Unter diesem etwas schwergängigen Titel (Original: Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults) ist auf sciencedirect.com, einem Portal für begutachtete wissenschaftliche Aufsätze, ein Beitrag erschienen ("Received 31 May 2022, Revised 21 July 2022, Accepted 1 August 2022, Available online 31 August 2022"), der erhebliche Zweifel an den "Impfungen" nährt. Hier der Abstract:
»Einleitung
Im Jahr 2020, vor der Einführung des COVID-19-Impfstoffs, erstellte die Brighton Collaboration eine von der Weltgesundheitsorganisation unterstützte Prioritätenliste mit potenziellen unerwünschten Ereignissen, die für COVID-19-Impfstoffe relevant sind.
Wir haben die Liste der Brighton Collaboration angepasst, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse zu bewerten, die in mRNA-COVID-19-Impfstoffstudien beobachtet wurden.
Methoden
Sekundäranalyse von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in den placebokontrollierten, randomisierten klinischen Phase-III-Studien der mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna bei Erwachsenen (NCT04368728 und NCT04470427) gemeldet wurden, wobei sich die Analyse auf die unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse der Brighton Collaboration konzentrierte.
Ergebnisse
Die mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna waren mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse von 10,1 bzw. 15,1 pro 10 000 Geimpfte im Vergleich zu den Placebo-Basiswerten von 17,6 bzw. 42,2 (95 % CI ‑0,4 bis 20,6 bzw. ‑3,6 bis 33,8) verbunden. Zusammengenommen waren die mRNA-Impfstoffe mit einem Überschussrisiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse von 12,5 pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 2,1 bis 22,9) verbunden; Risikoverhältnis 1,43 (95 % CI 1,07 bis 1,92). Die Pfizer-Studie wies ein um 36 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe auf; Risikodifferenz 18,0 pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 1,2 bis 34,9); Risikoverhältnis 1,36 (95 % CI 1,02 bis 1,83). Die Moderna-Studie wies ein um 6 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe auf: Risikodifferenz 7,1 pro 10.000 (95 % CI ‑23,2 bis 37,4); Risikoverhältnis 1,06 (95 % CI 0,84 bis 1,33). Insgesamt war das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den Empfängern des mRNA-Impfstoffs um 16 % höher: Risikodifferenz 13,2 (95 % CI ‑3,2 bis 29,6); Risikoverhältnis 1,16 (95 % CI 0,97 bis 1,39).
Diskussion
Das in unserer Studie festgestellte erhöhte Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse weist auf die Notwendigkeit formeller Schaden-Nutzen-Analysen hin, insbesondere solcher, die nach dem Risiko schwerwiegender COVID-19-Folgen stratifiziert sind. Diese Analysen erfordern die Veröffentlichung von Datensätzen auf Teilnehmerebene…«
Es gibt ein eigenes Kapitel "4. Comparison with FDA reviews", in dem erläutert wird, wie die Autoren zu den von der US-Behörde vorgelegten abweichenden Befunden kommen.
»5. Diskussion
Unter Verwendung einer von der Brighton Collaboration festgelegten Liste von AESI wurde sowohl in der Phase-III-Studie von Pfizer als auch in der Phase-III-Studie von Moderna für Erwachsene ein höheres Risiko für schwerwiegende AESI in der mRNA-COVID-19-Impfstoffgruppe im Vergleich zu Placebo beobachtet, mit 10,1 (Pfizer) bzw. 15,1 (Moderna) zusätzlichen Ereignissen pro 10.000 geimpften Personen. Zusammengenommen ergab sich ein Risikounterschied von 12,5 schwerwiegenden AESI pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 2,1 bis 22,9). Diese Ergebnisse geben Anlass zur Besorgnis, dass mRNA-Impfstoffe mit mehr Schäden verbunden sind, als zum Zeitpunkt der Notfallzulassung ursprünglich angenommen. Darüber hinaus ergab unsere Analyse ein 36 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den geimpften Teilnehmern der Pfizer-Studie: 18,0 zusätzliche SAEs pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 1,2 bis 34,9). In Übereinstimmung mit der FDA-Bewertung ergab unsere Analyse keinen eindeutigen Unterschied bei den SUEs zwischen den Gruppen in der Moderna-Studie…
Eine rationale Politikgestaltung sollte neben den potenziellen Vorteilen auch die potenziellen Schäden berücksichtigen. Um diese Notwendigkeit im vorliegenden Kontext zu veranschaulichen, haben wir einen einfachen Nutzen-Schaden-Vergleich anhand der Studiendaten durchgeführt, bei dem wir das übermäßige Risiko einer schweren AESI mit der Verringerung der COVID-19-Krankenhausaufenthalte verglichen haben. Sowohl in der Pfizer- als auch in der Moderna-Studie stellte sich heraus, dass das Überschussrisiko für schwere AESI höher war als die Verringerung der COVID-19-Hospitalisierungen.
