»Die in der nachstehenden Liste aufgeführten kommerziellen Hersteller haben der FDA mitgeteilt, dass sie einen diagnostischen Test gemäß Abschnitt IV.C der Richtlinie für Coronavirus-Krankheitstests 2019 validiert haben und zu vertreiben beabsichtigen. Die FDA hatte sie zuvor in die Website-Benachrichtigungsliste der kommerziellen Hersteller aufgenommen, die diagnostische Testkits im Rahmen dieser Richtlinie vertreiben, aber sie wurden nun von dieser Benachrichtigungsliste entfernt und in die unten stehende Liste aufgenommen. Wie in der Anleitung vermerkt, beabsichtigt die FDA, den Hersteller und den Test von der Benachrichtigungsliste zu streichen, wenn ein EUA-Antrag von einem kommerziellen Hersteller eines diagnostischen Tests nicht innerhalb einer angemessenen Zeitspanne eingereicht wird oder wenn signifikante Probleme mit einem solchen Test festgestellt werden, die nicht rechtzeitig behoben werden können oder wurden. Kommerzielle Hersteller können ihre Testnotifizierung auch freiwillig zurückziehen, und solche Tests sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.
Die FDA erwartet, dass die Tests auf dieser Liste nicht vertrieben werden, bis eine EUA für den Test ausgestellt wird, und die FDA kann gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen.«
Quelle mit Liste der Firmen: fda.gov. Siehe auch Corona-Tests von Herstellern selbst zertifiziert – keine Validierung.
