KEINE FRAGEN

[…] AfD

Haben sie Disproportionalitätsanalysen gemacht ? Wie oft?

KS: Nein haben wir nicht gemacht, die EMA hat auch gesagt, die brin­gen nichts (WAAAAS des­halb haben wir nur Observerd ver­sus Expected gemacht)

Traten bei den Impfstoffen Comirnaty mehr Nebenwirkungen auf als bei anderen?

KS: Ich glau­be, man kann Impfstoffe dazu nicht vergleichen…Sie fin­den alle Daten dazu in den Fachinformationen, die­se Vergleiche gehen nur in einer Studie, und die wird man wohl nicht machen.

Ich möch­te sie noch­mals auf die Fachinformationen verweisen.

Warum kann man die Studien nicht machen?

Wir haben sehr gro­ße Zulassungsstudien gemacht und da war das Nebenwirkungsprofil tat­säch­lich in Ordnung.

Traten mehr Nebenwirkungen als bei ande­ren Impfstoffen auf?

KS: Für Brandenburg kann ich das nicht beantworten.

Vorsitzender dann abgelehnt

KS: Sie fokus­sie­ren immer wie­der auf die Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen.

Wir haben aber PostMarketing-Studien zwar nicht aus Deutschland, aber aus ande­ren Ländern und das wird von uns beur­teilt, es sind in Deutschland ja nur Verdachtsfälle.…

Anmerkung: DAMIT ALLE ES WISSEN : N U R V E R D A C H T S F Ä L L E!!!!! Bitte gehen Sie wei­ter.… hier gibt es nichts zu sehen, wir neh­men nur Studien aus dem Ausland.…

Grabenkampf mit dem Vorsitzenden.…

Erneut: Traten mehr Nebenwirkungen 2010 bis 2020 auf als bei den COVID-Impfungen?

Vorsitzender: Frage wur­de beantwortet

KS: Sie gehen immer davon aus, dass eine Meldung einen Kausalzusammenhang hat.

Unsere Spontansystem ist nicht geeig­net, um sie zu verorten.

[…] CDU Ich ver­ste­he die Frage nicht…pardon (Anm.)

SAFEVAC, sagen Sie, dass es ein gro­sser Erfolg war, wann bekom­men wir die Daten?

KS: Dazu kann ich als Rentnerin nicht mehr Stellung neh­men. Ich bin nicht mehr einbezogen.

Sie sag­ten, dass Sie Krankenkassen ange­spro­chen haben, aber die KKs woll­ten nicht zusammenarbeiten.

KS: Wir haben ver­schie­de­ne gro­sse Krankenkassen ange­spro­chen, bit­te gehen Sie auf die Krankenkasse zu und fra­gen dort, wir machen jetzt mit einer klei­ne­ren Krankenkasse.…das läuft jetzt auch. Wir hof­fen dass wir mit die­sen Daten auch die grö­sse­ren Gesetzlichen Krankenkassen über­zeu­gen kön­nen (Anm. WASSS? Die Krankenkasssen arbei­ten nicht mit, in einer sol­che Lage, wo ist das Gesundheitsministerium)

4,25 Verdachtsfälle je 1000 Impfungen.…wie sieht es bei ande­ren Impfstoffen aus?

KS: Ich könn­te jetzt nicht folgen.…wir haben ja den Sicherheitsb ericht und man muss dif­fe­ren­zie­ren zwi­schen schwer­wie­gen­den und nicht schwer­wie­gen­den Reaktionen…(blablabla) und die sind uns natür­lich gemel­det wor­den, schwer­wie­gen­de sind ja durch­aus weni­ger, das sind ja nur Verdachtsmeldungen.….Wir konn­ten gar nicht veri­fi­zie­ren, ob es eine Myokarditis war, weil wir die Informationen gar nicht hatten.

726/2004, wenn wir Massnahmen machen wol­len, geht nur, wenn ande­re Mitgliedsländer das auch wol­len, es kann nicht sein dass der eine Mitgliedsstaat dies macht und der ande­re das. Und das ist in der Verordnung genau fest­ge­legt und das müs­sen wir begründen.

CDU: Haben sie ent­spre­chen­de Anträge an die EMA gerichtet?

Vorsitzender: Brandenburgbezug fehlt

CDU begrün­det

Vorsitzender: Die Frage muss nicht beant­wor­tet werden.

CDU wir haben 127 bestä­tig­te Todesfälle.

KS: Es ist nicht bestätigt

CDU ver­liest den Sicherheitsbericht wir haben also 127 bestä­tig­te Todesfälle

KS: Ich hat­te das schon dar­ge­stellt, die WHO hat eine Terminologie…

Vorsitzender: Dann brau­chen Sie das nicht zu beantworten.

KS: Es hat sich nicht geändert…bei der WHO hat sich nichts geändert.

Also es sind kei­ne bestä­tig­ten, häu­fig kön­nen nicht ein­mal Pathologen und Rechtsmediziner ein­deu­tig bestätigen.

Aus Brandenburg wur­den uns sehr vie­le Todesfälle gemel­det, da wur­de nicht ein­mal die Todesursache gemeldet…also unbe­kannt, da kön­ne wir nicht sagen, dass bei 88 Meldungen auch ursäch­lich sind (WEIL WIR NICHTS AUFKLÄREN) da sind auch Fälle mit nicht aus­rei­chen­dem Impfschutz dabei, die dann COVID-19 beka­men und verstarben.

Oh Gott Anm.

[…] AfD wird direkt vom Vorsitzenden gerügt und belehrt wegen Brandenburgbezug.

AfD Wie kom­men die Bewertungen der WHO zustande? 

Vorsitzender: Die Frage müs­sen sie jetzt nicht beantworten

Bei 88 Toten in Brandenburg?

Vorsitzender: Die Frage muss nicht beant­wor­tet werden

Frage 11: Gab es je gesi­chert Todesfälle? Um genau zu sein, ist dem PEI die Reaktion „Todesfall nach Impfung mit COVID-19 Impfstoffen“ bekannt? Wird die­se in eini­gen Fällen auch bereits als „gesi­chert kau­sa­les“ Ereignis ange­se­hen? Bitte bezie­hen Sie die Antwort auch auf Brandenburg und sagen Sie uns bit­te auch gleich, seit wann es einen oder genau­er gesagt, seit wann dem PEI der erste gesi­chert an der Impfung ver­stor­be­nen Todesfall bekannt war. 

KS: Herr ?? hat das erforscht…wir haben mit ihm zusam­men­ge­ar­bei­tet, die­se Todesfälle im Labor gehe ich davon aus, die sind bestä­tigt, ich weiss nicht, wie vie­le das jetzt sind, aber die sind ja publi­ziert, ich habe ver­sucht, das deut­lich zu machen im letz­ten Sicherheitsbericht.

Auch im engen Zusammenhang mit der Myokarditis passt es und wir sagen, es sei kon­si­stent, wir kön­nen in der Prüfung nicht ande­re Ursachen aus­schlie­ssen, viel­leicht hat der Tote eine leich­te Erkrankung COVID-19 vor der Impfung durchgemacht.

Wie vie­le von den 3500 Todesfällen bzw. 88 in Brandenburg, WIE VIELE DAVON HABEN SIE RECHERCHIERT oder wie vie­le sind obdu­ziert worden?

KS: Ich habe es nicht im Kopf, kann ihnen aber sagen dass 2 als kon­si­stent beur­teilt worden…wir bekom­men aber heu­te noch wei­te­re Informationen.…

Ich ver­suchs noch­mal, 2 sind bestätigt?

KS: Nee kon­si­stent, kann aber noch was ande­res gewe­sen sein.

Wie vie­le von den 88 Todesfällen in Brandenburg sind nach­re­cher­chiert worden?

KS: Kann ich Ihnen nicht beant­wor­ten, wie vie­le obdu­ziert wur­den, wir kön­nen das anschau­en, sobald uns das mit­ge­teilt wurde.

KS: Wir kön­nen ja nicht erah­nen, wie vie­le Obduktionen statt­ge­fun­den haben. 

DIE ARBEITEN EINFACH NICHT BEIM PEI (Anm. von mir)

Wie darf ich mir das vor­stel­len? Gibt es ein Protokoll, wie sie Todesfälle abar­bei­ten? Wie machen Sie das? Ich darf ja nicht mal fra­gen wie sie Personal auf­ge­stockt haben, weil es kei­nen Brandenburgbezug hat? Aber wie haben sie das gemacht?

Vorsitzender: Es ist eine Wiederholungsfrage und eine Bewertungsfrage.

Aber…die Frage zum Ablauf haben sie nicht beantwortet.

[…] CDU Ludwig

Wie vie­le von den 88 Brandenburger Todesfällen wur­de obduziert?

Vorsitzender: Die Frage ist beantwortet

Wie denn?

Vorsitzender: Die Frage konn­te nicht beant­wor­tet werden.

CDU: Bei wie vie­len Fällen lag ein Bericht der Autopsie vor?“

**************************************

Damit endet das Protokoll von Lausen, wei­ter geht es mit Däblitz ab Sitzungsbeginn um 10 Uhr.

************************************** 

„Los gehts im Brandenburger Corona-Untersuchungsausschuss. 

Frau Keller-Stanislawski ver­weist Eingangs auf die Verantwortung der EMA für die Zulassung der Impfstoffe.

Auch Fragen zur Wirksamkeit und einem Antikörper-Wirksamkeitskorrellat zur Impfung sei­en nicht Ihre Zuständigkeit.

SPD Fraktion: Keine Fragen

Konfrontation durch einen Abgeordneten mit 9 Impfnebenwirkungsfällen pro Tag. Frau Keller-Stanislawski ver­weist dar­auf, dass Meldefälle koin­zi­dent sein kön­nen, nicht ursäch­lich sein müssen.

Anmerkung: Keine Überraschung, das ist erst­mal unspek­ta­ku­lär. Auch m.E. darf man Verdachtsfallmeldungen nicht mit kau­sal auf die Impfung zurück­ge­hen­den Nebenwirkungen ver­wech­seln, was lei­der zu oft passiert.

Der Vorsitzende weist dar­auf hin, dass die Zahlen Brandenburg-Bezug haben müs­sen. Man wür­de kei­ne bun­des­po­li­ti­schen Zahlen unter­su­chen (sinn­gem.).

Es wird nun Nichtöffentlichkeit des Ausschusses her­ge­stellt, da Bundesbezug erör­tert wird. Dann müs­sen wir mal vor­über­ge­hend raus.

Genauer: es wird erst­mal nicht­öf­fent­lich erör­tert, ob die Fragen, die Bundesbezug haben sol­len, des­halb unzu­läs­sig sind.

Rückfrage (RÜ): „Sie haben mit 9 Todesfällen pro Tag gerechnet?

Keller-Stanislawski (PEI): Nebenwirkungsverdachtsfallmeldungen von beson­de­rem Interesse sei­en auf EU Ebene berech­net wor­den, erwar­te­te „Hintergrundraten“ sei­en so berech­net wor­den. [m.E. zit­tert ihre Stimme etwas, klingt gera­de­zu weinerlich].

Betont die gute inter­na­tio­na­le Zusammenarbeit.

Es gäbe rich­tig gute Studien, die gezeigt hät­ten, dass es kei­ne Übersterblichkeit durch die Impfung gäbe. 

Einige wirk­lich gro­ße Studien hät­ten sie auch im letz­ten Sicherheitsbericht zitiert.

Es gäbe kei­ne Übersterblichkeit.

