Medizinische Fachgesellschaften: "Aussagekräftige Studien zur Sicherheit nicht möglich"

Auf aerz​te​blatt​.de liest man heute:

»Daten von geimpf­ten Patienten dür­fen nicht ver­lo­ren gehen
Medizinische Fachgesellschaften war­nen vor fol­gen­rei­chen Datenlücken in der ersten Phase der Impfung gegen das Coronavirus SARS-CoV‑2. In die­ser Phase sei­en für die Impfungen nicht die übli­chen Versorgungs­strukturen wie nie­der­ge­las­se­ne Ärzte zustän­dig, son­dern Impfzentren. Diese nutz­ten jedoch nicht die übli­chen Abrechnungswe­ge, son­dern hät­ten eige­ne Logistik, eige­ne Datenflüsse und Dokumentationen.

Die Informationen zur Impfung tauch­ten dadurch nicht in den Abrechnungsda­ten der gesetz­li­chen Kran­kenversicherungen auf, war­nen die Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), die Deutsche Ge­sellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) und die Impfstoffinitiative Vac4EU.

„Damit wäre es nicht mög­lich, aus­sa­ge­kräf­ti­ge Studien zur Sicherheit durch­zu­füh­ren, obwohl dies gera­de in der ersten Phase, in der vul­nerable und beson­ders expo­nier­te Gruppen geimpft wer­den sol­len, beson­ders wich­tig ist“, hieß es in einem Schreiben an das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG), die Ständige Impfkommission und das Robert-Koch-Institut (RKI). Nur durch eine soli­de wis­sen­schaft­li­che Bewertung wer­de es aber dau­er­haft mög­lich sein, das Vertrauen der Bevölkerung in die Impfung sicherzustellen.

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Das steht im vertraulichen Corona-Impfplan

Heute mit­tag hat t‑online.de den Beschlussentwurf der STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung (Version 0.7 vom 07.12.2020) veröffentlicht.

»Am Montag hat die Ständige Impfkommission (Stiko) am Robert Koch-Institut dazu einen Entwurf vor­ge­legt, der der Bundesregierung, den Bundesländern und den Fachgesellschaften zur Stellungnahme zuging. Auf Grundlage der Empfehlung will das Bundesgesundheitsministerium offen­bar schon kom­men­de Woche eine Verordnung erlas­sen, die soge­nann­te Coronavirus-Impfverordnung.

Grundrechte und heik­le ethi­sche Fragen
Beide Dokumente lie­gen t‑online vor. Der Empfehlungsentwurf der Ständigen Impfkommission ist als "ver­trau­lich" gekenn­zeich­net. Im sel­ben Dokument heißt es aller­dings auch, das öffent­li­che Interesse an einer Covid-19-Impfempfehlung wer­de "als sehr hoch ein­ge­schätzt". Aufgrund die­ses beson­de­ren öffent­li­chen Interesses hat t‑online ent­schie­den, bei­de Dokumente kom­plett im Original zu ver­öf­fent­li­chen.«

Hier gibt es den Beschlussentwurf und hier die Ausarbeitung der Wissenschaftlichen Dienste des Bundestags "Notwendigkeit einer gesetz­li­chen Regelung für die Priorisierung bestimm­ter Bevölkerungsgruppen bei der Verteilung eines Impfstoffs gegen COVID-19".

Siehe auch Hat Chef der Impfkommission gelo­gen?.

Mehr Details zum Biontech-Impfstoff in Apotheker-Fachblatt

Zu den Produkteigenschaften des Impfstoffes von Biontech ist am 8.12. auf phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de zu erfah­ren, was die Befürchtungen bestätigt:

»Mit der Notzulassung des Covid-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b2 in Großbritannien sind nun auch das Zulassungsdokument sowie ein SmPC-Dokument ver­füg­bar, das inter­es­san­te Details zu dem Impfstoff und zu sei­ner Zubereitung enthält…

Der Impfstoff [ist] nur "vor­über­ge­hend zuge­las­sen" zur akti­ven Immunisierung zur Verhinderung der durch das SARS-CoV-2-Virus ver­ur­sach­ten Covid-19-Krankheit bei Personen ab 16 Jahren…

Konfektioniert ist BNT162b2 in Multidosisfläschchen, sodass vor der Anwendung das Konzentrat ver­dünnt wer­den muss. Ein Fläschchen (0,45 ml) ent­hält fünf Dosen á 30 µg hoch­ge­r­ei­nig­te ein­zel­strän­gi­ge, 5'-verkappte mRNA (BNT162b2-RNA), die durch zell­freie In-vitro-Transkription an einem ent­spre­chen­den DNA-Template her­ge­stellt wird und für das vira­le Spike-(S)-Protein von SARS-CoV‑2 kodiert. Diese mRNA ist ein­ge­bet­tet in Lipid-Nanopartikel.

