Paxlovid: Was Pfizer über sein bedingt zugelassenes Medikament sagt

paxlovideducation.de

In der Fachinformation des Unternehmens wird dies noch einmal wiederholt, so daß fraglich bleibt, warum Karl Lauterbach sich selbst so behandeln wollte. Bestand bei ihm nach der vierten "Impfung" ein erhöhtes Risiko?

Dort liest man auch:

»Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) sollte die Paxlovid-Dosis auf 150 mg/100 mg PF-07321332/ Ritonavir alle 12 Stunden über 5 Tage reduziert werden, um eine Überexposition zu vermeiden (diese Dosisanpassung wurde nicht klinisch geprüft). Paxlovid sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [End Stage Renal Disease, ESRD] unter Hämodialyse) angewendet werden«

Im Beipackzettel für PatientInnen macht es sich der Konzern einfacher:

»Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um eine geeignete Dosis von Paxlovid zu erhalten.«

Das setzt sich für andere Vorerkrankungen fort. Während der Beipackzettel aus acht Seiten besteht, listet die Fachinformation auf 33 Seiten Gegenanzeigen und "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" auf.

Weder für die Patienten Lauterbach, Bourla, Biden und Fauci, aber doch für die Hälfte der Menschheit* interessant sind dabei solche Hinweise:

»4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor, die Aufschluss über das Risiko arzneimittelassoziierter unerwünschter Wirkungen auf die Entwicklung des Fötus/ Embryos geben....

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor. In Studien zur embryofötalen Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen hatte PF-07321332 bei keiner der getesteten Dosen eine Auswirkung auf die Morphologie des Fötus oder die embryofötale Lebensfähigkeit, obwohl bei Kaninchen ein geringeres fötales Körpergewicht beobachtet wurde...

Tierexperimentelle Daten zu Ritonavir zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Paxlovid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, wird nicht empfohlen, es sein denn, der klinische Zustand erfordert eine Behandlung mit Paxlovid.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Paxlovid in der Stillzeit vor...

Fertilität

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen zur Auswirkung von Paxlovid (PF-07321332 und Ritonavir) oder Ritonavir alleine auf die Fertilität vor. Sowohl PF-07321332 als auch Ritonavir, jeweils separat getestet, hatten keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten (siehe Abschnitt 5.3). ..«

»Ritonavir

In tierexperimentellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Ritonavir erwiesen sich Leber, Netzhaut, Schilddrüse und Nieren als die wichtigsten Zielorgane. Die Leberveränderungen betrafen die Leberzellen, das Gallensystem und die Phagozyten und gingen mit einem Anstieg der Leberenzyme einher. Eine Hyperplasie des Netzhautpigmentepithels und eine Netzhautdegeneration wurden in allen Untersuchungen an Nagern, die mit Ritonavir durchgeführt wurden, festgestellt, nicht aber bei Hunden. Untersuchungen der Ultrastruktur lassen darauf schließen, dass diese Netzhautveränderungen Folgeerscheinungen einer Phospholipidose sind. Klinische Studien lieferten jedoch keine Hinweise auf durch die Prüfsubstanz induzierte Augenveränderungen beim Menschen. Sämtliche Veränderungen an der Schilddrüse waren nach Absetzen von Ritonavir reversibel. Klinische Untersuchungen am Menschen ergaben keine klinisch relevanten Veränderungen der Schilddrüsenfunktionstests.

Bei Ratten wurden Nierenveränderungen wie z. B. eine Degeneration der Nierenkanälchen, chronische Entzündung und Proteinurie festgestellt, die vermutlich auf speziesspezifische, spontane Erkrankungen zurückzuführen sind. Darüber hinaus wurden in klinischen Studien keine klinisch relevanten Nierenveränderungen festgestellt.

Genotoxizitätsstudien ergaben kein von Ritonavir ausgehendes Risiko. Langzeit-Karzinogenitätsstudien mit Ritonavir an Mäusen und Ratten ergaben ein für diese Spezien spezifisches tumorerzeugendes Potenzial, das jedoch für den Menschen als nicht relevant angesehen wird. Ritonavir hatte bei Ratten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Die bei Ratten beobachtete Entwicklungstoxizität (Embryo-Letalität, vermindertes Körpergewicht des Fötus, Verzögerungen bei der Verknöcherung und viszerale Veränderungen, einschließlich eines verzögerten Hodenabstiegs) trat hauptsächlich bei einer maternal toxischen Dosierung auf. Die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen (Embryo-Letalität, verringerte Wurfgröße und verringerte Fötusgewichte) trat bei einer maternal toxischen Dosierung auf.«

Werden wir demnächst Fälle erleben, für die gilt "Requiescat In Paxlovid**"?