„Es ist halt so: Die Impfung schützt nicht vor ande­ren Krankheiten, wie Myokardinfarkt, sie schützt vor Covid-19.“

Anmerkung: Interessant, wel­che Assoziationen dort bei Frau Keller-Stanislawski auf­pop­pen. So wur­de direkt noch gar nicht nach Übersterblichkeit gefragt, aber die Übersterblichkeit durch Impfung wird vor­sorg­lich direkt bestritten.

Auch die Assoziation zu ande­ren Krankheiten bringt sie völ­lig von sich aus.

Frage zu Langzeitnebenwirkungen. PEI: Auch bei ande­ren Impfstoffen wür­de nicht jah­re­lang gewar­tet wer­den. Sonst müss­te man ja Jahre war­ten, bis man neue Impfstoffe bekommt. [lei­der ist mir ent­gan­gen, wor­auf sich das angeb­lich nicht jah­re­lan­ge war­ten ganz spe­zi­fisch bezieht, denn grds. braucht es ja Jahre, bis Impfstoffe zuge­las­sen werden]

RÜ durch PEI an Abgeordnete: Auf wel­che Langzeitrisiken spie­len sie an?

PEI: Es gäbe natür­lich Langzeitstudien. zB Zusammenarbeit mit dem Kinder-Myokarditisregister der Charité. Im letz­ten Sicherheitsbericht habe man auch auf US-Studien hin­ge­wie­sen. Ja, die­se Untersuchungen gäbe es. Auch die Firmen müss­ten dazu ja bei­tra­gen und sei­en dazu ver­pflich­tet. Die Ergebnisse kämen jetzt einer nach dem ande­ren und es sei­en schon wel­che dar.

Abgeordnete: Also im Prinzip fängt man mit dem Impfen an und schaut dann nach den Langzeitwirkungen.

PEI: Das ist im Prinzip bei jedem Impfstoff so (sinn­gem.) [sic!|

Es wäre wahr­schein­lich unver­ständ­lich gewe­sen, wenn wir erst­mal drei Jahre gewar­tet hät­ten und dann die Studien hät­ten wei­ter­lau­fen las­sen (sinn­gem.). [sic!] Das sei „Post-Marketing“.

PEI: Die Erkenntnisse zur Sicherheit der Impfstoffe müs­sen in der Fachinformation abge­bil­det wer­den. Deshalb wür­de man bei Comirnaty auch Hinweise auf uA eine Norwegische Studie fin­den. […] Das ist die Verantwortung des Zulassungsinhabers und der Zulassungsbehörden in der EU.

Frau Keller Stanislawski sagt, sie sei es nicht gewohnt, in Sondersituationen prä­zi­se zu formulieren.

Abgeordnete: Wie vie­le Gesundheitsämter aus Brandenburg haben dem PEI gemeldet?

PEI: „Wir haben in Brandenburg halb hän­disch aus­ge­wer­tet. Unser Fokus ist natür­lich auf der Bundesrepublik. Die Meldeverpflichtungen sind auch nicht dar­auf aus­ge­legt, dass man nach Bundesländern streng dif­fe­ren­zie­ren kann."

Abgeordnete: Welche Daten wur­den von Ihnen zugrun­de­ge­legt, um das Infektionsgeschehen zu betrach­ten und den Ländern eine Empfehlung zu geben? Die Impfschäden oder der Infektionsverlauf wer­den ja nicht gleich in allen Bundesländern auf­ge­tre­ten sein, Es wur­den ja nicht alle Impfstoffe glei­cher­ma­ßen in allen Bundesländern aus­ge­ge­ben. Gab es eine Zuordnung, damit man in Brandenburg spe­zi­fi­sche Empfehlungen abge­ben konnte?

PEI: Der Impfstoff ist in der EU zuge­las­sen. Die STIKO emp­fiehlt, nicht das PEI. Warnhinweise, Kontraindikationen, das wird auf EU-Ebene gemacht. Da machen wir nicht in Brandenburg oder Bremen eine extra Empfehlung. „Ich bin ja PEI-Vertreterin in der Stiko.“ Wir hat­ten da eine gute und enge Zusammenarbeit.

Abgeordneter: [ohne Text]

PEI: Die Impfung schützt vor schwe­ren Formen von Covid-19 aber nicht vor ande­ren Erkrankungen.

Abgeordneter: Kann denn die Impfung Myokarditis auslösen?

PEI: Nebenwirkungsprofil muss in den Fachinformationen abge­bil­det wer­den. Zu Myokarditis fin­den sie da einen Abschnitt. Ja, natür­lich. Es ist so, die Fachinformation, die ja ver­füg­bar ist, die bil­det den Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkenntnisse hin­sicht­lich Nebenwirkungsprofil ab.

Abgeordneter: Gab es Gespräche, um sich auf die erwar­te­ten Nebenwirkungsmeldungen und Todesfälle vor­zu­be­rei­ten? Hatten Sie bei der Planung bereits über not­wen­di­ge Personalaufstockungen in der Arzneimittelsicherheitsabteilung gesprochen?

PEI: Natürlich berei­tet man sich auf eine sol­che Situation vor. Natürlich macht man Hintergrundarbeit. Natürlich schaut man, dass man ande­re Prozesse stream­lined. Wir haben ja auch gewis­se Planungen im Bundesministerium gemacht. „Ich hab 2009 /2010 auch schon mal eine Pandemie mit­ge­macht und hat­te dann gewis­se Erfahrungen in die­sem Bereich“.

Abgeordneter: Gab es Treffen, bei denen Herr Cichutek dabei war? 

Vorsitzender weist die Frage als unzu­läs­sig zurück, da kein Brandenburg-Bezug angeblich.

Abgeordneter: In Brandenburg gab es laut Ihren Angaben 88 Verdachtstodesfälle. Ist das gegen­über den ver­gan­ge­nen zehn Jahren sehr hoch oder sehr wenig?

PEI: Zu Brandenburg haben wir die­se Auswertung nicht gemacht. Im Arzneimittelbulletin haben wir das auch in der Vergangenheit ver­öf­fent­licht. Zur Übersterblichkeit habe ich schon was gesagt.

Abgeordnete: Ist der Inhalt der Lieferverträge dem PEI bekannt? (mit Blick auf Langzeitnebenwirkungen uA gefragt)

PEI: Mir nicht, ich bin aber auch nur Leiterin der Arzneimittelsicherheitsabteilung.

Abgeordnete: Sie hat­ten zuletzt von einer Barmer-Studie berich­tet, zu Nebenwirkungen

PEI: Wie vie­le Versicherte der Barmer Versicherung hat­ten bestimm­te Hintergrundraten bei bestimm­ten Krankheiten zB Schlaganfällen, hat­ten wir uns in einer Studie vor der Impfung ange­se­hen. Also wie sieht das bei Nicht-Geimpften aus. Wir hat­ten die­se Hintergrunddaten. Es gibt eine neue Studie der Barmer zur Übersterblichkeit. Diese Studie ist auch sehr schön, aber die Barmer konn­te das nicht für Impfstoffe aus­wer­ten. Sie kommt zu sehr ande­ren Ergebnissen als Herr Kuhbandner in sei­ner Publikation.

Abgeordnete (das ist Frau Ludwig von der CDU, wie bei den mei­sten Fragen von „Abgeordnete“): Liegen dem PEI Daten aus ver­blin­de­ten RCTs vor, wie die Wirksamkeit ist?

Vorsitzender bügelt man­gels Brandenburg-Bezug ab. Abgeordnete lässt sich abbügeln.

Abgeordnete: Gibt es eine Studie zum Verhältnis Geburten und Impfungen? 

PEI: Ja, da gibt es eine Studie, die läuft.

Abgeordnete: Haben Sie Zahlen, wie vie­le Todesfälle, Myokarditis, Nervenleiden für Brandenburg gemel­det wurden?

PEI: Das müss­ten wir dann aus­wer­ten. Haben wir natür­lich. Nennt all­ge­mei­ne Daten zB Medianalter der Todesfälle. Liest das vom Handy ab. 

Für Myokarditis / Perikaditis gibt es eine Falldefinition der Brighton Collaboration. Wir haben all die­se Fälle sehr inten­siv dar­ge­stellt. „Aber bei einem Großteil die­ser Fälle haben wir so wenig Informationen, dass wir eigent­lich nicht viel aus­sa­gen kön­nen.“ Könne das Nebenwirkungsprofil für Brandenburg nachreichen.

Abgeordnete, m.E. von den Freien Wählern: Hat das PEI bei Beurteilung der Impfschadensmeldungen abge­klärt, wel­cher Impfstoff Auslöser die­ses Impfschadens war? 

PEI: Impfschaden beur­tei­len wir nicht, das beur­tei­len die Länder. Wir beur­tei­len Verdachtsfälle auf Impfnebenwirkungen / Impfkomplikationen. [Anmerkung: Impfschaden ist ja dann jur. für Entschädigung rele­vant, das macht das PEI natür­lich nicht]

Abgeordnete: Haben Sie den Abgleich bei Impfkomplikationen gemacht?

PEI: Die Daten haben wir bekom­men, natür­lich bewer­ten wir das. In der Durchführungsverordnung 520/512 oder so sei das sehr schön dar­ge­stellt, was die Behörden dann recher­chie­ren müs­sen. Nennt noch eine ande­re Richtlinie. Für Myokarditis, Perikarditis, Thrombose und Thrombozytopienie haben wir das sehr inten­siv gemacht.

Abgeordnete: Welcher Impfstoff hat in Brandenburg beson­ders vie­le Impfkomplikationen aus­ge­löst, haben Sie die­se Informationen?

PEI: Impfnebenwirkungen sei­en in den Fachinformationen. Natürlich wür­den die­se Daten bewer­tet. Die Fachinformation / Gebrauchsinformation sei das Dokument, wo die wis­sen­schaft­li­che Evidenz der Behörden der gesam­ten EU kon­si­stent zusam­men­ge­fasst werde.

Abgeordnete: Ich fra­ge nicht nach der Theorie, son­dern den Meldungen in der Praxis. Sind Impfkomplikationen tat­säch­lich bei den Geimpften auf­ge­tre­ten oder sind es ande­re Komplikationen? Ich spre­che über Abgleich Impfkomplikation und Impfstoff. Es geht dar­um, pas­sen die wis­sen­schaft­li­chen Aussagen aus Ihrer Fachinformation mit dem über­ein, mit dem, was gemel­det wurde?

PEI: Wir haben kein theo­re­ti­sches Wissen. Wissen der Fachinformation sei die wis­sen­schaft­li­che Evidenz. Das sind die Meldungen aus Brandenburg auch. Auch für Brandenburg sei das in der Fachinformation ent­hal­ten. In Brandenburg kei­ne ande­ren Impfnebenwirkungen als in Bremen.

Wir machen da kei­nen Abgleich zwi­schen den Bundesländern.

Zwischenanmerkung: Nicht nur die AfD, auch die CDU und Freie Wähler haben bis­her ins­ge­samt brauch­ba­re Fragen geliefert.

Abgeordneter: Sie haben erklärt, dass Sie Disproportionalitätsanalysen durch­füh­ren. Haben Sie tat­säch­lich qua­si per Knopfdruck die­se Analysen gemacht und an die Landesregierung weitergegeben?

PEI: Wir haben gemerkt, dass Disproportionalitätsanalysen nicht wei­ter­füh­ren. Wir haben obser­ved-vs-expec­ted Analysen gemacht. EMA hat das auch gemerkt. Insofern haben wir die weit­ge­hend nicht gemacht und obser­ved-vs-expec­ted Analysen gemacht. [sic!!!]

Abgeordneter: Traten in Brandenburg bei Comirnaty mehr Nebenwirkungen auf als bei ande­ren Arzneimitteln?