Wie genau wird der Impfstoff auf­ge­taut und rekonstituiert?

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Impfkommission greift europäischem Gremium vor: "Impfstoff ist sicher"

Die Prüfung eines Impfstoffs dau­ert bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übli­cher­wei­se 7 Monate. Die Ständige Impfkommission des Robert-Koch-Instituts schafft so etwas in 4 Tagen.

»Knapp drei Wochen vor der mög­li­chen Zulassung hat das Vakzin nun eine wei­te­re Hürde genom­men: Die Ständige Impfkommission des Robert-Koch-Instituts (Stiko), ein Expertengremium zur Beratung der Bundesregierung, hat die Wirksamkeit und Sicherheit des Biontech-Impfstoffs bestätigt.

In einem Bericht mit Empfehlungen, wel­che Personengruppen als Erstes einen Impfstoff erhal­ten sol­len, heißt es: "Das Bundesministerium für Gesundheit hat der Stiko am 03.12.2020 ver­trau­lich den kli­ni­schen Phase-3-Studienbericht für den ersten Impfstoff, des­sen Zulassung für Europa in Kürze erwar­tet wird (BNT162b2 der Firma BioNTech), zur Verfügung gestellt. Die Stiko hat die Daten gesich­tet und fand die vom Unternehmen seit dem 18.11.2020 öffent­lich mit­ge­teil­ten Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit bestä­tigt. Dieser Entwurf ent­hält noch nicht die voll­stän­di­ge Auswertung der Stiko zu BNT162b2. Eine wei­te­re detail­lier­te­re Prüfung durch die Stiko erfolgt noch."

Die Daten von Biontech sind also viel­ver­spre­chend, das Mittel gilt nach der aktu­el­len Datenlage als wirk­sam und sicher…«

Das berich­tet msn​.com heu­te. Siehe auch Hat Chef der Impfkommission gelo­gen?.

Heute ist das RKI noch schnel­ler als bei der Begrüßung der "natio­na­len Revolution" von 1933 (s. 2013: RKI gibt sich für "natio­na­le Revolution von 1933" her).

Düstere Aussichten für Impf-Euphoriker

Unter der Überschrift "Kein Plan in Schweden, extre­me Impfskepsis in Frankreich – So impft die Welt" ist heu­te auf welt​.de zu erfah­ren, daß sich die Regierenden mit ihren Impfplänen wohl verkalkulieren.

Großbritannien: Den voll­mun­di­gen Ankündigungen folgt inzwi­schen Katzenjammer:

»Zwar sind fünf Millionen Dosen bis Jahresende bestellt, doch das staat­li­che Impfkomitee geht der­zeit von einer Lieferung von nur 700.000 aus… Am Donnerstagabend erreich­te die erste Charge aus dem Pfizer-Werk in Belgien bri­ti­schen Boden. Sie wird nun an einem streng geheim gehal­te­nen Ort gela­gert und soll bis Dienstag auf 50 Krankenhäuser ver­teilt wer­den, weil die­se den Impfstoff bei den erfor­der­li­chen minus 70 Grad lagern kön­nen… Im Laufe des Jahres 2021 sol­len alle über 50-Jährigen geimpft sein. Einer YouGov-Umfrage von Mitte November zufol­ge wür­den sich 67 Prozent der Briten imp­fen lassen.«

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Aus dem Beipackzettel eines Impfstoffs

Das bri­ti­sche Gesundheitsministerium stellt eine "INFORMATION FOR UK HEALTHCARE PROFESSIONALS" zur Verfügung. Darin ist u.a. zu lesen, daß es kei­ner­lei Studien zu Wechselwirkungen mit ande­ren Medikamenten gibt. Frauen soll­ten Gebären und Stillen und gleich­zei­ti­ges Impfen gut überlegen:

»Dieses Arzneimittel ver­fügt nicht über eine bri­ti­sche Marktzulassung, wur­de aber vom bri­ti­schen Gesundheits- und Sozialministerium und der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde zur akti­ven Immunisierung zur Verhinderung der durch das SARS-CoV-2-Virus ver­ur­sach­ten COVID-19-Krankheit bei Personen ab 16 Jahren zur vor­über­ge­hen­den Abgabe zugelassen…

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Hat Chef der Impfkommission gelogen?

Im Beitrag Chef der Impfkommission: Geballte Inkompetenz oder kri­mi­nel­le Energie? wird der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut, Dr. Thomas Mertens, wie folgt zitiert.