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

Ich habe mich davon überzeugen lassen, daß die Hälfte der Menschheit nicht aus gebärfähigen Frauen besteht.

** Meine Lateinkenntnisse reichen nicht aus, um die Frage eines Lesers zu beantworten, ob es Paxlovide heißen sollte. Vielleicht Paxlovidem? Oder Pacem Lovid?

9 Antworten auf „Paxlovid: Was Pfizer über sein bedingt zugelassenes Medikament sagt“

  1. 08.02.2022 / February 8, 2022 / Phil Taylor / pharmaphorum 

    Pfizer’s COVID boom goes on, as it eyes $22bn in Paxlovid sales this year

    Pfizer reck­ons it will make a whop­ping $22 bil­li­on in sales of its oral COVID-19 anti­vi­ral Paxlovid in 2022, with ano­ther $32 bil­li­on from its BioNTech-part­ne­red coro­na­vi­rus vac­ci­ne Comirnaty. (…) 

    The Comirnaty figu­re for the full-year would repre­sent a decli­ne on the $36 bil­li­on the vac­ci­ne added to Pfizer’s top-line in 2021 but takes into account doses due to be deli­ver­ed under sup­p­ly con­tracts signed as of late-January. Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) brought in $76 mil­li­on last year. 

    The mas­si­ve reve­nues have attrac­ted cri­ti­cism from cam­paign group Global Justice Now, which said that Pfizer’s reve­nues are now “hig­her than the GDP of most count­ries”, and that the com­pa­ny is ” rip­ping off public health systems with an eye-wate­ring mark-up.” 

    The comm­ents came as the COVAX initia­ti­ve to sup­p­ly COVID-19 vac­ci­nes to low- and midd­le-inco­me count­ries reve­a­led in a Financial Times inter­view that it has star­ted to run out of money and had stop­ped accep­ting new doses as it needs a cash injec­tion of $5.2 bil­li­on to keep operating. (…) 

    Excluding the COVID-19 pro­ducts, Pfizer’s under­ly­ing busi­ness grew 6%, a solid per­for­mance dri­ven by gains for its bio­si­mi­lar medi­ci­nes, anti-clot drug Eliquis (apix­a­ban) and Vyndaqel/Vyndamax (tafa­mi­dis meglu­mi­ne) for transthy­re­tin amy­lo­id car­dio­myo­pa­thy (ATTR-CM). (…)

    D’Amelio said the results show that the drug­ma­ker is “per­forming bet­ter than at any other time during my near­ly 15 years here. I have never been more con­fi­dent in the future of Pfizer.” 

    pharm​a​phorum​.com/​n​e​w​s​/​p​f​i​z​e​r​s​-​c​o​v​i​d​-​b​o​o​m​-​g​o​e​s​-​o​n​-​a​s​-​i​t​-​e​y​e​s​-​2​2​b​n​-​i​n​-​p​a​x​l​o​v​i​d​-​s​a​l​e​s​-​t​h​i​s​-​y​e​ar/

    [ 17.11.2021—Pfizer Announces Retirement of Chief Financial Officer Frank D'Amelio ]

    pfi​zer​.com/​n​e​w​s​/​p​r​e​s​s​-​r​e​l​e​a​s​e​/​p​r​e​s​s​-​r​e​l​e​a​s​e​-​d​e​t​a​i​l​/​p​f​i​z​e​r​-​a​n​n​o​u​n​c​e​s​-​r​e​t​i​r​e​m​e​n​t​-​c​h​i​e​f​-​f​i​n​a​n​c​i​a​l​-​o​f​f​i​c​e​r​-​f​r​ank

    ·

    22.12.2021 / 22. Dezember 2021 / BAnz AT 23.12.2021 V1 / Bundesanzeiger ( her­aus­ge­ge­ben vom Bundesministerium der Justiz ) 

    Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Dezember 2021

    Bundesministerium für Gesundheit 

    Zweite Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung

    (…) (4) Für den Aufwand, der dem Großhandel im Zusammenhang mit der Abgabe von vom Bund beschaff­ten anti­vi­ra­len Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen an Apotheken ent­steht, erhält der Großhändler eine Vergütung in Höhe von 20 Euro zuzüg­lich Umsatzsteuer je abge­ge­be­ne Packung. 