PEI: Das kann man nicht ver­glei­chen. Vergleich mit ande­ren Arzneimitteln kann man sicher nur in RCTs machen (ran­do­mi­sier­te Kontrollstudien, beste wis­sen­schaft­li­che Evidenzklasse, mei­ne Anmerkung). „Man wird sicher­lich sowas nicht machen.“ 

„Wir haben sehr gro­ße Placebokontrollierte Studien gemacht. Da ist das Nebenwirkungsprofil ja tat­säch­lich gegen Placebo unter­sucht worden.“

Abgeordneter: Ist nach ihrer Beurteilung in Brandenburg mehr bei Comirnaty an Nebenwirkungen auf­ge­tre­ten als nach ande­ren Impfstoffen?

PEI: Wir haben nicht nach Brandenburg geschaut.

Abgeordneter: Wonach haben Sie dann geschaut?

PEI: Wir haben Post-Marketing Studien aus meh­re­ren Mitgliedsländern. Sie fokus­sie­ren auf Spontanmeldungen. Das sind nur Verdachtsfälle. Wir haben Daten erho­ben, das mit Neurologen gemein­sam ver­öf­fent­licht und m.E. dazu bei­getra­gen, dass bei AstraZeneca die­se Nebenwirkung in der Fachinformation ste­hen (zu Thrombose, Anm.) und natür­lich auch in die Aufklärungsblätter, da ist das ja sofort reingekommen. 

Abgeordneter: Natürlich kon­zen­trie­ren wir uns auf die Nebenwirkungen. Sie haben letz­tes Mal gesagt dass so vie­le noch nicht auf­ge­klärt wur­den. Wir haben ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Impfpflicht und Impfduldungspflicht bei Soldaten. 

Anmerkung: M.E. geht die­se Anmerkung an der Sache vor­bei. Abgeordneter dif­fe­ren­ziert hier nicht selbst gut zwi­schen Verdachtsfall auf Nebenwirkung und Nebenwirkung.

Abgeordneter: Wie vie­le Verdachtsmeldungen hat­ten wir in 2012 bis 2020 in Brandenburg zum Thema Impfnebenwirkungen?

PEI: Sie gehen immer vom Kausalfall aus. Davon kön­nen wir bei Verdachtsfällen nicht aus­ge­hen. Wir kön­nen nach Bundesländern im Spontanerfassungssystem nicht klar differenzieren.

PEI, auf Frage von Abgeordnetem: mRNA Impfstoffe sind mit Myokarditis in sehr sel­te­nen Fällen asso­zi­iert. Ich den­ke das wird zB bei neu­en Medikamenten in der Onkologie beachtet. 

Abgeordnete: Wann wer­den die Safevac-App-Daten aus­ge­wer­tet sein? 

PEI: Das kann ich als Rentnerin nicht mehr beantworten.

Abgeordnete: War die AOK Nordost oder die Knappschaft Baden-See (oder so) bei der Datenauswertung von elek­tro­ni­schen Gesundheitsdaten dabei? 

PEI: Da wen­den Sie sich an die Krankenkassen. Wir machen gera­de eine Studie mit einer klei­ne­ren Krankenkasse. Mit der Uni Köln und Bochum. Haben uns auch da Expertise geholt. Hoffen, dass wir mit die­sen Daten auch die grö­ße­ren gesetz­li­chen Krankenkassen über­zeu­gen kön­nen, dass das funk­tio­niert. Das Mapping des Pseudonyms sei ein Problem. 

Anmerkung: Peinlich: Man lässt es zu, dass Datenschutz durch Krankenkassen vor­ge­scho­ben wird, um die­se Daten nicht für die Impfstoffsicherheit auszuwerten.

Abgeordnete: 1,77 Verdachtsfälle auf 1000 Impfungen wür­de es nach Ihren Angaben geben. Hochgerechnet gibt es 4,25 Verdachtsfälle je 1000 Impfungen. Ist das eine tole­ra­ble Größe und wie sieht das bei Vergleichsimpfungen aus?

PEI: Konnte all die­sen Zahlen nicht so schnell fol­gen. Im Sicherheitsbericht haben wir dazu was im Abstract. Man muss zwi­schen den schwer­wie­gen­den und den nicht schwer­wie­gen­den Nebenwirkungen dif­fe­ren­zie­ren. Wir haben ganz häu­fig nicht eru­ie­ren kön­nen, ist das wirk­lich ein Myokardinfarkt gewe­sen, oder eine Myokarditis, weil uns gar nicht die kli­ni­schen Informationen gege­ben wur­den [sic!].

Abgeordnete: Hatten Sie als PEI Risikosignale an die EMA gesen­det oder sind die Kriterien geän­dert wor­den, als das har­mo­ni­siert wurde?

Wurden bei der EMA Maßstäbe geän­dert? Es gab 127 Todesfälle, die als kon­si­stent mit einem ursäch­li­chen Zusammenhang mit der Covid-19 Impfung im Sinne der WHO gemel­det wurden.

Vorsitzender: Frage muss nicht beant­wor­tet werden

PEI: Ist nicht bestä­tigt, die­se Fälle. Es hat sich mei­nes Wissens nicht geän­dert. Ich bin gefragt wor­den, wel­che Version des Algorithmus wir benut­zen. Die Definition des „kon­si­stent“ hat sich m.E. nicht geändert.

Anmerkung: M.E. wich­ti­ge Frage. Ich ver­ste­he ohne­hin nicht, war­um das PEI nur „mög­li­chen oder wahr­schein­li­chen Ursachenzusammenhang“ auf­grund eines WHO Algorithmus bewertet.

Möglich ist vie­les. Auch eine Alieninvasion. Geschichte Verschleierung, dass man "mög­li­che oder wahr­schein­li­che" Kausalität in einer Kategorie zusammenfasst.

Wird noch eine Frage nach den 218 ursäch­lich an der Impfung in Deutschland Gestorbenen kom­men, die die amt­li­che Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes für 2021 aus­weist, die Ende 2022 ver­öf­fent­lich wurde?

PEI: Wir kön­nen nicht sagen, dass die Fälle in Brandenburg ursäch­lich auf die Impfung zurück­zu­füh­ren sind.

Abgeordneter: Wann lag der gesi­chert ursäch­lich auf eine Impfung zurück­ge­hen­de Todesfall bei Ihnen vor? (Sinnigem.)

PEI: Verweist auf Thrombosemeldungen eines Professors. Bitte Lesen Sie das nach im letz­ten Sicherheitsbericht, der im Bulletin erschei­nen ist. 

Wir sagen „Konsistent“, weil wir nicht alle ande­ren Vireninfektionen aus­schlie­ßen. Wir kön­nen auch nicht ver­steck­te Covid-19 Infektionen aus­schlie­ßen. Diese füh­ren viel häu­fi­ger zu einer Myokarditis als die Impfung, wie d Wissenschaft gezeigt hat (sinn­gem.).

Abgeordneter: 88 Todesfallverdachtsfälle in Brandenburg. Wie vie­le von denen sind obdu­ziert worden?

PEI: Hab ich nicht im Kopf. Wir haben 2 Fälle als „kon­si­stent“ bewer­tet. Diese Beurteilungen sind natür­lich im Fluss. Wir bekom­men auch heu­te noch wei­te­re Informationen, die wir dann immer berücksichtigen. 

PEI: Wir müs­sen irgend­ei­ne Information haben, dass es eine Obduktion gege­ben hat. Wenn wir die nicht bekom­men, wis­sen wir das nicht.

Abgeordneter: Gibt es da einen Nachverfolgungsweg. Sind 88 Verdachtstodesfälle viel oder wenig? Bei den ande­ren Impfungen, war das weni­ger oder mehr?

Vorsitzender unter­bin­det die Frage.

Abgeordnete (also die näch­ste Fragende): Wie vie­le der 88 Verdachtstodesfälle in Brandenburg wur­den obduziert?

Vorsitzender: Die Antwort war gewe­sen dass die Frage nicht beant­wor­tet wird.

Abgeordnete: Im neue­sten Sicherheitsbericht schreibt das PEI, dass der Fokus der Auswertungen auf inter­na­tio­na­len Studien läge und nicht auf den Spontanmeldungen der Verdachtsfälle. Können Sie mir sagen, was das bedeutet?

Vorsitzender möch­te Frage unter­bin­den, da der Bericht zu neu sei (nach dem Zeitpunkt des sog. Einsetzungsbeschlusses, der den Untersuchungszeitraum absteckt). 

Abgeordnete, for­mu­liert Frage dann neu, ohne den „zu neu­en Bericht zu zitieren“. 

PEI: Wir haben uns hier auf Studien bezo­gen, die einen viel höhe­ren Evidenzgrad haben, als unse­re Spontanmeldungen. [Ansonsten schwur­belt sie rum, wozu sie Stellung genom­men haben.]

„Wir haben die­ses Format gewählt, weil wir zusam­men­fas­sen woll­ten und uns nicht ewig wie­der­ho­len wollten.“

Anmerkung: Gerade hier wird es span­nend. Gerade hier wird abge­bü­gelt und geschwur­belt. Es ergibt kei­nen Sinn, dass man inter­na­tio­na­le Studien aus­wer­tet aber nicht hier­zu­lan­de syste­ma­tisch die Verdachtsfallmeldungen aus­wer­tet, zB durch Disproportionalitätsanalysen, die man ja „nicht wei­ter­füh­rend“ fin­det, weder beim PEI noch bei der EMA. Hier wäre auch eine Nachfrage schön: Warum denn sind Disproportionalitätsanalysen „nicht wei­ter­füh­rend“? Also der Vergleich der Verdachtsfälle zB bei Grippeimpfungen mit Covidimpfungen.

Abgeordneter: Was war der Hauptgrund, der das PEI an der Aufklärung der Todesfälle gehin­dert hat?

PEI: Wir haben das trans­pa­rent dar­ge­stellt in den Sicherheitsberichten.

Abgeordneter: Wäre es nicht sinn­voll als Leiterin der Abteilung zu wis­sen, wie Sie recher­chiert haben?

PEI: Weiß ich.

Abgeordneter: Gibt es Masken am Computer?

PEI: Wir fra­gen nach, wenn wir zu wenig Informationen haben. Aber wir krie­gen nicht in jeden Fällen eine Antwort. Das ist eine sehr müh­se­li­ge Arbeit.

Abgeordneter: Wievielt Prozent der Nachmeldungen sind erfolgt?

Abgeordneter: Haben Sie dar­über nach­ge­dacht, ob es sinn­voll wäre, bei den Leichenschauscheinen den Impfstatus mit Zeitangabe zu vermerken?

PEI: Nein, ist gar nicht unse­re Zuständigkeit.

Abgeordneter: Spielt das kei­ne Rolle?

PEI: Wir haben Herrn Prof. Schirrmacher sei inten­siv unter­stützt, dass der eben auch Unterstützung bekommt.

Abgeordneter: Wir wur­den die Obduktionsgeschehnisse von Herrn Prof Schirrmacher mit Herrn Cichutek behandelt?

Vorsitzender: Frage ist vom Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Abgeordnete: Ist es gesche­hen, dass die Pharmaunternehmen unter der Aufsicht des PEI ein Pharmakovigilanzsystem auf­ge­baut haben, wozu die­se ver­pflich­tet sind?

PEI: EMA for­dert das, die beauf­sich­tigt das. Das ent­zieht sich mei­ner Zuständigkeit.

[Mittagspause bis 13:30]

Abgeordneter: Ist dem PEI bekannt, dass die Spikeproteine nicht an der Einstichstelle ver­blei­ben (sin­gem.)?

Vorsitzender: Frage ist vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Abgeordneter: Ist dem PEI bekannt, dass die Spikeproteine auch ins Gehirn gelangen?

