Schlagwort: Impfung

Im aktu­el­len "COVID-19 vac­ci­nes safe­ty update" vom 14.7. berich­tet die European Medicines Agency (EMA) über mehr als 1,4 Millionen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen der Corona-"Impfstoffe" mit fast 11.000 Toten. Bekannt ist eine extre­me Untererfassung der Meldungen. Zum Vergleich: Auf der gan­zen Welt sind seit 1968 ins­ge­samt weni­ger als 300.000 Verdachtsfälle bei Grippeimpfungen berich­tet wor­den (s. hier).

Diese Warnungen wur­den neu aufgenommen:

»Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)

Anaphylaxie
Aktualisierung der Produktinformation
Nach der Bewertung durch den PRAC wird Anaphylaxie (schwe­re all­er­gi­sche Reaktion) als Nebenwirkung von Nuvaxovid in die EU-Produktinformation auf­ge­nom­men… Die Häufigkeit wird als "nicht bekannt" ein­ge­stuft, da es im Allgemeinen schwie­rig ist, die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus spon­tan gemel­de­ten Fällen von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen zuver­läs­sig zu schätzen…

Parästhesie und Hypoästhesie
Aktualisierung der Produktinformation
Nach der Bewertung durch den PRAC wer­den Parästhesie (unge­wöhn­li­ches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln) und Hypoästhesie (ver­min­der­tes Gefühl oder ver­min­der­te Empfindlichkeit, ins­be­son­de­re in der Haut) als Nebenwirkungen von Nuvaxovid in die EU-Produktinformation auf­ge­nom­men. Die Häufigkeit wird als "nicht bekannt" ein­ge­stuft, da es im Allgemeinen schwie­rig ist, die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus spon­tan gemel­de­ten Fällen von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen zuver­läs­sig zu schätzen…

Myokarditis und Perikarditis
Bewertung läuft
Im Juni 2022 begann der PRAC mit einer Bewertung von Myokarditis und Perikarditis (ent­zünd­li­che Erkrankungen des Herzens), um fest­zu­stel­len, ob es sich dabei um Nebenwirkungen von Nuvaxovid han­deln könn­te (sie­he Sicherheitsupdate vom Juni 2022).

Im Juli 2022 bewer­te­te der PRAC die­se Fälle und stell­te fest, dass die austra­li­sche Therapeutic Goods Administration (TGA) kürz­lich Perikarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) als Nebenwirkung unbe­kann­ter Häufigkeit in die Produktinformation auf­ge­nom­men hat (sie­he TGA COVID-19 Impfstoff-Sicherheitsbericht vom 30-06-2022)…

Die Symptome von Myokarditis und Perikarditis kön­nen unter­schied­lich sein, umfas­sen jedoch häu­fig Atemnot, einen star­ken Herzschlag, der unre­gel­mä­ßig sein kann (Herzklopfen), und Brustschmerzen. Diese Erkrankungen kön­nen ver­schie­de­ne Ursachen haben, ein­schließ­lich Virusinfektionen als häu­fi­ge Ursache und, sel­te­ner, Autoimmunerkrankungen. Personen, die die oben genann­ten Symptome ver­spü­ren, soll­ten sofort einen Arzt auf­su­chen, um sich behan­deln zu lassen…

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Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

Ausgedehnte Schwellung der geimpf­ten Gliedmaße
Aktualisierung der Produktinformation
Nach der Bewertung durch den PRAC wird eine star­ke Schwellung der geimpf­ten Gliedmaße als Nebenwirkung von Spikevax in die EU-Produktinformation auf­ge­nom­men. Die Häufigkeit wird als "nicht bekannt" ein­ge­stuft, da es im Allgemeinen schwie­rig ist, die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus spon­tan gemel­de­ten Fällen von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen zuver­läs­sig zu schätzen.