Diese Analyse weist die Einschränkungen auf, die den meisten Nutzen-Schaden-Vergleichen eigen sind. Erstens sind Nutzen und Schaden selten exakt gleichwertig, und der Schweregrad von Nutzen- und Schadensendpunkten kann sehr unterschiedlich sein. So sind beispielsweise Intubation und kurzer Krankenhausaufenthalt nicht gleichwertig, werden aber beide unter "Krankenhausaufenthalt" gezählt; ebenso sind schwere Durchfälle und schwere Schlaganfälle nicht gleichwertig, werden aber beide unter "SAE" gezählt. Zweitens schätzen die Menschen verschiedene Endpunkte unterschiedlich ein. Drittens konnten wir ohne individuelle Teilnehmerdaten nur die Anzahl der Personen, die wegen COVID-19 hospitalisiert wurden, mit der Anzahl der schwerwiegenden AESI-Ereignisse vergleichen, nicht aber die Anzahl der Teilnehmer, die eine schwerwiegende AESI erlitten…
Das Nutzen-Schaden-Verhältnis wird bei Populationen mit unterschiedlichem Risiko für schwerwiegende COVID-19-Erkrankungen und bei Beobachtungszeiträumen, die sich von den in den Studien untersuchten unterscheiden, anders ausfallen. Vermutlich wäre die Zahl der COVID-19-Krankenhausaufenthalte stärker zurückgegangen, wenn die Nachbeobachtungszeit länger gewesen wäre, wenn mehr SARS-CoV–2 zirkuliert hätte oder wenn die Teilnehmer ein höheres Risiko für schwerwiegende COVID-19-Erkrankungen gehabt hätten, wodurch sich das Nutzen-Schaden-Verhältnis zugunsten des Nutzens verschoben hätte. Umgekehrt würde sich das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei Personen mit einem geringeren Risiko für schwerwiegende COVID-19-Erkrankungen – wie z. B. bei Personen mit natürlicher Immunität, jüngerem Alter oder ohne Komorbiditäten – vermutlich zum Nachteil verschieben. Ebenso könnten eine nachlassende Wirksamkeit der Impfstoffe, eine geringere Virulenz des Virus und ein zunehmender Grad der Immunabwehr durch die Impfstoffe das Nutzen-Schaden-Verhältnis weiter in Richtung Schaden verschieben. Große, randomisierte Studien in modernen Populationen könnten diese Fragen fundiert beantworten. In Ermangelung definitiver Studien wird jedoch eine Synthese mehrerer Beweislinien unerlässlich sein.
Unerwünschte Ereignisse, die in der Zeit nach der Markteinführung festgestellt wurden, haben zur Rücknahme mehrerer Impfstoffe geführt. Ein Beispiel ist der Darmverschluss nach der Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs: Etwa 1 Million Kinder wurden geimpft, bevor ein Darmverschluss bei etwa 1 von 10.000 Geimpften festgestellt wurde. Trotz des beispiellosen Ausmaßes der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs sind die in unserer Studie identifizierten AESI-Typen mit Beobachtungsmethoden möglicherweise immer noch schwer zu erkennen. Die meisten Beobachtungsanalysen basieren auf dem Vergleich des "beobachteten" Risikos unerwünschter Ereignisse mit einem Hintergrundrisiko (oder "erwarteten" Risiko), das unweigerlich große Schwankungen je nach Datenbank, Altersgruppe und Geschlecht aufweist. Wenn das tatsächliche Risikoverhältnis für den Effekt 1,4 war (das Risikoverhältnis der kombinierten AESI-Analyse), könnte es angesichts der Bedenken über systematische und zufällige Fehler recht schwierig sein, ihn mit Beobachtungsdaten eindeutig zu replizieren…
Die erhöhte Sensibilisierung für die SAEs des COVID-19-Impfstoffs [kann] dazu führen, dass zu wenige oder zu viele Fälle gemeldet werden. Botschaften zur öffentlichen Gesundheit, die die Sicherheit des Impfstoffs versichern, können den klinischen Verdacht auf potenzielle Kausalzusammenhänge verringern, während Botschaften über potenzielle Schäden umgekehrt zu Meldungen anregen können, die andernfalls vielleicht nicht gemacht worden wären. Diese Faktoren können zu Verzerrungen in beide Richtungen führen, was die Interpretation weiter erschwert. Im Gegensatz zu diesen Problemen mussten in den randomisierten Studien, die in dieser Analyse verwendet wurden, alle SUEs erfasst werden, unabhängig von der klinischen Beurteilung der möglichen Kausalität.