Vorsitzender: Frage ist vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Abgeordneter: Ist dem PEI bekannt, dass die Spikeproteine zu gra­vie­ren­den Entzündungen füh­ren können?

Vorsitzender: Frage ist vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss nicht gedeckt.

Es wer­den noch wei­te­re der­ar­ti­ge Fragen gestellt. 

Anmerkung: Ich habe den Wortlaut des Einsetzungs- und Beweisbeschlusses nicht prä­sent und kann daher die­se Abbügelei momen­tan nicht jur. beurteilen.

Abgeordneter: Welche Maßnahmen haben Sie ergrif­fen, um die Daten nach § 13 Abs. 5 IfSG von den Kassenärzten gesen­det wer­den müssen?

Vorsitzender: Das wur­de ja schon gesagt, dass das in Arbeit ist.

PEI: Habe schon beantwortet.

Gibt es ande­re Möglichkeiten, dar­an zu kom­men, als über die­se Schnittstelle?

Vorsitzender: Die Frage brau­chen Sie nicht zu beantworten.

Abgeordneter: Wurden die aus­ge­druck­ten KBV-Daten von Tom Lausen und Frank Großenbach an Sie weitergeleitet?

PEI: Ja.

Abgeordneter: Wurden die­se in Ihrer Abteilung ausgewertet?

PEI: Die KBV hat dazu Stellung genom­men und auch dazu, wo die Mängel die­ser Daten sind.

Abgeordnete: Spricht bzgl. Zeitraum 19.12.2020 bis 18.6.2021 einen Peer Review Chargen Safety-Report an. Warum hat das PEI bei den Verdachtsmeldungen die Chargennummern nicht erhoben?

Vorsitzender: Bügelt Frage ab, bemän­gelt Formulierung.

Abgeordnete: Warum haben Sie bei Verdachtsmeldungen nicht auto­ma­tisch die Chargennummern mit abgefragt?

PEI: Wir sehen kei­ne Korrelation zwi­schen Nebenwirkungen und Chargen.

Abgeordnete: Auf S. 56 die­ses „Psur-Berichts“ steht etwas vom Zusammenhang zwi­schen Nebenwirkungen und Chargennummer.

Vorsitzender: Außerhalb des Beweisbeschlusses.

Abgeordnete: Wird eine Charge aus Brandenburg zB in Italien oder Portugal geprüft?

Vorsitzender: Nach mei­nem Kenntnisstand hat Dame vom PEI kei­ne Aussagegenehmigung zur Chargenprüfung. 

Keller-Stanislawski bestä­tigt die­sen Einwand des Vorsitzenden Eichelbaum.

Abgeordnete: Wie wur­de wäh­rend der Pandemie mit Meinungen umge­gan­gen, die nicht im glo­ba­len Konsens waren?

Keller Stanislawski: Kann die Frage nicht beant­wor­ten, weil ich bin nicht „das PEI“.

Abgeordneter: Aus Sicht der kor­rek­ten Klassifizierung einer Nebenwirkung, wie wür­de ein Geimpfter ein­ge­stuft, der 6 Monate nach der Impfung immer noch schwe­re Kopfschmerzen hat? 

Vorsitzender: Außerhalb des Beweisbeschlusses.

Abgeordneter: Was genau pas­siert nach einer Todesverdachtsmeldung – Gibt es ein Standardprotokoll im PEI, wie mit Todesverdachtsmeldungen umge­gan­gen wird? 

Vorsitzender: Außerhalb des Beweisbeschlusses.

Abgeordneter: Gibt es wäh­rend des Untersuchungszeitraums eine Richtlinie, wie das PEI die Selbsterklärung von Prof. Cichutek „Wir tun alles, um Todesursache fest­zu­stel­len“ umge­setzt wurde?

Vorsitzender: Hätte das irgend­ei­nen Einfluss auf Brandenburg?

PEI: Wir machen das für alle Bundesländer gleich. Ich kann ihnen das im Detail nicht sagen (sinn­gem.)

Anmerkung: Der Vorsitzende bügelt sei­nen Begründungen nach alles „PEI-inter­ne“ als unzu­läs­sig ab. Diese Begründung klingt nicht trag­fä­hig. Der Bezug zu Brandenburg wird in den Fragen immer wie­der ver­sucht herzustellen.

Nach dem Einsetzungsbeschluss geht es den Worten des Vorsitzenden zufol­ge nur um die Weitergabe von Daten und Brandenburgbezug.

Anmerkung: Es han­delt sich um den „Untersuchungsausschuss zur „Untersuchung der Krisenpolitik der Landesregierung im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV‑2 und der Erkrankung COVID-19 (UA Corona 2)“ (UA 7/3)“

„Der Landtag hat am 17. November 2022 auf Antrag von 23 Abgeordneten (Drucksache 7/6555, Drucksache 7/8412) gemäß Artikel 72 Absatz 1 der Verfassung des Landes Brandenburg in Verbindung mit § 2 Absatz 1 sowie § 3 Absatz 2 des Untersuchungsausschussgesetzes einen Untersuchungsausschuss zur „Untersuchung der Krisenpolitik der Landesregierung im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV‑2 und der Erkrankung COVID-19 (UA Corona 2)“ ein­ge­setzt. Dieser soll das poli­ti­sche Handeln von Landesregierung und Behörden seit Beginn bis zum Einsetzungsbeschluss der „SARS-CoV‑2/COVID-19-Pandemie“ unter­su­chen. Ausgenommen sind Handlungen und Sachverhalte betref­fend den Zeitraum vom 20. November 2019 bis zum 23. September 2020, die bereits Untersuchungsgegenstand des Untersuchungsausschusses 7/1 sind.“

https://​www​.land​tag​.bran​den​burg​.de/​d​e​/​u​a​_​7​/​3​/​3​2​506

Es wer­den bis­lang alle wei­te­ren Fragen abge­bü­gelt. Der Abgeordnete (AfD) wirkt nicht kom­pe­tent genug, die Zurückweisungen aller Fragen als „nicht umfasst vom Beweisbeschluss und Einsetzungsbeschluss“ abzu­weh­ren. Es fehlt hier offen­bar an Sachverstand. Es wer­den sämt­li­che Zurückweisungen nur hilf­los zur Kenntnis genommen.

Abgeordneter: Von den 88 Todesfallverdachtsmeldungen, wie vie­le sind mit AstraZeneca geimpft?

PEI: Weiß ich nicht genau, kann ich nach­rei­chen. Die rei­ne Zahl bringt aber kei­ne wei­te­re Erkenntnis. Wir müs­sen das auf die Impfquoten in Bezug setzen.

Abgeordneter: Wie vie­le Todesverdachtsfälle gab es frü­her und jetzt bei 350 Millionen ver­impf­ten Dosen? (sinn­gem. – also er will auf den Vergleich Verdachtsfallmeldungen vor Corona-Impfungen und seit Impfbeginn Corona hin­aus – die Disproportionalität, m.E.)

PEI: Man kann aus der Anzahl der Verdachtsmeldungen kei­ne Häufigkeit der Nebenwirkungen her­lei­ten. Das ist nicht mög­lich. „Ich könn­te das stun­den­lang aus­füh­ren und ihnen einen Kurs in Pharmakovigilanz halten.“

Vorsitzender: Nicht die Aufgabe die­ses Ausschusses.

PEI: Ich ver­wei­se erneut auf die Fachinformationen. Verweist auch auf den Sicherheitsbericht.

Letzte Frage der Frau Ludwig (CDU) (kün­digt sie so an): Gab es wäh­rend der Pandemie Meinungen im PEI, die nicht dem glo­ba­len Konsens ent­spro­chen haben im Umgang mit der Pandemie?

Vorsitzender: Weist zurück als unzu­läs­sig, nicht Untersuchungsgegenstand.

Ludwig: Ich glau­be sehr wohl, dass das vom Untersuchungsgegenstand gedeckt ist. (erläu­tert das).

Vorsitzender: Formuliert die Frage dann so um, dass sie zuläs­sig sein soll. Er spe­zi­fi­ziert auf das „Wissen“ der Frau Keller-Stanislawski.

PEI: Wir sind eine regu­la­to­ri­sche Behörde, für unse­re Arbeit ist eine ande­re Gesetzgebung relevant. 

Nachfrage Abgeordnete: Es gibt laut Ihrer Website eine Arbeitsgemeinschaft PEI mit der WHO – es gehe dar­um, einen glo­ba­len Konsens her­zu­stel­len. Gab es unter­schied­li­che Auffassungen, wis­sen Sie das?

PEI: Weiß ich nicht, kann nicht für jeden Mitarbeiter reden.

Abgeordneter der AfD (Hünich) hat wie­der das Wort: „Ich bin ja begei­stert, dass der Ausschussvorsitzende auch nett sein kann“.

Abgeordneter: Gab es Meldungen von Todesverdachtsfällen nach der Impfung von Patienten, die akut schwer- oder schwer­ster­krankt waren?

PEI: Kann ich nicht beant­wor­ten (sinn­gem.).

Abgeordneter: Fragt kon­kret nach zu einer Pressekonferenz am 14.1.2021 zu Toten mit aktiver/akuter Enzephalitis.

Vorsitzender bemän­gelt feh­len­den Brandenburgbezug.

PEI: Kann mich erin­nern an die Meldung. Aber die war nicht aus Brandenburg. Jedenfalls hat sich da tat­säch­lich eine ande­re Ursache her­aus­ge­stellt. Ich möch­te noch mal dar­auf hin­wei­sen, dass die nor­we­gi­sche Behörde in einer Studie die­ser Frage nach­ge­gan­gen ist, in der Studie wur­de kein erhöh­tes Risiko bei schon vor­her schwer­erkrank­ten Menschen gesehen.

PEI: Die Schwerkranken sind natür­lich geimpft wor­den, damit sie geschützt sind vor schwe­ren Verläufen (sinn­gem.)

Abgeordneter: Fragt nach Fieber und Impfungen. 

PEI: Wir haben nicht infor­miert. Was Sie sagen ist fach­lich nicht exakt.

Abgeordneter: Wie wäre es fach­lich korrekt?

PEI: Fieber nach der Impfung ist vor­über­ge­hend. Und zur Übersterblichkeit habe ich schon gesagt, dass es die nicht gab (sinn­gem.)

Trägt noch nach: Evidenz für die­ses Risiko hät­ten wir gese­hen. (m.E. bezieht Sie sich wei­ter auf Fieber, nicht ganz sicher)

Nun fragt eine ande­re Abgeordnete der Afd, Oyerhausen oder so: Warum haben Sie die Disproportionalitätsanalyse damals für nicht geeig­net ange­se­hen im Vergleich zur obser­ved-vs-expec­tet Analyse. Obwohl wir ja wis­sen, dass die­se nur bei sehr sel­te­nen Nebenwirkungen anschlägt. Bei häu­fi­gen nicht. Warum haben Sie das für Brandenburg nicht für gut befun­den (sinn­gem.), führt klei­ne Anfragen an, die sie selbst gestellt hat. 

0 gemel­de­te Todesfälle mit ande­ren impf­stof­fen davor, nun hier 11. 

320 Anträge auf Entschädigung, bei her­kömm­li­chen Impfstoffen nur im ein­stel­li­gen Bereich jährlich.

Wie haben sie das begrün­det und für Brandenburg kommuniziert?

Anmerkung: Endlich die wich­ti­ge Frage

Vorsitzender: Nicht vom Einsetzungs- und Beweisbeschluss gedeckt

Abgeordnete: Die Zeugin hat das selbst ange­spro­chen. Darauf darf ich mich beziehen.