    (5) Für den Aufwand, der den Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe von vom Bund beschaff­ten anti­vi­ra­len Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ent­steht, erhal­ten Apotheken eine Vergütung in Höhe von 30 Euro zuzüg­lich Umsatzsteuer je abge­ge­be­ne Packung. Sofern die Abgabe im Wege des Botendienstes der Apotheken erfolgt, erhal­ten Apotheken eine zusätz­li­che Vergütung in Höhe von 8 Euro ein­schließ­lich Umsatzsteuer je erbrach­ten Botendienst. 

    (6) Die Apotheken rech­nen monat­lich, spä­te­stens bis (…) 

    Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. 

    Bonn, den 22. Dezember 2021 

    Der Bundesminister für Gesundheit 

    Karl Lauterbach

    https://bundesanzeiger.de/pub/publication/z5rKbYidXkvNyBjVtOq/content/z5rKbYidXkvNyBjVtOq/BAnz%20AT%2023.12.2021%20V1.pdf?inline

    Der Bundesanzeiger (BAnz, bis 31. März 2012 BAnz.) ist als Amtsblatt neben dem Bundesgesetzblatt ein wei­te­res Verkündungs- und Bekanntmachungsorgan der deut­schen Bundesbehörden. Es wird vom Bundesministerium der Justiz her­aus­ge­ge­ben und erscheint im Bundesanzeiger Verlag, der 1998 teil­wei­se und 2006 voll­stän­dig pri­va­ti­siert wur­de. Er gehört heu­te voll­stän­dig zur M. DuMont Schauberg Mediengruppe mit Sitz in Köln. 

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​B​u​n​d​e​s​a​n​z​e​i​ger

    There is no pan­de­mic, the­re is COVAX, a crime against huma­ni­ty and a medi­cal crime. “STOP COVAX”

  2. COVAX

    Working for glo­bal equi­ta­ble access to COVID-19 vac­ci­nes

    No one is safe, until ever­yo­ne is safe

    COVAX is the vac­ci­nes pil­lar of the Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator. The ACT Accelerator is a ground-brea­king glo­bal col­la­bo­ra­ti­on to acce­le­ra­te the deve­lo­p­ment, pro­duc­tion, and equi­ta­ble access to COVID-19 tests, tre­at­ments, and vaccines. 

    COVAX is co-led by the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Gavi and the World Health Organization (WHO), along­side key deli­very part­ner UNICEF. In the Americas, the PAHO Revolving Fund is the reco­gnized pro­cu­re­ment agent for COVAX. It aims to acce­le­ra­te the deve­lo­p­ment and manu­fac­tu­re of COVID-19 vac­ci­nes and to gua­ran­tee fair and equi­ta­ble access for every coun­try in the world. 

    WHO has mul­ti­ple roles within COVAX: It pro­vi­des nor­ma­ti­ve gui­dance on vac­ci­ne poli­cy, regu­la­ti­on, safe­ty, R&D, allo­ca­ti­on, and coun­try rea­di­ness and delivery. 

    WHO's Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization deve­lo­ps evi­dence-based immu­nizati­on poli­cy recom­men­da­ti­ons. Its Emergency Use Listing (EUL) / pre­qua­li­fi­ca­ti­on pro­gram­mes ensu­re har­mo­ni­zed review and aut­ho­rizati­on across mem­ber states. 

    WHO pro­vi­des glo­bal coor­di­na­ti­on and mem­ber sta­te sup­port on vac­ci­ne safe­ty moni­to­ring. It deve­lo­ped the tar­get pro­duct pro­files for COVID-19 vac­ci­nes and pro­vi­des R&D tech­ni­cal coordination. 

    who​.int/​i​n​i​t​i​a​t​i​v​e​s​/​a​c​t​-​a​c​c​e​l​e​r​a​t​o​r​/​c​o​vax

    ·

    20.05.2022 / 20 May 2022 / reli​ef​web​.int

    Global Fund Signs Letter of Intent with Pfizer for Oral COVID-19 Treatment

    Geneva – The Global Fund has signed a let­ter of intent with Pfizer for the pro­cu­re­ment of up to 6 mil­li­on tre­at­ment cour­ses of the new oral anti­vi­ral medi­ci­ne nirmatrelvir/ritonavir, sold under the name PAXLOVID, in 2022–2023.