Obwohl es sich bei unserer Analyse um eine Sekundäranalyse handelt, haben Reanalysen klinischer Studiendaten zur Aufdeckung von unerwünschten Ereignissen lange nach der Markteinführung wichtiger Medikamente wie Rofecoxib und Rosiglitazon geführt. Unsere Analyse hat den Vorteil, dass die Daten aus verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten und von der FDA überprüften Studien stammen, die mit einer Liste von unerwünschten Ereignissen abgeglichen wurden, die vor der Verfügbarkeit der Ergebnisse der klinischen Studien erstellt und für die Verwendung in COVID-19-Impfstoffstudien konzipiert wurde.
Unsere Studie hat mehrere wichtige Einschränkungen. Erstens wurden in der Studie von Pfizer keine SUEs gemeldet, die nach einem Monat nach der zweiten Dosis auftraten. Dieser Schwellenwert für die Berichterstattung könnte zu einer Untererfassung von schwerwiegenden SUEs in der Pfizer-Studie geführt haben. Zweitens verhinderte die begrenzte Nachbeobachtungszeit in beiden Studien eine Analyse des Schaden-Nutzen-Verhältnisses über einen längeren Zeitraum. Drittens entsprachen alle unerwünschten Ereignisse in unserer Analyse der behördlichen Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, aber viele Arten von unerwünschten Ereignissen, die ein Patient selbst als schwerwiegend einstufen könnte, entsprechen möglicherweise nicht dieser behördlichen Schwelle. Viertens erfordert die Entscheidung darüber, welche SUEs als AESIs einzuschließen oder auszuschließen sind, subjektive, klinische Beurteilungen, da keine detaillierten klinischen Informationen über die tatsächlichen SUEs vorliegen. Wir regen an, dass Dritte unsere Studie replizieren und Zugang zu vollständigen SAE-Fallberichten erhalten, um zu ermitteln, inwieweit diese Entscheidungen unsere Ergebnisse beeinflusst haben…
Wir betonen, dass es sich bei unserer Untersuchung um eine Voruntersuchung handelt, um auf die Notwendigkeit einer umfassenderen Analyse hinzuweisen. Die Risiken für schwerwiegende AESI in den Studien stellen lediglich Gruppendurchschnitte dar. Es ist unwahrscheinlich, dass SAEs gleichmäßig über die demografischen Untergruppen verteilt sind, die an der Studie teilgenommen haben, und die Risiken können in einigen Gruppen wesentlich geringer sein als in anderen. Daher ist es für eine korrekte Schaden-Nutzen-Analyse erforderlich, die tatsächliche demografische Zusammensetzung derjenigen zu kennen, die in der Impfstoffgruppe einen Anstieg der schweren SUE erfahren haben. Darüber hinaus sind klinische Studien erforderlich, um festzustellen, ob bestimmte SAE mit bestimmten Impfstoffbestandteilen in Verbindung gebracht werden können und nicht als unvermeidbare Folgen der Exposition gegenüber Spike-Protein anzusehen sind, da künftige Impfstoffe dann entsprechend modifiziert oder Empfindlichkeiten im Voraus getestet werden könnten. Parallel dazu sollten eine systematische Überprüfung und eine Metaanalyse unter Verwendung von Daten einzelner Teilnehmer durchgeführt werden, um Fragen des Nutzen-Schaden-Verhältnisses in verschiedenen demografischen Untergruppen zu klären, insbesondere bei denjenigen, die ein geringes Risiko für schwere Komplikationen durch COVID-19 haben. Schließlich besteht ein dringender Bedarf an einem Vergleich der Nebenwirkungen und des Nutzen-Schaden-Verhältnisses bei verschiedenen Impfstofftypen; erste Arbeiten in dieser Richtung wurden bereits begonnen.