Formuliert Frage um. Haben Sie das in Ihrer AG Infektionsschutz beschlos­sen, zur Disproportionalitätsanalyse?

PEI: Wir haben die Disproportionalitätsanalyse für unge­eig­net befun­den, weil man bestimm­te Reaktionen, Anteil der Reaktionen zB Herzinfarkt nach einem Impfstoff mit allen ande­ren Reaktionen auf Arzneien in der Datenbank ver­gleicht (bei die­ser Analyse). 

Wir haben gese­hen, dass die Pandemie so beson­ders war, dass uns die Ergebnisse über­haupt nichts sagen. Man muss Methoden der Signaldetektion spe­zi­fisch für die jewei­li­ge Pharmakovigilanzsituation machen.

Man kann aus Spontanerfassungsmeldungen kei­ne Häufigkeiten ablei­ten. Das kann man nur in Studien. Wir haben ein Overreporting.

Abgeordnete: Mit wel­cher Dunkelziffer sind sie damals an die Meldungen her­an­ge­gan­gen mit Bezug zu Brandenburg?

PEI: Wie hoch die Dunkelziffer tat­säch­lich in der Pandemie ist, in der die Impflinge sel­ber gemel­det haben, kann ich Ihnen nicht sagen, weil es eine ganz ande­re Situation ist. Wie haben nicht nur ein under- son­dern auch ein over­re­port­ing. Wir haben das mal ver­sucht mit ande­ren Impfstoffen zu machen, das kann man auch, und da sah das gar nicht so schlecht aus bei uns. Aber für die­se ganz unge­wöhn­li­che Situation kann ich die Frage nicht beantworten.

Abgeordnete: Fragt nach Ausführungen zur OvE-Analyse in einem PEI-Bericht. Warum haben Sie kei­ne Alterscluster gebil­det und wur­de das so auch der Landesregierung über­tra­gen? Hier in Brandenburg haben wir ne Menge Anträge auf Versorgung. Jüngster Patient hier ist 14 Jahre mit throm­bo­em­bo­li­schen Ereignissen (uA).

PEI: Haben ne Hintergrundrate gehabt, muss­ten die Daten neh­men wie wir sie hat­ten. Haben auch Altersstratifiziert gear­bei­tet, aber natür­lich nicht alles in den Sicherheitsbericht gepackt. Der wäre ja noch län­ger gewor­den, der wäre ja hun­der­te von Seiten lang gewor­den. Wir haben schon sehr viel und trans­pa­rent ver­öf­fent­licht. Aber kön­nen nicht alles ver­öf­fent­li­chen, was wir dis­ku­tiert haben, dann wäre glau­be ich jeder erschla­gen wor­den wegen der puren Anzahl – an Seiten.

PEI: Seien Sie sicher: Wenn wir gedacht haben – da wirds eng – dann haben wir uns das alles genau angesehen. 

Abgeordnete: Sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Ereignisse und Langzeitrisiken. Wurden auch hier in BRB Post-Marketing Studien zB auch in Testzentren erhoben?

PEI: Weiß ich nicht.

Abgeordnete: Wir hat­ten auch das Problem, dass nur 156 Nebenwirkungen an die Gesundheitsämter gemel­de­ten wur­den. Sie hat­ten von 5000 (irgend­was) berich­tet. Gab es Maßnahmen, um das Sponmeldesysten mit Blick auf Brandenburg zu verbessern?

PEI: Nein. Und es geht hier auch nicht um Verbesserung. Wir haben schon ein sehr gutes [sic!]

Abgeordnete: § 13 Abs. 5 IfSG – dort habe es Schnittstellenprobleme gege­ben – auch nach drei Jahren immer noch. Von der KV BRB haben wir gehört, es gäbe Probleme mit der DSGVO. Was kön­nen Sie dazu sagen mit Bezug zu BRB, gab es außer­halb der Schnittstellen wegen DSGVO Probleme?

PEI: Rechtsfrage, Nicht von der Zeugin zu beantworten

Abgeordnete: Wissen Sie dies­be­züg­lich von Problemen?

PEI: Wir sind mit dem RKI in Verbindung. Technischen Schnittstellen sind ver­füg­bar. Jetzt müs­sen wir gucken, wie wir da zusammenarbeiten.

Abgeordnete: mRNA sind durch EU-Richtlinie nicht mehr Gentherapeutika son­dern Impfstoffe, müs­sen daher nicht mehr alle Sicherheitsstudien durch­lau­fen. Cichutek hat vor­her gesagt, dass alle Anforderungen aus Arzneimittel gera­de auch für gene­ti­sche Impfstoffe gel­ten müss­ten. Hier waren aber wesent­li­che Studien nicht not­wen­dig gewor­den (sagt sie). Welche Kenntnis dazu hat­ten Sie (sinn­gem.) und haben das Land BGB dazu in Kenntnis gesetzt?

PEI: – nicht ver­stan­den, Vorsitzender mein­te, sie müs­se nichts sagen, wenn sie dazu nichts wüsste.

Abgeordnete: Formuliert Frage noch ein­mal neu. Was haben Sie auf­grund der Lücke in der Sicherheitsüberprüfung der neu­ar­ti­gen Impfstoffe für Nebenwirkungen anti­zi­piert bzw. wie haben Sie die­se Lücke mit dem Land BRB kommuniziert?

Vorsitzender: Frage unzu­läs­sig, da Zuständigkeit der EMA

Abgeordnete: Wenn wir natio­na­le Kompetenz haben, einen Impfstoff nicht zu wol­len, weil wir Sicherheitsuntersuchungen wol­len, dann kann man natür­lich das ver­bie­ten. Deshalb ist die Frage berech­tigt (sinn­gem).

Vorsitzender: Aussagegenehmigung ist davon nicht umfasst

[per­sön­li­che Anmerkung zum Vorsitzenden Eichelbaum: Was hat der für eine Agenda? Wie wur­de der aus­ge­wählt? Brought to you by Pfizer?]

Abgeordnete: Durch Reverse Transkription des Pfizer-Impfstoffes wäre es sehr wahr­schein­lich, dass mRNA in DNA ein­ge­baut wer­den kann. (Benennt Studie). Welche Erkenntnisse hat­ten Sie als PEI zum Untersuchungszeitraum? Wie wur­den Probleme zur Schwangerschaft und Krebserkrankungen diskutiert?

Vorsitzender: Müssen nur sagen, wel­che Erkenntnisse an die Landesregierung weitergegeben.

PEI: Haben wir nicht, nein. Ich kann mich dar­an sel­ber nicht erin­nern, was in der AG Infektionsschutz (oder so) dazu bespro­chen wurde.

Abgeordnete: In Zulassungsstudie hät­te Pfizer her­aus­ge­fun­den, dass für Menschen unter 55 die Impfung mit bestimm­ter Dosis sein sehr ungün­sti­ges Risikoprofil auf­weist. (10–55 mikro­gramm oder so wür­den aus­rei­chen). Wurde nach der Zulassung ver­öf­fent­licht. Sind dem PEI Ergebnisse bekannt, dass ins­be­son­de­re für Kinder sehr über­do­siert wur­de und wahr­schein­lich 10 mikro­gram aus­ge­reicht hät­ten. Haben Sie das der Landesregierung mitgeteilt?

PEI: Zulassung ist EMA. Für Kinder und klei­ne Kinder haben wir ja eine ande­re Dosierung.

Abgeordnete: Auch für 11–17 jäh­ri­ge haben wir die 30 Mikrogram [m.E. waren das die Zahlen].

Wissen Sie, inwie­weit sie das für Heranwachsende in Brandenburg der Landesregierung kom­mu­ni­ziert haben? Für uns wich­tig, weil gera­de Heranwachsenden von Ministerin beson­ders zur Impfung auf­ge­for­dert wurden.

PEI: Zulassung hat es gege­ben und dafür lagen die Daten vor. Weiß nicht woher sie die haben. Aber das wird es beant­wor­ten können.

Abgeordnete: Zu einer vom PEI kon­trol­lier­ten Studie (nennt sie). Hier war es so, dass die Altersverteilung von den drei Gruppen vor­sor­tiert war. Die Studie war nicht ran­do­mi­siert. Ergebnis nur ein­ge­schränkt ver­wer­tet. Inwieweit haben sie die Mangelhaftigkeit die­ser Studien der Landesregierung kom­mu­ni­ziert und was hat das Data Monitoring Committe dazu gesagt?

PEI: Welche Studien? kli­ni­schen Studien der Phase 1 – 2 ver­mu­tet sie – kei­ne Aussagegenehmigung (Vorsitzender bremst sie, sie woll­te eigent­lich etwas dazu sagen)

Abgeordnete: IgG4. Immunsystem wird ggf. sogar geschwächt durch Impfungen. Seit wann wis­sen Sie davon? 

Vorsitzender: Keine Zuständigkeit der Landesregierung für Empfehlungen, daher ist die Frage unzulässig.

Abgeordnete: Seit wann ist der Klassenwechsel durch Boosterimpfung bekannt, wann haben Sie das in der AG Infektionsschutz dis­ku­tiert und die Landesregierung davon in Kenntnis gesetzt?

PEI: Über was reden Sie eigent­lich? PI4? Das ist „Wit“.

Nach Klarstellung: „Das sind ja Hypothesen.“

Abgeordnete: AstraZeneca zur Zulassung: Inwieweit haben Sie hier Nebenwirkungen anti­zi­piert und in der AG Infektionsschutz dis­ku­tiert? (Zulassung mit hal­ber Dosierung erhal­ten das wäre komisch gewesen)

PEI: Weiß nicht.

Abgeordneter (ein wei­te­rer von der AfD): 14.1.2021 – Pressebriefing. Cichutek erzähl­te, der Impfstoff wür­de an der Injektionsstelle ver­blei­ben und rasch abge­baut. Abgestimmt? Wussten Sie, dass bei­des falsch? Davon die Landesregierung unterrichtet?

PEI: Wir haben in Brandenburg eine sol­che Mitteilung nicht gemacht.

Abgeordneter: Cichutek © sprach davon, dass Impfung vor schwe­rem Verlauf schüt­ze. Haben Sie die LReg davon unter­rich­tet, dass die­se Aussage nicht stimmt (sinn­gem.)?

PEI: Diese Aussage haben wir der Landesregierung nicht gegeben.

Abgeordneter: Haben Sie den Medianwert der Sterbenden im Vergleich zum Altersmedian der an C19 gestor­be­nen unter­rich­tet? (Glaube er meint den Medianwert der Verdachtsfallmeldungen? Leider ver­passt). Spannende Frage.

PEI: Bei Risiken wur­den die Landesregierungen informiert.

Abgeordneter: Landesregierung unter­rich­tet, dass Impfung kei­nen Schutz vor Fremdinfektion bietet? 

PEI: Dafür habe ich kei­ne Aussagegenehmigung.

Abgeordneter: Haben Sie die LReg aus­rei­chend über Wirksamkeit und Sicherheit der C19 Impfstoffe unter­rich­tet, nach Ihrer Wahrnehmung?

PEI: Kann zur letz­ten Sitzung nichts hinzufügen.

Abgeordneter: Für Zulassung feder­füh­rend bei der EMA war das PEI für Biontech und [glau­be] Moderna – laut Cichutek. Dazu eine Frage.

Vorsitzender: Zulassung ist hier kein Thema

Abgeordnete: Frage zu einer Studie.

Vorsitzender, nach Rückfrage: Hängt zusam­men mit Zulassung ist hier kein Thema.

Abgeordnete: Wann haben Sie dem Land Brandenburg mit­ge­teilt, dass es bei Kinderimpfung eine sehr schwer­wie­gen­de Nebenwirkung gibt [mir ist ent­gan­gen, wel­che, aber ging um Myokarditis].

