Schlagwort: Tests

"SARS-CoV-2-Diagnostik: kri­ti­scher Rückblick und Update für die Grippesaison" ist eine Publikation über­schrie­ben, die u.a. mitteilt:

»In den letz­ten Monaten kam es immer wie­der zu Berichten, die Zweifel an der Spezifität der SARS-CoV-2-PCR auf­kom­men lie­ßen. Es wur­den Personen posi­tiv auf das Virus gete­stet, ohne dass Symptome vor­la­gen. Durch ört­li­che Gesundheitsämter ange­reg­te Nachtestungen erga­ben einen nega­ti­ven Befund. Wie kam die­se Diskrepanz zustan­de? Viele Labore set­zen zum Nachweis von SARS-CoV‑2 PCR-Verfahren ein, die nur das E‑Gen des Virus erken­nen. Diese Tests sind kosten­gün­stig und zeich­nen sich durch eine hohe Sensitivität aus. Da das E‑Gen, wel­ches ledig­lich die Virushülle codiert, aber nicht spe­zi­fisch für SARS-CoV‑2 ist, son­dern auch ande­re Coronaviren (Sarbecoviren) erkennt, wur­den frü­her E‑Gen-posi­ti­ve Proben mit einer 2. PCR unter­sucht, um sicher­zu­stel­len, dass es sich wirk­lich um SARS-CoV‑2 han­delt. Gesucht wur­de in der Bestätigungs-PCR nach spe­zi­fi­schen Genen, wie dem RdRPGen, dem S‑Gen oder dem ORF1-Gen. Als auf Empfehlung der WHO für ende­mi­sche Gebiete die Bestätigungstests ein­ge­stellt wur­den, erfolg­te ab April 2020 in vie­len klei­ne­ren Laboren ein PCR-Nachweis von SARS-CoV‑2 nur noch über das E‑Gen…

„Diagnostik-Firma zu Fehlern der PCR-Tests“ weiterlesen

»Die in der nach­ste­hen­den Liste auf­ge­führ­ten kom­mer­zi­el­len Hersteller haben der FDA mit­ge­teilt, dass sie einen dia­gno­sti­schen Test gemäß Abschnitt IV.C der Richtlinie für Coronavirus-Krankheitstests 2019 vali­diert haben und zu ver­trei­ben beab­sich­ti­gen. Die FDA hat­te sie zuvor in die Website-Benachrichtigungsliste der kom­mer­zi­el­len Hersteller auf­ge­nom­men, die dia­gno­sti­sche Testkits im Rahmen die­ser Richtlinie ver­trei­ben, aber sie wur­den nun von die­ser Benachrichtigungsliste ent­fernt und in die unten ste­hen­de Liste auf­ge­nom­men. Wie in der Anleitung ver­merkt, beab­sich­tigt die FDA, den Hersteller und den Test von der Benachrichtigungsliste zu strei­chen, wenn ein EUA-Antrag von einem kom­mer­zi­el­len Hersteller eines dia­gno­sti­schen Tests nicht inner­halb einer ange­mes­se­nen Zeitspanne ein­ge­reicht wird oder wenn signi­fi­kan­te Probleme mit einem sol­chen Test fest­ge­stellt wer­den, die nicht recht­zei­tig beho­ben wer­den kön­nen oder wur­den. Kommerzielle Hersteller kön­nen ihre Testnotifizierung auch frei­wil­lig zurück­zie­hen, und sol­che Tests sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.

Die FDA erwar­tet, dass die Tests auf die­ser Liste nicht ver­trie­ben wer­den, bis eine EUA für den Test aus­ge­stellt wird, und die FDA kann gege­be­nen­falls wei­te­re Maßnahmen ergrei­fen.«

Quelle mit Liste der Firmen: fda​.gov. Siehe auch Corona-Tests von Herstellern selbst zer­ti­fi­ziert – kei­ne Validierung.