    Thanks to part­ner col­la­bo­ra­ti­on through the Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-Accelerator), and sub­ject to fina­lizati­on of a purcha­sing agree­ment with Pfizer, all 130 count­ries eli­gi­ble for Global Fund grants will have access to PAXLOVID, sub­ject to local regu­la­to­ry appr­oval or aut­ho­rizati­on. This will lead to impro­ved access, based upon coun­try demand and availability. (…) 

    The deal is based on a strong recom­men­da­ti­on recent­ly made by WHO for nirmatrelvir/ rito­na­vir, sold as PAXLOVID, for mild and mode­ra­te COVID-19 pati­ents at hig­hest risk of hos­pi­tal admis­si­on. The WHO cal­led PAXLOVID the best the­ra­peu­tic choice for high-risk pati­ents to date. (…) 

    reli​ef​web​.int/​r​e​p​o​r​t​/​w​o​r​l​d​/​g​l​o​b​a​l​-​f​u​n​d​-​s​i​g​n​s​-​l​e​t​t​e​r​-​i​n​t​e​n​t​-​p​f​i​z​e​r​-​o​r​a​l​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​t​r​e​a​t​m​ent

    — Ceterum cen­seo ACT-Accelerator esse delendam.

  3. @aa
    am besten im vor­ge­nann­ten Kommentar ergänzen

    @Es ist so ein­fach! – Mache ich KEINEN Test – bin ich GESUND!

    Janina Lionello
    @janinisabel
    Korrektur: Der Ausschnitt stammt aus der Sendung vom 24.09.2020.
    1:12 PM · Aug 15, 2022
    https://​twit​ter​.com/​j​a​n​i​n​i​s​a​b​e​l​/​s​t​a​t​u​s​/​1​5​5​9​1​6​6​1​7​6​5​9​2​2​7​3​4​1​5​?​c​x​t​=​H​H​w​W​j​o​C​x​2​Y​7​Y​o​q​M​r​A​AAA

  4. @isnixgut, @aa glaubt fälsch­li­cher­wei­se, daß die Hälfte der Menscheit aus Frauen im gebär­fä­hi­gen Alter besteht.
    Wer weiß, viel­leicht will er sich ja beim RKI bewer­ben oder als Pressesprecher vom Gesundheitsminister.

  5. "Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen"
    "Tierexperimentelle Daten zu Ritonavir zeig­ten eine Reproduktionstoxizität"
    "In tier­ex­pe­ri­men­tel­len Toxizitätsstudien mit wie­der­hol­ter Gabe von Ritonavir erwie­sen sich Leber, Netzhaut, Schilddrüse und Nieren als die wich­tig­sten Zielorgane..".
    Da wird ein an Menschen noch nicht aus­rei­chend erforsch­tes Medikament not­zu­ge­las­sen, was sogar bei Laborratten vie­le gif­ti­ge Wirkungen gezeigt und bezüg­lich der erwünsch­ten Schutzwirkung gegen schwe­re Covid- Verläufe noch kaum hin­läng­li­che Beweise erbracht hat.
    Aber ein seit ca. 40 Jahren beim Menschen bewähr­tes, preis­wer­tes Medikament mit Nobelpreis- Auszeichnung und kaum Nebenwirkungen, das nun in vie­len Teilen der Welt auch bei der Corona-Erkrankung half, wird über­trie­ben geschmäht. Vor allem bei frü­her Einnahme, aber auch im fort­ge­schrit­te­nen Stadium der Krankheit hat sich Ivermectin als erfolg­reich und heil­sam erwie­sen (- s. zahl­rei­che Studien!), wird aber statt­des­sen als gefähr­li­ches "Pferdemittel", als "Rosskur" beschimpft, nur weil der Wirkstoff dane­ben auch in der Parasiten- Bekämpfung bei Säugetieren zum Einsatz kommt. Wegen Ablauf des Patents ist es all­ge­mein ver­füg­bar und preis­wert, was Big Pharma das eige­ne Geschäft mit den angeb­lich "alter­na­tiv­lo­sen" Vakzinen ver­mas­selt hät­te‼️
    Nur des­halb wur­de Ivermectin in den USA und in Europa nicht zur Behandlung von Corona zuge­las­sen und unse­ren Ärzten des­sen Verschreibung dafür sogar ver­bo­ten‼️
    Darum sind ver­mut­lich vie­le Menschen an der fal­schen und zu spä­ten Behandlung in Kliniken schwe­rer erkrankt und auch ver­stor­ben. Denn das Abwarten, bis die Atemnot ein­setzt mit anschlie­ßen­der Sedierung und künst­li­cher Beatmung hat die Mitwirkung des Patienten an sei­ner Genesung aus­ge­setzt und sie an Apparate und Technik aus­ge­lie­fert, was man in den mei­sten Fällen als "Übertherapie" bezeich­nen muss.
    .

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