PEI: Diese Studie habe ich selbst nicht geneh­migt. Myokarditis ist seit Pockenimpfung nach 9/11 ein Fokus, kann Ihnen nicht sagen ob das der Grund die­ser Studie war. Aber ich möch­te es anders dar­stel­len, als Sie: Die Myokarditis haben wir in unse­ren Sicherheitsberichten und im PRAC bespro­chen. Natürlich gibt es dazu ein Rote-Hand Brief. Der ist öffent­lich. Daten zu Myokarditis und Bewertung, da den­ke ich haben wir für Transparenz gesorgt.

Abgeordnete: Was haben Sie vom PEI dafür getan, um den Pathomechanismus auf­zu­klä­ren zwi­schen Impfung und Myokarditis?

PEI: Studie Mykke oder so, im Sicherheitsbericht Zusammenfassung zum Pathomechanismus. Muss aber sagen, dass wir das auch gemein­sam mit unse­ren EU-Kollegen machen. Das sind dann da Interna.

Abgeordneter: Was hat PEI getan, um Verdachtsfälle auf Ursache-Wirkung auf­zu­klä­ren und was hät­te man noch tun können?

PEI: International akzep­tier­te Falldefinitionen haben wir angewandt.

Abgeordneter: Haben Sie LReg BRB auf­merk­sam gemacht auf gro­ße Diskrepanz zwi­schen SafeVac und Meldungen der Gesundheitsämter?

PEI: [schwur­belt rum] Schon ganz zu Anfang Stellung genommen

Abgeordneter: Haben Sie die Diskrepanz gegen­über der LReg mal kommuniziert?

PEI: Bis kurz vor der Pandemie haben wir im Arzneimittelbulletin einen jähr­li­chen Bericht ver­öf­fent­licht. Da sind von jeher die­se Meldungen drin. [Safevac gibt es aber noch nicht seit jeher, son­dern erst seit der Pandemie, Anm. Sie meint also ande­re Spontanerfassungssysteme]. 

Nach IfSG müs­sen Sie Schmerz an Einstichstelle nicht mel­den. Das defi­niert die STIKO, was eine Impfkomplikation ist. Die ist nicht deckungs­gleich mit den Daten nach Arzneimittelgesetz. Es sind zwei unter­schied­li­che Dinge. 

Abgeordneter: 2 Größenordnungen. War der Landesregierung das bewusst? Unterscheid zwi­schen dem was Gesundheitsämter mel­den und dem was Betroffene melden?

PEI: Seit 2002 ver­öf­fent­li­chen wir das. Meldungen der Gesundheitsämter sind Erstmeldungen.

Anmerkung: Impfkomplikationen nach STIKO wer­den extra so defi­niert, dass vie­le uner­wünsch­te Ereignisse nicht erfasst wer­den. Diese wer­den aber teils über Spontanerfassung / Safevac den­noch erfasst. Bei der Definition von Impfkomplikationen liegt ein Hase im Pfeffer. So wer­den Medikamentenwirkungen schön­ge­rech­net, durch die künst­li­che Trennung von nega­ti­ven Wirkungen und Nebenwirkungen iSv Impfkomplikation. Dass es da aber eine gro­ße Diskrepanz zu den Meldungen, die die­ser engen Definition nicht unter­lie­gen gibt, fin­de ich per­sön­lich nicht merkwürdig.

Abgeordneter: Können Sie sagen, wie Sie zwi­schen dem 1.9. und heu­te vor­be­rei­tet / gebrieft wur­den auf die­se Anhörung?

Vorsitzender for­mu­liert Frage um: Wie haben Sie sich auf die heu­ti­ge Sitzung vorbereitet?

PEI: Wir wer­den regel­mä­ßig audi­tiert und danach han­deln wir. [sie sagt also statt der Antwort nun etwas außer­halb des Beweisbeschlusses etwas gera­de – Vorsitzender unter­bricht sie aber hier nicht son­dern lässt sie wei­ter zu Audits erzählen].

[Jetzt zur Vorbereitung]: Seit 1.9. bin ich Rentnerin. Ich habe noch mal den Beweisbeschluss ange­se­hen. Festgestellt, dass ich dazu schon aus­führ­lich beim letz­ten Mal Stellung genom­men haben. Heute habe ich son biss­chen zur Good Practice der Pharmakovigilanz Stellung genommen.

Abgeordneter: Mit wem haben Sie sich denn getroffen?

PEI: Meine Kollegen hab noch ne Auswertung gehol­fen Ich hab mir ne Einzelmeldung ange­se­hen ich habe nach Myokarditis geschaut. Ich habe mich nicht instru­ie­ren las­sen für die Dinge, für die ich kei­ne Aussagegenehmigung habe.

Abgeordneter: Wurden Sie instru­iert für die Sachen, wofür Sie eine Aussagegenehmigung hatten?

PEI: Ich hab die Abteilung gelei­tet. Das ist mei­ne Arbeit gewesen.

Frau Keller-Stanislawski wird entlassen.

Pause bis 16:00 Uhr.

Hiernach kommt die Frau von Olaf Scholz: Britta Ernst. Sie war hier Ministerin. Ob sie sich noch erin­nern kann?

**************************************

Diese Aussage ist unter „Bildungsministerin vor dem Brandenburger Untersuchungsausschuss“ zu finden.

8 Antworten auf „Das PEI vor dem Brandenburger Untersuchungsausschuss – Fortsetzung“

  1. "Tobias Ulbrich@AnwaltUlbrich 1h

    Thema heu­te: "Versagen des PEI von A‑Z … und das Alphabet reicht nicht"

    Das PEI ist als obe­re Bundesbehörde und dem Bundesministerium der Gesundheit wei­sungs­ge­bun­den unter­stellt. Zu sei­nen Kernaufgaben gehö­ren kurz gesagt auch die Arzneimittelsicherheit. Das PEI beschreibt alle Aufgaben hier: pei​.de/​S​h​a​r​e​d​D​o​c​s​/​D​o​w​n​l​o​a​ds/…

    Nach eige­ner per­sön­li­cher recht­li­cher Einschätzung ent­spricht die Handhabung vor allem der modRNA – Vakzine einer gänz­li­chen Zweckverfehlung der Bundesbehörde, die Werbeplattform für die Impfhersteller spiel­te, statt Arzneimittelsicherheit zu betrei­ben. Beim Zusammenfassen des Versagens des PEI reich­te mir lei­der das Alphabet nicht. Zu allen Gesichtspunkten hat­te ich in der Vergangenheit ein­zel­ne Posts mit Erläuterungen und den peer review­ed wis­sen­schaft­li­chen Aufsätzen ein­ge­stellt. Wer also jeweils zu jedem kon­kre­ten Punkt mehr lesen möch­te wird in mei­nen Posts der Vergangenheit fündig.
    Die Fachaufsicht, die das Bundesministerium der Gesundheit aus­zu­üben hat wird gebe­ten, jeden ein­zel­nen Punkt sorg­sam zu prü­fen. Im Einzelnen:

    a. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau des Spike-Protein Wuhan 1 vor, das über eine Furin-Schnittstelle ver­fügt, die es ermög­licht, dass sich der S1-Teil (Kopf des Spike-Proteins) vom S 2‑Teil trennt. Damit kann das S1-Protein an den ACE2-Rezeptor der mensch­li­chen Zellen andocken und löst die sog. RAAS-Kaskade aus. Von der Zielsetzung die­ses Spike zu Kodieren wuß­te das PEI.

    b. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau einer Neuropilin-Schnittstelle vor, so dass das Spike-Protein auch auf Nerven und Gehirnzellen expo­nie­ren kann, was sonst unmög­lich wäre. Auch das war dem PEI bekannt, da sich hun­der­te Aufsätze mit den beschrie­be­nen neu­ro­lo­gi­schen Schäden befassen.

    c. Luc Montagnier erläu­ter­te, dass die ver­wen­de­ten modRNA Sequenzen meh­re­rer funk­tio­nel­le HIV-RNA Sequenzen ver­bau­te, mit den bekann­ten Folgen für das Immunsystem. Auch die Veröffentlichungen eines Nobelpreisträgers dürf­ten dem PEI geläu­fig sein.

    d. Die modRNA – Hersteller ver­wen­de­ten zu klei­ne LNP, so dass die­se die Blutschranken von Gehirn und Hoden/Ovarien über­win­den konn­ten. Es gab eine brei­te Auseinandersetzung dar­über in der Berliner Zeitung. Einer Arzneimittelaufsicht blieb das nicht verborgen.

    e. Die modRNA Hersteller ver­bau­ten in Kenntnis der Toxizität die Lipide ALC-0315/ALC-0159 und SM102. Sie erfüll­ten die Bedingung zur beding­ten Zulassung nicht, bis Juli 2021 dazu für die Herstellung der Unbedenklichkeit (Phase 3) ein toxi­ko­lo­gi­sches Gutachten ein­zu­rei­chen. BioNTech bezog sich auf Onpattro, die LNP ver­wen­den wür­den aber ver­gaß zu erwäh­nen, dass wegen der Toxität Onpattro eine Vormedikation 60 min vor Verabreichun von Onpattro vor­sieht: inta­ve­nö­sem Dexamethasone (10 mg), oral paracetamol/acetaminophen (500 mg) intra­ve­nö­sem H2 Blocker (wie Ranitidine 50 mg oder Famotidine 20 mg), intra­ve­nö­sem H1 Blocker (wie Diphenhydramine 50 mg). Als Alternative zum H1 Blocker: Hydroxyzine oder Fexofenadine 25 mg (oral) oder Cetirizine 10 mg (oral)

    f. Die modRNA Hersteller ver­bau­ten N1-Methylpseudouridin, um damit die Exposition der Spike-Proteine im Körper zu erhö­hen, was die Schadenwahrscheinlichkeit stei­ger­te. Mit der Plattformtechnologie war das PEI gut vertraut.

    g. Die modRNA Hersteller ver­bau­ten N1-Methylpseudouridin, was bekann­ter­ma­ßen zur Fehlfaltung des Spike-Proteins führt und deren Eintreten eher wahr­schein­lich als unwahr­schein­lich wer­den lässt.

    h. Die modRNA Hersteller ver­bau­ten N1-Methylpseudouridin (m1Ψ), was zur Zerstörung der Energieversorgung mensch­li­cher Zellen führt, weil das N1-Methylpseudouridin in der RNA der Ribosomen der Mitochondrien ver­baut wird, womit die Energiezufuhr der Zellen unter­bro­chen wird. Dies führt zur Auslösung des CFS, des sog. Chronischen Ermüdungssyndroms u.a.

    i. Der gete­ste­te und der ver­impf­te BioNTech Impfstoff sind nicht iden­tisch. Noch in der kli­ni­schen Phase 1 ver­wen­de­te die Beklagte nach ihrer eige­nen Darstellung BNT162b2.8. Dieser Stoff ent­hielt eine ande­re Codon-Optimierung (Änderung der Faltgeschwindigkeit/des Faltplans des Proteins) als BNT162b2.9 mit der dar­ge­leg­ten Folge, dass es zur unter­schied­li­chen Proteinfaltung kommt und das Produkt che­misch gänz­lich anders wird. Das PEI kann­te die Daten.

    j. Der Hersteller BioNTech ver­wen­de­te für die Herstellung sei­ner modRNA Injektionen für die Testphase eine Produktionstechnik Process1, die eine Vervielfältigung mit­tels PCR vor­sieht, so dass die modRNA Codierung recht rein (78 Prozent Integrität) her­vor­tritt und Verunreinigungen unwahr­schein­lich sind. Die Chargen erhiel­ten Mitarbeiter und Vertriebspartner von BioNTech, ver­mut­lich auch das PEI und die Bundesregierung und die Ministerien.