Um diese Fragen richtig beurteilen zu können, müssen die Daten der klinischen COVID-19-Impfstoffstudie völlig transparent sein. Leider sind zwei Jahre nach der Freigabe des COVID-19-Impfstoffs die Daten der Teilnehmer noch immer nicht zugänglich.«
»Erklärung über konkurrierende Interessen
Die Autoren erklären, dass ihnen keine konkurrierenden finanziellen Interessen oder persönlichen Beziehungen bekannt sind, die die Arbeit in diesem Papier beeinflussen könnten…
Finanzierung
Diese Studie wurde nicht finanziell unterstützt.
Interessenkonflikte
JF, JE, MJ, SG, PW, RK: keine zu erklären. PD erhielt Reisekostenzuschüsse von der European Respiratory Society (2012) und dem Uppsala Monitoring Center (2018); Zuschüsse von der FDA (über University of Maryland M‑CERSI; 2020), Laura and John Arnold Foundation (2017–22), American Association of Colleges of Pharmacy (2015), Patient-Centered Outcomes Research Institute (2014–16), Cochrane Methods Innovations Fund (2016–18) und UK National Institute for Health Research (2011–14); war unbezahltes Mitglied des IMEDS-Lenkungsausschusses bei der Reagan-Udall Foundation for the FDA (2016–2020) und ist Redakteur bei The BMJ. Die hier geäußerten Ansichten sind die der Autoren und spiegeln nicht unbedingt die ihrer Arbeitgeber wider.«
(Hervorhebungen in blau nicht im Original. Fußnoten wurden hier weggelassen)
Tim Röhn Retweeted
Martin Lutz
@MartinLutzWELT
Es ging nur mit Klageandrohung bei unseren Anfragen zum Flug ohne Maske von #Scholz und #Habeck im Regierungsjet.
Nachtrag des Verteidigungsministeriums:
Die Maskenpflicht gelte auch in den „Innenräumen“ der Luftwaffenkaserne Köln-Wahn! Für @Tim_Roehn
bundeswehr.de
Flugbereitschaft des Bundesministeriums der Verteidigung
Die Flugbereitschaft stellt den VIP‑, Personal- und Materialtransport weltweit sicher.
7:26 AM · Sep 1, 2022
https://twitter.com/MartinLutzWELT/status/1565239584182657025?cxt=HHwWgoCzufvG7LgrAAAA
Den Schaden (=Krankheit/Tod) hat der "Impfling".
Den Nutzen (=Profit) hat die Pharmaindustrie.
Deswegen wird für die "Entscheidungsträger" der Nutzen immer den Schaden überwiegen. Weil ihnen unsere Gesundheit und unser Leben nichts wert sind.
Die MdBs sind z.T. genauso naiv wie die Mehrheit der Bevölkerung; bevor man sich also einer eigenen aufwendigen und akribische Recherche widmet, unterstellt man doch lieber seinen ministeriellen Genossen, dass sie wissen, was sie tun und vertraut ihrer Expertise, dass der Nutzen der Vakzine deren Schaden überwiegt! Genau dies ist das Dilemma! Soviel zu den Entscheidungsträgern:
Da im Parlament noch nicht einmal Anwesenheitspflicht herrscht (mit Nachweis und Begründung einer Abwesenheit), ist in der Regel gähnende Leere auf den Sitzen zu beobachten! Man verdient sein Geld wohl dort im Schlaf‼️
@D.D.: In diesem Fall meinte ich eigentlich die Leute, die darüber entscheiden, ob diese „Impfstoffe“ zugelassen werden oder nicht. Was Sie über die MdBs sagen, stimmt aber natürlich auch. Für mich sind das aber eben nicht die wirklichen „Entscheidungsträger“. 😉