Fälle von aus­ge­dehn­ten Schwellungen der geimpf­ten Gliedmaßen wur­den spon­tan im Zusammenhang mit der Anwendung von Spikevax gemel­det (bis zum 2. Mai 2022 wur­den mehr als 3.200 EU/EWR-Fälle an EudraVigilance (sie­he Abschnitt 2) gemeldet)…

Im Allgemeinen ist eine aus­ge­dehn­te Schwellung der geimpf­ten Gliedmaße ein Zustand, der kei­ne Behandlung erfor­dert und nach eini­gen Tagen abklingt…

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Vaxzevria (AstraZeneca AB)

Tinnitus
Aktualisierung der Produktinformation
Nach der Bewertung durch den PRAC wird Tinnitus (anhal­ten­des Klingeln in den Ohren) als Nebenwirkung von Vaxzevria in die EU-Produktinformation auf­ge­nom­men. Die Häufigkeit wird in die Kategorie "unge­wöhn­lich" ein­ge­stuft, d. h. sie tritt bei weni­ger als 1 von 100 geimpf­ten Personen auf…

Parästhesie und Hypoästhesie
Aktualisierung der Produktinformation
Nach der Bewertung durch den PRAC wer­den Parästhesie (unge­wöhn­li­ches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln) und Hypoästhesie (ver­min­der­tes Gefühl oder ver­min­der­te Empfindlichkeit, ins­be­son­de­re in der Haut) als Nebenwirkungen von Vaxzevria in die EU-Produktinformation auf­ge­nom­men. Die Häufigkeit wird als "unge­wöhn­lich" ein­ge­stuft, d. h. sie tre­ten bei weni­ger als 1 von 100 geimpf­ten Personen auf…«

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Insgesamt wer­den die­se Zahlen berichtet:

»Bis zum 4. Juli 2022 enthielt EudraVigilance die folgenden Daten:

• • • • Comirnaty: ins­ge­samt 848.204 spon­tan gemel­de­te Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus EU-/EWR-Ländern; 8.032 davon mit töd­li­chem Ausgang (bis zum 26. Juni 2022 wur­den etwa 649 Millionen Dosen Comirnaty an Menschen in der EU/EWR verabreicht)
      • COVID-19-Impfstoff (inak­ti­viert, adju­van­tiert) Valneva: kei­ne Fälle von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen, die spon­tan aus EU/EWR-Ländern gemel­det wur­den (bis zum 26. Juni 2022 wur­de der Impfstoff noch nicht in der EU/EWR verwendet)
      • Jcovden: ins­ge­samt 54.475 spon­tan gemel­de­te Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus EU-/EWR-Ländern; 322 davon mit töd­li­chem Ausgang (bis zum 26. Juni 2022 waren etwa 19,4 Millionen Dosen Jcovden an Menschen in der EU/EWR ver­ab­reicht worden)
      • Nuvaxovid: ins­ge­samt 1.094 Fälle von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen, die spon­tan aus EU-/EWR-Ländern gemel­det wur­den; in kei­nem die­ser Fälle kam es zu einem töd­li­chen Ausgang (bis zum 26. Juni 2022 wur­den in der EU/EWR etwa 216.000 Dosen Nuvaxovid an Menschen verabreicht)
      • Spikevax: ins­ge­samt 230.524 Fälle von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen, die spon­tan aus den EU/EWR-Ländern gemel­det wur­den; 1.086 davon hat­ten einen töd­li­chen Ausgang (bis zum 26. Juni 2022 wur­den etwa 155 Millionen Dosen Spikevax an Menschen in der EU/EWR verabreicht)
      • Vaxzevria: ins­ge­samt 297.917 Fälle von ver­mu­te­ten Nebenwirkungen, die spon­tan aus den EU/EWR-Ländern gemel­det wur­den; 1.552 davon hat­ten einen töd­li­chen Ausgang (bis zum 26. Juni 2022 wur­den etwa 69 Millionen Dosen Vaxzevria an Menschen in der EU/EWR verabreicht).

Diese Berichte beschrei­ben ver­mu­te­te Nebenwirkungen bei Einzelpersonen, d. h. medi­zi­ni­sche Ereignisse, die nach der Verwendung eines Impfstoffs beob­ach­tet wur­den. Die Tatsache, dass jemand nach einer Impfung ein medi­zi­ni­sches Problem hat­te oder gestor­ben ist, bedeu­tet nicht unbe­dingt, dass dies durch den Impfstoff ver­ur­sacht wur­de. Dies kann bei­spiels­wei­se durch gesund­heit­li­che Probleme ver­ur­sacht wor­den sein, die nicht mit der Impfung zusammenhängen.«

Fußnoten des Originals wur­den hier weggelassen.

Die Produktnamen ste­hen für:

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Jcovden (Janssen-Cilag International NV)
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Vaxzevria (AstraZeneca AB)