    k. Process2 Chargen wur­den an die Bevölkerung ver­teilt. Sie wur­den mit­tels E‑Kolibakterien gefer­tigt. Die RNA wur­de auf Plasmidringe und DNA in den Bakterien ein­ko­piert. Diese ver­mehr­ten sich und so wur­de die Massenproduktion betrie­ben. Dann muss­te wie­der die modRNA aus dem Bakterium und dem Plasmidring ent­fernt wer­den und die rest­li­chen Verunreinigungen abge­trennt wer­den. Das gelang schon bei Abnahme des Produkts nicht ver­trags­ge­recht, so dass nun statt dies Art der Produktion wegen kras­ser Mängel zurück­zu­wei­sen, statt des­sen die Bundesregierung ent­schied, die Integrität auf 50 Prozent her­ab­zu­set­zen und den ver­un­rei­nig­te Schrott der Bevölkerung als „Schutzimpfung“ zu ver­kau­fen. Es bestand die gan­ze Zeit über dar­über posi­ti­ve Kenntnis bei allen Beteiligten – da eine akti­ve Zustimmung dazu vorlag.

    l. Das PEI kann­te die Mängel der Chargenprüfung, da sie dar­an ja unmit­tel­bar betei­ligt war.
    Da das PEI alles kann­te, hielt es sich auch in der Chargenprüfung zurück und führt nur 4 von 35 Testungen durch. 31 Tests mach­te der Hersteller im Labor selbst und über­mit­tel­te dann aus­ge­such­te Proben an das PEI. Das unter­such­te dann Folgendes:
    ‑Sichtprüfung gegen eine hel­le und gegen eine dunk­le Wand
    ‑Prüfung der Länge der modRNA im Gelverfahren (die durf­te zu kurz aber nicht zu lang sein)
    ‑Größe der LNP
    ‑Integrität
    Ein Besuch des Labors von BioNTech hat­te bis Juli 2022 (münd­li­che Verhandlung vor dem BVerwG) nicht stattgefunden.
    Auf Verunreinigungen mit irgend­wel­chen Stoffen wür­den die Chargen nicht unter­sucht wer­den, da lt. dem Zeugen Dr. Wagner der Hersteller BioNTech erklärt habe, dass es sol­che nicht gäbe.

    m. Das PEI bil­det ent­ge­gen der gesetz­li­chen Anordnung kei­ne Rückstellproben und beruft sich auf die MedBVSV
    (bun­des­ge­sund­heits­mi­ni­ste­ri­um…)

    n. Das PEI erhielt Verdachtsmeldungen für Impftote und Impfgeschädigt und klär­te den Verdacht nicht auf.

    o. Das PEI erhielt die Mitteilung der durch Labor nach­ge­wie­se­nen DNA-Verunreinigung und unter­nahm nichts.

    p. Das PEI erhielt die PSUR (peri­odi­cal safe­ty updates reports) und ver­schwieg den Inhalt der Mitteilungen des Herstellers BioNTech gegen­über den Ärzten und der Öffentlichkeit und log die Öffentlichkeit auch noch über die dar­in ent­hal­te­nen Erkenntnisse an, dass dem PEI kei­ne Chargenabhängigkeit für Schäden bekannt sei
    – 75 Prozent der Frauen erlit­ten gesund­heit­li­che Schäden, vor allem im Alter von 30 – 50, also drei­mal mehr als Männer.
    – bestimm­te Chargen ver­ur­sach­ten viel grö­ße­re Schäden als ande­re (vgl. S. 56 PSUR1)
    – Inhalt und Umfang der Schäden

    q. Das PEI ver­öf­fent­lich­te absicht­lich fal­sche Aufklärungsempfehlungen für Ärzte, die nicht der eige­nen Kenntnislage ent­spra­chen, um die Impfung zu fördern.

    r. Das PEI bezeich­net ent­ge­gen der empi­ri­schen wis­sen­schaft­li­chen Literaturlage die Covid19 Impfstoffe als wirk­sam und sicher, obgleich das BMG im August 2023 erklär­te, dass dem BMG kei­ner­lei Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie Phase3 von BioNTech vor­lä­gen. Wie kam also die Aussage zustan­de, wenn der Hersteller es nicht erklär­te. Es steht zu ver­mu­ten, dass die Urheberschaft beim PEI für die Aussage liegt.

    s. Das PEI negiert die däni­sche Studie zu ihren Chargennummern, obgleich es nicht das Vertriebsgebiet von Deutschland war, zu dem noch Österreich und die Türkei gehört.

    t. Das PEI erklärt in einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz gegen­über Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth, dass es die Chargennummer als Information auf den Meldeformularen gar nicht ver­wer­te und des­halb kei­ne Auskunft zu scha­den­träch­ti­gen Chargen ertei­len kön­ne. Im Kontrast dazu erklär­te das PEI zur däni­schen Studie, dass die­se Erkenntnisse der däni­schen Studie aus den APP – Daten nicht nach­voll­zo­gen wer­den könne.

    u. Das PEI erhält die Chargennummern, aber ver­ar­bei­tet deren Information nicht.

    v. Per gesetz­li­cher Anordnung soll­ten sämt­li­che Daten über Behandlungen in Folge der Impfung von der kas­sen­ärzt­li­chen Vereinigung an das PEI über­mit­telt wer­den, um Gefahrensignale zu ana­ly­sie­ren. Auf Anfrage beim BMG teil­te die­se mit, dass die App erst im Herbst 2021 in Auftrag gege­ben wor­den sei und die Schnittstelle bis heu­te auf­grund tech­ni­scher Probleme nicht fer­tig gestellt wer­den konn­te. Die Daten besorg­te sich das PEI den­noch nicht.

    w. Die Auswertung der Daten der kas­sen­ärzt­li­chen Vereinigung zog das PEI ins lächer­li­che, um das Ergebnis dann zu ignorieren.

    x. Die Datenerhebung von Verdachtsmeldungen gleicht einer Datenunterdrückung, da ent­schei­den­de Parameter – so die Auskunft gegen­über Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth nicht erfasst würden.

    y. Das PEI kennt die wis­sen­schaft­li­chen Aufsätze von der Harvard University, dass die Untererfassung 87 – 99 Prozent betra­ge. Dennoch erfolg­ten kei­ne war­nen­den Hochrechnungen, die dann wie­der mit den Krankenkassendaten abge­gli­chen wer­den kön­nen, um so auf eine rea­li­sti­sche Größenordnung zu gelangen.

    z. Das PEI ist das Nadelöhr durch das alles muss auf das wie­der alle ver­wei­sen. Kommt also vom PEI, dass die Impfstoffe wirk­sam und sicher sei­en, dann kommt auch von der STIKO eine Empfehlung ohne eige­ne Prüfung dazu. Auch die Staatssekretärin im Bundesministerium der Gesundheit erläu­ter­te in einer Fragestunde im deut­schen Bundestag, dass alle Daten die Arzneimittelsicherheit betref­fend sol­che des PEI sei­en. Eigene Erhebungen gäbe es nicht. 

    - Sorry jetzt ist das Alphabet zu Ende -

    aa. Auf Anfrage beim Bundesministerium der Gesundheit, ob Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von BNT162b2 vor­lä­gen, die den Anforderungen an die kli­ni­sche Phase 3 ent­spre­chen ant­wor­te­te der Staatssekretär erst kürz­lich – sie­he mein Post -, dass sol­che Zahlen nicht vor­lä­gen. Können sie ja auch nicht, da BioNTech offi­zi­ell die Wirksamkeitsstudie durch Entblindung und Impfangebot an die Placebo – Gruppe schot­te­te. Also basier­ten alle Erklärungen der letz­ten Jahre zur Wirksamkeit und Sicherheit auf Phantasie vom PEI, da der Hersteller selbst kei­nes­falls in den PSUR (peri­odi­cal safe­ty update reports) sicher­heits­re­le­van­te Feststellungen verschwieg.

    bb. Das bedeu­tet, dass die Behördengläubigkeit an die­se eine Institution PEI Ursache für einen immensen gesund­heit­li­chen und wirt­schaft­li­chen Schaden ist, der sich erst noch in Zukunft wird erfas­sen lassen.

    cc. Das PEI wuss­te, dass es sich um Impfstoffe mit beding­ter Zulassung han­delt. Es liegt in der Natur der Sache, dass die Arzneimittelüberwachung viel schär­fer und nicht viel schwä­cher hät­te aus­fal­len müs­sen. Was mei­nen sie wofür das PEI plä­dier­te – Außerkraftsetzen aller Sicherheitsmechanismen.
    – Kein Beipackzettel
    – Keine Inhaltsdeklaration
    – Abgelaufene Impfstoffe dür­fen ver­impft werden
    – Keine Rückstellproben
    – Distribution über die Bundeswehr
    Alles gere­gelt in der MedBVSV zur Ermöglichung der Verbreitung irre­füh­ren­der Informationen abwei­chend von den Herstellerangaben, zu Unterschlagung von Beweismitteln (Rückstellproben) und zur Verschlimmerung von Schäden (abge­lau­fe­ne Impfdosen dür­fen ver­impft wer­den). Alles das hat Karl Lauterbach bis zum 31.12.2023 als MedBVSV, die ursprüng­lich von Spahn stamm­te, verlängert.

    Eine funk­tio­nie­ren­de Arzneimittelsicherheit wäre bei einem sol­chen Vorhaben bei einer beding­ten Zulassung Sturm gelau­fen und hät­te Alarm geschla­gen, weil erkenn­bar die Arzneimittelsicherheit außer Kraft gesetzt wur­de. Jeder in der Bevölkerung konn­te es sehen. Bis heu­te sit­zen alle da und tun nichts. Das Institut gehört von A‑Z durch­leuch­tet und auseinandergenommen. 

    Es muss sofort eine neue Arzneimittelsicherheitsbehörde mit neu­em Personal ein­ge­rich­tet wer­den, um das Vertrauen der Bevölkerung in eine funk­tio­nie­ren­de Arzneimittelsicherheit wie­der­her­zu­stel­len. Die Handhabung des PEI gefähr­det alle Menschen, die drin­gend auf das Vertrauen in eine funk­tio­nie­ren­de Arzeimittelüberwachung ange­wie­sen sind, weil sie täg­lich Medikamente zu sich neh­men müs­sen. Das Bundesministerium der Gesundheit muss zei­gen, dass es auch als Fachaufsicht taugt oder darf sich beim PEI in der recht­li­chen Einordnung einreihen."

    https://​nit​ter​.net/​A​n​w​a​l​t​U​l​b​r​ich

    1. Von Versagen des PEI wür­de ich nicht spre­chen. Das PEI hat­te schon das Schweinegrippendesaster zu ver­ant­wor­ten und wur­de als Belohnung dafür ver­grö­ßert. Das PEI macht also alles rich­tig, um als Behörde wei­ter wach­sen zu können.

  2. „ 75 Prozent der Frauen erlit­ten gesund­heit­li­che Schäden, vor allem im Alter von 30 – 50, also drei­mal mehr als Männer.“

    Bitte kor­ri­gie­ren: Gemeint ist, dass von den gemel­de­ten Impfnebenwirkungen 75 Prozent Frauen betra­fen, nicht, dass 75 Prozent aller Frauen Nebenwirkungen meldeten.

  3. Es ist natür­lich gut, dass es die­sen Untersuchungsausschuss über­haupt gibt – obwohl er bes­ser auf EU-Ebene (und mit all­ge­mei­nem Willen zur Wahrheitsfindung) auf­ge­ho­ben wäre.