Mehrere HörerInnen "mit Vorerkrankungen wie Diabetes, HIV, Nierenerkrankungen, rheu­ma­ti­sche Erkrankungen, Asthma" wol­len wis­sen: "Ist die Impfung für mich gefähr­lich?". Mertens:
"Soweit man das weiß, nicht. In den gro­ßen Studien jetzt, in denen ja mehr als 20.000 Menschen geimpft wor­den sind, also ich spre­che jetzt nur von dem BionTech-Pfizer-Impfstoff, da sind auch Diabetiker, da sind auch HIV-Patienten [so spricht er im Original, AA] geimpft wor­den. Und es hat sich da gar nichts Besonderes gezeigt, so daß man der­zeit davon aus­geht, daß außer der Altersbegrenzung, also der Impfstoff wird nicht für Kinder zuge­las­sen wer­den, und er wird wohl auch nicht für Schwangere zuge­las­sen wer­den, anson­sten wird es wahr­schein­lich kei­ne Einschränkung geben. Anders aus­ge­drückt: Alle Anderen kön­nen sich auch mit Vorerkrankungen imp­fen las­sen. Und das macht ja auch Sinn, denn die­se Vorerkrankungen bestim­men ja auf der ande­ren Seite das Risiko einer schwe­ren COVID-19-Erkrankung, also inso­fern ist es gera­de eine Gruppe von Menschen, die sich imp­fen las­sen sollte."

Auch stil­len­de Frauen sei­en nicht gefähr­det. In den Unterlagen zur Studie von BionTech/Pfizer im "EU Clinical Trials Register" ist dage­gen zu erfahren:

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mRNA-Impfung: Wo sind die validen Studien?

Während der Chef der Ständigen Impfkommission (Stiko) sich um Kopf und Kragen redet und vor­züg­li­che PR-Arbeit für ImpfgegnerInnen lei­stet (s. Chef der Impfkommission: Geballte Inkompetenz oder kri­mi­nel­le Energie?), stellt Prof. Stefan Hockertz in einem Audio-Podcast von Radio München obi­ge Frage. Hockertz war Direktor und Professor des Institutes für Experimentelle und Klinische Toxikologie am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf und ist heu­te "geschäfts­füh­ren­der Gesellschafter der tpi con­sult GmbH, einer der füh­ren­den toxi­ko­lo­gi­schen und phar­ma­ko­lo­gi­schen Technologieberatungen in Europa.". Lohnt das Hören!

Chef der Impfkommission: Geballte Inkompetenz oder kriminelle Energie?

Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut, Dr. Thomas Mertens, äußert sich heu­te im "Inforadio" des RBB. Das Interview hat das Zeug, in die Medizingeschichte ein­zu­ge­hen. "Mertens" könn­te zum Unwort des Jahres wer­den. Ab jetzt stellt sich zwin­gend die Frage, ob es mehr Tote durch die Impfung geben wird als durch das frei fluk­tu­ie­ren­de Virus.

Update: Der Link wur­de inzwi­schen ent­fernt… Neuer Download s.u.
Update 19.12: Wieder auf info​ra​dio​.de verfügbar.

Mertens traut sich, zu sagen:

      • Auf eine Hörerfrage "Muß ich nach der Impfung immer noch eine Maske tra­gen?": "Zunächst mal ja. So ist es jeden­falls emp­foh­len. Das hängt damit zusam­men, daß wir von den Impfstoffen bis­her wis­sen, zumin­dest von den bei­den RNA-Impfstoffen, daß sie sehr gut vor Krankheit schüt­zen, also vor Erkrankung. Wir wis­sen aber ein­fach nicht genau, wie gut sie vor Infektionen und damit auch vor Weitergabe des Virus schüt­zen. Wenn wir das wis­sen, dann wird man sicher­lich auch zuneh­mend die Masken auf­he­ben kön­nen, aber jetzt im Augenblick soll­te man die Schutzmaßnahmen noch auf­recht erhal­ten, auch nach Impfung."

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Lauterbach warnt nicht

Ein wenig fällt Karl Lauterbach damit aus der Rolle. Das heißt nicht, daß sei­ne Wortmeldung dies­mal weni­ger frag­wür­dig ist. Gerade hat der Chef der Impfkommission des RKI (Stiko) ver­kün­det, das Impfen wür­de min­de­stens das gan­ze Jahr 2021 in Anspruch neh­men, da kann es Lauterbach nicht schnell genug gehen:

»Der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach geht von einer raschen Zulassung der Corona-Impfstoffe von Biontech-Pfizer und Moderna in Deutschland aus. "Wir müs­sen mit Hochdruck die Impfung vor­be­rei­ten, damit wir die Bevölkerung in Deutschland in Rekordzeit imp­fen kön­nen", sag­te Lauterbach den Zeitungen der Funke-Mediengruppe. Sollte es genug Impfstoff geben, müs­se es gelin­gen, alle impf­be­rei­ten Deutschen "inner­halb weni­ger Monate" zu impfen.

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