    Wenn man (mit "Brandenburgbezug") tat­säch­lich auf­klä­ren will, so ist die Multi-Erwähnung der 88 ver­meint­li­chen "Impftoten" zwar schön pla­ka­tiv, hilft aber nicht wirk­lich weiter.
    Bevor das Rechnen weit­ge­hend (und oft kri­tik­los) durch Eintippen ersetzt wur­de, wäre ein nicht uner­heb­li­cher Teil der Bevölkerung noch in der Lage gewe­sen, eine rela­tiv ein­fa­che Rechnung weit­ge­hend im Kopf vorzunehmen.
    Parameter:
    Brandenburg hat ca. 2,5 Mio Einwohner (Wikipedia)
    für die bis 2022 ca. 5 Mio "Impfungen" ver­ab­reicht wurden
    https://​msgiv​.bran​den​burg​.de/​s​i​x​c​m​s​/​m​e​d​i​a​.​p​h​p​/​9​/​4​2​3​_​2​2​_​M​S​G​I​V​_​A​k​t​u​e​l​l​e​_​C​o​r​o​n​a​_​Z​a​h​l​e​n​_​B​r​a​n​d​e​n​b​u​r​g​_​2​0​2​2​0​9​3​0​.​pdf
    im "Vor-Pandemie-Jahr" 2019 ver­star­ben in Germanien ca 1,1% der Bevölkerung
    https://​www​.un​.org/​e​n​/​d​e​v​e​l​o​p​m​e​n​t​/​d​e​s​a​/​p​o​p​u​l​a​t​i​o​n​/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​p​d​f​/​m​o​r​t​a​l​i​t​y​/​W​M​R​2​0​1​9​/​W​o​r​l​d​M​o​r​t​a​l​i​t​y​2​0​1​9​D​a​t​a​B​o​o​k​l​e​t​.​pdf

    Nehmen wir (für Brandenburg) in den bei­den "Impf-Jahren" 2021 und 2022 (wegen der durch­schnitt­lich älte­ren Bevölkerung in den "neu­en Bundesländern") eine etwas höhe­re Sterblichkeit an: je 1,25% – also ins­ge­samt 2,5% – so star­ben sta­ti­stisch (völ­lig ohne "Pandemie") ins­ge­samt ca. 62000 Personen: macht pro Tag
    62000/730: also ca. 85.
    Nimmt man durch­schnitt­lich 2,5 "Impftage" pro Person (wäh­rend die­ser 2 "Impfjahre") an, so bewe­gen wir uns im Bereich von ca. 220 Todesfällen, bei denen es einen "Impfbezug" allein dadurch geben könn­te, dass ein "Impfling" an eben die­sem Tag (egal wor­an) ver­stor­ben ist.
    Schließlich könn­te so man­cher gar vor Freude über sei­nen neu­en "Schutz" ver­ster­ben (oder z.B. wenn das Eis einbricht)
    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​I​9​q​x​h​E​e​N​owE
    Insofern eig­net sich die Zahl 88 über­haupt nicht als "Beweis" (nicht ein­mal als Indiz – und es wun­dert mich wirk­lich, dass Frau K.-S. die­ses ein­fa­che Rechenbeispiel nicht selbst vor­ge­bracht hat).

    Kurz: man soll­te nicht die­sel­ben (Denk-)Fehler machen wie die Rechtgläubigen, die (wider nüch­ter­nen Wissens:
    https://​www​.mdr​.de/​w​i​s​s​e​n​/​i​n​-​d​e​u​t​s​c​h​l​a​n​d​-​k​e​i​n​e​-​u​e​b​e​r​s​t​e​r​b​l​i​c​h​k​e​i​t​-​d​u​r​c​h​-​c​o​v​i​d​-​1​0​0​.​h​tml )
    z.B. für 2020 jede Nachkommastelle einer "pan­de­mie­be­ding­ten Übersterblichkeit" ver­tei­dig­ten wie eine Löwin ihr Junges.
    Und das trotz des gewag­ten und oft vor­ge­tra­ge­nen Hilfskonstruktes, dass eine Übersterblichkeit dann eben durch die "Maßnahmen" ver­hin­dert wor­den sei.

    Vergleicht man den Skandal mit die­sem Trauma
    https://www.aerzteblatt.de/archiv/57224/Die-Contergan-Katastrophe-Die-truegerische-Sicherheit-der-harten-Daten#:~:text=1958%20wurden%2024%20gesch%C3%A4digte%20Kinder,zum%20Teil%20schwersten%20Fehlbildungen%20%C3%BCberlebt.
    (Ich wage zu behaup­ten, dass die "uner­wünsch­ten Ereignisse" – ohne deren Visualisierung – ein­fach ver­tuscht wor­den wären) so wird das Problem klarer.
    "Nur" eine (mode­ra­te, für den Einzelnen kaum wahr­nehm­ba­re) Erhöhung von Sterbefällen in einer altern­den Gesellschaft reicht eben nicht aus um auch jene zu empö­ren, die nicht direkt davon betrof­fen sind/waren.

    Das Skandalöse an den letz­ten 3,5 Jahren: die (völ­lig "unwis­sen­schaft­lich") ver­häng­ten "Maßnahmen", Definitionsänderungen ("was ist ein Impfstoff"?), Zulassungsstudien, das Verhalten von Politik, Medien und einem sehr gro­ßen Teil der Bevölkerung ist zwar (auch) auf die­sem Blog gut doku­men­tiert, aber soll man etwa erwar­ten, dass (Mit-)Täter sich als sol­che outen?
    Und wenn ja: in jenen Medien, die sich in ihrer Mittäterschaft gegen­sei­tig überboten?
    Oder soll man etwa hof­fen, dass sich die Todesfälle oder wahr­nehm­ba­re Folgen der "Impfung" der­ma­ßen häu­fen, dass sie sich nicht mehr "leug­nen" lassen?
    Aber viel­leicht lich­tet sich in ein paar Jahren der Nebel trotz­dem etwas.

  4. "COVID-19-Impfstoffentwicklung: Schneller, aber sicher
    Dtsch Arztebl 2020; 117(39): A‑1810 / B‑1546 Wagner, Ralf; Hildt, Eberhard; Grabski, Elena; Sun, Yuansheng; Meyer, Heidi; Lommel, Annette; Keller-Stanislawski, Brigitte(sic!);Müller-Berghaus, Jan; Cichutek, Klaus

    Ein Impfstoff, der vor COVID-19 schützt, ist essen­zi­ell, um der Coronapandemie ein Ende zu set­zen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat Maßnahmen ergrif­fen, um die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen zu beschleu­ni­gen, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen.
    (…)
    Herstellung und Qualität
    Von abso­lut grund­le­gen­der Bedeutung für die Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 sind der Aufbau und die Etablierung eines qua­li­täts­ge­si­cher­ten, vali­dier­ten Herstellungsprozesses (GMP; Gute Herstellungspraxis) inklu­si­ve geeig­ne­ter Kontrollmaßnahmen und In-Prozess-Kontrollen (Annex I der Richtlinie 2001/83/EG). Für das Endprodukt muss sicher­ge­stellt sein, dass der Wirkstoffgehalt kon­stant ist und das Endprodukt garan­tiert eine homo­ge­ne Formulierung aufweist.
    (…)
    Im Falle der COVID-19-Impfstoffe wur­den kei­ne inhalt­li­chen Anpassungen, Einschränkungen oder Ausnahmen des gefor­der­ten Qualitätsprofils vorgenommen.
    Präklinische Untersuchungen
    (…)
    In der Regel sind kei­ne Daten zur Pharmakokinetik, zur Anreicherung und Verteilung im Organismus (Biodistribution) zu erhe­ben. Allerdings sind bei lebend-atte­nu­ier­ten und unter Umständen auch bei repli­ka­ti­ons­kom­pe­ten­ten Vektorimpfstoffen Untersuchungen zur mög­li­chen Persistenz im Körper inklu­si­ve Biodistribution und zum Ausscheidungsprofil („shed­ding“) des Impfstoffs durchzuführen.
    Die loka­le Reaktogenität und die syste­mi­sche Toxizität nach ein- und mehr­ma­li­ger Impfstoffgabe wer­den im Rahmen von Repeat-Dose-Toxicity-Studien unter Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP) ermit­telt. Abhängig von der Art des Impfstoffs und der geplan­ten Indikation und Anwendung kön­nen deut­lich umfang­rei­che­re prä­kli­ni­sche Untersuchungen wie zum Beispiel Reproduktionstoxizitäts‑, Genotoxizitäts- oder Karzinogenitätsstudien erfor­der­lich sein.
    (…)
    Unter nor­ma­len Bedingungen müs­sen alle Daten, die für die Zulassung eines Arzneimittels erfor­der­lich sind, bereits bei Antragstellung gesam­melt und voll­stän­dig ein­ge­reicht werden.
    Für die COVID-19-Impfstoffe hat die EMA dage­gen bereits vor Monaten ein Expertenpanel beru­fen, wel­ches bereit­steht, um alle neu­en Studienergebnisse zu bewer­ten, sobald sie zur Verfügung ste­hen. Liegen aus­rei­chend Daten vor, reicht der Hersteller einen for­mel­len Zulassungsantrag ein, über den dann beschleu­nigt ent­schie­den wer­den kann.
    Sofern zum Zeitpunkt der Zulassung nicht alle Daten voll­stän­dig vor­lie­gen soll­ten, kön­nen COVID-19-Impfstoffe über eine „beding­te Zulassung“ („con­di­tio­nal mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on“) schnel­ler ver­füg­bar gemacht wer­den. Dabei wird im Rahmen der Zulassungsauflagen („spe­ci­fic obli­ga­ti­ons“) fest­ge­legt, feh­len­de Daten, zum Beispiel zur Langzeitwirksamkeit oder Daten in bestimm­ten Subgruppen, so rasch wie mög­lich nach Erteilung der Zulassung zu gene­rie­ren und nachzureichen.
    Die kon­ti­nu­ier­li­che Beobachtung und Charakterisierung der Sicherheit eines Impfstoffs wird in einem eigen­stän­di­gen Dokument, dem Risiko-Management-Plan (RMP), fest­ge­legt. Der RMP wird für jedes neu zuge­las­se­ne Arzneimittel erstellt und ist ein regu­lä­rer Bestandteil der Pharmakovigilanz. Er stellt kei­ne beson­de­re Auflage im Rahmen der „beding­ten Zulassung“ dar. Darüber hin­aus wird das Paul-Ehrlich-Institut nach der Zulassung zusam­men mit dem Robert Koch-Institut eige­ne Studien zur Sicherheit und Effektivität der COVID-19-Impfstoffe in der Anwendung durchführen."
    https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​a​r​c​h​i​v​/​2​1​5​8​8​4​/​C​O​V​I​D​-​1​9​-​I​m​p​f​s​t​o​f​f​e​n​t​w​i​c​k​l​u​n​g​-​S​c​h​n​e​l​l​e​r​-​a​b​e​r​-​s​i​c​her

  5. Danke für den Link.

    "Schmutzige Wäsche" inter­es­siert mich eigent­lich auch nicht, nur die Frage, ob er am Anfang die Absicht hat­te, wirk­lich etwas zu errei­chen, und ob die Veruntreuung von Spendengeldern, die schein­bar abge­lau­fen ist, geplant war bzw. wie es dazu kam.

    Ich war immer skep­tisch, ande­rer­seits: Jede Art von Widerstand ist wich­tig. Du selbst hast dich ja auch dort ein­ge­bracht und hat­test sicher einen guten Grund. Die ein­zi­ge Sitzung übri­gens, die ich wirk­lich gese­hen habe.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert